Effipro comp 50 mg/ 60 mg Spot-on, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-07-2020

Aktiva substanser:
fipronil; pyriproxifen
Tillgänglig från:
Virbac,
ATC-kod:
QP53AX65
INN (International namn):
Fipronil; pyriproxyfen
Dos:
50 mg/ 60 mg
Läkemedelsform:
Spot-on, lösning
Sammansättning:
butylhydroxitoluen Hjälpämne; fipronil 50 mg Aktiv substans; pyriproxifen 60 mg Aktiv substans; butylhydroxianisol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endospipett, 1 st (1 x 0,5 ml); Endospipett, 4 st (4 x 0,5 ml); Endospipett, 24 st (24 x 0,5 ml); Endospipett, 60 st (60 x 0,5 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51987
Tillstånd datum:
2016-01-28

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR:

Effipro comp 50 mg/60 mg spot-on, lösning för katt

Effipro comp 100 mg/120 mg spot-on, lösning för stora katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Virbac

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Effipro comp 50 mg/60 mg spot-on, lösning för katt

Effipro comp 100 mg/120 mg spot-on, lösning för stora katter

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje pipett innehåller:

Aktiva substanser

Hjälpämnen

Pipettvolym

(engångsdos)

Fipronil

Pyriproxifen

BHA*

BHT**

0,5 ml

50 mg

60 mg

0,1 mg

0,05 mg

1 ml

100 mg

120 mg

0,2 mg

0,10 mg

*: Butylhydroxianisol E320, **: Butylhydroxitoluen E321

Klar, färglös till gulaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För katt mot angrepp av endast loppor eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar.

Mot loppor:

Behandling

förebyggande

behandling

angrepp

loppor

(Ctenocephalides felis).

behandling förebygger ytterligare angrepp i 5 veckor.

Förebyggande mot förökning av loppor genom att utvecklingen från loppägg till vuxna loppor

förhindras i 12 veckor efter appliceringen.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för att hålla hudinflammation

orsakad av loppallergi (loppallergidermatit, FAD) under kontroll efter att detta har diagnostiserats

av en veterinär.

Mot fästingar:

Behandling av angrepp av fästingar (Ixodes ricinus och Rhipicephalus turanicus).

En behandling ger bestående fästingdödande effekt i en vecka.

Om djuret har fästingar vid tidpunkten för applicering är det inte säkert att alla fästingar dödas inom

48 timmar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på kaniner eftersom biverkningar och till och med dödsfall kan förekomma.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående kosmetiska effekter som till exempel våt päls eller lätt fjällning kan förekomma på

appliceringsstället.

Enligt den samlade erfarenheten av de aktiva substanserna i form av spot-on lösningar kan

övergående

hudreaktioner

appliceringsstället

(fjällning,

lokalt

håravfall,

klåda,

hudrodnad,

missfärgning av huden) och allmän klåda eller håravfall förekomma efter behandling. I mycket

sällsynta fall kan ökad salivutsöndring, övergående neurologiska symptom (ökad känslighet för

hudstimulering, depression, oro), symptom från andningsorganen eller kräkningar förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Används som spot-on.

Dosering:

Den minsta rekommenderade dosen är 8,3 mg fipronil/kg kroppsvikt och 10 mg pyriproxifen/kg

kroppsvikt.

Applicera en pipett med 0,5 ml per katt på katter som väger 1-6 kg.

Applicera en pipett med 1 ml per katt på katter som väger över 6 kg (eller 2 pipetter à 0,5 ml).

Kattens vikt

Volym

Fipronil (mg)

Pyriproxifen (mg)

1–6 kg

0,5 ml

>6–12 kg

1 ml

Administreringssätt:

Ta ut pipetten ur blisterförpackningen. Håll pipetten upprätt. Slå ett finger mot den smala delen av

pipetten så att innehållet lägger sig i pipettens breda del. Bryt av toppen på pipetten längs den

perforerade linjen.

Dela pälsen i kattens nacke så att huden syns. Placera pipettens spets mot huden och tryck försiktigt

några gånger så att innehållet töms ut jämnt på ett eller två ställen. Lösningen får endast appliceras

på frisk hud. Undvik ytlig applicering i kattens päls eller att läkemedlet rinner av, särskilt för stora

katter (över 6 kg).

Droppstopp-funktion (läkemedlet rinner endast ut vid tryck på pipettens breda del).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För

optimal

kontroll

lopp-

fästingangrepp

loppornas

förökning

behandlingsrekommendationer baseras på det lokala epidemiologiska läget.

Då ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med mindre än 4 veckors

mellanrum (se avsnitt 12)

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns på kartongen och etiketten efter

"Utg.dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras torrt.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

I två laboratoriestudier blöttes pälsen med vatten 2 timmar innan läkemedlet applicerades och två

gånger under

tidsperiod

läkemedlet

vara

effektiv

loppor

(med

två

veckors

mellanrum

vuxna

loppor

eller

fyra

veckors

mellanrum

loppor

olika

utvecklingsstadier).

Blötning

pälsen

vatten

ovan

beskrivna

sätt

minskade

inte

läkemedlets effekt.

Hur schamponering inverkar på läkemedlets effektivitet har inte undersökts. Om katten måste

schamponeras är det rekommenderat att göra detta innan läkemedlet appliceras.

Vid angrepp ska djurets korg, sängkläder och vanliga viloplatser såsom mattor och mjuka möbler

behandlas med ett lämpligt insektsmedel och dammsugas regelbundet i början av behandlingen.

För att minska risken för loppspridning ska alla djur som bor i samma hushåll behandlas med en

lämplig loppbekämpningsprodukt.

Läkemedlet förhindrar inte fästingar från att sätta sig på djuret. Om djuret har behandlats innan det

utsätts för fästingar dör fästingarna inom 48 timmar efter att de satt sig på djuret. Detta sker

vanligen innan fästingarna når maximal storlek, vilket minimerar men inte utesluter risken för

överföring av sjukdomar.

Döda fästingar faller ofta av djuret, men fästingar som sitter kvar ska försiktigt dras loss. Det är

viktigt att säkerställa att fästingens mundelar inte lämnas kvar i huden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast för utvärtes bruk.

Får inte ges via munnen.

Djuren ska vägas noggrant före behandlingen.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts för katter yngre än 10 veckor eller katter som väger mindre

än 1,0 kg.

Undvik kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med

vatten.

Det är viktigt att läkemedlet appliceras på rätt sätt såsom beskrivs i avsnitt 8. Applicera inte

läkemedlet på sår eller på skadad hud. Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras direkt på torr

hud på ett ställe som djuret inte kommer åt att slicka, samt att hindra djur från att slicka varandra

efter behandlingen.

Användning

läkemedlet

inte

studerats

sjuka

katter

eller

katter

nedsatt

allmäntillstånd. Användning hos sjuka katter eller katter med nedsatt allmäntillstånd ska endast ske

i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Då ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med mindre än 4 veckors

mellanrum.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan orsaka nervskador. Läkemedlet kan vara farligt vid förtäring.

Undvik intag, inklusive hand-mot-mun-kontakt. Undvik kontakt med hud och mun.

Rök, drick och ät inte när du applicerar läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna

information eller etiketten.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, spola med vatten.

Behandlade djur ska inte beröras förrän appliceringsstället har torkat. Barn ska inte leka med

behandlade

djur

förrän

appliceringsstället

torkat.

Därför

rekommenderas

djuren

inte

behandlas dagtid utan tidigt på kvällen och att djur som nyligen behandlats inte tillåts sova i samma

säng som ägarna, speciellt inte tillsammans med barn.

Förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas och kassera använda pipetter

omedelbart.

För djur.

Andra försiktighetsåtgärder

Läkemedlet kan skada målade och lackerade ytor eller andra ytor eller annan inredning i hemmet.

Låt appliceringsstället torka innan du låter djuret komma i kontakt med sådana material.

Dräktighet och digvning:

Laboratoriestudier med fipronil och pyriproxifen har inte givit belägg för fosterskadande eller

embryoskadande effekter. Läkemedlet har inte undersökts på dräktiga och digivande honor. Bör

endast användas på dräktiga eller digivande djur då detta rekommenderas av ansvarig veterinär efter

en nytta/risk-bedöming.

Andra läkemedel och Effipro comp

Inga kända interaktioner med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga allvarliga biverkningar observerades under en säkerhetsstudie hos 10 veckor gamla kattungar

som behandlades med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen 3 gånger med 4 veckors

mellanrum och med den maximala rekommenderade dosen 6 gånger med 4 veckors mellanrum.

Risken för biverkningar (se avsnitt 6) kan dock öka vid överdosering. Därför ska djur alltid

behandlas med rätt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet eller tomma förpackningar får inte släppas ut eller kasseras i dammar, vattendrag eller

diken på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-01-28

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pyriproxifen är ett tillväxthämmande insektsmedel (IGR, Insect Growth Regulator) i klassen

juvenila hormonanaloger.

Vid kontakt förebygger det utvecklingen av vuxna insekter genom att

blockera utvecklingen av ägg (ovicid effekt), larver och puppor (larvicid effekt), vilka därefter

elimineras.

Kombinationen av fipronil och pyriproxifen har en insekticid och akaricid effekt mot loppor

Ctenocephalides felis) och fästingar (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus), samt förebygger

utvecklingen av vuxna loppor från loppägg.

Denna kombination ger ett täckande skydd mot loppor som kan användas mot angrepp av endast

loppor eller loppor och fästingar.

Följande information är avsedd för veterinären:

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

Kartonger med 1, 4, 24 och 60 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

Marknadsförs ej för närvarande.

Produktinformation

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen