Effentora

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-08-2021

Aktiva substanser:
fentanyl
Tillgänglig från:
Teva B.V.
ATC-kod:
N02AB03
INN (International namn):
fentanyl
Terapeutisk grupp:
Smärtstillande medel
Terapiområde:
Pain; Cancer
Terapeutiska indikationer:
Effentora är indicerat för behandling av genombrottssmärta (BTP) hos vuxna cancerpatienter som redan tar opioider som underhållsbehandling för långvarig cancersmärta. BTP är en övergående försämring av smärta som uppträder mot en bakgrund av i övrigt kontrolleras ihållande smärta. Patienter som får underhåll opioid terapi är de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram av transdermalt fentanyl per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorphone dagligen eller en equianalgesic dos av en annan opioid för en vecka eller längre.
Produktsammanfattning:
Revision: 24
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000833
Tillstånd datum:
2008-04-04
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000833

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-04-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-04-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Effentora 100 mikrogram buckaltabletter

Effentora 200 mikrogram buckaltabletter

Effentora 400 mikrogram buckaltabletter

Effentora 600 mikrogram buckaltabletter

Effentora 800 mikrogram buckaltabletter

Fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Effentora är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Effentora

Hur du använder Effentora

Eventuella biverkningar

Hur Effentora ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Effentora är och vad det används för

Den aktiva substansen i Effentora är fentanylcitrat. Effentora är ett smärtstillande läkemedel, en s.k.

opioid, som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna patienter med cancer som redan

tar andra opioider mot ihållande cancersmärta.

Genombrottssmärta är smärta som uppträder plötsligt trots regelbunden medicinering med

smärtstillande opioider.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Effentora

Använd INTE Effentora:

om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt

opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla

ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel

får du inte

använda Effentora, då det kan

öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o. m. avstannar.

om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har allvarliga andningsproblem eller allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta, som smärta efter skador eller kirurgi,

huvudvärk eller migrän.

om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

Varningar och försiktighet

Fortsätt att använda det opioida smärtstillande läkemedlet du tar mot din ihållande (dygnet runt)

cancersmärta under behandlingen med Effentora.

Använd inte andra fentanyl behandlingar, som förskrivits tidigare mot din genombrottssmärta, medan

du behandlas med Effentora. Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma,

lämna in dem på apoteket.

Upprepad användning av läkemedlet kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du kan bli van

vid det) eller till att du blir beroende av det.

Tala med läkare eller apotekspersonal

INNAN

du använder Effentora om:

Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.

Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning,

eller andnöd).

Du har en huvudskada.

Du har onaturligt låg hjärtfrekvens eller andra hjärtproblem.

Du har lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen.

Du har för liten blodvolym eller lågt blodtryck.

Du är över 65 år – du kan behöva en lägre dos och en dosökning kommer att granskas mycket

noga av läkaren.

Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.

Du använder bensodiazepiner (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Effentora”). Användning

av bensodiazepiner kan öka risken för allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.

Du använder antidepressiva medel eller antipsykosmedel (selektiva serotoninupptagshämmare

[SSRI-preparat], serotonin- och noradrenaliupptagshämmare [SNRI-preparat],

monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare], se avsnitt 2 under ”Använd inte Effentora”) och

”Andra läkemedel och Effentora”). Användning av dessa läkemedel med Effentora kan leda till

serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd

(se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel

och Effentora”).

Du någonsin har fått binjurebarksvikt, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar

tillräckligt med hormoner eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning (se

avsnitt 4.4 under ”Allvarliga biverkningar”).

Du någonsin har missbrukat eller varit beroende av opioider eller några andra läkemedel, alkohol

eller olagliga droger.

Du dricker alkohol, se avsnittet Effentora med mat, dryck och alkohol.

Läkaren kan behöva undersöka dig noggrannare om:

- du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda

läkemedel eller olagliga droger

- du röker

- du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller

personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Kontakta läkare

NÄR

du använder Effentor om:

Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre

doser läkemedel enligt läkarens ordination.

Du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, aptitlöshet, utmattning,

svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När dessa symtom uppträder samtidigt kan det vara tecken på så

kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt

med hormoner och som kan vara livshotande.

Sömnrelaterade andningsstörningar: Effentora kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar,

såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrenivå i

blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av

andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkare

om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Upprepad användning av Effentora kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande

överdosering. Om du är orolig för att bli beroende av Effentora är det viktigt att du talar med

läkaren.

Sök

AKUT

medicinsk rådgivning om:

Du får symtom såsom svårt att andas eller yrsel, svullnad av tunga, läppar eller svalg när du

använder Effentora. Dessa kan vara tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi,

överkänslighet, se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”).

Om någon tar Effentora av misstag

Sök omedelbar läkarhjälp om du tror att någon har tagit Effentora av misstag. Försök hålla personen

vaken tills akut hjälp anländer.

Om någon har tagit Effentora av misstag kan de få samma biverkningar som återfinns i avsnittet ”Om

du har tagit för stor mängd av Effentora”.

Barn

och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Effentora

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av

följande läkemedel innan du börjar med Effentora:

Samtidig användning av Effentora och sedativa (rogivande) läkemedel som bensodiazepiner eller

relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningsbesvär (andningsdepression), koma och

kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns

några andra behandlingsalternativ.

Om läkaren ordinerar Effentora tillsammans med sedativa läkemedel ska dock dosen och

behandlingens varaktighet vid samtidig användning begränsas av läkaren.

Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest,

vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och

följ läkarens rekommendation noggrant. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar att

vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du får sådana

symtom.

Vissa muskelavslappnande medel, såsom baklofen, diazepam (se även avsnittet ”Varningar och

försiktighet”.

Läkemedel som kan påverka hur du bryter ned Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir

och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera HIV-infektion) eller andra så kallade

CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av

svampinfektion), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (mediciner för behandling av

bakterieinfektioner), aprepitant (används vid kraftigt illamående) och diltiazem och verapamil

(läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).

Läkemedel som kallas monaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används vid svår depression)

eller om du har använt sådana under de senaste 2 veckorna.

Vissa typer av starka smärtstillande medel som kallas partiella agonister/antagonister t.ex.

buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för behandling av smärta). Du kan uppleva

symtom på abstinensbesvär (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och

svettningar) medan du använder sådana läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller

antipsykosmedel. Effentora kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar

av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som

kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer,

muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effentora med mat, dryck och alkohol

Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid. Du får dricka lite vatten

innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka

något medan du tar läkemedlet.

Du skall inte dricka grapefruktjuice medan du använder Effentora då det kan påverka hur kroppen

bryter ned Effentora.

Drick inte alkohol medan du använder Effentora. Det ökar risken för att drabbas av allvarliga

biverkningar inklusive dödsfall.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Effentora skall inte användas under graviditet om du inte diskuterat detta med din läkare.

Vid långtidsanvändning av Effentora under graviditet finns även en risk för abstinenssymtom hos det

nyfödda barnet vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas av läkare.

Använd inte Effentora under förlossning, eftersom fentanyl kan orsaka nedsatt andningsförmåga hos

det nyfödda barnet.

Amning

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte

Effentora om du ammar. Du bör inte börja amma förrän efter minst 5 dagar efter sista dosen Effentora.

Körförmåga och användning av maskiner

Diskutera med din läkare om du kan köra bil och använda maskiner då du tagit Effentora. Kör inte bil

eller använd maskiner om du känner dig trött eller yr, ser suddigt eller dubbelt eller har

koncentrationsproblem. Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil

eller använder maskiner.

Effentora innehåller natrium

Effentora 100 mikrogram buckaltabletter

Detta läkemedel innehåller 10 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per buckaltablett.

Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Effentora 200 mikrogram buckaltabletter

Effentora 400 mikrogram buckaltabletter

Effentora 600 mikrogram buckaltabletter

Effentora 800 mikrogram buckaltabletter

Detta läkemedel innehåller 20 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per buckaltablett.

Detta motsvarar 1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Effentora

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Dosering och frekvens

När du börjar använda Effentora kommer din läkare att hjälpa dig fastställa den dos som lindrar din

genombrottssmärta. Det är mycket viktigt att du använder Effentora exakt så som din läkare

rekommenderar. Startdosen är 100 mikrogram. Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare

instruera dig att ta mer än en tablett per episod.

Om genombrottssmärtan inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora under

perioden, för fastställandet av rätt dos.

När rätt dos för dig har fastställts av din läkare skall du som regel ta 1 tablett vid en episod av

genombrottssmärta. Under behandlingens gång kan ditt behov av smärtstillande medel ändras. Högre

doser kan bli nödvändiga. Om din genombrottssmärta inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast

1 tablett Effentora, under denna dosjusteringsperiod.

Kontakta din läkare om din fastställda dos Effentora inte lindrar genombrottssmärtan. Din läkare avgör

då om din dos behöver ändras.

Vänta minst 4 timmar innan du behandlar nästa episod av genombrottssmärta med Effentora.

Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en

förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig. Läkaren kan ändra behandlingen av den

ihållande smärtan. När den ihållande smärtan är under kontroll, kan din läkare vilja ändra dosen av

Effentora. Om läkaren misstänker Effentora-relaterad ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) kan en

minskning av Effentora-dosen övervägas (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). För mest

effektiv lindring skall du hålla din läkare uppdaterad om din smärta och hur Effentora fungerar, så att

dosen kan ändras om så behövs.

Ändra inte dosen av Effentora eller dosen av andra smärtmediciner på egen hand. En förändring i dos

måste förskrivas och övervakas av din läkare.

Kontakta din läkare om du är osäker på dosen eller har frågor om användningen av detta läkemedel.

Administreringssätt

Effentora buckaltabletter är avsedda för användning i munhålan. När du placerar en tablett i munnen

löses den upp och läkemedlet absorberas genom munnens slemhinna ut i blodomloppet. Detta sätt att

ta läkemedlet gör att det absorberas snabbt för att lindra din genombrottssmärta.

Hur du tar Effentora

Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten. Tabletten skall användas omedelbart efter att

den tagits ur blistret.

Ta loss en blisterenhet från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.

Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.

Dra av blisterbaksidan för att frigöra tabletten. Tryck INTE ut tabletten genom blistret, det kan

skada tabletten.

Ta ut tabletten från blisterenheten och placera den

omedelbart

nära en kindtand, mellan

tandköttet

kinden

(som på bilden). Ibland kan din läkare säga till dig att placera tabletten

under tungan i stället.

Försök inte krossa eller dela tabletten.

Du skall inte bita, suga, tugga eller svälja tabletten, då detta ger dig mindre smärtlindring än om du

följer instruktionerna.

Tabletten skall vara mellan tandköttet och kinden tills den är helt upplöst, vilket vanligen tar 14-25

minuter.

Du kan känna en svagt bubblande känsla mellan tandkött och kind när tabletten löses upp.

Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.

Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas

vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Effentora

De vanligaste biverkningarna är att man blir sömnig, illamående eller yr. Om du känner dig

mycket yr eller mycket sömnig innan tabletten helt har upplösts skall du omedelbart skölja

munnen med ett glas vatten och spotta ut tablettresterna i vasken eller toaletten.

En allvarlig biverkan av Effentora är långsam och/eller ytlig andning. Detta kan inträffa om din

dos är för hög eller du har tagit för mycket Effentora.

Vid svåra fall kan intag av för mycket

Effentora också leda till koma. Om du känner dig mycket yr, mycket sömnig eller har långsam

eller ytlig andning, sök omedelbart hjälp.

(Ring 112)

Om du har glömt att ta Effentora

Om du fortfarande har genombrottssmärta kan du ta Effentora enligt din läkares ordination. Om

genombrottssmärtan upphört så ta inte Effentora innan du känner nästa episod av genombrottssmärta.

Om du slutar att använda Effentora

Du ska sluta att använda Effentora när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du måste

emellertid fortsätta att ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din långvariga

cancersmärta enligt läkarens anvisningar. När du slutar att använda Effentora kan du uppleva

abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av Effentora. Om du får abstinenssymtom

eller om du oroar dig över din smärtlindring ska du kontakta din läkare. Läkaren bedömer om du

behöver läkemedel för att lindra eller eliminera abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Känner du av biverkningar skall du kontakta din läkare.

Allvarliga biverkningar

De allvarligaste biverkningarna är mycket långsam andning, lågt blodtryck och chock. I

likhet med andra fentanylprodukter kan Effentora orsaka mycket svåra andningsproblem,

som kan leda till dödsfall. Om du blir mycket trött, eller har långsam och/eller ytlig andning,

skall du eller den som vårdar dig kontakta läkare omedelbart och söka akuthjälp.

Kontakta din läkare omedelbart om du upplever en kombination av följande symtom

Illamående, kräkningar, aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel och lågt blodtryck

Tillsammans kan dessa symtom vara ett tecken på ett tillstånd som kan vara livshotande som

kallas binjurebarksvikt. Ett tillstånd då binjurarna inte bildar tillräckligt med hormoner.

Andra biverkningar

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

yrsel, huvudvärk

illamående, kräkning

där tabletten appliceras: Smärta, sår, irritation, blödning, domning, tappad känsel, rodnad, svullnad

eller utslag

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

känsla av oro eller förvirring, depression, sömnsvårigheter

smakförändring, viktminskning

sömnighet, lugnande effekt, överdriven trötthet, kraftlöshet, migrän, domning, svullnad i armar

och ben, abstinensbesvär (kan visa sig som följande biverkningar illamående, kräkning, diarré,

ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar), darrningar, fall, frossbrytningar

förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, diarré, halsbränna, aptitlöshet, ont i magen,

magbesvär, matsmältningsbesvär, tandvärk, munsvamp

klåda, kraftig svettning, utslag

andnöd, halsont

minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet röda blodkroppar, sänkning eller

höjning av blodtrycket, onormalt hög hjärtfrekvens

muskelsmärta, ryggsmärta

trötthet

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

sårig hals

minskat antal celler som hjälper blodet att levra

känsla av upprymdhet, nervositet, onormalhet, darrighet eller långsamhet, ser och hör saker som

inte finns (hallucinationer), nedsatt medvetande, mentala förändringar, beroende (att man förlitar

sig på läkemedlet, tillvänjning), desorientering, koncentrationssvårigheter, förlorar balans, svindel,

talsvårigheter, ringning i öronen, öronbesvär

störd eller suddig syn, röda ögon

ovanligt långsam hjärtfrekvens, värmekänsla (värmevallningar)

allvarliga andningsbesvär, besvär med att andas under sömn

en eller flera av följande besvär i munnen: Sår, tappad känsel, obehag, missfärgning,

mjukvävnadsbesvär, tungbesvär, smärta, blåsor eller sår på tungan, ont i tandköttet, nariga läppar,

tandbesvär

inflammerad matstrupe, förlamning av tarmarna, besvär i gallblåsan

kallsvettning, svullnad i ansiktet, allmän klåda, håravfall, muskelryckningar, muskelsvaghet,

sjukdomskänsla, bröstbesvär, törst, fryser, känner dig varm, svårt att urinera

sjukdomskänsla

rodnad

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

svårigheter att tänka, rörelsestörningar

blåsor i munnen, torra läppar, varblåsor i munnen

brist på testosteron, onormal känsla i ögat, upplever ljusblixtar, sköra naglar

allergiska reaktioner som t.ex. utslag, rodnad, svullnad i läppar eller ansikte, nässelutslag.

Har rapporterats:

förekommer hos ett okänt antal användare

förlust av medvetande, andningsstillestånd, konvulsion (krampanfall)

brist på könshormoner (androgen-brist)

läkemedelsberoende

läkemedelsmissbruk

delirium (symtomen kan bestå av en kombination av upprördhet, rastlöshet, desorientering,

förvirring, rädsla, se och höra saker som inte finns (hallucinationer), sömnstörningar,

mardrömmar)

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda

barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Effentora ska förvaras

Den smärtlindrande medicinen Effentora är mycket stark och kan vara livshotande om den tas

av misstag av ett barn. Detta läkemedel måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat. eller

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Varje tablett innehåller antingen:

100 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)

200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)

400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)

600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)

800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)

Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumvätekarbonat,

natriumkarbonat, citonsyra och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buckaltabletterna är platta och runda med fasad kant präglad på ena sidan med ett C och på andra

sidan med ”1” på Effentora 100 mikrogram, ”2” på Effentora 200 mikrogram, ”4” på Effentora 400

mikrogram, ”6” på Effentora 600 mikrogram, ”8” på Effentora 800 mikrogram.

Varje blister innehåller 4 buckaltabletter som levereras i kartonger om 4 eller 28 buckaltabletter

.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél: +32 3 820 73 73

eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 197007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Effentora 100 mikrogram buckaltabletter

Effentora 200 mikrogram buckaltabletter

Effentora 400 mikrogram buckaltabletter

Effentora 600 mikrogram buckaltabletter

Effentora 800 mikrogram buckaltabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Effentora 100 mikrogram buckaltabletter

Varje buckaltablett innehåller 100 mikrogram fentanyl (i citratform)

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 10 mg natrium

Effentora 200 mikrogram buckaltabletter

Varje buckaltablett innehåller 200 mikrogram fentanyl (i citratform)

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 20 mg natrium

Effentora 400 mikrogram buckaltabletter

Varje buckaltablett innehåller 400 mikrogram fentanyl (i citratform)

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 20 mg natrium

Effentora 600 mikrogram buckaltabletter

Varje buckaltablett innehåller 600 mikrogram fentanyl (i citratform)

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 20 mg natrium

Effentora 800 mikrogram buckaltabletter

Varje buckaltablett innehåller 800 mikrogram fentanyl (i citratform)

Hjälpämne med känd effektt: Varje tablett innehåller 20 mg natrium

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Buckaltablett.

Effentora 100 mikrogram buckaltabletter

Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”1”.

Effentora 200 mikrogram buckaltabletter

Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”2”.

Effentora 400 mikrogram buckaltabletter

Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”4”.

Effentora 600 mikrogram buckaltabletter

Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”6”.

Effentora 800 mikrogram buckaltabletter

Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”8”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Effentora är avsett för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan

behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.

Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt kontrollerad

långvarig smärta.

Patienter som får underhållsbehandling med opioider definieras här som de som tar minst 60 mg oralt

morfin dagligen, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme, minst 30 mg oxykodon

dagligen, minst 8 mg hydromorfin dagligen eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en

vecka eller längre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen skall startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos

cancerpatienter. Läkare skall beakta missbruksrisken med fentanyl. Patienter bör instrueras att inte

använda två olika formuleringar av fentanyl samtidigt för behandling av genombrottssmärta och göra

sig av med andra fentanylprodukter som förskrivits mot genombrottssmärta vid bytet till Effentora.

Antalet tablettstyrkor som är tillgängliga för patienten bör minimeras för att undvika förväxling och

eventuell överdosering.

Dosering

Dostitrering

Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som

möjligt. I kliniska studier gick det inte att förutsäga optimal Effentora-dos för genombrottssmärta med

utgångspunkt från den dagliga underhållsdosen av opioidanalgetika.

Patienter skall övervakas noga tills den optimala dosen är identifierad.

Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel

Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de

tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)

Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel

På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1. Vid byte från ett annat

läkemedel med oralt absorberat fentanylcitrat till Effentora krävs en ny dostitrering för Effentora

eftersom produkternas biotillgänglighet varierar kraftigt. Hos dessa patienter kan en högre startdos än

100 mikrogram övervägas.

Titreringsmetod

Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första

tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.

Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att

öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.

Vid titrering kan flera tabletter ges. Upp till fyra 100-mikrogram- eller upp till fyra 200-mikrogram-

tabletter kan användas vid behandling av en enstaka episod av genombrottssmärta under titrering

enligt följande schema:

Om den första 100-mikrogram-tabletten inte är tillräcklig kan patienten instrueras att behandla

nästa episod av genombrottssmärta med två 100-mikrogram-tabletter. Placering av en tablett i var

sida av munnen rekommenderas. Om denna dos bedöms vara den optimala dosen kan nästa

påföljande episod behandlas med en 200-mikrogram-tablett Effentora.

Om en 200-mikrogram-tablett Effentora (eller två 100-mikrogram-tabletter) inte anses tillräckliga

kan patienten instrueras att ta två 200-mikrogram-tabletter (eller fyra 100-mikrogram-tabletter) för

att behandla nästa episod. Placering av två tabletter i var sida av munnen rekommenderas. Om

denna dos bedöms tillräcklig kan nästa påföljande episod av genombrottssmärta behandlas med en

400-mikrogram-tablett Effentora.

Vid titrering till 600 mikrogram och 800 mikrogram skall 200-mikrogram-tabletter användas.

Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.

Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med

undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.

Patienten skall vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med

Effentora under titreringsperioden.

Underhållsbehandling

När optimal dos har fastställts genom titrering skall patienten fortsätta ta den dosen i form av en

enskild tablett av den givna styrkan. Episoder med genombrottssmärta kan variera i intensitet och den

nödvändiga dosen Effentora kan behöva ökas över tiden på grund av progression av den underliggande

cancersjukdomen. I dessa fall kan en andra Effentoratablett av samma styrka tas. Om en andra

Effentoratablett behövs vid flera på varandra följande tillfällen, ska den vanliga underhållsdosen

justeras (se nedan).

Patienten bör vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med

Effentora vid underhållsbehandling.

Dosjustering

Underhållsdosen av Effentora bör ökas när patienten behöver mer än en tablett per episod av

genombrottssmärta under flera episoder efter varandra. För dosjustering gäller samma principer som

redovisas för

dostitrering

(se ovan).

Dosjustering av den basala opioidterapin kan behövas om patienten regelbundet upplever mer än fyra

episoder av genombrottssmärta per dygn.

Om adekvat smärtkontroll inte uppnås ska risken för hyperalgesi, tolerans eller progression av den

underliggande sjukdomen övervägas (se avsnitt 4.4).

Utsättande av behandlingen

Effentora skall sättas ut omedelbart om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta.

Behandlingen för den långvariga bakgrundssmärtan skall fortsättas enligt ordinationen.

Om det är nödvändigt att sätta ut all opioidbehandling, måste patienten följas noga av läkaren för att

hantera risken för abstinenssymtom vid abrupt utsättning

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Effentora ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Patienter med muntorrhet

Patienter med muntorrhet rekommenderas att dricka vatten för att fukta munslemhinnan innan

Effentora tas. Om denna rekommendation inte räcker för att uppnå en tillräcklig upplösning av

tabletten kan byte av terapi övervägas.

Behandling av äldre (över 65 år)

I kliniska studier visade patienter över 65 en tendens till att titrera till lägre optimala doser än yngre

patienter. Särskild försiktighet bör iakttas då Effentoradosen titreras hos äldre patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

När Effentoratabletten utsätts för fukt uppstår en brusande reaktion där den aktiva substansen frigörs.

Därför skall patienter instrueras att inte öppna blistret innan de är redo att placera tabletten i kindhålan.

Öppna blisterförpackningen

Patienten skall instrueras att inte försöka trycka tabletten genom blistret då buckaltabletten kan ta

skada av detta. Den korrekta metoden att ta ut en tablett ur blistret är:

En blisterenhet avskiljs från kartan genom att riva längs perforeringen. Blisterenheten skall sedan

böjas längs linjen som är tryckt på foliebaksidan. Folien dras av för att frigöra tabletten.

Patienter skall instrueras att inte försöka dela eller krossa tabletten.

Tabletten får inte lagras efter att den tagits ur blisterförpackningen eftersom tablettens integritet då inte

kan garanteras och det finns risk att någon exponeras för tabletten av misstag.

Ta tabletten

Patienten skall ta ut tabletten från blisterförpackningen och omedelbart placera hela Effentoratabletten

i kindhålan (nära en kindtand mellan kinden och tandköttet).

Effentoratabletten skall inte sugas på, tuggas eller sväljas då detta resulterar i lägre

plasmakoncentrationer än om den tas enligt instruktionen.

Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas

upp, vilket tar 14-25 minuter.

Alternativt kan tabletten placeras under tungan (se avsnitt 5.2)

Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas

vatten.

Tiden det tar för tabletten att helt upplösas efter applicering i munhålan tycks inte påverka tiden för det

initiala systemiska upptaget av fentanyl.

Patienten skall avstå från att äta och dricka under tiden som tabletten är i kindhålan.

Om kindslemhinnnan irriteras kan tablettens placering i kindhålan ändras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för

andningsdepression.

Svår andningsdepression eller svår obstruktiv lungsjukdom.

Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.

Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat.

4.4

Varningar och försiktighet

Oavsiktligt intag hos barn

Patienter och vårdare måste informeras om att Effentora innehåller en aktiv substans i en mängd som

kan vara dödlig, i synnerhet för ett barn. De måste därför förvara alla tabletter utom syn- och räckhåll

för barn.

Övervakning

För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är

det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.

Underhållsbehandling med opioider

Det är viktigt att underhållsbehandlingen med opioider mot patientens långvariga smärta har

stabiliserats innan behandling med Effentora inleds och att patienten fortsätter underhållsbehandlingen

med opioider medan han/hon tar Effentora. Läkemedlet får inte ges till patienter som inte står på

underhållsbehandling med opioider eftersom det finns en ökad risk för andningsdepression och

dödsfall.

Andningsdepression

Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av

fentanyl. Olämpligt patienturval (t.ex. användning hos patienter utan underhållsbehandling med

opioider) och/eller olämplig dosering har resulterat i dödlig utgång vid behandling med Effentora och

även med andra fentanylprodukter.

Effentora bör endast användas vid de tillstånd som specificeras i avsnitt 4.1.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom

Iakttag särskild försiktighet vid titrering hos patienter med icke allvarlig kroniskt obstruktiv

lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som ökar risken för andningsdepression, eftersom även

normala terapeutiska doser av Effentora kan sätta ner andningsreflexen till den grad att

andningsstillestånd inträder.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom central sömnapné och sömnrelaterad

hypoxemi. Opioidanvändning ökar risken för central sömnapné på ett dosberoende sätt. Överväg att

minska den totala opioiddosen för patienter med central sömnapné.

Alkohol

Samtidig användning av alkohol och fentanyl kan ge ökad dämpande effekt vilket kan resultera i

dödlig utgång (se avsnitt 4.5).

Risker vid samtidig administrering med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel

Samtidig användning av opioider, inklusive Effentora, med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel

kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska

samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner eller relaterade läkemedel bara ske till patienter

för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.

Om ett beslut fattas att förskriva Effentora samtidigt med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel

ska lägsta effektiva dos under kortast möjliga samtidiga användning väljas. Patienter ska övervakas

noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt 4.5).

Ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetandegrad

Effentora skall ges med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för

intrakraniella effekter av koldioxidretention, som t ex patienter med tecken på ökat kraniellt tryck eller

nedsatt medvetandegrad. Opioider han dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada och

skall endast användas om det är kliniskt motiverat.

Bradyarytmier

Fentanyl kan ge upphov till bradykardi. Fentanyl bör användas med försiktighet till patienter med

tidigare eller befintliga bradyarytmier.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Dessutom skall Effentora ges med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Påverkan på läkemedlets farmakokinetik vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats, men

när det ges intravenöst har det visats att clearance för fentanyl är förändrat vid lever- och njursjukdom

på grund av förändringar i metaboliskt clearance och plasmaproteiner. Efter administrering av

Effentora kan nedsatt lever- och njurfunktion både öka biotillgängligheten av fentanyl som svalts och

minska systemiskt clearance, vilket kan leda till ökade och förlängda opioideffekter. Därför skall

särskild försiktighet iakttas under titreringsprocessen hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt

lever- eller njurfunktion.

Speciell försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypovolemi eller hypotension.

Serotonergt syndrom

Försiktighet bör iakttas när Effentora administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det

serotonerga signalsubstanssystemet.

Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av

serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva

serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen

av serotonin (t.ex.monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]). Detta kan uppkomma med den

rekommenderade dosen.

Serotonergt syndrom kan omfatta förändringar av mentalt status (t.ex. agitation, hallucinationer,

koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära

avvikelser (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré).

Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.

Läkemedelsberoende och risk för missbruk

Tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende kan uppstå vid upprepad administrering av

opioider. Iatrogent beroende efter opioidadministrering kan uppkomma. Fentanyl kan missbrukas på

ett sätt som liknar det för andra opioider och alla patienter som behandlas med opioder måste

övervakas för tecken på missbruk och beroende. Patienter som löper ökad risk för opioidmissbruk kan

fortfarande få lämplig behandling med opioider, men dessa patienter kommer att kräva ytterligare

övervakning för tecken på felanvändning, missbruk eller beroende.

Upprepad användning av Effentora kan leda till opioidberoende. Missbruk eller avsiktlig

felanvändning av Effentora kan resultera i överdos och/eller dödsfall. Risken att utveckla

opioidberoende är förhöjd hos patienter med en personlig anamnes eller en familjeanamnes (föräldrar

eller syskon) på drogberoende (inklusive alkoholberoende), hos patienter som använder tobak eller hos

patienter med anamnes på andra psykiska sjukdomar (till exempel egentlig depression, ångest och

personlighetsstörning).

Patienterna ska övervakas avseende tecken på drogsökande beteende (till exempel för tidiga önskemål

om påfyllning). Detta inkluderar en genomgång av opioider och psykoaktiva läkemedel (som

bensodiazepiner) som används samtidigt. Hos patienter med tecken och symtom på opioidberoende

ska konsultation med en beroendespecialist övervägas.

Endokrina effekterOpioider kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller

hypotalamus-hypofys-gonad-axeln. Exempel på förändringar som har observerats är en ökning av

prolaktin i serum och en minskad halt kortisol och testosteron i plasma. Kliniska symtom kan uppträda

på grund av dessa hormonförändringar.

Hyperalgesi

Liksom med andra opioider ska risken för av opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten

inte uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos fentanyl. I sådana fall kan en sänkning av

fentanyldosen eller utsättning av fentanylbehandlingen vara indicerad.

Anafylaxi och överkänslighet

Anafylaxi och överkänslighet har rapporterats i samband med användning av orala transmukosala

fentanylprodukter (se avsnitt 4.8).

Hjälpämne(n)

Natrium

Effentora 100 mikrogram buckaltabletter

Detta läkemedel innehåller 10 mg natrium per buckaltablett, motsvarande 0,5 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Effentora 200 mikrogram buckaltabletter

Effentora 400 mikrogram buckaltabletter

Effentora 600 mikrogram buckaltabletter

Effentora 800 mikrogram buckaltabletter

Detta läkemedel innehåller 20 mg natrium per buckaltablett, motsvarande 1 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Substanser som påverkar CYP3A4-aktivitet

Fentanyl metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4). Därför

kan potentiella interaktioner uppstå när Effentora ges samtidigt med andra substanser som kan påverka

CYP3A4-aktiviteten.

CYP3A4-inducerare

Samtidig administrering med ämnen som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Effentora.

CYP3A4-hämmare

Användning av Effentora tillsammans med starka CYP3A4-hämmare (t ex ritonavir, ketokonazol,

itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller måttliga hämmare (t ex amprenavir,

aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan ge

upphov till ökad plasmakoncentration av fentanyl, vilket potentiellt kan orsaka svåra biverkningar,

inklusive fatal andningsdepression. Patienter som får Effentora tillsammans med måttliga eller starka

CYP3A4-hämmare skall noga övervakas under längre tid. Ökning av dosen skall ske med försiktighet.

Substanser som kan öka CNS-dämpande effekter

Samtidig administrering med fentanyl och andra CNS-dämpande läkemedel, inklusive andra opioider,

sedativa eller hypnotika, (inklusive bensodiazepiner), allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel,

muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt vilket kan

resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.4).

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av additiv

CNS-depressiv effekt. Dosen och varaktigheten av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Partiella opioidagonister/-antagonister

Samtidig användning av partiella opioidagonister/-antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och

pentazocin) rekommenderas inte. De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten

egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera

utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.

Serotonerga preparat

Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt preparat, t.ex. en selektiv

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)

eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotonergt syndrom, ett

eventuellt livshotande tillstånd. Användning av Effentora rekommenderas inte till patienter som fått

MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av

MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.

Natriumoxibat

Samtidig användning av läkemedel som innehåller natriumoxibat och fentanyl är kontraindicerad (se

avsnitt 4.3). Behandling med natriumoxibat ska sättas ut innan behandling med Effentora sätts in.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av fentanyl hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Risken för människa är okänd. Effentora skall

användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt.

Vid långtidsbruk av fentalyl under graviditet finns det risk för opiodrelaterad abstinenssyndrom hos

det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas och vilket kräver

behandling enligt protokoll utvecklade av experter inom neonatalogi. Vid långvarig opiodanvändning

under graviditet ska patienten informeras om risken för opiodrelaterat abstinenssyndrom hos det

nyfödda barnet och tillgång till lämplig behandling säkerställas (se avsnitt 4.8).

Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) avrådes eftersom fentanyl passerar

över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret. Om Effentora administreras skall en

antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.

Amning

Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade

barnet. Fentanyl bör inte användas av ammande kvinnor och amning bör inte påbörjas innan minst

5 dagar passerat efter den sista administreringen av fentanyl.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga avseende fertilitet hos människa. I djurstudier försämrades fertilitet hos

handjur (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Opioidanalgetika kan

dock sätta ned den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga

uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner). Patienter skall uppmanas att inte köra bil eller

använda maskiner om de känner av dåsighet, yrsel eller synstörningar när de tar Effentora och att avstå

från bilkörning och användning av maskiner tills de vet hur de reagerar.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Typiska opioida biverkningar kan förväntas vid Effentora-behandling. Vanligen upphör eller minskar

intensiteten av dessa vid fortsatt användning av produkten då patienten har titrerats till lämplig dos. De

allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som kan leda till apne´ eller andningsstillestånd),

kardiovaskulär påverkan, hypotension och chock. Alla patienter skall övervakas med avseende på

dessa biverkningar.

De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling

av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning

eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan. Det är därför inte möjligt att definitivt skilja ut

biverkningarna av enbart Effentora.

Biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats med Effentora och/eller andra föreningar som innehåller

fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning. Biverkningar är listade nedan

enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad):

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Oral

candidiasis

Faryngit

Orala

varblåsor

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Över-

känslighet*

Endokrina

systemet

Hypogo-

nadism

Binjure-

barksvikt

Androgen-

brist

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Psykiska

störningar

Depression

Ångest

Förvirring

Sömnproblem

Eufori

Nervositet

Hallucinationer

Synhallucina-

tioner

Mentala

förändringar

Desorientering

Läkemedels-

beroende*

Läkemedels-

missbruk (se

avsnitt 4.4)

Delirium

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Smakrubbning

Somnolens

Letargi

Tremor

Sedering

Hypestesi

Migrän

Sänkt

medvetandegrad

Sänkt uppmärk-

samhet

Balansrubbning

Dysartri

Kognitiv

störning

Motorisk

störning

Förlust av

medvetande*

Kramp

Ögon

Synstörning

Okulär hyperemi

Dimsyn

Nedsatt synskärpa

Onormal

känsla i

ögat

Fotopsi

Öron och

balansorgan

Vertigo

Tinnitus

Öronbesvär

Hjärtat

Takykardi

Bradykardi

Blodkärl

Hypotoni

Hypertoni

Rodnad

Värmevallningar

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Faryngola-

ryngeal smärta

Andnings-

depression

Sömnapné-

syndrom

Andnings-

stillestånd*

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185318/2014

EMEA/H/C/000833

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Effentora

fentanyl

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Effentora?

Effentora är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl. Det finns som

buckaltabletter (tabletter som löser upp sig i munnen). Tabletterna innehåller 100, 200, 400, 600 eller

800 mikrogram fentanyl.

Vad används Effentora för?

Effentora används för behandling av ”genombrottssmärta” hos vuxna cancerpatienter som redan

behandlas med opioider (en sorts smärtstillande medel, till exempel morfin och fentanyl) mot långvarig

cancersmärta. Genombrottssmärta är då patienten upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående

smärtstillande behandling.

Läkemedlet är receptbelagt och kräver särskild receptblankett. Det innebär att användningen av

läkemedlet står under noggrannare kontroll än vanligt eftersom det kan missbrukas och vara

beroendeframkallande.

Hur används Effentora?

Behandling med Effentora ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av opioidbehandling

av cancerpatienter.

Effentora ska tas då en episod av genombrottssmärta börjar. Tabletterna ska tas ut ur förpackningen

och omedelbart placeras mellan tandköttet och kinden. Tabletterna kan också placeras under tungan.

Tabletten löser normalt upp sig inom 14–25 minuter och den aktiva substansen frisätts och tas upp

direkt i blodomloppet. Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av tabletten sväljas ned

Effentora

EMA/185318/2014

Sida 2/3

med ett glas vatten. Tabletterna ska inte delas eller krossas och inte heller sugas, tuggas eller sväljas

hela. Patienten ska inte äta eller dricka medan tabletten är i munnen.

När en patient påbörjar behandling med Effentora ska läkaren fatta beslut om lämplig dos för att ge

patienten smärtlindring med få biverkningar. Patienten ska övervakas noga medan dosen ökas. När

lämplig dos för patienten har fastställts ska patienten ta denna dos som enda tablett. Om smärtan inte

längre kontrolleras tillräckligt med hjälp av denna dos ska läkaren fastställa en ny dos. Doser av

Effentora över 800 mikrogram har inte prövats. Det måste gå minst fyra timmar mellan behandlingarna

av smärtepisoder.

Patienterna ska inte inneha eller använda andra läkemedel med fentanyl för behandling av

genombrottssmärta vid cancer samtidigt som de tar Effentora. De bör endast ha Effentora-tabletter i

nödvändiga styrkor ständigt tillgängliga för att undvika förvirring och eventuella överdoser. Mer

information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Effentora?

Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioid. Fentanyl är en välkänd substans som har

använts för smärtbehandling under många år. I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett, så

att fentanylet tas upp i svalget. När fentanylet når blodomloppet verkar det på receptorer i hjärnan och

ryggmärgen för att förhindra smärta.

Hur har Effentoras effekt undersökts?

Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget fram data både från publicerad litteratur och

från studier som företaget hade genomfört.

Effekten av Effentora vid behandling av genombrottssmärta undersöktes i två huvudstudier med

sammanlagt 150 vuxna med cancer som behandlades med opioider. I båda studierna behandlades

varje patient under tio separata episoder av genombrottssmärta. Vid sju av dessa episoder fick varje

patient Effentora och vid de resterande tre episoderna fick de placebo (overksam tablett). Det

viktigaste måttet på effekt var förändringen av smärtintensiteten under de första 30 eller 60 minuterna

efter intag av tabletten. Varje patient bedömde smärtintensiteten enligt en elvagradig skala.

Vilken nytta har Effentora visat vid studierna?

Effentora var effektivare än placebo när det gällde att minska smärtan i båda studierna. I den första

studien hade smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 3,2 poäng 30 minuter efter det att

patienterna fick Effentora och med 2,0 poäng efter det att de fått placebo. I den andra studien hade

smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 9,7 poäng 60 minuter efter det att patienterna fått

Effentora och med 4,9 poäng efter det att de fått placebo.

Vilka är riskerna med Effentora?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Effentora (som kan uppträda hos fler än 1 av

10 patienter) är yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället,

inklusive blödningar, smärta, sår, irritation, onormala förnimmelser, domningar, rodnad, svullnad och

utslag. Effentora kan också ge upphov till biverkningar som normalt ses vid behandling med andra

opioider, men dessa avtar eller upphör vanligen vid fortsatt användning. De allvarligaste av dessa är

andningsdepression (hämmad andning), kardiovaskulär påverkan (långsamma hjärtslag), hypotension

(lågt blodtryck) och chock (när blodtrycket faller snabbt). Patienter bör övervakas noga med avseende

Effentora

EMA/185318/2014

Sida 3/3

på dessa biverkningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Effentora finns

i bipacksedeln.

Effentora får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring,

patienter med allvarlig andningsdepression eller patienter med svåra obstruktiva lungsjukdomar

(sjukdomar som kraftigt hämmar andningen). Det får inte ges för att behandla annan kortvarig smärta

än genombrottssmärta. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Effentora godkänts?

CHMP fann att nyttan med Effentora är större än riskerna och rekommenderade att Effentora skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Effentora?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Effentora används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Effentora. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Effentora kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i var och en av

EU:s medlemsstater för att patienter och läkare ska känna till hur läkemedlet ska användas säkert,

risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur Effentora ska kasseras.

Mer information om Effentora

Den 4 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Effentora som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Effentora finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen