Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2021

Aktiva substanser:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Tillgänglig från:
Zentiva k.s.
ATC-kod:
J05AR06
INN (International namn):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Zentiva är en kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det indikeras för behandling av humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna i åldern 18 år och uppåt med virologisk suppression till HIV-1 RNA nivåer av < 50 kopior/ml på deras nuvarande antiretroviral kombinationsbehandling för mer än tre månader. Patienter får inte ha upplevt virologiska fel på någon tidigare antiretroviral behandling och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer om tilldelning av betydande motstånd till någon av de tre komponenter som ingår i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva före inledandet av deras första antiretroviral behandling regim. Demonstration av förmån av kombinationen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till efavirenz/emtricitabi
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004250
Tillstånd datum:
2017-07-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004250

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-10-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-10-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade

tabletter

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det används för

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller tre aktiva substanser som

används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):

Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI)

Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)

Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)

Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala

funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en behandling för Human

Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med

andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv-1-infektion under kontroll under minst tre

månader. Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hiv-behandling.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva:

Om du är allergisk mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har en allvarlig leversjukdom

Om du har hjärtproblem, såsom en rytmrubbning som kallas förlängning av QT-

intervallet. Detta kan medföra en hög risk att få svåra hjärtrytmproblem (torsade de

pointes).

Om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt

på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.

Om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t ex kalium

eller magnesium, i blodet.

Om du samtidigt tar något av följande läkemedel: (se även ”Andra läkemedel och

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva”):

astemizol eller terfenadin (används för att behandla hösnuva eller andra allergier)

bepridil (används för att behandla hjärtsjukdomar)

cisaprid (används för att behandla halsbränna)

elbasvir/grazoprevir (används för att behandla hepatit C)

ergotalkaloider (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin)

(används för att behandla migrän och klusterhuvudvärk)

midazolam eller triazolam (sömnmedel)

pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (används för att behandla vissa

mentala tillstånd)

Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används mot

depression och ångest)

vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)

vissa läkemedel mot svamp (triazoler)

vissa läkemedel mot malaria

metadon \(för behandling av opioidberoende).

Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare. Om dessa

läkemedel tas tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan det ge

allvarliga eller livshotande biverkningar eller motverka effekten av dessa läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att

smitta andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fortfarande utveckla infektioner

eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Du måste fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Informera din läkare:

om du tar andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil,

tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte tas tillsammans med något

av dessa läkemedel.

om du har eller tidigare har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har

problem med njurarna. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

rekommenderas inte om du har måttlig till allvarlig njursjukdom.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan påverka dina njurar. Innan du

börjar med behandlingen kan din läkare ordinera blodprov för att kontrollera din

njurfunktion. Din läkare kan också ordinera blodprov under behandlingen för att

kontrollera dina njurar.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tas vanligen inte tillsammans med

andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Om detta är oundvikligt, kommer

din läkare att kontrollera din njurfunktion en gång i veckan.

om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns

förlängt QT-intervall.

om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog- eller alkoholmissbruk.

Tala genast om för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller

konstiga tankar (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

om du har haft krampanfall eller om du behandlas med läkemedel mot krampanfall

såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin. Om du tar något av dessa läkemedel kan

din läkare behöva kontrollera hur mycket av läkemedlet som finns i blodet för att

säkerställa att det inte påverkas när du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva. Din läkare kan komma att ge dig ett annat läkemedel mot krampanfall.

om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit. Patienter med

leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antivirala

kombinationsmedel löper ökad risk för allvarliga och eventuellt livshotande

leverproblem. Din läkare kan komma att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen

eller låta dig gå över till ett annat läkemedel. Om du har en allvarlig leversjukdom, ta

inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (se tidigare i avsnitt 2, Ta

inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa

behandlingen för dig. Tenofovirdisoproxil och emtricitabin, två av de aktiva substanserna

i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, har en viss aktivitet mot hepatit

B-virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B-infektion.

Symtomen på din hepatit kan förvärras efter att du slutat ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Din läkare kan då ta blodprover

regelbundet för att kontrollera leverns funktion (se avsnitt 3, Om du slutar att ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Oavsett om du har haft en leversjukdom eller ej, kommer din läkare att överväga att ta

regelbundna blodprover för att kontrollera leverns funktion.

om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats. Om du är över

65 år och har ordinerats Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kommer

din läkare att kontrollera dig noga.

När du börjat ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska du vara

observant på:

symtom som yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationssvårigheter eller

onormala drömmar. Dessa biverkningar kan uppträda de första 1 till 2 dagarna efter

behandling och försvinner oftast efter 2 till 4 veckor.

symtom på hudutslag. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka

utslag. Om du ser symtom av allvarliga utslag med blåsbildning eller feber, sluta ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva och informera genast din läkare.

Om du fått utslag då du tagit annan NNRTI, kan du löpa större risk att få utslag med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

symtom på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-

infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och

symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen

mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens

immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har

funnits men utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker

några symtom på infektion.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där

immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta

läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera

månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion

eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som

flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare

omedelbart för att få nödvändig behandling.

skelettproblem. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan

utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (skelettvävnad dör beroende på

förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorer för att utveckla

sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av

kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre

kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt höft,

knä och axlar) och svårighet att röra sig. Informera din läkare om du upplever några av

dessa symtom.

Skelettproblem (manifesterar sig som ihållande eller förvärrad benvärk och som ibland

leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt

4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har benvärk eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade

benförlusten sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i

kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig benhälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn osäkra.

Tala om för din läkare om du vet att du lider av benskörhet. Patienter med osteoporos

löper högre risk för frakturer.

Barn och ungdomar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar

under 18 år. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva har ännu inte studerats hos

barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Vissa läkemedel får du inte ta tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva. Dessa är listade under Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, i början

av avsnitt 2 och innefattar vissa vanliga läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (inklusive

Johannesört) vilka kan orsaka allvarliga interaktioner.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska dessutom inte tas tillsammans med andra

läkemedel som innehåller efavirenz (om inte läkaren rekommenderar det), emtricitabin,

tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar. Exempel på sådana

läkemedel är:

aminoglykosider, vankomycin (läkemedel mot bakteriell infektion)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (läkemedel mot virusinfektioner)

amfotericin B, pentamidin (läkemedel mot svampinfektioner)

interleukin-2 (för behandling av cancer)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan interagera med andra läkemedel, inklusive

växtbaserade läkemedel som extrakt av Ginkgo biloba. Som ett resultat av detta kan mängden

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller andra läkemedel i blodet påverkas. Detta

kan leda till att läkemedlen inte verkar som de ska eller att biverkningarna förvärras. I vissa fall kan

din läkare behöva justera din dos eller kontrollera dina blodnivåer. Det är viktigt att du talar om för

din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med andra antivirala

läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet

sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i

blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel

innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om

du kan behandlas med läkemedel som innehåller tenofovir och didanosin.

Andra läkemedel som används mot hiv-infektion: Följande proteashämmare: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller ritonavir med ökad dos atazanavir eller saquinavir.

Din läkare kan överväga att ge dig alternativa läkemedel eller ändra dosen av proteashämmarna.

Tala också om för din läkare om du tar maraviroc.

Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus:

elbasvir/grazoprevir, glekaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Läkemedel som används för att sänka blodfetter (även kallade statiner): Atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan minska

mängden statin i blodet. Din läkare kommer att kontrollera ditt kolesterolvärde och, om det

behövs, överväga att ändra din statindos.

Läkemedel som används vid behandling av krampanfall (antiepileptikum): Karbamazepin,

fenytoin, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan minska

mängden av antiepileptikum i blodet. Karbamazepin kan minska mängden efavirenz, ett av

innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, i blodet. Din läkare

kan överväga att ge dig ett annat antiepileptikum.

Läkemedel för behandling av bakteriella infektioner, inklusive tuberkulos och AIDS-

relaterade mykobacterium aviumkomplex: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Din läkare kan

överväga att ändra din dos eller att ge dig ett annat antibiotikum. Din läkare kan även överväga

att lägga till en dos efavirenz för att behandla din hiv-infektion.

Läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner: Itrakonazol eller

posakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan minska mängden

itrakonazol eller posakonazol i blodet. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat läkemedel

mot svampinfektion.

Läkemedel som används vid behandling av malaria: Atovakvon/proguanil eller

artemeter/lumefantrin: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan minska

mängden atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin i blodet.

Hormonella preventivmedel, som p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. Depo-

Provera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon): Du måste alltid använda en

pålitlig barriärpreventivmetod (se Graviditet och amning). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva kan göra att hormonella preventivmedel får sämre effekt. Graviditet har

inträffat hos kvinnor som tagit efavirenz, ett av innehållsämnena i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, medan de använt ett

preventivmedelsimplantat, även om det inte har fastställts att det var efavirenzbehandlingen som

var orsaken till att den preventiva effekten uteblev.

Sertralin, ett läkemedel som används vid behandling av depression, din läkare kan komma att

ändra din sertralindos.

Bupropion, ett läkemedel som används vid behandling av depression eller för hjälp att sluta

röka, din läkare kan komma att ändra din bupropiondos.

Diltiazem eller liknande läkemedel (så kallade kalciumantagonister): När du börjar ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan din läkare behöva justera din dos av

kalciumantagonisten.

Läkemedel som används för att hindra avstötning av transplanterade organ (och som

även kallas immunsuppressiva läkemedel) som cyklosporin, sirolimus eller takrolimus. När

du börjar eller slutar att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kommer

läkaren att göra täta kontroller av dina plasmanivåer av det immunsuppressiva läkemedlet och

kan behöva justera dess dos.

Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att hämma blodets koagulation):

Din läkare kan behöva justera din dos av warfarin eller acenokumarol.

Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).

Metamizole, ett läkemedel som används för att behandla smärta och feber.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor ska inte bli gravida under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva eller under 12 veckor därefter. Din läkare kan begära att du tar ett graviditetstest

för att vara säker på att du inte är gravid innan du börjar din behandling med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Om du skulle kunna bli gravid under behandling med Efavirenz/Emtricitabin/

Tenofovirdisoproxil Zentiva, måste du använda en pålitlig barriärpreventivmetod (t ex kondom)

tillsammans med annan preventivmetod såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella

preventivmetoder (t ex implantat, injektion). Efavirenz, en av innehållsämnena i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan finnas kvar i blodet en tid efter att

behandlingen är avslutad. Du bör därför fortsätta att använda preventivmedel, som beskrivet ovan, i 12

veckor efter att du slutat ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid ska

du ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bara om du och läkaren beslutar att ett

klart behov föreligger.

Allvarliga missbildningar har setts hos foster från djur och hos nyfödda till kvinnor som behandlats

med efavirenz under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du har tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan

läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för

kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med

skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Både

hiv och innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan överföras till

bröstmjölk och kan skada ditt barn allvarligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka yrsel, försämrad

koncentrationsförmåga och dåsighet. Om du får dessa symtom ska du inte köra bil, använda verktyg

eller maskiner.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

En tablett en gång dagligen via munnen. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

rekommenderas att intas på fastande mage (vanligtvis definierat som 1 timme före eller 2 timmar efter

en måltid), helst vid sänggåendet. Detta kan hjälpa för att minska vissa biverkningar (t ex yrsel,

dåsighet). Svälj hela Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva med vatten.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva måste tas varje dag.

Om din läkare beslutar att ta bort ett av innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, kan du få efavirenz, emtricitabin, och/eller tenofovirdisoproxil separat eller

tillsammans med andra läkemedel för behandling av din hiv-infektion.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Öppna burkarna genom att trycka ner det barnskyddande locket och vrida det motsols.

Om du har tagit för stor mängd av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Om du av misstag tar för många tabletter av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

kan du löpa större risk att drabbas av eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4,

Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning. Spara

burken så att du enkelt kan beskriva vad du tagit.

Om du har glömt att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Om du missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inom 12 timmar

efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess

ordinarie tidpunkt.

Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta

nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks upp tabletten (inom 1 timme efter att du tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva), ska du ta en ny tablett. Vänta inte tills det är dags för din nästa tablett. Du

behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Om du slutar att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Sluta inte ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utan att tala med din läkare.

Att avsluta behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan allvarligt

påverka hur du svarar på behandlingen i framtiden. Om du avslutat behandling med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, tala med din läkare innan du börjar ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva igen. Om du har problem eller behöver justera

dosen kan din läkare överväga att ge dig innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva separat.

När dina tabletter av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva börjar ta slut ska du

se till att få fler från din läkare eller apotekspersonal. Detta är väldigt viktigt eftersom virusmängden

kan börja öka så snart man slutar ta läkemedlet, även om det bara gäller för en kort tid. Viruset kan då

bli svårare att behandla.

Om du har både hiv-infektion och hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen

av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utan att först tala med din läkare. Vissa

patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit försämrats när behandlingen avslutats

med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre innehållsämnena i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Om behandlingen med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avslutas kan din läkare rekommendera att du

återupptar hepatit B-behandling. Du kan behöva lämna blodprover i 4 månader efter avslutad

behandling för att kontrollera leverfunktionen. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller

skrumplever, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten

försämras, vilket kan vara livsfarligt.

Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad

behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: kontakta läkare omedelbart

Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av

1 000 personer) men allvarlig biverkning som kan vara livshotande. Följande biverkningar kan

vara tecken på laktacidos:

djup, snabb andning

trötthet

illamående, kräkningar och buksmärta

Om du tror att du har laktacidos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

allergiska reaktioner (hypersensitivitet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (Stevens-

Johnson syndrom, erythema multiforme, se avsnitt 2)

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

argsint uppträdande, självmordstankar, konstiga tankar, paranoia, oförmögen att tänka klart,

påverkan av humöret, se eller höra saker som egentligen inte finns (hallucinationer),

självmordsförsök, personlighetsförändringar (psykoser), katatoni (patienten hamnar i ett orörligt

och stumt tillstånd under en period)

smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottskörteln

glömska, förvirring, kramper, osammanhängande tal, tremor (darrningar)

gul hud eller gula ögon, klåda eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

skada på njurtubuli.

Psykiska biverkningar utöver de biverkningar listade ovan, inbillning (felaktiga övertygelser),

neuroser. Några patienter har begått självmord. Problemen har en tendens att inträffa oftare hos de som

tidigare haft psykiska sjukdomar. Kontakta alltid din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.

Leverbiverkningar: Om du också har en hepatit B-virusinfektion, kan du uppleva en försämring av din

hepatit när behandlingen avslutas (se avsnitt 3).

Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):

leversvikt, som i vissa fall leder till döden eller levertransplantation. De flesta fall har inträffat

hos patienter som redan hade leversjukdom men det har kommit ett fåtal rapporter om patienter

utan existerande leversjukdom.

njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig

ryggsmärta orsakad av njurproblem, inklusive njursvikt. Din läkare kan komma att ta

blodprover för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska.

nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer) som kan uppstå på

grund av skada på njurtubuliceller

fettlever

Kontakta läkare om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar.

De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):

yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar

utslag (inklusive röda prickar eller fläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden), som

kan vara allergiska reaktioner

svaghetskänsla

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet

förhöjda halter av kreatinkinaser i blodet som kan ge muskelsmärta och muskelsvaghet

Övriga eventuella biverkningar

Följande biverkningar är vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):

allergiska reaktioner

koordinations- och balansstörningar

orolig eller deprimerad

sömnsvårigheter, onormala drömmar, koncentrationssvårigheter, dåsighet

smärta, buksmärta

matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,

gasbildning

ingen aptit

trötthet

klåda

missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden som ofta börjar på händerna och

fotsulorna

Prover kan också visa:

lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer

benägen att få infektion)

lever- och bukspottskörtelbesvär

förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin i blodet eller förhöjt blodsocker

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

känsla av att det snurrar eller svindel, susningar, ringningar eller annat ihållande ljud i öronen

dimsyn

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och

tenofovirdisoproxilfosfat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Rosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett med dimensioner om cirka 20,0 x 10,7 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin

och tenofovirdisoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är avsett för

underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk

suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader) med aktuell antiretroviral

behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling.

Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tre ingående komponenterna före påbörjande av

den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Det visade värdet av kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen

på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid

antiretroviral kombinationsbehandling övergick till kombinationen

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med

kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tidigare obehandlade eller tungt

förbehandlade patienter.

Data som stödjer behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i kombination med andra

antiretrovirala läkemedel saknas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en tablett som tas

oralt en gång dagligen.

Om en patient missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inom 12 timmar

efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall patienten ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat. Om en

patient missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva med mer än 12 timmar

och det snart är dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt

det vanliga doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva, skall en ny tablett tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva behöver han/hon inte ta ännu en dos.

Det rekommenderas att Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tas på fastande mage då

föda kan ge förhöjda koncentrationer av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt

4.4 och 4.8). För att förbättra toleransen av efavirenz vad gäller centralnervösa biverkningar

rekommenderas dosering vid sänggåendet (se avsnitt 4.8).

Det är troligt att koncentrationen av tenofovir (AUC) blir ungefär 30 % lägre efter behandling med

kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på fastande mage, jämfört med då

tenofovirdisoproxil som enskild komponent tagits tillsammans med föda (se avsnitt 5.2). Det finns

inga data vad gäller den kliniska tolkningen av den minskade farmakokinetiska exponeringen

tillgängliga. Hos patienter med virologisk suppression, kan den kliniska betydelsen av denna sänkning

förväntas vara begränsad (se avsnitt 5.1).

Vid behov att avsluta behandling med någon av komponenterna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva eller då dosanpassning krävs, finns de enskilda komponenterna av efavirenz,

emtricitabin och tenofovirdisoproxil tillgängliga. Se respektive produktresumé.

Om behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avslutas, bör man tänka

på den långa halveringstiden för efavirenz (se avsnitt 5.2) samt lång intracellulär halveringstid för

tenofovir och emtricitabin. På grund av att dessa parametrar varierar från patient till patient och risk

för resistensutveckling, bör hiv-behandlingsriktlinjer konsulteras och orsaken till utsättandet av

läkemedlet beaktas.

Dosanpassning

Om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ges tillsammans med rifampicin till

patienter som väger 50 kg eller mer, kan man överväga att ge ytterligare 200 mg/dag (800 mg totalt)

av efavirenz (se avsnitt 4.5).

Särskilda populationer

Äldre

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bör ges med försiktighet till äldre patienter (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rekommenderas inte till patienter med måttlig

eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min). Patienter med måttlig eller

svårt nedsatt njurfunktion behöver justering av dosintervallet av emtricitabin och tenofovirdisoproxil

vilket inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter med

nedsatt leverfunktion. Patienter med mild leversjukdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klass A) kan

behandlas med den normalt rekommenderade dosen av kombinationen

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar, speciellt avseende centralnervösa

symtom relaterade till efavirenz (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Om behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sätts ut hos patienter

med samtidig hiv- och HBV-infektion, ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation

av hepatit (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 18 års

ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletter skall sväljas hela tillsammans med

vatten, en gång dagligen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gravt nedsatt leverfunktion (CPT, klass C) (se avsnitt 5.2).

Samtidig administrering med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil

eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin).

Konkurrens om cytokrom P450 (CYP) 3A4 från efavirenz kan resultera i hämning av metabolismen

med potentiell risk för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (till exempel hjärtarytmier,

förlängd sedering eller andningsdepression) (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir på grund av de förväntat signifikant minskade

plasmakoncentrationerna av elbasvir och grazoprevir. Denna effekt beror på induktion av CYP3A4

eller P-gp från efavirenz och kan leda till förlust av terapeutisk effekt av elbasvir/grazoprevir (se

avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med vorikonazol. Efavirenz minskar vorikonazols plasmakoncentration

signifikant medan vorikonazol ökar efavirenz plasmakoncentration signifikant. Eftersom

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en fast doskombination kan inte dosen av

efavirenz ändras (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum

perforatum) på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av

efavirenz (se avsnitt 4.5).

Administrering till patienter med:

en familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet i

elektrokardiogram, eller som har något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-

intervallet.

en historia med symtomatiska hjärtarytmier, kliniskt relevant bradykardi eller hjärtsvikt med

minskad slagvolym från vänster kammare.

svåra störningar i elektrolytbalans, t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi.

Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet

(proarytmika).

Dessa läkemedel inkluderar:

antiarytmika klass IA och III

neuroleptika, antidepressiva medel

viss antibiotika inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, och

antimykotika av imidazol- och triazoltyp

vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol)

cisaprid

flekainid

vissa antimalariamedel

metadon (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Samtidig administrering med andra läkemedel

Som en fast doskombination ska inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ges

samtidigt med andra läkemedel innehållande de ingående komponenterna emtricitabin eller

tenofovirdisoproxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med läkemedel

som innehåller efavirenz om det inte behövs för dosanpassning, t.ex. med rifampicin (se avsnitt 4.2).

Beroende på likheter med emtricitabin ska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inte

ges samtidigt med andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges samtidigt med adefovir dipivoxil

eller läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.

Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas

inte (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir rekommenderas inte då plasmakoncentrationen av velpatasvir och

voxilaprevir förväntas minska efter samtidig administrering med efavirenz vilket leder till nedsatt

terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt 4.5).

Data saknas gällande säkerhet och effekt av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil kombination

med andra antiretrovirala läkemedel.

Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Byte från en PI-baserad antiretroviral behandling

Tillgängliga data tyder för närvarande på en trend att byte till

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter som genomgår en PI-baserad antiretroviral

behandling kan leda till ett sämre svar på behandlingen (se avsnitt 5.1). Dessa patienter bör övervakas

noggrant med avseende på ökningar i virusmängd och biverkningar, eftersom säkerhetsprofilen för

efavirenz skiljer sig från den för proteashämmare.

Opportunistiska infektioner

Patienter som får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller någon annan antiretroviral terapi kan

fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från hiv-infektion. Därför

ska dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling

av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.

Överföring av hiv

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Effekt av föda

Administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil tillsammans med föda kan öka

exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt

4.8). Det rekommenderas att Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva intas på fastande

mage, företrädesvis vid sänggåendet.

Leversjukdom

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik, säkerhet och effekt hos patienter med

signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts (se avsnitt 5.2).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är kontraindicerat hos patienter med gravt

nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt

leverfunktion. På grund av omfattande CYP-medierad metabolism av efavirenz måste försiktighet

iakttagas vid tillförsel av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva till patienter med lätt

nedsatt leverfunktion. Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar, särskilt

centralnervösa symtom. Labtester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna

intervall (se avsnitt 4.2).

Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk aktiv hepatit, har vid

antiretroviral kombinationsterapi (CART) en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och

bör övervakas enligt gällande praxis. Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom eller om

bestående förhöjda serumtransaminasvärden på mer än 5 gånger normalvärdets övre gräns föreligger,

krävs att fördelarna med fortsatt efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-behandling vägs mot de

potentiella riskerna för signifikant levertoxicitet. Hos sådana patienter ska man överväga om

behandlingen ska avbrytas (se avsnitt 4.8).

Hos patienter som behandlas med andra läkemedel, vilka associeras med levertoxicitet,

rekommenderas också övervakning av leverenzymer.

Leverpåverkan

Rapporter om leversvikt efter godkännande gällde även patienter utan tidigare existerande

leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer (se avsnitt 4.8). Övervakning av leverenzymer ska

övervägas för alla patienter oberoende av tidigare existerande leverdysfunktion eller andra

riskfaktorer.

Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B (HBV)- eller C-virus (HCV)

Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med CART löper ökad risk för svåra och

potentiellt dödliga leverbiverkningar.

Läkare ska hänvisas till aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion

hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).

Om patienten samtidigt får antiviral terapi för hepatit B eller C, se även produktresumén för dessa

läkemedel.

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt för behandling av kronisk HBV-

infektion har inte studerats. I farmakodynamiska studier har man visat att emtricitabin och tenofovir,

var för sig och i kombination, är aktiva mot HBV (se avsnitt 5.1). Begränsad klinisk erfarenhet tyder

på att emtricitabin och tenofovirdisoproxil har anti-HBV-aktivitet när de används i antiretroviral

kombinationsterapi för kontroll av hiv-infektion. Utsättande av behandling med

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan

vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit. Patienter med samtidig hiv- och HBV-

infektion som avbryter behandlingen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska övervakas

noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under åtminstone fyra månader efter

avslutad behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil. Vid behov kan det vara motiverat

att återuppta hepatit B-behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros

rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom exacerbationer av hepatit efter utsatt

behandling kan leda till leverdekompensation.

QTc-förlängning

QTc-förlängning har observerats vid användning av efavirenz (se avsnitt 4.5 och 5.1). För patienter

med ökad risk för torsade de pointes eller som får läkemedel med känd risk för torsade de pointes bör

alternativ till Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva övervägas.

Psykiska symtom

Psykiska biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med efavirenz. Patienter med

psykiska störningar i anamnesen verkar löpa större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar. I

synnerhet var allvarlig depression vanligare hos dem med depression i anamnesen. Efter godkännande

har det också förekommit rapporter om allvarlig depression, död genom självmord, vanföreställningar,

psykosliknande beteende och katatoni. Om patienter upplever symtom som allvarlig depression,

psykos eller självmordstankar bör de rådas att genast kontakta sin läkare för att bedöma möjligheten

att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt

behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4.8).

Centralnervösa symtom

Symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad

koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter

som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier. Yrsel har också observerats i kliniska studier

med emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Huvudvärk har rapporterats i kliniska studier med

emtricitabin (se avsnitt 4.8). Centralnervösa symtom uppkommer vanligtvis under de första en eller

två dagarnas behandling och upphör vanligtvis efter de första 2 - 4 veckorna. Patienterna bör

informeras att om dessa uppträder är det sannolikt att en förbättring av dessa vanliga symtom sker vid

fortsatt behandling. De förutsäger inte en senare aktivering av något av de mindre vanliga psykiska

symtomen.

Epileptiska anfall

Konvulsioner har i sällsynta fall observerats hos patienter som får efavirenz, vanligtvis i samband med

att epileptiska anfall funnits med i anamnesen. Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva

läkemedel vilka huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital,

kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet. I en interaktionsstudie, minskade

plasmakoncentrationerna av karbamazepin när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se

avsnitt 4.5). Försiktighet måste iakttas hos alla patienter med epileptiska anfall i anamnesen.

Nedsatt njurfunktion

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rekommenderas inte för patienter med måttlig

till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min). Patienter med måttlig eller gravt

nedsatt njurfunktion behöver dosjustering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil, som inte kan göras

med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2). Användning av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något

nefrotoxiskt läkemedel. Om samtidig användning med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och

något nefrotoxiskt läkemedel (t ex aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir,

pentamidin, vankomycin, cidofovir, interleukin-2) är oundvikligt, bör njurfunktionen övervakas en

gång i veckan (se avsnitt 4.5).

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för nedsatt njurfunktion. Om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive

Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt

4.8).

Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sätts in och att njurfunktionen

(kreatininclearance och serumfosfat) övervakas efter två till fyra veckors behandling, efter tre

månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.

Hos patienter som har haft nedsatt njurfunktion eller som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion

krävs tätare övervakning av njurfunktionen.

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 50 ml/min hos patienter som får Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bör

njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och

uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva är en kombinationsprodukt och dosintervallet för de enskilda komponenterna inte

kan justeras, måste behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avbrytas

hos patienter som har en bekräftad kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller

serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga att avbryta behandlingen

med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vid fortskridande försämring av

njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats. Då det indikeras att man bör avbryta

behandlingen med någon av komponenterna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

eller då dosjusteringar krävs, finns de enskilda komponenterna efavirenz, emtricitabin och

tenofovirdisoproxil tillgängliga.

Effekter på skelettet

I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie (GS-99-903), som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med

antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet (BMD) i höften och i

ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i

benbiomarkörer från utgångsvärdet var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick

tenofovirdisoproxil. Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till

vecka 96. Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på

kliniskt relevanta skelettabnormiteter i den här studien.

I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos

patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad

proteashämmare. Sammantaget med tanke på benavvikelser associerade med tenofovirdisoproxil och

begränsningarna av långtidsdata om effekterna av tenofovirdisoproxil på benhälsa och frakturrisk,

alternativa behandlingsregimer ska övervägas för patienter med osteoporos och hög risk för frakturer.

Skelettabnormiteter såsom osteomalacia som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

benvärk och som kan som i sällsynta fall bidrar till frakturer, kan vara associerade med

tenofovirdisoproxilinducerad proximal renal tubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av BMD.

Om skelettabnormitet misstänks eller upptäckt bör lämplig specialist konsulteras.

Hudreaktioner

Milda till måttliga hudutslag har rapporterats för de enskilda komponenterna i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Utslagen som associeras med efavirenz

försvinner vanligen under fortsatt behandling. Lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider kan

förbättra toleransen och påskynda tillbakagång av utslag. Svåra utslag med blåsbildning, fuktig

deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1 % av de patienter som behandlats med

efavirenz (se avsnitt 4.8). Förekomsten av erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var

cirka 0,1 %. Behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska avbrytas hos

patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinne-

engagemang eller feber. Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra

antiretrovirala läkemedel i NNRTI-klassen är begränsad. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva rekommenderas inte till patienter som har haft en livshotande kutan reaktion (t.ex. Stevens-

Johnsons syndrom) efter behandling med en NNRTI.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner

observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis

jirovecii pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression och högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra

sig.

Patienter med hiv-1 mutationsstammar

Behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter som har hiv-1-

stammar med K65R, M184V/I eller K103N-mutationen (se avsnitt 4.1 och 5.1).

Äldre

Kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 år.

Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt lever- eller njurfunktion, och försiktighet bör därför

iakttas vid behandling av äldre patienter med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (se

avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Denna läkemedelsprodukt innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga i

stort sett ”natriumfritt'‘.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller efavirenz, emtricitabin och

tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en fast kombinationsprodukt ska

den inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller komponenterna emtricitabin och

tenofovirdisoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras

samtidigt med läkemedel som innehåller efavirenz om det inte behövs för dosanpassning, t.ex. med

rifampicin (se avsnitt 4.2). På grund av likheter med emtricitabin, ska

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inte ges tillsammans med andra cytidinanaloger,

såsom lamivudin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges samtidigt med

adefovir dipivoxil eller läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.

Efavirenz inducerar CYP3A4, CYP2B6 och UGT1A1 in vivo. Substanser som metaboliseras via dessa

enzymer kan få minskade plasmakoncentrationer när de ges i kombination med efavirenz. Efavirenz

kan inducera CYP2C19 och CYP2C9, men hämning har också observerats in vitro och nettoeffekten

av samtidig administrering med substrat för dessa enzymer är inte fastställd (se avsnitt 5.2).

Exponeringen för efavirenz kan vara ökad när det ges med läkemedel (t.ex. ritonavir) eller föda (t.ex.

grapefruktjuice) som hämmar CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet. Substanser eller växtbaserade

läkemedel (t.ex. extrakt av Ginkgo biloba och Johannesört) som inducerar dessa enzymer kan leda till

sänkta plasmakoncentrationer av efavirenz. Samtidig användning av Johannesört är kontraindicerad

(se avsnitt 4.3). Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

Samtidig administrering av efavirenz och metamizol, som är en inducerare av metaboliserande

enzymer inklusive CYP2B6 och CYP3A4, kan orsaka en minskning av plasmakoncentrationerna av

efavirenz med potentiell minskning av den kliniska effekten. Därför rekommenderas försiktighet när

metamizol och efavirenz administreras samtidigt; kliniskt svar och / eller läkemedelsnivåer bör

övervakas efter behov.

In vitro- och farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att möjligheten för CYP-medierad

interaktion mellan emtricitabin och tenofovirdisoproxil med andra läkemedel är liten.

Cannabinoidtestinteraktion

Efavirenz binder inte till cannabinoidreceptorer. Falskt positiva cannabinoidtestresultat i urin har

rapporterats med några screeninganalyser hos icke-infekterade försökspersoner och hiv-infekterade

patienter som fått efavirenz. I sådana fall rekommenderas bekräftande tester med en mer specifik

metod som gaskromatografi/masspektrometri.

Kontraindikationer vid samtidig användning

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges samtidigt med terfenadin,

astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel

ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) då hämning av metabolismen av dessa

kan leda till allvarliga livshotande händelser (se avsnitt 4.3).

Elbasvir/grazoprevir

Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva och

elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på

elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.3 och tabell 1).

Vorikonazol

Samtidig administrering med standarddoser av efavirenz och vorikonazol är kontraindicerad. Eftersom

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en fast doskombinationsprodukt, kan inte

dosen av efavirenz ändras. Därmed ska inte vorikonazol och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva ges samtidigt (se avsnitt 4.3 och tabell 1).

Johannesört (Hypericum perforatum)

Samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva och växtbaserade

läkemedel innehållande Johannesört är kontraindicerad. Plasmakoncentrationsnivåer av efavirenz kan

minska vid samtidig användning av Johannesört. Detta beror på att Johannesört inducerar

läkemedelsmetaboliserande enzymer och/eller transportproteiner. Om en patient redan använder

Johannesört, avbryt behandlingen med Johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt

efavirenznivåer. Efavirenznivåerna kan öka när användningen av Johannesört upphör. Den

inducerande effekten av Johannesört kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt

4.3).

QT-förlängande läkemedel: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är kontraindicerat

vid samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet och kan leda till

torsade de pointes, såsom: antiarytmika klass IA och III, neuroleptika och antidepressiva medel, vissa

antibiotika inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, och antimykotika av

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att

rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några

praktiska råd om hur läkemedlet ska användas.

Praktisk information om hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska användas finns i

bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva och vad används

det för?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är ett läkemedel som används för att behandla

vuxna som infekterats med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids).

Det används bara till patienter som har svarat väl på sin pågående hivbehandling och som inte har en

hivinfektion som är resistent mot behandling eller som sannolikt inte svarar på någon av de aktiva

substanserna i läkemedlet.

Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil och är ett

generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma

sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Atripla. Mer

information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används läkemedlet?

Detta läkemedel finns som tabletter och är receptbelagt. Behandling ska inledas av läkare som har

erfarenhet av att behandla hivinfektion. Den rekommenderade dosen är en tablett dagligen som sväljs

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Sida 2/3

hel tillsammans med vatten. Det rekommenderas att läkemedlet tas på fastande mage, helst vid

sänggåendet. Patienterna bör ta läkemedlet regelbundet och se till att inte missa doser.

Om patienterna behöver sluta ta en av de aktiva substanserna i läkemedlet, eller behöver ta andra

doser, måste de byta till separata enskilda läkemedel. Detta läkemedel ska inte tas samtidigt med

andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, eller lamivudin (ett

annat antiviralt läkemedel). Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar det?

Detta läkemedel innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en icke-omvänd

transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI), emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare

av nukleosidtyp, samt tenofovirdisoproxil, som är en fördrog till tenofovir, vilket innebär att den

omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir är en omvänd

transkriptashämmare av nukleotidtyp. Omvända transkriptashämmare av både nukleosidtyp och

nukleotidtyp kallas vanligen NRTI. Alla de tre aktiva substanserna blockerar aktiviteten av omvänt

transkriptas, ett enzym som framställs av hiv som gör att det kan föröka sig i de celler det har

infekterat.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva håller mängden hiv i blodet på en låg nivå. Det botar

inte hivinfektion eller aids, men kan motverka att skador uppstår på immunsystemet och att

infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.

Hur har läkemedlets effekt undersökts?

Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan

utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av dess kvalitet. Företaget genomförde också en

studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta

när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med detta läkemedel?

Eftersom Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel och är

bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför har läkemedlet godkänts?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att läkemedlet i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Atripla. Myndigheten fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Atripla.

Myndigheten rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av detta

läkemedel?

Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut

läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Sida 3/3

läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom detta. I utbildningspaketet finns också

rekommendationer om att övervaka njurfunktionen hos patienter som tar läkemedlet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av läkemedlet har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med detta läkemedel finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen