Esomeprazol SUN 20 mg Enterokapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-06-2019

Aktiva substanser:
esomeprazolmagnesium
Tillgänglig från:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-kod:
A02BC05
INN (International namn):
esomeprazole magnesium
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Enterokapsel, hård
Sammansättning:
esomeprazolmagnesium 22,25 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 56 kapslar; Burk, 14 kapslar; Burk, 30 kapslar; Burk, 100 kapslar; Burk, 90 kapslar; Burk, 15 kapslar; Burk, 60 kapslar; Burk, 28 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 15 kapslar; Blister, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56822
Tillstånd datum:
2019-02-01

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Esomeprazol SUN 20 mg hårda enterokapslar

Esomeprazol SUN 40 mg hårda enterokapslar

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Esomeprazol SUN är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol SUN

Hur du tar Esomeprazol SUN

Eventuella biverkningar

Hur Esomeprazol SUN ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Esomeprazol SUN är och vad det används för

Esomeprazol SUN innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av

läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som

produceras i magen.

Esomeprazol SUN används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen

(förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas

Helicobacter pylori”.

Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för

behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning

Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel). Esomeprazol SUN kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du

tar NSAID-läkemedel

För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom)

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst

Esomeprazol SUN

Ungdomar från 12 år

Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen

(förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas

”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för

behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning

2.

Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol SUN

Ta inte Esomeprazol SUN:

om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,

omeprazol)

om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion)

Ta inte Esomeprazol SUN om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol SUN.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol SUN:

om du har allvarliga leverproblem

om du har allvarliga njurproblem

om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande

Esomeprazol SUN som minskar magsyran.

om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Esomeprazol SUN kan dölja symtom på andra sjukdomar.

Därför, om något av följande inträffar

innan du börjar ta Esomeprazol SUN eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta

läkare:

Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja

Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär

Du börjar kräkas föda eller blod

Du får svart (blodblandad) avföring

Om du har fått Esomeprazol SUN förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina

symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol SUN och särskilt om du använder

Esomeprazol SUN i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur

(benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som

kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart

som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol SUN. Kom även ihåg att

nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Andra läkemedel och Esomeprazol SUN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol SUN kan påverka hur andra läkemedel

fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol SUN.

Ta inte Esomeprazol SUN om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir

(används för

behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Atazanavir (används för behandling av HIV-infektion)

Klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)

Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)

Erlotinib (används vid behandling av cancer)

Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)

Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)

Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar

eller slutar ta Esomeprazol SUN

Läkemedel som används för blodförtunning, t.ex warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du

börjar eller slutar ta Esomeprazol SUN

Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på

otillräcklig blodförsörjning till benen)

Cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)

Digoxin (används vid hjärtbesvär)

Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) –

om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling

med Esomeprazol SUN

Tacrolimus (organtransplantation)

Rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

Johannesört – Hypericum

perforatum

(används för behandling av depression)

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Esomeprazol

SUN för behandling av magsår orsakade av

Helicobacter pylori-

infektion, är det mycket viktigt att du

talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Esomeprazol SUN med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol SUN

under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazol SUN passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta

Esomeprazol SUN om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol SUN påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera

verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre

vanliga fall. (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazol SUN innehåller sackaros

Esomeprazol SUN entero kapslar innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, som är en sorts

socker. Om du har fått veta av läkare att du är intolerant mot vissa sockerarter bör du rådgöra med

läkaren innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Esomeprazol SUN

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp

behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år)

Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov, ska du tala om för läkaren om

dina symtom förändras

Hur mycket ska du ta

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Detta beror

på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur väl din lever fungerar

De rekommenderade doserna anges nedan

Användning för vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en 40 mg

en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i

ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta

Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är 20 mg en gång dagligen

Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen 20 mg en gång dagligen. När

ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp

till maximalt 20 mg en gång dagligen

Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår

uppstår på nytt:

Den rekommenderade dosen är 20 två gånger dagligen i en vecka

Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och

klaritromycin

För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen i 4 till 8 veckor

För att förebygga magsår om du tar NSAID:

Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-

Ellisons syndrom):

Den rekommenderade dosen är 40 mg två gånger dagligen

Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du

ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst

Esomeprazol SUN:

Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

Användning för ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen 40 mg en

gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare

4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta

Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är20 mg

en gång dagligen

Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen 20 mgen gång dagligen.

Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår

uppstår på nytt:

Den rekommenderade dosen är 20 mg två gånger dagligen i en vecka

Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och

klaritromycin

Intag av detta läkemedel

Du kan ta kapslarna vid vilken tid som helst på dygnet

Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”

Svälj kapslarna hela med vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att

kapslarna innehåller granulatkorn som är täckta med en skyddande hinna för att förhindra att

läkemedlet bryts ner av syran i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas

Vad du kan göra om du har svårt att svälja hårda enterokapslar

Om du har problem att svälja kapslarna:

- Lägg innehållet i ett glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor

- Rör om och drick blandningen genast. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den

-För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj ur glaset noggrant med ytterligare

ett halvt glas vatten och drick upp det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller

krossa dem inte

Om du inte kan svälja alls kan kapselinnehållet blandas med lite vatten och placeras i en spruta.

Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond

Användning för barn under 12 år

Esomeprazol SUN rekommenderas inte för barn under 12 år. Information om dosering till barn i

åldern 1 till 11 år finns i produktinformationen för Esomeprazol SUN dospåse (fråga läkare och

apotekspersonal för ytterligare information).

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol SUN

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol SUN

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tidpunkten för

nästa dos – hoppa över den missade dosen

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Esomeprazol SUN och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av

följande allvarliga biverkningar:

Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag,

svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion)

Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar,

ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnson

syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”

Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem

Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar

Illamående eller kräkningar

Godartade polyper i magsäcken

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

Svullnad i fötter och anklar

Sömnstörningar (sömnlöshet)

Yrsel, stickningar, sömnighet

Svindel (vertigo)

Muntorrhet

Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion

Hudutslag, nässelfeber och klåda

Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol SUN används i höga doser och under en

längre tid)

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer)

Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka

svaghet, blånad eller infektionskänslighet

Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper

Känsla av upprördhet, förvirring eller depression

Smakförändringar

Synproblem, t. ex dimsyn

Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm)

Inflammation i munhålan

En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen

Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet

Håravfall (alopeci)

Hudutslag vid solning

Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi)

Generell olustkänsla och orkeslöshet

Ökad svettning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 personer)

Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

Aggression

Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns)

Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara

förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk

epidermal nekrolys)

Muskelsvaghet

Svåra njurproblem

Förstoring av bröstkörtlar hos män

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du använder Esomeprazol SUN i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet

sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser,

förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta

läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium

eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av

regelbundna blodprov.

Inflammation i tarmen (orsakar diarré)

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Esomeprazol SUN kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret

blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och

kraftigt

nedsatt allmäntillstånd eller

feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att

urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar

(agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din

medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt till Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Esomeprazol SUN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Förvara detta läkemedel i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje hårda enterokapslar innehåller 20 eller 40 mg

esomeprazol (som amorft esomeprazolmagnesium).

De andra ämnena i detta medel är:

Kapselinnehåll:

socker sfärer, hydroxipropylcellulosa (E 463), hypromellos (E 464),

magnesiumstearat (E 470b), talk (E 553 B), metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1: 1) 30%

dispersion, natriumlaurylsulfat (E 487), trietylcitrat (E 1505), glycerylmonostearat 40-55,

polysorbat 80 (E 433)

Kapselskal:

järnoxidrött (E 172), titandioxid (E 171), gelatin (E 441), natriumlaurylsulfat (E 487)

Bläck:

shellak (E 904), stark ammoniaklösning (E 527), svart järnoxid (E 172),

kaliumhydroxid (E 525)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol SUN 20 mg är hårda gelatinkapslar med en längd på ca 15 mm. Kapslarna är ljusrosa,

ogenomskinliga med "E7"påtryckt i svart bläck, innehållande benvita till brunfärgade pellets.

Esomeprazol SUN 40 mg är hårda gelatinkapslar med en längd på ca 16 mm. Kapslarna är tegelröda,

ogenomskinliga med "E8" påtryckt i svart bläck, innehållande benvita till brunfärgade pellets.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 hårda enterokapslar levererade i OPA / Al / PVC / Al-blister och OPA /

Al / PE / torkmedel / Al / PE-blister.

HDPE-flaskor

28, 30, 56, 60-90, 100 hårda enterokapslar levererade i HDPE-flaskor med skruvlock och

induktionstätningsförpackning innehållande silikagel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

Hoofddorp, 2132JH,

Nederländerna

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, cod 400632,

Cluj-Napoca, Jud. Cluj,

Rumänien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

ESOMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Tyskland

ESOMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italien

Raciper

Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

rumänien

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol SUN 20 mg hårda enterokapslar

Sverige

Esomeprazol SUN 40 mg hårda enterokapslar

Esomeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard

Storbritannien

Esomeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Esomeprazol SUN 20 mg maagsapresistente capsules

Nederländerna

Esomeprazol SUN 40 mg maagsapresistente capsules

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-06-04

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering via ventrikelsond

Lägg kapselinnehållet i en lämplig spruta och dra upp cirka 25 ml vatten och cirka 5 ml luft.

För vissa rör krävs 50 ml vatten för att förhindra att kornen klumpar ihop sig

Skaka omedelbart sprutan för att blanda innehållet

Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till.

Fäst sprutan på röret medan du håller kvar den med spetsen uppåtriktad.

Skaka sprutan i en cirkulär rörelse och placera den med spetsen pekande neråt. Injicera

omedelbart 5 - 10 ml i röret. Vänd sprutan efter injektion och skaka (sprutan måste hållas

med spetsen uppåt för att undvika tilltäppning av spetsen)

Vrid sprutan med spetsen ner och injicera omedelbart en annan 5-10 ml i röret. Upprepa

denna procedur tills sprutan är tom

Fyll sprutan med 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 5 om nödvändigt för att skölja

ner kvarvarande sediment i sprutan. För vissa rör kan50 ml vatten behövas.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Esomeprazol SUN 20 mg hårda enterokapslar

Esomeprazol SUN 40 mg hårda enterokapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

20 mg: Varje hård enterokapsel innehåller

amorft esomeprazolmagnesium s

om motsvarar 20 mg

esomeprazol

40 mg: Varje hård enterokapsel innehåller amorft esomeprazolmagnesium som motsvarar 40 mg

esomeprazol.

Hjälpämnen med känd effekt:

20 mg: varje hård enterokapsel innehåller 15 mg sackaros.

40 mg: varje hård enterokapsel innehåller 30 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

hård enterokapsel

Esomeprazol SUN 20 mg hårda enterokapslar är hårda gelatinkapslar med en längd på ca 15 mm med

ljusrosaogenomskinligt lock och ljusosa ogenomskinlig underdel märkt med "E7" i svart bläck,

innehållande benvita till brunfärgade pellets.

Esomeprazol SUN 40 mg hårda enterokapslar är hårda gelatinkapslar med en längd på ca 16 mm med

tegelröd ogenomskinligt lock och tegelröd ogenomskinlig underdel märkt med "E8" i svart bläck,

innehållande benvitatill brunfärgade pellets.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Esomeprazol SUN hårda enterokapslar är indicerade för vuxna för:

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD

)

behandling av erosiv refluxesofagit

långtidsbehandling efter läkning för att förebygga återfall av esofagit

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

I kombination med lämpliga antibiotika för eradikering av

Helicobacter pylori och:

läkning av duodenalsår hos patienter infekterade med Helicobacter pylori och

förebyggande av återfall av peptiska sår hos patienter infekterade med

Helicobacter pylori.

Vid kontinuerlig NSAID-behandling

läkning av NSAID-relaterade ventrikelsår

förebyggande behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos högriskpatienter

Fortsatt behandling efter inledande iv behandling för att förebygga reblödning av peptiska sår

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Esomeprazol SUN hårda enterokapslar är indicerade för ungdomar från 12 års ålder för:

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

behandling av erosiv refluxesofagit

långtidsbehandling efter läkning för att förebygga återfall av esofagit

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

I kombination med antibiotika vid behandling av duodenalsår orsakade av

Helicobacter pylori

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

erosiv refluxesofagit

40 mg 1 gång dagligen i 4 veckor.

I de fall där esofagiten inte läkt eller där symtom kvarstår rekommenderas ytterligare 4 veckors

behandling.

långtidsbehandling efter läkning för att förebygga återfall av esofagit

20 mg 1 gång dagligen.

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

20 mg 1 gång dagligen till patienter, som ej har esofagit.

Om symtomen kvarstår efter 4 veckors behandling, rekommenderas vidare utredning.

När symtomen försvunnit kan eventuella återkommande symtom kontrolleras med 20 mg 1 gång

dagligen.

Vid-behovsdoseringen 20 mg 1 gång dagligen kan ordineras. Patienter som behandlas med NSAID

och har risk att utveckla ventrikel- och duodenalsår rekommenderas inte att själva kontrollera

eventuella återkommande symtom med vid-behovsdosering.

I kombination med lämpliga antibiotika för eradikering av

Helicobacter pylori

läkning av duodenalsår hos patienter infekterade med Helicobacter pylori och

förebyggande av återfall av peptiska sår hos patienter infekterade med

Helicobacter pylori

Esomeprazol SUN 20 mg ges tillsammans med amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg 2 gånger

dagligen under 7 dagar.

Vid kontinuerlig NSAID-behandling

läkning av NSAID-relaterade ventrikelsår:

Normaldosen är 20 mg 1 gång dagligen under 4-8 veckor.

förebyggande behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos högriskpatienter:

20 mg 1 gång dagligen.

Fortsatt behandling efter inledande iv behandling för att förebygga reblödning av peptiska sår

40 mg 1 gång dagligen under 4 veckor efter inledande iv behandling för att förebygga reblödning av

peptiska sår.

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Den rekommenderade startdosen är Esomeprazol SUN 40 mg två gånger dagligen. Doseringen bör

sedan anpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge det är kliniskt indicerat. Baserat på

tillgängliga kliniska data kan majoriteten av patienterna kontrolleras med doser på 80 till 160 mg

esomeprazol dagligen. Doser på över 80 mg dagligen bör delas och ges två gånger dagligen.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom erfarenheten med

esomeprazol är begränsad vid behandling av patienter med starkt nedsatt njurfunktion, bör sådana

patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen. För

patienter med gravt nedsatt leverfunktion bör en maximal dos av

20 mg inte överskridas (se

avsnitt 5.2).

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Pediatrisk population

Ungdomar från 12 års ålder

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

erosiv refluxesofagit

40 mg 1 gång dagligen i 4 veckor.

I de fall där esofagiten inte läkt eller där symtom kvarstår rekommenderas ytterligare 4 veckors

behandling.

långtidsbehandling efter läkning för att förebygga återfall av esofagit

20 mg 1 gång dagligen.

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

20 mg 1 gång dagligen till patienter, som ej har esofagit.

Om symtomen kvarstår efter 4 veckors behandling, rekommenderas vidare utredning.

När symtomen försvunnit kan eventuella återkommande symtom kontrolleras med 20 mg 1 gång

dagligen.

Behandling av duodenalsår orsakade av Helicobacter pylori

Vid val av lämplig kombinationsbehandling ska hänsyn tas till officiella nationella, regionala och

lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar)

och lämplig användning av antibakteriella medel. Behandlingen ska övervakas av en specialist.

Doseringsrekommendationen är:

Vikt

Dosering

30-40 kg

Kombination med två antibiotika: Esomeprazol SUN 20 mg, amoxicillin 750 mg

och klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt administreras samtidigt två gånger

dagligen i en vecka.

>40 kg

Kombination med två antibiotika: Esomeprazol SUN 20 mg, amoxicillin 1 g och

klaritromycin 500 mg administreras samtidigt två gånger dagligen i en vecka

Barn under 12 år

Esomeprazol SUN kapslar ska inte användas till barn yngre än 12 år eftersom inga data finns

tillgängliga. Andra farmaceutiska former av esomeprazol kan vara mer lämpade för denna

åldersgrupp.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela med vätska. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.

För patienter som har svårt att svälja, öppna kapslarna och suspendera innehållet i ett halvt glas ej

kolsyrat vatten . Inga andra vätskor får användas eftersom den magsaftresistenta drageringenkan

lösas upp. Drick blandningen omedelbart. Skölj glaset med ett halvt glas vatten för att få med alla

kornen och drick. Pelletsen får inte tuggas eller krossas.

För patienter som inte alls kan svälja, kan kapslarna suspenderas i ej kolsyrat vatten och administreras

genom ett magrör. Det är viktigt att lämpligheten hos den valda sprutan och röret är noga testat.

För förberedelser och administreringsanvisningar, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot substituerade benzimidazoler eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Esomeprazol ska inte användas samtidigt med nelfinavir (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Om patienten uppvisar något

alarmsymtom (t ex markant oavsiktlig viktminskning, upprepade

kräkningar, dysfagi, hematemes eller melena) samt om ventrikelsår misstänks eller diagnostiserats

skall malignitet uteslutas, eftersom behandling med Esomeprazol SUN kan lindra symtomen och

därmed fördröja diagnosen.

Långtidsbehandling

Patienter som långtidsbehandlas (särskilt de som behandlas mer än ett år), skall följas upp regelbundet.

Vid-behovsbehandling

Patienter, som ordinerats vid-behovsdosering, skall uppmanas ta kontakt med sin läkare om

symtomens karaktär förändras.

Eradikering av

Helicobacter pylori

Vid behandling med esomeprazol för eradikering av

Helicobacter pylori

skall interaktioner med alla

läkemedel, som ingår i trippelbehandlingen, beaktas. Klaritromycin är en potent hämmare av CYP3A4

och därför bör kontraindikationer och interaktioner för klaritromycin beaktas när trippelterapi används

till patienter, som samtidigt tar andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4, såsom cisaprid.

Gastrointestinala infektioner

Behandling med protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala

infektioner, såsom Salmonella och Campylobacter (se avsnitt 5.1).

Absorption av vitamin B12

Esomeprazol kan, liksom alla syrehämmande läkemedel, minska absorption av vitamin B12

(cyanokobalamin) på grund av hypo- eller aklorhydri. Detta bör beaktas hos patienter med minskade

kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad absorption av vitamin B12 vid långtidsbehandling.

Hypomagnesemi

Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare

såsom esomeprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett

år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och

ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De

flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och

genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar

protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka

hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med

protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.

Risk för frakturer

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda

till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter

med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den

totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter

med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av

vitamin D och kalcium ska tillgodoses.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår,

särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast

och läkaren ska överväga att sätta ut Esomeprazol SUN. SCLE efter föregående behandling med en

protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.

Kombination med andra läkemedel

Samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om

kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig rekommenderas

noggrann klinisk övervakning i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med

100 mg ritonavir; esomeprazol 20 mg ska inte överskridas.

Esomeprazol är en CYP2C19-hämmare. När behandling med esomeprazol påbörjas eller avslutas ska

risken för interaktioner med läkemedel som metaboliseras via CYP2C19 beaktas. En interaktion

mellan klopidogrel och esomeprazol har observerats (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen av denna

interaktion är oviss. För säkerhets skull ska samtidig användning av esomeprazol och klopidogrel

undvikas.

Vid förskrivning av vid-behovsbehandling skall inverkan av interaktioner med andra läkemedel

beaktas, eftersom plasmakoncentrationen av esomeprazol då kan fluktuera

(se avsnitt 4.5).

Sackaros

Esomeprazol SUN innehåller sackaros. Patienter med sällsynta, ärftliga problem som

fruktosintolerans, malabsorption av glukos-galaktos eller brist på enzymet sackaras-isomaltas, bör inte

ta Esomeprazol SUN.

Interferens i laboratorietester

Ökad kromogranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att

undvika denna störning ska behandling med esomeprazol avbrytas minst 5 dagar före CgA-mätningar

(se avsnitt 5.1). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den

första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med

protonpumpshämmare avbröts.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av esomeprazol på andra läkemedels farmakokinetik

Proteashämmare

Omeprazol har rapporterats interagera med några proteashämmare. Den kliniska betydelsen och

mekanismerna bakom dessa rapporterade interaktioner är inte alltid kända. Ökat pH i magen under

omeprazolbehandling kan förändra absorptionen av proteashämmarna. Andra möjliga

interaktionsmekanismer är via hämning av CYP 2C19.

För atazanavir och nelfinavir har minskade serumnivåer rapporterats när de givits tillsammans med

omeprazol och samtidig administrering rekommenderas inte. Samtidig administrering av omeprazol

(40 mg 1 gång dagligen) och atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en

påtagligt minskad exponering av atazanavir (cirka 75 % minskning i AUC, Cmax och Cmin). En

ökning av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte för omeprazols inverkan på exponeringen av

atazanavir. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg 1 gång dagligen) med atazanavir

400 mg/ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i cirka 30 % minskad exponering av

atazanavir jämfört med exponeringen som observerats med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg

1 gång dagligen utan omeprazol 20 mg 1 gång dagligen. Samtidig administrering av omeprazol (40 mg

1 gång dagligen) reducerade mean nelvinavir AUC, Cmax och Cmin med 36-39 % och mean AUC,

Cmax och Cmin för den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 minskade med 75-92 %. På grund av

liknande farmakodynamiska effekter och farmakokinetiska egenskaper av omeprazol och esomeprazol

rekommenderas inte samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir (se avsnitt 4.4) och

samtidig administrering av esomeprazol och nelfinavir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

För saquinavir (med samtidig ritonavir) har ökade serumnivåer (80-100 %) rapporterats vid samtidig

omeprazolbehandling (40 mg 1 gång dagligen). Behandling med omeprazol 20 mg 1 gång dagligen

hade ingen effekt på exponeringen av darunavir (med samtidig ritonavir) och amprenavir (med

samtidig ritonavir). Behandling med esomeprazol 20 mg 1 gång dagligen hade ingen effekt på

exponeringen av amprenavir (med och utan samtidig ritonvir). Behandling med omeprazol 40 mg

1 gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen av lopinavir (med samtidig ritonavir).

Metotrexat

När metotrexat ges tillsammans med någon protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna ökat hos

vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat kan ett tillfälligt uppehåll i

esomeprazolbehandlingen behöva övervägas.

Takrolimus

Samtidig administrering av esomeprazol har rapporterats öka serumnivåerna av tacrolimus. Förstärkt

övervakning av takrolimuskoncentrationerna liksom njurfunktionen (kreatininclearance) bör ske, och

doseringen av takrolimus justeras vid behov.

Läkemedel med pH-beroende absorption

Minskad intragastrisk surhetsgrad under behandling med esomeprazol och andra

protonpumpshämmare kan minska eller öka absorptionen av läkemedel med absorption beroende på

pH. Liksom med andra läkemedel som minskar den intragastriska surhetsgraden kan absorptionen av

ketokonazol, itrakonazol och erlotinib minska och absorption av digoxin kan öka vid behandling med

esomeprazol. Samtidig behandling av friska försökspersoner med esomeprazol (20 mg dagligen) och

digoxin ökade biotillgängligheten av digoxin med 10 % (upp till 30 % hos två av tio försökspersoner).

Digoxintoxicitet har sällan rapporterats. Försiktighet ska dock iakttas när esomeprazol ges i höga doser

till äldre patienter. Den terapeutiska läkemedelsmonitoreringen av digoxin ska då utökas.

Läkemedel som metaboliseras via CYP2C19

Esomeprazol hämmar CYP2C19, som är det viktigaste enzymet i metabolismen av esomeprazol. När

esomeprazol kombineras med andra läkemedel, som också metaboliseras via CYP2C19, t ex

diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin, kan plasmakoncentrationen av dessa

läkemedel öka och en dossänkning kan behövas. Detta skall särskilt beaktas, när esomeprazol

förskrivs som vid-behovsbehandling.

Diazepam

Samtidig administrering av 30 mg esomeprazol och diazepam ledde till en 45 % minskning av

clearance av diazepam.

Fenytoin

Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol och fenytoin resulterade i en 13 % ökning av lägsta

plasmanivå av fenytoin hos patienter med epilepsi. Plasmakoncentrationerna av fenytoin bör därför

kontrolleras när behandling med esomeprazol påbörjas eller sätts ut.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg 1 gång dagligen) ökade C

och AUC

för vorikonazol (ett CYP219-substrat) med

15 % respektive 41 %.

Cilostazol

Omeprazol så väl som esomeprazol fungerar som hämmare av CYP2C19. Given i doserna 40 mg till

friska försökspersoner i en cross-over studie ökade omeprazol Cmax och AUC för cilostazol med

respektive 18 % och 26 %, och en av dess aktiva metaboliter med respektive 29 % och 69 %.

Cisaprid

Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol och cisaprid till friska försökspersoner resulterade i en

32 % ökning av totalexponering (AUC) och en 31 % förlängning av halveringstiden men ingen

signifikant ökning av maximal plasmanivå av cisaprid. Det något förlängda QT-intervallet, som

observerats när cisaprid gavs i monoterapi, förlängdes inte ytterligare, när cisaprid gavs i kombination

med esomeprazol (se avsnitt 4.4).

Warfarin

Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol till patienter, som behandlades med warfarin, visade i

en klinisk studie att koagulationstiden låg innanför terapeutiskt riktområde. Under klinisk användning

har dock enstaka fall av klinisk relevant förhöjning av INR rapporterats vid samtidig användning av

esomeprazol och warfarin. Kontroll av koagulationstiden rekommenderas när behandling med

esomeprazol påbörjas eller sätts ut vid samtidig behandling med warfarin eller andra kumarinderivat.

Klopidogrel

Resultat från studier på friska försökspersoner har visat en farmakokinetisk/farmakodynamisk

interaktion mellan klopidogrel (300 mg laddningsdos/75 mg daglig underhållsdos) och esomeprazol

(40 mg p.o. dagligen), vilket resulterade i minskad exponering för klopidogrels aktiva metabolit med i

genomsnitt 40 %, och minskad maximal hämning av (ADP-inducerad) trombocytaggregation med i

genomsnitt 14 %.

När klopidogrel gavs tillsammans med en fast kombinationsdos av esomeprazol (20 mg) och

acetylsalicylsyra (81 mg) i en studie på friska försökspersoner minskades exponering för klopidogrels

aktiva metabolit med nästan 40 % jämfört med enbart klopidogrel. Den maximala hämningen av

(ADP-inducerad) trombocytaggregation hos dessa försökspersoner var dock densamma i båda

grupperna.

Det har rapporterats motstridiga data både från observationsstudier och kliniska studier avseende de

kliniska konsekvenserna av en farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion med esomeprazol när

det gäller större kardiovaskulära händelser. För säkerhets skull ska samtidig användning av

klopidogrel undvikas.

Undersökta läkemedel utan kliniskt relevant interaktion

Amoxicillin och kinidin

Inga kliniskt relevanta interaktioner med amoxicillin eller kinidin har identifierats.

Naproxen eller rofecoxib

Studier som utvärderade samtidig administrering av esomeprazol och antingen naproxen eller

rofecoxib identifierade inte några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner under

korttidsbehandling.

Andra läkemedels effekter på esomeprazols farmakokinetik

Läkemedel som hämmar CYP2C19 och/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseras via CYP2C19 och CYP3A4. Samtidig administrering av esomeprazol och

en CYP3A4 hämmare, klaritromycin (500 mg 2 gånger dagligen) resulterade i att exponeringen

(AUC) av esomeprazol dubblerades. Samtidig administrering av esomeprazol och en kombinerad

hämmare av CYP2C19 och CYP3A4 kan resultera i mer än en fördubbling av esomeprazol

exponeringen. CYP2C19- och CYP3A4-hämmaren vorikonazol ökade AUC

för omeprazol med

280 %. Dosjustering av esomeprazol är vanligtvis inte nödvändig i något av fallen. Dosjustering av

esomeprazol bör dock övervägas för patienter med väsentligt nedsatt leverfunktion och vid

långtidsbehandling.

Läkemedel som inducerar CYP2C19 och/eller CYP3A4

Läkemedel som är kända för att inducera CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (såsom rifampicin och

johannesört) kan leda till sänkt esomeprazol nivå i serum genom att öka metabolismen av

esomeprazol.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 och 1 000 graviditeter) tyder inte på någon

missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av esomeprazol.

Epidemiologiska data från ett större antal graviditeter som exponerats för racematet omeprazol tyder

inte på missbildningar eller fostertoxicitet. Djurstudier med esomeprazol tyder inte på några direkta

eller indirekta ogynnsamma effekter avseende embryonal/fetal utveckling. Djurstudier med racematet

tyder inte på några direkta eller indirekta ogynnsamma effekter, avseende dräktighet, förlossning eller

postnatal utveckling. Försiktighet bör iakttas när Esomeprazol SUN förskrivs till gravida kvinnor.

Amning

Det är inte känt om esomeprazol utsöndras i human bröstmjölk. Det finns otillräcklig information

angående effekterna av esomeprazol hos nyfödda/spädbarn. Esomeprazol ska inte användas under

amningsperioden.

Fertilitet

Djurstudier med den racemiska blandningen av omeprazol som gavs som oral administrering visade

inga effekter med avseende på fertillitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Esomeprazol har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar

såsom yrsel (mindre vanlig) och synstörningar (sällsynta) har förekommit (se avsnitt 4.8). Om

patienterna påverkas ska de inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Huvudvärk, buksmärtor, diarré och illamående är bland de biverkningar som oftast har rapporterats i

kliniska prövningar (och även vid användning efter godkännande för försäljning). Dessutom är

säkerhetsprofilen likartad för olika formuleringar, behandlingsindikationer, åldersgrupper och

patientpopulationer. Inga dosrelaterade biverkningar har identifierats.

Tabell över biverkningar

Följande misstänkta eller identifierade biverkningar har rapporterats i det kliniska

prövningsprogrammet och i klinisk användning. Ingen av dessa har befunnits vara dosrelaterade:

Biverkningarna klassificeras efter frekvens: mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10; mindre

vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000; ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Sällsynta

Leukopeni, trombocytopeni

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Agranulocytos, pancytopeni

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner såsom feber,

angioödem och anafylaktisk reaktion

Mindre vanliga

Perifert ödem

Sällsynta

Hyponatremi

Metabolism och nutrition

Ingen känd

frekvens

Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4); svår

hypomagnesemi kan korrelera med hypokalcemi.

Hypomagnesemi kan också associeras med

hypokalemi.

Mindre vanliga

Sömnlöshet

Sällsynta

Agitation, förvirring, depression

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Aggression, hallucinationer

Vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Dåsighet, parestesier, sömnighet

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

Smakförändringar

Ögon

Sällsynta

Dimsyn

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Yrsel

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sällsynta

Bronkospasm

Vanliga

Buksmärtor, förstoppning, diarré, gasbildning,

illamående/kräkning, funduskörtelpolyper

(godartade)

Mindre vanliga

Muntorrhet

Sällsynta

Stomatit, gastrointestinal candidiasis

Mag-tarmkanalen

Ingen känd

frekvens

Mikroskopisk kolit

Mindre vanliga

Förhöjning av leverenzymer

Sällsynta

Hepatit med eller utan gulsot

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Leversvikt, encefalopati hos leversjuka patienter

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Dermatit, klåda, hudutslag, nässelutslag

Sällsynta

Håravfall, fotosensitivitet

Mycket sällsynta

Erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys (TEN)

Ingen känd

frekvens

Subakut kutan lupus erythematosus (se

avsnitt 4.4)

Mindre vanliga

Höft-, handleds- eller kotfrakturer (se avsnitt 4.4)

Sällsynta

Artralgi, myalgi

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mycket sällsynta

Muskelsvaghet

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Interstitiell nefrit, i somliga patienter kan

njursvikt förekomma samtidigt

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Mycket sällsynta

Gynekomasti

Allmänna symtom

Sällsynta

Allmän sjukdomskänsla, ökad svettning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala,

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Erfarenhet av avsiktlig överdosering är mycket begränsad. Symtom som beskrivs i samband med

280 mg är gastrointestinala symtom och matthet. Singeldoser på

80 mg har tolererats väl. Ingen

specifik antidot är känd. Esomeprazol är i hög grad proteinbundet och därför svårt att eliminera med

dialys. Som vid all annan överdosering skall behandlingen vara symtomatisk och allmänt stödjande

åtgärder skall vidtas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för magsår och gastroesofageal refluxsjukdom,

protonpumpshämmare

ATC-kod: A02BC05

Esomeprazol, S-isomeren av omeprazol, hämmar syrasekretionen i ventrikeln genom en målstyrd

verkningsmekanism och hämmar specifikt syrapumpen i parietalcellen. Både R- och S-isomeren har

likartad farmakodynamisk aktivitet.

Verkningsmekanism

Esomeprazol är en svag bas som koncentreras och omvandlas till aktiv form i den mycket sura miljön i

parietalcellens sekretoriska kanaler, där den hämmar enzymet H

-ATPas, dvs det sista steget i

syrasekretionsprocessen och ger en hämning av såväl basal som stimulerad syrasekretion.

Farmakodynamisk effekt

Peroral dosering med esomeprazol 20 mg och 40 mg ger hämning av syrasekretionen inom en timme.

Vid upprepad administrering med 20 mg esomeprazol 1 gång dagligen under 5 dagar minskas den

maximala syraproduktionen efter pentagastrinstimulering med i genomsnitt 90 %, uppmätt 6-7 timmar

efter dosering på dag 5.

Efter peroral dosering med 20 mg och 40 mg esomeprazol i 5 dagar hos patienter med symtomatisk

GERD bibehålles intragastriskt pH över 4 under i genomsnitt 13 respektive 17 timmar av en

24 timmars period. Andelen patienter, hos vilka ett intragastriskt pH över 4 bibehålls i minst

8, 12 respektive 16 timmar är för esomeprazol 20 mg 76 %, 54 % respektive 24 %. Motsvarande för

esomeprazol 40 mg är 97 %, 92 % respektive 56 %.

Ett samband mellan syrasekretionshämning och exponering kan ses om AUC används som

surrogatparameter.

Läkning av refluxesofagit uppnås för ca 78 % av patienterna inom 4 veckor med esomeprazol 40 mg

och för ca 93 % efter 8 veckor.

Med en veckas behandling med esomeprazol 20 mg, som ges 2 gånger dagligen tillsammans med

lämpliga antibiotika, erhålls eradikering av

Helicobacter pylori

hos ca 90 % av patienterna.

Uppföljande behandling med antisekretoriska läkemedel behövs inte för att uppnå sårläkning och

symtomfrihet vid okomplicerade duodenalsår efter 1 veckas eradikeringsbehandling.

I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad klinisk studie randomiserades patienter med

endoskopiskt verifierade blödande peptiska sår, klassificerade som Forrest Ia, Ib, IIa eller IIb (9 %,

43 %, 38 % respektive 10 %) för att få Esomeprazol SUN lösning för infusion (n=375) eller placebo

(n=389). Efter endoskopisk hemostas fick patienterna antingen 80 mg esomeprazol som en intravenös

infusion under 30 minuter följt av en kontinuerlig infusion av 8 mg per timme eller placebo under

72 timmar. Efter den inledande 72-timmarsperioden fick alla patienter open-label 40 mg oralt

Esomeprazol SUN under 27 dagar för syrahämning. Förekomsten av reblödning inom 3 dagar var

5,9 % i gruppen som behandlats med Esomeprazol SUN jämfört med 10,3 % i placebogruppen. Efter

30 dagars behandling var förekomsten av reblödning i gruppen som behandlats med Esomeprazol

SUN jämfört med placebogruppen 7,7 % vs 13,6 %.

Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den

minskade syrasekretionen. Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad. Den ökade

CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. Tillgängliga publicerade data tyder

på att behandlingen med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före

CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter

PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.

Ett ökat antal ECL-celler, möjligen relaterat till de ökade serumgastrinnivåerna, har observerats hos

både barn och vuxna under långtidsbehandling med esomeprazol. Fynden anses vara utan klinisk

betydelse.

Vid långtidsbehandling med syrasekretionshämmande läkemedel har en något ökad frekvens av

glandulära cystor i ventrikeln rapporterats. Dessa förändringar är fysiologiska och en konsekvens av

uttalad hämning av syrasekretionen. De är godartade och synes vara reversibla.

Minskad surhetsgrad i magen oavsett orsak, inklusive användning av protonpumpshämmare, ökar

frekvensen av magbakterier som normalt finns i mage-tarm. Behandling med protonpumpshämmare

kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom

Salmonella

Campylobacter

samt, hos patienter inlagda på sjukhus, möjligen också

Clostridium difficile

Klinisk effekt

I två studier med ranitidin som jämförelsesubstans visade Esomeprazol SUN bättre effekt än ranitidin

vid läkning av ventrikelsår hos patienter som använder NSAID, inklusive COX-2 selektiva NSAID.

I två studier visade Esomeprazol SUN bättre effekt än placebo vid förebyggande behandling av

NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos högriskpatienter (äldre än 60 och med eller utan

tidigare ventrikel- och duodenalsår) som använder NSAID, inklusive COX-2 selektiva NSAID.

Pediatrisk population

I en studie fick pediatriska patienter med GERD (i åldern <1-17 år) långtidsbehandling med

protonpumpshämmare. 61 % av barnen utvecklade lägre grader av ECL-cellshyperplasi utan känd

klinisk relevans och utan utveckling av atrofisk gastrit eller karcinoida tumörer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Esomeprazol är instabilt i sur miljö och administreras därför peroralt som magsaftresistenta

granulatkorn. Inversion till R-isomeren

in vivo,

är negligerbar. Absorptionen av esomeprazol är snabb,

och maximala plasmanivåer uppnås cirka 1-2 timmar efter dos. Den absoluta biotillgängligheten är

64 % efter en singeldos av 40 mg och ökar till 89 % efter upprepad dosering en gång dagligen.

Motsvarande siffror för 20 mg är 50 respektive 68 %.

Samtidigt intag av föda både minskar och fördröjer absorption av esomeprazol men har ingen

signifikant inverkan på esomeprazols effekt på intragastriskt pH.

Distribution

Distributionsvolymen vid steady state hos friska försökspersoner är cirka 0,22 l/kg kroppsvikt.

Esomeprazol är proteinbundet till 97 %.

Metabolism

Esomeprazol metaboliseras fullständigt via cytokrom P450-systemet (CYP). Huvuddelen av dess

metabolism är beroende av det polymorfa isoenzymet CYP2C19, som katalyserar bildningen av

hydroxi- och desmetyl-metaboliterna av esomeprazol. Den återstående delen är beroende av ett annat

isoenzym, CYP3A4, vilket bildar esomeprazolsulfon, huvudmetaboliten i plasma.

Eliminering

De farmakokinetiska parametrarna nedan gäller huvudsakligen individer med ett fungerande

CYP2C19-enzym, s.k. snabba metaboliserare.

Total plasmaclearance är cirka 17 l/timme efter en singeldos och cirka 9 l/timme efter upprepad

dosering. Eliminationshalveringstiden i plasma är cirka 80 minuter efter upprepad dosering 1 gång

dagligen. Vid dosering 1 gång dagligen elimineras esomeprazol fullständigt från plasma mellan

dostillfällena utan tendens till ackumulering.

Esomeprazols huvudmetaboliter har ingen effekt på syrasekretionen. Närmare 80 % av en peroral dos

av esomeprazol utsöndras som metaboliter i urinen, resterande i faeces. Mindre än 1 % av

modersubstansen återfinns i urin.

Linjäritet/icke-linjäritet

Esomeprazols farmakokinetik har studerats vid doser på upp till 40 mg b.i.d. Ytan under

plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) ökar efter upprepad dosering av esomeprazol. Denna ökning

är dosberoende och resulterar i en mer än dosproportionell ökning i AUC efter upprepad dosering.

Detta tids- och dosberoende orsakas av en reduktion av såväl första-passage metabolism som

systemisk clearance av esomeprazol, sannolikt orsakad av en hämning av CYP2C19 av esomeprazol

och/eller dess sulfonmetabolit.

Speciella patientgrupper

Långsamma metaboliserare

Ungefär 2,9 ± 1,5 % av populationen saknar ett fungerande CYP2C19 enzym och kallas långsamma

metaboliserare. Hos dessa katalyseras metabolismen av esomeprazol förmodligen huvudsakligen via

CYP3A4. Efter upprepad dosering med 40 mg esomeprazol 1 gång dagligen var medelvärdet för ytan

under plasmakoncentration-tidskurvan ca 100 % högre hos långsamma metaboliserare än hos

individer, som har ett fungerande CYP2C19 enzym (snabba metaboliserare). Maximal

plasmakoncentration ökade med ca

60 %. Dessa fynd föranleder ingen dosjustering av esomeprazol.

Kön

Efter en singeldos på 40 mg esomeprazol är medelvärdet av ytan under plasmakoncentration-

tidskurvan ca 30 % högre hos kvinnor än hos män. Ingen könsskillnad ses efter upprepad dosering.

Dessa fynd föranleder ingen dosjustering av esomeprazol.

Nedsatt leverfunktion

Metabolismen av esomeprazol hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kan försämras.

Metabolismen minskas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket resulterar i en fördubbling

av ytan under plasmakoncentration-tidskurvan för esomeprazol. Därför bör en maximal dos av 20 mg

inte överskridas till patienter med gravt nedsatt

leverfunktion.

Esomeprazol eller dess

huvudmetaboliter visar ingen tendens att ackumulera vid dosering en gång dagligen.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats i kliniska prövningar.

Eftersom njurarna svarar för utsöndringen av esomeprazols metaboliter men inte för eliminationen av

modersubstansen, kan en förändring av esomeprazols metabolism inte förväntas hos patienter med

nedsatt njurfunktion.

Äldre

Metabolismen av esomeprazol ändras inte signifikant hos äldre personer (71-80 år gamla).

Pediatrisk population

Ungdomar 12-18 år

Efter upprepad dosering av 20 och 40 mg esomeprazol till ungdomar 12-18 år, var totalexponeringen

(AUC) och tid till maximal plasmakoncentration (t

) likvärdiga mellan ungdomar och vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer

motsvarande kliniska exponeringsnivåer, och med möjlig relevans för klinisk användning, var

följande. Karcinogenstudier på råtta med racematet har orsakat ECL-cellshyperplasi och karcinoider i

ventrikeln. Dessa effekter i magsäcken hos råtta orsakas av uttalad hypergastrinemi under lång tid,

sekundärt till minskad syraproduktion, och ses hos råtta vid lång tids administrering av

syrasekretionshämmare.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

socker sfärer,

hydroxipropylcellulosa (E 463),

hypromellos (E 464),

magnesiumstearat (E 470b),

talk (E 553 B),

metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1) 30% dispersion,

natriumlaurylsulfat (E 487),

polysorbat 80 (E 433),

trietylcitrat (E 1505),

glycerylmonostearat 40-55,

Kapselskal:

röd järnoxid (E 172),

titandioxid (E 171),

gelatin (E 441),

natriumlaurylsulfat (E 487)

Bläck:

shellak (E 904),

stark ammoniaklösning (E 527),

svart järnoxid (E 172),

kaliumhydroxid (E 525)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

18 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Tillslut förpackningen väl (burk). Fuktkänsligt.

Förvaras i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 hårda enterokapslar

levererade i OPA/Al/PVC/Al-blister och

OPA/Al/PE/torkmedel/Al/PE-blister.

HDPE-flaskor

28, 30, 56, 60, 90, 100 hårda enterokapslar levererade i HDPE-flaskor med skruvlock och

induktionstätningsförpackning innehållande silikagel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Administrering via ventrikelsond

Lägg kapselinnehållet i en lämplig spruta och dra upp cirka 25 ml vatten och cirka 5 ml luft. För

vissa rör krävs 50 ml vatten för att förhindra att kornen klumpar ihop sig

Skaka omedelbart sprutan för att blanda innehållet

Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till.

Fäst sprutan på röret medan du håller kvar den med spetsen uppåtriktad.

Skaka sprutan i en cirkulär rörelse och placera den med spetsen pekande neråt. Injicera

omedelbart 5 - 10 ml i röret. Vänd sprutan efter injektion och skaka (sprutan måste hållas med

spetsen uppåt för att undvika tilltäppning av spetsen)

Vrid sprutan med spetsen ner och injicera omedelbart en annan 5-10 ml i röret. Upprepa denna

procedur tills sprutan är tom

Fyll sprutan med 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 5 om nödvändigt för att skölja ner

kvarvarande sediment i sprutan. För vissa rör kan50 ml vatten behövas.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Esomeprazol SUN 20 mg hårda enterokapslar: 56822

Esomeprazol SUN 20 mg hårda enterokapslar: 56823

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2019-02-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-06-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen