Elidel 10 mg/g Kräm

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-11-2018

Aktiva substanser:
pimekrolimus
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
D11AH02
INN (International namn):
pimecrolimus
Dos:
10 mg/g
Läkemedelsform:
Kräm
Sammansättning:
pimekrolimus 10 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; stearylalkohol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 30 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57596
Tillstånd datum:
2018-11-07

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Elidel 10 mg/g kräm

pimekrolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Elidel kräm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Elidel kräm

Hur du använder Elidel kräm

Eventuella biverkningar

Hur Elidel kräm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Elidel kräm är och vad det används för

Elidel kräm innehåller en läkemedelssubstans som heter pimekrolimus. Elidel innehåller inte steroider

(kortisonfri).

Elidel kräm är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.

Det verkar i de hudceller som orsakar inflammation med dess typiska symptom som klåda och rodnad

i samband med atopiskt eksem.

Elidel kräm används för att behandla symtom vid lindrigt till måttligt svårt atopiskt eksem hos barn

från 2 års ålder och uppåt, ungdomar och vuxna. Om krämen används så fort klåda eller rodnad

uppstår kan Elidel hindra eksemet från att blossa upp.

Elidel kräm ska användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din

läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 veckor.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Elidel kräm

Följ alla anvisningar från din läkare noga.

Läs följande information innan du använder Elidel kräm.

Använd inte Elidel kräm

Om du är

allergisk

mot pimekrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Elidel kräm

Elidel kräm är inte godkänt till barn under 2 års ålder

och ska därför inte användas hos denna

åldersgrupp. Rådgör med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Elidel om ditt

immunförsvar är nedsatt

oavsett orsak.

Elidel kräm ska endast användas för atopiskt eksem.

Använd det inte för andra hudåkommor.

Elidel kräm ska bara användas för utvärtes bruk.

Den får inte användas i näsan, ögonen eller

munnen. Om du av misstag skulle få Elidel på dessa områden, ska du noggrant torka bort krämen

och/eller skölja med vatten. Du ska vara försiktig så du inte sväljer kräm eller av misstag får kräm i

munnen via händerna efter att ha smörjt dig.

Krämen får inte smörjas in på hudområden, som är påverkade av en pågående virusinfektion

t.ex. munsår (herpes simplex) eller vattenkoppor.

Om du har en infektion i huden, rådfråga läkare innan du använder Elidel.

Din läkare kan

ordinera ett lämpligt läkemedel för behandling av infektionen. När behandlingsstället är helt fritt från

infektion, kan du påbörja behandlingen med Elidel. Om du får en hudinfektion under pågående

behandling med Elidel, ska du kontakta din läkare. Din läkare kan be dig avbryta Elidel-behandlingen

för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.

Behandling med Elidel kan innebära en ökad risk att få en svår herpes simplex hudinfektion (eczema

herpeticum). Kontakta läkaren omgående, om du får

smärtsamma sår

på kroppen. Du ska sluta

använda Elidel tills infektionen har läkt ut.

Elidel kan ge upphov till lindriga och övergående

reaktioner på de hudområden där krämen har

smorts in,

som t.ex. en varm och/eller brännande känsla. Om det är fråga om en häftig reaktion bör du

kontakta din läkare.

Den behandlade huden får inte täckas av bandage eller förband. Dina vanliga kläder kan du dock

använda.

Undvik kraftigt solljus

, sollampor och solarium medan du behandlas med Elidel. När du vistas

utomhus efter att ha smort in krämen, ska du ha på dig löst sittande kläder, använda lämpligt

solskyddsmedel och ej vistas för länge i solen.

Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons

syndrom, rådgör med din läkare innan Elidel används.

Innan du använder Elidel, tala med läkaren om du har någon

hudtumör.

Om dina

lymfkörtlar svullnar

under behandling med Elidel kräm, kontakta din läkare.

Barn

Användning av Elidel till barn under 2 år rekommenderas inte förrän ytterligare data finns tillgängliga.

Andra läkemedel och Elidel kräm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Applicering av pimekrolimus i hudområden där vaccination har skett och så länge en lokal reaktion

kvarstår rekommenderas inte.

Har du mycket omfattande atopiskt eksem, kan du behöva sluta använda Elidel innan en

vaccinering

görs. Rådgör med din läkare om vidare instruktioner.

Elidel ska inte användas samtidigt med

ultraviolett ljusbehandling

(t.ex. UVA, PUVA, UVB) eller

vid intag av immunhämmande läkemedel (t.ex. azatioprin eller ciklosporin) via munnen eller som

injektion.

Det är osannolikt att Elidel och andra läkemedel skulle kunna påverka varandra.

Elidel med mat, dryck och alkohol

I sällsynta fall kan du få ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad efter

alkoholintag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda

Elidel om du är gravid.

Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i Elidel passerar över i bröstmjölk, när Elidel används

på huden. Elidel får inte användas på brösten om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Elidel har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Elidel kräm innehåller cetylalkohol, stearylalkohol, bensylalkohol och propylenglykol (E 1520)

Cetylalkohol och stearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Bensylalkohol kan

orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation. Propylenglykol (E 1520) kan ge hudirritation.

3.

Hur du använder Elidel kräm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Elidel kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.

Så här smörjer du in krämen:

Tvätta och torka händerna.

Öppna tuben. (Första gången du använder tuben, ska du bryta förseglingen genom att använda

spetsen på toppen av locket).

Tryck ut kräm på fingret.

Lägg på ett tunt lager Elidel enbart på hudområden med eksem så att detta område fullständigt

täcks.

Gnid försiktigt in Elidel helt och hållet.

Sätt på locket på tuben igen.

Elidel ska användas två gånger per dag

, t.ex. en gång på morgonen och en gång på kvällen. Du kan

använda mjukgörande kräm tillsammans med Elidel. Om du använder mjukgörande medel, ska du

smörja på dem direkt efter Elidel.

Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt Elidel, då krämen i så fall kan sköljas av.

Hur länge ska Elidel användas

Långtidsbehandlingen ska vara tillfällig och inte kontinuerlig. Behandlingen ska upphöra så snart

symtomen på eksemet är borta.

Använd Elidel under så lång tid som läkaren har ordinerat.

Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om ingen förbättring sker efter 6 veckor eller om

eksemet försämras.

Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem ska du använda Elidel, direkt när det uppstår klåda eller

rodnad. Härigenom förhindras eksemet att blossa upp och detta ger på lång sikt bättre kontroll av

eksemet. Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, ska du återuppta behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Elidel kräm

Om du av misstag har tagit för mycket av Elidel, kan du bara torka bort överskottet.

Om du har glömt att använda Elidel kräm

Om du glömmer att smörja med Elidel, ska du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan

fortsätta med behandlingen som tidigare. Om det nästan är dags för nästa appliceringstillfälle ska du

hoppa över den glömda dosen och fortsätta med behandlingen som tidigare. Smörj inte på extra

mycket kräm för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar använda Elidel kräm

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du av misstag har svalt Elidel kräm

Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja Elidel, ska du kontakta din läkare snarast.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Den vanligaste biverkningen vid användning av Elidel är irritation eller obehag där krämen smorts in.

Dessa biverkningar är som regel milda till måttliga, övergående och brukar främst uppträda i början

av behandlingen.

En del biverkningar kan vara allvarliga

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

angioödem:

symtom är klåda, nässelfeber (urtikaria), röda utslag på händer, fötter och hals,

svullnad av svalg och tunga, svullnad runt ögon och läppar, svårighet att andas och svälja.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

anafylaktisk reaktion:

hudrodnad med röd kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte,

läppar, mun och svalg (dessa symtom är också beskrivna som angioödem och kan orsaka svårighet

att svälja eller andas) och du kan uppleva att du kommer att svimma.

Om du upplever något av dessa symtom

kort tid efter användning av Elidel kräm,

sluta använda

krämen och kontakta din läkare snarast.

Andra biverkningar kan vara

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Övergående värme- och/eller brännande känsla på det ställe där man smort in krämen.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Irritation, klåda och rodnad på den hudyta som man smort in.

Hudinfektioner, t.ex. inflammation i hårsäckar (som kan ge små blåsor med var i).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster),

herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och

varbölder.

Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av

huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag.

Missfärgning av huden där krämen smorts in (kan bli ljusare eller mörkare).

Fall av cancer som lymfkörtelcancer eller hudcancer har rapporterats hos patienter som använt Elidel.

Fall av förstorade lymfkörtlar har rapporterats hos patienter som använt Elidel. Emellertid har inget

orsakssamband kunnat fastställas.

Om några biverkningar blir värre

eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information,

kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Elidel kräm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben. Utgångsdatum är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Tillslut tuben väl.

Öppnad tub ska användas inom 12 månader. Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas

på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pimekrolimus. 1 gram Elidel kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.

Övriga innehållsämnen är: medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol (E 1520),

stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol,

vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol och 50 mg propylenglykol (E 1520) per 1 g

kräm. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Elidel är en vitaktig, luktfri kräm. Den orsakar inte fläckar och kan lätt smörjas in. Krämen

tillhandahålls i förpackningsstorleken 30 g.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01

Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Viatris-koncernen.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor eller är osäker angående något som

rör din medicin.

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-01-27

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Elidel 10 mg/g kräm

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.

Hjälpämnen med känd effekt

10 mg bensylalkohol, 40 mg cetylalkohol, 40 mg stearylalkohol och 50 mg propylenglykol (E 1520)

per 1 g kräm.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kräm.

Krämen är vitaktig och homogen.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av patienter från 2 års ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där

behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.

Hit hör exempelvis:

Intolerans mot lokala kortikosteroider

Bristande effekt av lokala kortikosteroider

Användning i ansiktet och på halsen där långvarig intermittent behandling med lokala

kortikosteroider kan vara olämplig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling med Elidel ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt

eksem.

Elidel kan användas för korttidsbehandling vid kliniska tecken och symtom på atopiskt eksem och

intermittent vid långtidsbehandling för att förhindra uppblossning av sjukdomen.

Behandling med Elidel ska inledas vid första tecken och symtom på atopiskt eksem. Elidel ska endast

appliceras på hudområden med atopiskt eksem. Elidel ska användas under kortast möjliga tid vid

uppblossning av sjukdomen. Patienten eller vårdgivare ska avsluta behandlingen med Elidel när

symtom och kliniska tecken försvunnit. Behandlingen ska vara intermittent, kortvarig och inte

kontinuerlig.

Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med Elidel i upp till 12 månader.

Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen ska Elidel-behandlingen

utsättas. Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.

Vuxna

Applicera ett tunt lager Elidel på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta

handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden. Varje angripet hudområde ska behandlas med

Elidel tills eksemet är borta, varefter behandlingen ska sättas ut.

Elidel kan användas överallt på huden, inklusive huvud och ansikte, hals och i hudveck, med undantag

för slemhinnor. Elidel ska inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4.4).

Vid långtidsbehandling av atopiskt eksem, ska Elidel sättas in så snart symtom och kliniska tecken på

atopiskt eksem visar sig, för att förhindra uppblossning av sjukdomen. Elidel ska användas 2 gånger

om dagen.

Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att Elidel lagts på.

Barn

Användning av Elidel hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns

tillgängligt.

För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för

vuxna.

Äldre

Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt. Kliniska studier av Elidel

har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de

reagerar annorlunda än yngre patienter.

Administreringssätt

Elidel ska appliceras tunt på angripna hudområden två gånger dagligen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Elidel ska inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som

får behandling som orsakar immunsuppression.

Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd. Elidel ska

inte appliceras på potentiellt maligna eller pre-maligna hudlesioner.

Elidel ska inte appliceras på områden med akuta kutana virala infektioner (herpes simplex,

vattenkoppor).

Elidel har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad

atopiskt eksem. Innan behandling med Elidel kräm påbörjas måste de hudområden som ska behandlas

vara helt fria från klinisk infektion.

Då patienter med atopiskt eksem är predisponerade för ytliga hudinfektioner, inklusive eczema

herpeticum (Kaposis varicelliforma eruption), kan behandling med Elidel innebära ökad risk för

hudinfektion med herpes simplex-virus, eller eczema herpeticum (utvecklas som snabb spridning av

vesikulär och erosiv lesion). Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, ska behandlingen med Elidel

på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.

Patienter med svår atopiskt eksem kan ha en ökad risk att få bakteriella hudinfektioner (impetigo)

under behandling med Elidel.

Användning av Elidel kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner i det behandlade

hudområdet, t.ex. värmekänsla och/eller en brännande förnimmelse. Om reaktionen på

applikationsstället är svår ska risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.

Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.

Om man av misstag får kräm på dessa områden, ska den torkas bort noga och/eller sköljas bort med

vatten.

Läkare ska ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen,

användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5).

Elidel innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex.

kontakteksem) och bensylalkohol, vilket kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Elidel innehåller också propylenglykol (E 1520), vilket kan orsaka hudirritation.

Elidel innehåller den aktiva substansen pimekrolimus, som är en kalcineurinhämmare. Hos

transplanterade patienter har långvarig systemisk exponering för kraftfull immunsuppression vid

behandling med systemiskt givna kalcineurinhämmare satts i samband med en ökad risk för att

utveckla lymfom och hudmaligniteter.

Malignitetsfall inkluderande kutana och andra typer av lymfom och hudcancer, har rapporterats hos

patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.8). Emellertid har patienter med atopiskt eksem

som behandlats med Elidel inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.

I kliniska studier rapporterades 14/1,544 (0,9%) fall av lymfadenopati vid användning av Elidel 10

mg/g kräm. Dessa fall med adenopati sågs vanligtvis i samband med infektioner och gick över med

lämplig antibiotikabehandling. Av dessa 14 fall hade majoriteten antingen en tydlig etiologi eller var

kända för att läka ut. Patienter som får Elidel 10 mg/g kräm och som utvecklar lymfadenopati ska

undersökas etiologiskt för lymfadenopati. I frånvaro av en tydlig etiologi för lymfadenopati eller vid

akut infektiös mononukleos ska behandling med Elidel 10 mg/g kräm avbrytas. Patienter som

utvecklar lymfadenopati ska kontrolleras för att säkerställa att lymfadenopatin läker ut.

Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.

Elidel har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom. På grund av risken för ökat systemiskt

upptag av pimekrolimus rekommenderas inte Elidel till patienter med Nethertons syndrom.

Eftersom säkerheten för Elidel inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av

produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.

Användning av Elidel kräm under ocklusion har inte studerats på patienter. Ocklusions-förband

rekommenderas inte.

Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer

eventuellt uppkomma.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Potentiella interaktioner mellan Elidel och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.

Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4. Mot bakgrund av den mycket låga

systemiska absorptionen av Elidel, är det osannolikt att interaktioner med systemiskt administrerade

läkemedel skulle kunna uppträda (se avsnitt 5.2).

Utifrån vad man vet idag kan Elidel användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och

kortikosteroider (orala/nasala/inhalerade).

Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid

vaccination ska inträffa. Emellertid har inte denna interaktion studerats. Hos patienter med

omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria

intervall.

Applicering av pimekrolimus i hudområden där vaccination har skett och så länge en lokal reaktion

kvarstår, har inte studerats och rekommenderas därför inte.

Det finns ingen erfarenhet av samtidig användning av immunsuppressiva behandlingsmetoder mot

atopiskt eksem, t.ex. UVB, UVA, PUVA, azatioprin och ciklosporin.

Elidel har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3). Då sambandet för

människa är okänt bör överdriven exponering av huden för ultraviolett ljus, inklusive solarieljus eller

terapi med PUVA, UVA eller UVB undvikas under behandling med Elidel.

Sällsynta fall av ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad har observerats kort tid

efter alkoholintag hos patienter som använder pimekrolimuskräm (se avsnitt 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med Elidel saknas. Djurstudier med dermal

applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal-

/fosterutveckling. Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt

5.3). Mot bakgrund av den mycket låga absorptionen av pimekrolimus efter lokal applikation av Elidel

(se avsnitt 5.2), måste dock den potentiella risken för människa anses som begränsad. Elidel bör dock

inte användas under graviditet.

Amning

Inga djurstudier avseende utsöndring i mjölk efter lokal applikation har utförts. Användning av Elidel

hos ammande kvinnor har inte studerats. Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter

lokal applikation.

Mot bakgrund av den mycket låga absorption för pimekrolimus efter lokal applikation av Elidel (se

avsnitt 5.2), anses den potentiella risken för människa vara begränsad. Försiktighet rekommenderas

vid administrering till ammande kvinnor.

Ammande kvinnor kan använda Elidel men ska inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt

upptag hos det nyfödda barnet.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om effekter av pimekrolimus på fertiliteten hos män eller kvinnor (se

avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Elidel har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades

av ungefär 19% av patienterna som fick Elidel, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna. Dessa

reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort

varaktighet.

Biverkningarna i tabellen är rangordnade efter frekvens, med de vanligaste förekommande

biverkningarna först, enligt följande frekvensskattning: mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100,

<1/10); mindre vanliga (

1/1 000, <1/100); sällsynta (

1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Molluscum contagiosum

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Anafylaktisk reaktion, inklusive allvarliga fall

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Alkoholintolerans (vanligtvis med ansiktsrodnad, utslag,

brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter

alkoholintag)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hudinfektioner (follikulit)

Mindre vanliga

Furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes

simplex-dermatit (eczema herpeticum), hudpapillom och

försämring av tillståndet

Sällsynta

Allergiska hudreaktioner (t.ex. utslag, urtikaria,

angioneurotiskt ödem), missfärgning av hud (t.ex.

hypopigmentering, hyperpigmentering)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Sveda på applikationsstället

Vanliga

Reaktioner på applikationsstället (irritation, klåda och

rodnad)

Mindre vanliga

Reaktioner på appliceringsstället såsom hudutslag, smärta,

parestesier, fjällning, torrhet, ödem

Efter registrering: Fall av maligniteter, inklusive hud- och andra typer av lymfom och hudcancer har

rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.4).

Fall med lymfadenopati har rapporterats vid användning efter godkännandet av marknadsföring och i

kliniska prövningar. Emellertid har inte något kausalt samband med behandling med Elidel kunnat

fastställas (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Elidel.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel. Medel för dermatit exkl. kortikosteroider

ATC-kod: D11AH02

Verkningsmekanism

Pimekrolimus är ett lipofilt antiinflammatoriskt askomycinmakrolaktamderivat och fungerar som cell-

selektiv hämmare av produktion och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.

Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset

calcineurin. Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.

Farmakodynamisk effekt

Pimekrolimus uppvisar hög antiinflammatorisk aktivitet i djurmodeller av hudinflammation efter lokal

och systemisk tillförsel. I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus

lika effektivt som potenta kortikosteroider. Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte

upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.

Pimekrolimus försämrar varken det primära immunsvaret eller påverkar lymfkörtlar i murina modeller

av allergisk kontaktdermatit. Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som

kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att

pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.

Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från

kortikosteroidernas.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekt och säkerhetsprofilen hos Elidel har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn

(≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier. Över 1500 av dessa

patienter behandlades med Elidel och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med

antingen Elidel vehikel och/eller lokala kortikosteroider.

Korttidsbehandling (akutbehandling)

Barn och ungdomar:

Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt

403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år. Patienterna behandlades 2 gånger per dag med Elidel. Data

från de båda studierna slogs samman.

Spädbarn:

En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.

I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:

Barn och ungdomar

Spädbarn

End-

point

Kriterier

Elidel

1%

(N=267)

Vehikel

(N=136)

p-värde

Elidel

1%

(N=123)

Vehikel

(N=63)

p-värde

IGA*:

Fri eller nästan fri

från besvär

1

34,8%

18,4%

< 0,001

54,5%

23,8%

<0,001

IGA*

Förbättring

2

59,9%

33%

inte

utförd

68%

40%

Inte

utförd

Klåda:

Ingen eller lindrig

56,6%

33,8%

< 0,001

72,4%

33,3%

<0,001

EASI°:

Total

(genomsnittlig

förändring i %)

3

-43,6

-0,7

< 0,001

-61,8

+7,35

<0,001

EASI°:

Huvud/hals

-61,1

+0,6

< 0,001

-74,0

+31,48

<0,001

(genomsnittlig

förändring i %)

3

* Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning)

° Eczema Area Severity Index (EASI): genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad,

infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan

1

: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center

2

: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet

3

: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och

behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel

Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av

barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.

Vuxna:

Elidel var mindre effektivt än 0,1% betametason-17-valerat vid korttidsbehandling (3 veckor)

hos vuxna med medelsvår till svår atopiskt eksem.

Långtidsbehandling

Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar

(2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där Elidel utvärderades som grundbehandling.

Elidel sattes in vid första tecken på klåda och rodnad, för att förhindra uppblossning av atopiskt

eksem. Endast i de svåra fall där uppblossningen inte kunde kontrolleras med Elidel, insattes

behandling med medelstarka kortikosteroider lokalt. När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för

att behandla uppblossning avbröts Elidel-behandlingen. Kontrollgruppen fick Elidel-vehikeln i syfte

att upprätthålla blindningen av studierna.

Båda studierna visade en signifikant minskning av incidensen av uppblossning (p<0,001), till fördel

för behandling med Elidel. Behandling med Elidel uppvisade bättre effekt i alla sekundära mätningar

(Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, patientens subjektiva bedömning);

klådan var under kontroll inom en vecka med Elidel. Fler patienter som behandlats med Elidel

fullföljde 6 månader (barn (61% Elidel vs 34% kontroll); spädbarn

(

70% Elidel vs 33% kontroll)) och

12 månader utan uppblossning (barn (51% Elidel vs 28% kontroll), spädbarn (57%Elidel vs 28%

kontroll)).

Elidel minskade användningen av lokala kortikosteroider: Fler patienter som behandlats med Elidel

använde inga kortikosteroider under de 12 månaderna (barn: 57% Elidel vs 32% kontroll, spädbarn

64% Elidel vs 35% kontroll). Effekten av Elidel kvarstod över tiden.

En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande

design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem. Lokal kortikosteroidbehandling

användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i Elidel-

gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001). Totalt 50,0% av patienterna

som behandlats med Elidel upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som

randomiserats till kontrollgruppen.

En ett-års dubbelblindstudie hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem utfördes för att jämföra

Elidel med 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bål och extremiteter) plus 1% hydrokortisonacetat

kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden). Både Elidel och lokala kortikosteroider användes

utan restriktioner. Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än

95% av studiedagarna. Elidel var mindre effektivt än 0,1% triamcinolonacetonid kräm (på bålen och

extremiteterna) plus 1% hydrokortisonacetat kräm (i ansikte, på hals och intertriginösa områden) vid

långtidsanvändning (52 veckor) hos vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.

De kontrollerade kliniska långtidsstudierna varade i ett år. Det finns 2 årsdata från kliniska studier hos

barn.

Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.

Specialstudier

Av toleransstudier framgick att Elidel inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller

fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.

Elidels potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för

lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos

16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor. De bägge lokalt tillförda kortikosteroiderna ledde till

en signifikant minskning av hudtjockleken, mätt med ekografi, jämfört med Elidel och vehikel, vilka

inte gav upphov till någon minskning av hudtjockleken.

Pediatrisk population

Resultat av relevanta studier på spädbarn, barn och ungdomar är beskrivna ovan i avsnitt 5.1.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Djurdata

Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under

22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%. Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på

applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant

i 10 dagar.

Humandata

Systemisk absorption hos vuxna

Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under

behandling med Elidel 2 gånger per dag i 3 veckor. Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA

varierade från 15-59%. Pimekrolimus koncentrationerna i blodet var <0,5 ng/ml hos 77,5% och

<1 ng/ml hos 99,8% av samtliga prover. Den högsta pimekrolimus koncentrationen i blod som

uppmättes var 1,4 ng/ml hos en patient.

Hos 40 vuxna patienter där 14-62% av kroppsytan var angripen då studien inleddes, var

koncentrationen av pimekrolimus i blodet <0,5 ng/ml i 98% av proverna efter upp till 1 års behandling

med Elidel. Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under

vecka 6 av behandlingen.

Man såg ingen ökning av koncentrationen i blodet över tiden under de

12 månader behandlingen pågick. Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde

estimeras, varierade AUC

(0-12tim)

mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.

Systemisk absorption hos barn

Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till

14 år. Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%. Dessa barn behandlades med Elidel

2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år ”vid behov”.

Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller

behandlingens längd. Blodkoncentrationerna låg inom ett intervall som motsvarade vad som uppmätts

hos vuxna patienter. Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var <0,5 ng/ml hos ca 60% och

<2 ng/ml hos 97% av samtliga uppmätta koncentrationer. Den högsta koncentrationen som uppmättes

hos patienter i åldern 8 månader till 14 år var 2,0 ng/ml hos 2 patienter.

Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.

Hos de 5 barn som behandlades i ett år, var blodkoncentrationerna genomgående låga (högsta värdet

var 1,94 ng/ml (en patient)). Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de

12 månader behandlingen pågick.

Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC

(0-12tim)

mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml. AUC-värdena

hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena

hos patienter med

40% angripen BSA.

Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i

fas III-studier.

Distribution

Blodkoncentrationen av pimekrolimus efter lokal administrering är, helt i enlighet med substansens

hudselektivitet, mycket låg. Därför kan metabolismen för pimekrolimus inte bestämmas efter lokal

administrering. Plasmaproteinbindningsstudier

in vitro

har visat att pimekrolimus i plasma är till

99,6% bundet till proteiner. Den största delen av pimekrolimus i plasma är bundet till olika

lipoproteiner.

Biotransformation

Efter oral singeldos administrering av radioaktivt märkt pimekrolimus till friska försökspersoner,

utgjorde oförändrat pimekrolimus den största substans-relaterade beståndsdelen i blodet. Flera mindre

betydelsefulla metaboliter med moderat polaritet föreföll vara resultat av O-demetylering och

oxygenering.

Ingen metabolism av pimekrolimus har observerats i human hud

in vitro

Eliminering

Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion

(2,5%) återfanns i urinen. Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%. Modersubstansen

kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat

pimekrolimus.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och

karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid

exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse. Pimekrolimus hade ingen

genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential. Dermal applicering i

embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta

var negativa.

Effekter på reproduktionsorgan och förändringar i sexualhormoners funktion sågs vid toxicitetsstudier

hos han- och honmöss vid upprepad oral dosering av 10 eller 40 mg/kg/dag (= 20-60 gånger högre än

maximal exponering hos människa efter dermal applicering). Detta avspeglar resultat från

fertilitetsstudier där "The No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) för kvinnlig fertilitet var

10 mg/kg/dag (= 20 gånger den maximala humana exponeringen efter dermal applikation). Vid den

orala embryotoxiska studien hos kanin sågs en högre resorptionsgrad förenad med maternell toxicitet

vid 20 mg/kg/dag (= 7 gånger den maximala humana exponering efter dermal applikation);

medelantalet levande foster påverkades inte.

En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral

toxicitetsstudie på apa. Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter

kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren. Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det

inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och

exponeringen hos patienter. Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse

effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos

människa (pediatrisk patient). Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal

immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.

Miljöriskbedömning

Som ett ascomycin derivat, uppvisar Elidel låg vattenlöslighet, måttlig lipofilicitet och

nonbiodegradability.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Medellångkedjiga triglycerider

Oleylalkohol

Propylenglykol (E 1520)

Stearylalkohol

Cetylalkohol

Mono- och diglycerider

Natriumcetostearylsulfat

Bensylalkohol

Vattenfri citronsyra

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år. Efter att tuben öppnats: 12 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol-epoxylack och skruvkork av polypropen.

Finns i tuber med 5, 15, 30, 60 och 100 gram. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Mjukgörare kan användas tillsammans med Elidel (se avsnitt 4.2).

Allt oanvänt läkemedel eller överblivet material skall tas om hand enligt lokala krav.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19087

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2003-04-17/2013-08-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-11-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen