Epclusa

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-07-2021

Aktiva substanser:
Sofosbuvir, velpatasvir
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05A
INN (International namn):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Hepatit C, kronisk
Terapeutiska indikationer:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection  in patients aged 6 years and older and weighing at least 17 kg.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004210
Tillstånd datum:
2016-07-06
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004210

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-07-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter

sofosbuvir/velpatasvir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Epclusa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Epclusa

Hur du tar Epclusa

Eventuella biverkningar

Hur Epclusa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Om ditt barn har ordinerats Epclusa, observera att all information i denna bipacksedel riktar

sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).

1.

Vad Epclusa är och vad det används för

Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda

tablett. Det ges för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C hos

patienter i åldern 6 år och äldre, och som väger minst 17 kg.

De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som

viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna

infektionen från kroppen.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta

tillsammans med Epclusa. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Epclusa

Ta inte Epclusa

Om du är allergisk

mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

Om detta gäller dig,

ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.

Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

rifampicin

rifabutin

(antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive

tuberkulos)

Johannesört

(växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

karbamazepin, fenobarbital och fenytoin

(läkemedel som används för att behandla

epilepsi och förebygga epilepsianfall).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du:

har andra leverbesvär

utöver hepatit C, till exempel

har

eller tidigare har haft en infektion med

hepatit B

-virus

,

eftersom läkaren då kan vilja

följa upp dig mer noggrant

har genomgått en levertransplantation.

har njurproblem eller om du får njurdialys,

eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på

patienter med vissa svåra njurbesvär

genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus)

, eftersom din läkare kan

behöva övervaka dig mer noggrant.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:

du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av

oregelbundna hjärtslag, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande

nivå. Läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta

läkemedel. Om du behöver behandling med Epclusa kan det bli nödvändigt med extra

hjärtövervakning.

har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av

dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Epclusa. Hos vissa

diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med

läkemedel så som Epclusa har påbörjats.

Tala omedelbart om för läkaren

om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har

tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet

bröstsmärtor

yrsel

hjärtklappning

att du nästan svimmar, eller svimmar

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Epclusa. Detta är

för att:

Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Epclusa och hur länge.

Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på

hepatit C-virus.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år och som väger mindre än 17 kg. Användning av Epclusa

hos patienter under 6 år har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Epclusa

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut

blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra

läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.). Din läkare kan

behöva övervaka dessa andra läkemedel du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att

behandlingen med Epiclusa inletts.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Epclusa.

Ta inte med något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva

substanserna i Epclusa.

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar något av läkemedlen nedan:

amiodaron,

används för behandling av oregelbundna hjärtslag

rifapentin

(antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

oxkarbazepin

(läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)

tenofovirdisoproxilfumarat

eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,

som används för att behandla hiv-infektion och kronisk hepatit B

efavirenz

som används för att behandla hiv-infektion

digoxin

som används för att behandla hjärtsjukdomar

dabigatran

som används för att tunna ut blodet

modafinil

som används för att behandla sömnstörningar

rosuvastatin

eller

andra statiner

som används för att behandla högt kolesterol.

Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller

eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den

läkemedelsdos du tar. Denna ändring kan gälla Epclusa eller något annat läkemedel som du tar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du tar läkemedel som används för att behandla

magsår, halsbränna eller sura uppstötningar

eftersom de kan minska mängden velpatasvir i

blodet. Dessa är:

antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat). Dessa ska tas

minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa

protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och

esomeprazol). Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en

protonpumpshämmare tas.

-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Om du

behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller

ändra den läkemedelsdos du tar.

Dessa läkemedel kan minska mängden velpatasvir i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel

kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar,

eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.

Graviditet och preventivmedel

Effekten av Epclusa under graviditet är okänd. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller

planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka fosterskador. Det är därför

mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling eller under en

tidsperiod efter behandlingen. Du måste läsa avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket

noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.

Amning

Amma inte under behandling med Epclusa.

Det är inte känt om sofosbuvir eller velpatasvir, de två

aktiva substanserna i Epclusa, går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Epclusa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos av Epclusa

hos vuxna

en

400 mg/100 mg tablett en gång dagligen i 12

veckor

Den rekommenderade dosen av Epclusa

hos

patienter i åldern 6 år till yngre än 18 år, och som

väger minst 17 kg, är baserad på vikt

Ta Epclusa enligt läkarens anvisningar.

Svälj tabletten/tabletterna hel/hela med eller utan mat. Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten

eftersom den har en mycket bitter smak.

Om du tar ett antacidum,

ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.

Om du tar en protonpumpshämmare,

ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en

protonpumpshämmare tas.

Om du kräks efter att du har tagit Epclusa

kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod. Detta

kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.

Om du kräks

mindre än 3 timmar efter

att du har tagit Epclusa, ta en ny tablett.

Om du kräks

mer än 3 timmar efter

att du har tagit Epclusa, behöver du inte ta någon mer

tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.

Om du har tagit för stor mängd av Epclusa

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus

eller Giftinformationscentralen för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan

beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Epclusa

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Epclusa senast:

Om du märker det mindre än 18 timmar

efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste

du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om det har gått 18 timmar eller mer

efter tidpunken då du vanligtvis tar Epclusa, vänta och

ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).

Sluta inte att ta Epclusa

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du

fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla

infektionen med hepatit C-virus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hudutslag

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem).

Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:

Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).

utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande

symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).

Om du får biverkningar, tala med läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Epclusa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna

är

sofosbuvir och velpatasvir. Varje filmdragerad tablett innehåller

endera 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir eller 200 mg sofosbuvir och 50 mg

velpatasvir.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Poly(vinylalkohol), titandioxid (E 171), makrogol, talk, röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter är rosa, diamantformade tabletter, präglade med

”GSI” på den ena sidan och med ”7916” på den andra sidan. Tabletten är 20 mm lång och 10 mm

bred.

Epclusa 200 mg/50 mg film-dragerade tabletter är rosa, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på ena

sidan och ”S/V” på andra sidan. Tabletten är 14 mm lång och 7 mm bred.

Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga för både 400 mg/100 mg och 200 mg/50 mg

filmdragerade tabletter:

ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel:

+

39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.

Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir och 50 mg velpatasvir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm, präglad på den ena sidan med

”GSI” och med ”7916” på den andra sidan.

Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter

Rosa, ovala, filmdragerade tabletter med måtten 14 mm x 7 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och

med ”S/V” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Epclusa är avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) hos patienter i åldern

6 år och äldre, och som väger minst 17 kg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av

behandling av patienter med HCV-infektion.

Dosering

Rekommenderad dos av Epclusa hos vuxna är en 400 mg/100 mg tablett som tas oralt, en gång

dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).

Den rekommenderade dosen av Epclusa hos patienter i åldern 6 till < 18 år och som väger minst 17 kg,

är baserad på vikten enligt tabell 3 (se avsnitt 5.2).

Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för vuxna, oavsett HCV-genotyper

Vuxen patientpopulation

a

Behandling och behandlingstid

Patienter utan cirros och patienter med

kompenserad cirros

Epclusa i 12 veckor

Tillägg av ribavirin kan övervägas hos genotyp 3-infekterade

patienter med kompenserad cirros (se avsnitt 5.1)

Patienter med dekompenserad cirros

Epclusa + ribavirin i 12 veckor

Inkluderar patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) och patienter med återkommande HCV

efter levertransplantation (se avsnitt 4.4).

Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för läkemedlet som innehåller

ribavirin.

Följande dosering rekommenderas för vuxna, då ribavirin fördelas på två dagliga doser tillsammans

med föda:

Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin vid samtidig administrering av Epclusa till vuxna

med dekompenserad cirros

Vuxna patienter

Ribavirindos

Cirros Child-Pugh-Turcotte (CPT) av

klass B före transplantation

1 000 mg per dag för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för

patienter som väger ≥ 75 kg

Cirros CPT klass C före

transplantation

CPT klass B eller C efter

transplantation

Startdos på 600 mg som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg

(1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter

som väger ≥ 75 kg) om dosen tolereras väl. Om startdosen inte

tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation

baserat på hemoglobinnivå

Om ribavirin används för genotyp 3-infekterade, vuxna patienter med kompenserad cirros (före eller

efter transplantation) är den rekommenderade dosen av ribavirin 1 000/1 200 mg (1 000 mg för vuxna

patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för vuxna patienter som väger ≥ 75 kg).

Se produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin för information om dosmodifiering av

ribavirin.

Tabell 3: Rekommenderad behandling och varaktighet för barn i åldern 6 till < 18 år

och som

väger minst 17 kg, oavsett HCV-genotyp

Kroppsvikt (kg)

Dosering av Epclusa-

tabletter

Sofosbuvir/velpatasvir

daglig dos

Rekommenderad

behandlingsregim

≥ 30

en tablett 400 mg/100 mg

en gång dagligen

eller

två tabletter 200 mg/50 mg

en gång dagligen

400 mg/100 mg per dag

Epclusa i 12 veckor

17 till < 30

en tablett 200 mg/50 mg en

gång dagligen

200 mg/50 mg per dag

Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 3 timmar efter dosintag ska en ny tablett

Epclusa tas. Om kräkning inträffar mer än 3 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av

Epclusa (se avsnitt 5.1).

Vid glömd dos av Epclusa som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten

instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga

tidpunkten. Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av

Epclusa vid den vanliga tidpunkten. Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Epclusa.

Vuxna patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim

Epclusa + ribavirin i 24 veckor kan övervägas (se avsnitt 4.4).

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad

glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) och dialyskrävande terminal

njursjukdom (ESRD,

end stage renal disease

). Epclusa kan användas utan dosjustering till dessa

patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

(CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2). Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för

cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4,

och 5.1).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Epclusa för barn under 6 års ålder, och som väger mindre än 17 kg, har ännu

inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

Patienterna ska instrueras att svälja tabletten/tabletterna hel/hela, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).

På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare

(karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Epclusa ska inte administreras samtidigt som andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.

Allvarlig bradykardi och hjärtblock

Livshotande fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som

innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron. Bradykardi har i allmänhet inträffat inom några

timmar till några dagar men fall har också observerats efter längre tid, upp till två veckor efter

påbörjad HCV-behandling.

Amiodaron får bara ges till patienter som får Epclusa när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte

tolereras eller är kontraindicerade.

Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas en hjärtövervakning av

patienten på sjukhus under de första 48 timmarna av samtidig administrering. Därefter ska

övervakningen av hjärtfrekvensen ske dagligen på en öppenvårdsmottagning eller av patienterna

själva, åtminstone under de första två veckorna av behandlingen.

Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska hjärtövervakning enligt ovanstående

beskrivning även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron under de senaste

månaderna och som ska påbörja behandling med Epclusa.

Alla patienter som samtidigt använder eller nyligen har använt amiodaron ska varnas för symtomen på

bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.

Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)

Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och

efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel. Alla patienter ska screenas för HBV innan

behandling inleds. Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering

och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.

Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim

Det finns inga kliniska data avseende effekten av sofosbuvir/velpatasvir vid behandling av patienter

med tidigare behandlingssvikt med en NS5A-innehållande regim. Behandling med Epclusa + RBV i

24 veckor kan dock övervägas för dessa patienter, i de fall man bedömer att det föreligger en hög risk

för klinisk sjukdomsutveckling och andra behandlingsalternativ saknas. Bakgrunden som stödjer sådan

re-behandling är jämförelsen av velpatasvirs

in vitro-

farmakologi och det mönster av

NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) som ofta ses hos patienter som har haft behandlingsvikt

med andra NS5A-hämmarinnehållande regimer, liksom resultaten vid behandling med

sofosbuvir/velpatasvir av NS5A-naiva patienter med baseline NS5A-RAV rekryterade till

ASTRAL-studierna.

Nedsatt njurfunktion

Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad

glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) och hemodialyskrävande ESRD. Epclusa

kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns

att tillgå (se avsnitt 5.1 och 5.2). Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även

produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).

Användning med måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare

Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil,

oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir eller velpatasvir och

leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa. Samtidig administrering av sådana läkemedel med

Epclusa rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv

Epclusa har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-

regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller

kobicistat). Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en

farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts. Den potentiella risken och nyttan associerad med

samtidig administrering av Epclusa och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/

kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat

tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas,

särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion. Patienter som får Epclusa samtidigt med

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat

och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar. Se

produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av

njurfunktionen.

Användning till diabetespatienter

Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi,

efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel har inletts.

Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala

medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna. Patienternas diabetesläkemedel ska

justeras vid behov. Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när

behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.

Cirros CPT klass C

Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med CPT klass C cirros (se

avsnitt 5.1).

Levertransplanterade patienter

Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått

levertransplantation har inte utvärderats. Behandling med Epclusa enligt rekommenderad dosering (se

avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda

patienten.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom Epclusa innehåller sofosbuvir och velpatasvir kan alla interaktioner som har identifierats

med dessa aktiva substanser förekomma med Epclusa.

Epclusas potential att påverka andra läkemedel

Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP),

organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3. Samtidig administrering av

Epclusa med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen av sådana

läkemedel. Se tabell 4 för exempel på interaktioner med känsliga substrat för P-gp (digoxin), BCRP

(rosuvastatin), och OATP (pravastatin).

Andra läkemedels potential att påverka Epclusa

Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP. Velpatasvir är

även substrat för läkemedelstransportören OATP1B.

In vitro

, har en långsam metabolisk omsättning

av velpatasvir observerats med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4. Läkemedel som är starka P-gp-

inducerare och/eller starka CYP2B6-, CYP2C8- eller CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin,

fenobarbital och fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört,) kan sänka plasmakoncentrationerna

av sofosbuvir eller velpatasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.

Användning av sådana läkemedel med Epclusa är kontraindicerade (se avsnitt 4.3). Läkemedel som är

måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin

eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till

minskad terapeutisk effekt av Epclusa. Samtidig administrering med sådana läkemedel

rekommenderas inte med Epclusa (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering med läkemedel som

hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir. Läkemedel

som hämmar OATP, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationen av

velpatasvir. Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Epclusa som medieras via P-gp-,

BCRP-, OATP-, eller CYP450-hämmare förväntas inte; Epclusa kan administreras samtidigt med

P-gp-, BCRP-, OATP- och CYP-hämmare.

Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister

Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Epclusa, rekommenderas en noggrann

övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).

Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern

Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex. immunsuppressiva medel såsom

kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat

till clearance av HCV-virus.

Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel

Tabell 4 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla

läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska

minstakvadratmedelvärden låg inom ”↔”, låg över ”↑” eller låg under ”↓” de förutbestämda

interaktionsgränserna). De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med

antingen sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är

förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med sofosbuvir/velpatasvir. Tabellen är inte

heltäckande.

Tabell 4: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel

Läkemedel efter

terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Epclusa

AKTIV

C

max

AUC

C

min

SYRAHÄMMANDE MEDEL

Velpatasvirs löslighet minskar när

pH ökar. Läkemedel som ökar pH

i magsäcken förväntas sänka

koncentrationen av velpatasvir.

Antacida

T.ex. aluminium- eller

magnesiumhydroxid;

kalciumkarbonat

(ökat pH i magsäcken)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat.

↔ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

Det bör gå 4 timmar mellan

administrering av antacida och

Epclusa.

Läkemedel efter

terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Epclusa

AKTIV

C

max

AUC

C

min

H

2

-receptorantagonister

Famotidin

(40 mg engångsdos)/

sofosbuvir/velpatasvir

(400/100 mg engångsdos)

Famotidin doserat

samtidigt med Epclusa

Cimetidin

Nizatidin

Ranitidin

(ökat pH i magsäcken)

Sofosbuvir

-receptorantagonister kan

administreras samtidigt med eller

med ett tidsintervall från Epclusa

vid en dos som inte överstiger

doser jämförbara med famotidin

40 mg två gånger dagligen.

Velpatasvir

0,80

(0,70;

0,91)

0,81

(0,71;

0,91)

Famotidin

(40 mg

engångsdos)/sofosbuvir/

velpatasvir (400/100 mg

engångsdos)

Famotidin doserat

12 timmar före Epclusa

(ökat pH i magsäcken)

Sofosbuvir

0,77

(0,68;

0,87)

0,80

(0,73;

0,88)

Velpatasvir

Protonpumpshämmare

Omeprazol

(20 mg en gång dagligen)/

sofosbuvir/velpatasvir

(400/100 mg engångsdos

på fastande mage)

Omeprazol doserat

samtidigt med Epclusa

Lansoprazol

Rabeprazol

Pantoprazol

Esomeprazol

(ökat pH i magsäcken)

Sofosbuvir

0,66

(0,55;

0,78)

0,71

(0,60;

0,83)

Samtidig administrering av

protonpumpshämmare

rekommenderas inte. Om

samtidig behandling anses

nödvändig ska Epclusa

administreras med föda och

4 timmar före administrering av

protonpumpshämmare vid

maximala doser jämförbara med

omeprazol 20 mg.

Velpatasvir

0,63

(0,50;

0,78)

0,64

(0,52;

0,79)

Omeprazol

(20 mg en gång dagligen)/

sofosbuvir/velpatasvir

(400/100 mg engångsdos

efter måltid)

Omeprazol doserat

4 timmar efter Epclusa

(ökat pH i magsäcken)

Sofosbuvir

0,79

(0,68;

0,92)

Velpatasvir

0,67

(0,58;

0,78)

0,74

(0,63;

0,86)

Läkemedel efter

terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Epclusa

AKTIV

C

max

AUC

C

min

ANTIARYTMIKA

Amiodaron

Effekt på amiodaron-, velpatasvir-, och

sofosbuvirkoncentrationer är okänd.

Samtidig administrering av

amiodaron och en behandling som

innehåller sofosbuvir kan leda till

allvarlig symtomatisk bradykardi.

Använd endast om inga andra

alternativ finns. Noggrann

övervakning rekommenderas om

detta läkemedel administreras med

Epclusa (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Digoxin

Interaktion endast studerad med

velpatasvir.

Förväntat:

↔ Sofosbuvir

Samtidig administrering av

Epclusa med digoxin kan öka

koncentrationen av digoxin.

Försiktighet krävs och

övervakning av terapeutisk

digoxinkoncentration

rekommenderas vid samtidig

administrering med Epclusa.

Digoxin (0,25 mg

engångsdos)

/velpatasvir

(100 mg engångsdos)

(hämning av P-gp)

Effekten på velpatasvirexponering har inte

studerats.

Förväntat:

↔ Velpatasvir

Observerat:

Digoxin

(1,7;

2,1)

(1,1;

1,6)

ANTIKOAGULANTIA

Dabigatranetexilat

(hämning av P-gp)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↑ Dabigatran

↔ Sofosbuvir

↔ Velpatasvir

Klinisk övervakning avseende

tecken på blödning och anemi

rekommenderas när

dabigatranetexilat administreras

samtidigt med Epclusa. Ett

koagulationstest bidrar till att

identifiera patienter med ökad

blödningsrisk på grund av ökad

dabigatranexponering.

Vitamin K-antagonister

Inga interaktionsstudier har utförts.

Noggrann övervakning av INR

rekommenderas med alla vitamin

K-antagonister. Detta beror på

förändringar i leverfunktionen

under behandling med Epclusa.

ANTIEPILEPTIKA

Fenytoin

Fenobarbital

(induktion av P-gp och

CYP)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

Epclusa är kontraindicerat med

fenobarbital och fenytoin (se

avsnitt 4.3).

Karbamazepin

(Induktion av P-gp och

CYP)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↓ Velpatasvir

Epclusa är kontraindicerat med

karbamazepin (se avsnitt 4.3).

Observerat:

Sofosbuvir

0,52

(0,43;

0,62)

0,52

(0,46;

0,59)

Läkemedel efter

terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Epclusa

AKTIV

C

max

AUC

C

min

Oxkarbazepin

(induktion av P-gp och

CYP)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

Samtidig administrering av

Epclusa med oxkarbazepin

förväntas sänka koncentrationen

av sofosbuvir och velpatasvir och

leda till minskad terapeutisk

effekt av Epclusa. Samtidig

administrering rekommenderas

inte (se avsnitt 4.4).

ANTIMYKOTIKA

Ketokonazol

Interaktionen har endast studerats med

velpatasvir.

Förväntat:

↔ Sofosbuvir

Ingen dosjustering av Epclusa

eller ketokonazol krävs.

Ketokonazol (200 mg två

gånger

dagligen)/velpatasvir

(100 mg engångsdos)

(hämning av P-gp och

CYP)

Itrakonazol

Vorikonazol

Posakonazol

Isavukonazol

Effekten på ketokonazolexponering har inte

studerats.

Förväntat:

↔ Ketokonazol

Observerat:

Velpatasvir

(1,0;

1,6)

(1,4;

2,2)

ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL

Rifampicin (600 mg en

gång dagligen)/sofosbuvir

(400 mg engångsdos)

(induktion av P-gp och

CYP)

Effekten på rifampicinexponering har inte

studerats.

Förväntat:

↔ Rifampicin

Epclusa är kontraindicerat med

rifampicin (se avsnitt 4.3).

Observerat:

Sofosbuvir

0,23

(0,19;

0,29)

0,28

(0,24;

0,32)

Rifampicin (600 mg en

gång dagligen)/velpatasvir

(100 mg engångsdos)

(induktion av P-gp och

CYP)

Effekten på rifampicinexponering har inte

studerats.

Förväntat:

↔ Rifampicin

Observerat:

Velpatasvir

0,29

(0,23;

0,37)

0,18

(0,15;

0,22)

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Epclusa ska användas.

Praktisk information om hur Epclusa ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Epclusa och vad används det för?

Epclusa är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig)

hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.

Epclusa innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir.

Hur används Epclusa?

Epclusa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

behandling av patienter med kronisk hepatit C.

Epclusa finns som tabletter som innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir. Hepatit C-virus

finns i flera varianter (genotyper) och Epclusa kan användas för att behandla hepatit C som orsakas av

alla genotyper av viruset. Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.

Epclusa tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin när det gäller patienter med

dekompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt). Tillägget av ribavirin till Epclusa kan

även beaktas för patienter som har kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan ändå

fungera tillräckligt bra) och är infekterade med genotyp 3 hepatit C-virus, en variant som är svårare

att behandla. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Epclusa

EMA/377142/2016

Sida 2/3

Hur verkar Epclusa?

De aktiva substanserna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir, blockerar två proteiner som behövs för

att hepatit C-viruset ska föröka sig. Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNA-

beroende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A. Genom att blockera dessa

proteiner hindrar Epclusa hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.

Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.

Vilken nytta med Epclusa har visats i studierna?

Epclusa har undersökts i tre huvudstudier med totalt 1 446 patienter som var infekterade med hepatit

C (genotyp 1 till 6) vars lever fortfarande fungerade adekvat. Några hade dock kompenserad

levercirros. I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade

några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen. När man tittade

på de samlade resultaten för studierna, hade 98 procent av patienterna (1 015 av 1 035) som tagit

Epclusa i 12 veckor testat negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.

Ytterligare en studie utfördes på 267 hepatit C-patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh

klass B-cirros). Resultat visade att patienter som behandlats i 12 veckor med Epclusa i kombination

med ribavirin fick bäst resultat, där cirka 94 procent av patienterna (82 av 87) testades negativa för

viruset 12 veckor efter avslutad behandling. Detta jämfördes med 84 procent av patienterna som

behandlades med enbart Epclusa.

Vilka är riskerna med Epclusa?

Epclusa får inte ges tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan reducera nivåerna av

sofosbuvir och velpatasvir i blodet och därmed effekten av Epclusa:

rifampicin, rifabutin (antibiotika)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Epclusa?

Epclusa som monoterapi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus

från blodet hos patienter vars lever fungerar adekvat. Eliminering av viruset sågs för alla genotyper

inklusive genotyp 3. Eliminering var också mycket hög hos patienter vars lever inte fungerade normalt

(Child-Pugh klass B-cirros), när de behandlades med Epclusa i kombination med ribavirin. Epclusa

tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Epclusa är större än riskerna och

rekommenderade att Epclusa skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epclusa?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Epclusa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Epclusa

EMA/377142/2016

Sida 3/3

Mer information om Epclusa

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Epclusa finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen