ELIDEL CREAM 1 %

Land: Israel

Språk: engelska

Källa: Ministry of Health

Aktiva substanser:

PIMECROLIMUS

Tillgänglig från:

MEGAPHARM LTD

ATC-kod:

D11AX15

Läkemedelsform:

CREAM

Sammansättning:

PIMECROLIMUS 1 %

Administreringssätt:

DERMAL

Receptbelagda typ:

Required

Tillverkad av:

MEDA PHARMA GmbH & CO.KG, GERMANY

Terapeutisk grupp:

PIMECROLIMUS

Terapiområde:

PIMECROLIMUS

Terapeutiska indikationer:

Elidel 1 % cream is indicated for the short-term treatment of the signs and symptoms of atopic dermatitis (eczema) and intermittent long-term treatment to prevent progression to flares in patients 3 months of age and above. Treatment with Elidel is indicated in patients in whom the use of conventional topical corticosteroids therapy is deemed inadvisable because of potential risks or in patients who are not adequately responsive to or intolerant of conventional topical corticosteroids therapy.

Tillstånd datum:

2012-07-31

Bipacksedel

יפל ןכרצל ןולע
םיחקורה תונקת
)
םירישכת
(
משתה
"
ו
–
1986
אפור םשרמב תבייח וז הפורת
.
ארק
/
שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב י
/
הפורתב י םרק לדילא
1%
בכרה
:
לכ
1
ליכמ םרק םרג
:
Pimecrolimus 10 mg
םיליעפ יתלב םירמוח
:
Triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl
alcohol, mono – and di-
glycerides, sodium cetostearly sulphate, benzyl alcohol, citric acid,
sodium hydroxide,
purified water.
תיאופר תוליעפ
:
לדילא
יבכעמ תצובקמ תופורתל ךיישו רועה לש
תקלדב לפטמה דיאורטס וניאש רישכת וניה
םרק
ןירואניצלק
םייחטש
.
דוריגהו תוימומדאלו תקלדל םימרוג רשא
רועה לש םיאתב לעופ רישכתה
המזקאל םיינייפואה
.
ב לופיטל דעוימ רועה לע שומישב רישכתה
–
atopic dermatitis
)
המזקא
(
תוקוניתב
)
ליגמ
3
הלעמו םישדוח
(
,
םידלי
,
לפטל ןתינ אלש וא וביגה אלש םירגובמו
םירגבתמ
דיאורטסוקיטרוקב םהב
רועה לע םי
. יתמ ןיא
רישכתב שמתשהל
?
יחרמת לא
לדילא
הקינימ ךניה םא הזחה רוזיא לע
.
דחאל תושיגר ךל העודי םא שמתשהל ןיא
הפורתה יביכרממ
. ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל
ןיא
חתה
לופיטה תל
:
ןוירהב ךניהש תבשוח תא םא וא ןוירהב
ךניה םא
.
נכנ םא אפורל עידוהל שי
רישכתב שומישה ךלהמב ןוירהל תס
.
הקינימ ךניה םא
.
ב ליעפה רמוחה םא עודי אל
לדילא
רועה לע החירמ רחאל םאה בלחל רבוע
.
רועב םוהיז ךל שי םא
.
ה םא
לבוס ךני
/
ןוסיחה תכרעמב יוקילמ ת
.
לבוס ךניה םא
/
תיפוליק רוע תקלדמ וא ן

Produktens egenskaper

ע עבקנ הז ןולע טמרופ
"
רבמטפסב ודי לע רשואו קדבנ ונכותו
תואירבה דרשמ י
09
ELIDEL
®
(PIMECROLIMUS) CREAM 1%
FOR DERMATOLOGIC USE ONLY
NOT FOR OPHTHALMIC USE
RX ONLY
PRESCRIBING INFORMATION
DESCRIPTION
Elidel
®
(pimecrolimus) Cream 1% contains the compound pimecrolimus, the
immunosuppressant 33-epi-chloro-derivative of the macrolactam
ascomycin.
Chemically, pimecrolimus is
(1R,9S,12S,13R,14S,17R,18E,21S,23S,24R,25S,27R)-
12-[(1E)-2-{(1R,3R,4S)-4-chloro-3-methoxycyclohexyl}-1-methylvinyl]-17-ethyl-
1,14-dihydroxy-23,25-dimethoxy-13,19,21,27-tetramethyl-11,28-dioxa-4-aza-
tricyclo[22.3.1.0
4,9
]octacos-18-ene-2,3,10,16-tetraone.
The compound has the empirical formula C
43
H
68
CINO
11
and the molecular weight of
810.47. The structural formula is:
Pimecrolimus is a white to off-white fine crystalline powder. It is
soluble in methanol
and ethanol and insoluble in water.
Each gram of Elidel Cream 1% contains 10 mg of pimecrolimus in a
whitish cream
base of benzyl alcohol, cetyl alcohol, citric acid, mono- and
di-glycerides, oleyl
alcohol, propylene glycol, sodium cetostearyl sulphate, sodium
hydroxide, stearyl
alcohol, triglycerides, and water.
CLINICAL PHARMACOLOGY
MECHANISM OF ACTION/PHARMACODYNAMICS
The mechanism of action of pimecrolimus in atopic dermatitis is not
known. While
the following have been observed, the clinical significance of these
observations in
atopic dermatitis is not known. It has been demonstrated that
pimecrolimus binds with
high affinity to macrophilin-12 (FKBP-12) and inhibits the
calcium-dependent
phosphatase, calcineurin. As a consequence, it inhibits T cell
activation by blocking
the transcription of early cytokines. In particular, pimecrolimus
inhibits at nanomolar
concentrations Interleukin-2 and interferon gamma (Th1-type) and
Interleukin-4 and
Interleukin-10 (Th2-type) cytokine synthesis in human T cells. In
addition,
pimecrolimus prevents the release of inflammatory cytokines and
mediators from
mast cells in vitro after stimulati