Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erlotinib hydrochloride
KRKA, D.D., NOVO MESTO
L01EB02
Erlotinib hydrochloride
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 120132) Ei kaupan: 60
Resepti: 30 Ei kaupan: 60
erlotinibi
Substituutioryhmä: 1930
Myyntilupa myönnetty
2020-03-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ERLOTINIB KRKA 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ERLOTINIB KRKA 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ERLOTINIB KRKA 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN erlotinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erlotinib Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Krka -valmistetta 3. Miten Erlotinib Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erlotinib Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERLOTINIB KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Erlotinib Krka -valmisteen vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Krka on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Erlotinib Krka on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään saira Läs hela dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,72 mg laktoosia. _Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (hydrokloridina). Apuaine, jonkavaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,89 mg laktoosia. _Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,34 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen _Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Haalean keltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 25. Tabletin mitat: halkaisija noin 6 mm._ _ _ _ _Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Haalean vaaleanpunaiset, oranssiin vivahtavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 100. Tabletin mitat: halkaisija noin 11 mm._ _ _ _ _Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Valkoiset tai melkein valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 150. Tabletin mitat: halkaisija noin 12 mm._ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Erlotinib Krka on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai Läs hela dokumentet