Eliquis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:
Apixaban
Tillgänglig från:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-kod:
B01AF02
INN (International namn):
apixaban
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Terapeutiska indikationer:
För Eliquis 2. 5 mg filmdragerade tabletter:Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv höft-eller knäledsplastik kirurgi. Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna (se avsnitt 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter). För Eliquis 5 mg filmdragerade tabletter:Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och före
Produktsammanfattning:
Revision: 26
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002148
Tillstånd datum:
2011-05-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002148

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-08-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Eliquis 2,5 mg filmdragerade tabletter

apixaban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Eliquis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Eliquis

Hur du tar Eliquis

Eventuella biverkningar

Hur Eliquis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Eliquis är och vad det används för

Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas

antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas

genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet.

Eliquis används till vuxna:

för att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas efter höft- eller

knäledsoperationer. Efter en höft- eller knäledsoperation kan du löpa ökad risk att få

blodproppar i venerna i benen. Det kan ge svullnad i benen med eller utan smärta. Om en

blodpropp förflyttar sig från benen till lungorna kan den täppa till blodflödet och orsaka

andfåddhet med eller utan bröstsmärta. Detta tillstånd (lungemboli) kan vara livshotande och

kräver omedelbar medicinsk vård.

för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm

(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan lossna och transporteras

till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och förhindra normalt blodflöde till

dessa organ (vilket även kallas för systemembolism). En stroke kan vara livshotande och kräver

omedelbar kontakt med sjukvården.

för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna

(lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller

lungorna.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Eliquis

Ta inte Eliquis om:

du är allergisk

mot apixaban eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6);

blöder mycket;

du har en

sjukdom i ett organ

i kroppen, som ökar risken för allvarlig blödning (såsom

pågående eller nyligen inträffat sår

i mage eller tarm,

nyligen inträffad blödning i hjärnan

du har en

leversjukdom

som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati);

tar mediciner för att förhindra blodproppar

(t.ex. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller

heparin), förutom vid byte av blodförtunnande behandling, under tiden du har en ven- eller

artärkateter och du får heparin för att hålla denna öppen eller om en slang förs in i blodkärlet

(katererablation) för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har något

av följande:

ökad blödningsrisk

, som till exempel:

blödningsrubbningar

, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet;

mycket högt blodtryck

som inte kontrolleras genom medicinering;

du är 75 år eller äldre;

du väger 60 kg eller mindre;

allvarlig njursjukdom, eller om du går i dialys;

problem med levern eller tidigare problem med levern;

Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med tecken på förändrad

leverfunktion.

haft en slang (kateter) eller fått en injektion i ryggraden

(för anestesi eller smärtlindring).

Din läkare kommer tala om för dig att ta detta läkemedel 5 timmar eller senare efter att katetern

har tagits bort;

om du har en

konstgjord hjärtklaff;

om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller

kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från lungorna planeras.

Var särskilt försiktig med Eliquis

-

Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i

immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som

kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Om du behöver genomgå operation eller annat ingrepp som kan orsaka blödning, kan din läkare be dig

att tillfälligt sluta ta denna medicin ett kort tag. Om du är osäker på om ett ingrepp kan orsaka

blödning, rådfråga din läkare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Eliquis

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och en del kan försvaga den. Din läkare avgör om

du ska behandlas med Eliquis när du tar sådana läkemedel och hur noggrant du behöver övervakas.

Följande läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och öka risken för oönskade blödningar:

vissa

läkemedel mot svampinfektioner

(t. ex. ketokonazol med flera);

vissa

antivirala läkemedel mot HIV/AIDS

(t.ex. ritonavir);

andra

läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig

(t.ex. enoxaparin med flera);

antiinflammatoriska

smärtlindrande läkemedel

(t.ex. acetylsalicylsyra och naproxen).

Särskilt om du är äldre än 75 år och tar acetylsalicylsyra, eftersom du då kan ha en förhöjd risk

för blödning;

läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem

(t.ex. diltiazem);

antidepressiva läkemedel

, så kallade

selektiva serotoninåterupptagshämmare

eller

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.

Följande mediciner kan minska Eliquis förmåga att förebygga blodproppsbildning:

läkemedel mot epilepsi eller kramper

(t.ex. fenytoin med flera);

johannesört

(ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet);

läkemedel mot tuberkulos

andra infektioner

(t.ex. rifampicin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Eliquis effekter på graviditeten och det ofödda barnet är inte kända. Du ska inte ta detta läkemedel om

du är gravid.

Kontakta omedelbart din läkare

om du blir gravid när du behandlas med detta

läkemedel.

Det är inte känt om Eliquis passerar över i bröstmjölk. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du ammar. De kommer att rekommendera dig att

antingen sluta med amningen eller att sluta/inte börja med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eliquis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium.

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar

detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Eliquis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosering

Svälj ned tabletten med ett glas vatten. Eliquis kan tas med eller utan mat.

Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.

Om du har svårt att svälja tabletten hel, ska du tala med din läkare om andra sätt att ta Eliquis.

Tabletten kan krossas och blandas med vatten, eller 5 % glukoslösning, eller äppeljuice eller

äppelmos, omedelbart innan du tar den.

Instruktioner för krossning:

Krossa tabletterna i en mortel.

Överför allt pulver försiktigt till en lämplig behållare och blanda sedan pulvret med lite (t.ex.

30 ml (2 msk)) vatten eller någon av de andra vätskorna som nämnts ovan för att tillreda en

blandning.

Svälj blandningen.

Skölj morteln du använde för att krossa tabletten samt behållaren med lite vatten eller någon av

de andra vätskorna (t.ex. 30 ml), och svälj sköljvätskan.

Vid behov kan din läkare också ge dig den krossade Eliquistabletten blandad i 60 ml vatten eller

5% glukoslösning, genom en slang via näsan till magen.

Ta Eliquis enligt rekommendation för följande:

För att förhindra att blodproppar bildas efter höft- eller knäledsoperationer.

Den rekommenderade dosen är en tablett Eliquis 2,5 mg två gånger dagligen. Till exempel en på

morgonen och en på kvällen.

Du ska ta den första tabletten inom 12 till 24 timmar efter operationen.

Om du har genomgått en större

höftoperation

tar du vanligen tabletterna i 32 till 38 dagar.

Om du har genomgått en större

knäoperation

tar du vanligen tabletterna i 10 till 14 dagar.

För att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och

ytterligare minst en riskfaktor.

Den rekommenderade dosen är en tablett Eliquis

5 mg

två gånger dagligen.

Den rekommenderade dosen är en tablett Eliquis

2,5 mg

två gånger dagligen om:

du har

allvarligt nedsatt njurfunktion;

om två eller flera av följande stämmer in på dig:

dina blodtestresultat tyder på dålig njurfunktion (serumkreatininvärdet är 1,5 mg/dl

(133 µmol/l) eller högre);

du är 80 år eller äldre;

du väger 60 kg eller mindre.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på

kvällen. Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

För att behandla blodproppar i benens vener och blodproppar i lungorna

Den rekommenderade dosen är

två tabletter

Eliquis

5 mg

två gånger dagligen under de första

7 dagarna, till exempel två på morgonen och två på kvällen.

Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen

en tablett

Eliquis

5 mg

två gånger dagligen, till exempel

en på morgonen och en på kvällen.

För att förebygga att blodproppar återkommer efter genomgången 6-månadersbehandling

Den rekommenderade dosen är en tablett Eliquis

2,5 mg

två gånger dagligen, till exempel en på

morgonen och en på kvällen.

Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

Din läkare kan byta ut din behandling med blodförtunnande enligt följande:

Byte från Eliquis till annan blodförtunnande medicin

Sluta ta Eliquis. Påbörja behandlingen med annan blodförtunnande medicin (exempelvis heparin) vid

tidpunkten då du skulle ha tagit nästa tablett.

Byte från annan blodförtunnande medicin till Eliquis

Sluta ta annan blodförtunnande medicin. Påbörja behandlingen med Eliquis vid tidpunkten då du

skulle ha fått nästa dos blodförtunnande, fortsätt sedan enligt instruktion.

Byte från behandling med blodförtunnande som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin)

till Eliquis

Sluta ta medicinen som innehåller vitamin K-antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och

informerar dig när du ska börja ta Eliquis.

Byte från Eliquis till blodförtunnande behandling som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex.

warfarin)

Om din läkare informerar dig att du ska börja ta medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist,

ska du fortsätta ta Eliquis i minst 2 dagar efter din första dos av medicinen som innehåller en vitamin

K-antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska sluta ta Eliquis.

Patienter som genomgår konvertering

Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm genom en procedur som kallas

konvertering, ska du ta detta läkemedel vid de tidpunkter som din läkare talat om för dig för att

förhindra blodproppar i hjärnans blodkärl och i andra blodkärl i din kropp.

Om du har tagit för stor mängd av Eliquis

Tala omedelbart om för din läkare

om du har tagit mer av detta läkemedel än den förskrivna dosen.

Ta läkemedelsförpackningen med dig, även om tabletterna är slut.

Om du tar mer Eliquis än rekommenderat kan du ha en ökad blödningsrisk. Om en blödning uppstår

kan det krävas operation, blodtransfusioner eller annan behandling som kan reversera

anti-faktor Xa-aktiviteten.

Om du har glömt att ta Eliquis

Ta dosen så snart du kommer ihåg det och:

ta nästa dos Eliquis vid vanlig tid

fortsätt sedan som vanligt.

Om du inte vet vad du ska göra eller om du har missat mer än en dos

ska du fråga din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att ta Eliquis

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Risken för blodproppar kan öka om du

slutar med behandlingen för tidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Eliquis kan ges vid tre olika medicinska tillstånd. De kända biverkningarna, och i vilka

frekvenser de förekommer, vid dessa medicinska tillstånd kan variera och listas separat nedan. Vid

dessa tillstånd, är den allmänt vanligast förekommande biverkan av detta läkemedel, blödning, vilket

kan vara livshotande och kräva omedelbar kontakt med sjukvården.

Följande biverkningar är kända vid behandling med Eliquis för att förhindra bildandet av blodproppar

efter knä- eller höftledsoperationer.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet

Blödning, bland annat:

blåmärken och svullnad;

Illamående.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga)

Blödning:

som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande

vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;

i mage, tarm eller ljust/rött blod i avföringen;

blod i urinen;

från näsan;

från slidan;

Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning

Blodprover kan visa:

onormal leverfunktion;

förhöjda värden av vissa leverenzymer;

ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av

hud och ögon;

Klåda.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan

och/eller halsen samt andningssvårigheter.

Kontakta omedelbart din läkare

om du får något

av dessa symtom.

Blödning:

i en muskel;

i ögonen;

från tandköttet, samt blod i saliven vid upphostning;

från ändtarmen;

Håravfall.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blödning:

i hjärnan eller i ryggraden;

i lungorna eller halsen;

i munnen;

i mage eller utrymmet bakom bukhålan;

från en hemorroid;

blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

Följande biverkningar är kända vid behandling med Eliquis för att förhindra bildandet av blodproppar

i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Blödning, bland annat:

i ögonen;

i mage eller tarm;

från ändtarmen;

blod i urinen;

från näsan;

från tandköttet;

blåmärken och svullnad;

Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning;

Illamående;

Blodprover kan visa:

förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Blödning:

i hjärnan eller i ryggraden;

i munnen eller blod i saliven vid upphostning;

i mage eller från slidan;

ljust/rött blod i avföringen;

blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller

läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;

från en hemorroid;

blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

Blodprover kan visa:

onormal leverfunktion;

förhöjda värden av vissa leverenzymer;

ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av

hud och ögon;

Hudutslag;

Klåda;

Håravfall;

Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan

och/eller halsen samt andningssvårigheter.

Kontakta omedelbart din läkare

om du får något

av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

Blödning:

i lungorna eller halsen;

i utrymmet bakom bukhålan;

i en muskel.

Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)

Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

Följande biverkningar är kända vid behandling med Eliquis för att behandla eller förebygga återkomst

av blodproppar i benens vener och blodproppar i blodkärlen i lungorna.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Blödning, bland annat:

från näsan;

från tandköttet;

blod i urinen;

blåmärken och svullnad;

i magen, tarmarna, från ändtarmen;

i munnen;

från slidan;

Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

Illamående;

Hudutslag;

Blodprover kan visa:

förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) eller alaninaminotransferas (ALAT).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning

- Blödning:

i ögonen;

i munnen eller blod i saliven vid upphostning;

ljust/rött blod i avföringen;

blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller

läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;

från en hemorroid;

i en muskel;

- Klåda;

- Håravfall;

Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan

och/eller halsen samt andningssvårigheter.

Kontakta omedelbart din läkare

om du får något

av dessa symtom.

Blodprover kan visa:

onormal leverfunktion;

förhöjda värden av vissa leverenzymer;

ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av

hud och ögon.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

Blödning:

i hjärnan eller i ryggraden;

i lungorna.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blödning:

i mage eller utrymmet bakom bukhålan.

Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Eliquis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och blisterförpackningen

efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apixaban. Varje tablett innehåller 2,5 mg apixaban.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

laktos

(se avsnitt 2 “Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium"),

mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 “Eliquis innehåller laktos (en

sockerart) och natrium"), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (E470b);

Filmdragering:

laktosmonohydrat

(se avsnitt 2 “Eliquis innehåller laktos (en sockerart)

och natrium"), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är gula, runda (5,95 mm i diameter) och märkta med ”893” på en sida

och ”2½” på den andra sidan.

De levereras i blister i kartonger om 10, 20, 60, 168 och 200 filmdragerade tabletter.

Endosblister i kartonger om 60x1 och 100x1 filmdragerade tabletter för användning på sjukhus

är också tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Patientkort: anvisningar om hantering

I förpackningen med Eliquis finns ett patientkort tillsammans med bipacksedeln alternativt kan din

läkare ge dig ett liknande kort.

Detta patientinformationskort kan vara till hjälp för dig och upplyser andra läkare om att du tar

Eliquis.

Du ska alltid ha med dig detta kort.

Ta kortet.

Riv loss delen med ditt språk (detta underlättas av de perforerade kanterna).

Fyll i följande uppgifter eller be läkaren att göra det:

Namn:

Födelsedatum:

Indikation:

Dos: ........mg två gånger dagligen

Läkarens namn:

Läkarens telefonnummer:

Vik ihop kortet och ha det alltid med dig

Innehavare av godkännandet för försäljning

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Eliquis 2,5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg apixaban.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 51,4 mg laktos (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

Gula, runda tabletter (5,95 mm i diameter) med 893 präglat på ena sidan och 2½ på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv höft- eller

knäledsplastik.

Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA),

ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).

Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och profylax av recidiverande DVT

och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Profylax av VTE (VTEp): elektiv höft- eller knäledsplastik

Rekommenderad dos av apixaban är 2,5 mg oralt två gånger dagligen. Den initiala dosen bör

tas 12 till 24 timmar efter operation.

Läkare bör, när tidpunkt för behandlingsstart inom ovanstående intervall bestäms överväga de

potentiella fördelarna med tidig VTE profylax, så väl som riskerna för post-operativ blödning.

Patienter som genomgår höftledsplastik

Rekommenderad behandlingslängd är 32 till 38 dagar.

Patienter som genomgår knäledsplastik

Rekommenderad behandlingslängd är 10 till 14 dagar.

Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)

Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger dagligen.

Dosreduktion

För patienter med NVAF och som uppfyller minst två av följande kriterier, är den rekommenderade

dosen av apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen: ålder ≥ 80 år, kroppsvikt ≤ 60 kg eller

serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Långtidsbehandling rekommenderas.

Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE)

Rekommenderad dos av apixaban för behandling av akut DVT och behandling av LE är 10 mg taget

peroralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna följt av 5 mg två gånger dagligen. I enlighet

med tillgängliga medicinska riktlinjer ska kortvarig behandling (minst 3 månader) vara baserad på

övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation, trauma, immobilisering).

Rekommenderad dos av apixaban som profylax av recidiverande DVT och LE är 2,5 mg taget peroralt

två gånger dagligen. När profylax av recidiverande DVT och LE är indicerad, ska 2,5 mg dosen två

gånger dagligen sättas in efter slutförd 6-månadersbehandling med apixaban 5 mg två gånger dagligen

eller med annat antikoagulantium, enligt anvisningarna i tabell 1 nedan (se även avsnitt 5.1).

Tabell 1: Doseringsrekommendation (VTE)

Doseringsschema

Maximal dagsdos

Behandling av DVT eller LE

10 mg två gånger dagligen under de

första 7 dagarna

20 mg

följt av 5 mg två gånger dagligen

10 mg

Profylax av recidiverande DVT

och/eller LE efter slutförd 6-

månadersbehandling för DVT

eller LE

2,5 mg två gånger dagligen

5 mg

Den samlade behandlingstiden ska anpassas individuellt efter att nyttan med behandlingen har vägts

omsorgsfullt mot blödningsrisken (se avsnitt 4.4).

Missad dos

Om en dos missas ska patienten ta Eliquis omedelbart och sedan fortsätta ta tabletterna två gånger

dagligen som tidigare.

Övergång

Övergång från parenteral antikoagulationsbehandling till Eliquis (och

vice versa

) kan ske vid nästa

schemalagda doseringstillfälle (se avsnitt 4.5). Dessa läkemedel ska inte ges samtidigt.

Övergång från behandling med vitamin K-antagonist (VKA) till Eliquis

Då patienter övergår från behandling med vitamin K-antagonist (VKA) till Eliquis, ska behandlingen

med warfarin, eller annan VKA, avslutas och behandlingen med Eliquis inledas när INR (international

normalized ratio) är < 2.

Övergång från Eliquis till VKA-behandling

Då patienter övergår från Eliquis till VKA-behandling ska administreringen av Eliquis fortgå i minst

2 dagar efter det att VKA-behandlingen har påbörjats. Efter 2 dagars samtidig administrering av

Eliquis och VKA, ska INR mätas före nästa schemalagda dos av Eliquis. Samtidig administrering av

Eliquis och VKA ska fortgå tills INR är ≥ 2.

Äldre

VTEp och VTE behandling - Ingen dosjustering behövs (se avsnitten 4.4 och 5.2).

NVAF - Ingen dosjustering behövs, om inte patienten uppfyller kriterierna för dosreduktion (se

stycket

Dosreduktion

i början av avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning, rekommenderas följande:

vid profylax av VTE i samband med elektiv höft- eller knäledsplastik (VTEp), vid behandling

av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE), behövs ingen

dosjustering (se avsnitt 5.2).

vid profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF och serumkreatinin

≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) och en ålder ≥ 80 år eller kroppsvikt ≤ 60 kg, är en dosreduktion

nödvändig enligt ovan beskrivning. I avsaknad av andra kriterier för att minska dosen (ålder,

kroppsvikt), behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).

Hos patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) gäller följande

rekommendationer (se avsnitt 4.4 och 5.2):

vid profylax av VTE i samband med elektiv höft- eller knäledsplastik (VTEp), vid behandling

av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) ska apixaban

användas med försiktighet.

vid profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF, bör den lägre

apixabandoseringen på 2,5 mg två gånger dagligen ges.

Apixaban rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min eller till patienter som

genomgår dialys eftersom klinisk erfarenhet hos sådana patienter saknas (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Eliquis är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom associerad med koagulationsrubbning och

kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).

Det rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).

Det kan användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-

Pugh A eller B). Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se

avsnitten 4.4 och 5.2).

Patienter med förhöjda leverenzymvärden alaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas

(ASAT) >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns var exkluderade i

kliniska studier. Därför bör Eliquis användas med försiktighet i denna patientgrupp (se

avsnitt 4.4 och 5.2). Innan behandling med Eliquis påbörjas ska leverfunktionstester utföras.

Kroppsvikt

VTEp och VTE behandling - Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).

NVAF - Ingen dosjustering behövs, om inte patienten uppfyller kriterierna för dosreduktion (se

stycket

Dosreduktion

i början av avsnitt 4.2).

Kön

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).

Patienter som genomgår kateterablation (NVAF)

Behandling med apixaban kan fortskrida under kateterablation (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).

Patienter som genomgår konvertering

Behandling med apixaban kan initieras eller fortskrida hos NVAF patienter som kan behöva

konvertering.

För patienter som inte tidigare behandlats med antikoagulantia ska bilddiagnostik (transesofagal

ekokardiografi (TEE) eller datortomografi (CT)) övervägas för att utesluta tromber i vänster förmak

innan konvertering i enlighet med etablerade riktlinjer.

För patienter som påbörjar behandling med apixaban bör 5 mg två gånger dagligen ges under minst

2,5 dagar (5 doser) innan konvertering för att säkerställa tillräcklig antikoagulation (se avsnitt 5.1).

Dosen bör reduceras till 2,5 mg två gånger dagligen under minst 2,5 dagar (5 doser) om patienten

uppfyller kriterierna för dosreduktion (se ovan avsnitt

Dosreduktion

Nedsatt njurfunktion

Om konvertering är nödvändig innan 5 doser apixaban kan ges bör en laddningsdos på 10 mg ges, följt

av 5 mg två gånger dagligen. Dosen bör reduceras till en laddningsdos på 5 mg följt av 2,5 mg två

gånger dagligen om patienten uppfyller kriterierna för dosreduktion (se ovan avsnitt

Dosreduktion

Nedsatt njurfunktion

). Laddningsdosen bör ges minst 2 timmar innan konvertering (se avsnitt 5.1).

För alla patienter som genomgår konvertering ska det innan konvertering säkerställas att patienten

tagit apixaban enligt ordination. Beslut om initiering och duration av behandling bör ta hänsyn till

etablerade riktlinjer för antikoagulationsbehandling hos patienter som genomgår konvertering.

Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och akut koronart syndrom (AKS) och/eller

perkutan koronarintervention (PCI)

Erfarenheten är begränsad avseende patienter med NVAF som behandlas med den rekommenderade

dosen av apixaban i kombination med trombocytaggregationshämmande medel vid AKS och/eller som

genomgår PCI efter att hemostas har uppnåtts (se avsnitt 4.4, 5.1).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Eliquis för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Eliquis ska intas med vatten, med eller utan föda.

För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Eliquistabletterna krossas och lösas upp i vatten,

eller i 5% glukoslösning (G5W), eller i äppeljuice, eller blandas med äppelmos, och omedelbart

administreras oralt (se avsnitt 5.2). Alternativt kan Eliquistabletterna krossas och lösas upp i 60 ml

vatten eller G5W och omedelbart ges genom nasogastrisk sond (se avsnitt 5.2).

Krossade Eliquis tabletter är stabila i vatten, G5W, äppeljuice och äppelmos i upp till 4 timmar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Pågående kliniskt signifikant blödning.

Leversjukdom associerad med koagulationsrubbning och kliniskt relevant blödningsrisk (se

avsnitt 5.2).

Händelse eller tillstånd som bedöms som en betydande riskfaktor för större blödning. Detta

kan inkludera pågående eller nyligen inträffad gastrointestinal ulceration, förekomst av

maligna neoplasmer med hög blödningsrisk, nyligen inträffad hjärn- eller ryggradsskada,

nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen inträffad intrakraniell

blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar,

vaskuläraneurysm eller omfattande intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.

Samtidig behandling med något annat antikoagulantium såsom ofraktionerat heparin (UFH),

lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin m fl), heparinderivat (fondaparinux m fl), orala

antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran m fl) förutom vid särskilda omständigheter

under byte av antikoagulationsbehandling (se avsnitt 4.2), då UFH ges i doser nödvändiga för

att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för

förmaksflimmer (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningsrisk

Som med andra antikoagulantia ska patienter som tar apixaban noggrant observeras avseende tecken

på blödning. Försiktighet rekommenderas vid tillstånd med ökad blödningsrisk. Administreringen av

apixaban bör avbrytas vid svår blödning (se avsnitt 4.8 och 4.9).

Trots att behandling med apixaban inte kräver rutinmässig laboratorisk övervakning kan ett kalibrerat

kvantitativt anti-faktor Xa-test vara användbart i undantagsfall, vid vilka information om

apixabanexponering kan vara avgörande för kliniska beslut, såsom vid överdosering och akut kirurgi

(se avsnitt 5.1).

Ett läkemedel för reversering av anti-faktor Xa-aktiviteten finns tillgängligt.

Interaktioner med andra läkemedel som påverkar hemostasen

På grund av en ökad risk för blödning är samtidig behandling med något annat antikoagulantium

kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Vid samtidig behandling med apixaban och trombocytaggregationshämmande läkemedel ökar risken

för blödning (se avsnitt 4.5).

Försiktighet måste iakttas om patienten samtidigt behandlas med selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI),

eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra.

Efter kirurgi rekommenderas inte samtidig behandling av apixaban med andra

trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.5).

Hos patienter med förmaksflimmer och tillstånd som kräver mono- eller duoterapi med

trombocytaggregationshämmare, krävs en noggrann utvärdering av de potentiella fördelarna mot de

potentiella riskerna innan denna behandling kombineras med apixaban.

I en klinisk studie på patienter med förmaksflimmer, ökade samtidig användning av ASA

blödningsrisken med apixaban från 1,8 % per år till 3,4 % per år och blödningsrisken med warfarin

från 2,7 % per år till 4,6 % per år. I denna kliniska studie förekom en begränsad (2,1 %) samtidig

behandling med en andra trombocytaggregationshämmande medel (se avsnitt 5.1).

I en klinisk studie ingick patienter med förmaksflimmer med akut koronart syndrom (AKS) och/eller

perkutan koronarintervention (PCI) som behandlades med en P2Y12-hämmare, med eller utan ASA,

och en oral antikoagulant (antingen apixaban eller VKA) under en planerad behandlingsperiod på

6 månader. Samtidig behandling med ASA ökade risken för större blödning enligt ISTH (International

Society of Thrombosis and Haemostasis) eller kliniskt relevant icke större blödning (CRNM) hos

apixabanbehandlade patienter från 16.4% per år till 33.1% per år (se avsnitt 5.1).

I en klinisk studie på högriskpatienter efter akut koronart syndrom utan förmaksflimmer,

karakteriserade av multipla samtidiga hjärt- och icke hjärtrelaterade sjukdomar, som behandlades med

ASA eller kombinationen ASA och klopidogrel, rapporterades en signifikant ökad risk för större

blödning enligt ISTH (5,13 % årligen) med apixaban jämfört med placebo (2,04 % per år).

Användning av trombolys för behandling av akut ischemisk stroke

Erfarenheten är mycket begränsad avseende användning av trombolys för behandling av akut

ischemisk stroke hos patienter som behandlas med apixaban (se avsnitt 4.5).

Patienter med hjärtklaffprotes

Säkerhet och effekt för apixaban har inte studerats hos patienter med hjärtklaffprotes, med eller utan

förmaksflimmer. Därför rekommenderas inte apixaban under dessa förutsättningar.

Patienter med antifosfolipidsyndrom

Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat apixaban rekommenderas inte till patienter

med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom. Särskilt hos

patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti–beta 2-

glykoprotein I-antikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya

trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.

Kirurgi och invasiva ingrepp

Apixaban bör sättas ut minst 48 timmar före elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp förenade med en

måttlig eller hög risk för blödning. Detta innefattar ingrepp varvid sannolikheten för klinisk

signifikanta blödningar inte kan uteslutas eller vid vilka risk för blödning är oacceptabel.

Apixaban bör sättas ut minst 24 timmar före elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp förenade med en låg

risk för blödning. Detta innefattar interventioner varvid eventuell blödning förväntas bli minimal, vid

icke-kritiskt område eller vara lättkontrollerad.

Om kirurgi eller invasiva ingrepp inte kan senareläggas, utöva lämplig försiktighet och ta hänsyn till

den ökade risken för blödning. Risken för blödning ska värderas mot hur brådskande ingreppet är.

Apixabanbehandlingen bör återupptas så snart som möjligt efter det invasiva ingreppet eller kirurgin,

förutsatt att den kliniska situationen tillåter det samt att adekvat hemostas har uppnåtts (för

konvertering se avsnitt 4.2).

För patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer behöver behandling med apixaban

inte avbrytas (se avsnitt 4.2, 4.3 and 4.5).

Tillfälligt behandlingsavbrott

Då behandlingen med antikoagulantia, inklusive apixaban, avbryts på grund av blödning, inför elektiv

kirurgi eller invasiva ingrepp, utsätts patienten för en ökad risk för trombos. Uppehåll i behandlingen

bör undvikas och om antikoagulation med apixaban av någon anledning tillfälligt måste avbrytas bör

behandlingen återupptas så snart som möjligt.

Spinal-/epiduralanestesi eller -punktion

När neuraxialanestesi (spinal-/epiduralanestesi) eller spinal-/epiduralpunktion utförs, utsätts patienter

som behandlas med antitrombotiska läkemedel för profylax av tromboemboliska komplikationer, för

risken att utveckla ett epidural- eller spinalhematom som kan resultera i långvarig eller permanent

förlamning. Risken för dessa händelser kan öka genom postoperativt kvarliggande epiduralkateter eller

samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen. Kvarliggande epidural eller intratekal

kateter måste avlägsnas minst 5 timmar innan den första apixaban-dosen ges. Risken kan också öka av

traumatisk eller upprepad epidural- eller spinalpunktion. Patienterna ska övervakas med täta intervall

avseende tecken och symtom på neurologisk försämring (t.ex. domning eller svaghetskänsla i benen,

onormal tarm- eller blåsfunktion). Om en neurologisk påverkan noteras krävs omedelbar diagnos och

behandling. Innan en neuroaxialintervention inleds ska läkaren väga den potentiella nyttan mot risken

för patienter med pågående behandling med antikoagulantia och för patienter som kommer att få

antikoagulantia som trombosprofylax.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av apixaban med kvarliggande intratekala eller

epidurala katetrar. Ifall det finns ett sådant behov och baserat på generella PK-data för apixaban, bör

det vara ett tidsintervall på 20-30 timmar (dvs 2 x halveringstiden) mellan den sista dosen apixaban

och avlägsnande av kateter, och minst en dos bör utebli före katetern tas ut. Nästa dos av apixaban kan

ges då minst 5 timmar har gått efter det att katetern avlägsnats. Liksom för alla nya antikoagulantia,

finns begränsad erfarenhet med neuroaxial blockad och extrem försiktighet rekommenderas därför när

apixaban används vid neuraxial blockad.

Hemodynamiskt instabila patienter med lungembolism eller patienter som behöver trombolys eller

pulmonell embolektomi

Apixaban rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med

lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan komma att genomgå trombolys eller

pulmonell embolektomi eftersom säkerheten och effekten för apixaban inte har fastställts i dessa

kliniska situationer.

Patienter med aktiv cancer

Patienter med aktiv cancer kan ha en ökad risk för både venös tromboembolism och blödningar. När

apixaban övervägs vid behandling av DVT eller LE hos cancerpatienter bör fördelarna noggrant

utvärderas mot riskerna (se även avsnitt 4.3).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Begränsade kliniska data tyder på att plasmakoncentrationerna av apixaban ökar hos patienter med

allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) vilket kan leda till en ökad

blödningsrisk. Vid profylax av VTE i samband med elektiv höft- eller knäledsplastik (VTEp), vid

behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) ska

apixaban användas med försiktighet hos patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 15-29 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Vid profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF, bör patienter med allvarlig

nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) och patienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl

(133 µmol/l) tillsammans med ålder ≥ 80 år eller kroppsvikt ≤ 60 kg få en lägre dosering av apixaban

på 2,5 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2).

Apixaban rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min eller till patienter som

genomgår dialys eftersom klinisk erfarenhet hos sådana patienter saknas (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Äldre patienter

Blödningsrisken kan öka i takt med stigande ålder (se avsnitt 5.2).

Även samtidig behandling med apixaban och ASA bör ske med försiktighet till äldre patienter på

grund av en potentiellt högre blödningsrisk.

Kroppsvikt

Låg kroppsvikt (< 60 kg) kan öka risken för blödning (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Apixaban är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom associerad med koagulationsrubbning

och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).

Det rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Det bör användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-

Pugh A eller B) (se avsnitten 4.2 och 5.2).

Patienter med förhöjda leverenzymer ALAT/ASAT > 2 x övre normalgräns eller

totalt bilirubin ≥ 1.5 x övre normalgräns exkluderades från kliniska studier. Därför bör apixaban

användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 5.2). Innan behandling med apixaban

påbörjas, bör leverfunktionstester utföras.

Interaktion med hämmare av både cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoprotein (P-gp)

Användning av apixaban rekommenderas inte till patienter som samtidigt får systembehandling med

kraftfulla hämmare av både CYP3A4 och P-gp, som azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol och posakonazol) och HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir). Dessa läkemedel kan öka

apixabanexponeringen 2-faldigt (se avsnitt 4.5) eller mer i närvaro av ytterligare faktorer som ökar

apixabanexponeringen (t.ex. allvarligt nedsatt njurfunktion).

Interaktion med inducerare av både CYP3A4 och P-gp

Samtidig användning av apixaban och starka inducerare av CYP3A4 och P-gp (t.ex. rifampicin,

fenytoin, karbamezipin, fenobarbital och johannesört) kan leda till en 50-procentig minskning av

apixabanexponeringen. I en klinisk prövning på patienter med förmaksflimmer, observerades en

minskad effekt och en högre risk för blödning vid samtidig behandling med apixaban och starka

inducerare av både CYP3A4 och P-gp, jämfört med vid behandling med enbart apixaban.

Hos patienter som får samtidig systemisk behandling med starka inducerare av både CYP3A4 och P-

gp gäller följande rekommendationer (se avsnitt 4.5):

vid profylax av VTE i samband med elektiv höft- eller knäledsplastik, vid profylax av stroke

och systemisk embolism hos patienter med NVAF och vid profylax av recidiverande DVT och

LE bör apixaban användas med försiktighet,

vid behandling av DVT och behandling av LE bör apixaban inte användas eftersom effekten kan

försämras.

Höftfrakturkirurgi

Det finns inga kliniska studier av apixaban som utvärderar säkerhet och effekt hos patienter som

genomgår höftfrakturkirurgi. Läkemedlet rekommenderas därför inte till dessa patienter.

Laboratorievärden

Koagulationstester [t.ex. protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)]

påverkas som förväntat av apixabans verkningssätt. De förändringar som observerats i dessa

koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är små och mycket varierande (se avsnitt 5.1).

Information om hjälpämnen

Eliquis innehåller laktos. Personer med de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total

laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hämmare av CYP3A4 och P-gp

Samtidig administrering av apixaban och ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en stark hämmare

av både CYP3A4 och P-gp, ledde till en fördubbling av genomsnittlig AUC för apixaban och en

1,6-faldig ökning av genomsnittligt C

Användning av apixaban rekommenderas inte till patienter som samtidigt får systembehandling med

kraftfulla hämmare av både CYP3A4 och P-gp, som azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol och posakonazol) och HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) (se avsnitt 4.4).

Aktiva substanser som inte anses som starka hämmare av både CYP3A4 och P-gp (såsom amiodaron,

diltiazem, flukonazol, kinidin, klaritromycin, naproxen och verapamil) förväntas öka

plasmakoncentrationen av apixaban i mindre utsträckning. Ingen dosjustering krävs för apixaban när

det ges samtidigt med mindre potenta hämmare av både CYP3A4 och P-gp. Exempelvis gav diltiazem

(360 mg en gång dagligen), som betraktas som en måttlig hämmare av CYP3A4 och en svag hämmare

av P-gp, en 1,4-faldig ökning av genomsnittlig AUC och 1,3-faldig ökning av C

för apixaban.

Naproxen (500 mg, singeldos), en hämmare av P-gp men inte av CYP3A4, gav en 1,5-faldig

respektive 1,6-faldig ökning av genomsnittlig AUC respektive C

för apixaban. Klaritromycin

(500 mg två gånger dagligen), en hämmare av P-gp och en stark hämmare av CYP3A4, gav en

1,6-faldig ökning av genomsnittlig AUC och en 1,3-faldig ökning av C

för apixaban.

Inducerare av CYP3A4 och P-gp

Samtidig administrering av apixaban och rifampicin, en stark inducerare av både CYP3A4 och P-gp,

ledde till en minskning på cirka 54 % respektive 42 % för genomsnittlig AUC och C

för apixaban.

Samtidig användning av apixaban och andra starka inducerare av CYP3A4 och P-gp (t.ex, fenytoin,

karbamezipin, fenobarbital och johannesört) kan också leda till sänkta plasmakoncentrationer av

apixaban. Ingen dosjustering krävs för apixaban när det ges samtidigt med dessa läkemedel. Däremot

ska apixaban användas med försiktighet som profylax av VTE i samband med elektiv höft- och

knäledsplastik, som profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF och som

profylax av recidiverande av DVT och LE hos patienter som får samtidig systemisk behandling med

starka inducerare av både CYP3A4 och P-gp.

Apixaban rekommenderas inte för behandling av DVT och LE hos patienter som får samtidig

systemisk behandling med starka inducerare av både CYP3A4 och P-gp eftersom effekten kan

försämras (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, SSRI/SNRI och NSAID

På grund av en ökad risk för blödning är samtidig behandling med något annat antikoagulantium

kontraindicerad förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling, då

UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges

under kateterablation för förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).

Efter kombinerad administrering av enoxaparin (40 mg singeldos) och apixaban (5 mg singeldos)

observerades en additativ effekt på anti-faktor Xa-aktiviteten.

Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner kunde iakttas när apixaban gavs

samtidigt som ASA 325 mg en gång dagligen.

Apixaban administrerat samtidigt som klopidogrel (75 mg en gång dagligen) eller kombinationen

klopidogrel 75 mg och ASA 162 mg en gång dagligen eller med prasugrel (60 mg följt av 10 mg en

gång dagligen) i fas I-studier visade ingen relevant ökning av blödningstid, eller ytterligare hämning

av trombocytaggregation jämfört med administrering av trombocythämmande medel utan apixaban.

Ökningen av koagulationsvärden (PT, INR och aPTT) motsvarade effekterna av behandling med

enbart apixaban.

Naproxen (500 mg), en hämmare av P-gp, gav en 1,5-faldig respektive 1,6-faldig ökning av

genomsnittlig AUC respektive C

för apixaban. Motsvarande ökningar observerades i

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528785/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apixaban)

Sammanfattning av Eliquis och varför det är godkänt inom EU

Vad är Eliquis och vad används det för?

Eliquis är ett läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna)

hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled. Det ges också till vuxna för att behandla djup

ventrombos (blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (blodpropp i ett

blodkärl till lungorna), och för att förhindra att de uppstår på nytt.

Dessutom används Eliquis för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och blodproppar

i andra organ hos vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats

övre kammare). Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke, högt

blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller ålder från 75 år och uppåt.

Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban.

Hur används Eliquis?

Eliquis är receptbelagt. Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg).

För patienter som opererats för byte av höft- eller knäled ska behandling med Eliquis påbörjas 12–24

timmar efter operationen. Den rekommenderade dosen är en tablett på 2,5 mg som tas två gånger om

dagen genom munnen, vanligen i mer än en månad (32–38 dagar) efter byte av höftled eller i 10–14

dagar efter byte av knäled. För patienter med förmaksflimmer som löper risk för stroke eller

blodproppar är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger om dagen.

För behandling av djup ventrombos och lungembolism är den rekommenderade dosen 10 mg två

gånger om dagen under den första veckan, följt av 5 mg två gånger om dagen under minst

3 månader. För att förhindra att djup ventrombos och lungembolism uppstår igen är den

rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen.

För att få mer information om hur du använder Eliquis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Eliquis?

Patienter som opereras för byte av höft- eller knäled, som har haft ett trauma den senaste tiden eller

som är sängliggande löper hög risk för blodproppar i venerna som kan bli farliga och till och med

Eliquis (apixaban)

EMA/528785/2018

Sida 2/3

livshotande om de rör sig till en annan del av kroppen, till exempel lungorna. På samma sätt löper

patienter med förmaksflimmer hög risk för att blodproppar bildas i hjärtat, vilka kan nå hjärnan och

orsaka en stroke.

Den aktiva substansen i Eliquis, apixaban, är en ”faktor Xa-hämmare”. Detta innebär att den blockerar

faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin. Trombin spelar en central roll i

blodproppsbildningen. Genom att blockera faktor Xa minskar den nivåerna av trombin i blodet, vilket

minskar risken för att blodproppar bildas i artärerna och venerna.

Vilka fördelar med Eliquis har visats i studierna?

Eliquis var effektivt när det gäller att förebygga blodproppar i venerna efter byte av höft- eller knäled i

två huvudstudier omfattande sammanlagt 8 464 patienter. I båda studierna jämfördes Eliquis med

enoxaparin (ett annat läkemedel som används för att förhindra blodproppar). Läkemedlets effekt

mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna

eller som av någon orsak avled under behandlingsperioden. Hos patienter som opererats för byte av

höftled drabbades 1,4 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av

en blodproppshändelse eller de avled av någon orsak, jämfört med 3,9 procent (74 av 1 917) av dem

som fick enoxaparin. Hos patienter som opererats för byte av knäled var motsvarande siffror

15 procent (147 av 976) för Eliquis jämfört med 24 procent (243 av 997) för enoxaparin.

Eliquis har också visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga stroke och blodproppar i artärerna

hos patienter med förmaksflimmer i två studier. I den första (18 201 patienter) jämfördes Eliquis med

ett annat läkemedel, warfarin. I den andra (5 598 patienter) jämfördes Eliquis med acetylsalicylsyra.

Huvudeffektmåtten baserades på antalet strokefall eller blodproppshändelser under behandlingen. I

studien där Eliquis jämfördes med warfarin framgick att 1,3 procent av patienterna som tog Eliquis fick

en stroke eller blodproppshändelse varje år, jämfört med 1,6 procent av patienterna som tog warfarin.

Årsfrekvenserna i den andra studien var 1,6 procent för de patienter som tog Eliquis och 3,6 procent

för patienterna som tog acetylsalicylsyra.

I två huvudstudier var Eliquis även effektivt när det gäller att behandla djup ventrombos och

lungembolism och att förhindra att de uppstår igen. I behandlingsstudien på 5 395 patienter jämfördes

Eliquis med enoxaparin följt av warfarin. Huvudeffektmåtten baserades på antalet patienter som

antingen fick blodproppar i venerna i benen eller lungorna eller som avled under behandlingsperioden

som följd av detta. 2,3 procent av de patienter som behandlades med Eliquis fick en blodpropp eller

avled, jämfört med 2,7 procent av patienterna som behandlades med enoxaparin plus warfarin, vilket

visar att Eliquis var lika effektivt som jämförelsebehandlingen.

I studien av förebyggande behandling omfattande 2 482 patienter jämfördes Eliquis med placebo

(overksam behandling), och dess effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som

antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingen.

2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) fick en blodpropp eller

avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.

Vilka är riskerna med Eliquis?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eliquis (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter)

är anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödningar, hematom (ansamling av blod under huden),

blåmärken, illamående, lågt blodtryck (hypotoni), epistaxis (näsblod), hematuri (blod i urinen), lågt

antal blodplättar (trombocytopeni), blodprov som visar förhöjt alaninaminotransferas och

Eliquis (apixaban)

EMA/528785/2018

Sida 3/3

gammaglutamyltransferas samt hudutslag. Vissa av dessa biverkningar ses inte vid alla användningar

av Eliquis.

Eliquis får inte ges till patienter som har aktiv blödning eller en leversjukdom som leder till problem

med blodets koagulering och ökad blödningsrisk. Läkemedlet får heller inte ges till patienter med

sjukdomar som innebär en risk för större blödning, såsom magsår i tarmen, eller till patienter som

behandlas med andra antikoagulerande läkemedel, förutom under särskilda omständigheter (se

produktresumén).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eliquis finns i bipacksedeln.

Varför är Eliquis godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Eliquis är större än riskerna och att Eliquis

skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eliquis?

Företaget som marknadsför Eliquis ska förse hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva

Eliquis med utbildningsmaterial som tar upp blödningsrisken under behandling.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Eliquis har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Eliquis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Eliquis

Den 18 maj 2011 beviljades Eliquis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Eliquis finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen