Entecavir Amneal 1 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

entekavirmonohydrat

Tillgänglig från:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-kod:

J05AF10

INN (International namn):

entekavirmonohydrat

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; entekavirmonohydrat 1,06 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2017-09-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR AMNEAL 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR AMNEAL 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Entecavir Amneal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Amneal
3.
Hur du tar Entecavir Amneal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Amneal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR AMNEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR AMNEAL TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR
BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Amneal kan användas av personer vars
lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars
lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad
leversjukdom).
ENTECAVIR AMNEAL TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS
BARN OCH UNGDOMAR.
Entecavir Amneal kan användas av barn vars lever är skadad men
ändå fortfarande
fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Amneal minskar mängden virus i din
kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entekavir som finns i Entecavir Amneal kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukv

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Amneal 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Entecavir Amneal 1 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Amneal 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg
entekavir.
Entecavir Amneal 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg
entekavir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller cirka 122 mg
laktosmonohydrat.
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Entecavir Amneal 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, triangulära tabletter märkta med ”0.5” på
ena sidan med följande dimensioner: median 8,4
mm ± 0,2 mm och tjocklek 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Amneal 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa, triangulära tabletter märkta med ”1” på ena sidan med
följande dimensioner: median 10,6 mm ± 0,2
mm och tjocklek 4,5 mm ± 0,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VUXNA
Behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt
5.1)
hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.

dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från kliniska
studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande
patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1.
PEDIATRISK POPULATION
Behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva barn och
ungdomar med kompenserad
leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och
bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller
histologisk evidens på måttlig till sv�