Equasym Depot 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-11-2020

Aktiva substanser:
metylfenidathydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N06BA04
INN (International namn):
methylphenidate hydrochloride
Dos:
40 mg
Läkemedelsform:
Kapsel med modifierad frisättning, hård
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 40 mg Aktiv substans; cetylalkohol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56757
Tillstånd datum:
2018-07-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Equasym Depot 10 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Equasym Depot 20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Equasym Depot 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Equasym Depot 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Equasym Depot 50 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

Equasym Depot 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

metylfenidathydroklorid

Namnet på det här läkemedlet är Equasym Depot. Det innehåller den aktiva substansen

”metylfenidathydroklorid”. I den här bipacksedeln kommer även benämningen ”metylfenidat” att

användas.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Equasym Depot är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Equasym Depot

Hur du eller ditt barn tar Equasym Depot

Eventuella biverkningar

Hur Equasym Depot ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Equasym Depot är och vad det används för

Vad det används för

Equasym Depot används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.

Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, såsom

samtalsterapi och beteendeterapi.

Equasym Depot används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år eller hos vuxna.

Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.

Hur det fungerar

Equasym Depot förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan

bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att

minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

Psykologisk terapi

Utbildning

Social terapi

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar. Trots

att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av

behandlingsprogram.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:

svårigheter att sitta still

svårigheter att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i

det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att

göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

ADHD påverkar inte intelligensen hos ett barn eller en ungdom.

Metylfenidat som finns i Equasym Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Equasym Depot

Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn:

är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

har problem med sköldkörteln

har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har en tumör i binjuren (feokromocytom)

har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia

nervosa”

har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben

och armar

har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller

obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i

hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen

(vaskulit)

för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna

(känt som monoaminoxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet Användning av andra

läkemedel

har psykiska problem så som:

psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

psykotiska symtom eller schizofreni

självmordstankar

allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har

hopplöshetskänslor

mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad

Ta inte Equasym Depot om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker,

prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot. Detta på grund av

att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot om du eller ditt barn:

har lever- eller njurproblem

har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten

(EEG)

någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller

”partydroger”

är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Equasym Depot om du eller

ditt barn”

har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Equasym Depot om du

eller ditt barn.” Andra psykiska problem kan vara:

humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär

sjukdom”)

uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd

känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av

ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Equasym Depot påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din

läkare kommer att prata med dig om följande:

om du eller ditt barn tar andra läkemedel

om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos dig eller andra personer

i din familj

hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller

om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.

om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon

kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).

om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat

till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn

löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad

”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det

kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller

depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra

om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det

behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan

vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar

läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam

.

Andra läkemedel och Equasym Depot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn:

tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression,

eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare

tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka

biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller

apotekspersonal innan ni tar Equasym Depot:

läkemedel mot depression

läkemedel mot allvarliga psykiska problem

läkemedel mot epilepsi

läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att

rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i

ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Equasym Depot ska

inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på

grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Equasym Depot med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets

biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte

uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under

graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk.

Tala om för läkare

eller apotekspersonal innan Equasym Depot används om du eller din dotter:

är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om Equasym Depot

ska användas.

ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför

kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med Equasym

Depot.

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av

Equasym Depot. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda

maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Equasym Depot innehåller sackaros (en sockerart)

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller

ditt barn tar denna medicin.

3.

Hur du eller ditt barn tar Equasym Depot

Hur mycket läkemedel som ska tas

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Equasym Depot är en form av metylfenidat med ”modifierad frisättning” vilket innebär att

läkemedlet frisätts gradvis under en tidsperiod som motsvarar skoldagen (8 timmar). Det är

avsett att ersätta samma totala dagliga dos av traditionellt metylfenidat (med omedelbar

frisättning) som tas vid frukost och lunch.

Om du eller ditt barn inte har tagit metylfenidat förut inleder läkaren vanligtvis behandlingen

med traditionella metylfenidattabletter (med omedelbar frisättning). Om läkaren anser att det är

nödvändigt kan behandlingen med metylfenidat startas med Equasym Depot 10 mg en gång

dagligen före frukost.

Läkaren inleder vanligtvis behandlingen med en låg dos och ökar den gradvis efter behov.

Maximal daglig dos är 60 mg.

Hur det tas

Equasym Depot ska ges på morgonen före frukost. Kapslarna kan sväljas hela med en klunk

vatten, alternativt öppnas och kapselinnehållet hällas ut i en liten mängd (matsked) äppelmos

och tas/ges omedelbart och inte sparas för senare användning. Om läkemedlet tas/ges med mjuk

mat ska någon vätska, t.ex. vatten, tas efteråt. Kapslarna och kapselinnehållet får inte krossas

eller tuggas.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan

behandling.

Att inte använda Equasym Depot på rätt sätt

Om Equasym Depot inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara

tecken på toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har

missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar

symtom som liknar dina.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Equasym Depot

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus,

förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer eller psykos), svettningar,

hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt

blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Equasym Depot

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills

det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Equasym Depot

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka

eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga

dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Equasym Depot. Om

du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Equasym Depot är

säkert samt att det kommer att vara till nytta.

efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men

eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

kontrollerna omfattar följande:

kontroll av aptiten

mätning av längd och vikt

mätning av blodtryck och puls

kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också

att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Equasym Depot tagits.

Långtidsbehandling

Equasym Depot behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Equasym Depot i över ett år,

kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det

är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din

läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får någon av biverkningarna

nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

hjärtklappning (oregelbunden hjärtrytm)

förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

självmordstankar eller självmordskänslor

se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.

okontrollerbart tal eller rörelser (Tourette’s sjukdom)

tecken på allergi så som utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar,

tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller svårt att andas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hjärtinfarkt

kramper (krampanfall, epilepsikramper)

flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag

muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen

och nervsystemet. Detta beror på tillfälligt brist på blodtillförsel till hjärnan

förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på

problem med blodkärlen i hjärnan)

minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig mer

infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper

(neuroleptiskt malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat

eller av andra läkemedel som kan ha tagits i kombination med metylfenidat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

återkommande vanföreställningar

oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem).

Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk

nervositet

sömnsvårigheter

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

ledvärk

muntorrhet

feber

onormalt håravfall eller håruttunning

onormal trötthet eller slöhet

aptitlöshet eller minskad aptit

klåda, utslag eller upphöjda, röda kliande nässelutslag

hosta, ont i hals eller näsa och halsirritation

högt blodtryck, snabb puls (takykardi)

yrsel, okontrollerbara rörelser, hyperaktivitet

känna sig aggressiv, upphetsad, orolig, deprimerad, irriterad och uppvisa ett onormalt beteende

kraftig tandgnissling (bruxism)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

förstoppning

obehagskänsla i bröstet

blod i urinen

skakningar eller darrningar

dubbelseende eller dimsyn

muskelvärk, muskelryckningar

andfåddhet eller bröstsmärta

förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, överdriven uppmärksamhet på omgivningen, sömnsvårigheter

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

förändrad sexuell lust

förvirring

vidgade pupiller, synstörningar

svullnad av brösten hos män

överdriven svettning, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hjärtinfarkt

plötslig död

muskelkramper

små röda fläckar på huden

inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

förändrade lever- och blodvärden

självmordsförsök, onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar,

tvångstankar kring enstaka saker

känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid

kyla (Raynauds fenomen).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

migrän

överdriven pratsamhet

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

kraftigt krampanfall (grand mal kramper)

att tro på saker som inte är verkliga (vanföreställningar), förvirring

svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

Långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner, oförmåga att få och

behålla en erektion

tandgnissel

förändringar i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl)

hjärtmuskelsjukdom.

oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

stamning.

Effekter på tillväxten

Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn.

Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma

Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd,

samt hur väl du eller ditt barn äter.

Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas

under en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, se

nedan. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Equasym Depot ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

En 10 mg kapsel innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 8,65 mg metylfenidat.

En 20 mg kapsel innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 17,30 mg

metylfenidat.

En 30 mg kapsel innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 25,94 mg

metylfenidat.

En 40 mg kapsel innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 34,59 mg

metylfenidat.

En 50 mg kapsel innehåller 50 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 43,24 mg

metylfenidat.

En 60 mg kapsel innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 51,89 mg

metylfenidat.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), povidon, Opadry Clear YS-1-7006

(hypromellos, makrogol), etylcellulosa-vattendispersion (etylcellulosa, natriumlaurilsulfat,

cetylalkohol) och dibutylsebakat

Kapselhölje:

Gelatin, titandioxid (E171).

Kapseln på 10 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172)

Kapseln på 20 mg innehåller även indigokarmin (E132)

Kapseln på 30 mg innehåller även indigokarmin (E132) och röd järnoxid (E172)

Kapseln på 40 mg innehåller även gul järnoxid (E172)

Kapseln på 50 mg innehåller även indigokarmin (E132) och röd järnoxid (E172)

Vit tryckfärg

(gäller endast 10, 20, 30 och 50 mg kapseln): shellack, propylenglykol,

natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171)

Svart tryckfärg

innehåller shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid och svart järnoxid

(E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Hårda kapslar på 10 mg med modifierad frisättning har en mörkgrön ogenomskinlig överdel märkt

”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”10 mg” i svart.

Hårda kapslar på 20 mg med modifierad frisättning har en blå ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i

vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”20 mg” i svart.

Hårda kapslar på 30 mg med modifierad frisättning har en rödbrun ogenomskinlig överdel märkt

”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”30 mg” i svart.

Hårda kapslar på 40 mg med modifierad frisättning har en gulvit ogenomskinlig överdel märkt ”S544”

i svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”40 mg” i svart.

Hårda kapslar på 50 mg med modifierad frisättning har en lila ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i

vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”50 mg” i svart.

Hårda kapslar på 60 mg med modifierad frisättning har en vit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i

svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”60 mg” i svart.

Förpackningsstorlekar: 30 kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Lokal företrädare

Takeda Pharma AB

Vasagatan 7, 6 tr

111 20 Stockholm

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-11-30

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Equasym Depot 10 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Equasym Depot 20 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Equasym Depot 30 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Equasym Depot 40 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Equasym Depot 50 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Equasym Depot 60 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 8,65 mg metylfenidat.

En kapsel innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 17,30 mg metylfenidat.

En kapsel innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 25,94 mg metylfenidat.

En kapsel innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 34,59 mg metylfenidat.

En kapsel innehåller 50 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 43,24 mg metylfenidat.

En kapsel innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 51,89 mg metylfenidat.

Hjälpämne med känd effekt:

Equasym Depot 10 mg: 45 mg sackaros/kapsel.

Equasym Depot 20 mg: 90 mg sackaros/kapsel.

Equasym Depot 30 mg: 135 mg sackaros/kapsel.

Equasym Depot 40 mg: 180 mg sackaros/kapsel.

Equasym Depot 50 mg: 225 mg sackaros/kapsel.

Equasym Depot 60 mg: 270 mg sackaros/kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel med modifierad frisättning, hård.

10 mg: Kapseln har en mörkgrön ogenomskinlig hätta märkt "S544" i vitt och en vit ogenomskinlig

kropp märkt "10mg" i svart.

20 mg: Kapseln har en blå ogenomskinlig hätta märkt "S544" i vitt och en vit ogenomskinlig kropp

märkt "20mg" i svart.

30 mg: Kapseln har en rödbrun ogenomskinlig hätta märkt "S544" i vitt och en vit ogenomskinlig

kropp märkt "30mg" i svart.

40 mg: Kapseln har en gulvit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig

underdel märkt ”40 mg” i svart.

50 mg: Kapseln har en lila ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig

underdel märkt ”50 mg” i svart.

60 mg: Kapseln har en vit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig

underdel märkt ”60 mg” i svart.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit

Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska

ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes

och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test.

Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska,

pedagogiska och sociala resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder

såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom

karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod,

distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga

neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan

inlärningssvårigheter.

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där

enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på

en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av

metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-

/diagnostiska riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Equasym Depot består av en komponent med omedelbar frisättning (30 % av dosen) och en

komponent med modifierad frisättning (70 % av dosen). Följaktligen ger Equasym Depot 10 mg en

dos på 3 mg med omedelbar frisättning och en dos på 7 mg med modifierad frisättning. Komponenten

med modifierad frisättning är konstruerad för att ge behandlingseffekt under eftermiddagen utan

behov av en dos mitt på dagen. Den är konstruerad för att ge terapeutiska plasmanivåer under cirka 8

timmar, vilket motsvarar skoldagen snarare än hela dagen (se avsnitt 5.2). Till exempel kan Equasym

Depot 20 mg ersätta 10 mg vid frukost och 10 mg vid lunch av metylfenidat med omedelbar

frisättning.

Pediatrisk population

Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn

och/eller ungdomar.

Undersökningar före behandling

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde

beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska

dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller

symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av

längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Fortgående monitorering

Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).

Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst

var 6:e månad;

längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av

metylfenidat.

Dostitrering

Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat. Dostitrering ska påbörjas med

lägsta möjliga dos. Detta görs vanligen med metylfenidat med omedelbar frisättning fördelat på flera

doser. Rekommenderad daglig startdos är 5 mg en eller två gånger dagligen (till exempel vid frukost

och lunch). Den dagliga dosen ökas vid behov med 5-10 mg en gång per vecka i enlighet med

tolerabilitet och effekt. Equasym Depot 10 mg en gång dagligen kan användas från starten av

behandlingen istället för 5 mg två gånger dagligen av metylfenidat med omedelbar frisättning när

läkaren anser att dosering två gånger dagligen är opraktiskt.

Patienter som redan använder metylfenidat:

Patienter som använder metylfenidat med omedelbar frisättning kan övergå till samma dagliga dos

Equasym Depot enligt följande tabell:

Tidigare dos av metylfenidat med omedelbar frisättning

Rekommenderad dos av Equasym Depot

5 mg metylfenidat två gånger/dag

10 mg en gång/dag

10 mg metylfenidat två gånger/dag

20 mg en gång/dag

15 mg metylfenidat två gånger/dag

30 mg en gång/dag

20 mg metylfenidat två gånger/dag

40 mg (2 x 20 mg) en gång/dag

Administreringssätt

Equasym Depot bör inte tas alltför sent på morgonen eftersom det kan orsaka sömnstörningar. Om

effekten av läkemedlet avtar alltför tidigt under den sena eftermiddagen eller kvällen kan

beteendestörningar och/eller oförmåga att somna återkomma. En liten dos av metylfenidathydroklorid

som tablett med omedelbar frisättning sent under dagen kan lösa detta problem. I så fall kan man

överväga om adekvat symtomkontroll kan uppnås med en regim där metylfenidat med omedelbar

frisättning ges två gånger dagligen. För- och nackdelarna med en liten kvällsdos av metylfenidat med

omedelbar frisättning jämfört med insomningsstörningar bör övervägas. Behandling med Equasym

Depot bör inte fortsätta om en extra sen dos metylfenidat med omedelbar frisättning krävs, såvida inte

det är känt att en motsvarande extra dos också krävs under konventionell behandling med metylfenidat

med omedelbar frisättning två gånger dagligen vid frukost och lunch. Den behandlingsregim som ger

tillfredställande symtomkontroll med den lägsta dagliga dosen bör användas.

Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande

preparat.

Maximal daglig dos av metylfenidat är 60 mg.

Equasym Depot ska ges på morgonen före frukost.

Kapslarna kan sväljas hela med hjälp av vätska. Alternativt kan kapseln öppnas och innehållet strös på

en liten mängd (matsked) äppelmos och ges omedelbart. Det får inte sparas för senare bruk. Vätska,

till exempel vatten, bör drickas efter intag om läkemedlet strötts på äppelmos. Kapslarna och

kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i

kontrollerade studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.

Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Läkare som väljer att använda

metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska

regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder

utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det rekommenderas att

metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under

skollov). Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.

Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen

minskas eller sättas ut.

Vuxna

Metylfenidat är inte godkänt för användning vid ADHD hos vuxna. Säkerhet och effekt har inte

fastställts i denna åldersgrupp.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas av barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

4.3

Kontraindikationer

Equasym Depot är kontraindicerat vid:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Glaukom

Feokromocytom

Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt

inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris

(se avsnitt 4.5)

Hypertyroidism eller tyreotoxikos

Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar,

självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni,

psykopatisk/borderline personlighetsstörning.

Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som

inte är välkontrollerade)

Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv

sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati,

hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av

dysfunktion i jonkanaler).

Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit

eller stroke.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i

kontrollerade studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad

obegränsad tid. Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Patienter som

kräver långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt

riktlinjer i avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av

nya eller förvärring av existerande psykiska störningar. Psykiska störningar som ska övervakas

beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller

fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet,

avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och

ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje

enskild patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel.

Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen

tillfälligt eller permanent.

Vuxna

Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD. Säkerhet och effekt har inte

fastställts i denna åldersgrupp.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas av barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av

anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller

malign arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom. Ytterligare

hjärtundersökning ska göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom.

Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad

synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska

genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.

Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att

patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt

blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper. Den kort- och långsiktiga kliniska

betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för

kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa

studier.

Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska

tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.

Se avsnitt 4.3 för tillstånd där

metylfenidat är kontraindicerade.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras i ett

diagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.

Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar

såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala

doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.

Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död,

rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser,

kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem

extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.

Felanvändning och kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Cerebrovaskulära rubbningar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är

kontraindicerat. Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen,

samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med

avseende på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för

metylfenidat. Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara

den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög misstanke

kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling. Diagnosen bör därför

övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med

cerebral ischemi under metylfenidatterapi. Dessa symtom

kan

inkludera svår huvudvärk,

känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.

Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av

stimulantia. Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska

metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering,

därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara

lämpligt.

Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom

Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar)

eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan

orsakas av metylfenidat vid normala doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör

metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med

stimulantia. Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på

uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av

justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring och bör tänka på att titrering

uppåt eller nedåt kan vara lämplig. Avbrytande av behandlingen kan beaktas.

Självmordstendens

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör

omedelbart bedömas av sin läkare. Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt

orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande. Behandling av en underliggande

psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.

Tics

Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics. Förvärring

av Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk

utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.

Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under

behandlingen med metylfenidat.

Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var

6:e månad eller vid varje besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar. Klinisk

utvärdering beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och

patienter ska

kontrolleras regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av dessa

symtom under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid

varje besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter

med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära

sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter. Före

initiering av behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas

för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta en

detaljerad psykiatrisk anamnes samt familjär förekomst av självmord, bipolär sjukdom och

depression.

Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska

störningar ovan och avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

metylfenidat.

Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska

journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

För patienter som inte växer

eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Epileptiska anfall

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka

kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEG-

avvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i

anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser. Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder

för första gången ska metylfenidat sättas ut.

Priapism

Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats vid användning av metylfenidatprodukter,

främst i samband med ändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som får onormalt

långvariga eller frekventa och smärtsamma erektioner ska söka vård omedelbart.

Missbruk, felanvändning och avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller

missbruk av metylfenidat.

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på

grund av risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende

med varierande grader av onormalt beteende. Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid

parenteralt missbruk.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom

eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla

tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD. Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila

patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen

på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga

och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.

Utsättning av behandling

Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller

kronisk överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.

Trötthet

Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-

brist.

Val av läkemedelsform av metylfenidat

Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på

individuell basis och beror på avsedd effektduration.

Undersökningar

Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för

amfetamin, speciellt med immunanalystest.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd. Vid leukopeni,

trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller

leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt

administrerade läkemedel. Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och

andra läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster. Metylfenidat metaboliseras inte

av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450

förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik. Omvänt hämmar d- och l-

enantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa

antidepressiva läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare). När

behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa

läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för

kumarin).

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel mot hypertoni

Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.

Blodtryckshöjande läkemedel

Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel

som också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i

avsnitt 4.4).

På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas

med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de

senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).

Alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive

metylfenidat. Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.

Halogenerade anestesimedel

Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen. Om operation är planerad

ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.

Centralt verkande alfa-2-agonister (t ex klonidin)

Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.

Säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande

alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.

Dopaminerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga

läkemedel, inklusive antipsykotika. På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning

av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska

interaktioner när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA

och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 3 400 graviditeter som exponerats under den första

trimestern tyder dock inte på en ökad risk för missbildningar totalt sett. En liten ökning påvisades av

hjärtmissbildningar (poolad justerad relativ risk, 1,3; 95 % CI, 1,0–1,6) motsvarande tre ytterligare

spädbarn med medfödda hjärtmissbildningar per 1 000 kvinnor som fått metylfenidat under

graviditetens första trimester, jämfört med icke-exponerade graviditeter.

Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i

spontana fallrapporter.

Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för

modern (se avsnitt 5.3).

Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av

behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.

Amning

Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.

Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn,

som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat. En risk

kan inte uteslutas för barn som ammas.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

Equasym Depot efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med

behandling för kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter,

diplopi och dimsyn. Equasym Depot har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika

potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier och i spontanrapporter efter

godkännandet för försäljning av Equasym Depot

samt de som har rapporterats med andra

formuleringar som innehåller metylfenidathydroklorid. Om frekvensen biverkningar skilde sig åt

mellan Equasym Depot

och andra metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från

båda databaser.

Frekvensuppskattning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkning

Frekvens

Klassifice-

ring av

organsyst-

em

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektione-

r och

infestatio-

ner

Nasofaryngit

Blodet och

lymfsystem

-et

Anemi, leukopeni,

trombocytopeni,

trombocytopenisk

purpura

Pancytope-

Biverkning

Frekvens

Klassifice-

ring av

organsyst-

em

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsyst-

emet

Överkänslighetsreaktio-

ner som angioneurotiskt

ödem, anafylaktiska

reaktioner,

öronsvullnad,

vesikulösa tillstånd,

exfoliativa tillstånd,

urtikaria, pruritus och

utslag

Metabolis-

m och

nutrition

Anorexi,

minskad aptit,

måttligt

reducerad

viktuppgång

längdtillväxt

under långvarig

användning hos

barn*

Psykiska

störningar

Sömnlöshet,

nervositet

Anorexi,

affektlabilitet,

aggression*,

agitation*,

ångest*,

depression*,

irritabilitet,

onormalt

beteende,

bruxism**

Psykotiska tillstånd*,

hörsel-, syn- och

känselhallucinationer*,

ilska,

självmordstankar*,

humörförändring,

humörsvängningar,

rastlöshet, gråtmildhet,

tics*, förvärring av

befintliga tics eller

Tourettes syndrom*,

spänd vaksamhet,

sömnstörningar

Mani*,

desorienterin-

libidostörnin-

Självmordsförsök

(inklusive

fullbordat

självmord)*,

övergående

depressiv

sinnesstämning*,

onormala tankar,

apati, repetitiva

beteenden,

överfokusering

Vanförestä-

llningar*,

tankestörn-

ingar*,

förvirrings-

tillstånd, fall

av missbruk

beroende

beskrivits,

oftare med

formulerin-

gar med

omedelbar

frisättning,

logorré

Centrala

och

perifera

nervsystem

-et

Huvudvärk

Yrsel, dyskinesi,

psykomotorisk

hyperaktivitet,

somnolens

Sedation, tremor

Konvulsioner,

koreoatetoida

rörelser, reversibla

ischemiska

bortfallssymtom,

malignt

neuroleptikasyndr-

om (NMS;

rapporterna var

dåligt

dokumenterade

och i de flesta fall

fick patienterna

även andra

läkemedel.

Metylfenidats roll

är därför oklar.)

Cerebrova-

skulära

störningar*

(inklusive

vaskulit,

cerebral

blödning,

cerebrovas-

kulära

händelser,

cerebral

artrit,

cerebral

ocklusion),

grand mal-

anfall*,

migrän,

stamning

Ögon

Diplopi, dimsyn

Svårigheter att

ackommodera,

Biverkning

Frekvens

Klassifice-

ring av

organsyst-

em

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

mydriasis,

synstörningar

Hjärtat

Arytmi,

takykardi,

hjärtklappning

Bröstsmärta

Angina

pectoris

Hjärtstillestånd,

hjärtinfarkt

Supraventr-

ikulär

takykardi,

bradykardi,

ventrikulär-

extrasystol-

ier,

extrasystol-

ier,

kardiomyop

Blodkärl

Hypertoni

Cerebral arterit

och/eller

ocklusion, perifer

kyla, Raynauds

fenomen

Andningsv-

ägar,

bröstkorg

och

mediastinu-

m

Hosta, smärta i

svalg/strupe

Dyspné

Magtarmk-

analen

Buksmärta,

diarré,

illamående,

magbesvär och

kräkningar.

Muntorrhet.

Förstoppning

Lever och

gallvägar

Ökning av

leverenzymer

Onormal

leverfunktion

inklusive

leverkoma

Hud och

subkutan

vävnad

Alopeci, klåda,

utslag, urtikaria

Angioneurotiskt ödem,

vesikulösa tillstånd,

exfoliativa tillstånd

Hyperhidros,

makulära

utslag, erytem

Erythema

multiforme,

exfoliativ dermatit,

fixt

läkemedelsutslag

Muskulosk-

eletala

systemet

och

bindväv

Artralgi

Myalgi,

muskelryckningar

Muskelkramper

Trismus**

Njurar och

urinvägar

hematuri

Inkontinens

Reprodukti

-onsorgan

gynekomasti

Priapism,

kraftig och

Biverkning

Frekvens

Klassifice-

ring av

organsyst-

em

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

och

bröstkörtel

förlängd

erektion*,

erektil dys-

funktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället

Pyrexi,

tillväxtfördröjni

-ng under

långvarig

användning hos

barn*

Bröstsmärta, trötthet

Plötslig kardiell

död*

Obehagskä-

nsla i

bröstet,

hyperpyre-xi

Undersökn-

ingar

Förändringar i

blodtryck och

hjärtfrekvens

(vanligtvis

ökning)*,

viktminskning

Blåsljud på hjärtat*,

ökning av leverenzymer

Ökning av

alkaliska fosfater

och bilirubin i

blodet, minskat

antal trombocyter,

onormalt antal

leukocyter

*Se avsnitt 4.4

**Baserat på frekvensen som beräknats i ADHD-studier på vuxna (inga fall har rapporterats i

pediatriska studier)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, se nedan.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat från

läkemedelsformer med förlängd verkningstid beaktas.

Tecken och symtom

Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen,

kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan

följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, psykos, svettningar, hudrodnad,

huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra

slemhinnor.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.

Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.

Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan

befintliga överstimuleringen. Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid

medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning. Innan

magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.

Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel. Vid

allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning

genomförs.

Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen

kan krävas vid hyperpyrexi.

Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte

fastställts.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykostimulantia och medel vid ADHD, Centralt verkande

sympatometika, ATC-kod: N06BA04

Verkningsmekanism:

Equasym Depot är ett milt CNS-stimulerande medel med mer uttalade effekter

på mentala än på motoriska aktiviteter. Verkningsmekanismen hos människa är inte helt känd men

effekterna tros bero på kortikal stimulering och troligen på stimulering av det retikulära

aktiveringssystemet.

I en pivotal studie fick 318 försökspersoner mellan 6 och 12 år minst en dos studieläkemedel av 327

randomiserade försökspersoner. Scores i IOWA Conner’s rating, den primära effekt-endpointen som

bedömdes av lärarna under skoldagen, visade följande resultat för per protokoll-populationen (279

patienter som behandlats i 21 dagar):

Placebo

(N=39)

Metylfenidat med

omedelbar frisättning

(N=120)

Equasym Depot

(N=120)

Medelvärde vid starten (SD)

6,0 (3,64)

6,1 (3,74)

5,8 (3,59)

Dag 21/Utträde

LS-medelvärde (SE)

7,7 (0,50)

4,3 (0,29)

4,5 (0,29)

95 % CI

6,69; 8,66

3,71, 4,84

3,98; 5,10

Skillnad från placebo

-3,4

-3,1

95% CI för skillnaden

-4,53; -2,26

-4,26; -2,00

P-värde

<0,001

<0,001

Skillnad från MIR

-0,3

97.5% lägre CI-gräns för

skillnaden

-1,06

N=38 vid dag 7;

N=118 vid dag 7;

Behandlingsgrupperna har jämförts genom att använda ANCOVA,

med effekter för behandling och vid start som kovarianter

Till skillnad från dessa result för mätning av den primära effekten sågs skillnader mellan grupperna

som fick Equasym Depot respektive metylfenidat med omedelbar frisättning för föräldrars IOWA

Conner's sekundära effektvariabel. Detta baserades på bedömningar senare på kvällen vilket tyder på

att det förekommer en viss förlust av effekt för Equasym Depot sent på dagen jämfört med

metylfenidat med omedelbar frisättning som ges två gånger dagligen. Se också avsnitt 5.2 och 4.2.

Den mekanism med vilken Equasym Depot utövar sin mentala effekt och effekt på beteendet är inte

klart fastställd. Inte heller finns klara bevis för sambandet mellan dessa effekter och tillståndet hos det

centrala nervsystemet. Metylfenidat tros blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin till

presynaptiska neuron och öka frisättningen av dessa monoaminer till den synaptiska spalten. Equasym

Depot är en racemisk blandning bestående av

d-

l-treo

-enantiomererna av metylfenidat.

D-

enantiomeren är mer farmakologiskt aktiv än

l-

enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Equasym Depot har en plasmaprofil som uppvisar två faser av frisättning av den aktiva substansen,

med en skarp, initial, uppåtgående lutning som liknar den för metylfenidattabletter med omedelbar

frisättning och en andra stigning cirka tre timmar senare som följs av en gradvis minskning.

Maximala plasmakoncentrationer på cirka 40 nmol/liter (11 ng/ml) uppnås i genomsnitt 1-2 timmar

efter administrering av 0,30 mg/kg. De maximala plasmakoncentrationerna uppvisar dock betydande

variabilitet mellan individer.

Administrering av en beredning med förlängd frisättning till frukosten istället för två

metylfenidattabletter med omedelbar frisättning (frukost och lunch) kan reducera dalen före lunch och

toppen efter lunch av metylfenidat och plasmanivåerna kan vara lägre efter att skoldagen slutat.

Arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) är liksom de maximala plasmakoncentrationerna

proportionella mot dosen.

Effekter av mat:

Intag tillsammans med mat med ett högt fettinnehåll försenar absorptionen (T

) med

cirka en timme och ökar den maximala koncentrationen (C

) med cirka 30 % och mängden som

absorberas (AUC) med cirka 17 %.

Administrering genom att strö ut innehållet:

och AUC för innehållet i kapslarna om det

strös ut är likt (bioekvivalent med) det för intakta kapslar. Equasym Depot kan därför admnistreras

antingen som intakt kapsel eller genom att kapseln öppnas och innehållet sväljs, utan att tuggas,

omedelbart efter det strötts på äpplemos eller annan liknande mjuk mat.

Systemisk tillgänglighet:

På grund av hög första passage-metabolism är den systemiska

tillgängligheten cirka 30 % (11-51 %) av dosen.

Distribution

I blodet distribueras metylfenidat och dess metaboliter i plasman (57 %) och erytrocyterna (43 %).

Metylfenidat och dess metaboliter har en låg bindning till plasmaproteiner (10-33 %). Den skenbara

distributionen har beräknats till 13,1 liter/kg.

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylfenidat huvudsakligen via de-estrifiering till alfa-fenyl-

piperidinättiksyra (PPA, cirka 50 gånger nivån för oförändrad substans) som har föga eller ingen

farmakologisk aktivitet.

Eliminering

Metylfenidat elimineras från plasma med en genomsnittlig halveringstid på 2 timmar och beräknat

medelvärde av systemisk clearance är 10 liter/timme/kg.

Inom 48-96 timmar utsöndras 78-97 % av den administrerade dosen i urinen och 1-3 % i faeces i form

av metaboliter.

Huvuddelen av dosen utsöndras i urinen som 2-fenyl-2-piperidylättiksyra (PPAA, 60-86 %).

Särskilda patientgrupper

Kön:

Det föreligger ingen relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar mellan manliga och

kvinnliga frivilliga friska eller patienter.

Etnisk bakgrund

Värdena för dosanpassad AUC för metylfenidat är överensstämmande för alla etniska grupper.

Underlaget kan dock vara för litet för att påvisa etniska variationer med avseende på farmakokinetiska

egenskaper.

Ålder

Det finns ingen påvisbar skillnad i farmakokinetik mellan hyperaktiva barn och friska frivilliga.

Farmakokinetiska egenskaper för metylfenidat har inte studerats på barn under 7 år eller för vuxna

äldre än 50 år.

Nedsatt njurfunktion

Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion saknas. Efter peroral administrering

av metylfenidat till människa, genomgår läkemedlet omfattande metabolism och renalt clearance är

ingen viktig eliminationsväg för metylfenidat. Därför antas renalt clearance ha liten påverkan på de

farmakokinetiska egenskaperna hos Equasym Depot.

Nedsatt leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna

levertumörer endast på hanmöss. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.

Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.

Graviditet - embryo/foster-utveckling

Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin. Fostertoxicitet (det vill säga total

kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll

Sockersfärer:

Sackaros

Majsstärkelse

Povidon

Opadry Clear YS-1-7006 (hypromellos, makrogol)

Etylcellulosa-vattendispersion (etylcellulosa, natriumlaurilsulfat, cetylalkohol)

Dibutylsebakat

Kapselhölje

Gelatin

Titandioxid (E171)

Indigokarmin (E132) (endast 10 mg, 20 mg, 30 mg och 50 mg)

Gul järnoxid (E172) (endast 10 mg och 40 mg)

Röd järnoxid (E172) (endast 30 mg och 50 mg)

Vit tryckfärg (endast 10, 20, 30 och 50 mg):

Shellack

Propylenglykol

Natriumhydroxid

Povidon

Titandioxid (E171)

Svart tryckfärg:

Shellack

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid

Svart järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klar eller ogenomskinlig Aclar/PVC/aluminium/pappersblister.

Förpackningsstorlek: kartong innehållande 30 kapslar

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10mg: 20407

20mg: 20408

30mg: 20409

40mg: 47785

50mg: 47786

60mg: 47787

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10 mg: 2007-05-11/2012-05-11

20 mg: 2007-05-11/2012-05-11

30 mg: 2007-05-11/2012-05-11

40 mg: 2013-01-31/2018-01-31

50 mg: 2013-01-31/2018-01-31

60 mg: 2013-01-31/2018-01-31

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen