Escitalopram Mylan 15 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2021

Aktiva substanser:
escitalopramoxalat
Tillgänglig från:
Mylan AB
ATC-kod:
N06AB10
INN (International namn):
escitalopram oxalate
Dos:
15 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
escitalopramoxalat 19,7 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Burk, 49 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter; Burk, 200 tabletter; Burk, 500 tabletter; Burk, 28 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53152
Tillstånd datum:
2016-04-28

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Escitalopram Mylan 5 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Mylan 15 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Mylan 20 mg filmdragerade tabletter

escitalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Escitalopram Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Mylan

Hur du tar Escitalopram Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Escitalopram Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Escitalopram Mylan är och vad det används för

Escitalopram Mylan är ett antidepressivt läkemedel som tillhör gruppen SSRI (selektiva

serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel verkar på serotoninsystemet i hjärnan genom att öka

serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet anses vara en viktig faktor i utvecklingen av

depression och besläktade sjukdomar.

Escitalopram Mylan kan användas för behandling av följande tillstånd:

depressioner

paniksyndrom med eller utan agorafobi (torgskräck)

social fobi

allmän ångest

tvångssyndrom.

Escitalopram som finns i Escitalopram Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Mylan

Ta inte Escitalopram Mylan

om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin

(används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av

depression) och linezolid (ett antibiotikum)

om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med

EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar)

om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se

avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Escitalopram Mylan”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Escitalopram Mylan:

om du har försämrad lever- eller njurfunktion. Din läkare kan behöva anpassa dosen

om du är äldre

om du har epilepsi eller har haft krampanfall. Behandling med Escitalopram Mylan ska

avbrytas om du får kramper för första gången eller om kramperna kommer med tätare intervall

(se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

om du får elchocksbehandling

om du har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken, eller om du är gravid (se

”Graviditet”)

om du lider av diabetes. Behandling med Escitalopram Mylan kan påverka glukoskontrollen

(blodsockervärdet). Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande läkemedel kan behöva

ändras.

om du har minskade nivåer av natrium i blodet

om du har kranskärlssjukdom

om du lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack

om du har en låg vilopuls och/eller vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré

och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

om du upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du

reser dig upp, vilket kan tyda på att hjärtat inte fungerar normalt

om du lider av glaukom (ökat tryck i ögat).

Observera

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av

ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din

läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första

behandlingsveckorna.

Kontakta genast din läkare

om du upplever dessa symtom.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

om du är

en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom

som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på

att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Läkemedel som escitalopram (så kallade SSRI/SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom fortsatt efter avslutad behandling.

Barn och ungdomar under 18 år

Escitalopram Mylan

ska

normalt

inte

användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Du

bör även känna till att risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet

(främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna

typ. Trots detta kan Escitalopram Mylan skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren

anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska

du vända dig till din läkare igen. Du ska informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna

symtom eller om de förvärras vid behandling med Escitalopram Mylan och du är under 18 år. De

långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte

fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Escitalopram Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande läkemedel:

”icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid,

isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans (läkemedel mot depression).

Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med

Escitalopram Mylan. Efter avslutad behandling med Escitalopram Mylan måste du vänta 7

dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

”reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot

depression)

linezolid (ett antibiotikum)

”irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom).

Dessa ökar risken för biverkningar.

sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän) eller buprenorfin och tramadol

(läkemedel mot svår smärta). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Escitalopram

Mylan och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelryckningar, även i de muskler

som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar,

förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du

får sådana symtom.

cimetidin, omeprazol och lansoprazol (används vid behandling av magsår), flucanozol (används

för att behandla svampinfektioner) fluvoxamin (läkemedel mot depression) och tiklopidin

(används för att minska risken för stroke). Dessa kan orsaka ökade halter av escitalopram i

blodet.

Johannesört (

Hypericum perforatum

) - naturläkemedel mot nedstämdhet

litium eller tryptofan (läkemedel mot depression) eftersom dessa kan öka effekten av

Escitalopram Mylan

acetylsalicylsyra (smärtstillande eller blodförtunnande medel) och inflammationshämmande

värkmediciner (NSAID-preparat). Dessa kan öka blödningsbenägenheten.

warfarin, dipyridamol, fenprokumon och andra antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel).

Vid start och avbrytande av behandling med Escitalopram Mylan kommer antagligen din läkare

att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av antikoagulantia är lämplig.

meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel för rökavvänjning eller mot

depression) och tramadol (läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning

av kramptröskeln

neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos), antidepressiva och övriga SSRI-preparat på

grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln

flekainid, propafenon och metoprolol (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar), imipramin,

desipramin, klomipramin och nortriptylin (läkemedel mot depression) samt risperidon,

tioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosen av Escitalopram Mylan kan behöva anpassas.

läkemedel som orsakar låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi) eller låga magnesiumnivåer i

blodet (hypomagnesemi).

Ta inte

Escitalopram Mylan

om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som

kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner,

pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin,

moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa

antihistaminer (t.ex. astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör

du tala med din läkare.

Escitalopram Mylan med mat, dryck och alkohol

Escitalopram Mylan kan tas med eller utan mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Escitalopram Mylan”).

ska undvika

alkohol medan du tar detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Ta inte

Escitalopram Mylan om du

är gravid utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen. Du

ska inte

plötsligt avbryta behandlingen med Escitalopram Mylan.

Tala om för din barnmorska och/eller läkare att du använder Escitalopram Mylan. När läkemedel

såsom Escitalopram Mylan används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka

risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).

Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis

inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller

läkare omedelbart.

Andra symtom som kan uppstå om Escitalopram Mylan används sent under graviditeten inkluderar

svårighet att sova eller äta ordentligt, andningsuppehåll, svårighet att reglera kroppstemperaturen,

kräkningar, ihållande gråt, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer,

irritabilitet, ökad sömnighet, darrningar, skakningar eller krampanfall. Om ditt nyfödda barn får något

av dessa symtom,

ska du genast tala med din läkare

som kommer att kunna ge dig råd.

Om du tar Escitalopram Mylan i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig

vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren

eller barnmorskan bör informeras om att du tar Escitalopram Mylan så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Det är sannolikt att escitalopram passerar över i bröstmjölken.

Du

ska

inte

amma om du tar Escitalopram Mylan. Din läkare avgör om du ska sluta/ fortsätta att

amma eller avbryta/fortsätta behandlingen med Escitalopram Mylan.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten

på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt på

fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte

köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur Escitalopram Mylan påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Escitalopram Mylan innehåller laktos och natrium

Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du tar

detta läkemedel.

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Escitalopram Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Kom ihåg att det kan kräva två eller flera veckors behandling med Escitalopram Mylan innan du

börjar må bättre.

Vuxna

Depression

– Rekommenderad dos av Escitalopram Mylan är 10 mg per dag. Dosen kan ökas av din

läkare till maximalt 20 mg dagligen. Det kan ta 2 till 4 veckor innan du börjar må bättre. Du ska

fortsätta behandlingen i minst 6 månader efter att du mår bra igen.

Paniksyndrom

– Rekommenderad startdos av Escitalopram Mylan är 5 mg per dag under den första

veckan, därefter kan läkaren öka dosen till 10 mg per dag och vid behov till maximalt 20 mg per dag.

Den maximala effekten kommer att uppnås efter 3 månader.

Social fobi

- Rekommenderad dos av Escitalopram Mylan är 10 mg per dag. Det kan ta 2 till 4 veckor

innan du börjar må bättre. Därefter kan dosen minskas till 5 mg per dag eller ökas till 20 mg per dag,

beroende på hur du svarar på behandlingen. Normalt rekommenderas en behandlingskur på 12 veckor.

Allmän ångest

- Rekommenderad dos av Escitalopram Mylan är 10 mg per dag. Dosen kan ökas av

din läkare till maximalt 20 mg dagligen. Läkaren ska regelbundet omvärdera dosen.

Tvångssyndrom

- Rekommenderad dos av Escitalopram Mylan är 10 mg per dag. Dosen kan ökas av

din läkare till maximalt 20 mg dagligen. Läkaren ska regelbundet omvärdera dosen.

Äldre patienter (över 65 år)

Din läkare kommer att ge dig en lägre dos än den som nämnt ovan, eftersom äldre kan vara känsligare

för effekterna av Escitalopram Mylan.

Den rekommenderade startdosen av Escitalopram Mylan är 5 mg per dag. Din läkare kan öka dosen

till 10 mg per dag.

Användning för barn och ungdomar (under 18 år)

Escitalopram

ska

normalt

inte

ges till barn och ungdomar under 18 år. För ytterligare information se

avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Mylan”.

Om du har leverprolem eller svåra njurproblem, kommer din läkare att ge dig en mindre dos än den

som nämnt ovan.

Escitalopram Mylan kan tas med eller utan föda. Svälj tabletten med vatten. Tugga inte tabletten,

eftersom smaken är besk.

Fortsätt att ta tabletterna så länge som din läkare rekommenderar, även efter att du börjar må bättre.

Du ska fortsätta behandlingen i minst tre till sex månader efter att du mår bra igen för att symtomen

inte ska komma tillbaka.

10 mg, 15 mg och 20 mg tabletterna kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Escitalopram Mylan

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av

misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Tecken på

överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd

hjärtrytm (långsammare eller snabbare puls), minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och

vätskebalans. Ta förpackningen och eventuella kvarvarande tabletter med dig till läkaren eller

sjukhuset.

Om du har glömt att ta Escitalopram Mylan

Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på

detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under

natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som

vanligt.

Om du slutar att ta Escitalopram Mylan

Avbryt inte

behandlingen med Escitalopram Mylan förrän din läkare säger till. När behandlingen ska

avslutas, rekommenderas vanligen att dosen av Escitalopram Mylan trappas ned gradvis under några

veckor.

När du avslutar behandlingen med Escitalopram Mylan, och särskilt om detta sker hastigt, kan du

uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med

Escitalopram Mylan

upphör. Risken är högre om Escitalopram Mylan har använts under längre tid eller i högre doser, eller

om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två

veckor, även om de hos vissa individer kan vara svåra och finnas kvar under en längre period

(2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad

behandling. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom inkluderar:

yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter),

känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och (mindre vanligt) känsla av elektriska

stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga

att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar), känsla av

rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad,

känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna brukar försvinna efter några veckors behandling. Var uppmärksam på att flera av

nedan beskrivna effekter kan vara symtom på din sjukdom och kommer därför att avta när du börjar

må bättre.

Kontakta omedelbart läkaren eller uppsök närmaste sjukhus om du upplever någon av följande

biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga blödningar, inklusive blödningar i magtarmkanalen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Svullnad i hud, tunga, läppar eller ansikte, eller har svårigheter att andas eller att svälja

(allvarlig allergisk reaktion)

Hög feber, oro, känner dig förvirrad, darrar och har plötsliga muskelsammandragningar, kan

dessa vara tecken på ett sällsynt tillstånd kallat serotonergt syndrom

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

svårighet att urinera

krampanfall, se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”

gulaktig hud och gulaktiga ögonvitor är tecken på försämrad leverfunktion

snabb, oregelbunden hjärtrytm, svimning, vilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd

känt som Torsades de Pointes

Tankar på att skada sig själv eller begå självmord (se även avsnitt 2 ”Varningar och

försiktighet”).

Dessutom har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk

illamående

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

aptitlöshet

ökad aptit

viktökning

ångest eller rastlöshet

svårighet att somna

sömnighet

ovanliga drömmar

stickningar eller domningar i händer eller fötter

darrningar (tremor)

yrsel

gäspning

inflammerade svullna bihålor som ger smärta, hög feber, ömhet (sinuit)

diarré

förstoppning

kräkningar

muntorrhet

ökad svettning

feber

muskel- eller ledvärk

utmattning

sexuella störningar (fördröjd utlösning, erektionsproblem eller minskad sexuell lust, och

kvinnor kan uppleva svårighet att uppnå orgasm)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

viktminskning

förvirring

nervositet

tandgnissling i sömnen

panikattack

smakförändringar

förändringar i sömnmönstret

svimning

förstorade pupiller (mydriasis), synstörningar

öronringningar (tinnitus)

snabb hjärtfrekvens

näsblod

håravfall

nässelutslag eller nässelfeber

utslag

klåda

rikliga menstruationer eller mellanblödningar

mycket vätska i kroppen

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

aggression eller en känsla av overklighet (depersonalisation)

hallucinationer

långsam hjärtfrekvens

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

trombocytopeni (minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar och blåmärken)

ökad halt av ett hormon (ADH) som leder till ansamling av vätska eller vatten i kroppen

onormalt låg natriumhalt i blodet vilket medför att du blir svag och förvirrad och får värk

mani (känsla av upprymdhet eller överdriven upphetsning som orsakar ovanligt beteende)

onormala muskelrörelser

yrsel i stående position p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension)

förändringar i leverenzymtester

ihållande smärtsam erektion av penis

onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor

en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel

kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet” i avsnitt 2

för mer information

Utöver ovanstående har

ett flertal biverkningar

observerats vid användning av läkemedel som

verkar på ett liknande sätt som escitalopram. Dessa är:

rastlöshet eller svårighet att sitta stilla (psykomotorisk rastlöshet/akatisi)

aptitlöshet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Escitalopram Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tablettburken/blistret och kartongen. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Burkar: Tillslut burken väl.

Blister: Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg

escitalopram (som oxalat).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk,

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, makrogol 4000, titandioxid (E171) och

hypromellos. Se avsnitt 2, ”Escitalopram innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Escitalopram Mylan är en filmdragerad tablett.

En 5 mg filmdragerad tablett är vit, rund tablett märkt med ”EC 5” på ena sidan och ”G” på den andra.

En 10 mg filmdragerad tablett är vit, oval, skårad tablett märkt med ”EC|10” på ena sidan och ”G” på

den andra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

En 15 mg filmdragerad tablett är vit, oval, skårad tablett märkt med ”EC|15” på ena sidan och ”G” på

den andra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

En 20 mg filmdragerad tablett vit, oval, skårad tablett märkt med ”EC|20” på ena sidan och ”G” på

den andra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Escitalopram Mylan finns att få i tablettburkar med 28, 49, 100, 200, 250 och 500 filmdragerade

tabletter, i blisterförpackningar med 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 och 200

filmdragerade tabletter samt i perforerade endos blisterförpackningar med 28 x 1 och 56 x 1

filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

McDermott Lab. Ltd. (t/a Gerard)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

13 Dublin

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom,

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-04-20

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Escitalopram Mylan 5 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Mylan 15 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Mylan 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Escitalopram Mylan 5 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 5 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Mylan 10 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 10 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Mylan 15 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 15 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Mylan 20 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 20 mg escitalopram (som oxalat)

Hjälpämne med känd effekt

5 mg filmdragerade tabletter innehåller 0,4 mg laktos (som laktosmonohydrat)

10 mg filmdragerade tabletter innehåller 0,8 mg laktos (som laktosmonohydrat)

15 mg filmdragerade tabletter innehåller 1,2 mg laktos (som laktosmonohydrat)

20 mg filmdragerade tabletter innehåller 1,6 mg laktos (som laktosmonohydrat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Escitalopram Mylan 5 mg filmdragerade tabletter: Vit, filmdragerad tablett märkt med ”EC 5” på ena sidan

och ”G” på den andra. Tabletterna är runda med en diameter på 5,5 mm.

Escitalopram Mylan 10 mg filmdragerade tabletter: Vit, skårad, filmdragerad tablett märkt med ”EC|10” på

ena sidan och ”G” på den andra. Tabletterna är ovala med en dimension 9,5 mm × 5,5 mm. Tabletten kan

delas i två lika stora doser.

Escitalopram Mylan 15 mg filmdragerade tabletter: Vit, skårad, filmdragerad tablett märkt med ”EC|15” på

ena sidan och ”G” på den andra. Tabletterna är ovala med en dimension 10,5 mm × 6,0 mm. Tabletten kan

delas i två lika stora doser.

Escitalopram Mylan 20 mg filmdragerade tabletter: Vit, skårad, filmdragerad tablett märkt med ”EC|20” på

ena sidan och ”G” på den andra. Tabletterna är ovala med en dimension 12,5 mm × 7 mm. Tabletten kan

delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av egentliga depressioner.

Behandling av paniksyndrom med eller utan agorafobi.

Behandling av social fobi.

Behandling av generaliserade ångesttillstånd.

Behandling av tvångssyndrom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Säkerheten i doser över 20 mg per dag har ej dokumenterats.

Egentlig depression

Normal dosering är 10 mg en gång dagligen. Beroende på individuellt behandlingssvar kan dosen ökas till

maximalt 20 mg dagligen.

Vanligen krävs 2-4 veckors behandling för att uppnå ett behandlingssvar. Sedan remission uppnåtts krävs en

fortsatt behandlingsperiod på minst 6 månader för att bibehålla resultatet.

Paniksyndrom

med eller utan agorafobi

En initial dos på 5 mg rekommenderas första veckan, därefter höjs dosen till 10 mg dagligen. Dosen kan,

beroende på individuellt behandlingssvar, höjas till maximalt 20 mg dagligen.

Maximal terapeutisk effekt nås efter cirka 3 månader. Behandlingen ska pågå i flera månader.

Social fobi

Normal dosering är 10 mg en gång dagligen. Vanligen krävs 2-4 veckors behandling för att uppnå

symtomlindring. Dosen kan därefter, beroende på individuellt behandlingssvar, minskas till 5 mg eller ökas

till maximalt 20 mg dagligen.

Social fobi är ett kroniskt sjukdomstillstånd, och 12 veckors behandling rekommenderas för att konsolidera

behandlingssvaret. Långtidsbehandling av patienter som svarat på behandling har studerats i 6 månader och

kan övervägas på individuell bas för att förebygga återfall. Fördelarna med behandlingen bör utvärderas med

regelbundna mellanrum.

Social fobi är ett väldefinierat diagnostiskt begrepp som avser ett specifikt sjukdomstillstånd, vilket inte ska

förväxlas med överdriven blyghet. Läkemedelsbehandling är motiverad endast då tillståndet påtagligt

påverkar yrkesmässiga och sociala aktiviteter.

Betydelsen av denna behandling jämfört med kognitiv beteendeterapi har inte utvärderats.

Läkemedelsbehandling utgör en del av en övergripande behandlingsstrategi.

Generaliserade ångesttillstånd

Initial dosering är 10 mg en gång dagligen. Beroende av den enskilda patientens svar, kan dosen ökas till

maximalt 20 mg/dag. Långtidsbehandling av patienter som svarar på behandlingen har studerats under minst

6 månader hos patienter som erhöll 20 mg/dag. Behandlingseffekt och dos ska utvärderas med regelbundet

intervall (se avsnitt 5.1).

Tvångssyndrom

Initial dosering är 10 mg en gång dagligen. Beroende av den enskilda patientens svar, kan dosen ökas till

maximalt 20 mg dagligen.

Tvångssyndrom är en kronisk sjukdom, därför ska patienter behandlas under en tillräckligt lång period för att

säkerställa symtomfrihet. Behandlingseffekt och dos ska utvärderas med regelbundet intervall (se avsnitt

5.1).

Äldre patienter (> 65 år)

Initial dosering är 5 mg en gång dagligen. Dosen kan, beroende på patientens terapisvar, ökas till 10 mg dagligen

(se avsnitt 5.2).

Effekten av Escitalopram Mylan vid social fobi har ej studerats hos äldre patienter.

Pediatrisk population

Escitalopram Mylan ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Justering av dosen är inte nödvändig till patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Försiktighet

rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CL

mindre än 30 ml/minut) (se avsnitt

5.2).

Nedsatt leverfunktion

För patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en initial dos på 5 mg dagligen de

första 2 veckorna av behandlingen. Beroende på terapisvar kan dosen därefter ökas till 10 mg dagligen.

Försiktighet och extra varsam dostitrering rekommenderas hos patienter med kraftigt försämrad

leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Långsamma metaboliserare avseende CYP2C19

Till kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C19 rekommenderas en initial dos på 5 mg dagligen de

första 2 veckorna av behandlingen. Beroende på terapisvar kan dosen därefter ökas till 10 mg dagligen (se

avsnitt 5.2).

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Hastigt avbrytande av behandling bör undvikas. Då behandling med escitalopram ska upphöra bör dosen

minskas gradvis över en period av minst en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se

avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med

behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas. Därefter kan dosen åter

minskas, i en mer gradvis takt.

Administreringssätt

Escitalopram Mylan administreras en gång dagligen och kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) är

kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med agitation, tremor, hypertermi etc. (se avsnitt

4.5).

Escitalopram i kombination med

reversibla

MAO-A hämmare (t.ex. moklobemid) eller den

reversibla icke-

selektiva

MAO-hämmaren linezolid är kontraindicerat på grund av risken att utlösa ett serotonergt syndrom

(se avsnitt 4.5).

Escitalopram är kontraindicerat till patienter med en känd förlängning av QT-intervallet eller med medfött

långt QT-syndrom.

Escitalopram är kontraindicerat tillsammans med andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-

intervallet (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Följande varningar och försiktighetsmått gäller för hela gruppen SSRI-preparat (Selective Serotonin

Reuptake Inhibitors).

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Escitalopram Mylan ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I kliniska studier

förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva

läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar

att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella

självmordssymtom. Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande

tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.

Paradoxal ångest

Vissa patienter med paniksyndrom kan uppleva ökad ångest i början av en behandling med antidepressiva.

Denna paradoxala reaktion brukar avta inom de första två behandlingsveckorna. En låg startdos

rekommenderas för att minska risken för en ångestökande effekt (se avsnitt 4.2).

Kramper

Behandlingen med escitalopram ska avbrytas om en patient utvecklar kramper för första gången, eller om det

sker en ökning i frekvens av kramper (hos patienter med en tidigare epilepsidiagnos). SSRI ska undvikas hos

patienter med okontrollerad epilepsi, och patienter med behandlad epilepsi ska följas noggrant.

Mani

SSRI ska användas med försiktighet till patienter med en anamnes på mani/hypomani. SSRI-behandling ska

avslutas hos patienter som går in i manisk fas.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI påverka glukoskontrollen (hypoglykemi eller

hyperglykemi). Doseringen av insulin och/eller perorala antidiabetika kan behöva justeras.

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade

händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de

första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring

sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka escitalopram förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för

suicidrelaterade händelser. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression. De

försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas

vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidrelaterade händelser eller patienter med påtagliga

suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör

observeras noga under behandlingen.

En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna

patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med

antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år. Patienter som behandlas med

antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de

tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar. Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara

observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar

och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.

Akatisi/psykomotorisk oro

Behandling med SSRI/SNRI har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av

rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, så som oförmåga att sitta eller stå still. Det uppträder företrädesvis

inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.

Hyponatremi

Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats i

sällsynta fall vid användning av SSRI och är vanligtvis reversibelt om behandlingen avbryts. Försiktighet bör

iakttas hos patienter med riskfaktorer såsom äldre, patienter med cirrhos eller vid samtidig användning av

andra läkemedel som kan orsaka hyponatremi.

Blödningar

Det föreligger rapporter om hudblödningar i form av ekkymoser och purpura med SSRI. Försiktighet

rekommenderas till patienter som tar SSRI, speciellt vid samtidig behandling med perorala antikoagulantia,

med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. atypiska neuroleptika och fentiaziner, de flesta

tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),

tiklopidin och dipyridamol) samt till patienter med känd blödningsbenägenhet.

SSRI-/SNRI-läkemedel kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6 och 4.8).

ECT (elektrokonvulsiv behandling)

Det föreligger liten erfarenhet från samtidig behandling med SSRI och ECT, varför försiktighet

rekommenderas.

Serotonergt syndrom

Försiktighet rekommenderas om escitalopram används samtidigt med läkemedel med serotonerga effekter,

såsom sumatriptan eller andra triptaner, buprenorfin, tramadol och tryptofan. I sällsynta fall har serotonergt

syndrom rapporterats hos patienter som använt SSRI samtidigt med serotonergt verkande läkemedel. En

kombination av symtom som agitation, tremor, myoklonier och hypertermi kan indikera utveckling av detta

tillstånd. Skulle detta inträffa ska såväl SSRI behandling som behandling med det serotonerga läkemedlet

avbrytas och symtomatisk behandling insättas (se avsnitt 4.5).

Johannesört

Förekomsten av biverkningar

kan öka vid samtidig användning av SSRI och naturläkemedel som innehåller

johannesört (

Hypericum perforatum)

(se avsnitt 4.5).

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt

(se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar förekom biverkningar i samband med behandlingens avbrytande hos

25 % av patienter som behandlades med escitalopram jämfört med 15 % av dem som erhöll placebo.

Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och

dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras. Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och

känsla av elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive insomnia och intensiva drömmar), agitation eller

ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer,

känslomässig instabilitet, irritabilitet samt synstörningar är de oftast rapporterade reaktionerna. Vanligtvis är

dessa symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra.

I de flesta fall uppträder dessa symtom under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i

mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.

I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa

individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer). När behandlingen avslutas är det därför tillrådligt att

escitalopram trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader, beroende på patientens behov

(se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling”, avsnitt 4.2).

Kranskärlssjukdomar

På grund av begränsad klinisk erfarenhet ska försiktighet iakttagas hos patienter med kranskärlssjukdomar

(se avsnitt 5.3).

Förlängning av QT-intervallet

Escitalopram har visat sig orsaka en dosberoende förlängning av QT-intervallet. Fall av förlängda QT-

intervall och ventrikulär arytmi, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats efter lanseringen, främst hos

kvinnliga patienter med hypokalemi eller som redan har förlängning av QT-intervallet eller andra

hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 och 5.1).

Försiktighet tillråds för patienter med signifikant bradykardi och hos patienter som nyligen haft hjärtinfarkt

eller har okompenserad hjärtsvikt.

Elektrolytiska rubbningar, såsom hypokalemi och hypomagnesemi, ökar risken för malign arytmi och bör

åtgärdas innan behandlingen med escitalopram påbörjas.

Vid behandling av patienter med stabil hjärtsjukdom bör ett EKG övervägas innan behandlingen påbörjas.

Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med escitalopram ska behandlingen avslutas och ett

EKG utföras.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) kan

orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har rapporterats om långvarig sexuell dysfunktion

där symtomen fortsätter trots avbrott av SSRI: er/SNRI.

Trångvinkelglaukom

SSRI inklusive escitalopram kan ha effekt på pupillstorleken som resulterar i mydriasis. Denna mydriatiska

effekt har potential att minska ögats vinkel, vilket resulterar i förhöjt intraokulärt tryck och

trångvinkelglaukom, särskilt hos predisponerade patienter. Escitalopram bör därför användas med

försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total

laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, den är så att säga

nästintill ”natrium-fritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Kombinationer som är kontraindicerade:

Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare

Allvarliga reaktioner har rapporterats hos patienter som fått SSRI kombinerat med en icke-selektiv

irreversibel monoaminooxidashämmare (MAOI) och hos patienter som nyligen avslutat behandling med

SSRI och påbörjat behandling med en sådan MAOI (se avsnitt 4.3). Vissa av fallen utvecklade ett

serotonergt syndrom (se avsnitt 4.8).

Escitalopram är kontraindicerat i kombination med icke-selektiva irreversibla MAOI. Behandling med

escitalopram kan påbörjas 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel MAOI. Minst 7 dagar ska

förflyta efter avslutad escitaloprambehandling innan behandling med icke-selektiva irreversibla MAOI

påbörjas.

Reversibel, selektiv MAO-A hämmare (moklobemid)

På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination med escitalopram och en MAO-A hämmare

såsom moklobemid kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Om kombinationen skulle bedömas vara nödvändig ska

behandlingen påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen och med noggrann uppföljning.

Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)

Linezolid är ett antibiotikum och en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare och ska inte ges till patienter

som behandlas med escitalopram. Om kombinationen är nödvändig ska minsta möjliga doser ges under

noggrann klinisk monitorering (se avsnitt 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B hämmare (selegilin)

Kombination med selegilin (irreversibel MAO-B hämmare) kräver försiktighet på grund av risken att

utveckla serotonergt syndrom. Selegilin i doser upp till 10 mg dagligen har givits tillsammans med racemiskt

citalopram utan komplikationer.

Förlängning av QT-intervallet

Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier mellan escitalopram och andra läkemedel som förlänger

QT-intervallet har inte genomförts. En additiv effekt av escitalopram och dessa läkemedel kan inte uteslutas.

Därför är escitalopram i samtidig behandling med läkemedel som förlänger QT-intervallet, såsom Klass 1A

och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa

antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling av

malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol,hydroxizin, mizolastin), kontraindicerat.

Kombinationer som kräver försiktighet:

Serotonergt verkande läkemedel

Samtidig administrering med serotonerga läkemedel t.ex. buprenorfin, tramadol, sumatriptan och andra

triptaner, kan leda till serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som sänker kramptröskeln

SSRI kan sänka kramptröskeln. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av andra läkemedel

som kan sänka kramptröskeln (t.ex. antidepressiva (tricykliska, SSRI), neuroleptika (fentiaziner, tioxantener

och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol).

Litium, tryptofan

Det föreligger rapporter om förstärkta effekter när SSRI har givits tillsammans med litium eller tryptofan.

Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av SSRI och dessa läkemedel.

Johannesört

Förekomsten av biverkningar

kan öka vid samtidig användning av SSRI och naturläkemedel som innehåller

johannesört (

Hypericum perforatum)

(se avsnitt 4.4).

Blödningar

Escitalopram kombinerat med perorala antikoagulantia kan resultera i ändrad koagulation. Patienter som

behandlas med perorala antikoagulantia ska följas noggrant när behandling med escitalopram påbörjas eller

avslutas (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka

blödningsbenägenheten (se avsnitt 4.4).

Alkohol

Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner kan förväntas mellan escitalopram och alkohol.

Som för andra psykofarmaka rekommenderas dock inte kombination med alkohol.

Läkemedel som inducerar hypokalemi/hypomagnesemi

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av hypokalemi/hypomagnesemi inducerande läkemedel

eftersom dessa tillstånd ökar risken för maligna arytmier (se avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på escitaloprams farmakokinetik

Escitaloprams metabolism katalyseras i huvudsak av CYP2C19. Eventuellt kan också CYP3A4 och CYP2D6

vara inblandat, dock i mindre omfattning. Metabolismen av den aktiva metaboliten S-DCT förefaller delvis

vara katalyserad av CYP2D6.

Samtidig administrering av escitalopram och omeprazol 30 mg dagligen (en CYP2C19 hämmare) gav en

måttlig (ca 50 %) ökning av plasmakoncentrationer av escitalopram.

Samtidig administrering av escitalopram och cimetidin 400 mg 2 gånger dagligen (måttligt potent generell

enzymhämmare) gav en måttlig (ca 70 %) ökning i plasmakoncentrationer av escitalopram. Försiktighet

tillrådes vid samtidig administrering av escitalopram och cimetidin. En dosjustering kan krävas.

Försiktighet ska därför tillämpas vid samtidig behandling med CYP2C19 hämmare (t.ex. omeprazol,

esomeprazol, flucanozol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. En minskning av

escitalopramdosen kan vara nödvändig baserat på monitorering av biverkningar under samtidig behandling.

Effekt av escitalopram på andra läkemedels farmakokinetik

Escitalopram är en hämmare av enzymet CYP2D6. Försiktighet rekommenderas när escitalopram

kombineras med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta enzym och har ett smalt terapeutiskt

index t.ex. flekainid, propafenon och metoprolol (vid hjärtsviktsbehandling) eller vissa CNS aktiva

läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6, t.ex. antidepressiva som desipramin, klomipramin

och nortriptylin eller neuroleptika som risperidon, tioridazin och haloperidol. En dosjustering kan krävas.

Samtidig administrering med desipramin eller metoprolol resulterade i båda fall i en fördubbling av

plasmanivåerna av dessa båda CYP2D6 substrat.

In vitro

studier har visat att escitalopram också kan ge en svag hämning av CYP2C19. Försiktighet

rekommenderas vid intag av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns endast begränsade kliniska data avseende exponering med escitalopram under graviditet.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Escitalopram Mylan ska användas under

graviditet endast då det är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande.

Nyfödda ska observeras om modern använt escitalopram sent under graviditet, särskilt i tredje trimestern.

Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn efter att modern använt SSRI/SNRI sent under graviditet:

andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar,

hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt,

somnolens och sömnsvårigheter. Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller

utsättningssymtom. I en majoritet av fallen debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar

efter partus.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka

risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Den observerade risken var ungefär 5

fall per tusen graviditeter. Hos de som inte använder SSRI förekommer 1 till 2 fall PPHN per tusen

graviditeter.

Observationsdata tyder på ökad risk (mindre än en fördubbling) för postpartumblödning efter

exponering för SSRI-/SNRI-läkemedel under den sista månaden före förlossningen (se avsnitt 4.4 och

4.8).

Amning

Det kan förväntas att escitalopram utsöndras i bröstmjölk. Följaktligen rekommenderas inte amning under

behandlingen.

Fertilitet

Data från djurstudier har visat att citalopram kan påverka kvaliteten på sperma (se avsnitt 5.3).

Fall från humanstudier med några SSRI preparat har visat att en påverkan på spermakvaliteten är reversibel.

Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Även om det är visat att escitalopram inte påverkar intellektuella funktioner eller psykomotorisk förmåga

kan varje psykoaktivt läkemedel påverka omdöme och färdigheter. Patienterna ska göras uppmärksamma på

den möjliga risken att deras förmåga att köra bil och handha maskiner påverkas.

4.8

Biverkningar

Biverkningar ses mest frekvent under de första 1-2 behandlingsveckorna och minskar vanligen i

svårighetsgrad och i frekvens under fortsatt behandling.

Tabell över biverkningar

Biverkningar som är kända för SSRI och som även rapporterats för escitalopram, antingen i

placebokontrollerade kliniska studier eller via spontanrapportering efter marknadsintroduktion, listas nedan

efter organklass och frekvens.

Frekvenserna är tagna från kliniska prövningar; de är inte placebo-korrigerade. Frekvenserna definieras

enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (

1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Trombo-

cytopeni

Immun-

systemet

Anafylaktisk

reaktion

Endokrina

systemet

Inadekvat

ADH-

insöndring

Metabolism

och nutrition

Minskad

aptit, ökad

aptit,

viktökning

Vikt-

minskning

Hyponatremi,

anorexi

Psykiska

störningar

Ångest,

rastlöshet,

onormala

drömmar

Kvinnor och

män:

minskad

libido

Kvinnor:

anorgasmi

Bruxism,

agitation,

nervositet,

panik-

attacker,

konfusions-

tillstånd

Aggression,

depersonal-

isation,

hallucination

Mani,

suicidtankar,

suicidalt

beteende

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Insomnia,

somnolens,

yrsel,

parestesi,

tremor

Smak-

förändringar,

sömnstörning

ar, synkope

Serotonergt

syndrom

Dyskinesi,

koordina-

tionssvårig-

heter,

konvulsion,

psyko-

motorisk

rastlöshet/

akatisi

Ögon

Mydriasis,

synstörningar

Öron och

balansorgan

Tinnitus

Hjärtat

Takykardi

Bradykardi

Elektro-

kardiogram

förlängning,

ventrikulär

arytmi

inklusive

torsade de

pointes

Blodkärl

Ortostatisk

hypotension

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediastinum

Sinuit,

gäspning

Epistaxis

Magtarm-

kanalen

Illamående

Diarré,

förstoppning,

kräkning,

muntorrhet

Gastro-

intestinal

hemorragia

(inklusive

rektal

hemorragia)

Lever och

gallvägar

Hepatit,

onormala

leverfunktion

stester

Hud och

subkutan

vävnad

Ökad

svettning

Urtikaria,

alopeci,

utslag, klåda

Ekkymoser,

angioödem

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Artralgi,

myalgi

Njurar och

urinvägar

Urinretention

Reproduk-

tionsorgan

bröstkörtel

Män:

ejakulations-

störning,

impotens

Kvinnor:

metrorragi,

menorragi

Galaktorré

Män:

priapism,

postpartum-

blödning

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrer-

ingsstället

Utmattning,

feber

Ödem

Dessa händelser har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI.

Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med escitalopram eller direkt

efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Denna biverkning har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI-/SNRI-läkemedel (se avsnitt 4.4

och 4.6).

QT-förlängning

Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi inklusive Torsade de Pointes har rapporterats efter

lansering, främst hos kvinnliga patienter med hypokalemi eller som redan har förlängning av QT-intervallet

eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 och 5.1).

Klasseffekt

Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfraktur

hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Avbrytande av SSRI/SNRI (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom. Yrsel,

känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive insomnia

och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor, konfusion,

svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, emotionell instabilitet, irritabilitet och synstörningar är de oftast

rapporterade reaktionerna. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga och upphör spontant, men hos

vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration. Därför rekommenderas ett stegvis utsättande

när behandling med escitalopram ska avslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Erfarenhet av överdosering med escitalopram är begränsad och i många fall är samtidig överdos av andra

läkemedel inblandad. I en majoritet av fallen har milda eller inga symtom rapporterats. Dödsfall efter

överdosering av enbart escitalopram har sällan rapporterats. I en majoritet av fallen har överdosering av

andra läkemedel varit inblandad. Doser mellan 400 och 800 mg av enbart escitalopram har intagits utan

allvarliga symtom.

Symtom

Symtom vid rapporterad överdosering med escitalopram inkluderar symtom främst relaterade till det centrala

nervsystemet (från yrsel, tremor och agitation till sällsynta fall med serotonergt syndrom, konvulsion och

koma), magtarmkanalen (illamående/kräkningar) och hjärt-kärlsystemet (hypotoni, takykardi, QT-

intervallförlängning och arytmi) samt elektrolyt-/vätskebalansrubbning (hypokalemi, hyponatremi).

Behandling

Det finns ingen specifik antidot. Fria luftvägar ska etableras, adekvat syresättning och andningsfunktion

säkerställas. Ventrikelsköljning och användning av medicinskt kol bör övervägas. Ventrikelsköljning ska

genomföras så snart som möjligt efter tablettintag. Övervakning av kardiella och vitala funktioner

rekommenderas tillsammans med allmän symtomatisk behandling.

Vid överdos rekommenderas EKG-övervakning av patienter med kronisk hjärtsvikt/bradyarytmi och hos

patienter som samtidigt använder andra läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller hos patienter med

metaboliska rubbningar, t.ex. nedsatt leverfunktion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, ATC-kod: N06AB10

Verkningsmekanism

Escitalopram är en selektiv hämmare av serotonin (5HT)-återupptag med hög affinitet till det primära

bindningsstället. Den binder också till ett allosteriskt bindningsställe på serotonintransportören, med

1000 gånger lägre affinitet.

Escitalopram har ingen eller ringa affinitet för en rad receptorer inklusive 5-HT

, 5-HT

, DA D

och D

receptorer, alfa

-, alfa

- och beta-receptorer, histamin H

, muskarina kolinerga, benzodiazepin och

opioidreceptorer.

Hämningen av 5HT-återupptaget är den sannolika mekanismen, som förklarar escitaloprams farmakologiska

och kliniska effekter.

Farmakodynamiska effekter

I en dubbelblind, placebokontrollerad EKG-studie hos friska individer var ändringen i QTc-tid (Fridericia-

korrigering) från baslinjen 4,3 ms (90 % CI: 2,2, 6,4) för dosen 10 mg/dag, och 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8 )

för dosen 30 mg/dag (högre dos än vad som rekommenderas, se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 och 4.9).

Klinisk effekt

Egentlig depression

Escitalopram har visats vara effektivt vid akut behandling av egentliga depressioner i tre av fyra dubbel-

blinda, placebo-kontrollerade korttids-studier (8 veckor). I en långtids-studie avseende förhindrande av

återfall randomiserades 274 patienter, som tidigare svarat på en initial 8-veckors öppen behandlingsperiod

med escitalopram 10 eller 20 mg/dag, till fortsatt behandling med samma dos escitalopram eller till placebo,

i upp till 36 veckor. Hos patienter som erhållit fortsatt behandling med escitalopram var tiden till återfall

under de följande 36 veckorna signifikant längre än för de som erhållit placebo.

Social fobi

Escitalopram var effektivt i tre korttidsstudier (12 veckor). Hos patienter som svarat på behandling, var

escitalopram även effektivt i en 6-månaders studie av återfallsförebyggande effekt vid social fobi. I en 24-

veckors ”dose-finding”-studie har effekt kunnat visas av 5, 10 och 20 mg escitalopram.

Generaliserade ångesttillstånd

Escitalopram i doser av 10 och 20 mg/dag var effektivt i fyra placebo-kontrollerade studier.

I poolade data från tre studier med liknande design, vilka omfattade 421 escitaloprambehandlade patienter

och 419 placebobehandlade patienter, var det 47,5 % respektive 28,9 % som svarade på behandlingen och

37,1 % och 20,8 %, uppnådde remission. Kvarstående effekt sågs från vecka 1.

Bibehållande effekt av escitalopram 20 mg/dag visades i en 24 till 76 veckors randomiserad underhållsstudie

hos 373 patienter som initialt svarat på behandling i en öppen 12-veckors studie.

Tvångssyndrom

I en randomiserad, dubbel-blind, klinisk studie, observerades en skillnad med escitalopram 20 mg/dag

jämfört med placebo avseende det totala Y-BOCS värdet efter 12 veckors behandling. Efter 24 veckor var

både escitalopram 10 och 20 mg/dag överlägset placebo.

Förhindrande av återfall påvisades för escitalopram 10 och 20 mg/dag hos patienter som svarade på

escitalopram i en studie där patienterna först behandlades öppet med escitalopram under 16 veckor och sedan

gick in i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad period.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorptionen är nästan fullständig och oberoende av samtidigt födointag (medelvärdet för tid till maximal

koncentration (medel T

) är 4 timmar vid upprepad dosering). Den absoluta biotillgängligheten för

escitalopram kan förväntas vara cirka 80 % i likhet med citalopram.

Distribution

Distributionsvolymen (V

/F) efter peroral administrering är ca 12-26 l/kg. Plasmaproteinbindningen är

under 80 % för escitalopram och dess huvudmetaboliter.

Metabolism

Escitalopram metaboliseras i levern till en demetylerad och en didemetylerad metabolit. Dessa två

metaboliter är farmakologiskt aktiva. Alternativ väg är oxidation av kvävegruppen till en N-oxid metabolit.

Både modersubstans och metaboliter utsöndras delvis som glukuronider. Efter upprepad dosering är

koncentrationen av demetylerad och didemetylerad metabolit vanligen 28-31 % respektive <5 % av

escitalopram-koncentrationen. Biotransformering av escitalopram till den demetylerade metaboliten

katalyseras främst av CYP2C19. Visst bidrag är möjligt från enzymerna CYP3A4 och CYP2D6.

Elimination

Elimineringshalveringstiden (t

½beta

) efter upprepad dosering är ca 30 timmar och oral plasmaclearance (Cl

oral

ca 0,6 l/min. Huvudmetaboliterna har markant längre halveringstid. Escitalopram och huvudmetaboliterna

elimineras såväl via levern (metabolism) som renalt och den övervägande delen utsöndras som metaboliter i

urinen.

Linjäritet

Escitaloprams kinetik är linjär. Steady state plasmanivåer nås inom ca 1 vecka. Medelkoncentrationer i

steady-state på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) uppnås vid en daglig dos av 10 mg.

Äldre patienter (>65 år)

Escitalopram förefaller elimineras långsammare hos äldre än hos yngre patienter. Den systemiska

exponeringen är cirka 50 % högre hos äldre jämfört med unga friska försökspersoner (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh kriteria Criteria A och B), var

halveringstiden för escitalopram dubbelt så lång och exponeringen var ungefär 60 % högre än hos individer

med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion (CL

10-53 ml/min) har en förlängd halveringstid och en liten ökning

av exponeringen av racemiskt citalopram observerats. Plasmakoncentrationerna av metaboliterna har ej

studerats men kan vara förhöjda (se avsnitt 4.2).

Polymorfism

Långsamma metaboliserare avseende CYP2C19 har observerats ha dubbelt så höga plasmakoncentrationer

av escitalopram som snabba metaboliserare. Ingen markant förändring i exponeringen sågs i långsamma

metaboliserare avseende CYP2D6 (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ett komplett undersökningsprogram med prekliniska studier har inte genomförts då överbryggande

toxikokinetiska och toxikologiska undersökningar i råtta med escitalopram och citalopram visade en

liknande profil. All citalopraminformation kan därför extrapoleras till escitalopram.

I jämförande toxikologiska studier i råtta orsakade escitalopram och citalopram hjärttoxicitet, inkluderande

kronisk hjärtinsufficiens, efter några veckors behandling med doser som resulterade i allmän toxicitet.

Hjärttoxiciteten tycktes korrelera mer till maximala plasmakoncentrationer än till systemisk exponering

(AUC). Maximala plasmakoncentrationer vid noll-effekt-nivå överskred (8-faldigt) nivåerna vid klinisk

användning, medan AUC för escitalopram endast var 3-4 gånger högre än exponeringen vid klinisk

användning. För citalopram var AUC för S-enantiomeren 6-7 gånger högre än exponering vid klinisk

användning. Dessa fynd är troligen relaterade till en överdriven påverkan på biogena aminer, d.v.s.

sekundära till de primära farmakologiska effekterna, vilket resulterar i hemodynamiska effekter (minskning

av koronarblodflöde) och ischemi. Den exakta mekanismen för den kardiotoxiska effekten i råtta är inte

känd. Klinisk erfarenhet med citalopram och kliniska studier med escitalopram, tyder inte på att dessa

observationer har någon klinisk korrelation.

Med citalopram och escitalopram har ökade halter av fosfolipider observerats i viss vävnad, t.ex. lunga,

bitestiklar och lever efter en längre tids behandling av råtta. Fynden i bitestiklar och lever observerades vid

exponering motsvarande den i människa. Effekten är reversibel vid utsättande av behandlingen.

Ackumulering av fosfolipider (fosfolipidos) i djur har observerats i samband med många katjon-amfofila

läkemedel. Det är inte känt om detta har någon signifikant relevans för människa.

I studie av toxikologiska effekter på fosterutveckling i råtta observerades embryotoxiska effekter (minskad

fostervikt och en reversibel försening av benbildning) vid en exponering (mätt som AUC) överstigande

exponeringen i klinisk användning. Ingen ökad frekvens av missbildningar observerades. En pre- och

postnatal studie visade minskad överlevnad under digivningsperioden vid exponering uttryckt som AUC i

nivåer över dem som ses vid klinisk användning.

Data från djurstudier har visat att citalopram inducerar en minskning i fertilitetsindex och graviditetsindex,

minskning i antalet implantationer och påverkar spermakvaliteten vid exponering som är större än vad

människa exponeras för. Det finns inga djurdata gällande denna aspekt för escitalopram.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Talk

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Dragering:

Laktosmonohydrat

Makrogol 4000

Titandioxid (E 171)

Hypromellos

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Blister: Förvaras i originalförpackningen.

Tablettburk av polypropen: Tillslut burken väl.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ogenomskinliga PVC/PVdC/aluminium blisterförpackningar i en ytterkartong: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56,

60, 90, 100, 180, 200 tabletter

Ogenomskinliga PVC/PVdC/aluminium perforerade endos blisterförpackningar i en ytterkartong: 28 x 1,

56 x 1 tabletter

Tablettburk av polypropen: 28, 49, 100, 200, 250, 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 53150

10 mg: 53151

15 mg: 53152

20 mg: 53153

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-04-28

Datum för förnyat godkännande: 2020-04-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen