Eletriptan Orion 20 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-05-2021

Aktiva substanser:
eletriptanhydrobromid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
N02CC06
INN (International namn):
eletriptan hydrobromide
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; eletriptanhydrobromid 24,23 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 2 tabletter (plast/Al); Blister, 3 tabletter (plast/Al); Blister, 4 tabletter (plast/Al); Blister, 6 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 18 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 2 tabletter (Al); Blister, 3 tabletter (Al); Blister, 4 tabletter (Al); Blister, 6 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 18 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56991
Tillstånd datum:
2018-10-02

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-10-2018

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Eletriptan Orion 20 mg film-coated tablets

Eletriptan Orion 40 mg film-coated tablets

eletriptan

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains

important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,

even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Eletriptan Orion is and what it is used for

What you need to know before you take Eletriptan Orion

How to take Eletriptan Orion

Possible side effects

How to store Eletriptan Orion

Contents of the pack and other information

1.

What Eletriptan Orion is and what it is used for

Eletriptan Orion contains the active substance eletriptan. Eletriptan Orion is one of a group of

medicines called serotonin receptor agonists. Serotonin is a natural substance found in the brain that

helps to narrow the blood vessels.

Eletriptan Orion can be used to treat migraine headache with or without aura in adults. Before the

start of a migraine headache, you may experience a phase called an aura, which can involve vision

disorders, numbness and speech disorders.

2.

What you need to know before you take Eletriptan Orion

Do not take Eletriptan Orion, if:

you are allergic to eletriptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)

you have severe liver or kidney disease

you have moderate to severe high blood pressure or untreated mild high blood pressure

you have ever had heart problems, (e.g. heart attack, angina, heart failure or significant

abnormal heart rhythm [arrhythmia], temporary, sudden narrowing of one of the coronary

arteries)

you have poor circulation (peripheral vascular disease)

you have ever had a stroke (even a mild one that lasted for only a few minutes or hours)

you have taken ergotamine or medicines like ergotamine (including methysergide) within

24 hours before Eletriptan Orion. You should also avoid taking ergotamine-like medicines

24 hours after you have taken Eletriptan Orion.

you are taking any other medicines that end in ‘triptan’ (for example sumatriptan, rizatriptan,

naratriptan, zolmitriptan, almotriptan and frovatriptan).

Please consult your doctor and do not take Eletriptan Orion, if these statements apply to you now or

have applied to you at any time in the past.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Eletriptan Orion, if:

you have diabetes

you smoke or use nicotine replacement therapy

you are male and over 40 years

you are female and post-menopausal

you or anybody in your family have coronary artery disease

you have ever been told that you may have an increased risk of heart disease, discuss this with

your doctor before using Eletriptan Orion.

Repeat use of migraine medicines

If you repeatedly use Eletriptan Orion or any medicines for the treatment of migraine over several

days or weeks, this can cause daily long-term headaches. Tell your doctor if you experience this as

you might need to stop treatment for a while.

Other medicines and Eletriptan Orion

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other

medicines.

Taking Eletriptan Orion together with some medicines may cause serious side effects. Do not

use Eletriptan Orion if:

you are taking ergotamine or medicines like ergotamine (including methysergide). You should

avoid taking ergotamine-like medicines 24 hours before and after you have taken Eletriptan

Orion.

you are taking any other medicines that end in ‘triptan’ (for example sumatriptan, rizatriptan,

naratriptan, zolmitriptan, almotriptan and frovatriptan).

Some medicines can affect the way Eletriptan Orion works, or Eletriptan Orion itself can reduce the

effectiveness of other medicines taken at the same time. These include:

drugs used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole and itraconazole)

drugs used to treat bacterial infections (e.g. erythromycin, clarithromycin and josamycin)

drugs used to treat AIDS and HIV (e.g. ritonavir, indinavir and nelfinavir).

The herbal preparation St John’s wort (

Hypericum perforatum

) should not be taken at the same time

as this medicine. If you already take St John’s wort, consult your doctor before stopping the St John’s

wort preparation.

Tell your doctor before starting treatment with eletriptan, if you are taking some medicines

(commonly referred to as SSRIs* or SNRIs**) for depression and other mental disorders. These

medicines may increase the risk of developing serotonin syndrome during combined use with certain

migraine medications. See Section 4 “Possible Side Effects” for more information on the symptoms of

serotonin syndrome.

*SSRIs - Selective serotonin re-uptake inhibitors

**SNRIs - Serotonin norepinephrine reuptake inhibitors

Eletriptan Orion with food and drink

Eletriptan Orion can be used before or after food and drinks.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask

your doctor for advice before taking this medicine.

It is recommended to avoid breast-feeding for 24 hours after taking this medicine.

Driving and using machines

Eletriptan Orion or the migraine itself may make you sleepy. This medicine may also make you feel

dizzy. Therefore avoid driving and using machines during the migraine attack or after taking your

medicine.

Eletriptan Orion contains lactose monohydrate and sunset yellow FCF (E110)

Eletriptan Orion 20 mg tablets contain 23 mg lactose monohydrate and 40 mg tablets contain 46 mg

lactose monohydrate. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some

sugars, contact your doctor before taking this medicine.

Eletriptan Orion contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.

Other excipients

This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per tablet, that is to say essentially ‘sodium-

free’.

3.

How to take Eletriptan Orion

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist

if you are not sure.

Adults

Your medicine can be taken at any time after the start of the migraine headache, but it is best to take it

as soon as possible.

However you should only take Eletriptan Orion during the headache phase

of the migraine. You should not take this medicine to prevent a migraine attack.

The usual starting dose is one 40 mg tablet.

Swallow each tablet with a drink of water.

If the first tablet does not relieve your migraine, do not take a second tablet for the same attack.

If after a first tablet your migraine is relieved and then comes back, you may take a second

tablet. However, after taking the first tablet you must wait at least 2 hours before taking the

second tablet.

You should not take more than 80 mg (2 x 40 mg tablets) within 24 hours.

If you find that a dose of one 40 mg tablet does not relieve your migraines, tell your doctor – he

or she may decide to increase the dose to two 40 mg tablets for future attacks.

Use in children and adolescents under 18 years

Eletriptan Orion tablets are not recommended for children and adolescents under 18 years of age.

Elderly

Eletriptan Orion tablets are not recommended for patients over 65 years of age.

Kidney impairment

This medicine can be used in patients with mild or moderate kidney problems. In these patients a

starting dose of 20 mg is recommended, and the total daily dose should not be more than 40 mg. Your

doctor will tell you what dose to take.

Liver impairment

This medicine can be used in patients with mild or moderate liver problems. No dose adjustment is

required for mild or moderate liver impairment.

If you take more Eletriptan Orion than you should

If you accidentally take too much Eletriptan Orion, contact your doctor at once or go to the nearest

hospital casualty department. Always take the labelled medicine package with you, whether there is

any medicine left or not. Side effects from taking too much Eletriptan Orion include high blood

pressure and heart problems.

If you forget to take Eletriptan Orion

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose. Do

not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Tell your doctor immediately

if you experience any of the following symptoms after taking this

medicine.

Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching

(especially affecting the whole body) as this may be a sign of a hypersensitivity reaction.

Chest pain and tightness, which may be intense and involve the throat. These may be symptoms

of problems of the blood circulation of the heart (ischaemic heart disease).

Signs and symptoms of serotonin syndrome which may include restlessness, hallucinations, loss

of co-ordination, fast heartbeat, increase body temperature, fast changes in blood pressure and

overactive reflexes.

Other side-effects that may occur are:

Common (

may affect up to 1 in 10 people

chest pain or tightness or pressure, heart palpitations, increased heart rate

dizziness, sensation of spinning or whirling (vertigo), headache, feeling sleepy, reduced sense

of touch or pain

sore throat, throat tightness, dry mouth

abdominal and stomach pain, indigestion (upset stomach), nausea (sensation of unease and

discomfort in stomach or abdomen with an urge to vomit)

stiffness (increased muscle tone), muscle weakness, back pain, muscle pain

generally feeling weak, feeling hot, chills, runny nose, sweating, tingling or abnormal sensation,

flushing, pain.

Uncommon (

may affect up to 1 in 100 people

difficulty breathing, yawning

swelling of the face or hands and feet, inflammation or infection of the tongue, skin rash,

itching

increased sense of touch or pain (hyperaesthesia), loss of co-ordination, slow or reduced

movement, tremor, slurred speech

not feeling oneself (depersonalisation), depression, thinking strangely, feeling agitated, feeling

confused, mood swings (euphoria), periods of unresponsiveness (stupor), general feeling of

discomfort, illness or lack of wellbeing (malaise), sleeplessness (insomnia)

loss of appetite and weight loss (anorexia), taste disturbance, thirst

degeneration of the joints (arthrosis), bone pain, joint pain

increased need to pass water (urinate), problems with urinating, passing excessive quantity of

urine, diarrhoea

abnormal vision, eye pain, intolerance to light, dry or watery eyes

ear pain, ringing in the ears (tinnitus)

poor circulation (peripheral vascular disorder).

Rare (

may affect up to 1 in 1 000 people

shock, asthma, hives (urticaria), skin disorder, swollen tongue

throat or chest infection, swollen lymph glands

slow heart rate

emotionally fragile (mood swings)

inflammation of the joints (arthritis), muscle disorder, twitching

constipation, inflamed gullet, belching

breast pain, heavy or prolonged menstrual periods

eye infection (conjunctivitis)

changes to voice.

Other side effects reported include, fainting, high blood pressure, inflammation of the large intestine,

vomiting, brain and blood vessel-related accident, inadequate heart blood flow, heart attack, heart

muscle/artery-related spasm.

Your doctor may also take regular blood samples to test for raised liver enzymes or any blood

problems.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting system

listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety

of this medicine.

5.

How to store Eletriptan Orion

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

This medicinal product does not require any special storage conditions.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister. The expiry

date refers to the last day of that month.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Eletriptan Orion contains

The active substance is eletriptan. One tablet contains eletriptan hydrobromide equivalent to

20 mg or 40 mg eletriptan.

The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,

croscarmellose sodium and magnesium stearate.

The other ingredients in the tablet coating are: hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171),

lactose monohydrate and sunset yellow FCF (E110).

What Eletriptan Orion looks like and contents of the pack

20 mg tablets

: Orange coloured, round, biconvex film-coated tablets debossed with ‘EL’ on one side

and ‘20’ on the other side. Size 6.5 mm.

40 mg tablets

: Orange coloured, round, biconvex film-coated tablets debossed with ‘E’ and ‘L’

separated by a score line on one side and ‘40’ on the other side. Size 8.3 mm. The tablet can be

divided into equal doses.

Pack sizes:

Blister: 2, 3, 4, 6, 10, 18, 20, 30 and 100 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Manufacturer

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

This leaflet was last revised in 07/05/2021

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Eletriptan Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Eletriptan Orion 40 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller eletriptanhydrobromid motsvarande 20 mg eletriptan.

Varje 40 mg filmdragerad tablett innehåller eletriptanhydrobromid motsvarande 40 mg eletriptan.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

En Eletriptan Orion 20 mg tablett innehåller 23 mg laktosmonohydrat och 0,1 mg paraorange FCF

(E110).

En Eletriptan Orion 40 mg tablett innehåller 46 mg laktosmonohydrat och 0,1 mg paraorange FCF

(E110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

20 mg tabletter: Orangefärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”EL” på ena

sidan och ”20” på andra sidan. Storlek: 6,5 mm.

40 mg tabletter: Orangefärgade, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”E” och ”L”

separerade av en brytskåra på ena sidan och ”40” på andra sidan. Storlek: 8,3 mm. Tabletten kan delas

i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Eletriptan Orion är avsett för vuxna vid akut behandling av huvudvärksfasen vid en migränattack med

eller utan aura.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Eletriptan Orion tabletter bör tas så snart som möjligt vid första tecken på migränhuvudvärk, men är

effektiva även när de tas i ett senare skede av migränattacken.

Det är ej visat att Eletriptan Orion förhindrar migränhuvudvärk om det tas under aurafasen, och därför

ska Eletriptan Orion endast tas under huvudvärksfasen av migrän.

Eletriptan Orion tabletter ska ej användas profylaktiskt.

Vuxna (18

65 år)

Den rekommenderade initiala dosen är 40 mg.

Om huvudvärken återkommer inom 24 timmar:

Om migränhuvudvärken återkommer inom 24 timmar efter ett initialt behandlingssvar, har ytterligare

en dos av samma styrka av eletriptan visats vara effektiv för behandling av återfallet. Om en andra dos

behövs, ska den tas tidigast 2 timmar efter den första dosen.

Om inget behandlingssvar erhålls:

Om patienten inte svarar på den första dosen av Eletriptan Orion inom 2 timmar, ska inte samma

attack behandlas med ytterligare en dos, eftersom kliniska prövningar inte har fastställt tillräcklig

effekt med en andra dos under samma attack. Kliniska prövningar visar att patienter som inte svarar

på behandlingen av en attack ändå sannolikt kommer att svara på behandlingen av en påföljande

attack.

Patienter som inte erhåller tillfredsställande effekt efter att ha prövat 40 mg under en period (t.ex. god

tolerabilitet och otillräckligt behandlingssvar vid 2 av 3 anfall), kan erhålla effektiv behandling med

80 mg (2 x 40 mg) under påföljande anfall (se avsnitt 5.1). En andra dos på 80 mg bör inte tas inom

24 timmar.

Den maximala dygnsdosen ska ej överstiga 80 mg (se avsnitt 4.8).

Äldre patienter

Säkerhet och effekt av eletriptan har inte utvärderats systematiskt hos patienter över 65 år, eftersom

antalet patienter i kliniska prövningar har varit få i denna åldersgrupp. Eletriptan Orion

rekommenderas därför ej till äldre.

Pediatrisk population

Ungdomar (12

17 år):

Effekt för eletriptan för ungdomar i åldern 12 till 17 år har inte fastställts. Tillgänglig information

finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Barn (6

11 år):

Säkerhet och effekt för eletriptan för barn i åldern 6 till 11 år har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Då eletriptan inte

har studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion är det kontraindicerat hos dessa

patienter.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Då eletriptans påverkan på blodtrycket kan förstärkas vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)

rekommenderas 20 mg som initial dos till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Maximal dygnsdos bör ej överstiga 40 mg. Eletriptan Orion är kontraindicerat hos patienter med

kraftigt nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Eletriptan Orion är kontraindicerat hos patienter med:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

svår lever- eller njurfunktionsnedsättning

medelsvår till svår hypertoni eller obehandlad mild hypertoni

känd kranskärlssjukdom, inklusive ischemisk hjärtsjukdom (angina pectoris, genomgången

hjärtinfarkt eller dokumenterad tyst ischemi). Patienter med vasospasm i kransartärer

(Prinzmetals angina), objektiva eller subjektiva symtom på ischemisk hjärtsjukdom.

signifikanta arytmier eller hjärtsvikt

perifer kärlsjukdom

en anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller transitorisk ischemisk attack (TIA)

administrering av ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) inom

24 timmar före eller efter behandling med eletriptan (se avsnitt 4.5)

samtidig administrering av andra 5HT

-receptoragonister och eletriptan.

4.4

Varningar och försiktighet

Eletriptan Orion bör inte användas tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare t ex ketokonazol,

itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin och proteashämmare (ritonavir, indinavir och

nelfinavir).

Eletriptan Orion ska endast användas då en klar migrändiagnos har fastställts. Eletriptan Orion är inte

indicerat för behandling av hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilarismigrän.

Eletriptan Orion ska inte ges som behandling av "atypisk" huvudvärk, d v s huvudvärk som skulle

kunna bero på ett potentiellt allvarligt tillstånd (stroke, rupturerat aneurysm) där cerebro-vaskulär

vasokonstriktion kan vara skadlig.

Eletriptan kan vara associerat med övergående symtom som bröstsmärta och en åtstramande känsla

som kan vara intensiv och omfatta halsen (se avsnitt 4.8). När sådana symtom misstänks vara tecken

på ischemisk hjärtsjukdom ska ingen ytterligare dos ges och en lämplig utvärdering ska göras.

Patienter med nedsatt hjärtfunktion

En utvärdering bör göras före behandling med Eletriptan Orion hos patienter där en oupptäckt

hjärtsjukdom är sannolik eller patienter med risk för kranskärlssjukdom (t.ex. patienter med hypertoni,

diabetiker, rökare, användare av nikotinsubstitut, män över 40 år, postmenopausala kvinnor och

patienter med stark familjär anamnes på kranskärlssjukdom). Det är inte säkert att en kardiell

utvärdering identifierar samtliga patienter med hjärtsjukdom. I vissa mycket sällsynta fall har

allvarliga hjärtkomplikationer inträffat hos patienter utan underliggande kardiovaskulär sjukdom vid

behandling med 5-HT

-agonister. Eletriptan Orion ska inte ges till patienter med fastställd

kranskärlssjukdom (se avsnitt 4.3). 5-HT

-receptor-agonister har satts i samband med

kranskärlsspasm. I sällsynta fall har myokardiell ischemi eller hjärtinfarkt rapporterats i samband med

intag av 5-HT

-receptoragonister.

Förekomsten av biverkningar kan öka vid samtidig användning av triptaner och natur-läkemedel som

innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

Inom det kliniska dosintervallet har lätta och övergående förhöjningar av blodtrycket observerats vid

eletriptandoser på 60 mg eller högre. I det kliniska prövningsprogrammet har dock inte dessa

förhöjningar satts i samband med några kliniska följdsymtom. Effekten var betydligt mer uttalad hos

patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre. Hos patienter med nedsatt njurfunktion var den

maximala ökningen av det systoliska trycket i genomsnitt 14–17 mmHg (normalt 3 mmHg) och det

diastoliska trycket i genomsnitt 14–21 mmHg (normalt 4 mmHg). Hos äldre patienter var den

maximala ökningen av det systoliska trycket i genomsnitt 23 mmHg jämfört med 13 mmHg hos unga

vuxna (placebo 8 mmHg). Rapporter om ökat blodtryck hos patienter (inte bara på patienter med

nedsatt njurfunktion eller hos äldre) som behandlats med 20 och 40 mg eletriptan har påvisats efter

lansering av produkten.

Läkemedelsutlöst huvudvärk (MOH)

Lång användning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om detta

sker eller misstänks, bör medicinskt råd ges samt behandlingen avslutas. Misstanke om

läkemedelsutlöst huvudvärk bör beaktas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots

(eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonoma störningar och neuromuskulära

avvikelser) har rapporterats vid samtidig medicinering av triptaner och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Dessa reaktioner kan vara allvarliga. I de fall då samtidig medicinering med eletriptan och SSRI eller

SNRI bedöms som kliniskt berättigad, bör patienten observeras på ett lämpligt sätt, framför allt under

behandlingsstart, vid doshöjning eller vid tillägg av ytterligare ett läkemedel med påverkan på

serotoninbalansen (se avsnitt 4.5).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller även färgämnet Para-orange vilket kan ge allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels effekter på eletriptan

I de pivotala kliniska studierna av eletriptan rapporterades inga interaktioner med

betareceptorblockerare, tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, och

flunarizin, men data från kliniska interaktionsstudier med dessa läkemedel saknas (bortsett från

propranolol, se nedan).

Populationsfarmakokinetisk analys av kliniska studier tyder på att följande läkemedel sannolikt inte

har någon effekt på de farmakokinetiska egenskaperna hos eletriptan: betareceptorblockerare,

tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, östrogenbaserad

hormonsubstitutionsterapi, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel samt

kalciumflödeshämmare.

Eletriptan är inte ett substrat för monoaminooxidas (MAO), och därför förväntas ingen interaktion

mellan eletriptan och MAO-hämmare. Av denna anledning har ingen interaktionsstudie utförts.

I kliniska studier med propranolol (160 mg) ökade C

för eletriptan 1,1 gånger och AUC

1,3 gånger. I studier med verapamil (480 mg) ökade C

2,2 gånger och AUC 2,7 gånger och med

fluconazol (100 mg) ökade C

1,4 gånger och AUC 2,0 gånger. Dessa effekter anses inte vara av

klinisk betydelse eftersom de inte medförde någon blodtrycksökning eller andra biverkningar jämfört

med administrering av enbart eletriptan.

I kliniska studier med erytromycin (1 000 mg) och ketokonazol (400 mg), specifika och potenta

hämmare av CYP3A4, observerades signifikanta ökningar av C

(2 resp. 2,7 gånger) och AUC (3,6

resp. 5,9 gånger) för eletriptan. Den ökade exponeringen var förenad med en ökning av t

för

eletriptan från 4,6 till 7,1 timmar i kombination med erytromycin och från 4,8 till 8,3 timmar i

kombination med ketokonazol (se avsnitt 5.2). Eletriptan Orion bör därför inte användas tillsammans

med potenta CYP3A4-hämmare t ex ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin

och proteashämmare (ritonavir, indinavir och nelfinavir).

I kliniska studier med oralt koffein/ergotamin som administrerades 1 och 2 timmar efter eletriptan,

observerades små men additiva ökningar i blodtrycket, vilket är förutsägbart mot bakgrund av de två

substansernas farmakologi. Därför rekommenderas att varken läkemedel som innehåller ergotamin

eller läkemedel av ergot-typ (t ex dihydroergotamin) tas inom 24 timmar efter administrering av

Eletriptan Orion. Omvänt bör man vänta åtminstone 24 timmar efter administrering av ett läkemedel

som innehåller ergotamin innan eletriptan ges.

Effekten av eletriptan på andra läkemedel

Det finns inga

in vitro-

eller

in vivo

-data som tyder på

att kliniska doser (och åtföljande

plasmakoncentrationer) av eletriptan skulle hämma eller inducera cytokrom P450-enzymer inklusive

läkemedelsmetaboliserande CYP3A4-enzymer. Det är därför osannolikt att eletriptan skulle orsaka

kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner via dessa enzymer.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / Serotonin-och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) och serotonergt syndrom:

Rapporter har förekommit där patienter uppvisat symtom som är överensstämmande med de symtom

som uppvisas vid serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonoma störningar och

neuromuskulära avvikelser) då selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) har intagits tillsammans med triptaner (se avsnitt 4.4)

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För eletriptan saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller

indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal

utveckling. Eletriptan Orion ska endast användas under graviditet om ett klart behov föreligger.

Amning

Eletriptan passerar över i modersmjölk. I en studie med åtta kvinnor som fick en engångsdos på

80 mg, var den genomsnittliga totala mängden eletriptan i modersmjölken under en 24-timmarsperiod

0,02 % av dosen. Försiktighet bör trots detta iakttas när administrering av Eletriptan Orion till

ammande kvinnor övervägs. Barnets exponering kan minimeras genom att amning undviks i

24 timmar efter behandling med eletriptan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eletriptan Orion har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Migrän

eller behandling med Eletriptan Orion kan orsaka dåsighet och yrsel hos vissa patienter. Detta bör

beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner, under

migränattacken och efter behandling med Eletriptan Orion.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Mer än 5 000 patienter har i kliniska prövningar behandlats med Eletriptan Orion 20, 40 eller 80 mg i

en eller två doser. De vanligast förekommande biverkningarna som noterades var asteni, somnolens,

illamående och yrsel. I randomiserade studier med doser på 20, 40 och 80 mg sågs en trend till att

biverkningarna var dosberoende.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier (med frekvens > 1 % och högre, än med

placebo) har rapporterats hos patienter som behandlats med terapeutiska doser. Biverkningarna är

kategoriserade efter frekvens såsom vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), eller

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner

och infestationer

faryngit och

rinit

luftvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

lymfadenopati

Metabolism och nutrition

anorexia

Psykiska störningar

onormala tankar,

agitation,

förvirring,

depersonal-

isering, eufori,

depression,

insomnia

emotionell labilitet

Centrala och perifera

nervsystemet

somnolens,

huvudvärk,

yrsel,

stickningar

eller myr-

krypningar,

hypertoni,

hypoestesi,

muskelsvaghet

tremor,

hyperestesi,

ataxi,

hypokinesi,

talsvårigheter,

stupor,

smakförändring

Ögon

synstörning,

ögonvärk,

ljusskygghet,

tårflödes-

störning

konjunktivit

Öron och balansorgan

vertigo

öronsmärta,

tinnitus

Hjärtat

palpitationer,

takykardi

bradykardi

Blodkärl

rodnad

perifer vaskulär

rubbning

chock

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

åtstramnings-

känsla i halsen

andfåddhet,

luftvägsbesvär

och gäspningar

astma och

röstförändringar

Magtarmkanalen

buksmärta,

illamående,

muntorrhet och

dyspepsi

diarré, glossit

förstoppning, esofagit,

oesophagitis, tungödem

och uppstötningar

Lever och gallvägar

hyperbilirubinemi,

förhöjt ASAT

Hud och subkutan vävnad

svettningar

utslag och klåda

hudbesvär och urtikaria

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

ryggvärk,

myalgi

artralgi, artros

skelettsmärta

artrit, myopati och

muskelryckningar

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Njurar och urinvägar

ökad frekvens av

urin-trängningar,

andra

urinvägsbesvär

och polyuri

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

ömma bröst och

menorragi

Allmänna symptom och

/eller symptom vid

administreringsstället

värmekänsla,

asteni,

bröstsymtom

(smärta,

åtstramnings-

tryckkänsla),

frossa och

smärta

sjukdoms-

känsla,

ansiktsödem,

törst, ödem och

perifert ödem

De vanliga biverkningar som ses med eletriptan är typiska för de klassbiverkningar som rapporterats

för 5-HT

-agonister.

Följande biverkningar har rapporterats efter lansering av produkten:

Immunsystemet: allergiska reaktioner som i vissa fall kan vara allvarliga, inklusive angioödem.

Centrala och perifera nervsystemet: serotonergt syndrom, sällsynta fall av synkope, cerebrovaskulär

händelse

Blodkärl: hypertension

Hjärtat: myokardischemi eller infarkt, koronar arteriospasm

Mag-tarmkanalen: liksom för några övriga 5HT 1B/D1 agonister har sällsynta fall av ischemisk colit

rapporterats, kräkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Försökspersoner har fått engångsdoser på 120 mg utan några signifikanta biverkningar. Mot bakgrund

av farmakologin hos denna klass av läkemedel skulle dock hypertoni eller mer allvarliga

kardiovaskulära symtom kunna uppstå vid överdosering.

Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov. Halveringstiden för eletriptan är

ca 4 timmar. Efter en överdos av eletriptan ska därför övervakning av patienter och symtomatisk

behandling fortsätta i minst 20 timmar eller så länge statusfynd och symtom kvarstår.

Det är okänt vilken effekt hemodialys eller peritonealdialys har på serumkoncentrationerna av

eletriptan.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, selektiva serotonin (5HT

) -agonister, ATC-kod N02CC06.

Verkningsmekanism

Eletriptan är en selektiv agonist vid vaskulära 5-HT

- och neuronala 5-HT

-receptorer. Eletriptan

visar också hög affinitet till 5-HT

-receptorn vilket skulle kunna bidra till eletriptans

verkningsmekanism vid migränbehandling. Eletriptan har måttlig affinitet för de humana

rekombinanta 5-HT

-, 5-HT

-, 5-HT

- och 5-HT

-receptorerna.

Farmakodynamisk effekt

Effekten och säkerheten av eletriptan vid akut behandling av migrän har utvärderats i 10 placebo-

kontrollerade studier där över 6 000 patienter ingick (alla behandlingsgrupper) med doser på 20 till

80 mg. Lindring av huvudvärken inträffade så tidigt som 30 minuter efter oral dosering. Andelen

patienter som fick en reduktion av måttlig/svår huvudvärk till ingen/mild huvudvärk 2 timmar efter

dosering var med dosen 80 mg 59–77 %, 40 mg 54–65 %, 20 mg 47–54 % och med placebo 19–40 %.

Eletriptan var också effektivt motmigränassocierade symtom, t ex kräkningar, illamående, ljus- och

ljudkänslighet.

Rekommendationen att dostitrera till 80 mg baseras på öppna långtidsstudier och på en dubbel-blind

korttidsstudie, som endast visade en trend, men ingen statistisk signifikans.

Eletriptan är effektivt vid migrän i samband med menstruation. Eletriptan har inte visats förhindra

migränhuvudvärk om det tas under aurafasen och ska därför endast tas under huvudvärksfasen av

migränattacken.

I en icke-placebokontrollerad farmakokinetisk studie av patienter med nedsatt njurfunktion uppmättes

större ökningar av blodtrycket efter en dos på 80 mg än hos friska frivilliga (se avsnitt 4.4). Detta kan

ej förklaras av farmakokinetiska förändringar och kan därför stå för ett specifikt farmakodynamiskt

svar på eletriptan hos patienter med nedsatt njurfunktion.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Eletriptan absorberas snabbt och i hög grad i mag-tarmkanalen (minst 81 %) efter oral administrering.

Absolut oral biotillgänglighet är ca 50 % hos både män och kvinnor. Medianvärdet för T

1,5 timme efter oral administrering. Linjär farmakokinetik har visats i det kliniska dosintervallet (20–

80 mg).

AUC och C

för eletriptan ökade med ca 20–30 % efter peroral administrering i samband med intag

av fettrik föda. Vid peroral administrering under ett migränanfall, minskade AUC med ca 30 %, och

ökade till 2,8 timmar.

Efter upprepad dosering (20 mg tre gånger dagligen) i fem till sju dagar förblev farmako-kinetiken

linjär och ackumuleringen var förutsägbar. Vid upprepad dosering av större doser (40 mg tre gånger

dagligen och 80 mg två gånger dagligen) var ackumuleringen av eletriptan under sju dagar högre än

förväntat (ca 40 %).

Distribution

Distributionsvolymen för eletriptan efter intravenös administrering är 138 L, vilket tyder på

distribution ut i vävnaderna. Eletriptan binds endast i måttlig grad till proteiner (ca 85 %).

Metabolism

In vitro

-studier tyder på att eletriptan huvudsakligen metaboliseras i levern via cytokrom

P-450-enzymet CYP3A4. Denna slutsats styrks av att plasmakoncentrationerna av eletriptan ökar vid

samtidig administrering av erytromycin och ketokonazol, vilka är kända selektiva och potenta

CYP 3A4-hämmare.

In vitro

-studier tyder dessutom på en liten inverkan av CYP2D6, men kliniska

studier ger inte några bevis för polymorfism med detta enzym.

Två huvudmetaboliter som signifikant bidrar till radioaktivitet i plasma efter administrering av C

märkt eletriptan är identifierade. Metaboliten som bildas genom

N-oxidering har inte visat någon farmakologisk aktivitet hos djur i

in vitro

modeller. Metaboliten som

bildas genom N-demetylering har visat sig ha liknande aktivitet som eletriptan hos djur i

in vitro

modeller. Ytterligare radioaktivitet har observerats i plasma men inte definitivt identifierats. Det är

troligen en blandning av hydroxylerade metaboliter, vilka också har observerats utsöndrade i urin och

feces.

Plasmanivåerna av den N-demetylerade aktiva metaboliten är bara 10–20 % jämfört med

modersubstansen och kan därmed inte förväntas bidra signifikant till den terapeutiska aktiviteten hos

eletriptan.

Eliminering

Medelvärdet för total plasmaclearance efter intravenös administrering av eletriptan är 36 L/timme

vilket ger en halveringstid på ca 4 timmar i plasma. Medelvärdet för renalt clearance efter oral

administrering är ca 3,9 L/timme. Clearance via andra vägar än njurarna står för ca 90 % av total

clearance, vilket tyder på att eletriptan huvudsakligen elimineras genom metabolism.

Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper

Kön

En meta-analys av klinisk-farmakologiska studier och en populationsfarmakokinetisk analys av

kliniska prövningsdata tyder på att kön inte har någon kliniskt signifikant betydelse för

plasmakoncentrationerna av eletriptan.

Äldre (över 65 år)

En liten, ej statistiskt signifikant, minskning (16 %) i clearance förenad med en statistiskt signifikant

ökad halveringstid (från ca 4,4 timmar till 5,7 timmar) ses hos äldre (65–93 år) jämfört med yngre

vuxna försökspersoner.

Ungdomar (12

17 år)

Farmakokinetiken för eletriptan (40 och 80 mg) hos unga migränpatienter som fick eletriptan mellan

attackerna, var liknande den som observerades hos friska vuxna.

Barn (6

11 år)

Clearance av eletriptan är oförändrad hos barn i jämförelse med ungdomar. Distributionsvolymen är

dock lägre hos barn vilket resulterar i högre plasmanivåer än de som uppmätts efter samma dos hos

vuxna.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B) visade en signifikant ökning av

både AUC (34 %) och halveringstid, samt en liten ökning i Cmax (18 %). Denna lilla förändring i

exponering anses inte kliniskt relevant.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 61–89 ml/min), måttligt (kreatininclearance

31–60 ml/min) eller kraftigt (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, visade ingen

statistiskt signifikant förändring i farmakokinetik eller plasmaproteinbindning av eletriptan.

Förhöjning av blodtrycket observerades i denna grupp.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserade på gängse studier av farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad

dosering, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte visat några särskilda

risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Triacetin

Titandioxid (E171)

Laktosmonohydrat

Paraorange FCF (E110).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit ogenomskinlig PVC / PVdC - aluminiumblister och fyralagers kallpressad (Alu -Alu) blisterfilm.

Förpackningsstorlekar:

2, 3, 4, 6, 10, 18, 20, 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20 mg: 56991

40 mg: 56992

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-10-02

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen