Equilis West Nile

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-10-2018

Aktiva substanser:
inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI05AA10
INN (International namn):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Terapeutisk grupp:
hästar
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hästar mot West Nile virus (WNV) för att reducera kliniska tecken på sjukdom och skador i hjärnan och för att minska viremi. Immunitetens början: 2 veckor efter primärvaccinationen av två injektioner. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002241
Tillstånd datum:
2013-06-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002241

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-10-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Equilis West Nile

injektionsvätska, suspension för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLÄNDERNA

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN

≥492 AU

Iscom-Matrix innehållande:

Renat saponin

250 mikrogram

Kolesterol

83 mikrogram

Fosfatidylkolin

42 mikrogram

Antigena enheter

Opaliserande suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom

och skador i hjärnan och för att minska virus i blodet.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.

Immunitetens varaktighet: 12 månader

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I laboratorieförsök och fältstudier:

Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i

diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar. I mycket

vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) förekomma under 1 till 2

dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.

Vaccinationsschema:

En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:

Grundvaccination:

Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5

veckor senare.

Revaccination:

En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en

minskning av feber, skador i hjärnan samt virus i blodet.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

DD/MM/YYY

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas à 1 ml (1 dos).

Plastlåda med 10 injektionsflaskor av glas à 1 ml (1 dos).

Kartong med 5 eller 10 förfyllda sprutor à 1 ml (1 dos).

Plastlåda med 5 eller 10 förfyllda sprutor à 1 ml (1 dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN

≥492 AU

Adjuvans:

Iscom-Matrix innehållande:

Renat saponin

250 mikrogram

Kolesterol

83 mikrogram

Fosfatidylkolin

42 mikrogram

Antigena enheter bestämt med ELISA-test

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Opaliserande suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom

och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.

Immunitetens varaktighet: 12 månader.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I laboratorieförsök och fältstudier:

Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i

diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar. I mycket

vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) kan förekomma under 1 till 2

dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Vaccinationsschema:

En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:

Grundvaccination:

Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5

veckor senare.

Revaccination:

En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en

minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs

under avsnitt 4.6.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för equidae, inaktiverade virala vacciner.

ATCvet-kod: QI05AA10

Vaccinet stimulerar till aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumvätefosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och

förseglad med en aluminiumkapsyl.

Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en

halogenbutylpropp.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Plastlåda med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Kartong med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).

Plastlåda med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLÄNDERNA

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/151/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06/06/2013

Datum för förnyat godkännande: 16/04/2018

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

EMA/243127/2013

EMEA/V/C/002241

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Equilis West Nile

Flavivirus, stam YF-WN

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Equilis West Nile?

Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.

Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile. Det

finns som injektionsvätska, suspension.

Vad används Equilis West Nile för?

Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus. West

Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga

hjärninfektioner hos infekterade hästar.

Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till

fem veckors mellanrum. Därefter ska en engångsinjektion ges varje år som en boostervaccination.

Hur verkar Equilis West Nile?

Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig

mot en sjukdom. Equilis West Nile innehåller små mängder West Nile-virus som har inaktiverats

(avdödats) så att det inte längre kan orsaka sjukdom. När hästar får Equilis West Nile känner deras

immunsystem igen viruset i vaccinet som ”främmande” och framställer antikroppar för att skydda sig

mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer deras immunsystem att kunna

svara snabbare. Detta stärker skyddet mot sjukdomen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Equilis West Nile innehåller en adjuvans för att stärka immunsvaret.

Hur har Equilis West Niles effekt undersökts?

Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det

tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.

Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier. I den första av dessa ingick 173 hästar som var

minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo

(overksam injektion). Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.

Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga

fullblodsston. Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande

nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.

Vilken nytta har Equilis West Nile visat vid studierna?

Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.

Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form

av en årlig engångsinjektion.

Den huvudsakliga fältstudien visade att om vaccinationsschemat med Equilis West Nile följdes som

rekommenderat gav detta upphov till skyddande nivåer av antikroppar hos 94 procent av de

vaccinerade hästarna på dag 42 av studien. Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de

vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande

nivåer av antikroppar.

Vilka är riskerna med Equilis West Nile?

En lätt kortvarig svullnad kan utvecklas på injektionsstället vilken går tillbaka inom en till fem dagar.

En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten

visas upp.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel. Karenstiden för Equilis

West Nile är noll dagar.

Varför har Equilis West Niles godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än

riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska

godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta

EPAR.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Sida 2/3

Mer information om Equilis West Nile:

Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West

Nile som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen