Erythromycin Ebb 1 g Pulver till infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-09-2020

Aktiva substanser:
erytromycinlaktobionat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
J01FA01
INN (International namn):
erythromycin
Dos:
1 g
Läkemedelsform:
Pulver till infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
erytromycinlaktobionat 1,49 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st; Injektionsflaska, 1 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54284
Tillstånd datum:
2016-09-07

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Erythromycin Ebb 1 g, pulver till infusionsvätska, lösning

erytromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Erythromycin Ebb är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Erythromycin Ebb

Hur du använder Erythromycin Ebb

Eventuella biverkningar

Hur Erythromycin Ebb ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Erythromycin Ebb är och vad det används för

Erythromycin Ebb är ett antibiotikum som innehåller erytromycin (som erytromycinlaktobionat). Det

är en typ av antibiotikum som kallas makrolid och som verkar genom att hindra bakterier från att växa

och föröka sig.

Erythromycin Ebb används för behandling av allvarliga infektioner orsakade av bakterier hos barn och

vuxna när behandling som ska sväljas inte är möjlig eller är otillräcklig. Läkemedlet används även hos

patienter vars infektion är av en svårighetsgrad som kräver höga nivåer av erytromycin eller när

patienten är allergisk eller överkänslig mot betalaktamantibiotika eller när behandling av dessa

antibiotika av andra orsaker inte är lämpliga.

När den akuta fasen av infektionen är kontrollerad kommer din läkare att byta ut intravenöst

erytromycin mot erytromycin som ska sväljas.

Erythromycin Ebb används för att behandla infektioner som t. ex:

Luftvägsinfektioner: lunginflammation, kikhosta

öroninfektioner

ögoninfektion (konjuktivit)

infektioner i hud och mjukvävnad (t.ex. muskler, blodkärl, senor, fettvävnad)

infektioner i magtarmkanalen

urogenitala infektioner (infektioner som avser könsorgan och urinvägar)

lymfogranuloma venerum (en sexuellt överförbar sjukdom)

difteri (en övre luftvägssjukdom).

Erytromycin som finns i Erythromycin Ebb kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Erythromycin Ebb

Använd inte Erythromycin Ebb

om du är allergisk (överkänslig) mot erytromycin

om du är allergisk (överkänslig) mot andra makrolidantibiotika

om du tar något av följande läkemedel:

astemizol, terfenadin (används för att behandla

allergiska reaktioner

disopyramid (antiarytmika för behandling av

kammartakykardi

cisaprid (används för behandling av

gastroesofageal reflux

pimoxid (används för behandling av

psykiska sjukdomar

ergotamin och dihydroergotamin (mot

migrän

lovastatin, simvastatin och atorvastatin (läkemedel som sänker blodets

kolesterolhalt

antiarytmika klass Ia och III (används för behandling av

kammararytmier

, för att

förhindra paroxysmalt

återkommande förmaksflimmer

, för att behandla

Wolff-

Parkinson-Whites syndrom

för att behandla

kammartakykardier, förmaksflimmer

och förmaksfladder

neuropleptika (används som behandling av

psykos

(inklusive

vanföreställningar

hallucinationer

förvirringstillstånd

tri- och tetracykliska antidepressiva läkemedel (används för behandling av

depression

fluorokinoloner (antibiotika som används för att behandla vissa

infektioner

arseniktrioxid (används för att behandla

cancer

metadon (används för att kontrollera

opioidberoende

, t.ex. heroinmissbruk)

budipin (

läkemedel mot Parkinsons sjukdom

läkemedel mot svamp

läkemedel mot malaria

om du har nedsatt

leverfunktion

Detta på grund av att erytromycin främst utsöndras genom

levern (se avsnitt 3, ”Hur du använder Erythromycin Ebb”)

om du eller någon i din familj har en historik av hjärtrytmstörningar (ventrikulär hjärtarytmi

eller torsades de pointes) eller en avvikelse i EKG (elektrokardiogrammet, en elektrisk

inspelning av hjärtat) som kallas ”långt QT-syndrom”.

om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet (hypomagnesemi eller hypokalemi)"

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Erythromycin Ebb:

Om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen.

Om du har hjärtproblem.

Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma, använd inte Erythromycin Ebb om du är

allergisk eller överkänslig mot erytromycin eller andra läkemedel i gruppen

makrolidantibiotika. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder

Erythromycin Ebb.

om du har myasthenia gravis eftersom erytromycin kan förvärra symtomen vilket i sin tur kan

leda till allvarliga andningsbesvär.

om du är

äldre

, eftersom risken att utveckla njursjukdom är större. Din läkare kommer att

justera dosen med hänsyn till din njurfunktion (se avsnitt 3, ”Hur du använder Erythromycin

Ebb”).

Det är i allmänhet inte rekommenderat att kombinera erytromycin med:

alfuzosin (används för behandling av

godartad prostataförstoring

buspiron (används för behandling av

ångestsyndrom)

ciklosporin och takrolimus (används vid

organtransplantation för att undvika avstötning

kolkicin (används för behandling av

gikt

ebastin (

antihistamin

tolterodin (används för behandling av

urininkontinens

triazolam (används som ett

lugnande medel vid behandling av svår sömnlöshet

Du kommer att få detta läkemedel kontinuerligt eller långsamt för att undvika smärta.

Nyfödda spädbarn och barn

Kontakta läkare omedelbart om ditt barn kräks (kaskadkräkning utan galla) och/eller om han/hon har

svårt att äta under behandling med detta läkemedel. Läkaren avgör ditt barns dos (se avsnitt 3, ”Hur

du använder Erythromycin Ebb”).

Andra läkemedel och Erythromycin Ebb

Om du ska lämna ett

urinprov

ska du tala om för läkaren att du använder erytromycin eftersom det

kan påverka vissa tester.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

I allmänhet är det inte rekommenderat att kombinera erytromycin med:

Blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin, acenokumarol och rivaroxaban (även kallat

antikoagulantia)

zopliklon (framkallar

sömn

teofyllin (underlättar

andning

sildenafil (används för att behandla

erektionsproblem

högt lungartärtryck

vissa cellgifter och vinblastin (används för att behandla

cancer

digoxin (mot

hjärtbesvär

karbamazepin (används för att behandla

epilepsi och

neuropatisk smärta

alfentanil (

anestesi

bromocriptine (används mot

Parkinsons sjukdom

hyperprolaktinemi

cilostazol (används för att behandla

fönstertittarsjuka

metylprednisolon (kortikosteroid som används för sin

antiinflammatoriska effekt

midazolam (används för att inducera

anestesi

eller mot

måttlig sömnlöshet

omeprazol (används för att

reducera utsöndring av magsyra

valproat (

läkemedel mot epilepsi

humörstabiliserande medel)

cimetidine (hämmar

magsyraproduktion

rifampicin (

antibiotikum

fenytoin (

läkemedel mot epilepsi

fenobarbital (

läkemedel mot epilepsi

bensodiazepiner (

ångestdämpande, antikonvulsiva, muskelavslapnande, lugnande medel

fexofenadin (används för att behandla

allergiska reaktioner

johannesört (

Hypercurium perforatum

medicinalväxt som används för behandling av

måttlig depression

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erytromycin har rapporterats passera moderkakan och nå det ofödda barnet.

Erytromycin utsöndras i bröstmjölk.

Läkaren avgör om läkemedlet är lämpligt för dig endast efter att man har säkerställt att fördelarna

överväger de potentiella riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar av Erythromycin Ebb kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Erfarenhet visar att erytromycin har försumbar effekt på koncentrations- och reaktionsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Erythromycin Ebb

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel ges alltid av läkare eller hälso- och

sjukvårdspersonal. Det ges intravenöst (i en ven) under 60 minuter.

Vuxna och barn över 12 år eller som väger över 40 kg

Vanlig dos är 1 till 2 g per dag motsvarande 25 mg/kg/dag i uppdelade doser (i allmänhet

3-4 enkeldoser). Detta kan ökas till 4 g per dag vid mycket allvarliga infektioner.

Det är viktigt att du fullbordar hela antibiotikakuren och att infusionsbehandlingen inte avbryts i

förtid, även om du mår bättre.

Barn över 1 månad till 12 år eller som väger 40 kg eller mindre

Vanlig dos är 15-20 mg/kg kroppsvikt uppdelat på 3-4 enkeldoser. Läkaren kommer att beräkna den

exakta dosen ditt barn kommer att få med hänsyn taget till barnets vikt.

Fullgångna spädbarn (födelse till 1 månad)

Vanlig dos är 10-15 mg/kg kroppsvikt uppdelat på 3 enkeldoser. Läkaren kommer att beräkna den

exakta dosen ditt barn kommer att få med hänsyn taget till barnets vikt.

Användning till patienter med allvarliga njurproblem

Läkaren kommer att beräkna den exakta dosen utifrån din njurfunktion.

Användning till äldre patienter

Läkaren kommer att noga fastställa dosen med hänsyn taget till din njur- och leverfunktion eftersom

äldre patienter kan ha ökad risk för att utveckla njursjukdom.

Om du använt för stor mängd av Erythromycin Ebb

Om du tror att ditt barn har fått för stor mängd, ska du kontakta läkaren. Symtom på överdosering

omfattar ototoxicitet (öronskada), hörselnedsättning, kraftigt illamående, kräkningar och diarré.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Erythromycin Ebb

Om du tror att du har missat en dos av detta läkemedel, tala om det för läkaren eller annan hälso- och

vårdpersonal omedelbart.

Om du slutar att använda Erythromycin Ebb

Använd detta läkemedel under den tid läkaren har ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får en allergisk reaktion kan detta leda till utslag och svullnad i vissa delar av kroppen

inklusive ansikte och svalg, åtföljt av andningssvårigheter.

Om detta händer dig ska du sluta ta

detta läkemedel och uppsöka läkarhjälp omedelbart.

Kontakta genast läkare om du får en allvarlig hudreaktion: röda, fjälliga utslag med knölar under

huden och blåsor (exantematös pustulos). Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal

användare (har rapporterats).

De vanligaste biverkningarna är aptitlöshet, kväljningar, kräkningar, magsmärtor, illamående, gaser i

magen, magbesvär, kramper, mjuk avföring eller diarré.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

svampinfektion (candida-infektion) i munnen med vita beläggningar

vaginal inflammation

klåda i underlivet hos kvinnor

allergiska reaktioner

utbredda utslag (nässelutslag)

klåda i huden

rodnad i huden med ökat blodflöde (hyperplasi)

onormala lever- och gallfunktionsvärden

smärta eller irritation vid injektionsstället

svullnad och rodnad längs en ven som är extremt ömmande vid beröring

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

svullnad av vissa kroppsdelar inklusive ansikte och svalg (allergiskt ödem/angioödem,

anafylaxi)

symtom på aptitlöshet

smärta i maggropen som utstrålar till ryggen med illamående, kräkningar, diarré och aptitlöshet

(bukspottkörtelinflammation)

klåda med gulsot, blek avföring och mörk urin (kolestas och gulsot)

svullnade leder

feber

nässelutslag

hudutslag

inflammation i tjocktarmen med svår diarré

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

uppträdande eller förvärrande av en sällsynt sjukdom förknippad med muskelsvaghet

(myasthenia gravis)

öronringningar (tinnitus) och till största delen övergående hörselnedsättning

onormal leverfunktion

onormal njurfunktion

allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)

fjällande hud (toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

bröstsmärta, sjukdomskänsla

onormal hjärtrytm (inklusive hjärtklappning, snabba hjärtslag, livshotande oregelbundna

hjärtslag kallad torsades de pointes eller onormal EKG-hjärtspårning) eller hjärtstopp

obehag i bröstet, andningssvårigheter, onormalt snabb eller ytlig andning, smärta i övre

ryggraden

dyspné (inklusive astmatiska tillstånd)

synstörningar inklusive dubbelseende och dimsyn

psykiska störningar (som t.ex. humörsvängningar och nedsatt omdömesförmåga)

förvirring, hallucinationer

yrsel, trötthet, vertigo

epilepsianfall, konvulsioner

lågt blodtryck (hypotoni)

blodsjukdomar som påverkar blodceller och vanligtvis påvisas i blodprov

huvudvärk

Ytterligare biverkningar hos nyfödda och barn

Kräkningar (kaskadkräkning utan galla) eller svårigheter att äta och viktminskning (infantil

hypertrofisk pylorusstenos).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket,

Uppsala,

Webbplats:

www.lakemedelsverket.se.

Genom

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Erythromycin Ebb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter beredning:

Utspädd lösning ska användas omedelbart.

Beredd lösning ska inte frysas.

För beredd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar i

kylskåp (2-8°C).

För utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar i

kylskåp (2-8°C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den produkten användas omedelbart.

Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring

efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar i kylskåp såvida inte spädning skett

under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är erytromycin (som erytromycinlaktobionat).

Varje injektionsflaska innehåller 1 g erytromycin.

Det finns inga andra innehållsämnen i detta läkemedel.

Läkemedlets utseende

Före beredning är Erythromycin Ebb ett vitt till svagt gult hygroskopiskt pulver för infusionsvätska,

lösning i en injektionsflaska av glas. Efter beredning är lösningen klar och färglös.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen

eller Prespack Jacek Karoński, Skórzewo, Polen

Tillverkare

Panpharma, Beignon, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-11-04

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Information om resistensdata avseende erytromycin finns i den tekniska informationen om

Erythromycin Ebb.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år eller som väger> 40 kg

Vanlig dos är 1 till 2 g per dag motsvarande 25 mg/kg/dag i uppdelade doser (generellt

3-4 enkeldoser).

Allvarliga infektioner

Dosen kan ökas upp till 4 g per dag motsvarande 50 mg/kg/dag vid allvarliga infektioner.

Maximal daglig dos är 4 g.

Barn upp till 12 år eller som väger ≤ 40 kg

1 månad upp till 12 år: Daglig dos för spädbarn och barn upp till 12 år för de flesta infektioner är

15-20 mg erytromycin/kg kroppsvikt uppdelat på 3-4 enkeldoser. Denna dos kan dubbleras beroende

på indikationen.

Fullgångna spädbarn (födsel till 1 månad)

10-15 mg/kg/dag uppdelat på 3 enkeldoser

Nedsatt njur- och leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Vid normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras via galla. Även om

effekten av leverdysfunktion på utsöndringen av erytromycin och dess halveringstid hos sådana

patienter inte är känd ska försiktighet iakttas vid administrering av antibiotika i dessa fall, särskilt vid

behandling av patienter med akut leverinsufficiens med höga doser erytromycin. I sådana fall är

övervakning av serumnivåer och dossänkning nödvändiga.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Den låga andelen renal utsöndring tyder på att dosändring hos patienter med nedsatt njurfunktion

(lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance över 10 ml/min) eventuellt inte är

nödvändig.

Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion har dock toxicitet rapporterats och

dosändringar kan i dessa fall vara befogat.

Administrering av doser ≥ 4 g/dag kan öka risken för att utveckla erytromycininducerad

hörselnedsättning hos äldre patienter, särskilt de med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (med serumkreatininnivå på 2,0 mg/dl, njursvikt

med anuri) är maximal daglig dos för ungdomar över 14 år och vuxna (som väger mer än 50 kg)

2 g erytromycin per dag.

Hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance under 10 ml/min) måste

erytromycindosen sänkas till 50 % till 75 % av den normala dosen och administreras enligt den

vanliga behandlingsregimen. Maximal daglig dos får inte överstiga 2 g.

Erytromycin avlägsnas inte genom hemodialys eller peritonealdialys. Det är därför inte

rekommenderat att ge en ytterligare dos till patienter som får regelbunden dialys.

Äldre

Använd vuxendosering med försiktighet. Äldre patienter, särskilt de med nedsatt njur- eller

leverfunktion kan löpa högre risk att utveckla erytromycininducerad hörselnedsättning vid

administrering av erytromycindoser på 4 g/dag eller mer.

Administreringssätt

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Erytromycin kan ges som en kontinuerlig eller intermittent infusion.

Infusionen ska ges under 60 minuter eftersom en snabb infusion i högre grad associeras med lokal

irritation samt QT-förlängning, arytmier och hypotoni. En längre infusionsperiod ska användas till

patienter med riskfaktorer eller tidigare tecken på arytmier. Minst 200 ml spädningsvätska ska

användas till beredning av intermittenta infusionslösningar för att minimera venös irritation.

Erytromycinkoncentrationen ska inte överstiga 5 mg per ml och en erytromycinkoncentration på

1 mg/ml (0,1 % lösning) rekommenderas.

Erytromycin ska endast administreras intravenöst. Intra-arteriell injektion är strängt kontraindicerad.

Det kan leda till angiospasm med ischemi. Intramuskulär administrering och intravenös bolusinjektion

är också kontraindicerade.

Intravenös terapi ska bytas ut mot peroral behandling efter 2-7 dagar. För ihållande

behandlingsframgång ska behandling med erytromycin pågå i ytterligare 2-3 dagar efter symtomfrihet.

Varningar och försiktighet

Nyfödda spädbarn och barn

Kontakta omedelbart läkare om ditt barn kräks och/eller vid irritabilitet i samband med matning

eftersom det finns risk för infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) som orsakar allvarlig

kaskadkräkning utan galla. Läkemedlet ska endast ges till barn om den potentiella nyttan överväger

riskerna.

Beredning

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Två stegs krävs, beredning

och

spädning.

1. Beredning:

Använd inte 0,9 % natriumkloridlösning till detta steg.

För fullständig upplösning ska kunna ske, skaka injektionsflaskan

försiktigt före beredning så att pulvret luckras upp.

Bered en stamlösning motsvarande 50 mg/ml erytromycin genom att tillsätta 20

ml vatten för injektionsvätskor till innehållet i injektionsflaskan med

Erythromycin Ebb 1 g. När spädningsvätskan tillsätts ska du se till att den får

kontakt med hela injektionsflaskans vägg (till exempel genom att hålla

injektionsflaskan vågrätt).

Skaka kraftigt tills pulvret lösts upp helt. Pulvret kan vara svårt att lösa upp och

detta kan ta några minuter.

Den beredda stamlösningen kan förvaras i kylskåp i 24 timmar.

2.

Spädning

Använd endast 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning

.

För

intermittent

infusion:

Lösningen

bereds

genom

tillsätta

innehållet

injektionsflaskan med Erythromycin Ebb 1 g (20 ml) till 200 ml eller 500 ml av en av

spädningsvätskorna så att den utspädda lösningens slutliga koncentration blir 5 mg/ml

respektive 2 mg/ml.

För

kontinuerlig

infusion:

Lösningen

bereds

genom

tillsätta

innehållet

injektionsflaskan med Erythromycin Ebb 1 g (20 ml) till 500 ml eller till 1000 ml av en av

spädningsvätskorna så att den utspädda lösningens slutliga koncentration blir 2 mg/ml

eller 1 mg/ml.

Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp i 24 timmar. Utspädd lösning administreras utan

tillsättning av några andra substanser.

Hos barn ska mängden stamlösning som ska spädas vidare och infusionsvolymen anpassas till den dos

som valts utifrån barnets vikt.

Efter beredning

Utspädda lösningar ska användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för beredning.

Erytromycinlaktobionat i lösning är inte blandbart med betalaktamantibiotika, aminoglykosider,

tetracykliner, kloramfenikol, kolistin, aminofyllin, barbiturater, difenylhydantoin, heparin, fenotiazin,

riboflavin (vitamin B

), vitamin B

och C-vitamin, främst på grund av att pH-värdet påverkas.

Erytromycin ska därför inte blandas med dessa läkemedel i en infusionslösning.

Tillsättning av ytterligare lösningar som förskjuter pH-värdet från intervallet 6-8 minskar stabiliteten

hos erytromycinlaktobionat.

Obs!

Natriumkloridlösningar eller andra lösningar som innehåller oorganiska salter ska inte användas

för att bereda stamlösning (se avsnitt ”Beredning”), eftersom det kan orsaka fällningar.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Erythromycin Panpharma 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Erytromycin 1 g

(som erytromycinlaktobionat)

till 1 injektionsflaska

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vitt eller svagt gult hygroskopiskt pulver till infusionsvätska, lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Erythromycin Panpharma är avsett för behandling av följande lämpligt diagnostiserade bakteriella

infektioner hos vuxna och barn orsakade av känsliga organismstammar (se avsnitt 5.1) när peroral

administrering är otillräcklig.

Konjunktivit

Atypisk pneumoni

Kikhosta

Urogenitala infektioner

Allvarlig gastroenterit

Difteri

Lymfogranuloma venereum.

Erytromycin är även avsett för behandling av följande infektioner hos patienter överkänsliga mot

betalaktamer eller där behandling med betalaktamer är olämpligt av andra skäl:

Svåra fall av otitis media

Samhällsförvärvad pneumoni (se avsnitt 4.4)

Hud- och mjukdelsinfektioner

Akut bakteriell exacerbation av kronisk bronkit-

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antimikrobiella medel ska tas i beaktande.

4.2

Dosering och administreringssätt

Intravenös behandling måste bytas ut mot peroral administrering vid lämplig tidpunkt.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år eller som väger > 40 kg

Vanlig dos är 1 till 2 g per dag motsvarande 25 mg/kg/dag i uppdelade doser (generellt

3-4 enkeldoser).

Allvarliga infektioner

Dosen kan ökas upp till 4 g per dag motsvarande 50 mg/kg/dag vid allvarliga infektioner.

Maximal daglig dos är 4 g.

Barn upp till 12 år eller som väger ≤ 40 kg

1 månad upp till 12 år: Daglig dos för spädbarn och barn upp till 12 år för de flesta infektioner är

15-20 mg erytromycin/kg kroppsvikt uppdelat på 3-4 enkeldoser. Denna dos kan dubbleras beroende

på indikationen.

Fullgångna spädbarn (födsel till 1 månad)

10-15 mg/kg/dag uppdelat på 3 enkeldoser

Nedsatt njur- och leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Vid normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras via galla. Även om effekten

av leverdysfunktion på utsöndringen av erytromycin och dess halveringstid hos sådana patienter inte

är känd ska försiktighet iakttas vid administrering av antibiotika i dessa fall, särskilt vid behandling av

patienter med akut leverinsufficiens med höga doser erytromycin. I sådana fall är övervakning av

serumnivåer och dossänkning nödvändiga.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Den låga andelen renal utsöndring tyder på att dosändring hos patienter med nedsatt njurfunktion

(lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance över 10 ml/min) eventuellt inte är

nödvändig.

Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion har dock toxicitet rapporterats och

dosändringar kan i dessa fall bara befogat.

Administrering av doser ≥ 4 g/dag kan öka risken för att utveckla erytromycininducerad

hörselnedsättning hos äldre patienter, särskilt de med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (med serumkreatininnivå på 2,0 mg/dl, njursvikt

med anuri) är maximal daglig dos för ungdomar över 14 år och vuxna (som väger mer än 50 kg)

2 g erytromycin per dag.

Hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance under 10 ml/min) måste

erytromycindosen sänkas till 50 % till 75 % av den normala dosen och administreras enligt den

vanliga behandlingsregimen. Maximal daglig dos får inte överstiga 2 g.

Erytromycin avlägsnas inte genom hemodialys eller peritonealdialys. Det är därför inte

rekommenderat att ge en ytterligare dos till patienter som får regelbunden dialys.

Äldre

Använd vuxendosering med försiktighet. Äldre patienter, särskilt de med nedsatt njur- eller

leverfunktion kan löpa högre risk att utveckla erytromycininducerad hörselnedsättning vid

administrering av erytromycindoser på 4 g/dag eller mer.

Administreringssätt

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Erytromycin kan ges som en kontinuerlig eller intermittent infusion.

Infusionen ska ges under 60 minuter eftersom en snabb infusion i högre grad associeras med lokal

irritation samt QT-förlängning, arytmier och hypotoni. En längre infusionsperiod ska användas till

patienter med riskfaktorer eller tidigare tecken på arytmier. Minst 200 ml spädningsvätska ska

användas till beredning av intermittenta infusionslösningar för att minimera venös irritation.

Erytromycinkoncentrationen ska inte överstiga 5 mg per ml och en erytromycinkoncentration på

1 mg/ml (0,1 % lösning) rekommenderas.

Erytromycin ska endast administreras intravenöst. Intra-arteriell injektion är strängt kontraindicerad.

Det kan leda till angiospasm med ischemi. Intramuskulär administrering och intravenös bolusinjektion

är också kontraindicerade.

Intravenös terapi ska bytas ut mot peroral behandling efter 2-7 dagar. För ihållande

behandlingsframgång ska behandling med erytromycin pågå i ytterligare 2-3 dagar efter symtomfrihet.

4.3

Kontraindikationer

Patienter med känd överkänslighet mot erytromycin, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

eller mot andra makrolidantibiotika.

Samtidig behandling med astemizol, terfenadin, disopyramid, cisaprid, pimozid, ergotalkaloider (som

t.ex. ergotamin och dihydroergotamin), simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller patienter med allvarlig dekompenserad hjärtsvikt

(NYHA IV).

Erytromycin ska inte ges till patienter med en historik av QT-förlängning (medfödd eller

dokumenterad förvärvad QT-förlängning) eller ventrikulär hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes

(se avsnitt 4.4 och 4.5).

Erytromycin ska inte ges till patienter med elektrolytstörningar (hypokalemi, hypomagnesemi på

grund av risken för förlängning av QT-intervall).

Samtidig användning av läkemedel som likaledes kan leda till QT-förlängning, som t.ex. antiarytmika

klass IA och III, vissa neuroleptika, tri- och tetracykliska antidepressiva medel, arseniktrioxid,

metadon och budipin, vissa fluorokinoloner, imidazolbaserade antimykotika och antimalariamedel

som t.ex. intravenöst pentamidin.

4.4

Varningar och försiktighet

I allmänhet är det inte rekommenderat att kombinera erytromycin med:

Alfuzosin, dopaminerga ergotalkaloider från råg, buspiron, karbamazepin, ciklosporin, kolkicin,

disopyramid, ebastin, halofantrin, lumefantrin, takrolimus, teofyllin, tolterodin, triazolam.

Kardiovaskulära händelser

Förlängning av QT-intervallet, som återspeglar effekter på hjärtrepolarisation som medför risk för att

utveckla hjärtarytmier och torsades de pointes, har observerats hos patienter som behandlats med

makrolider inklusive erytromycin (se avsnitt 4.3, 4.5 och 4.8).

Dödsfall har rapporterats.

Erytromycin bör användas med försiktighet i följande;

Patienter med kransartärsjukdom, allvarlig hjärtsvikt, störningar i hjärtats retledningssystem eller

kliniskt relevant bradykardi.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel associerade med QT-förlängning (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Äldre patienter kan vara mer mottagliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet (se avsnitt

4.8).

Epidemiologiska studier som undersöker risken för kardiovaskulära biverkningar med makrolider har

visat varierande resultat. Vissa observationsstudier har identifierat en sällsynt korttidsrisk för arytmi,

hjärtinfarkt och hjärtdödlighet relaterade till makrolider, inklusive erytromycin. Hänsyn till dessa fynd

bör balanseras med behandlingsfördelar vid ordination av erytromycin.

Lämpliga laboratorietester, vid behov inkluderade elektrolytanalyser, måste utföras om riskfaktorer för

elektrolytrubbningar föreligger, t.ex. behandling med diuretika eller laxermedel, kräkningar, diarré,

insulinanvändning i akuta situationer, njursjukdom eller anorektiska tillstånd, eftersom

elektrolytrubbningar ökar risken för arytmier.

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga livshotande allergiska reaktioner kan förekomma under behandling med erytromycin, t.ex.

allvarliga hudsjukdomar som urtikaria, exudativ erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom

eller toxisk epidermal nekrolys (särskilt hos barn i alla åldrar), angioödem eller anafylaxi.

Superinfektion kan förekomma med långvarig användning och ge upphov till överflöd av icke-

känsliga organismer.

Patienter behandlade med kortikosteroider eller kortikotropiner

Försiktighet måste iakttas vid administrering av parenterala vätskor, särskilt de som innehåller

natriumjoner, till patienter som får kortikosteroider eller kortikotropiner.

Myasthenia gravis

Det har förekommit rapporter att erytromycin kan förvärra symtom på myasthenia gravis vilket kan

leda till livshotande försvagning i andningsmuskulatur. Adekvata motåtgärder ska vidtas vid tecken på

andnöd (se avsnitt 4.8).

Pneumoni

Vid pneumoni orsakad av

Streptococcus pneumoniae

ska erytromycin endast användas till patienter

med överkänslighet mot betalaktamer eller där behandling med betalaktamer inte är lämplig av andra

skäl. I annat fall kan erytromycin användas som förstahandsbehandling endast vid atypisk pneumoni.

Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD)/ pseudomembranös kolit

Liksom med andra bredspektrumantibiotika har sällsynta fall av pseudomembranös kolit rapporterats

med erytromycin av varierande svårighetsgrad från lätt diarré till livshotande kolit.

Praktiskt taget alla antibiotika, inklusive erytromycin, förknippas med

Clostridium difficile

-associerad

diarré (CDAD). CDAD kan uppträda upp till två månader efter behandling med erytromycin som lätt

diarré till livshotande progressiv kolit. I detta fall ska utsättning av behandling, beroende på

indikationen, övervägas, och vid behov ska lämplig behandling sättas in (t.ex. administrering av

särskilda antibiotika/kemoterapeutika med kliniskt bevisad effekt). Läkemedel som hämmar peristaltik

är kontraindicerade vid pseudomembranös kolit.

Pediatrisk population

Fall av infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) hos spädbarn efter behandling med erytromycin har

rapporterats. Epidemiologiska studier inklusive data från metaanalyser tyder på en 2-3-faldig ökning

av risken för IHPS efter exponering för erytromycin hos spädbarn. Denna risk är högst efter

exponering för erytromycin under de första 14 levnadsdagarna. Tillgängliga data tyder på en risk på

2,6 % (95 % CI: 1,5 - 4,2 %) efter exponering för erytromycin under denna tidsperiod. Risken för

IHPS i den allmänna befolkningen är 0,1 - 0,2 %. Eftersom erytromycin kan användas vid behandling

av tillstånd hos spädbarn som är förknippade med signifikant mortalitet och morbiditet (t.ex. infektion

med Bordetella pertussis eller Chlamydia trachomatis) måste nyttan av erytromycinbehandling vägas

mot den potentiella risken att utveckla IHPS. Patienter eller deras vårdgivare ska uppmanas att

kontakta sin läkare om kräkningar eller irritabilitet vid matning

uppträder.

Liksom för andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner, däribland akut generaliserad

exantematös pustulos (AGEP), rapporterats. Om en allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut

och lämplig behandling inledas. Läkare måste vara medvetna om att de allergiska symtomen kan

återkomma när den symtomatiska behandlingen sätts ut.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av erytromycin på andra läkemedel

Erytromycin är en hämmare av CYP3A4 och transportproteinet P-glykoprotein. Hämningens

omfattning med olika CYP3A4-substrat är svår att förutsäga. Erytromycin ska därför inte användas

under behandling med CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer, effekt eller biverkningar

av substratet kan följas noga. En dosreduktion av andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan

vara nödvändig och kombination med erytromycin bör ske med försiktighet (t.ex. acenokumarol,

alfentanil, bromokriptin, cilostazol, ciklosporin, hexobarbiton, kolkicin, metylprednisolon, midazolam,

omeprazol, takrolimus, valproat, vinblastin, antimykotika som flukonazol, ketokonazol och

irakonazol). Alternativt ska behandling med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med

erytromycin.

Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet

Erytromycin påverkar metabolismen av terfenadin, astemizol och pimozid vid samtidig

administrering. Sällsynta fall av allvarliga, potentiellt livsfarliga kardiovaskulära händelser inklusive

hjärtstillestånd, torsade de pointes och andra ventrikulära arytmier har observerats varför samtidig

användning av dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).

Förhöjda nivåer av cisaprid har rapporterats hos patienter som fått samtidig behandling med

erytromycin. Detta kan resultera i QT-förlängning och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi,

ventrikelflimmer och torsade de pointes. Liknande symtom har setts hos patienter som tagit

disopyramid och erytromycin samtidigt och kan även förväntas hos patienter som tar astemizol eller

pimozid. Samtidig behandling med astemizol, cisaprid, disopyramid och pimozid är kontraindicerad

(se avsnitt 4.3).

Erytromycin kan hämma metabolismen av kinidin och orsaka en 40 % ökning av C

hos friska

frivilliga. Fall av ökade plasmakoncentrationer och torsades de pointes har rapporterats. Vid samtidig

behandling med erytromycin bör plasmakoncentrationer av kinidin kontrolleras.

Försiktighet rekommenderas när erytromycin ges till patienter som behandlas med andra läkemedel

som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).

Sildenafil

Data tyder på att erytromycin hämmar metabolismen av sildenafil. En startdos på 25 mg sildenafil bör

övervägas.

Bensodiazepiner

Erytromycin har rapporterats minska clearance av triazolam, alprazolam, klozapin och besläktade

bensodiazepiner och därmed öka den farmakologiska effekten av dessa läkemedel. Hos friska frivilliga

som redan behandlats med erytromycin sker absorption av zopliklon snabbare vilket resulterar i högre

plasmakoncentrationer och mer uttalad hypnotisk effekt jämfört med kontroller.

Teofyllin

Samtidig behandling med erytromycin och höga doser teofyllin kan leda till ökade

plasmakoncentrationer av teofyllin och eventuell teofyllintoxicitet, troligtvis på grund av hämmad

metabolism. Vid samtidig behandling bör plasmakoncentrationer av teofyllin följas för att undvika

toxiska plasmakoncentrationer (dosreduktion). Plasmakoncentrationer av erytromycin kan minska då

oralt erytromycin ges tillsammans med teofyllin, möjligen till följd av subterapeutiska

erytromycinkoncentrationer.

Perorala antikoagulantia

Det har rapporterats om ökade antikoaguleringseffekter när erytromycin och perorala antikoagulantia

(t.ex. warfarin, rivaroxaban) används samtidigt.

Fexofenadin

Vid samtidig administrering av erytromycin och fexofenadin ökar plasmakoncentrationen av

fexofenadin 2-3-faldigt, sannolikt p.g.a. ökad absorption.

Statiner

Erytromycin hämmar metabolismen av flera HMG-CoA-reduktashämmare vilket ger förhöjda

plasmakoncentrationer av dessa läkemedel. Erytromycin ökar även plasmakoncentrationer av

simvastatinsyra (5-faldigt). Sällsynta fall av rabdomyolys, som associerats med förhöjda

plasmakoncentrationer, har rapporterats vid samtidig behandling med klaritromycin och lovastatin

eller simvastatin. Erytromycin ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller

lovastatin. Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med erytromycin.

Ergotalkaloider (t.ex. ergotamin och dihydroergotamin)

Fall av klinisk ergotism har rapporterats, karakteriserad av vasospasm och ischemi i centrala

nervsystemet, extremiteter och andra vävnader, på grund av förhöjda plasmanivåer av ergotalkaloider

vid samtidig behandling med makrolidantibiotika. Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Digoxin

Samtidig behandling med erytromycin och digoxin kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av

digoxin. Övervakning av plasmakoncentrationer under inledning och avbrytande av

erytromycinbehandling ska övervägas. Dosjustering kan vara nödvändig.

Hypotoni, bradyarytmi och laktoacidos har observerats hos patienter som samtidigt fått

kalciumkanalblockeraren verapamil.

Effekter av andra läkemedel på erytromycins farmakokinetik

Erytromycin metaboliseras via CYP3A4. Således kan starka hämmare av detta enzym hämma

erytromycins metabolism med förhöjda plasmakoncentrationer som följd.

Läkemedel som inducerar CYP3A4 (som t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och

Johannesört [

Hypericum perforatum

]) kan inducera metabolismen av erytromycin. Detta kan resultera

i subterapeutiska nivåer av erytromycin och minskad effekt. Induktionen minskar gradvis under två

veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare. Erytromycin ska inte användas under

behandling med CYP3A4-inducerare och två veckor efter avslutad behandling.

Cimetidin kan hämma metabolismen av erytromycin med förhöjda plasmakoncentrationer som följd.

Vid samtidig administrering av erytromycin och proteashämmare har hämning av erytromycins

metabolism observerats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga reproduktionstoxikologiska djurstudier med erytromycin tillgängliga, men i studier med

andra makrolider som i likhet med erytromycin är potenta hERG-kanalblockerare har embryodöd och

missbildningar rapporterats (bl.a. kardiovaskulära effekter och gomspalt). Mekanistiska studier visar

att substanser som blockerar hERG-kanalen orsakar kardiovaskulära defekter och embryodöd via

framkallande av arytmi hos fostret.

Det finns inga lämpligt kontrollerade studier på gravida kvinnor. Erytromycin ska inte administreras

till gravida kvinnor såvida inte fördelarna uppväger de potentiella riskerna. I observationsstudier av

har kardiovaskulära avvikelser rapporterats när gravida kvinnor tog läkemedel som innehöll

erytromycin under tidig graviditet. Erytromycin passerar placentan och orsakar fetala

plasmakoncentrationer cirka 5-20 % av maternella nivåer. Riskerna associerade med detta fenomen

har dock inte klart fastställts.

Amning

Erytromycin bör inte användas av ammande kvinnor såvida inte de förväntade fördelarna uppväger de

potentiella riskerna. Hos lakterande kvinnor utsöndras erytromycin i mängder på mellan 0,5 och

6,2 mikrogram/ml. Dessa mängder är inte kända att vara skadliga. Cirka 50 % av läkemedlet passerar

över i bröstmjölk och kan orsaka gastrointestinala sjukdomar hos spädbarn, men möjligen även

bildning av pylorusförträngning. Känslighet eller infektion med blastomyceter är också möjlig.

Fördelarna och riskerna med användning under amning måste noga övervägas.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av erytromycin på fertilitet hos människa. Djurstudier har visat att

erytromycin inte har några teratogena effekter.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar av erytromycin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Erfarenhet visar att erytromycin har försumbar effekt på koncentrations- och reaktionsförmågan.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningsprofilen som presenteras nedan är baserad på erfarenhet efter marknadsföring. De

vanligaste biverkningarna var gastrointestinala störningar, oftast av lindrig karaktär, i form av anorexi,

kväljningar, kräkningar, buksmärtor, illamående, flatulens, magbesvär, kramper, mjuk avföring eller

diarré.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningar rapporterade efter marknadsföring listas i följande tabell efter organsystem och frekvens.

Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga

(≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organ-

klassificering

enligt MedDRA-

systemet

Frekvenskategori

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Superinfektioner

orsakade av

resistenta

bakterier eller

svampar, t.ex.

oral och vaginal

candidainfektion

Pseudo¬

membranös kolit

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Immunsystemet

Allergiska

reaktioner

Allergiskt

ödem/angioödem,

anafylaktisk

reaktion inklusive

anafylaktisk

chock, anafylaxi

Organ-

klassificering

enligt MedDRA-

systemet

Frekvenskategori

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Psykiska

störningar

Hallucinatione

Centrala och

perifera

nervsystemet

Debut av eller

förvärrad

myasthenia

gravis

Övergående

CNS-

störningar,

t.ex.

förvirring,

epilepsianfall,

kramper,

hallucinationer

, huvudvärk,

sömnighet och

vertigo.

Ögon

Synstörningar

inklusive

diplopi och

dimsyn

Öron och

balansorgan

Tinnitus och

främst

övergående

hörsel-

nedsättning

eller dövhet

framför allt

hos patienter

med nedsatt

njur- eller

leverfunktion

behandlas

med höga

doser

Hjärtat

Palpitationer

hjärtarytmier,

atrioventrikulä

r block, QT-

förlängning,

ventrikulär

extrasystole,

ventrikulär

arytmi

(torsades des

pointes) och

ventrikulär

takykardi

särskilt hos

Organ-

klassificering

enligt MedDRA-

systemet

Frekvenskategori

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

patienter som

redan uppvisat

förlängda QT-

intervall på ett

EKG eller som

samtidigt

använder

potentiella

proarytmika

eller

substanser

som påverkar

QT-intervallet,

hjärtstopp,

ventrikel-

flimmer.

Blodkärl

Tromboflebit

Hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

(inklusive

astmatiska

tillstånd)

Magtarm-

kanalen

Gastrointest

inala

störningar,

oftast av

lindrig

karaktär, i

form av

anorexi,

kväljningar,

kräkningar,

buksmärtor,

illamående,

flatulens,

magbesvär,

kramper,

mjuk

avföring

eller diarré

Infantil

hypertrofisk

pylorusstenos

(IHPS), pankreatit

Lever och

gallvägar

Kolestas och

gulsot, särskilt vid

långtidsbehandling

(2-3 veckor) och

särskilt vid

preexisterande

leverskada, samt

vid upprepad

behandling och

hos patienter med

Kolestatisk

hepatit eller

hepatit-

liknande

symtom,

lever-

förstoring,

leversvikt,

lever-

dysfunktion

Organ-

klassificering

enligt MedDRA-

systemet

Frekvenskategori

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

allergier

Hud och

subkutan

vävnad

Hyperemi,

nässelutslag,

pruritus,

hudutslag

Exudativ

erythema

multiforme,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

toxisk

epidermal

nekrolys

(Lyells

syndrom)

särskilt hos

barn i alla

åldrar)

Akut

generaliserad

exantematös

pustulos

(AGEP)

Muskuloskeletal

a systemet och

bindväv

Svullnad leder

Njurar och

urinvägar

Interstitiell

nefrit

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administreringss

tället

Smärta och/eller

irritation vid

injektionsstället.

Läkemedelsfeber

Bröstsmärta

feber,

sjukdoms-

känsla

Undersökningar

Förhöjda värden

av vissa

leverenzym

(transaminaser

(ALT och AST),

LDH, alkaliskt

fosfatas, Y-GT

och bilirubin

Pediatrisk population

Kräkningar eller irritabilitet i samband med matning/amning hos spädbarn. Fall av infantil

hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) har förekommit hos spädbarn efter behandling med erytromycin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Toxiciteten är låg. Överdosering kan vara förbundet med ototoxicitet, hörselnedsättning, kolestas,

ventrikulära arytmier, kraftigt illamående, kräkningar och diarré. Symtomen är vanligtvis reversibla

och försvinner när behandling med erytromycin sätts ut. Det finns ingen särskild behandling annat än

allmänna understödjande åtgärder. I händelse av överdos ska behandling med erytromycin sättas ut

tillfälligt eller permanent beroende på symtomen. Erytromycin kan inte avlägsnas med

peritonealdialys eller hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J01FA01

Erytromycin är en semisyntetisk makrolid med en 14-laktonring.

Verkningsmekanism

Erytromycin utövar sin antimikrobiella effekt genom att binda till känsliga mikroorganismers 50S-

ribisomsubenheter vilket hämmar proteinsyntesen.

Erytromycin binder inte till värdcellens cytoplasmamembran. Detta kan vara förklaringen bakom dess

låga toxicitet och goda säkerhetsprofil.

Erytromycin har bakteriostatisk och baktericid verkan beroende på dess koncentration och vilken typ

av organism den verkar på. Läkemedlet hämmar proteinsyntes genom att binda till ribosomsubenheter,

hämma translokering av aminoacyl-tRNA och hämma polypeptidsyntes utan att orsaka förändring i

nukleinsyracykeln.

Erytromycin är vanligtvist aktivt mot de flesta stammar av följande organismer både

in vitro

och i

kliniska infektioner.

Resistens:

Kända resistensmekanismer hos patogener relelevanta för indikationerna:

Utfödesmekanismer kan leda till makrolidresistens. Resistens mot erytromycin kan orsakas av

ett ökat antal utflödespumpar i cytoplasmamembranet. Detta påverkar endast 14- och 15-ledade

makrolider (så kallade M-fenotyp).

Metylering av ribosomala bindningsställen. Affinitet till bindningsstället kan minskas genom

metylering av 23S rRNS, vilket resulterar i resistens mot makrolider (M), linkosamider (L) och

streptogramin B (SB) (så kallad MLSB-fenotyp).

Enzymatisk deaktivering av makrolider har endast mindre klinisk betydelse.

Inom M-fenotyp råder det total korsresistens mellan ertytromycin och klaritromycin, roxitromycin

respektive azitromycin. I MLSs-fenotypen råder ytterligare korsresistens mot klindamycin och

streptogramin grupp B. Det råder partiell korsresistens mot den 16-ledade makroliden spiramycin.

Brytpunkter för känslighetstest:

Erytromycin testas med den vanliga spädningsserien för erytromycin. Därmed kunde MIC-värden för

känsliga och resistenta bakterier identifieras. De rekommenderade MIC-brytpunkterna för

erytromycin, fastställda av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

presenteras nedan i tabellen för MIC-testning (mg/l):

EUCAST:s kliniska MIC-brytpunkter för erytromycin (version 9.0, giltig från 01/01/2019):

Patogen

Känslig (mg/l)

Resistent (mg/l)

Staphylococcus spp.

≤1

>2

Streptococcus-grupper A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,5

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Haemophilus influenzae

Anmärkning 1)

Anmärkning 1)

Moraxella catarrhalis

≤ 0,25

> 0,5

Campylobacter jejuni

Campylobacter coli

Icke artrelaterade brytpunkter

1) Kliniska belägg för effekten av makrolider på luftvägsinfektioner orsakade av H. influensa är motstridiga på grund av en

hög andel spontant botade. Om ett behov att testa makrolider mot dessa arter föreligger ska de epidemiologiska

gränsvärdena (ECOFFS) användas för att påvisa stammar med förvärvad resistens. ECOFF för erytromycin är 16 mg/l.

*IE = (insufficient evidence) anger att det saknas tillräckliga belägg för att arten i fråga är ett

lämpligt mål för behandling med detta läkemedel. En MIC med en kommentar med utan åtföljande S, I

eller R-kategorisering kan rapporteras.

Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tiden för utvalda arter och lokal

information avseende resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertråd

ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är känd och användningen av medlet vid

åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Vanligtvis känsliga arter:

Aeroba grampositiva bakterier

Corynebacterium diphtheriae

Corynebacterium minutissimum

Streptococcus pyogenes

Aeroba gramnegativa bakterier

Bordetella pertussis

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

Övriga bakterier

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem:

Aeroba grampositiva bakterier

Staphylococcus aureus (methicillinkänsliga)

Streptococcus pneumoniae

Aeroba gramnegativa bakterier

Haemophilus influenzae

Övriga bakterier

Treponema pallidum

Naturligt resistenta arter:

Aeroba gramnegativa bakterier

Escherichia coli

Klebsiella

spp.

Pseudomonas aeruginosa

Aeroba grampositiva bakterier

Staphylococcus aureus (methicillinkänsliga)+

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Skenbar distributionsvolym för erytromycin är cirka 45 % av kroppsvikten hos friska försökspersoner.

Den stora distributionsvolymen är överensstämmande med erytromycins omfattande

vävnadspenetrering.

Erytromycin distribueras med lätthet till de flesta kroppsvätskor, med undantag för

cerebrospinalvätska. Vid meningeal inflammation konstateras dock högre koncentrationer.

Metabolism

I studier av mikrosomer från kanin har man visat att erytromycin demetyleras till des-N-metyl-

erytromycin och formaldehyd.

Eliminering

Vid normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras via gallan. Effekten av

leverdysfunktion på utsöndringen av erytromycin från levern är inte känd. Mellan 12 % och 15 % av

intravenöst administrerat erytromycin utsöndras som aktivt läkemedel i urinen. Läkemedlet utsöndras

även i avföring.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Halveringstiden i plasma hos patienter med normal njurfunktion är cirka 2 timmar. Vid allvarligt

nedsatt njurfunktion kan halveringstiden förlängas till mellan 4 och 7 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Erytromycin har låg akut och kronisk oral toxicitet.

Det saknas evidens för teratogenitet eller andra reproduktionstoxiska effekter hos honråttor som

sondmatades med 350 mg/kg/dag (7 gånger högre än dosen till människa) erytromycinbas före eller

under parning, dräktighet och under avvänjning.

Inga tecken på teratogenitet eller embryotoxicitet observerades när dräktiga honråttor och -möss

sondmatades med dosen 700 mg/kg/dag (14 gånger högre än dosen till människa) eller när dräktiga

honkaniner sondmatades med 125 mg/kg/dag (2,5 gånger högre än dosen till människa).

En svag reduktion i födelsevikt konstaterades när honråttor behandlades före parning, under parning,

dräktighet och digivning, med en hög oral dos på 700 mg/kg/dag erytromycinbas. Avkommans vikt

var jämförbar med den hos kontrollerna vid tiden för avvänjning. Inga tecken på teratogenitet eller

reproduktionseffekter observerades med denna dos. Vid administrering under de slutliga skedena av

dräktighet och digivning hade denna dos på 700 mg/kg/dag (14 gånger högre än dosen till människa)

inte några negativa effekter på födelsevikt, tillväxt eller överlevnad hos avkomman.

Karcinogenicitet, mutagenitet, effekter på fertilitet

Långtidsstudier (2 år) med den orala formuleringen av erytromycinstearat, utförda på råttor med upp

till nästan 400 mg/kg/dag och på möss med upp till nästan 500 mg/kg/dag visar inga tecken på

tumörgenicitet.

Mutagenitetsstudier visar ingen genotoxisk potential och inga uppenbara effekter på fertilitet

observerades hos han- och honråttor behandlade med 700 mg/kg/dag erytromycinbas via sond.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

Erytromycinlaktobionat i lösning är inte blandbart med betalaktamantibiotika, aminoglykosider,

tetracykliner, kloramfenikol, kolistin, aminofyllin, barbiturater, difenylhydantoin, heparin, fenotiazin,

riboflavin (vitamin B

), vitamin B

och C-vitamin, främst på grund av att pH-värdet påverkas.

Erytromycin ska därför inte blandas med dessa läkemedel i en infusionslösning.

Tillsättning av ytterligare lösningar som förskjuter pH-värdet från intervallet 6-8 minskar stabiliteten

hos erytromycinlaktobionat.

Obs!

Natriumkloridlösningar eller andra lösningar som innehåller oorganiska salter ska inte användas

för att bereda stamlösning (se avsnitt 6.6 ”Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering”),

eftersom det kan orsaka fällningar.

6.3

Hållbarhet

36 månader

För beredd stamlösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar

i kylskåp (2-8°C).

För utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar i

kylskåp (2-8°C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den produkten användas omedelbart.

Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring

efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar i kylskåp såvida inte spädning skett

under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och avsnitt 6.6.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Färglös, genomskinlig injektionsflaska av typ III-glas. Förpackningsstorlekar: Förpackningar om 1, 10

eller 25 injektionsflaskor av glas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Erytromycin bereds och späds sedan ytterligare före infusion.

Beredning av infusionsvätskan för administrering:

Två stegs krävs, beredning

och

spädning.

1.

Beredning:

Använd inte 0,9 % natriumkloridlösning till detta steg.

För fullständig upplösning ska kunna ske, skaka injektionsflaskan försiktigt före beredning så

att pulvret luckras upp.

Bered en stamlösning motsvarande 50 mg/ml erytromycin genom att tillsätta 20 ml vatten för

injektionsvätskor till innehållet i injektionsflaskan med Erythromycin Panpharma 1 g. När

spädningsvätskan tillsätts ska du se till att den får kontakt med hela injektionsflaskans vägg (till

exempel genom att hålla injektionsflaskan vågrätt).

Skaka kraftigt tills pulvret lösts upp helt. Pulvret kan vara svårt att lösa upp och detta kan ta

några minuter.

Den beredda stamlösningen kan förvaras i kylskåp i 24 timmar.

2.

Spädning

Använd endast 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.

För

intermittent

infusion:

Lösningen

bereds

genom

tillsätta

innehållet

beredda

injektionsflaskan

Erythromycin

Panpharma

(20 ml)

till

200 ml

eller

500 ml

spädningsvätskorna så att den utspädda lösningens slutliga koncentration blir 5 mg/ml respektive

2 mg/ml.

För

kontinuerlig

infusion:

Lösningen

bereds

genom

tillsätta

innehållet

beredda

injektionsflaskan med Erythromycin Panpharma 1 g (20 ml) till 500 ml eller till 1000 ml av en av

spädningsvätskorna så att den utspädda lösningens slutliga koncentration blir 2 mg/ml eller 1 mg/ml.

Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp i 24 timmar. Utspädd lösning administreras utan

tillsättning av några andra substanser.

Hos barn ska mängden stamlösning som ska spädas vidare och infusionsvolymen anpassas till den dos

som valts utifrån barnets vikt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Panpharma

ZI. du Clairay

35133 Luitré

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49264

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-08-14/2019-06-21

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-21

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen