Ecoporc Shiga

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-09-2020

Aktiva substanser:
genetiskt modifierade rekombinant Shiga-toxin-2e antigen
Tillgänglig från:
CEVA Santé Animale
ATC-kod:
QI09AB02
INN (International namn):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae , Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av smågrisar från åldern av fyra dagar, för att minska dödligheten och kliniska tecken på ödemsjukdom som orsakas av Shiga toxin 2e producerat av Escherichia coli (STEC). Immunitetens början: 21 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 105 dagar efter vaccination.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002588
Tillstånd datum:
2013-04-10
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002588

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-09-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Tyskland

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungern

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos à 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:

≥ 3,2 x 10

ELISA-enheter

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid)

högst 3,5 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

högst 0,115 mg

Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på

ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av

E. coli

(STEC).

Immunitetens insättande:

21 dagar efter vaccination

Immunitetens varaktighet:

105 dagar efter vaccination

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm),

men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling. En något

ökad kroppstemperatur (högst 1,7

C) är vanlig efter injektion. Dessa reaktioner försvinner dock

snabbt (inom högst två dagar) utan behandling. Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga

beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Innan man ger vaccinet ska det omskakas väl.

En engångsinjektion (1 ml) ges intramuskulärt (injektion i en muskel) till svin från 4 dagars ålder.

Rekommenderat ställe att ge injektionen är nackmuskeln bakom örat.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

En nål lämplig för griskultingens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar. Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg. dat.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion eller förtäring, uppsök genast läkare och visa denna information eller

etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel.

Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas av den

ansvarige veterinären i varje enskilt fall.

Viktiga inkompatibiliteter:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6

observerats.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett

avrivningsbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ecoporc

SHIGA

injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos à 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:

≥ 3,2 x 10

ELISA-enheter

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid)

högst 3,5 mg

Hjälpämne:

Tiomersal

högst 0,115 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på

ödemsjuka orsakade av Strx2e-toxin bildat av

E. coli

(STEC).

Immunitetens insättande:

21 dagar efter vaccination

Immunitetens varaktighet:

105 dagar efter vaccination

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller

etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm),

men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling. En något

ökad kroppstemperatur (högst 1,7

C) är vanlig efter injektion. Dessa reaktioner försvinner dock

snabbt (inom högst två dagar) utan behandling. Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga

beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Användning

rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel.

Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje

enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

För intramuskulär användning. Rekommenderat administreringsställe är nackmuskeln bakom örat. En

nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).

Före administrering ska vaccinet omskakas väl.

En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i

avsnitt 4.6 observerats.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.

ATCvet-kod: QI09AB02.

Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot

shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid (Al(OH)

Tiomersal

Vatten för injektionsvätskor

Glutaraldehyd

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar.

Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett

avrivningsbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/149/001

EU/2/13/149/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet:

10/04/2013.

Datum för förnyat godkännande:

20/03/2018.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/65820/2013

EMEA/V/C/002588

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ecoporc Shiga

Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att

det inte längre kan orsaka sjukdom.

Vad används Ecoporc Shiga för?

Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till

att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm. Skador på väggarna i de små blodkärlen i

hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet. Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin

(gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.

Ödemsjuka finns över hela världen och uppstår vanligtvis de första två veckorna efter avvänjning av

smågrisar. Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.

Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat. Skyddet börjar

21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.

Hur verkar Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e. När Ecoporc Shiga ges till

svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som ”främmande” och bildar

antikroppar mot det. När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.

Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.

Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter ”rekombinant DNA-teknik”: det

tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.

Hur har Ecoporc Shigas effekt undersökts?

Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin. Syftet med dessa studier var att

fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka

varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.

Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka

hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick

placebo (en overksam injektion).

Vilken nytta har Ecoporc Shiga visat vid studierna?

Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i

minst 105 dagar efter injektionen. Skyddet påverkades inte av antikroppar som överförts från modern.

Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört

med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent

av de smågrisar som fått placebo dog.

Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?

De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av

10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd

kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen. Båda dessa reaktioner försvinner utan

behandling.

En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i

bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och

kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda. Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.

Varför har Ecoporc Shiga godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än

riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för

försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta

EPAR.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Sida 2/3

Mer information om Ecoporc Shiga

Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga

som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen