Esmya

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-02-2021

Aktiva substanser:
ulipristalacetat
Tillgänglig från:
Gedeon Richter Ltd 
ATC-kod:
G03XB02
INN (International namn):
ulipristal
Terapeutisk grupp:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapiområde:
leiomyom
Terapeutiska indikationer:
Ulipristalacetat indiceras för preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i fertil ålder. Ulipristal acetat är indicerat för kortvarig behandling av måttliga till svåra symtom av livmoderns fibroids hos vuxna kvinnor i fertil ålder.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002041
Tillstånd datum:
2012-02-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002041

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Esmya 5 mg tabletter

Ulipristalacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad Esmya är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Esmya

Hur du tar Esmya

Eventuella biverkningar

Hur Esmya ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Esmya är och vad det används för

Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det används för att behandla måttliga till

svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern

(uterus).

Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).

Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta

(obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.

Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt

förekommande hormon i kroppen. Det används för långtidsbehandling av myomen för att minska

deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Esmya

Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under

behandlingen och under några veckor efteråt.

Ta inte Esmya

om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Esmya (anges i

avsnitt 6)

om du har en leversjukdom.

om du är gravid eller om du ammar

om du har underlivsblödning som inte orsakas av myom i livmodern

om du har cancer i livmodern (uterus), livmoderhalsen (cervix), äggstockar eller bröst.

Varningar och försiktighet

Innan du påbörjar behandlingen med Esmya kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl

din lever fungerar. Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med

Esmya. Dessa blodprover kommer att upprepas varje månad under de första två

behandlingskurerna. Vid fler behandlingskurer kontrolleras levern en gång innan

behandlingskuren påbörjas och om du upplever något av symtomen som anges nedan. Dessutom

görs ytterligare kontroll av din lever 2–4 veckor efter avslutad behandling.

Om du under behandlingen upplever några symtom från levern som illamående eller kräkningar,

utmattning, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre

delen av magen, ska du avbryta behandlingen och omedelbart söka läkarvård. Läkaren kommer

att kontrollera hur din lever fungerar och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.

Om du för närvarande tar hormonpreventivmedel (t.ex. p-piller) (se ”Andra läkemedel och

Esmya”) bör du använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod (t.ex. kondom) när

du tar Esmya.

Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar

Esmya.

Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig. Du bör

diskutera detta med din läkare.

Behandling med Esmya leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av

menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna. Om du skulle fortsätta få kraftig

blödning ska du tala med din läkare.

Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.

Livmoderns slemhinna kan bli tjockare eller förändras som ett resultat av behandling med Esmya.

Dessa förändringar upphör när behandlingen har avslutats och din menstruation kommer tillbaka.

Barn och tonåringar

Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har

fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Esmya

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen som anges nedan, eftersom

dessa läkemedel kan påverka Esmya eller kan påverkas av Esmya:

vissa läkemedel som används för att behandla hjärtat (t.ex. digoxin)

vissa läkemedel som används för att förhindra slaganfall och blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)

vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital,

karbamazepin, oxkarbazepin, primidon)

vissa läkemedel som används för att behandla HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin)

läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, telitromycin,

klaritromycin, erytromycin, rifabutin)

vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol [förutom

schampo], itrakonazol)

växtbaserade naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

) och som

används mot depression eller ångest

vissa läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. nefazodon).

vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).

Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva. Dessutom är det troligt att

även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre

effektivt. Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig

barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Esmya.

Esmya med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Esmya.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Esmya om du är gravid. Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt

om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall). Om du blir gravid under behandling

med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.

Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se ”Andra läkemedel och

Esmya”).

Esmya utsöndras i bröstmjölk, därför ska du inte amma när du tar Esmya.

Körförmåga och användning av maskiner

Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Kör inte och använd inte

maskiner om du får dessa symtom.

3.

Hur du tar Esmya

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen för behandlingskurerpå upp till 3 månader vardera.

Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Esmya, ska du påbörja varje period

tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.

Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.

Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av Esmya

Erfarenhet med Esmya när flera doser tas samtidigt är begränsad. Det har inte förekommit några

rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel. Du ska

ändå rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Esmya.

Om du har glömt att ta Esmya

Om du missar en dos med mindre än 12 timmar ska du ta den så fort som du kommer ihåg den. Om du

missar en dos med mer än 12 timmar ska du hoppa över den glömda tabletten och bara ta en tablett

som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Esmya

Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck. Under varje

behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du

känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Esmya och kontakta omedelbart läkare, om du upplever något av följande symtom:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter.

Detta kan vara symtom på angioödem (ingen känd frekvens).

illamående eller kräkningar, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller

smärta i övre delen av magen. Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd

frekvens), vilket i ett fåtal fall har lett till levertransplantation. Se även avsnitt 2 Varningar och

försiktighet.

Mycket vanliga

(kan påverka fler än 1 av 10 personer)

biverkningar:

minskning eller upphörande av menstruationsblödning (amenorré)

förtjockning av slemhinnan i livmodern (endometrieförtjockning).

Vanliga

(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

biverkningar:

huvudvärk

yrselkänsla (vertigo)

magsmärta, sjukdomskänsla (illamående)

akne

muskel- och bensmärta (muskuloskeletal smärta)

vätskeblåsa i äggstockarna (äggstockscysta), ömhet/smärta i bröst, nedre buksmärta (bäcken),

blodvallningar

trötthet (utmattning)

viktökning.

Mindre vanliga

(kan påverka upp till 1 av 100 personer)

biverkningar:

läkemedelsallergi

ångest

humörsvängningar

yrsel

muntorrhet, förstoppning

håravfall, torr hud, ökad svettning

ryggsmärta

urinläckage

blödning från livmodern (uterusblödning), vaginala flytningar, onormal vaginal blödning

bröstobehag

svullnad på grund av vätskeansamling (ödem)

extrem trötthet (asteni)

ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som

påvisas i blodprov.

Sällsynta

(kan påverka upp till 1 av 1 000 personer)

biverkningar:

näsblod

dålig matsmältning, gasbildning

bristning av vätskeblåsa i äggstockarna (brusten äggstockscysta)

bröstsvullnad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apoteskpersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Esmya ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ulipristalacetat. En tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esmya är en vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida.

Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter

eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Tillverkare

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Frankrike

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Esmya 5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.

Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i

livmodern hos kvinnor som ännu inte nått menopaus när myomembolisering och/eller kirurgiska

behandlingsalternativ inte är lämpliga eller har misslyckats.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och

behandling av myom i livmodern.

Dosering

Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp

till 3 månader vardera. Tabletter kan tas med eller utan föda.

Behandling ska endast initieras vid menstruation:

- Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan.

- Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första

vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.

Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller.

Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskuren.

Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt. Om dosen har missats

med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga

doseringsschemat.

Speciella populationer

Njursvikt

Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt. Då specifika

studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte

patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för en pediatrisk population. Säkerheten och

effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.

Administreringssätt

Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet och amning.

Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.

Cancer i livmodern, livmoderhalsen, äggstockar eller bröst.

Leversjukdom.

4.4

Varningar och försiktighet

Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos. Graviditet ska uteslutas före behandling.

Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.

Preventivmedel

Samtidig användning av minipiller, ett gestagen-frisättande intrauterint preventivmedel eller

kombinations-p-piller rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). En icke-hormonell preventivmedelsmetod

rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av

ulipristalacetat har anovulation.

Endometrieförändringar

Ulipristalacetat har en specifik farmakodynamisk verkan på livmoderslemhinnan:

Förändringar i histologin för livmoderslemhinnan kan observeras hos patienter som behandlas med

ulipristalacetat. Dessa förändringar är reversibla efter behandlingens slut.

Dessa histologiska förändringar anges som ”progesteronreceptormodulator-associerade

endometrieförändringar” (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8

och 5.1).

Dessutom kan reversibel ökning av tjockleken av livmoderslemhinnan inträffa under behandling.

Vid fall av upprepad intermittent behandling, rekommenderas regelbundna kontroller av

livmoderslemhinnan. Detta innefattar årlig ultraljudsundersökning efter återkomst av menstruationen

under behandlingsfri period.

Om förtjockning av livmoderslemhinnan noteras, vilket kvarstår efter att menstruationen har kommit

tillbaka under behandlingsfria perioder och 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat

blödningsmönster (se avsnittet ”Blödningsmönster” nedan), ska undersökningar utföras, inklusive

biopsi av livmoderslemhinnan, för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive

endometriemalignitet.

Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex.

en uppföljande kontroll 3 månader senare). I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och

behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.

Behandlingskurerna ska var för sig inte överskrida 3 månader, eftersom risken för negativ påverkan på

livmoderslemhinnan om behandlingen fortsätter utan avbrott är okänd.

Blödningsmönster

Patienter ska informeras om att behandling med ulipristalacetat vanligtvis leder till en avsevärt

minskad menstruationsblodförlust eller amenorré under de första 10 dagarna av behandling. Om

överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare. Menstruationen återkommer vanligtvis

inom 4 veckor efter varje avslutad behandlingskur.

Om det uppstår ett förändrat ihållande eller oväntat blödningsmönster under upprepad intermittent

behandling, efter initial minskad blödning eller amenorré, t.ex. blödning mellan menstruationerna, kan

man dessutom behöva göra en undersökning av livmoderslemhinnan inklusive biopsi av

livmoderslemhinnan för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.

Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskurer.

Njursvikt

Njursvikt förväntas inte avsevärt ändra elimineringen av ulipristalacetat. Då specifika studier saknas

rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas

noggrant (se avsnitt 4.2).

Leverskada

Efter att Esmya godkänts för försäljning har fall av leverskada och leversvikt, där det i några fall

krävts levertransplantation, rapporterats (se avsnitt 4.3).

Leverfunktionsprover måste tas innan behandlingen påbörjas: Behandlingen får inte initieras om

transaminaser (alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) överskrider 2 x det

övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN)).

Under behandling måste leverfunktionsprover tas åtminstone varje månad under de första två

behandlingskurerna. Vid fler behandlingskurer måste leverfunktionen testas en gång innan varje ny

behandlingskur och när det är kliniskt indicerat.

Om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada (trötthet, asteni,

illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, ikterus), ska behandlingen avbrytas

och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.

Patienter som under behandlingen utvecklar transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >3 gånger det

övre referensvärdet ska avbryta behandlingen och noggrant övervakas.

Dessutom ska leverprover tas 2–4 veckor efter avslutad behandling.

Samtidiga behandlingar

Samtidig administrering av måttliga (t.ex. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potenta (t.ex.

ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4-hämmare och

ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin,

karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört,

efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Astmapatienter

Användning för kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider

rekommenderas inte.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:

Hormonpreventivmedel

Ulipristalacetat har en steroidstruktur och verkar som en selektiv progesteronreceptormodulator med

övervägande hämmande effekter på progesteronreceptorn. Därför är det troligt att

hormonpreventivmedel och gestagener minskar effekten av ulipristalacetat genom konkurrerande

verkan på progesteronreceptorn. Det är därför samtidig administrering av läkemedel innehållande

gestagen inte rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 4.6).

CYP3A4-hämmare

Efter administrering av den måttliga CYP3A4-hämmaren erytromycinpropionat (500 mg två gånger

dagligen i 9 dagar) till friska kvinnliga försökspersoner ökade C

och AUC för ulipristalacetat 1,2-

respektive 2,9-faldigt. AUC för den aktiva metaboliten av ulipristalacetat ökade 1,5-faldigt medan

för den aktiva metaboliten minskade (0,52-faldig ändring).

Efter administrering av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i

7 dagar) till friska kvinnliga försökspersoner ökade C

och AUC för ulipristalacetat 2- respektive

5,9-faldigt. AUC för den aktiva metaboliten av ulipristalacetat ökade 2,4-faldigt medan C

för den

aktiva metaboliten minskade (0,53-faldig förändring).

Ingen dosjustering anses nödvändig för administrering av

ulipristalacetat till patienter som samtidigt

tar lindriga CYP3A4-hämmare. Samtidig administrering av måttliga eller potenta CYP3A4-hämmare

och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

CYP3A4-inducerare

Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio

dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant C

och AUC för ulipristalacetat och

dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt

motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.

Samtidig användning av

ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,

oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört,

efavirenz, nevirapin,

långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som påverkar pH i magsäcken

Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren

esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i ett cirka 65 % lägre medelvärde för C

, ett

fördröjt t

(från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medelvärde för AUC.

Denna effekt av läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig

administrering av ulipristalacetattabletter.

Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel:

Hormonpreventivmedel

Ulipristalacetat kan störa verkan av hormonpreventivläkemedel (minipiller, gestagen-frisättande

preventivmedel eller kombinations-p-piller) och gestagen som administreras av andra orsaker. Därför

rekommenderas inte samtidig administrering av läkemedel innehållande gestagen (se avsnitt 4.4

och 4.6). Läkemedel innehållande gestagen ska inte tas inom 12 dagar efter avslutad behandling med

ulipristalacetat.

P-gp-substrat

Data

in vitro

anger att ulipristalacetat kan vara en hämmare av p-gp vid kliniskt relevanta

koncentrationer i magtarmkanalväggen under absorption.

Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion

kan inte uteslutas.

In vivo

-resultat visar att ulipristalacetat (administrerat som en enda 10 mg-tablett)

1,5 timmar före administrering av p-gp-substratet fexofenadin (60 mg) inte har någon kliniskt relevant

effekt på farmakokinetiken för fexofenadin. Därför rekommenderas att samtidig administrering av

ulipristalacetat och p-gp-substrat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) ska göras med minst

1,5 timmars mellanrum.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Preventivmedel för kvinnor

Ulipristalacetat interagerar troligtvis på ett negativt sätt med minipiller, gestagen-frisättande

preventivmedel eller kombinations-p-piller och samtidig användning rekommenderas därför inte. En

icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av

kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Graviditet

Ulipristalacetat är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).

Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.

Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende

reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Amning

Toxikologiska djurdata har visat att ulipristalacetat utsöndras i mjölk (för detaljer, se avsnitt 5.3).

Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk. Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats. En risk

för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ulipristalacetat

är kontraindicerat under amning

(se avsnitt 4.3 och 5.2).

Fertilitet

En majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation, men

fertilitetsnivån vid intag av flera doser av ulipristalacetat har inte studerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom

lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Säkerheten av ulipristalacetat har utvärderats hos 1 053 kvinnor med myom i livmodern som

behandlades med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fas III-studier. Det vanligaste resultatet i

kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se

avsnitt 4.4).

Den vanligaste biverkningen var blodvallning. Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga

(95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.

Bland dessa 1 053 kvinnor har säkerheten för upprepade intermittenta behandlingskurer (var och en

begränsad till 3 månader) utvärderats på 551 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5

eller 10 mg ulipristalacetat i två fas III-studier (inklusive 446 kvinnor som exponerades för fyra

intermittenta behandlingskurer av vilka 53 exponerades för åtta intermittenta behandlingskurer) och

uppvisade en likartad säkerhetsprofil som den som sågs för en behandlingskur.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats baserat på poolade data från fyra fas III-studier på patienter

med myom i livmodern som behandlats under 3 månader. Biverkningarna anges nedan efter frekvens

och organsystem. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100 till <1/10),

mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100), sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar under behandlingskur 1

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Läkemedels-

överkänslighet*

Psykiska störningar

Ångest

Emotionell

störning

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk*

Yrsel

Öron och balansorgan

Vertigo

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Magtarmkanalen

Buksmärta

Illamående

Muntorrhet

Förstoppning

Dyspepsi

Gasbildning

Lever och gallvägar

Leversvikt*

Hud och subkutan

vävnad

Akne

Alopecia**

Torr hud

Hyperhidros

Angioödem

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Muskuloskeletal

smärta

Ryggsmärta

Njurar och urinvägar

Urininkontinens

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Amenorré

Endometrieförtj

ockning*

Blodvallning*

Bäckensmärta

Äggstockscysta*

Bröstömhet/-

smärta

Livmoderblödning

Metrorragi

Genitala flytningar

Bröstobehag

Brusten

äggstockscyst

Bröstsvullnad

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Ödem

Asteni

Undersökningar

Viktökning

Ökad

kolesterolnivå i

blodet

Ökad

triglyceridnivå i

blodet

* Se avsnitt "Beskrivning av vissa valda biverkningar"

** Den ordagranna termen ”lindrigt håravfall” kodades som termen ”alopeci”

Vid jämförelse av upprepade behandlingskurer var den totala biverkningsfrekvensen mindre frekvent i

påföljande behandlingskurer än i den första, och varje biverkning var mindre frekvent eller var kvar i

samma frekvenskategori (utom dyspepsi som klassificerades som mindre vanlig i behandlingskur 3

baserat på förekomst hos en enstaka patient).

Beskrivning av vissa valda biverkningar

Leversvikt

Efter godkännandet för försäljning har fall av leversvikt rapporterats. Ett fåtal av dessa fall har krävt

levertransplantation. Hur ofta leversvikt uppkommer är inte känt, inte heller har man identifierat

speciella riskfaktorer för leversvikt hos patienterna.

Endometrieförtjockning

Hos 10–15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT

i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.

I påföljande behandlingskurer observerades endometrieförtjockning mindre frekvent (hos 4,9 % och

3,5 % av patienterna i slutet av den andra respektive fjärde behandlingskuren).

Endometrieförtjockningen försvinner när behandlingen avslutas och menstruationsperioderna

återkommer.

Dessutom benämns reversibla förändringar av livmoderslemhinnan PAEC och skiljer sig från

endometriehyperplasi. Om vävnadsprover från hysterektomi eller endometriebiopsi skickas för

histologianalys ska patologen informeras om att patienten har tagit ulipristalacetat (se avsnitt 4.4

och 5.1).

Blodvallning

Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika

prövningarna. I den aktiv komparator-kontrollerade studien var frekvenserna 24 % (10,5 % måttlig

eller svår) för ulipristalacetat och 60,4 % (39,6 % måttlig eller svår) för leuprorelin-behandlade

patienter. I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat

och 0 % för placebo. I den första 3 månader långa behandlingskuren av de två långvariga

fas III-prövningarna var frekvensen 5,3 % respektive 5,8 % för ulipristalacetat.

Läkemedelsöverkänslighet

Symtom på läkemedelsöverkänslighet såsom generaliserat ödem, klåda, utslag, ansiktssvullnad eller

urtikaria rapporterades av 0,4 % av patienterna i fas III-prövningar.

Huvudvärk

Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.

Äggstockscysta

Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i

de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.

Livmoderblödning

Patienter med kraftig menstruationsblödning på grund av myom i livmodern löper risk för stor

blödning som kan kräva ett kirurgiskt ingrepp. Några få fall har rapporterats under behandling med

ulipristalacetat eller inom 2–3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.

Enskilda doser på upp till 200 mg och dagliga doser på 50 mg under 10 dagar i följd administrerades

till ett begränsat antal försökspersoner och inga svåra eller allvarliga biverkningar rapporterades.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet,

progesteronreceptormodulatorer. ATC-kod: G03XB02.

Ulipristalacetat är en oralt aktiv, syntetisk och selektiv progesteronreceptormodulator som

kännetecknas av en vävnadsspecifik och partiell progesteronantagonisteffekt.

Verkningsmekanism

Ulipristalacetat utövar en direkt effekt på livmoderslemhinnan.

Ulipristalacetat utövar en direkt verkan på myom och minskar deras storlek genom att hämma

cellproliferation och inducera apoptos.

Farmakodynamisk effekt

Livmoderslemhinna

De flesta försökspersoner (inklusive patienter med myom) genomgår sin första menstruation när en

daglig administrering av en dos på 5 mg påbörjas under en menstruationscykel men kommer inte att

menstruera igen förrän behandlingen har avslutats. När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats

återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.

Den direkta verkan på livmoderslemhinnan resulterar i klasspecifika förändringar av histologi som

benämns PAEC. Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel

förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt

dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).

Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i

3 månader. Dessa förändringar är reversibla efter att behandlingen avslutats. Dessa förändringar ska

inte förväxlas med endometriehyperplasi.

Cirka 5 % av patienterna i reproduktiv ålder med kraftig menstruationsblödning har en tjocklek av

livmoderslemhinnan på över 16 mm. Hos cirka 10–15 % av patienterna som behandlades med

ulipristalacetat kan livmoderslemhinnan förtjockas (> 16 mm) under den första 3 månader långa

behandlingskuren. Vid fall av upprepade behandlingskurer observerades förtjockning av

livmoderslemhinnan mindre frekvent (hos 4,9 % av patienterna efter den andra behandlingskuren och

3,5 % efter den fjärde behandlingskuren). Denna förtjockning försvinner efter att behandlingen

avslutats och menstruationen inträffar. Det kan krävas en vanlig klinisk vidare undersökning om

livmoderslemhinnans tjocklek kvarstår efter återkomst av menstruationen under perioder utan

behandling eller mer än 3 månader efter att behandlingen avslutats för att utesluta andra underliggande

tillstånd.

Hypofys

En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg hämmar ägglossning hos majoriteten av patienterna vilket

påvisas med bibehållna progesteronnivåer på cirka 0,3 ng/ml.

En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg undertrycker delvis FSH-nivåer men serumöstradiolnivåer

bibehålls i det mittfollikulära intervallet hos en majoritet av patienterna och liknar nivåerna hos

patienter som fick placebo.

Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.

Klinisk effekt och säkerhet

Användning före operation:

Effekten av fasta doser av ulipristalacetat 5 mg och 10 mg en gång dagligen utvärderades i två

randomiserade och dubbelblinda fas III-studier under 13 veckor där man rekryterade patienter med

mycket kraftig menstruationsblödning förknippad med myom i livmodern. Studie 1 var dubbelblind

och placebo-kontrollerad. Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb

< 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet. Studie 2

inbegrep det aktiva jämförande ämnet, leuprorelin 3,75 mg, som gavs en gång i månaden via

intramuskulär injektion. I studie 2 användes en dubbelplacebo-metod för att bibehålla

blindningsfunktionen. I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av

Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC). Ett PBAC-värde > 100 inom de första

8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.

I studie 1 observerades en statistiskt signifikant skillnad gällande minskning av

menstruationsblodförlust med fördel för patienter behandlade med ulipristalacetat jämfört med placebo

(se tabell 1 nedan), vilket resulterar i snabbare och effektivare korrigering av anemi än bara

järntillskott. På samma sätt hade patienter behandlade med ulipristalacetat en större minskning av

myomstorlek enligt bedömning med MRT-undersökning.

I studie 2 var minskningen av menstruationsblodförlust jämförbar för patienter behandlade med

ulipristalacetat och gonadotropinfrisättande hormon-agonist (leuprorelin). De flesta patienterna som

behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).

Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och

sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller

myomektomi. Minskningen av myomstorlek bibehölls vanligtvis under denna uppföljningsperiod hos

patienter som ursprungligen behandlades med ulipristalacetat men en viss återtillväxt inträffade hos

patienter som behandlades med leuprorelin.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/618362/2020

EMEA/H/C/002041

Esmya (ulipristalacetat)

Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU

Vad är Esmya och vad används det för?

Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i

livmodern. Myom i livmodern kallas även uterina fibroider och är icke-cancerösa (godartade) tumörer i

livmodern (uterus).

Esmya är endast avsett för kvinnor som ännu inte nått klimakteriet och för vilka fibroid embolisering

(ett icke-kirurgiskt ingrepp för att blockera artärerna som livnär de fibroiderna) eller kirurgi inte är

lämpligt eller inte har fungerat.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.

Hur används Esmya?

Esmya är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att

diagnostisera och behandla myom i livmodern.

Läkemedlet finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen. Den rekommenderade dosen är

en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel). Behandlingscykeln kan sedan

upprepas. Behandlingen ska alltid inledas under menstruationsperiodens första vecka.

För mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Esmya?

Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon som

medverkar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan. Hos vissa kvinnor kan progesteron främja

tillväxten av myom (fibroider), vilket kan ge upphov till symtom som kraftig uterin blödning (blödning

från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och

buksmärta (t.ex. menstruationssmärta). När progesteronaktiviteten blockeras slutar fibroidcellerna att

dela sig och dör så småningom, så att både fibroidernas storlek och de symtom de ger upphov till

minskar.

Esmya (ulipristalacetat)

EMA/618362/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?

Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle

genomgå operation för att avlägsna myomen.

I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya

under tre månader (en behandlingscykel), jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo

(overksam behandling). Efter behandling med Esmya var också fibroiderna mindre till storleken än hos

patienterna i placebogruppen.

I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat

läkemedel mot myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning. Blödningen minskade hos

90 procent av kvinnorna som behandlades med Esmya, jämfört med 89 procent av kvinnorna som

behandlades med leuprorelin.

Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor under fyra

behandlingscykler på tre månader var. Av de kvinnor som fick 5 mg Esmya hade 49 procent (95 av de

195 kvinnor som bedömdes) inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett

intervall på 5 veckor efter varje behandlingscykel, och efter den fjärde behandlingscykeln hade

70 procent inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall på 5 veckor efter varje

behandlingscykel. Fibroiderna krympte dessutom.

Vilka är riskerna med Esmya?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är amenorré (utebliven menstruationsperiod), endometrieförtjockning (förtjockning av

livmoderslemhinnan) och värmevallningar.

Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av

andra orsaker än myom i livmodern, kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen),

äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Esmya finns i bipacksedeln.

Varför är Esmya godkänt i EU?

Esmya är effektivt när det gäller att lindra symtomen av och minska storleken på myom i livmodern

när det används i upp till fyra behandlingscykler.

Eftersom sällsynta men allvarliga fall av leverskada (som kräver levertransplantation) har konstaterats

hos kvinnor som tar läkemedlet, har Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderat att

läkemedlet endast får användas av kvinnor hos vilka kirurgi eller uterin fibroid embolisering inte är

lämpliga alternativ eller inte har fungerat. Åtgärder har införts för att minimera risken för allvarlig

leverskada.

Endometrieförtjockning sågs visserligen hos vissa patienter, men denna försvann

vanligtvis efter avslutad behandling.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att

Esmya kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?

Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får

utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet och rekommendationer om att överväga alla

Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2020 här.

Esmya (ulipristalacetat)

EMA/618362/2020

Sida 3/3

behandlingsalternativ med patienterna samt övervaka leverfunktionen och eventuella

endometrieförändringar under behandlingens gång. Ett informationskort kommer också att ges till

patienterna för att upplysa dem om risken för leverskada och behovet av leverövervakning samt för att

uppmana dem att kontakta läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning

av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Esmya kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Esmya

Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esmya

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen