Elantan OD 50 mg Depotkapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-05-2019

Aktiva substanser:
isosorbidmononitrat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
C01DA14
INN (International namn):
isosorbide mononitrate
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Depotkapsel, hård
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; isosorbidmononitrat 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55503
Tillstånd datum:
2017-06-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Monoket OD 25 mg depotkapslar, hårda

Monoket OD 50 mg depotkapslar, hårda

Monoket OD 100 mg depotkapslar, hårda

isosorbidmononitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Monoket OD är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Monoket OD

Hur du använder Monoket OD

Eventuella biverkningar

Hur Monoket OD ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Monoket OD är och vad det används för

Monoket OD används som förebyggande behandling av kärlkramp i hjärtat (angina pectoris).

Detta läkemedel verkar genom att vidga blodkärlen och därigenom minska hjärtats arbete.

Isosorbidmononitrat som finns i Monoket OD kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Monoket OD

Använd inte Monoket OD

om du är allergisk mot isosorbidmononitrat, andra nitrater eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om ditt hjärta har starkt försämrad pumpfunktion (kardiogen chock), så att ditt blodtryck inte

blir tillräckligt högt

om du har en hjärtmuskelsjukdom som leder till förtjockning av hjärtväggen (obstruktiv

hypertrofisk kardiomyopati)

om du har inflammation i hjärtsäcken (konstriktiv perikardit)

om du har ansamling av vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)

om du har akut cirkulationssvikt (chock eller cirkulatorisk kollaps)

om du har mycket lågt blodtryck (systoliskt blodtryck under 90 mmHg)

om du har kraftigt minskad blodvolym (svår hypovolemi)

om du använder riociguat, ett läkemedel mot vissa typer av högt blodtryck (s k pulmonell

hypertension)

om du har svår blodbrist (anemi).

När du använder Monoket ska du inte använda fosfodiesterashämmare (PDE 5-hämmare), såsom

sildenafil, tadalafil eller vardenafil, som används vid impotens eftersom samtidig användning med

detta läkemedel kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket som kan skada hjärtat eller hjärnan

(se även avsnitt Andra läkemedel och Monoket).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Monoket OD.

Var särskilt försiktig med detta läkemedel

om du har problem förknippade med hjärtat (såsom vid akut hjärtattack eller vid nedsatt funktion i

vänster hjärtkammare), lågt blodtryck, förträngning av stora blodkärl eller hjärtklaff

om du har besvär av lågt blodtryck t.ex. vid uppresning från sittande

om du har ökat tryck i skallen, blodbrist, för lite syre i blodet eller nedsatt sköldkörtelfunktion.

om du har överaktiv eller irriterad tarm eftersom detta läkemedel kan passera magtarmkanalen för

snabbt, innan fullständig frisättning av den aktiva substansen.

De som har dessa sjukdomar bör rådgöra med läkare innan behandling med detta läkemedel påbörjas.

Detta läkemedel ska inte användas för att behandla en akut kärlkrampsattack, eftersom det inte har

tillräckligt snabb effekt för att lindra detta tillstånd.

Monoket OD och liknande läkemedel har visat sig sluta verka eller bli mindre effektiva efter att de

kontinuerligt har tagits i höga doser. Det är viktigt att följa doseringsanvisningarna för att undvika

detta.

Detta läkemedel ska inte användas samtidigt med PDE 5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil eller

vardenafil). Din behandling med detta läkemedel ska inte avbrytas för användning av läkemedel som

innehåller PDE-5-hämmare.

Barn

Säkerhet och effekt för barn har ännu inte fastställts.

Andra läkemedel och Monoket OD

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas samtidigt med vissa läkemedel som används vid impotens (PDE-5-

hämmare, som innehåller t ex sildenafil, vardenafil eller tadalafil) då detta kan resultera i ett allvarligt

blodtrycksfall som kan orsaka permanent skada på hjärtat och hjärnan.

Samtidig behandling med andra blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare,

kalciumkanalhämmare, kärlvidgande medel, riociguat,

ACE-hämmare) kan förstärka den

blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Detsamma kan inträffa med läkemedel mot psykiska

sjukdomar (neuroleptika) och depression (tricykliska antidepressiva

och MAO-hämmare).

Samtidig behandling med migränläkemedel (dihydroergotamin) kan ha en blodtryckshöjande effekt.

Rådfråga läkare om du använder läkemedel som innehåller sapropterin (även kallat tetrahydrobiopterin

eller BH4

mot vissa ämnesomsättningssjukdomar.

Monoket OD med mat, dryck och alkohol

Intag av alkohol tillsammans med detta läkemedel kan öka den blodtryckssänkande effekten. Yrsel

kan förekomma när du tar detta läkemedel och risken att drabbas av yrsel ökar om du samtidigt dricker

alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare innan detta läkemedel

används under graviditet.

Det är okänt om detta läkemedel går över i modersmjölk. Risk för påverkan på barnet kan inte

uteslutas. Behovet av detta läkemedel och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella

riskerna för barnet. Rådgör därför med läkare före amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel kan förekomma när du tar detta läkemedel. Du bör tänka på detta vid t ex bilkörning eller

användning av maskiner. Risken att drabbas av yrsel ökar om du samtidigt dricker alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Monoket OD innehåller laktos och sackaros

Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Monoket OD

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 kapsel à 50 mg dagligen på morgonen. Dosen kan vid behov och i

samråd med läkare stegvis höjas till 75 mg och upp till 100 mg en gång dagligen. I början av

behandlingen rekommenderas en dos om 25 mg under de första 2–4 dagarna för att undvika

huvudvärk.

Det är viktigt att ta kapslarna vid samma tid varje dag.

Om du tycker att detta läkemedel har för stark eller för svag effekt ska du rådfråga läkare eller

apotekspersonal.

Kapslarna får inte tuggas utan sväljes hela med minst ½ glas vätska.

Om du har använt för stor mängd av Monoket OD

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtom på överdos innefattar huvudvärk, blek hud, svettning, svag puls, illamående, kräkningar,

diarré, yrsel, snabb hjärtrytm, yrsel vid uppstigning och sänkning av blodtrycket.

Om du upplever något av ovanstående symtom till följd av överdosering ska du sluta ta detta

läkemedel. Ligg ned med lätt upphöjda ben eftersom det kan lindra symtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Angioödem

Sluta att ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioödem): svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och

andningssvårigheter.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk som oftast försvinner vid fortsatt användning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Yrsel

Illamående

Svaghetskänsla

Lågt blodtryck vid stående

Ökad hjärtfrekvens.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Kräkningar

Diarré

Förvärrade symtom vid kärlkramp.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Allergiska hudreaktioner (t ex utslag)

Rodnad

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Angioödem

Cirkulatorisk kollaps (ibland åtföljd av långsam oregelbundenhet i hjärtrytmen och svimning)

Lågt blodtryck

Fjällande hud

Sömnighet

Halsbränna

Hypoxemi (bristande syresättning av blodet)

Svåra symtom på grund av lågt blodtryck har rapporterats vid behandling med den här typen av

läkemedel och inkluderar illamående, kräkningar, rastlöshet, blekhet och överdriven svettning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Monoket OD ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En kapsel innehåller:

Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat 25 mg, 50 mg respektive 100 mg

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 6,7 mg, 13,4 mg respektive 26,5 mg, sackaros,

majsstärkelse, talk, etylcellulosa, makrogol, hydroxypropylcellulosa, gelatin, titandioxid

(färgämne E171), järnoxid (färgämne E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Monoket OD 25 mg depotkapslar, hårda:

98 depotkapslar (tryckförpackning)

100 depotkapslar (plastburk, endast för dosdispensering)

Monoket OD 50 mg depotkapslar, hårda:

14 depotkapslar (tryckförpackning)

98 depotkapslar (tryckförpackning)

100 depotkapslar (plastburk, endast för dosdispensering)

Monoket OD 100 mg depotkapslar, hårda:

98 depotkapslar (tryckförpackning)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

D-40789 Monheim

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-09-14

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Monoket OD 25 mg hårda depotkapslar

Monoket OD 50 mg hårda depotkapslar

Monoket OD 100 mg hårda depotkapslar

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Varje depotkapsel innehåller isosorbidmononitrat 25 mg, 50 mg respektive 100 mg.

Hjälpämnen med känd effekt

Laktosmonohydrat 6,7 mg, 13,4 mg respektive 26,5 mg

Sackaros

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Depotkapsel, hård.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Monoket OD är avsett för profylaktisk behandling av angina pectoris.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosering och behandlingstid är individuell och ska styras av det kliniska svaret.

Normaldosering är 50 mg dagligen givet på morgonen. Vid behov kan dosen ökas från 50 mg

till 75 mg och upp till 100 mg dagligen, som morgondos.

Vid nyinställning kan, för undvikande av huvudvärk, behandlingen inledas med 1 kapsel

Monoket OD 25 mg om morgonen de 2-4 första dagarna.

Risken för toleransutveckling minskar om ett doseringsfritt intervall under den symtomfria

delen av dygnet åstadkommes. Detta erhålles genom att Monoket OD enbart ges en gång per

dag.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn har ännu inte fastställts.

Administreringssätt

Kapslarna sväljes hela tillsammans med ett ½ glas vätska.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra nitrater eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

Kardiogen chock (såvida inte tillräckligt slutdiastoliskt tryck kan bibehållas med lämpliga

åtgärder)

Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Konstriktiv perikardit

Perikardiell tamponad

Akut cirkulationssvikt (chock, kollaps)

Svår hypotension (systoliskt blodtryck under 90 mmHg)

Svår hypovolemi

Samtidig behandling med fosfodiesterashämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil)

eftersom det kan leda till kraftigt blodtrycksfall som kan ge skador i hjärta och hjärna

Samtidig behandling med riociguat, en stimulator av lösligt guanylatcyklas (se avsnitt 4.5)

Svår anemi

4.4

Varningar och försiktighet

Monoket OD bör användas med försiktighet vid:

Lågt fyllnadstryck t ex vid akut hjärtinfarkt, nedsatt vänsterkammarfunktion

(vänsterkammarsvikt), aortastenos, mitralisstenos, förhöjt intrakraniellt tryck (fortsatt höjning

av intrakraniellt tryck har dock endast observerats efter administrering av nitroglycerin iv i

höga doser). Ortostatism. Hypotension med eller utan andra chocktecken, cerebrovaskulär

sjukdom, anemi, hypoxemi, hypotyreoidism.

Tillslaget av Monoket OD sker inte tillräckligt snabbt för att kupera en akut angina-attack.

Toleransutveckling (minskad effekt) såväl som korstolerans mot andra nitrat-läkemedel

(minskad effekt om andra nitrat-läkemedel använts tidigare) har beskrivits. För att förebygga

minskad eller utebliven effekt ska kontinuerligt höga doser undvikas.

Patienter som står på underhållsbehandling med Monoket OD ska informeras om att de inte

ska använda fosfodiesterashämmare (t ex sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se avsnitt 4.3).

Behandling med Monoket OD ska inte avbrytas för intag av fosfodiesterashämmare (t ex

sildenafil, tadalafil, vardenafil) då detta medför en ökad risk för en angina pectoris-attack (se

avsnitt 4.5).

Hypoxemi

Försiktighet ska iakttas hos patienter med hypoxemi och ventilations-perfusions obalans.

Under behandling med Monoket OD kan tillfällig hypoxemi inträffa på grund av relativ

omfördelning av blodflödet till hypoventilerade alveolära områden. Detta kan leda till nedsatt

syresättning i artärerna och kan framkala hypoxi i hjärtat, särskilt hos patienter med

kranskärlssjukdom.

Eftersom Monoket OD innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta

ärftliga

tillstånd inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Eftersom Monoket OD innehåller sackaros bör patienter med något av följande sällsynta,

ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel:

fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Hos patienter med förkortad tid för tarmpassage kan en minskad frisättning av

isosorbidmononitrat från depotformuleringen inträffa.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med blodtryckssänkande läkemedel såsom betablockerare,

kalciumkanalhämmare, vasodilatorer, ACE-hämmare, etc

och/eller alkohol kan förstärka den

blodtryckssänkande effekten av Monoket OD. Detsamma kan inträffa med neuroleptika

tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare.

Om så är fallet kan dosjusteringav ena eller båda

läkemedlen övervägas.

Intag av fosfodiesterashämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) är kontraindicerat

under behandling med isosorbidmononitrat, eftersom det kan leda till kraftiga blodtrycksfall,

ischemi och cirkulationsstörningar med bestående skador i hjärtat och hjärnan (se avsnitt 4.3).

Samtidig behandling med riociguat, en stimulator av lösligt guanylatcyklas, är kontraindicerad

(se avsnitt 4.3) eftersom det kan leda till hypotoni.

Rapporter tyder på att samtidig administrering av Monoket OD kan öka blodnivåerna av

dihydroergotamin och därmed dess blodtryckshöjande effekt.

En möjlig interaktion mellan isosorbidmononitrat och sapropterin har beskrivits. Försiktighet

rekommenderas vid samtidig användning av isosorbidmononitrat och sapropterin-

innehållande läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data angående effekt av isosorbidmononitrat på fertilitet hos

människa.

Graviditet

Reproduktionsstudier på råtta och kanin i doser upp till maternell toxicitet tyder inte på en

ökad risk för fosterskada orsakad av

isosorbidmononitrat. Det finns emellertid inga adekvata

välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom djurstudier inte alltid kan förutsäga

respons på människa ska Monoket OD, som en särskild försiktighetsåtgärd, användas under

graviditet endast om absolut nödvändigt och endast under övervakning av läkare.

Amning

Uppgift om passage av isosorbidmononitrat över i modersmjölk saknas. Risk för påverkan på

barnet kan inte uteslutas. Moderns behov av behandling med Monoket OD och fördelarna

med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Yrsel kan förekomma vid behandling med Monoket OD och risken ökar i kombination med

alkohol. Detta bör beaktas när skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller

användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Flertalet av biverkningarna är farmakologiskt medierade och dosberoende. Vid behandlingens

början uppträder huvudvärk hos cirka 25% av patienterna. Denna biverkan hänför sig till

preparatets kärlvidgande effekt och försvinner vanligen inom någon vecka.

Biverkningsfrekvensen definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10),

mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte bestämmas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

: Angioödem

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Huvudvärk

Vanliga:

Yrsel

Ingen känd frekvens

: Somnolens

Hjärtat

Vanliga:

Takykardi

Mindre vanliga:

Förvärrade angina-symtom

Blodkärl

Vanliga:

Ortostatisk hypotension

Ingen känd frekvens

: Cirkulatorisk kollaps (ibland åtföljt av bradyarytmi och syncope),

hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens

: Hypoxemi

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående

Mindre vanliga:

Kräkningar, diarré

Ingen känd frekvens

: Halsbränna

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta:

Allergiska hudreaktioner (t ex utslag), rodnad

Ingen känd frekvens

: Exfoliativ dermatit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Asteni

Svåra hypotensiva symtom har rapporterats vid behandling med organiska nitrater och

inkluderar illamående, kräkningar, rastlöshet, blekhet och överdriven svettning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom:

Blodtrycksfall ≤ 90 mmHg, blekhet, svettningar, svag puls, takykardi, yrsel i stående,

huvudvärk, asteni, yrsel, illamående, kräkning, diarré. Vid metabolisering av isosorbid-

mononitrat frisätts nitratjoner, vilka kan inducera methemoglobinemi och cyanos med

åtföljande takypné, ångest, medvetslöshet och hjärtstillestånd. Det kan inte uteslutas att

överdosering av isosorbidmononitrat kan orsaka denna biverkan.

Vid mycket höga doser kan det intrakraniella trycket öka. Detta kan leda till cerebrala

symtom.

Behandling:

Sätt ut läkemedlet. Patienten bör ligga ner med huvudet lågt och benen högt.

Syrgas. Öka plasmavolymen (vätska intravenöst). Kärlsammandragande medel ska endast

användas hos patienter som inte svarar på adekvat vätsketerapi.

Behandling av methemoglobinemi:

Vid cyanos pga methemoglobinemi ges metyltionin

(metylenblått) 1-2 mg/kg långsamt intravenöst.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel vid hjärtsjukdomar

ATC-kod: C01DA14

Isosorbidmononitrat är ett kärlvidgande medel som ger en dosberoende relaxation av glatt

muskulatur. Isosorbidmononitrat antas ha sin verkan huvudsakligen på vensidan men kan i

högre doser även ha en direkt dilaterande effekt på artärsidan och koronarkärlen. Med sin

kärldilatation minskar isosorbidmononitrat hjärtats arbete. Vänster hjärtkammares

fyllnadsvolym och därmed det slutdiastoliska fyllnadstrycket minskar och det intramurala

trycket sjunker, vilket leder till en förbättring av den subendokardiella genomblödningen och

därigenom en reduktion av hjärtats belastning. Behandlingseffekten är beroende av dos och

individuell känslighet.

Monoket OD är avsedd för profylaktisk behandling av angina pectoris.

Risk för toleransutveckling, som varierar individuellt, föreligger vid kontinuerlig behandling

med nitroföreningar. Monoket OD ska därför doseras en gång per dygn, så att ett intervall med

låg nitratkoncentration erhålles. På molekylär nivå bildar nitrater kväveoxid (NO) som

motsvarar fysiologisk EDRF (endothelium derived relaxing factor). EDRF- medierad bildning

av cyclic guanosine monophosphate (cGMP) ger en relaxering av glatta muskelceller.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Effekten sätter in inom en timme. Efter ca 17 timmar har plasmakoncentrationen sjunkit under

den terapeutiska nivån (ca 100 ng/ml).

Biotillgängligheten av Monoket

OD är cirka 85% och påverkas ej av samtidigt födointag.

Initialt frisätts 30% av aktiv substans och återstoden frisätts retarderat under mer än 6 timmar.

Vid upprepad dosering med en depotkapsel dagligen nås maximal plasmakoncentration

(ca 500 ng/ml) efter ca 5 timmar.

Distribution

Distributionsvolymen för isosorbid-5-mononitrat är cirka 0,6 liter/kg och clearance

115 ml/minut.

Eliminering

Eliminering sker huvudsakligen genom denitrering och konjugering i levern till inaktiva

metaboliter. Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna. Endast ca 2% av given dos

utsöndras intakt via njurarna. Nedsatt lever- eller njurfunktion påverkar inte den kliniska

effekten.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Sackaros

Talk

Etylcellulosa

Makrogol

Hydroxypropylcellulosa

Majsstärkelse

Färgämne (titandioxid E 171, järnoxid E 172)

Gelatin

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Plastburk: 3 år.

Tryckförpackning: 5 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

25 mg:

98 st (tryckförpackning)

100 st (plastburk, endast för dosdispensering)

50 mg:

14 st (tryckförpackning)

98 st (tryckförpackning)

100 st (plastburk, endast för dosdispensering)

100 mg:

98 st (tryckförpackning)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

Monoket

OD 25 mg depotkapsel:

12152

Monoket

OD 50 mg depotkapsel:

11544

Monoket

OD 100 mg depotkapsel:

14765

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första

godkännandet

Datum för den senaste förnyelsen

Monoket

OD 50 mg depotkapsel:

1992-04-10

2009-08-31

Monoket OD 25 mg depotkapsel:

1994-11-11

2009-08-31

Monoket OD 100 mg depotkapsel:

1999-07-02

2009-08-31

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2019-05-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen