Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-10-2020

Aktiva substanser:
ertapenemmononatrium
Tillgänglig från:
Fresenius Kabi AB
ATC-kod:
J01DH03
INN (International namn):
ertapenemmononatrium
Dos:
1 g
Läkemedelsform:
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
ertapenemmononatrium 1,046 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54328
Tillstånd datum:
2017-07-19

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

ertapenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ertapenem Fresenius Kabi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ertapenem Fresenius Kabi

Hur du använder Ertapenem Fresenius Kabi

Eventuella biverkningar

Hur Ertapenem Fresenius Kabi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ertapenem Fresenius Kabi är och vad det används för

Ertapenem Fresenius Kabi innehåller ertapenem, ett antibiotikum som tillhör betalaktam-gruppen. Det

har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika

delar av kroppen.

Ertapenem Fresenius Kabi kan ges till individer som är tre månader och äldre.

Behandling:

Din läkare har förskrivit Ertapenem Fresenius Kabi för att du eller ditt barn har en (eller flera) av

följande typer av infektioner:

Infektion i buken

Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)

Gynekologiska infektioner

Hudinfektioner i foten hos diabetiker

Profylax:

Profylax mot infektioner hos vuxna i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i

tjocktarm eller ändtarm.

Ertapenem som finns i Ertapenem Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du få Ertapenem Fresenius Kabi

Använd inte Ertapenem Fresenius Kabi

om du är allergisk mot den aktiva substansen (ertapenem) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot antibiotika som t ex penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer

(som används för att behandla olika infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ertapenem Fresenius Kabi:

Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg,

svårighet att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående

kan behöva medicinsk behandling.

Även om antibiotika inklusive Ertapenem Fresenius Kabi dödar vissa bakterier så kan andra bakterier

och svampar fortsätta att växa mer än normalt. Detta kallas för överväxt. Din läkare kommer att följa

dig med avseende på överväxt och om nödvändigt ge dig behandling.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har diarré före, under eller efter din behandling med

Ertapenem Fresenius Kabi. Detta beror på att du kan ha ett tillstånd som kallas kolit (en inflammation i

tjocktarmen). Ta inte något läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med din läkare.

Berätta för din läkare om du använder läkemedlen valproinsyra eller natriumvalproat (se

Andra

läkemedel och Ertapenem Fresenius Kabi

nedan).

Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft:

Njursjukdom. Det är särskilt viktigt att din läkare känner till om du har en njursjukdom och om du

genomgår dialysbehandling.

Läkemedelsallergier, även mot antibiotika.

Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom begränsade skakningar eller kramper.

Barn och ungdomar (3 månader till 17 års ålder)

Erfarenhet av Ertapenem Fresenius Kabi hos barn som är yngre än två år är begränsad. För denna

åldersgrupp gör läkaren en bedömning av eventuella fördelar med behandlingen. Det finns ingen

erfarenhet hos barn under 3 månaders ålder.

Andra läkemedel och Ertapenem Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder läkemedel innehållande

valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och

schizofreni). Detta för att Ertapenem Fresenius Kabi kan påverka sättet på vilket andra läkemedel

verkar. Din läkare kommer att avgöra om du ska använda Ertapenem Fresenius Kabi samtidigt med

något av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får

Ertapenem Fresenius Kabi.

Ertapenem Fresenius Kabi har inte studerats hos gravida kvinnor. Ertapenem Fresenius Kabi bör inte

användas under graviditet om inte din läkare bedömer att den potentiella nyttan överväger den

potentiella risken för fostret.

Innan du behandlas med Ertapenem Fresenius Kabi är det viktigt att du berättar för din läkare om du

ammar eller om du tänker börja amma.

Eftersom Ertapenem Fresenius Kabi har återfunnits i bröstmjölk bör inte kvinnor som får Ertapenem

Fresenius Kabi amma då det ammade barnet kan påverkas.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen. Vissa biverkningar,

som t ex yrsel och sömnighet, har rapporterats för Ertapenem Fresenius Kabi, vilket kan påverka några

patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ertapenem Fresenius Kabi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 137 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 6,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi kommer alltid att blandas och ges till dig intravenöst (in i en ven) av läkare

eller annan sjukvårdspersonal.

Rekommenderad dos av Ertapenem Fresenius Kabi till vuxna och ungdomar 13 år eller äldre är 1 gram

(g) en gång dagligen. Rekommenderad dos för barn mellan 3 månader och 12 års ålder är 15 mg/kg

givet två gånger dagligen (1 g/dygn får inte överskridas). Din läkare kommer att avgöra hur många

dagar du behöver få behandling.

Vid profylax mot infektioner i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i

tjocktarm eller ändtarm är den vanliga dosen 1 g och ges intravenöst som engångsdos en timme före

operationen.

Det är väldigt viktigt att du fortsätter att få Ertapenem Fresenius Kabi så länge som din läkare

ordinerar detta.

Om du har fått för stor mängd av Ertapenem Fresenius Kabi

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har missat en dos Ertapenem Fresenius Kabi

Om du är orolig att du kan ha missat en dos, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vuxna 18 år eller äldre

Sedan läkemedlet introducerats på marknaden har svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) och

överkänslighetssyndrom (allergiska reaktioner med utslag, feber och onormala blodprover)

rapporterats. De första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg.

Om dessa sjukdomstecken förekommer, kontakta snarast din läkare eftersom du omgående kan behöva

medicinsk behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningarna är:

Huvudvärk

Diarré, illamående, kräkningar

Utslag, klåda

Problem vid venen i vilken läkemedlet ges (inkluderande inflammation, bildning av en knöl, svullnad

vid injektionsstället eller läckage av vätska in i vävnad och hud omkring injektionsstället)

Ökat antal blodplättar

Förändrade leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) biverkningar är:

Yrsel, sömnighet, sömnsvårigheter, förvirring, kramper

Lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens

Andnöd, ont i halsen

Förstoppning, jästsvampinfektion i munnen, diarré i samband med antibiotikabehandling, sura

uppstötningar, muntorrhet, försämrad matsmältning, aptitlöshet

Hudrodnad

Flytningar och irritation i underlivet

Ont i magen, trötthet, svampinfektion, feber, ödem/svullnad, bröstsmärta, förändrad smakupplevelse

Förändring av vissa blod- och urinprover.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) biverkningar är:

Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar

Lågt blodsocker

Upprördhet, ångest, depression, darrningar

Oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm

Nästäppa, hosta, näsblod, lunginflammation, förändrade andningsljud, väsande andning

Inflammation i gallblåsan, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, gulsot, leversjukdom

Hudinflammation, svampinfektion på huden, hudflagning, infektion i såret efter en operation

Muskelkramp, axelsmärta

Urinvägsinfektion, njurproblem

Missfall, underlivsblödning

Allergi, sjukdomskänsla, inflammation i bäckenets bukhinna, förändringar i den vita delen av ögat,

svimning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Hallucinationer

Sänkt medvetandegrad

Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i

sinnesstämning)

Onormala rörelser

Muskelsvaghet

Ostadig gång

Missfärgning av tänder.

Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorievärden.

Om du upplever upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över en stor del av kroppen, tala omedelbart

med din läkare eller sjuksköterska.

Barn och ungdomar (3 månader till 17 år gamla)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningarna är:

Diarré

Blöjutslag

Smärta vid infusionsstället

Förändring i antalet vita blodkroppar

Förändrade leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) biverkningar är:

Huvudvärk

Värmevallningar, högt blodtryck, röda eller rödlila platta prickar stora som knappnålshuvuden under

huden

Missfärgad avföring, svart tjärliknande avföring

Hudrodnad, hudklåda

Brännande känsla, klåda, rodnad och värme vid infusionsstället, rodnad vid injektionsstället

Ökat antal blodplättar

Förändring av vissa blodprover.

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):

Hallucinationer

Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ertapenem Fresenius Kabi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Efter beredning: Färdigberedda lösningar bör användas omgående.

Efter spädning: Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6

timmar i 25°C eller i 24 timmar i 2°C – 8°C (i kylskåp). Lösningen bör användas inom 4 timmar efter

uttag från kylskåp. Ertapenem Fresenius Kabi lösning får inte frysas.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används

omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall normalt

inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredning/spädning (etc) har skett under kontrollerade

och validerade förhållanden.

Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar och missfärgning i den färdigberedda lösningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ertapenem 1 g.

Övriga innehållsämnen är: Natriumbikarbonat (E500) och natriumhydroxid (E524).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ertapenem Fresenius Kabi är ett vitt till gulaktigt frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning.

Färgen på lösningar av Ertapenem Fresenius Kabi sträcker sig från färglös till blekt gul. Variationer

inom denna färgskala påverkar inte läkemedlets styrka.

Ertapenem Fresenius Kabi levereras i förpackning om 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Tillverkare

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

64100 Teramo

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-10-27

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktion för beredning av Ertapenem Fresenius Kabi:

Efter beredning: Färdigberedda lösningar bör användas omgående.

Efter spädning: Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6

timmar i 25°C eller i 24 timmar i 2°C – 8°C (i kylskåp). Lösningen bör användas inom 4 timmar efter

uttag från kylskåp. Ertapenem Fresenius Kabi lösning får inte frysas.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används

omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall normalt

inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredning/spädning (etc) har skett under kontrollerade

och validerade förhållanden.

Endast för engångsbruk.

Beredda lösningar bör spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) direkt efter färdigställande.

Färdigställande för intravenös administrering

Ertapenem Fresenius Kabi måste beredas och sedan spädas före administrering.

Vuxna och ungdomar (13 - 17 års ålder)

Beredning

Lös upp innehållet i en Ertapenem Fresenius Kabi 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för

injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml.

Skaka väl för att lösa upp pulvret.

Spädning

Till en infusionspåse med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, för genast över det upplösta

innehållet i injektionsflaskan till en infusionspåse med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%);

eller

Till en injektionsflaska med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, dra upp 10 ml från en 50 ml

injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) och kassera. För över det upplösta

innehållet från

Ertapenem

Fresenius Kabi

1 g injektionsflaskan till injektionsflaskan med 50 ml

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Barn (3 månader till 12 års ålder)

Beredning

Lös upp innehållet i en Ertapenem Fresenius

Kabi

1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för

injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml.

Skaka väl för att lösa upp pulvret.

Spädning

Till en infusionspåse med spädningsvätska: För över en volym motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt

(överskrid ej 1 g/dygn) till en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) så en slutlig

koncentration om 20 mg/ml eller lägre erhålls; eller

Till en injektionsflaska med spädningsvätska: För över en volym motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt

(överskrid ej 1 g/dygn) till en injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) så en slutlig

koncentration om 20 mg/ml eller lägre erhålls.

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Ertapenem F

resenius Kabi

är blandbart med intravenösa lösningar innehållande heparinnatrium och

kaliumklorid.

De beredda lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering

när förpackningen så tillåter. Lösning med Ertapenem Fresenius

Kabi

är färglös till svagt gul.

Färgvariationer inom denna skala påverkar inte styrkan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem (som natriumertapenem).

Hjälpämne med känd effekt: Varje flaska innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vitt till gulaktigt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling

Ertapenem Fresenius Kabi är avsett för pediatriska patienter (i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna

vid behandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet

känsliga för ertapenem och när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Intraabdominella infektioner

Samhällsförvärvade pneumonier

Akuta gynekologiska infektioner

Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).

Profylax

I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är Ertapenem Fresenius Kabi indicerat som

profylax mot infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4).

Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling

Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder):

Dosen av Ertapenem Fresenius Kabi är 1 gram (g)

som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6).

Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder): Dosen av Ertapenem Fresenius Kabi är

15 mg/kg som ges intravenöst två gånger dagligen (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6).

Förebyggande

Vuxna:

För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad kolorektalkirurgi är den

rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en

timme före det kirurgiska ingreppet påbörjas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ertapenem Fresenius Kabi för barn under 3 månaders ålder har ännu inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ertapenem Fresenius Kabi kan användas för behandling av infektioner hos vuxna patienter med lätt till

måttligt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kreatininclearance >30 ml/min/1,73

är ingen

dosjustering nödvändig. Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt av ertapenem hos

patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion för att stödja en doseringsrekommendation. Därför bör

ertapenem inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2). Det finns inga data från barn och

ungdomar med nedsatt njurfunktion.

Patienter på hemodialys

Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt av ertapenem hos patienter som genomgår

hemodialys för att stödja en doseringsrekommendation. Därför bör ertapenem inte användas till dessa

patienter.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Äldre

Den rekommenderade dosen av Ertapenem Fresenius Kabi ska ges, förutom vid fall av kraftigt nedsatt

njurfunktion (se Patienter med nedsatt njurfunktion).

Administreringssätt

Intravenös administrering: Ertapenem Fresenius Kabi ska ges som infusion under en 30-

minutersperiod.

Den vanliga behandlingstiden med Ertapenem Fresenius Kabi är 3 till 14 dagar, men kan variera med

avseende på infektionens karaktär och svårighetsgrad samt vilken typ av patogener som orsakat den.

När det är kliniskt befogat kan ett terapibyte till ett peroralt antibakteriellt läkemedel göras om klinisk

förbättring observerats. Lösningar av Ertapenem Fresenius Kabi sträcker sig från färglös till ljusgul.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp

Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ

av betalaktamantibiotikum (t ex penicilliner eller cefalosporiner).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighet

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter

behandlade med betalaktamer. Dessa reaktioner uppträder troligtvis främst hos patienter med

känslighet för multipla allergener i anamnesen. Innan behandling med ertapenem påbörjas, bör en

noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner, andra

betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3). Om en allergisk reaktion mot ertapenem

uppträder (se avsnitt 4.8) ska behandlingen avbrytas omgående.

Allvarliga anafylaktiska reaktioner

kräver omedelbar akutbehandling.

Superinfektion

Förlängd behandling med ertapenem kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer. Upprepad

utvärdering av patientens tillstånd är nödvändigt. Om en superinfektion uppkommer under behandling

bör lämpliga åtgärder vidtas.

Antibiotikaassocierad kolit

Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med ertapenem och kan

variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos

hos patienter med diarré efter behandling med antibakteriella medel. Utsättande av behandling med

Ertapenem Fresenius Kabi och administrering av speciell behandling mot

Clostridium difficile

bör

övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken bör inte ges.

Kramper

Kramper har rapporterats vid kliniska studier hos vuxna patienter som behandlats med ertapenem (1 g

en gång dagligen) under behandlingsperioden eller under uppföljningsperioden på 14 dagar.

Kramperna uppträdde oftast hos äldre patienter och hos de med pågående sjukdomar i centrala

nervsystemet (CNS) (t ex hjärnlesion eller sjukdomshistoria med kramper) och/eller nedsatt

njurfunktion. Liknande observationer har gjorts efter marknadsföring.

Samtidig användning med valproinsyra

Samtidig användning av ertapenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt

4.5).

Suboptimal exponering

I de få fall ett kirurgiskt ingrepp varar längre än 4 timmar kan det, baserat på tillgängliga data, inte

uteslutas att patienter kan utsättas för suboptimala koncentrationer av ertapenem och därmed riskera

ett möjligt behandlingsmisslyckande. Vid sådana ovanliga fall ska försiktighet iakttas.

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller 137 mg natrium per flaska, motsvarande 6,9 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Överväganden vid användning hos särskilda patientgrupper

Erfarenhet av ertapenem vid behandling av svåra infektioner är begränsad. I kliniska studier avseende

behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna, var 25 % av de utvärderingsbara

patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som pneumoni allvarlighetsgrad

> III). I en klinisk studie för behandling av akuta gynekologiska infektioner hos vuxna, var 26 % av de

utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som

kroppstemperatur ≥39ºC och/eller bakteriemi); tio patienter hade bakteriemi. Av utvärderingsbara

patienter som behandlades med ertapenem i en klinisk studie för behandling av intraabdominella

infektioner hos vuxna, hade 30 % generaliserad peritonit och 39 % hade infektioner som involverade

andra organ än appendix, inklusive magsäcken, duodenum, tunntarmen, kolon och gallblåsan; det

fanns ett begränsat antal utvärderingsbara patienter som inkluderades med APACHE II-poäng ≥15 och

effekten hos dessa patienter har inte fastställts.

Effekten av Ertapenem Fresenius Kabi vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation

orsakad av penicillinresistenta

Streptococcus pneumoniae

har inte fastställts.

Effekten av ertapenembehandling vid fotinfektioner med samtidig osteomyelit hos diabetiker har inte

fastställts.

Det finns relativt liten erfarenhet av ertapenem hos barn under två års ålder. I denna åldersgrupp, bör

särskild uppmärksamhet ägnas åt att fastställa känsligheten för ertapenem hos de(n) organism(er) som

orsakat infektionen. Data från barn under 3 månaders ålder saknas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner orsakade av hämning av P-glykoproteinmedierad elimination eller CYP-medierad

elimination av läkemedel är osannolika (se avsnitt 5.2).

Det har visats att samtidig administrering av karbapenemer och valproinsyra kan minska nivån av

valproinsyra i serum till under terapeutiskt område. Den minskade nivån av valproinsyra kan leda till

otillfredsställande anfallskontroll. Samtidig användning av ertapenem och

valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas därför inte. Alternativ antibakteriell eller antiepileptisk

behandling ska övervägas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata och välkontrollerade studier har inte utförts på gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på

direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling,

förlossning eller postnatal utveckling. Ertapenem bör dock inte användas under graviditet såvida inte

den potentiella nyttan överväger den möjliga risken för fostret.

Amning

Ertapenem utsöndras i bröstmjölk hos människa. Beroende på den potentiella risken för biverkningar

hos barnet, bör mödrar inte amma sina barn under behandling med ertapenem.

Fertilitet

Det finns inga tillförlitliga och välkontrollerade studier avseende effekten på fertilitet hos män och

kvinnor vid användning av ertapenem. Prekliniska studier antyder varken direkta eller indirekta

skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ertapenem Fresenius Kabi kan påverka patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter bör informeras om att yrsel och somnolens har rapporterats med Ertapenem Fresenius Kabi

(se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vuxna

Det sammanlagda antalet patienter behandlade med ertapenem i kliniska studier var över 2 200 av

vilka över 2 150 fick en 1 g dos av ertapenem. Biverkningar (dvs ansågs av prövaren vara möjligen,

troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade) rapporterades hos cirka 20 % av patienterna behandlade

med ertapenem. Behandlingen avbröts hos 1,3 % av patienterna beroende på biverkningar. Ytterligare

476 patienter fick 1 g ertapenem som enkeldos före operation i en klinisk studie avseende profylax

mot infektioner i det område där kolorektalkirurgi utförts.

Hos patienter som endast fick ertapenem var de vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling

plus uppföljning 14 dagar efter att behandlingen avslutats diarré (4,8 %), komplikationer vid

infusionsvenen (4,5 %) och illamående (2,8 %). Hos patienter som endast fick ertapenem var de

vanligaste rapporterade laboratorieavvikelserna med respektive incidenser vid behandling plus

uppföljning 14 dagar efter avslutad behandling: förhöjningar av ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %),

alkaliska fosfataser (3,8 %) och trombocytantal (3,0 %).

Pediatrisk population (3 månader till 17 års ålder)

Det totala antalet patienter som behandlades med ertapenem i kliniska studier var 384. Den

sammantagna säkerhetsprofilen är jämförbar med den hos vuxna patienter. Biverkningar (dvs

reaktioner som av prövaren bedömdes ha ett möjligt, troligt eller klart samband med läkemedlet)

rapporterades hos ca 20,8 % av de patienter som behandlades med ertapenem. Behandlingen avbröts

till följd av biverkningar hos 0,5 % av patienterna.

För patienter som enbart fick ertapenem var de vanligaste biverkningarna som rapporterades under

behandling och 14 dagars uppföljning efter avslutad behandling: diarré (5,2 %) och smärta vid

infusionsstället (6,1 %).

För patienter som endast fick ertapenem var de vanligaste rapporterade laboratorieavvikelserna med

respektive incidenser vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter avslutad behandling: sänkt

neutrofilantal (3,0 %), förhöjt ALAT (2,9 %) och ASAT (2,8 %).

Lista över biverkningar i tabellform

Hos patienter som endast fick ertapenem rapporterades följande biverkningar vid behandling plus

uppföljning 14 dagar efter att behandlingen avslutats:

Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket

sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Vuxna 18 år och äldre:

Barn och ungdomar (3

månader till 17 års ålder):

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

: Oral candidiasis,

candidiasis, svampinfektion,

pseudomembranös enterokolit,

vaginit

Sällsynta:

Pneumoni, dermatomykos,

postoperativ sårinfektion,

urinvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

Neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta:

Allergi

Ingen känd frekvens:

Anafylaxi

inklusive anafylaktoida reaktioner

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

: Anorexi

Sällsynta:

Hypoglykemi

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Insomnia, förvirring

Sällsynta:

Oro, ångest, depression

Ingen känd frekvens:

Förändrat

sinnestillstånd (inklusive aggression,

delirium, desorientering, förändrat

sinnestillstånd)

Ingen känd frekvens:

Förändrat

sinnestillstånd (inklusive

aggression)

Vuxna 18 år och äldre:

Barn och ungdomar (3

månader till 17 års ålder):

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk

Mindre vanliga:

Yrsel, somnolens,

förändrad smakupplevelse, kramper

(se avsnitt 4.4)

Sällsynta:

Tremor, synkope

Ingen känd frekvens:

Hallucinationer,

sänkt medvetandegrad, dyskinesi,

myoklonus, gångrubbning

Mindre vanliga:

Huvudvärk

Ingen känd frekvens:

Hallucinationer

Ögon

Sällsynta:

Skleral rubbning

Hjärtat

Mindre vanliga:

Sinusbradykardi

Sällsynta:

Arytmi, takykardi

Blodkärl

Vanliga:

Komplikation vid

infusionsven, flebit/tromboflebit

Mindre vanliga:

Hypotension

Sällsynta:

Blödning,

blodtrycksökning

Mindre vanliga:

Värmevallningar, hypertension

Andningsvägar bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga

: Dyspné,

obehagskänsla i svalget

Sällsynta:

Nästäppa, hosta, näsblod,

rassel/ronki, väsande andning

Magtarmkanalen

Vanliga:

Diarré, illamående,

kräkningar

Mindre vanliga:

Förstoppning, sura

uppstötningar, muntorrhet, dyspepsi,

buksmärta

Sällsynta:

Dysfagi, fekal inkontinens,

pelviperitonit

Ingen känd frekvens:

missfärgning av

tänder

Vanliga:

Diarré.

Mindre vanliga:

Missfärgad

feces, melena

Lever och gallvägar

Sällsynta:

Kolecystit, gulsot,

leversjukdom

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Utslag, klåda

Mindre vanliga:

Erytem,

urtikaria

Sällsynta:

Dermatit, deskvamation

Ingen känd frekvens:

Akut

generaliserad exantematös pustulos

(AGEP

)

Läkemedelsrelaterade utslag med

Vanliga:

Blöjdermatit

Mindre vanliga:

Erytem,

utslag, petekier

Vuxna 18 år och äldre:

Barn och ungdomar (3

månader till 17 års ålder):

eosinofili och systemiska symtom

(DRESS syndrom)

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Sällsynta

: Muskelkramp, axelsmärta

Ingen känd frekvens:

Muskelsvaghet

Njurar och urinvägar

Sällsynta:

Njurinsufficiens, akut

njurinsufficiens

Graviditet, puerperium och

perinatalperiod

Sällsynta:

Abort

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sällsynta:

Genital blödning

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

Extravasering,

asteni/trötthet, feber, ödem/svullnad,

bröstsmärta

Sällsynta:

Induration vid

injektionsställe, sjukdomskänsla

Vanliga:

Smärta vid

infusionsstället

Mindre vanliga:

Brännande

känsla vid infusionsstället,

klåda vid infusionsstället,

erytem vid infusionsstället,

erytem vid injektionsstället,

värme vid infusionsstället

Undersökningar

Kemi

Vanliga:

Förhöjningar av ALAT,

ASAT, alkaliska fosfataser

Mindre vanliga:

Förhöjningar av

totalt serumbilirubin, direkt

serumbilirubin, indirekt

serumbilirubin, serumkreatinin,

serumurea, serumglukos

Sällsynta:

Sänkningar av

serumbikarbonat, serumkreatinin och

serumkalium; förhöjningar av serum-

LDH, serumfosfor, serumkalium

Vanliga:

Förhöjningar av

ALAT och ASAT

Vuxna 18 år och äldre:

Barn och ungdomar (3

månader till 17 års ålder):

Hematologi:

Vanliga:

Förhöjningar av

trombocytantal

Mindre vanliga:

Sänkningar av antal

vita blodkroppar, antal trombocyter,

segmentkärniga neutrofiler,

hemoglobin och hematokrit;

förhöjningar av eosinofiler, aktiverad

partiell tromboplastintid,

protrombintid, segmentkärniga

neutrofiler och vita blodkroppar

Sällsynta:

Sänkningar av lymfocyter;

förhöjningar av stavkärniga

neutrofiler, lymfocyter,

metamyelocyter, monocyter,

myelocyter; atypiska lymfocyter

Vanliga:

Sänkningar av antalet

neutrofiler

Mindre vanliga:

Förhöjningar

av trombocytantal, aktiverad

partiell tromboplastintid,

protrombintid,

hemoglobinsänkningar

Urinanalys:

Mindre vanliga:

Förhöjning av

bakterier i urin, vita blodkroppar i

urin, epitelceller i urin och röda

blodkroppar i urin; närvaro av

jästsvamp i urin

Sällsynta:

Förhöjning av

urobilinogen

Övrigt:

Mindre vanliga

: Positivt

Clostridium

difficile

-toxin

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Ingen specifik information finns tillgänglig angående behandling vid överdosering av ertapenem.

Överdosering av ertapenem är osannolik. Intravenös administrering av ertapenem med en daglig dos

av 3 g i 8 dagar till vuxna friska frivilliga gav ingen signifikant toxicitet. Oavsiktlig överdosering upp

till 3 g på en dag i kliniska studier på vuxna resulterade inte i några kliniskt viktiga biverkningar. I

kliniska studier på barn gav en intravenös enkeldos om 40 mg/kg upp till maximalt 2 g inte upphov till

toxicitet.

I händelse av en överdos, bör dock behandling med Ertapenem

Fresenius Kabi

utsättas och allmänt

stödjande behandling ges tills renal elimination tar vid.

Ertapenem kan i viss grad avlägsnas med hemodialys (se avsnitt 5.2), dock finns ingen information

tillgänglig angående användning av hemodialys för att behandla överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Allmänna egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod:

J01DH03

Verkningsmekanism

Ertapenem hämmar bakteriens cellväggssyntes efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP).

Escherichia coli

är affiniteten starkast till PBP 2 och 3.

Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD)

I prekliniska farmakokinetiska/farmakodynamiska studier har det visats att effekten korrelerar bäst

med tiden då plasmakoncentrationen för ertapenem överstiger MIC för den infekterande organismen.

Detta förhåller sig på samma sätt som för andra antimikrobiella medel av betalaktamtyp.

Resistensmekanismer

I europeiska studier var resistens ovanlig för arter som anses vara känsliga för ertapenem. Hos

resistenta isolat, har resistens mot andra antibakteriella medel i karbapenemklassen setts hos några,

men inte alla isolat. Ertapenem är mycket stabilt mot hydrolys av de flesta klasserna av

betalaktamaser, inkluderande penicillinaser, cefalosporinaser och bredspektrum-betalaktamaser, men

inte mot metallobetalaktamaser.

Meticillinresistenta stafylokocker och enterokocker är resistenta mot ertapenem beroende på icke

känsliga PBP.

P. aeruginosa

och andra icke-fermenterande bakterier är generellt resistenta, troligtvis

beroende på begränsad penetration och på aktiv efflux.

Resistens är ovanligt hos Enterobacteriaceae och ertapenem är i allmänhet aktivt mot de med

bredspektrum-betalaktamaser (ESBL). Resistens kan dock observeras då bredspektrum-betalaktamaser

eller andra potenta betalaktamaser (t ex AmpC-typer) finns i kombination med reducerad

permeabilitet, orsakad av förlust av en eller flera yttre membranporiner, eller av uppreglerad efflux.

Resistens kan också uppkomma via förvärvandet av betalaktamaser med signifikant

karbapenemhydrolyserande aktivitet (t ex IMP- och VIM-metallobetalaktamaser eller KPC-typer),

men dessa är ovanliga.

Verkningsmekanismen för ertapenem skiljer sig från den hos andra antibiotikaklasser, såsom

kinoloner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner. Det förekommer ingen bakteriell

korsresistens mellan ertapenem och dessa substanser. Mikroorganismer kan dock visa resistens mot

mer än en klass antibakteriella medel när mekanismen är, eller inkluderar, impermeabilitet för vissa

substanser och/eller effluxpump.

Brytpunkter

MIC-brytpunkterna enligt EUCAST är som följer (version 10.0 giltig från och med 2020-01-01):

Organism

Känsliga (S)

(mg/L)

S ≤

Resistens (R)

(mg/L)

R >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus

spp.

fotnot

fotnot

Streptococcus

grupper A, B, C och G

fotnot

fotnot

Streptococcus pneumoniae

Viridansgrupp-streptokocker

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

3

Grampositiva anaerober

Gramnegativa anaerober

Icke-artrelaterade brytpunkter

fotnot

: Känsligheten för stafylokocker mot karbapenemer härleds från känsligheten för cefoxitin.

fotnot

: Känsligheten för streptokockgrupperna A, B, C och G för karbapenemer härleds från känsligheten för

bensylpenicillin.

: Icke-mottagliga isolat är sällsynta eller har ännu inte rapporterats. Resultatet av identifiering och

antimikrobiell känslighetstest på sådana isolat måste bekräftas och isolatet skickas till ett referenslaboratorium.

Förskrivarna är informerade om att lokala MIC-brytpunkter, om dessa finns tillgängliga, bör

konsulteras.

Mikrobiologisk känslighet

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal

information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner. Lokala

anhopningar av infektioner på grund av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom

Europeiska unionen. Informationen nedan ger endast ungefärlig vägledning om sannolikheten att

mikroorganismen är känslig mot ertapenem eller inte.

Vanligtvis känsliga arter:

Grampositiva aerober:

Meticillinkänsliga stafylokocker (inkluderande

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae*

Streptococcus pneumoniae*†

Streptococcus pyogenes

Gramnegativa aerober:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Moraxella catarrhalis*

Morganella morganii

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerober:

Clostridium species

(excluding

C. difficile

Eubacterium species*

Fusobacterium species*

Peptostreptococcus species*

Porphyromonas asaccharolytica*

Prevotella species

Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem:

Grampositiva aerober:

Methicillin-resistant staphylococci +#

Anaerober:

Bacteroides fragilis

och arter i

B. fragilis

-gruppen*

Arter med nedärvd resistens:

Grampositiva aerober:

Corynebacterium jeikeium

Enterokocker inkluderande

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegativa aerober:

Aeromonas

-arter

Acinetobacter

-arter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerober:

Lactobacillus species

Övriga:

Chlamydia

-arter

Mycoplasma

-arter

Rickettsia

-arter

Legionella

-arter

* Aktivitet har visats i kliniska studier.

† Effekten av ertapenem vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni beroende på

penicillinresistent

Streptococcus pneumoniae

har inte fastställts.

+ Frekvens av förvärvad resistens: >50 % i vissa medlemsländer.

# Meticillinresistenta stafylokocker (inkluderande MRSA) är alltid resistenta mot

betalaktamer.

Information från kliniska studier

Pediatriska effektstudier

Ertapenem utvärderades primärt med avseende på säkerhet hos barn och sekundärt med avseende på

effekt i randomiserade, jämförande multicenter-studier på patienter i åldern 3 månader till 17 år.

Andelen patienter där det kliniska svaret bedömdes vara fördelaktigt vid uppföljningsbesök i den

kliniska MITT populationen visas nedan:

Ertapenem

Ceftriaxon

Sjukdomskategori†

Åldersgrupp

andel

andel

Samhällsförvärvad

pneumoni (CAP)

3 till 23

månader

31/35

88,6

13/13

100,0

2 till 12 år

55/57

96,5

16/17

94,1

13 till 17 år

100,0

100,0

Ertapenem

Ticarcillin/klavulanat

Sjukdomskategori

Åldersgrupp

andel

andel

Intraabdominella

infektioner ((IAI)

2 till 12 år

28/34

82,4

77,8

13 till 17 år

15/16

93,8

66,7

Akuta pelvisinfektioner

(API)

13 till 17 år

25/25

100,0

100,0

† Här ingår 9 patienter i ertapenemgruppen (7 CAP och 2 IAI), 2 patienter i

ceftriaxongruppen (2 CAP), och 1 patient med IAI i ticarcillin/klavulanatgruppen med

sekundär bakteriemi vid påbörjande av studien.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Plasmakoncentrationer

Medelplasmakoncentrationer av ertapenem efter en 30 minuters intravenös engångsinfusion av en 1 g

dos hos friska unga vuxna (25 till 45 år) var 155 mikrogram/ml (C

) 0,5 timme efter dosering

(slutförd infusion), 9 mikrogram/ml 12 timmar efter dosering och 1 mikrogram/ml 24 timmar efter

dosering.

Arean under plasma-koncentrationskurvan (AUC) för ertapenem hos vuxna ökar näst intill

dosproportionellt i intervallet 0,5 till 2 g.

Ertapenem ackumuleras inte hos vuxna vid multipla intravenösa doser från 0,5 till 2 g dagligen.

Medelkoncentrationer av ertapenem i plasma efter en 30 minuters intravenös engångsinfusion av en

dos om 15 mg/kg (upp till en maximal dos om 1 g) till 3–23 månader gamla patienter var

103,8 mikrogram/ml (C

) 0,5 timmar efter dos (avslutad infusion), 13,5 mikrogram/ml 6 timmar

efter dos och 2,5 mikrogram/ml 12 timmar efter dos.

Medelkoncentrationer av ertapenem i plasma efter en 30 minuters intravenös engångsinfusion av en

dos om 15 mg/kg (upp till en maximal dos om 1 g) till 2–12 år gamla patienter var

113,2 mikrogram/ml (C

) 0,5 timmar efter dos (avslutad infusion), 12,8 mikrogram/ml 6 timmar

efter dos och 3,0 mikrogram/ml 12 timmar efter dos.

Medelkoncentrationer av ertapenem i plasma efter en 30 minuters intravenös engångsinfusion av en

dos om 20 mg/kg (upp till en maximal dos om 1 g) till 13–17 år gamla patienter var

170,4 mikrogram/ml (C

) 0,5 timmar efter dos (avslutad infusion), 7,0 mikrogram/ml 12 timmar

efter dos och 1,1 mikrogram/ml 24 timmar efter dos.

Medelkoncentrationer av ertapenem i plasma efter en 30 minuters intravenös engångsinfusion av en

1 g dos till tre 13-17 år gamla patienter var 155,9 mikrogram/ml (C

) 0,5 timmar efter dos (avslutad

infusion) och 6,2 mikrogram/ml 12 timmar efter dos.

Distribution

Ertapenem är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner. Hos unga friska vuxna (25 till 45 år)

minskar proteinbindningen av ertapenem när plasmakoncentrationen stiger, från cirka 95 % bundet vid

en ungefärlig plasmakoncentration på <50 mikrogram/ml till cirka 92 % bundet vid en ungefärlig

plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (medelkoncentrationerna mättes vid avslutad infusion efter

1 g intravenöst).

Distributionsvolymen (V

) för ertapenem hos vuxna är cirka 8 liter (0,11 liter/kg), cirka 0,2 liter/kg

hos pediatriska patienter 3 månader till 12 år gamla och cirka 0,16 liter/kg hos pediatriska patienter 13-

17 år gamla.

Koncentrationerna hos vuxna av ertapenem i vätskan i hudblåsor vid varje provtagningstillfälle på

tredje dagen av 1 g intravenösa doser en gång dagligen visade en kvot mellan AUC i blåsvätskan och

AUC i plasma om 0,61.

In vitro

studier antyder att effekten av ertapenem på proteinbindning i plasma av höggradigt

proteinbundna läkemedel (warfarin, etinylestradiol och noretindron) var liten. Förändringen i bindning

var < 12 % vid högsta plasmakoncentration av ertapenem efter en 1 g dos.

In-vivo

minskade

probenecid (500 mg var 6:e timme) den bundna fraktionen av ertapenem i plasma från cirka 91 % till

cirka 87 % vid slutförd infusion hos personer som fått en 1 g intravenös engångsdos. Effekten av

denna förändring antas vara övergående. En kliniskt signifikant interaktion på grund av att ertapenem

tränger undan ett annat läkemedel eller att ett annat läkemedel tränger undan ertapenem är osannolik.

In vitro

studier tyder på att ertapenem inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport av digoxin eller

vinblastin och att ertapenem inte är ett substrat för P-glykoproteinmedierad transport.

Metabolism

Hos friska unga vuxna (23 till 49 år) efter intravenös infusion av 1 g radioaktivt märkt ertapenem,

består radioaktiviteten i plasma främst (94 %) av ertapenem. Den viktigaste metaboliten av ertapenem

är derivatet med öppnad ring som bildas vid dehydropeptidas-I-medierad hydrolysering av

betalaktamringen.

In vitro

studier med humana levermikrosomer tyder på att ertapenem inte hämmar metabolismen

medierad av någon av de sex viktigaste CYP isoformerna: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.

Eliminering

Efter administrering av en 1 g radioaktivt märkt intravenös dos ertapenem till friska unga vuxna (23

till 49 år) återfanns cirka 80 % i urinen och 10 % i feces. Av de 80 % som återfanns i urinen hade cirka

38 % utsöndrats som oförändrat ertapenem och cirka 37 % som den ringöppnade metaboliten.

Hos friska unga vuxna (18 till 49 år) och patienter 13-17 år gamla som fått en 1 g intravenös dos, är

halveringstiden i plasma i medeltal cirka 4 timmar. Genomsnittlig halveringstid i plasma hos barn

3 månader till 12 år gamla är ungefär 2,5 timmar. Medelkoncentrationerna av ertapenem i urinen

överskred 984 mikrogram/ml under perioden 0 till 2 timmar efter dosering och överskred

52 mikrogram/ml under perioden 12 till 24 timmar efter dosering.

Särskilda patientgrupper

Kön

Plasmakoncentrationerna av ertapenem är jämförbara hos män och kvinnor.

Äldre

Plasmakoncentrationerna efter en 1 g och 2 g intravenös dos av ertapenem är något högre (cirka 39 %

respektive 22 %) hos friska äldre vuxna (≥ 65 år) jämfört med yngre vuxna (< 65 år). Ingen

dosjustering är nödvändig hos äldre patienter utan kraftigt nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Ertapenemkoncentrationer i plasma är jämförbara hos pediatriska patienter 13-17 år gamla och vuxna

efter en 1 g dos intravenöst en gång dagligen.

Efter dosen 20 mg/kg (upp till en dos om maximalt 1 g) var värdena för farmakokinetiska parametrar

hos 13-17 år gamla patienter i allmänhet jämförbara med dem hos friska yngre vuxna. För att göra en

skattning av farmakokinetiska data om alla patienter i åldersgruppen skulle ha fått en 1 g dos,

korrigerades farmakokinetiska data för en 1 g dos med antagandet att linearitet föreligger. En

jämförelse av resultaten visar att med en dos om 1 g ertapenem dagligen uppnås en farmakokinetisk

profil hos 13-17 år gamla patienter som är jämförbar med den för vuxna.

Kvoterna (13 till 17 år/vuxna) för AUC, koncentrationen vid slutet av infusionen och koncentrationen

vid mittpunkten av doseringsintervallet var 0,99, 1,20 respektive 0,84.

Plasmakoncentrationer vid mittpunkten i doseringsintervallet efter en engångsdos ertapenem om

15 mg/kg via intravenös infusion till patienter 3 månader till 12 år gamla är jämförbara med

plasmakoncentrationer vid mittpunkten i doseringsintervallet efter en dos ertapenem om 1 g en gång

dagligen via intravenös infusion till vuxna patienter (se Plasmakoncentrationer). Plasmaclearance

(ml/min/kg) för ertapenem hos patienter 3 månader till 12 år gamla är ungefär 2 gånger högre jämfört

med hos vuxna. Vid dosen 15 mg/kg var AUC-värdet och plasmakoncentrationer vid

doseringsintervallets mittpunkt hos patienter 3 månader till 12 år gamla jämförbara med de hos yngre

friska vuxna som fick en intravenös dos om 1 g ertapenem.

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken för ertapenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts. Beroende

på den ringa graden av levermetabolism för ertapenem, förväntas inte farmakokinetiken påverkas av

nedsatt leverfunktion. Därför rekommenderas ingen dosjustering hos patienter med nedsatt

leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Efter en 1 g intravenös engångsdos av ertapenem till vuxna, är AUC för totalt (både bundet och fritt

ertapenem) och fritt ertapenem jämförbara hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (Cl

60 till

90 ml/min/1,73 m

) och den hos friska individer (åldrarna 25 till 82 år). AUC för totalt och fritt

ertapenem är förhöjt cirka 1,5 gång respektive 1,8 gånger hos patienter med måttligt nedsatt

njurfunktion (Cl

31-59 ml/min/1,73 m

) jämfört med friska individer. AUC för totalt och fritt

ertapenem är förhöjt cirka 2,6 gånger respektive 3,4 gånger hos patienter med kraftigt nedsatt

njurfunktion (Cl

5-30 ml/min/1,73 m

) jämfört med friska individer. AUC för totalt och fritt

ertapenem är förhöjt cirka 2,9 gånger respektive 6,0 gånger mellan hemodialysbehandlingarna hos

patienter som kräver hemodialys jämfört med friska individer. Efter en 1 g intravenös engångsdos

given direkt innan en hemodialysbehandling, återfanns cirka 30 % av dosen i dialysatet. Det finns inga

data från barn med nedsatt njurfunktion.

Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt med ertapenem hos patienter med allvarligt

nedsatt njurfunktion och patienter som kräver hemodialys för att stödja en doseringsrekommendation.

Därför bör ertapenem inte användas hos dessa patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet,

och toxiska effekter på reproduktion och utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Minskat neutrofilantal påträffades dock hos råttor som fick höga doser av ertapenem. Detta ansågs inte

ha någon betydelse för säkerheten.

Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential hos ertapenem har inte utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbikarbonat (E500)

Natriumhydroxid (E524) för justering av pH till 7,5

6.2

Inkompatibiliteter

Använd ej spädningsvätskor eller infusionsvätskor innehållande glukos för upplösning eller

administrering av ertapenem.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som

nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter beredning: Färdigberedda lösningar bör användas omgående.

Efter spädning: Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i

6 timmar i 25°C eller i 24 timmar i 2°C – 8°C (i kylskåp). Lösningarna bör användas inom 4 timmar

efter uttag från kylskåpet. Ertapenem Fresenius Kabi lösning får inte frysas.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används

omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall normalt

inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredning/spädning (etc.) har skett under kontrollerade

och validerade förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

20 ml färglös Typ I glasinjektionsflaskor med en klorobutylpropp och ett lock av aluminium.

Tillhandahålls i förpackningar om 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Hanteringsanvisning:

Endast för engångsbruk.

Beredda lösningar bör spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) direkt efter färdigställande.

Färdigställande för intravenös administrering

Ertapenem Fresenius Kabi måste beredas och sedan spädas före administrering.

Vuxna och ungdomar (13 - 17 års ålder)

Beredning

Lös upp innehållet i en Ertapenem Fresenius Kabi 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för

injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml.

Skaka väl för att lösa upp pulvret. (Se avsnitt 6.4).

Spädning

Till en infusionspåse med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, för genast över det upplösta

innehållet i injektionsflaskan till en infusionspåse med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %);

eller

Till en injektionsflaska med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, dra upp 10 ml från en 50 ml

injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) och kassera. För över det upplösta

innehållet från

Ertapenem Fresenius Kabi

1 g injektionsflaskan till injektionsflaskan med 50 ml

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Barn (3 månader till 12 års ålder)

Beredning

Lös upp innehållet i en

Ertapenem Fresenius Kabi

1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för

injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml.

Skaka väl för att lösa upp pulvret. (Se avsnitt 6.4).

Spädning

Till en infusionspåse med spädningsvätska: För över en volym motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt

(överskrid ej 1 g/dygn) till en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) så en slutlig

koncentration om 20 mg/ml eller lägre erhålls; eller

Till en injektionsflaska med spädningsvätska: För över en volym motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt

(överskrid ej 1 g/dygn) till en injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) så en slutlig

koncentration om 20 mg/ml eller lägre erhålls.

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Ertapenem Fresenius Kabi

är blandbart med intravenösa lösningar innehållande heparinnatrium och

kaliumklorid.

De upplösta lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering

när förpackningen så tillåter. Lösning med

Ertapenem Fresenius Kabi

är färglös till svagt gul.

Färgvariationer inom denna skala påverkar inte styrkan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54328

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-07-19/2021-01-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen