Esomeprazol Pensa 40 mg Enterokapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2021

Aktiva substanser:
esomeprazolnatrium
Tillgänglig från:
Pensa Pharma AB
ATC-kod:
A02BC05
INN (International namn):
esomeprazole sodium
Dos:
40 mg
Läkemedelsform:
Enterokapsel, hård
Sammansättning:
sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; esomeprazolnatrium 42,56 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Burk, 100 kapslar; Burk, 500 kapslar; Blister, 28 kapslar; Burk, 14 kapslar; Burk, 28 kapslar; Burk, 90 kapslar; Blister, 7 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53523
Tillstånd datum:
2017-02-03

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Esomeprazol Pensa 20 mg hårda enterokapslar

Esomeprazol Pensa 40 mg hårda enterokapslar

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Esomeprazol Pensa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazol Pensa

Hur du använder Esomeprazol Pensa

Eventuella biverkningar

Hur Esomeprazol Pensa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Esomeprazol Pensa är och vad det används för

Esomeprazol Pensa innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en

grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa verkar genom att minska mängden

syra som produceras i magen.

Esomeprazol Pensa används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen

(förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och

halsbränna.

Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas

Helicobacter pylori

”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för

behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel). Esomeprazol Pensa kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår

när du tar NSAID-läkemedel.

För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons

syndrom).

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst

esomeprazol.

Ungdomar från 12 år

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen

(förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas

Helicobacter pylori

”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för

behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Esomeprazol som finns i Esomeprazol Pensa kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazol Pensa

Ta inte Esomeprazol Pensa

om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol, omeprazol).

om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-

infektion).

Ta inte Esomeprazol Pensa om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Pensa.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Esomeprazol Pensa:

om du har allvarliga leverproblem.

om du har allvarliga njurproblem.

om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande

Esomeprazol Pensa som minskar magsyran.

om du ska genomgå ett speciellt blodtest (chromogranin A).

Esomeprazol Pensa kan dölja symtom på andra sjukdomar.

Därför ska du omedelbart

kontakta läkare om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol Pensa,

eller under tiden du tar det:

Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

Du börjar kräkas föda eller blod.

Du får svart (blodblandad) avföring.

Om du har fått Esomeprazol Pensa förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om

dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Pensa och särskilt om du använder

Esomeprazol Pensa i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller

kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder

läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så

snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Pensa.

Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, som ledsmärta.

Andra läkemedel och Esomeprazol Pensa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel,

även receptfria läkemedel, eftersom Esomeprazol Pensa kan påverka hur andra

läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Pensa.

Ta inte Esomeprazol Pensa om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används

för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Atazanavir eller saquinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Klopidogrel (används som förebyggande av blodproppar).

Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

Erlotinib (används vid behandling av cancer).

Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression).

Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar

eller slutar ta Esomeprazol Pensa.

Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva

övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Pensa.

Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som

beror på otillräcklig blodförsörjning till benen).

Cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna).

Digoxin (används vid hjärtbesvär).

Takrolimus (organtransplantation).

Metotrexat (kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer)

– om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din

behandling med Esomeprazol Pensa.

Rifampicin (används för behandling av tuberkulos).

Johannesört –

Hypericum perforatum

(används för att behandla depression).

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med

Esomeprazol Pensa för behandling av magsår orsakade av

Helicobacter pylori

-infektion, är det

mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Esomeprazol Pensa med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol

Pensa under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazol Pensa passerar över i bröstmjölk. Därför bör du inte ta

Esomeprazol Pensa om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Pensa påverkar din förmåga att framföra fordon eller att

hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock

förekomma i mindre vanliga fall eller i sällsynta fall (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte

köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Esomeprazol Pensa innehåller sackaros

Esomeprazol Pensa innehåller granulat (runda korn) av sackaros, som är en sorts socker

.

Om du

har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar

detta läkemedel.

3.

Hur du använder Esomeprazol Pensa

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp

behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).

Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov ska du tala om för läkaren

om dina symtom förändras.

Rekommenderad dos

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem.

Doseringen beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och på hur väl din lever fungerar.

De rekommenderade doserna anges nedan.

Vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD):

Om läkaren konstaterat att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en

kapsel Esomeprazol Pensa 40 mg 1 gång dagligen under 4 veckor.

Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i

matstrupen inte är läkta.

Den rekommenderade dosen när matstrupen är läkt är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 20 mg

en gång dagligen.

Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen 1 kapsel Esomeprazol

Pensa 20 mg en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren

rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt 1 kapsel Esomeprazol

Pensa 20 mg en gång dagligen.

Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att

sår uppstår på nytt

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 20 mg två gånger dagligen i en

vecka.

Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika, till exempel amoxicillin

och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel):

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 20 mg en gång dagligen i 4 till

8 veckor.

För att förebygga magsår om du tar NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel):

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 20 mg en gång dagligen.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln

(Zollinger-Ellisons syndrom):

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 40 mg två gånger dagligen.

Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge

du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med

intravenöst Esomeprazol

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

Ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD):

Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen 1

kapsel Esomeprazol Pensa 40 mg en gång dagligen under 4 veckor.

Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i

matstrupen inte är läkta.

Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 20

mg en gång dagligen.

Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen 1 kapsel Esomeprazol

Pensa 20 mg en gång dagligen.

Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att

sår uppstår på nytt:

Den rekommenderade dosen är 1 kapsel Esomeprazol Pensa 20 mg två gånger dagligen i en

vecka.

Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika, till exempel amoxicillin och

klaritromycin.

Intag av läkemedlet

Du kan ta kapslarna vid vilken tid som helst på dygnet.

Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller på tom mage.

Svälj kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna eller

deras innehåll. Det beror på att kapslarna innehåller granulatkorn täckta med ett hölje som

förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte

skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna

Om du har problem att svälja kapslarna:

Öppna kapseln försiktigt ovanför ett glas med vatten (ej kolsyrat) och töm ut kapselns

innehåll (granulaten) i glaset. Använd inga andra vätskor.

Rör om. Drick blandningen med en gång eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen

innan du dricker den.

För att vara säker på att du har druckit allt läkemedel; skölj glaset noga med ytterligare ett

halvt glas vatten och drick upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa

dem inte.

Om du inte kan svälja alls kan innehållet i kapseln blandas med lite vatten och placeras i en

spruta. Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.

Barn under 12 år

Esomeprazol Pensa ska inte användas av barn som är yngre än 12 år.

Äldre

Dosen behöver inte anpassas till äldre.

Om du tagit för stor mängd av Esomeprazol Pensa

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Pensa

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten

för nästa dos – hoppa över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Pensa och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av

följande allvarliga biverkningar:

Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag,

svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på

läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-

Johnson syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk.

Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar.

Illamående eller kräkningar.

Godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad i fötter och anklar.

Sömnstörningar (sömnlöshet).

Yrsel, stickningar, sömnighet.

Svindel (vertigo).

Muntorrhet.

Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

Hudutslag, nässelfeber och klåda.

Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Pensa används i höga doser och under

en längre tid).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Förändrad blodbild som minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka

svaghet, blåmärken eller infektionskänslighet.

Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

Smakförändringar.

Synproblem, till exempel dimsyn.

Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

Inflammation i munhålan.

En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen.

Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

Håravfall (alopeci).

Hudutslag vid solning.

Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

Generell olustkänsla och orkeslöshet.

Ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

Aggression.

Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara

förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom,

toxisk epidermal nekrolys).

Muskelsvaghet.

Svåra njurproblem.

Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du använder Esomeprazol Pensa i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet

sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser,

förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta

läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av

kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med

hjälp av regelbundna blodprov.

Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Esomeprazol Pensa kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att

immunförsvaret blir nedsatt. Om du har en infektion med symtom som t.ex. feber med ett

kraftigt

försämrat allmäntillstånd eller feber med symtom på en lokal infektion som t.ex. smärta

i halsen, svalget eller munnen eller svårigheter att urinera, måste du söka läkarvård snarast

möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas med ett blodprov.

Det är viktigt att du då lämnar information om de läkemedel du tar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

5.

Förvaring av Esomeprazol Pensa

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Blister:

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk:

Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Hållbarhet för öppnad burk: 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol.

Esomeprazol Pensa enterokapslar finns i två styrkor innehållande 20 mg eller 40 mg

esomeprazol (som natriumsalt).

- Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), metylcellulosa, talk, titandioxid (E171),

glycerolmonostearat, polysorbat 80, natriumlaurilsulfat, metakrylsyre-etylacrylat-kopolymer

och trietylcitrat.

Kapselhölje:

Karragenan, kaliumklorid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), hypromellos,

kapselmärkning (shellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol Pensa 20 mg enterokapslar

Esomeprazol Pensa 20 mg enterokapslar har en ogenomskinlig ljusrosa överdel och nederdel,

storlek 4 (ca 14 mm), märkt med ”ES” på överdelen och ”20” på nederdelen. Kapseln innehåller

runda granulat.

Aluminium/aluminiumblister:

7, 14, 28, 30 och 56 kapslar

Vit ogenomskinlig burk av polyeten (PE) med torkmedel (kiselgel) och PE-lock med

säkerhetsförslutning:

14, 28, 90, 100 och 500 kapslar

Esomeprazol Pensa 40 mg enterokapslar

Esomeprazol Pensa 40 mg kapslar har en ogenomskinlig rosa överdel och nederdel, storlek 2 (ca

18 mm), märkt med ”ES” på överdelen och ”40” på nederdelen. Kapseln innehåller runda

granulat.

Aluminium/aluminiumblister:

7, 14, 28, 30 och 56 kapslar

Vit ogenomskinlig plastburk av polyeten (PE) med torkmedel (kiselgel) och PE-lock med

säkerhetsförslutning:

14, 28, 90, 100 och 500 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pensa Pharma AB

Norrlandsgatan 10

111 43 Stockholm

Sverige

Tillverkare

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

följande namn:

Land

Namn

Esomeprazol Apomed

DK, NO, NL, SE

Esomeprazol Pensa

Esomeprazolo Pensa Pharma

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-27

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering via ventrikelsond

Tillsätt kapselns innehåll till 25 eller 50 ml vatten (för vissa sonder krävs 50 ml vatten för

dispergering för att undvika att kornen täpper igen sonden). Rör om.

Dra upp suspensionen i en spruta och tillsätt ungefär 5 ml luft.

Skaka sprutan omedelbart i cirka 2 minuter så att granulaten dispergeras.

Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till.

Koppla sprutan med spetsen uppåtriktad till sonden.

Skaka sprutan och rikta den med spetsen nedåt. Injicera omedelbart 5–10 ml genom

sonden. Vänd sprutan uppåt igen och skaka om (sprutan måste hållas med spetsen

uppåtriktad för att undvika tilltäppning).

Vänd sprutan med spetsen nedåt och injicera omedelbart ytterligare 5–10 ml genom

sonden. Upprepa proceduren tills sprutan har tömts.

Dra upp 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 6 för att skölja ner eventuella

kvarvarande sediment i sprutan. För vissa sonder behövs det 50 ml vatten.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Esomeprazol Pensa 20 mg enterokapslar, hårda

Esomeprazol Pensa 40 mg enterokapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

20 mg enterokapslar

1 kapsel innehåller 20 mg esomeprazol (som natriumsalt).

Hjälpämnen med känd effekt:

1 kapsel innehåller ca 20,0–22,9 mg sackaros.

40 mg enterokapslar

1 kapsel innehåller 40 mg esomeprazol (som natriumsalt).

Hjälpämnen med känd effekt:

1 kapsel innehåller ca 40,0–45,8 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård

20 mg enterokapslar

Kapsel med en ogenomskinlig ljusrosa överdel och nederdel, storlek 4 (ca 14 mm), märkt med

”ES” på överdelen och ”20” på nederdelen. Kapseln innehåller runda granulat.

40 mg enterokapslar

Kapsel med en ogenomskinlig rosa överdel och nederdel, storlek 2 (ca 18 mm), märkt med ”ES”

på överdelen och ”40” på nederdelen. Kapseln innehåller runda granulat.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Esomeprazol Pensa enterokapslar är avsett för vuxna för:

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

behandling av erosiv refluxesofagit

långtidsbehandling av patienter med läkt esofagit för att förebygga återfall

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

I kombination med lämpliga antibiotika för eliminering av

Helicobacter pylori

läkning av duodenalsår hos petienter infekterade med

Helicobacter pylori

förebyggande av återfall av peptiska sår hos patienter med

Helicobacter pylori

-associerade

sår.

Vid kontinuerlig behandling med NSAID

läkning av magsår relaterade till NSAID-behandling.

förebyggande behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos

högriskpatienter.

Fortsatt behandling efter inledande iv-behandling för att förebygga reblödning av peptiska sår.

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Esomeprazol Pensa enterokapslar är avsett för ungdomar från 12 års ålder

för:

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

behandling av erosiv refluxesofagit

långtidsbehandling av patienter med läkt esofagit för att förebygga återfall

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

I kombination med antibiotika vid behandling av duodenalsår orsakat av

Helicobacter pylori

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

behandling av erosiv refluxesofagit

40 mg 1 gång dagligen i 4 veckor.

I de fall där esofagiten inte läkt eller där symtom kvarstår rekommenderas ytterligare 4 veckors

behandling.

långtidsbehandling av patienter med läkt esofagit för att förebygga återfall

20 mg 1 gång dagligen.

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

20 mg 1 gång dagligen till patienter utan esofagit.

Om symtom kvarstår efter 4 veckor ska patienten utredas ytterligare. När symtomen försvunnit

kan eventuella återkommande symtom kontrolleras med 20 mg 1 gång dagligen.

För vuxna kan en dosering på 20 mg 1 gång dagligen vid behov användas. Patienter som

behandlas med NSAID och löper risk att utveckla mag- och tolvfingertarmssår rekommenderas

inte att själva kontrollera eventuella återkommande symtom med vid-behovsdosering.

I kombination med lämpliga antibiotika för eliminering av Helicobacter pylori och

läkning av sår på tolvfingertarmen som associeras med

Helicobacter pylori

förebyggande av återfall av peptiska sår hos patienter infekterade med Helicobacter pylori.

20 mg Esomeprazol Pensa med 1 g amoxicillin och 500 mg klaritromycin, samtliga två gånger

dagligen i 7 dagar.

Vid kontinuerlig behandling med NSAID

läkning av magsår relaterade till NSAID-behandling

Normaldosen är 20 mg 1 gång dagligen. Behandlingen pågår 4–8 veckor.

Förebyggande behandling av magsår och duodenalsår relaterade till NSAID hos

högriskpatienter

20 mg 1 gång dagligen.

Fortsatt behandling efter inledande iv-behandling för att förebygga reblödning av peptiska sår.

40 mg 1 gång dagligen i 4 veckor efter inledande iv-behandling för att förebygga återkommande

blödning av peptiska sår.

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Den rekommenderade startdosen är 40 mg Esomeprazol Pensa 2 gånger dagligen. Därefter

anpassas dosen individuellt och behandlingen ska fortsätta så länge det är kliniskt indicerat.

Baserat på tillgängliga kliniska data kan de flesta patienter kontrolleras på doser mellan 80 mg

och 160 mg esomeprazol dagligen. Vid doser över 80 mg dagligen ska dosen delas upp och ges

två gånger dagligen.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Det krävs ingen dosanpassning för patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom erfarenheten är

begränsad för patienter med svår njurinsufficiens ska dessa patienter behandlas med försiktighet

(se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Det krävs ingen dosanpassning för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. För

patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får en maximal dos på 20 mg Esomeprazol Pensa

inte överskridas (se avsnitt 5.2).

Äldre

Det krävs ingen dosanpassning till äldre.

Pediatrisk population

Ungdomar från 12 års ålder

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

behandling av erosiv refluxesofagit

40 mg 1 gång dagligen i 4 veckor.

I de fall där esofagiten inte läkt eller där symtom kvarstår rekommenderas ytterligare 4

veckors behandling.

långtidsbehandling av patienter med läkt esofagit för att förebygga återfall

20 mg 1 gång dagligen.

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

20 mg 1 gång dagligen till patienter utan esofagit.

Om symtom kvarstår efter 4 veckor ska patienten utredas ytterligare. När symtomen

försvunnit kan eventuella återkommande symtom kontrolleras med av 20 mg 1 gång

dagligen.

Behandling av duodenalsår orsakat av Helicobacter pylori

Vid val av lämplig kombinationsbehandling ska hänsyn tas till officiella nationella, regionala

och lokala riktlinjer för bakteriell resistens, behandlingstid (vanligtvis 7 dagar men ibland upp

till 14 dagar), och lämplig användning av antibiotika. Behandlingen bör övervakas av specialist.

Doseringsrekommendation:

Vikt

Dosering

30–40 kg

Kombination med två antibiotika: Esomeprazol Pensa 20 mg, amoxicillin

750 mg och klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt administreras samtidigt 2

gånger dagligen under en vecka.

> 40 kg

Kombination med två antibiotika: Esomeprazol Pensa 20 mg, amoxicillin 1 g

och klaritromycin 500 mg administreras samtidigt 2 gånger dagligen under en

vecka.

Barn under 12 år

Esomeprazol Pensa ska inte användas till barn under 12 år eftersom data saknas.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela med vätska. Kapslarna får inte tuggas eller krossas. För patienter som

har svårt att svälja kan kapslarna öppnas och innehållet hälls i ett halvt glas vatten utan kolsyra.

Ingen annan vätska får användas, eftersom den magsaftresistenta drageringen kan lösas upp. Rör

om och drick upp vätskan med granulaten direkt eller inom 30 minuter. Skölj glaset efter med

ca ½ glas vatten för att få med alla granulaten. Granulaten får inte tuggas eller krossas.

För patienter som inte kan svälja kan innehållet i kapslarna fördelas i vatten utan kolsyra och

administreras via en ventrikelsond. Det är viktigt sprutan och sonden som används är testade

och visats vara lämpliga. För anvisningar om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot esomeprazol, substituerade benzimidazoler eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Esomeprazol ska inte administreras tillsammans med nelfinavir (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Om patienten uppvisare alarmerande symtom (t.ex. signifikant oavsiktlig viktnedgång,

återkommande kräkningar, svårigheter att svälja, blodkräkning eller melena) och när magsår

misstänks eller är konstaterat, måste malignitet uteslutas, eftersom behandling med esomeprazol

kan lindra symtom och försena diagnos.

Långtidsbehandling

Patienter som långtidsbehandlas (särskilt de som behandlas i mer än ett år) ska kontrolleras

regelbundet.

Vid-behovsbehandling

Patienter som ordinerats vid-behovsbehandling ska uppmanas att kontakta läkare om

symtomens karaktär förändras.

Eradikering av

Helicobacter pylori

Vid behandling med esomeprazol för eradikering av

Helicobacter pylori

ska interaktioner med

alla läkemedel som ingår i trippelbehandlingen beaktas. Klaritromycin är en potent hämmare av

CYP3A4 och därför bör kontraindikationer och interaktioner för klaritromycin beaktas när

trippelterapi används till patienter som samtidigt tar andra läkemedel som metaboliseras via

CYP3A4, t.ex. cisaprid.

Gastrointestinala infektioner

Behandling med protonpumpshämmare kan leda till något ökad risk för gastrointestinala

infektioner som

Salmonella

Campylobacter

(se avsnitt 5.1).

Absorption av vitamin B12

Esomeprazol kan, liksom alla syrehämmande läkemedel, minska absorption av vitamin B12

(cyanokobalamin) på grund av hypo- eller aklorhydri. Detta bör beaktas hos patienter med

minskade kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad absorption av vitamin B12 vid

långtidsbehandling.

Hypomagnesemi

Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med

protonpumpshämmare, såsom esomeprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre

månader och i de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning,

tetani, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan

komma smygande och kan därför förbises. De flesta patienter med hypomagnesemi,

förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta behandlingen

med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter

tar protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka

hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med

protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.

Risk för

frakturer

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år), kan

leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos

patienter med andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare

kan öka den totala risken för frakturer med 10–40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra

riskfaktorer. Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer

och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår,

särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård

snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Esomeprazol Pensa. SCLE efter föregående

behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra

protonpumpshämmare.

Kombination med andra läkemedel

Samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig

rekommenderas noggrann klinisk övervakning i kombination med en ökning av dosen

atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; esomeprazol 20 mg ska inte överskridas.

Esomeprazol är en CYP2C19-hämmare. När behandling med esomeprazol påbörjas eller

avslutas ska risken för interaktioner med läkemedel som metaboliseras via CYP2C19 beaktas.

En interaktion mellan klopidogrel och esomeprazol har observerats (se avsnitt 4.5). Den kliniska

relevansen av denna interaktion är oviss. Som försiktighetsåtgärd avråds samtidig behandling

med esomeprazol och klopidogrel.

Vid förskrivning av vid-behovsbehandling ska inverkan av interaktioner med andra läkemedel

beaktas, eftersom plasmakoncentrationen av esomeprazol då kan fluktuera. Se avsnitt 4.5.

Sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta, ärftliga problem som

fruktosintolerans, malabsorption av glukos-galaktos eller brist på enzymet sackaras-isomaltas,

bör inte ta detta läkemedel.

Interferens i laboratorietester

Ökad kromogranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att

undvika denna störning ska esomeprazolbehandling tillfälligt avbrytas minst fem dagar före

CgA-mätningar (se avsnitt 5.1). Om CgA- och gastrinnivåerna inte återgått till referensområdet

efter initial mätning, bör mätningarna upprepas 14 dagar efter avslutad protonpumpshämmande

behandling.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av esomeprazol på andra läkemedels farmakokinetik

Proteashämmare

Omeprazol har rapporterats interagera med några proteashämmare. Den kliniska betydelsen och

mekanismerna bakom dessa rapporterade interaktioner är inte alltid kända. Ökat pH i magen

under omeprazolbehandling kan förändra absorptionen av proteashämmarna. Andra möjliga

interaktionsmekanismer är via hämning av CYP2C19.

För atazanavir och nelfinavir har minskade serumnivåer rapporterats när de givits tillsammans

med omeprazol och samtidig administrering rekommenderas inte. Samtidig administrering av

omeprazol (40 mg 1 gång dagligen) och atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg till friska

försökspersoner resulterade i en påtagligt minskad exponering av atazanavir (cirka 75 %

minskning i AUC, Cmax och Cmin). En ökning av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade

inte för esomeprazols inverkan på exponeringen av atazanavir. Samtidig administrering av

omeprazol (20 mg en gång dagligen) med atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg till friska

försökspersoner resulterade i cirka 30 % minskad exponering av atazanavir jämfört med

exponeringen som observerats med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 gång dagligen utan

omeprazol 20 mg 1 gång dagligen. Samtidig administrering av omeprazol (40 mg 1 gång

dagligen) reducerade mean nelfinavir AUC, Cmax och Cmin med 36–39 % och mean AUC,

Cmax och Cmin för den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 minskade med 75–92 %. På

grund av liknande farmakodynamiska effekter och farmakokinetiska egenskaper av omeprazol

och esomeprazol rekommenderas inte samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir

(se avsnitt 4.4) och samtidig administrering av esomeprazol och nelfinavir är kontraindicerat (se

avsnitt 4.3).

För saquinavir (med samtidig ritonavir) har ökade serumnivåer (80–100 %) rapporterats vid

samtidig omeprazolbehandling (40 mg 1 gång dagligen). Behandling med omeprazol 20 mg 1

gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen av darunavir (med samtidig ritonavir) och

amprenavir (med samtidig ritonavir). Behandling med esomeprazol 20 mg 1 gång dagligen hade

ingen effekt på exponeringen av amprenavir (med och utan samtidig ritonavir). Behandling med

omeprazol 40 mg 1 gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen av lopinavir (med

samtidig ritonavir).

Metotrexat

När metotrexat ges tillsammans med någon protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna

rapporterats öka hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat kan ett

tillfälligt uppehåll i esomeprazolbehandlingen behöva övervägas.

Takrolimus

Samtidig administrering av esomeprazol har rapporterats öka serumnivåerna av takrolimus.

Förstärkt övervakning av takrolimuskoncentrationerna samt njurfunktionen (kreatininclearance)

bör ske, och doseringen av takrolimus justeras vid behov.

Läkemedel med pH-beroende absorption

Minskad intragastrisk surhetsgrad under behandling med esomeprazol och andra

protonpumpshämmare kan minska eller öka absorptionen av läkemedel med pH-beroende

absorption.

Liksom med andra läkemedel som minskar den intragastriska surhetsgraden kan

absorptionen av läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och erlotinib minska och absorption av

digoxin kan öka vid behandling med esomeprazol. Samtidig behandling av friska

försökspersoner med esomeprazol (20 mg dagligen) och digoxin ökade biotillgängligheten av

digoxin med 10 % (upp till 30 % hos två av tio försökspersoner). Digoxintoxicitet har sällan

rapporterats. Försiktighet ska dock iakttas när esomeprazol ges i höga doser till äldre patienter.

Den terapeutiska läkemedelsmonitoreringen av digoxin ska då utökas.

Läkemedel som metaboliseras via CYP2C19

Esomeprazol hämmar CYP2C19, som är det viktigaste enzymet i metabolismen av

esomeprazol. När esomeprazol kombineras med andra läkemedel, som också metaboliseras via

CYP2C19, t.ex. diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin etc., kan

plasmakoncentrationen av dessa läkemedel öka och en dossänkning kan behövas. Detta ska

särskilt beaktas när esomeprazol förskrivs som vid-behovsbehandling.

Diazepam

Samtidig administrering av 30 mg esomeprazol och diazepam ledde till 45 % minskning av

clearance av CYP2C19-substratet diazepam.

Fenytoin

Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol och fenytoin resulterade i en 13 % ökning av

lägsta plasmanivå av fenytoin hos patienter med epilepsi. Plasmakoncentrationerna av fenytoin

bör därför kontrolleras när behandling med esomeprazol påbörjas eller sätts ut.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg en gång dagligen) ökade Cmax och AUCτ för vorikonazol (ett CYP2C19-

substrat) med 15 % respektive 41 %.

Cilostazol

Omeprazol såväl som esomeprazol fungerar som hämmare av CYP2C19. Given i doser om

40 mg till friska försökspersoner i en cross-over studie ökade omeprazol Cmax och AUC för

cilostazol med respektive 18 % och 26 %, och en av dess aktiva metaboliter med 29 %

respektive 69 %.

Cisaprid

Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol och cisaprid till friska försökspersoner

resulterade i en 32 % ökning av totalexponering (AUC) och en 31 % förlängning av

halveringstiden (t1/2), men ingen signifikant ökning av maximal plasmanivå av cisaprid. Det

något förlängda QTc-intervallet, som observerats när cisaprid gavs i monoterapi, förlängdes inte

ytterligare när cisaprid gavs i kombination med esomeprazol (se även avsnitt 4.4).

Warfarin

Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol till patienter som behandlades med warfarin

visade i en klinisk studie att koagulationstiden låg innanför det terapeutiska riktområdet. Efter

introduktionen på marknaden har dock enstaka fall av klinisk relevant förhöjning av INR

rapporterats vid samtidig användning av esomeprazol och warfarin. Uppföljning

rekommenderas när behandling med esomeprazol påbörjas eller sätts ut vid samtidig behandling

med warfarin eller andra kumarinderivat.

Klopidogrel

Resultat från studier på friska försökspersoner har visat en farmakokinetisk/farmakodynamisk

interaktion mellan klopidogrel (300 mg laddningsdos/75 mg daglig underhållsdos) och

esomeprazol (40 mg p.o. dagligen), vilket resulterade i minskad exponering för klopidogrels

aktiva metabolit med i genomsnitt 40 %, och minskad maximal hämning av (ADP-inducerad)

trombocytaggregation med i genomsnitt 14 %.

När klopidogrel gavs tillsammans med en fast kombinationsdos av esomeprazol 20 mg och

acetylsalicylsyra 81 mg i en studie på friska försökspersoner minskades exponering för

klopidogrels aktiva metabolit med nästan 40 % jämfört med enbart klopidogrel. Den maximala

hämningen av (ADP-inducerad) trombocytaggregation hos dessa försökspersoner var dock

densamma i båda grupperna.

Det har rapporterats motstridiga data både från observationsstudier och kliniska studier

avseende de kliniska konsekvenserna av en farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion med

esomeprazol när det gäller större kardiovaskulära händelser. Som försiktighetsåtgärd avråds

samtidig behandling med klopidogrel.

Undersökta läkemedel utan kliniskt relevant interaktion

Amoxicillin och kinidin

Inga kliniskt relevanta interaktioner med amoxicillin eller kinidin har identifierats för

esomeprazol.

Naproxen eller rofecoxib

Studier som utvärderade samtidig administrering av esomeprazol och antingen naproxen eller

rofecoxib identifierade inte några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner under

korttidsbehandling.

Andra läkemedels effekter på esomeprazols farmakokinetik

Läkemedel som hämmar CYP2C19 och/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseras via CYP2C19 och CYP3A4. Samtidig administrering av

esomeprazol och en CYP3A4-hämmare, klaritromycin (500 mg två gånger dagligen),

resulterade i att exponeringen (AUC) av esomeprazol dubblerades. Samtidig administrering av

esomeprazol och en kombinerad hämmare av CYP2C19 och CYP3A4 kan resultera i mer än en

fördubblad exponering för esomeprazol. CYP2C19- och CYP3A4-hämmaren vorikonazol ökade

AUCτ för omeprazol med 280 %. Dosanpassning av esomeprazol är vanligtvis inte nödvändig i

något av fallen. Dosanpassning av esomeprazol bör dock övervägas för patienter med gravt

nedsatt leverfunktion och vid långtidsbehandling.

Läkemedel som inducerar CYP2C19 och/eller CYP3A4

Läkemedel som är kända för att inducera CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (t.ex. rifampicin

och johannesört) kan leda till sänkt esomeprazolnivå i serum genom att öka metabolismen av

esomeprazol.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska data beträffande användning av Esomeprazol Pensa under graviditet är otillräckliga.

Epidemiologiska data från ett större antal graviditeter som exponerats för racematet omeprazol

tyder inte på missbildningar eller fostertoxicitet. Djurstudier med esomeprazol tyder inte på

några direkta eller indirekta ogynnsamma effekter avseende embryonal/fetal utveckling.

Djurstudier med racematet tyder inte på några direkta eller indirekta ogynnsamma effekter,

avseende dräktighet, förlossning eller postnatal utveckling. Försiktighet bör iakttas vid

förskrivning till gravida kvinnor.

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 och 1 000 graviditeter) tyder inte på

någon missbildnings- eller foster-/neonataltoxicitet av esomeprazol.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt om esomeprazol utsöndras i human bröstmjölk. Det finns otillräcklig

information om effekterna av esomeprazol hos nyfödda/spädbarn. Esomeprazol ska inte

användas under amning.

Fertilitet

Djurstudier med den racemiska blandningen av omeprazol peroral administrering visade inga

effekter med avseende på fertillitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Esomeprazol har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar såsom yrsel (mindre vanlig) och synstörningar (sällsynta) har rapporterats (se

avsnitt 4.8). Om patienterna påverkas ska de inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Huvudvärk, buksmärtor, diarré och illamående är bland de biverkningar som oftast har

rapporterats i kliniska prövningar (och även vid användning efter godkännande för försäljning).

Dessutom är säkerhetsprofilen likartad för olika formuleringar, behandlingsindikationer,

åldersgrupper och patientpopulationer. Inga dosrelaterade biverkningar har identifierats.

Tabell över biverkningar

Följande misstänkta eller identifierade biverkningar har rapporterats i det kliniska

prövningsprogrammet och i klinisk användning. Ingen av dessa har befunnits vara

dosrelaterade. Biverkningarna klassificeras efter frekvens: mycket vanliga >1/10; vanliga

≥1/100, <1/10; mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket

sällsynta <1/10 000; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Sällsynta

Leukopeni, trombocytopeni

Blodet och lymfsystemet

Mycket

sällsynta

Agranulocytos, pancytopeni

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner t.ex. feber,

angioödem och anafylaktisk reaktion/chock

Mindre

vanliga

Perifert ödem

Sällsynta

Hyponatremi

Metabolism och nutrition

Ej känd

Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4); svår

hypomagnesemi kan korrelera med

hypokalcemi. Hypomagnesemi kan också

associeras med hypokalemi.

Mindre

vanliga

Sömnlöshet

Sällsynta

Agitation, förvirring, depression

Psykiska störningar

Mycket

sällsynta

Aggression, hallucinationer

Vanliga

Huvudvärk

Mindre

vanliga

Yrsel, parestesier, sömnighet

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Smakförändringar

Ögon

Sällsynta

Dimsyn

Öron och balansorgan

Mindre

vanliga

Vertigo

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sällsynta

Bronkospasm

Vanliga

Buksmärtor, förstoppning, diarré,

gasbildning, illamående/kräkning,

funduskörtelpolyper (godartade)

Mindre

vanliga

Muntorrhet

Sällsynta

Stomatit, gastrointestinal candidiasis

Magtarmkanalen

Ej känd

Mikroskopisk kolit

Mindre

vanliga

Förhöjning av leverenzymer

Sällsynta

Hepatit med eller utan gulsot

Lever och gallvägar

Mycket

sällsynta

Leversvikt, encefalopati hos patienter med

leversjukdom sedan tidigare

Mindre

vanliga

Dermatit, klåda, hudutslag, nässelutslag

Sällsynta

Håravfall, ljuskänslighet

Mycket

sällsynta

Erytema multiforme, Stevens-Johnsons

syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN)

Hud och subkutan vävnad

Ej känd

Subakut kutan lupus erythematosus (se

avsnitt 4.4)

Mindre

vanliga

Höft-, handleds- eller kotfrakturer (se

avsnitt 4.4)

Sällsynta

Artralgi, myalgi

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mycket

sällsynta

Muskelsvaghet

Njurar och urinvägar

Mycket

sällsynta

Interstitiell nefrit, hos vissa patienter kan

njursvikt förekomma samtidigt

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket

sällsynta

Gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Sällsynta

Allmän sjukdomskänsla, ökad svettning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9.

Överdosering

Erfarenhet av avsiktlig överdosering är mycket begränsad. Symtom som beskrivs i samband

med 280 mg är gastrointestinala symtom och svaghet. Singeldoser på 80 mg har tolererats väl.

Ingen specifik antidot är känd. Esomeprazol är i hög grad plasmaproteinbundet och därför svårt

att eliminera med dialys. Som vid all annan överdosering ska behandlingen vara symtomatisk

och allmänt stödjande åtgärder ska vidtas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Syrahämmande medel, protonpumpshämmare

ATC-kod: A02B C05

Esomeprazol, S-isomeren av omeprazol, hämmar syrasekretionen i ventrikeln genom en

målstyrd verkningsmekanism. Den är en specifik hämmare av syrapumpen i parietalcellen. Både

R- och S-isomeren har likartad farmakodynamisk aktivitet.

Verkningsmekanism

Esomeprazol är en svag bas som koncentreras och omvandlas till aktiv form i den mycket sura

miljön i parietalcellens sekretoriska kanaler, där den hämmar enzymet H+K+-ATPas, dvs. det

sista steget i syrasekretionsprocessen och ger en hämning av såväl basal som stimulerad

syrasekretion.

Farmakodynamisk effekt

Peroral dosering med esomeprazol 20 mg och 40 mg ger hämning av syrasekretionen inom en

timme. Vid upprepad administrering med 20 mg esomeprazol 1 gång dagligen under 5 dagar

minskas den maximala syraproduktionen efter pentagastrinstimulering med i genomsnitt 90 %,

uppmätt 6–7 timmar efter dosering på dag 5.

Efter peroral dosering med 20 mg och 40 mg esomeprazol i 5 dagar hos patienter med

symtomatisk GERD, bibehålls intragastriskt pH över 4 under i genomsnitt 13 respektive 17

timmar över en 24-timmarsperiod. Andelen patienter hos vilka ett intragastriskt pH över 4

bibehålls i minst 8, 12 respektive 16 timmar är för esomeprazol 20 mg 76 %, 54 % respektive

24 %. Motsvarande för esomeprazol 40 mg är 97 %, 92 % respektive 56 %.

Ett samband mellan syrasekretionshämning och exponering kan ses om AUC används som

surrogatparameter.

Läkning av refluxesofagit uppnås för ca 78 % av patienterna inom 4 veckor med esomeprazol

40 mg och för ca 93 % efter 8 veckor.

Med en veckas behandling med esomeprazol 20 mg, som ges 2 gånger dagligen tillsammans

med lämpliga antibiotika, erhålls eradikering av

Helicobacter pylori

hos ca 90 % av patienterna.

Uppföljande behandling med antisekretoriska läkemedel behövs inte för att uppnå sårläkning

och symtomfrihet vid okomplicerade duodenalsår efter en veckas eradikeringsbehandling.

I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad klinisk studie randomiserades patienter

med endoskopiskt verifierade blödande peptiska sår, klassificerade som Forrest Ia, Ib, IIa eller

IIb (9 %, 43 %, 38 % respektive 10 %) för att få esomeprazol lösning för infusion (n=375) eller

placebo (n=389). Efter endoskopisk hemostas fick patienterna antingen 80 mg esomeprazol som

en intravenös infusion under 30 minuter följt av en kontinuerlig infusion av 8 mg per timme

eller placebo under 72 timmar. Efter den inledande 72-timmarsperioden fick alla patienter open-

label 40 mg oralt esomeprazol under 27 dagar för syrahämning. Förekomsten av reblödning

inom 3 dagar var 5,9 % i gruppen som behandlats med esomeprazol jämfört med 10,3 % i

placebogruppen. Efter 30 dagars behandling var förekomsten av reblödning i gruppen som

behandlats med esomeprazol jämfört med placebogruppen 7,7 % vs 13,6 %.

Vid behandling med syrasekretionshämmande läkemedel ökar serumgastrinnivåer som svar på

den minskade syrasekretionen. Också CgA ökar på grund av minskad surhetsgrad i magen. Den

ökade CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer.

Litteraturrapporter indikerar att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan 5

och 14 dagar före CgA-mätning. Då kan falskt förhöjda CgA-nivåer, orsakat av

protonpumpshämmande behandling, återgå inom referensområdet.

Ett ökat antal ECL-celler, möjligen relaterat till de ökade serumgastrinnivåerna, har observerats

hos både barn och vuxna under långtidsbehandling med esomeprazol. Fynden anses vara utan

klinisk betydelse.

Vid långtidsbehandling med syrasekretionshämmande läkemedel har en något ökad frekvens av

glandulära cystor i ventrikeln rapporterats. Dessa förändringar är fysiologiska och en följd av

uttalad hämning av syrasekretionen. De är godartade och synes vara reversibla.

Minskad surhetsgrad i magen oavsett orsak, inklusive användning av protonpumpshämmare,

ökar frekvensen av magbakterier som normalt finns i mage-tarm. Behandling med

protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom

Salmonella

Campylobacter

samt, hos patienter inlagda på sjukhus, möjligen också

Clostridium difficile

Klinisk effekt

I två studier med ranitidin som jämförelsesubstans visade esomeprazol bättre effekt än ranitidin

vid läkning av ventrikelsår hos patienter som använder NSAID, inklusive COX-2-selektiva

NSAID.

I två studier visade esomeprazol bättre effekt än placebo vid förebyggande behandling av

NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos högriskpatienter (äldre än 60 och med eller

utan tidigare ventrikel- och duodenalsår) som använder NSAID, inklusive COX-2-selektiva

NSAID.

Pediatrisk population

I en studie fick pediatriska patienter med GERD (i åldern <1–17 år) långtidsbehandling med

protonpumpshämmare. 61 % av barnen utvecklade lägre grader av ECL-cellshyperplasi utan

känd klinisk relevans och utan utveckling av atrofisk gastrit eller karcinoida tumörer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Esomeprazol är instabilt i sur miljö och administreras därför peroralt som magsaftresistenta

granulatkorn. Inversion till R-isomeren

in vivo

, är negligerbar. Absorptionen av esomeprazol är

snabb, och maximala plasmanivåer uppnås cirka 1–2 timmar efter dos. Den absoluta

biotillgängligheten är 64 % efter en singeldos av 40 mg och ökar till 89 % efter upprepad

dosering en gång dagligen. Motsvarande siffror för 20 mg esomeprazol är 50 % respektive

68 %.

Samtidigt intag av föda både minskar och fördröjer absorption av esomeprazol men har ingen

signifikant inverkan på esomeprazols effekt på intragastriskt pH.

Distribution

Distributionsvolymen vid steady state hos friska försökspersoner är cirka 0,22 l/kg kroppsvikt.

Esomeprazol är proteinbundet till 97 %.

Metabolism

Esomeprazol metaboliseras fullständigt via cytokrom P450-systemet (CYP). Huvuddelen av

dess metabolism är beroende av det polymorfa isoenzymet CYP2C19, som katalyserar

bildningen av hydroxi- och desmetyl-metaboliterna av esomeprazol. Den återstående delen är

beroende av ett annat isoenzym, CYP3A4, vilket bildar esomeprazolsulfon, huvudmetaboliten i

plasma.

Eliminering

De farmakokinetiska parametrarna nedan gäller huvudsakligen individer med ett fungerande

CYP2C19-enzym, så kallade snabba metaboliserare.

Total plasmaclearance är cirka 17 l/timme efter en singeldos och cirka 9 l/timme efter upprepad

dosering. Eliminationshalveringstiden i plasma är cirka 80 minuter efter upprepad dosering en

gång dagligen. Vid dosering en gång dagligen elimineras esomeprazol fullständigt från plasma

mellan dostillfällena utan tendens till ackumulering.

Esomeprazols huvudmetaboliter har ingen effekt på syrasekretionen. Närmare 80 % av en

peroral dos av esomeprazol utsöndras som metaboliter i urinen, resterande i faeces. Mindre än

1 % av modersubstansen återfinns i urin.

Linjäritet/icke-linjäritet

Esomeprazols farmakokinetik har studerats vid doser på upp till 40 mg två gånger dagligen.

Ytan under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) ökar efter upprepad dosering av

esomeprazol. Denna ökning är dosberoende och resulterar i en mer än dosproportionell ökning i

AUC efter upprepad dosering. Detta tids- och dosberoende orsakas av en reduktion av såväl

första-passage-metabolism som systemisk clearance av esomeprazol, sannolikt orsakad av en

hämning av CYP2C19 av esomeprazol och/eller dess sulfonmetabolit.

Särskilda patientgrupper

Långsamma metaboliserare

Ungefär 2,9 ± 1,5 % av populationen saknar ett fungerande CYP2C19-enzym och kallas

långsamma metaboliserare. Hos dessa katalyseras metabolismen av esomeprazol förmodligen

huvudsakligen via CYP3A4. Efter upprepad dosering med 40 mg esomeprazol en gång dagligen

var medelvärdet för ytan under plasmakoncentration-tidskurvan ca 100 % högre hos långsamma

metaboliserare än hos individer som har ett fungerande CYP2C19-enzym (snabba

metaboliserare). Genomsnittlig maximal plasmakoncentration ökade med ca 60 %. Dessa fynd

föranleder ingen dosjustering av esomeprazol.

Kön

Efter en singeldos på 40 mg esomeprazol är medelvärdet av ytan under plasmakoncentration-

tidskurvan ca 30 % högre hos kvinnor än hos män. Ingen könsskillnad ses efter upprepad

dosering. Dessa fynd föranleder ingen dosjustering av esomeprazol.

Nedsatt leverfunktion

Metabolismen av esomeprazol hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kan

försämras. Metabolismen minskas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket

resulterar i en fördubbling av ytan under plasmakoncentration-tidskurvan för esomeprazol.

Därför bör en maximal dos av 20 mg inte överskridas till patienter med gravt nedsatt

leverfunktion. Esomeprazol eller dess huvudmetaboliter visar ingen tendens att ackumulera vid

dosering en gång dagligen.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats i kliniska prövningar. Eftersom njurarna

svarar för utsöndringen av esomeprazols metaboliter men inte för eliminationen av

modersubstansen, kan en förändring av esomeprazols metabolism inte förväntas hos patienter

med nedsatt njurfunktion.

Äldre

Metabolismen av esomeprazol ändras inte signifikant hos äldre personer (71–80 år gamla).

Pediatrisk population

Ungdomar 12–18 år:

Efter upprepad dosering av 20 och 40 mg esomeprazol till ungdomar 12–18 år, var

totalexponeringen (AUC) och tid till maximal plasmakoncentration (tmax) likvärdiga mellan

ungdomar och vuxna för båda doserna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserade på konventionella studier på säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid

upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogenisk potential samt toxicitet på reproduktion och

utveckling visade inte några speciella risker för människa. Biverkningar som inte observerades i

kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer motsvarande kliniska

exponeringsnivåer, och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:

Karcinogenstudier på råtta med racematet har orsakat ECL-cellshyperplasi och karcinoider i

ventrikeln. Dessa effekter i magsäcken hos råtta orsakas av uttalad hypergastrinemi under lång

tid, sekundärt till minskad syraproduktion, och ses hos råtta vid lång tids administrering av

syrasekretionshämmare.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse)

Metylcellulosa

Talk

Titandioxid (E171)

Glycerolmonostearat

Polysorbat 80

Natriumlaurilsulfat

Metakrylsyre-etylacrylat-kopolymer

Trietylcitrat

Kapselhölje:

Karragenan

Kaliumklorid

Röd järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Kapselmärkning (shellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172)).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Blister

: 30 månader

Burk:

2 år. Efter öppning av burken: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Blister:

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk:

Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

20 mg enterokapslar

Aluminium/aluminiumblister:

7, 14, 28, 30 och 56 kapslar

Vit ogenomskinlig burk av polyeten (PE) med torkmedel (kiselgel) och PE-lock med

säkerhetsförslutning:

14, 28, 90, 100 och 500 kapslar

40 mg enterokapslar

Aluminium/aluminiumblister:

7, 14, 28, 30 och 56 kapslar

Vit ogenomskinlig burk av polyeten (PE) med torkmedel (kiselgel) och PE-lock med

säkerhetsförslutning:

14, 28, 90, 100 och 500 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Administrering via ventrikelsond

Tillsätt kapselns innehåll till 25 eller 50 ml vatten (för vissa sonder krävs 50 ml vatten för

dispergering för att undvika att kornen täpper igen sonden). Rör om.

Dra upp suspensionen i en spruta och tillsätt ungefär 5 ml luft.

Skaka sprutan omedelbart i cirka 2 minuter så att granulaten dispergeras.

Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till.

Koppla sprutan med spetsen uppåtriktad till sonden.

Skaka sprutan och rikta den med spetsen nedåt. Injicera omedelbart 5–10 ml genom

sonden. Vänd sprutan uppåt igen och skaka om (sprutan måste hållas med spetsen

uppåtriktad för att undvika tilltäppning).

Vänd sprutan med spetsen nedåt och injicera omedelbart ytterligare 5–10 ml genom

sonden. Upprepa proceduren tills sprutan har tömts.

Dra upp 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 6 för att skölja ner eventuella

kvarvarande sediment i sprutan. För vissa sonder behövs det 50 ml vatten.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pensa Pharma AB

Norrlandsgatan 10

111 43 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20 mg: 53522

40 mg: 53523

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-02-03/2021-12-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen