Ebastin Apofri 10 mg Munsönderfallande tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-07-2020

Aktiva substanser:
ebastin
Tillgänglig från:
Apofri AB
ATC-kod:
R06AX22
INN (International namn):
ebastine
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Munsönderfallande tablett
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; ebastin 10 mg Aktiv substans; butylhydroxianisol Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52653
Tillstånd datum:
2016-01-08

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-02-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Ebastin Apofri 10 mg munsönderfallande tablett

ebastin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ebastin Apofri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ebastin Apofri

Hur du använder Ebastin Apofri

Eventuella biverkningar

Hur Ebastin Apofri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ebastin Apofri är och vad det används för

Ebastin Apofri är ett antihistamin, vilket motverkar effekten av histamin. Histamin är ett ämne i

kroppens vävnader som utlöses när man utsätts för allergiframkallande ämnen och som bland annat

utlöser rinnsnuva, nästäppa, nysningar, nässelutslag samt ögonbesvär såsom röda, rinnande och

kliande ögon.

Hos känsliga personer kan histamin även orsaka besvärande klåda och hudutslag efter myggbett. Störst

effekt får personer som är extra känsliga för myggbett. Effekten på klåda varar mindre än 2 timmar,

och påverkar därför inte den senare fasen av klåda efter myggbett.

Ebastin Apofri används för att behandla allergiska besvär hos vuxna och barn över 12 år, t ex hösnuva,

ögonbesvär, klåda (t ex efter myggbett) och allergiska hudbesvär såsom nässelutslag.

Ebastin som finns i Ebastin Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ebastin Apofri

Använd inte Ebastin Apofri

om du är allergisk mot ebastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Varningar och försiktighet

Ebastin Apofri kan orsaka muntorrhet. Vid långtidsbehandling är det därför viktigt med god

munhygien (tänderna bör rengöras med fluortandkräm två gånger dagligen) för att förebygga

risken för karies.

Berätta för din läkare om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Andra läkemedel och Ebastin Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ebastin Apofri kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller något av följande

verksamma ämnen:

ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp),

erytromycin (antibiotika)

rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du tar något läkemedel.

Det är okänt om ebastin går över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar

något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan reagera med dåsighet och yrsel på denna typ av läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ebastin Apofri innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ebastin Apofri

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 12 år är 1 munsönderfallande tablett à 10 mg smältes på

tungan en gång om dagen i samband med frukost. Vid svårare allergiska symtom kan dosen ökas till 2

munsönderfallande tabletter à 10 mg dagligen.

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör inte ta mer än 1 munsönderfallande tablett à 10 mg

dagligen.

Effekten av Ebastin Apofri kommer inom 1 timme och varar i 24 timmar efter intagen dos.

Pälsdjursallergiker bör ta Ebastin Apofri 1 timme innan besök i hem med pälsdjur.

Användaranvisning:

Ebastin Apofri har en avdragbar folie. Symbolen med en pil, på blistrets kant, visar lämplig plats för

att separera folien från underliggande folie innehållande munsönderfallande tabletter.

- Dra försiktigt bort baksidan för en munsönderfallande tablett, såsom pilen visar

- Ta ut den munsönderfallande tabletten ur dess ficka

Den munsönderfallande tabletten placeras därefter på tungan, där den omedelbart löses upp. Vatten

eller annan vätska behöver inte användas. Den munsönderfallande tabletter ska med torra händer

försiktigt tas ut ur blistret, detta för att den inte ska krossas. Tabletten ska sedan intas så snart som

möjligt.

Om du använt för stor mängd av Ebastin Apofri

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformations-centralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Ebastin Apofri

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Ebastin Apofri och sök omedelbart akut läkarvård om du får symtom såsom:

klåda, kliande utslag, svårigheter att svälja, andnöd, lågt blodtryck och svullnad av ansikte, tunga och

svalg. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion, som rapporterats i sällsynta fall.

Även följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

dåsighet

muntorrhet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

nervositet

sömnlöshet

yrsel

nedsatt känsel

smakförändringar

hjärtklappning

onormal hjärtrytm

buksmärtor

kräkningar

illamående

matsmältningsproblem

leverpåverkan

onormala leverfunktionstester

nässelutslag

hudutslag

hudinflammation

menstruationsrubbningar

vätskeansamling (ödem)

trötthet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

viktökning

ökad aptit

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ebastin Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. och på blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ebastin. 1 munsönderfallande tablett innehåller 10 mg ebastin.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är hypromellos (E464), povidon (E1201), poloxamer, gelatin,

karmelloskalcium, krospovidon, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460),

kroskarmellosnatrium (E468), kiseldioxid (E551), trusil pepparmint special (naturliga smakämnen,

gummi arabicum (E414), maltodextrin, natriumbensoat (E211) och butylhydroxianisol (E320), neotam

(E961) och magnesiumstearat (E470).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till benvita, runda munsönderfallande tabletter med fasade kanter och en diameter på ungefär 8,5

mm och en tjocklek på 2,2 mm samt märkta ”10” på den ena sidan.

Ebastin Apofri finns i förpackningsstorlekarna:

10, 15, 20, 30, 40, 50 och 100 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

Avda de Madrid, 94Alcala de Henares,

Madrid, 28802

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-06-14.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Ebastin Apofri 10 mg munsönderfallande tablett

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg ebastin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Munsönderfallande tablett.

Vita till benvita, runda munsönderfallande tabletter med fasade kanter och en diameter på ungefär 8,5

mm och en tjocklek på 2,2 mm samt märkta ”10” på den ena sidan.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis

myggbett.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år:

1 munsönderfallande tablett à 10 mg en gång dagligen i samband med

frukost. Vid svårare symtom kan dosen ökas till 20 mg dagligen (2 munsönderfallande tabletter à 10

mg). Erfarenhet av långtidsanvändning är begränsad.

Särskilda patientgrupper:

Hos patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion är det inte nödvändigt att justera dosen. Det finns ingen erfarenhet med doser över 10

mg till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, varför dosen till dessa patienter inte bör överstiga

10 mg dagligen.

Behandlingen kan förlängas tills symtomen försvinner.

Administreringssätt

Den munsönderfallande tabletten placeras på tungan, där den omedelbart löses upp. Vatten eller annan

vätska behöver inte användas. Den munsönderfallande tabletten ska med torra händer försiktigt tas ut

ur blistret, detta för att den inte ska krossas. Tabletten ska sedan intas så snart som möjligt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Långtidsbehandling med Ebastin Apofri kan leda till ökad kariesrisk hos vissa patienter som följd av

muntorrhet. Patienterna bör därför instrueras om vikten av noggrann munhygien.

Försiktighet bör iakttas vid användning av ebastin till patienter som även behandlas med antimykotika

av imidazoltyp t ex ketokonazol och itrakonazol eller makrolidantibiotika som erytromycin och

läkemedel mot tuberkulos som rifampicin då dessa interagerar farmakokinetiskt (se avsnitt 4.5).

Ebastin bör användas med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

En farmakokinetisk interaktion av ebastin i kombination med ketokonazol, itrakonazol eller

erytromycin har observerats. Dessa interaktioner resulterade i en förhöjd plasmakoncentration av

ebastin och en minskad andel av karebastin som dock inte gav någon kliniskt signifikant

farmakodynamisk konsekvens.

Farmakokinetiska interaktioner har observerats när ebastin ges tillsammans med rifampicin. Dessa

interaktioner kan resultera i lägre plasmakoncentrationer och minskad antihistamineffekt.

Inga interaktioner har rapporterats mellan ebastin och teofyllin, warfarin, cimetidin, diazepam och

alkohol.

Administrering av ebastin tillsammans med mat påverkar inte den kliniska effekten.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

Det finns inga fertilitetdata på ebastin i människa.

Graviditet:

Det finns begränsad mängd data från användning av ebastin hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet. Som

en försiktighetsåtgärd bör ebastin inte användas under graviditet.

Amning:

Det är inte känt om ebastin utsöndras i modersmjölk. Ebastin och dess huvudmetabolit,

karebastin, har hög proteinbindning (> 97%) vilket tyder på att de inte utsöndras i bröstmjölk. Som en

försiktighetsåtgärd bör ebastin inte användas under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hos människa har psykomotorisk funktion studerats utförligt och ingen effekt hittades. Vid

rekommenderade terapeutiska doser påverkar inte ebastin förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner. För känsliga personer som reagerar ovanligt på ebastin är det dock rekommenderat att känna

till individuella reaktioner innan en patient kör eller utför komplicerade aktiviteter: sömnighet eller

yrsel kan inträffa (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

I en poolad analys av placebokontrollerade kliniska prövningar med 5 708 patienter som fick ebastin

var de vanligast rapporterade biverkningarna muntorrhet och somnolens.

Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar på barn (n = 460) var liknande de som observerats

hos vuxna.

Tabellen nedan listar biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet enligt

följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

överkänslighetsreraktioner

(som anafylaxi och

angioödem)

Metabolism och

nutrition

Ökad aptit

Psykiska störningar

nervositet, sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

somnolens

yrsel, hypestesi,

smakförändringar

Hjärtat

hjärtklappning, takykardi

Magtarmkanalen

muntorrhet

buksmärta, kräkningar,

illamående, dyspepsi

Lever och gallvägar

hepatit, kolestas, onormala

leverfunktionsvärden

(förhöjda transaminaser,

gamma-GT, alkaliska

fosfataser och bilirubin)

Hud och subkutan

vävnad

urtikaria, utslag, dermatit

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

menstruationsrubbningar

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

ödem, asteni

Undersökningar

Viktökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

30 mg till 2-åring gav efter koltillförsel ej några symtom. 400 mg till 18-åring gav lindrig intoxikation,

600 mg till 14-åring samt 900 mg till vuxen gav lindrig till måttlig intoxikation.

Symtom

Vid studier gjorda med höga doser, observerades inga kliniskt relevanta tecken eller symtom upp till

100 mg givet en gång dagligen. Trötthet, torr mun och ackomodationsstörningar observerades vid

doser på 300-500 mg. Eventuell kardiovaskulär påverkan vid höga doser.

Behandling

Då det inte finns någon specifik antidot för ebastin, bör en överdosering behandlas symtomatiskt.

Magsköljning och monitorering av vitala funktioner inkluderande EKG bör pågå till fullständig

återhämtning och i minst 48 timmar.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk. ATC-kod: R06AX22

Den aktiva substansen i Ebastin Apofri, ebastin, är en H

-antagonist utan antikolinerga effekter. Den

hämmande effekten på histaminutlösta kvaddlar kan förväntas efter 1 timme och är maximal efter ca

6-8 timmar. Effekten kvarstår mer än 24 timmar. Vid klåda orsakad av myggbett får man bästa effekt

om Ebastin Apofri tas innan personen blivit myggbiten. I en liten klinisk studie på speciellt

myggkänsliga individer har ebastin visat en begränsad effekt på förmåga att minska myggbettets

storlek, men god effekt mot klåda 15 minuter till 2 timmar efter myggbettet. Ebastin hade ingen effekt

på den senare fasen av klåda efter myggbett.

Ebastin har i kliniska prövningar ej givit upphov till sedering och potentierar ej effekten av alkohol

eller diazepam.

Ebastin har inte visat sig ha någon påverkan på QT-tiden vid rekommenderade doser. Vid upprepad

dosering upp till 100 mg per dag eller 500 mg som en engångsdos sågs en liten ökning i hjärtfrekvens

med några få slag per minut som resulterade i en förkortning av QT-tiden, dock utan någon signifikant

effekt på den korrigerade QT-tiden (QTc).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ebastin absorberas snabbt och omvandlas genom första-passage-metabolism, huvudsakligen via

CYP3A4 systemet, till den aktiva metaboliten karebastin. Efter en oral singeldos om 10 mg ebastin

erhålls maximala plasmakoncentrationer av karebastin på 80-100 ng/ml efter 4-6 timmar. Efter

upprepad dosering av 10 mg ebastin en gång dagligen, uppnås steady state-nivåer av karebastin inom

3-5 dagar med maximala plasmanivåer mellan 130 och 160 ng/ml. Karebastin elimineras i huvudsak i

metaboliserad form. Halveringstiden är 14±2 timmar, clearance 1,8±0,3 l/h och distributionsvolymen

för karebastin vid steady state är 33±6 l.

Efter en oral dos ebastin utsöndras mindre än 1% i urinen som karebastin. Mer än 70% av dosen

utsöndras i urinen som konjugerade metaboliter.

Både ebastin och karebastin är höggradigt proteinbundna, > 97%.

När Ebastin Apofri filmdragerad tablett tas samtidigt med föda ses en dubblering av C

samt en

50%-ig ökning av AUC för karebastin. T

förändras ej av födointag. Hur födointag påverkar

farmakokinetiken för Ebastin Apofri munsönderfallande tablett har inte studerats.

Hos patienter med mild, måttlig eller svår njurinsufficiens som behandlats med dagliga doser av 20 mg

ebastin, likväl hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens som behandlats med 20 mg ebastin,

eller hos patienter med svår leverinsufficiens behandlade med 10 mg ebastin, var de uppnådda

plasmakoncentrationerna av ebastin och karebastin på första och femte behandlingsdagen liknande

dem som uppnåtts hos friska frivilliga.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i

produktresumén.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hypromellos (E464)

Povidon (E1201)

Poloxamer

Gelatin

Karmelloskalcium

Krospovidon

Mannitol (E421)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Kroskarmellosnatrium (E468)

Kiseldioxid (E551)

Trusil pepparmint special*

Neotam (E961)

Magnesiumstearat (E470)

*komposition: naturliga smakämnen, gummi arabicum (E414), maltodextrin, natriumbensoat (E211)

och butylhydroxianisol (E320)

6.2

Inkompatibilitete

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

OPA/Alu/PVC -papper/PET/Alu avdragbart blister.

Finns i förpackningar om:

10, 15, 20, 30, 40, 50 och 100 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52653

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

2016-01-08/2021-01-08

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-07-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen