Ercostrol 0,5 mg/dosis gel

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

G03CA03

INN (International namn):

Estradiol

Dos:

0,5 mg/dosis

Läkemedelsform:

gel

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

1997-05-08

Bipacksedel

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERCOSTROL 0,5 MG/DOSIS, GEL
ERCOSTROL 1 MG/DOSIS, GEL
Estradiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ercostrol
3.
Sådan skal du bruge Ercostrol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ercostrol er en hormonerstatningsbehandling (HRT). Det indeholder det
kvindelige kønshormon østrogen.
Ercostrol anvendes til:
LINDRING AF SYMPTOMER EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop
producerer. Det kan medføre symptomer
såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”).
Ercostrol lindrer disse symptomer efter
overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Ercostrol, hvis din
livskvalitet er alvorligt påvirket af dine
symptomer.
Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det
værre.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ERCOSTROL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
MEDICINSK HISTORIE OG REGELMÆSSIGE UNDERSØGELSER
Anvendelse af hormonerstatningsbehandling indebærer risici, som det
er nødvendigt at overveje, når der skal
tages beslutning om at starte behandling eller fortsætte behandling.
2
Der er begrænset erfaring med beha

Produktens egenskaper

6. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERCOSTROL, GEL, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
09063
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ercostrol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estradiolhemihydrat svarende til 0,5 mg estradiol pr.
enkeltdosisbeholder.
Estradiolhemihydrat svarende til 1,0 mg estradiol pr.
enkeltdosisbeholder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et gram gel indeholder 125 mg propylenglycol og 585 mg ethanol (96 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel, enkeltdosisbeholder
Ensartet, opalescerende gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Ercostrol er en gel til transdermal brug. Ercostrol kan bruges til
kontinuerlig eller cyklisk
behandling.
_dk_hum_15734_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Initialdosis er sædvanligvis 1,0 mg estradiol (1,0 g gel) daglig, men
valg af startdosis kan
baseres på graden af patientens symptomer. Afhængig af det kliniske
respons kan dosis
justeres individuelt efter 2 til 3 cykler fra 0,5 g til 1,5 g pr. dag,
svarende til 0,5 til 1,5 mg
estradiol pr. dag. Til initiering og kontinuerlig behandling af
postmenopausale symptomer
bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se
pkt. 4.4).
Ved behandling af kvinder med en intakt uterus anbefales det at
kombinere Ercostrol med
en tilstrækkelig dosis progestin i et passende tidsrum, minimum 12-14
på hinanden
følgende dage pr. måned/28 dages cyklus eller for at modvirke
østrogen-stimuleret
hyperplasi af endometriet. Det frarådes at anvende progestin til
hysterektomiserede
kvinder, med mindre der foreligger en tidligere diagnose på
endometriose.
Hos kvinder, der ikke anvender hormonsubstitutionsbehandling (HRT),
eller hos kvinder,
der skifter fra et kontinuerligt kombineret HRT-produkt, kan
behandlingen med Ercostrol
starte en hvilken som helst passende dag. Hos