Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-04-2021

Aktiva substanser:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat
Tillgänglig från:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-kod:
J05AR06
INN (International namn):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka är en kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det indikeras för behandling av humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna i åldern 18 år och uppåt med virologisk suppression till HIV-1 RNA nivåer av < 50 kopior/ml på deras nuvarande antiretroviral kombinationsbehandling för mer än tre månader. Patienter måste inte ha upplevt virologisk svikt på någon tidigare antiretroviral terapi och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer ger betydande resistens mot någon av de tre komponenter som ingår i Efavirenz / Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat Krka före inledandet av deras första antiretroviral behandlingsregim. Demonstration av förmån av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Ing
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004274
Tillstånd datum:
2018-02-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004274

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-02-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade

tabletter

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Eventuella biverkningar

Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är och vad det används för

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller tre aktiva substanser som används

för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):

Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI)

Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)

Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)

Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala

funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en behandling för Human

Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med

andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv-1-infektion under kontroll under minst tre

månader. Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hiv-behandling.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Om du är allergisk mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har en allvarlig leversjukdom

Om du har hjärtproblem, såsom en rytmrubbning som kallas förlängning av QT-

intervallet. Detta kan medföra en hög risk att få svåra hjärtrytmproblem (torsade de

pointes).

Om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt

på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.

Om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t ex kalium

eller magnesium, i blodet.

Om du samtidigt tar något av följande läkemedel (se även ”Andra läkemedel och

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka”):

astemizol eller terfenadin (används för att behandla hösnuva eller andra allergier)

bepridil (används för att behandla hjärtsjukdomar)

cisaprid (används för att behandla halsbränna)

-

elbasvir/grazoprevir (används för att behandla hepatit C)

ergotalkaloider (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin)

(används för att behandla migrän och klusterhuvudvärk)

midazolam eller triazolam (sömnmedel)

pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (används för att behandla vissa

mentala tillstånd)

Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används mot

depression och ångest)

vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)

vissa läkemedel mot svamp (triazoler)

vissa läkemedel mot malaria

metadon (för behandling av opioidberoende).

Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare. Om dessa

läkemedel tas tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan det ge

allvarliga eller livshotande biverkningar eller motverka effekten av dessa läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att

smitta andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan du fortfarande utveckla infektioner eller

andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Du måste fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

-

Informera din läkare:

om du tar andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil,

tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte tas tillsammans med något av

dessa läkemedel.

om du har eller tidigare har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har

problem med njurarna. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

rekommenderas inte om du har måttlig till allvarlig njursjukdom.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan påverka dina njurar. Innan du

börjar med behandlingen kan din läkare ordinera blodprov för att kontrollera din

njurfunktion. Din läkare kan också ordinera blodprov under behandlingen för att

kontrollera dina njurar.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas vanligen inte tillsammans med

andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Om detta är oundvikligt, kommer

din läkare att kontrollera din njurfunktion en gång i veckan.

om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns

förlängt QT-intervall.

om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog- eller alkoholmissbruk.

Tala genast om för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller

konstiga tankar (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

om du har haft krampanfall eller om du behandlas med läkemedel mot krampanfall

såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin. Om du tar något av dessa läkemedel kan

din läkare behöva kontrollera hur mycket av läkemedlet som finns i blodet för att

säkerställa att det inte påverkas när du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka. Din läkare kan komma att ge dig ett annat läkemedel mot krampanfall.

om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit. Patienter med

leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antivirala

kombinationsmedel löper ökad risk för allvarliga och eventuellt livshotande

leverproblem. Din läkare kan komma att ta blodprov för att kontrollera leverfunktionen

eller låta dig gå över till ett annat läkemedel. Om du har en allvarlig leversjukdom, ta

inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se tidigare i avsnitt 2, Ta inte

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).

Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa

behandlingen för dig. Tenofovirdisoproxil och emtricitabin, två av de aktiva substanserna

i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, har en viss aktivitet mot hepatit B-

virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B-infektion.

Symtomen på din hepatit kan förvärras efter att du slutat ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Din läkare kan då ta blodprover

regelbundet för att kontrollera leverns funktion (se avsnitt 3, Om du slutar att ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).

Oavsett om du har haft en leversjukdom eller ej, kommer din läkare att överväga att ta

regelbundna blodprover för att kontrollera leverns funktion.

om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats. Om du är över

65 år och har ordinerats Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kommer din

läkare att kontrollera dig noga.

När du börjat ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska du vara

observant på:

symtom som yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationssvårigheter eller

onormala drömmar. Dessa biverkningar kan uppträda de första 1 till 2 dagarna efter

behandling och försvinner oftast efter 2 till 4 veckor.

symtom på hudutslag. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan orsaka

utslag. Om du ser symtom av allvarliga utslag med blåsbildning eller feber, sluta ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och informera genast din läkare. Om

du fått utslag då du tagit annan NNRTI, kan du löpa större risk att få utslag med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

symtom på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden

hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och

symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen

mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens

immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har

funnits men utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker

några symtom på infektion.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där

immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta

läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera

månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion

eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som

flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare

omedelbart för att få nödvändig behandling.

skelettproblem. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan

utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (skelettvävnad dör beroende på

förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorer för att utveckla

sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av

kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre

kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt höft,

knä och axlar) och svårighet att röra sig. Informera din läkare om du upplever några av

dessa symtom.

Skelettproblem (som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettvärk och som

ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se

avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettvärk eller

frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade

benförlusten sågs i kliniska studier när patienter behandlades för hiv med

tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig benhälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för din läkare om du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre

risk för frakturer.

Barn och ungdomar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges till barn och ungdomar

under 18 år. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har ännu inte studerats hos barn

och ungdomar.

Andra läkemedel och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Vissa läkemedel får du inte ta tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka. Dessa är listade under Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, i början av

avsnitt 2 och innefattar vissa vanliga läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (inklusive

Johannesört) vilka kan orsaka allvarliga interaktioner.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska dessutom inte tas tillsammans med andra

läkemedel som innehåller efavirenz (om inte läkaren rekommenderar det), emtricitabin,

tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar. Exempel på sådana

läkemedel är:

aminoglykosider, vankomycin (läkemedel mot bakteriell infektion)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (läkemedel mot virusinfektioner)

amfotericin B, pentamidin (läkemedel mot svampinfektioner)

interleukin-2 (för behandling av cancer)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan interagera med andra läkemedel, inklusive

växtbaserade läkemedel som extrakt av Ginkgo biloba. Som ett resultat av detta kan mängden

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller andra läkemedel i blodet påverkas. Detta kan

leda till att läkemedlen inte verkar som de ska eller att biverkningarna förvärras. I vissa fall kan din

läkare behöva justera din dos eller kontrollera dina blodnivåer. Det är viktigt att du talar om för din

läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

-

Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tillsammans med andra antivirala läkemedel

som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.

Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i

vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel

innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om

du kan behandlas med läkemedel som innehåller tenofovir och didanosin.

-

Andra läkemedel som används mot hiv-infektion: Följande proteashämmare: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller ritonavir med ökad dos atazanavir eller sakvinavir.

Din läkare kan överväga att ge dig alternativa läkemedel eller ändra dosen av proteashämmarna.

Tala också om för din läkare om du tar maravirok.

-

Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus:

elbasvir/grazoprevir, glekaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir,

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

-

Läkemedel som används för att sänka blodfetter (även kallade statiner): Atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan minska

mängden statin i blodet. Din läkare kommer att kontrollera ditt kolesterolvärde och, om det

behövs, överväga att ändra din statindos.

-

Läkemedel som används vid behandling av krampanfall (antiepileptikum): Karbamazepin,

fenytoin, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan minska mängden

av antiepileptikum i blodet. Karbamazepin kan minska mängden efavirenz, ett av

innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, i blodet. Din läkare kan

överväga att ge dig ett annat antiepileptikum.

-

Läkemedel för behandling av bakteriella infektioner, inklusive tuberkulos och AIDS-

relaterade mykobacterium aviumkomplex: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Din läkare kan

överväga att ändra din dos eller att ge dig ett annat antibiotikum. Din läkare kan även överväga

att lägga till en dos efavirenz för att behandla din hiv-infektion.

-

Läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner: Itrakonazol eller

posakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan minska mängden

itrakonazol eller posakonazol i blodet. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat läkemedel

mot svampinfektion.

-

Läkemedel som används vid behandling av malaria: Atovakvon/proguanil eller

artemeter/lumefantrin: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan minska mängden

atovakvon/proguanil eller artemeter/lumefantrin i blodet.

-

Hormonella preventivmedel, som p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. Depo-

Provera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon): Du måste alltid använda en

pålitlig barriärpreventivmetod (se Graviditet och amning). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka kan göra att hormonella preventivmedel får sämre effekt. Graviditet har

inträffat hos kvinnor som tagit efavirenz, ett av innehållsämnena i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, medan de använt ett

preventivmedelsimplantat, även om det inte har fastställts att det var efavirenzbehandlingen som

var orsaken till att den preventiva effekten uteblev.

-

Sertralin, ett läkemedel som används vid behandling av depression, din läkare kan komma att

ändra din sertralindos.

-

Bupropion, ett läkemedel som används vid behandling av depression eller för hjälp att sluta

röka, din läkare kan komma att ändra din bupropiondos.

-

Diltiazem eller liknande läkemedel (så kallade kalciumantagonister): När du börjar ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan din läkare behöva justera din dos av

kalciumantagonisten.

Läkemedel som används för att hindra avstötning av transplanterade organ (och som

även kallas immunsuppressiva läkemedel) som cyklosporin, sirolimus eller takrolimus. När

du börjar eller slutar att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kommer läkaren

att göra täta kontroller av dina plasmanivåer av det immunsuppressiva läkemedlet och kan

behöva justera dess dos.

-

Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att hämma blodets koagulation):

Din läkare kan behöva justera din dos av warfarin eller acenokumarol.

Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor ska inte bli gravida under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka eller under 12 veckor därefter. Din läkare kan begära att du tar ett graviditetstest

för att vara säker på att du inte är gravid innan du börjar din behandling med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Om du skulle kunna bli gravid under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, måste du använda en pålitlig barriärpreventivmetod (t ex kondom) tillsammans med

annan preventivmetod såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmetoder (t ex

implantat, injektion). Efavirenz, ett av innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, kan finnas kvar i blodet en tid efter att behandlingen är avslutad. Du bör därför fortsätta att

använda preventivmedel, som beskrivet ovan, i 12 veckor efter att du slutat ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid ska

du ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bara om du och läkaren beslutar att ett klart

behov föreligger.

Allvarliga missbildningar har setts hos foster från djur och hos nyfödda till kvinnor som behandlats

med efavirenz under graviditet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du har tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under din graviditet, kan läkaren

begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för

kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med

skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Både hiv

och innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan överföras till

bröstmjölk och kan skada ditt barn allvarligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan orsaka yrsel, försämrad

koncentrationsförmåga och dåsighet. Om du får dessa symtom ska du inte köra bil, använda verktyg

eller maskiner.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

En tablett en gång dagligen via munnen. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

rekommenderas att intas på fastande mage (vanligtvis definierat som 1 timme före eller 2 timmar efter

en måltid), helst vid sänggåendet. Detta kan hjälpa för att minska vissa biverkningar (t ex yrsel,

dåsighet). Svälj Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hel med vatten.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka måste tas varje dag.

Om din läkare beslutar att ta bort ett av innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, kan du få efavirenz, emtricitabin, och/eller tenofovirdisoproxil separat eller

tillsammans med andra läkemedel för behandling av din hiv-infektion.

Om du har tagit för stor mängd av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Om du av misstag tar för många tabletter av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan

du löpa större risk att drabbas av eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella

biverkningar). Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning. Spara burken så att

du enkelt kan beskriva vad du tagit.

Om du har glömt att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Om du missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inom 12 timmar

efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess

ordinarie tidpunkt.

Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta

nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks upp tabletten (inom 1 timme efter att du tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka), ska du ta en ny tablett. Vänta inte tills det är dags för din nästa tablett. Du behöver

inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Om du slutar att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Sluta inte ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utan att tala med din läkare.

Att avsluta behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan allvarligt

påverka hur du svarar på behandlingen i framtiden. Om du avslutat behandling med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, tala med din läkare innan du börjar ta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka igen. Om du har problem eller behöver justera

dosen kan din läkare överväga att ge dig innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka separat.

När dina tabletter börjar ta slut ska du se till att få fler från din läkare eller apotekspersonal. Detta

är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta läkemedlet, även om det

bara gäller för en kort tid. Viruset kan då bli svårare att behandla.

Om du har både hiv-infektion och hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen

utan att först tala med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit

försämrats när behandlingen avslutats med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre

innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Om behandlingen med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avslutas kan din läkare rekommendera att du

återupptar hepatit B-behandling. Du kan behöva lämna blodprover i 4 månader efter avslutad

behandling för att kontrollera leverfunktionen. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller

skrumplever, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten

försämras, vilket kan vara livsfarligt.

Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad

behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: kontakta läkare omedelbart

Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av

1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan vara livshotande. Följande biverkningar kan

vara tecken på laktacidos:

djup, snabb andning

trötthet

illamående, kräkningar och buksmärta

→ Om du tror att du har laktacidos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

allergiska reaktioner (hypersensitivitet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (Stevens

Johnson syndrom, erythema multiforme, se avsnitt 2)

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

argsint uppträdande, självmordstankar, konstiga tankar, paranoia, oförmögen att tänka klart,

påverkan av humöret, se eller höra saker som egentligen inte finns (hallucinationer),

självmordsförsök, personlighetsförändringar (psykoser), katatoni (patienten hamnar i ett orörligt

och stumt tillstånd under en period)

smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottskörteln

glömska, förvirring, kramper, osammanhängande tal, tremor (darrningar)

gul hud eller gula ögon, klåda eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

skada på njurtubuli.

Psykiska biverkningar utöver de biverkningar listade ovan, inbillning (felaktiga övertygelser),

neuroser. Några patienter har begått självmord. Problemen har en tendens att inträffa oftare hos de

som tidigare haft psykiska sjukdomar. Kontakta alltid din läkare omedelbart om du upplever dessa

symtom.

Leverbiverkningar: Om du också har en hepatit B-virusinfektion, kan du uppleva en försämring av din

hepatit när behandlingen avslutas (se avsnitt 3).

Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

leversvikt, som i vissa fall leder till döden eller levertransplantation. De flesta fall har inträffat

hos patienter som redan hade leversjukdom men det har kommit ett fåtal rapporter om patienter

utan existerande leversjukdom.

njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig

ryggsmärta orsakad av njurproblem, inklusive njursvikt. Din läkare kan komma att ta

blodprover för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska.

nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer) som kan uppstå på

grund av skada på njurtubuliceller

fettlever

→ Kontakta läkare om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar.

De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):

yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar

utslag (inklusive röda prickar eller fläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden), som

kan vara allergiska reaktioner

svaghetskänsla

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet

förhöjda halter av kreatinkinaser i blodet som kan ge muskelsmärta och muskelsvaghet

Övriga eventuella biverkningar

Följande biverkningar är vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):

allergiska reaktioner

koordinations- och balansstörningar

orolig eller deprimerad

sömnsvårigheter, onormala drömmar, koncentrationssvårigheter, dåsighet

smärta, buksmärta

matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,

gasbildning

ingen aptit

trötthet

klåda

missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden som ofta börjar på händerna och

fotsulorna

Prover kan också visa:

lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz (efavirenzum), 200 mg emtricitabin

(emtricitabinum) och 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (som succinat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdragerade tabletter är ljust orangerosa, ovala,

bikonvexa, filmdragerade tabletter med skårade kanter. Tablettdimension: 20 x 11 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin

och tenofovirdisoproxil. Det är avsett för underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern

18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader)

med aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare

antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens

mot någon av de i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tre ingående komponenterna

före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Det visade värdet av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på

48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid

antiretroviral kombinationsbehandling övergick till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se

avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på

tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter.

Data som stödjer behandling med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i

kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en tablett som tas oralt

en gång dagligen.

Om en patient missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inom 12 timmar

efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall patienten ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat. Om en patient

missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med mer än 12 timmar och det

snart är dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det

vanliga doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

skall en ny tablett tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka behöver han/hon inte ta ännu en dos.

Det rekommenderas att Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas på fastande mage då

föda kan ge förhöjda koncentrationer av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se

avsnitt 4.4 och 4.8). För att förbättra toleransen av efavirenz vad gäller centralnervösa biverkningar

rekommenderas dosering vid sänggåendet (se avsnitt 4.8).

Det är troligt att koncentrationen av tenofovir (AUC) blir ungefär 30 % lägre efter behandling med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på fastande mage, jämfört med då

tenofovirdisoproxil som enskild komponent tagits tillsammans med föda (se avsnitt 5.2). Det finns

inga data vad gäller den kliniska tolkningen av den minskade farmakokinetiska exponeringen

tillgängliga. Hos patienter med virologisk suppression, kan den kliniska betydelsen av denna sänkning

förväntas vara begränsad (se avsnitt 5.1).

Vid behov att avsluta behandling med någon av komponenterna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka eller då dosanpassning krävs, finns de enskilda komponenterna av efavirenz,

emtricitabin och tenofovirdisoproxil tillgängliga. Se respektive produktresumé.

Om behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avslutas, bör man tänka på

den långa halveringstiden för efavirenz (se avsnitt 5.2) samt lång intracellulär halveringstid för

tenofovir och emtricitabin. På grund av att dessa parametrar varierar från patient till patient och risk

för resistensutveckling, bör hiv-behandlingsriktlinjer konsulteras och orsaken till utsättandet av

läkemedlet beaktas.

Dosanpassning: Om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ges tillsammans med

rifampicin till patienter som väger 50 kg eller mer, kan man överväga att ge ytterligare 200 mg/dag

(800 mg totalt) av efavirenz (se avsnitt 4.5).

Särskilda populationer

Äldre

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör ges med försiktighet till äldre patienter (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till patienter med måttlig eller

svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min). Patienter med måttlig eller svårt

nedsatt njurfunktion behöver justering av dosintervallet av emtricitabin och tenofovirdisoproxil vilket

inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har inte studerats hos

patienter med nedsatt leverfunktion. Patienter med mild leversjukdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT),

klass A) kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2). Patienter ska

övervakas noggrant med avseende på biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom

relaterade till efavirenz (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Om behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sätts ut hos patienter med

samtidig hiv- och HBV-infektion, ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av

hepatit (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för barn under 18 års ålder

har inte fastställts (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletter skall sväljas hela tillsammans med vatten,

en gång dagligen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gravt nedsatt leverfunktion (CPT, klass C) (se avsnitt 5.2).

Samtidig administrering med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil

eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin).

Konkurrens om cytokrom P450 (CYP) 3A4 från efavirenz kan resultera i hämning av metabolismen

med potentiell risk för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (till exempel hjärtarytmier,

förlängd sedering eller andningsdepression) (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir på grund av de förväntatde signifikanta

minskadeningarna av plasmakoncentrationerna av elbasvir och grazoprevir. Denna effekt beror på

induktion av CYP3A4 eller P-gp från efavirenz och kan leda till förlust av terapeutisk effekt av

elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med vorikonazol. Efavirenz minskar vorikonazols plasmakoncentration

signifikant medan vorikonazol ökar efavirenz plasmakoncentration signifikant. Eftersom

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en fast doskombination kan inte dosen av

efavirenz ändras (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum

perforatum) på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av

efavirenz (se avsnitt 4.5).

Administrering till patienter med:

en familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet i

elektrokardiogram, eller som har något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-

intervallet.

en historia med symtomatiska hjärtarytmier, kliniskt relevant bradykardi eller hjärtsvikt med

minskad slagvolym från vänster kammare.

svåra störningar i elektrolytbalans, t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi.

Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet

(proarytmika).

Dessa läkemedel inkluderar:

antiarytmika klass IA och III

neuroleptika, antidepressiva medel

viss antibiotika inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, och

antimykotika av imidazol- och triazoltyp

vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol)

cisaprid

flekainid

vissa antimalariamedel

metadon (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Samtidig administrering med andra läkemedel

Som en fast doskombination ska inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ges samtidigt

med andra läkemedel innehållande de ingående komponenterna emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte administreras samtidigt med läkemedel

som innehåller efavirenz om det inte behövs för dosanpassning, t.ex. med rifampicin (se avsnitt 4.2).

Beroende på likheter med emtricitabin ska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inte ges

samtidigt med andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med adefovir dipivoxil eller

läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.

Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och didanosin

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir rekommenderas inte då

plasmakoncentrationen av velpatasvir och voxilaprevir förväntas minska efter samtidig administrering

med efavirenz vilket leder till nedsatt terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt 4.5).

Data saknas gällande säkerhet och effekt av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i kombination

med andra antiretrovirala läkemedel.

Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Byte från en PI-baserad antiretroviral behandling

Tillgängliga data tyder för närvarande på en trend att byte till

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter som genomgår en PI-baserad antiretroviral

behandling kan leda till ett sämre svar på behandlingen (se avsnitt 5.1). Dessa patienter bör övervakas

noggrant med avseende på ökningar i virusmängd och biverkningar, eftersom säkerhetsprofilen för

efavirenz skiljer sig från den för proteashämmare.

Opportunistiska infektioner

Patienter som får Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller någon annan antiretroviral

terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från

hiv-infektion. Därför ska dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med

erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.

Överföring av hiv

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Effekt av föda

Administrering av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tillsammans med föda kan öka

exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens

(se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka intas på

fastande mage, företrädesvis vid sänggåendet.

Leversjukdom

Farmakokinetik, säkerhet och effekt av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med

signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts (se avsnitt 5.2).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.

På grund av omfattande CYP-medierad metabolism av efavirenz måste försiktighet iakttagas vid

tillförsel av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka till patienter med lätt nedsatt

leverfunktion. Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar, särskilt

centralnervösa symtom. Labbtester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna

intervall (se avsnitt 4.2).

Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk aktiv hepatit, har vid

antiretroviral kombinationsterapi (CART) en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och

bör övervakas enligt gällande praxis. Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom eller om

bestående förhöjda serumtransaminasvärden på mer än 5 gånger normalvärdets övre gräns föreligger,

krävs att fördelarna med fortsatt behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

vägs mot de potentiella riskerna för signifikant levertoxicitet. Hos sådana patienter ska man överväga

om behandlingen ska avbrytas (se avsnitt 4.8).

Hos patienter som behandlas med andra läkemedel, vilka associeras med levertoxicitet,

rekommenderas också övervakning av leverenzymer.

Leverpåverkan

Rapporter om leversvikt efter godkännande gällde även patienter utan tidigare existerande

leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer (se avsnitt 4.8). Övervakning av leverenzymer ska

övervägas för alla patienter oberoende av tidigare existerande leverdysfunktion eller andra

riskfaktorer.

Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B (HBV)- eller C-virus (HCV)

Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med CART löper ökad risk för svåra och

potentiellt dödliga leverbiverkningar.

Läkare ska hänvisas till aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion

hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).

Om patienten samtidigt får antiviral terapi för hepatit B eller C, se även produktresumén för dessa

läkemedel.

Säkerhet och effekt för efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil för behandling av kronisk

HBV-infektion har inte studerats. I farmakodynamiska studier har man visat att emtricitabin och

tenofovir, var för sig och i kombination, är aktiva mot HBV (se avsnitt 5.1). Begränsad klinisk

erfarenhet tyder på att emtricitabin och tenofovirdisoproxil har anti-HBV-aktivitet när de används i

antiretroviral kombinationsterapi för kontroll av hiv-infektion. Utsättande av behandling med

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan

vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit. Patienter med samtidig hiv- och

HBV-infektion som avbryter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under åtminstone fyra

månader efter avslutad behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Vid behov

kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling. Hos patienter med framskriden

leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom exacerbationer av

hepatit efter utsatt behandling kan leda till leverdekompensation.

QTc-förlängning

QTc-förlängning har observerats vid användning av efavirenz (se avsnitt 4.5 och 5.1). För patienter

med ökad risk för torsade de pointes eller som får läkemedel med känd risk för torsade de pointes bör

alternativ till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil övervägas.

Psykiska symtom

Psykiska biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med efavirenz. Patienter med

psykiska störningar i anamnesen verkar löpa större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar. I

synnerhet var allvarlig depression vanligare hos dem med depression i anamnesen. Efter godkännande

har det också förekommit rapporter om allvarlig depression, död genom självmord, vanföreställningar,

psykosliknande beteende och katatoni. Om patienter upplever symtom som allvarlig depression,

psykos eller självmordstankar bör de rådas att genast kontakta sin läkare för att bedöma möjligheten

att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt

behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4.8).

Centralnervösa symtom

Symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad

koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter

som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier. Yrsel har också observerats i kliniska studier

med emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Huvudvärk har rapporterats i kliniska studier med

emtricitabin (se avsnitt 4.8). Centralnervösa symtom uppkommer vanligtvis under de första en eller

två dagarnas behandling och upphör vanligtvis efter de första 2 - 4 veckorna. Patienterna bör

informeras att om dessa uppträder är det sannolikt att en förbättring av dessa vanliga symtom sker vid

fortsatt behandling. De förutsäger inte en senare aktivering av något av de mindre vanliga psykiska

symtomen.

Epileptiska anfall

Konvulsioner har i sällsynta fall observerats hos patienter som får efavirenz, vanligtvis i samband med

att epileptiska anfall funnits med i anamnesen. Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva

läkemedel vilka huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital,

kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet. I en interaktionsstudie, minskade

plasmakoncentrationerna av karbamazepin när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se

avsnitt 4.5). Försiktighet måste iakttas hos alla patienter med epileptiska anfall i anamnesen.

Nedsatt njurfunktion

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte för patienter med måttlig till

gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min). Patienter med måttlig eller gravt nedsatt

njurfunktion behöver dosjustering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil, som inte kan göras med

kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2). Användning av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt

läkemedel. Om samtidig användning med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och

något nefrotoxiskt läkemedel (t ex aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir,

pentamidin, vankomycin, cidofovir, interleukin-2) är oundvikligt, bör njurfunktionen övervakas en

gång i veckan (se avsnitt 4.5).

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för nedsatt njurfunktion. Om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive

Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis

(se avsnitt 4.8).

Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance

och serumfosfat) övervakas efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och

därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer. Hos patienter som har

haft nedsatt njurfunktion eller som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare

övervakning av njurfunktionen.

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 50 ml/min hos patienter som får Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bör

njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och

uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka är en kombinationsprodukt och dosintervallet för de enskilda komponenterna inte kan

justeras, måste behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avbrytas hos

patienter som har en bekräftad kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning

till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga att avbryta behandlingen med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid fortskridande försämring av njurfunktionen när

ingen annan orsak har identifierats. Då det indikeras att man bör avbryta behandlingen med någon av

komponenterna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller då dosjusteringar krävs,

finns de enskilda komponenterna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil tillgängliga.

Effekter på skelettet

I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie (GS-99-903), som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med

antiretrovirala medel, observerades små minskningar av BMD i höften och i ryggraden i båda

behandlingsgrupperna. Minskningarna av BMDn i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer

från utgångsvärdet var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.

Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96. Under de

144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta

skelettabnormiteter.

I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos

patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad

proteashämmare. Sammantaget med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna med långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil på

benhälsa och frakturrisk, ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med osteoporos

och hög risk för frakturer.

Skelettabnormiteter som osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta, och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal njurtubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD).

Om skelettabnormitet misstänks eller påvisas bör lämplig specialist konsulteras.

Hudreaktioner

Milda till måttliga hudutslag har rapporterats för de enskilda komponenterna i

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil. Utslagen som associeras med efavirenz försvinner vanligen

under fortsatt behandling. Lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förbättra toleransen

och påskynda tillbakagång av utslag. Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller

ulceration har rapporterats hos mindre än 1 % av de patienter som behandlats med efavirenz (se

avsnitt 4.8). Förekomsten av erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var cirka 0,1 %.

Behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska avbrytas hos patienter som

utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinne-engagemang eller

feber. Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala

läkemedel i NNRTI-klassen är begränsad. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

rekommenderas inte till patienter som har haft en livshotande kutan reaktion (t.ex. Stevens-Johnsons

syndrom) efter behandling med en NNRTI.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner

observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis

jirovecii pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression och högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra

sig.

Patienter med hiv-1 mutationsstammar

Behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas hos patienter som

har hiv-1-stammar med K65R, M184V/I eller K103N-mutationen (se avsnitt 4.1 och 5.1).

Äldre

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 år. Det är mer

sannolikt att äldre patienter har nedsatt lever- eller njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid

behandling av äldre patienter med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se avsnitt 4.2).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller efavirenz, emtricitabin och

tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en fast kombinationsprodukt ska den

inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller komponenterna emtricitabin och

tenofovirdisoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte administreras

samtidigt med läkemedel som innehåller efavirenz om det inte behövs för dosanpassning, t.ex. med

rifampicin (se avsnitt 4.2). På grund av likheter med emtricitabin, ska

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inte ges tillsammans med andra cytidinanaloger,

såsom lamivudin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med

adefovirdipivoxil eller läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.

Efavirenz inducerar CYP3A4, CYP2B6 och UGT1A1 in vivo. Substanser som metaboliseras via dessa

enzymer kan få minskade plasmakoncentrationer när de ges i kombination med efavirenz. Efavirenz

kan inducera CYP2C19 och CYP2C9, men hämning har också observerats in vitro och nettoeffekten

av samtidig administrering med substrat för dessa enzymer är inte fastställd (se avsnitt 5.2).

Exponeringen för efavirenz kan vara ökad när det ges med läkemedel (t.ex. ritonavir) eller föda (t.ex.

grapefruktjuice) som hämmar CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet. Substanser eller växtbaserade

läkemedel (t.ex. extrakt av Ginkgo biloba och Johannesört) som inducerar dessa enzymer kan leda till

sänkta plasmakoncentrationer av efavirenz. Samtidig användning av Johannesört är kontraindicerad

(se avsnitt 4.3). Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

In vitro- och farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att möjligheten för CYP-medierad

interaktion mellan emtricitabin och tenofovirdisoproxil med andra läkemedel är liten.

Cannabinoidtestinteraktion

Efavirenz binder inte till cannabinoidreceptorer. Falskt positiva cannabinoidtestresultat i urin har

rapporterats med några screeninganalyser hos icke-infekterade försökspersoner och hiv-infekterade

patienter som fått efavirenz. I sådana fall rekommenderas bekräftande tester med en mer specifik

metod som gaskromatografi/masspektrometri.

Kontraindikationer vid samtidig användning

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol,

cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin,

dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) då hämning av metabolismen av dessa kan leda till

allvarliga livshotande händelser (se avsnitt 4.3).

Elbasvir/grazoprevir

Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och

elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på

elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.3 och tabell 1).

Vorikonazol

Samtidig administrering med standarddoser av efavirenz och vorikonazol är kontraindicerad. Eftersom

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en fast doskombinationsprodukt, kan inte dosen

av efavirenz ändras. Därmed ska inte vorikonazol och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka ges samtidigt (se avsnitt 4.3 och tabell 1).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9058/2018

EMEA/H/C/004274

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att

rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några

praktiska råd om hur läkemedlet ska användas.

Praktisk information om hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska användas finns i

bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och vad används

det för?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som

används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus

som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Det ges endast till patienter vars hivnivåer i blodet (virusmängd) har understigit 50 kopior/ml under

mer än 3 månader med deras nuvarande kombinationsbehandling för hiv. Det får inte ges till patienter

vars tidigare kombinationsbehandlingar för hiv inte har verkat eller har upphört att verka. Det får

heller inte ges till patienter som någonsin infekterats med hiv som är resistent mot någon av de tre

aktiva substanserna i läkemedlet.

Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil och är ett

generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma

sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Atripla. Mer

information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används läkemedlet?

Detta läkemedel finns som tabletter och är receptbelagt. Behandling ska inledas av läkare som har

erfarenhet av att behandla hivinfektion.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/9058/2018

Sida 2/3

Rekommenderad dos är en tablett dagligen. Det rekommenderas att läkemedlet tas på fastande mage,

helst vid sänggåendet. Patienterna bör ta läkemedlet regelbundet och inte missa några doser.

Om patienterna behöver sluta ta en av de aktiva substanserna i läkemedlet, eller behöver ta andra

doser, måste de byta till separata enskilda läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar det?

Detta läkemedel innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en omvänt transkriptas-hämmare

av icke-nukleosidtyp (NNRTI), emtricitabin, som är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleosidtyp,

samt tenofovirdisoproxil, som är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den

aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleotidtyp.

Omvänt transkriptas-hämmare av både nukleosidtyp och nukleotidtyp kallas vanligen NRTI. Alla de tre

aktiva substanserna blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som gör att hiv kan

föröka sig i de celler det har infekterat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka håller mängden hiv i blodet på en låg nivå. Det botar

inte hivinfektion eller aids, men kan motverka att skador uppstår på immunsystemet och att

infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.

Hur har läkemedlets effekt undersökts?

Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan

utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av dess kvalitet. Företaget genomförde också en

studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta

när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med detta läkemedel?

Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är

bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför har läkemedlet godkänts?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att läkemedlet i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Atripla. Myndigheten fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Atripla. Myndigheten rekommenderade att det skulle godkännas för

försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av detta

läkemedel?

Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att se till att alla läkare som förväntas ordinera

läkemedlet får tillgång till ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom

med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom detta. I utbildningspaketet finns också

rekommendationer om att övervaka njurfunktionen hos patienter som tar läkemedlet.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/9058/2018

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av läkemedlet har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EPAR för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen