Easotic

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-07-2020

Aktiva substanser:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Tillgänglig från:
Virbac S.A.
ATC-kod:
QS02CA03
INN (International namn):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Otologicals, Kortikosteroider och antiinfectives i kombination
Terapeutiska indikationer:
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svampar som är mottagliga för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000140
Tillstånd datum:
2008-11-19
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000140

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Easotic örondroppar suspension för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

VIRBAC

1 avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med

bakterier

känsliga

för

gentamicin

svamp

känslig

för

mikonazol,

synnerhet

Malassezia

pachydermatis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot

kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider. Om överkänslighet

mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.

6.

BIVERKNINGAR

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).

Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts

behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell

hörselnedsättning eller dövhet), främst hos äldre hundar.

Baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsintroduktion observerades hörselförbättringar hos de

flesta hundar med dövhet/hörselnedsättning och fullständig återhämtning bekräftades i 70% av fallen

med adekvat uppföljning.

Bland hundarna med full återhämtning observerades förbättringen snabbt. Återhämtning har

observerats så tidigt som en vecka efter symptomstart, och de flesta hundarna återhämtade sig inom en

månad. Hos en minoritet av rapporterna varade dövheten i upp till två månader.

Om partiell hörselnedsättning eller dövhet inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i

produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad,

allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hundar

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat)

och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan

behandling

bör

yttre

hörselgången

rengöras

torkas,

samt

överflödigt

hår

runt

behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per öra, en gång om dagen i fem på varandra

följande dagar.

Flerdosbehållare

Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla behållaren

med suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat

öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan

har.

1 dos /öra/dag i 5 dagar

Alla storlekar

Alla positioner

Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.

Endosbehållare

För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:

Ta ut en pipett ur asken

Skaka pipetten noga före användning

För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men

bestämt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre

delarna av hörselgången.

Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad flerdosbehållare : 10 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Bakteriell och fungal otitits är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att

bestämma de primära faktorerna.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig

behandling sättas in.

Användning

läkemedlet

bör

baseras

identifiering

infekterande

organismerna,

resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i produktresumén, kan öka

förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan

minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av

potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan läkemedlet appliceras för att säkerställa att

trumhinnan

inte

perforerad

överföring

infektionen

till

mellanörat

samt

skador

bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med stora mängder vatten.

Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av

hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att

teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar.

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Andra läkemedel och Easotic:

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala

eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.

hundar

behandlats

terapeutiska

doser

varandra

följande

dagar,

sjönk

serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar

efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna

inom

normalintervallet

under

utökade

behandlingsperioden,

vilket

indikerar

bibehållen

binjurebarksfunktion .

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser:

antibiotikum, antimykotikum och kortikosteroid.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33 805 05 55 55 (Virbac Assistance,

destiné aux vétérinaires) ou +33 800 73 09 10

(Service Conso, destiné aux propriétaires

d’animaux)

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension.

Vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med

bakterier

känsliga

för

gentamicin

svamp

känslig

för

mikonazol,

synnerhet

Malassezia

pachydermatis

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot

kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.

Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.

4.4

Särskilda varningar

Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att

bestämma de primära faktorerna.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig

behandling sättas in.

Användning

läkemedelet

bör

baseras

identifiering

infekterande

organismerna,resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i SPCn, kan öka förekomsten av

bakterier

svamp

resistenta

gentamicin

respektive

mikonazol

minska

effektiviteten

behandling

aminoglykosider

antimykotika

azoltyp,

grund

potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan läkemedlet appliceras för att säkerställa att

trumhinnan

inte

perforerad

överföring

infektionen

till

mellanörat

samt

skador

bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med rikligt med vatten. Om

ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).

Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts

behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell

hörselnedsättning eller dövhet), främst hos äldre hundar.

Baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsintroduktion observerades hörselförbättringar hos de

flesta hundar med dövhet/hörselnedsättning och fullständig återhämtning bekräftades i 70% av fallen

med adekvat uppföljning.

Bland hundarna med full återhämtning observerades förbättringen snabbt. Återhämtning har

observerats så tidigt som en vecka efter symptomstart, och de flesta hundarna återhämtade sig inom en

månad. Hos en minoritet av rapporterna varade dövheten i upp till två månader.

Om partiell hörselnedsättning eller dövhet inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i

produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad,

allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av

hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att

teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar.

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

4.9

Dosering och administreringssätt

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat)

och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan

behandling

bör

yttre

hörselgången

rengöras

torkas,

samt

överflödigt

hår

runt

behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per infekterat öra, en gång om dagen i fem på

varandra följande dagar.

Flerdosbehållare

Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla den med

suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat

öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan

har.

Produkten möjliggör behandling av hundar som lider av otit i båda öronen

Endosbehållare

För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:

Ta ut en pipett ur asken

Skaka pipetten noga före användning

För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men

bestämt.

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre

delarna av hörselgången.

Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

1 dos /öra/dag i 5 dagar

ovsett storlek

oavsett position

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala

eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.

hundar

behandlats

terapeutiska

doser

varandra

följande

dagar,

sjönk

serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar

efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna

inom

normalintervallet

under

utökade

behandlingsperioden,

vilket

indikerar

bibehållen

binjurebarksfunktion .

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar – glukokortikoider och anti-infektiva medel i

kombination

ATCvet-kod: QS02 CA03

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet

fast

kombination

aktiva

substanser

(kortikosteroid,

antimykotikum

antibiotikum):

Hydrokortisonaceponat

tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre

glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en

förbättring av kliniska tecken vid extern otit.

Mikonazolnitrat är ett

syntetiskt imidazolderivat med en uttalad antifungal aktivitet. Mikonazol

hämmar selektivt ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet

inklusive

Malassezia pachydermatis

. Resistensmekanismerna mot azoler består antingen av en brist i

antifungal accumulering eller modifiering av målenzym. Ingen standardiserad resistensbestämning

in

vitro

definierats

för

mikonazol.

användning

Diagnostics

Pasteur’s

metod

hittades

emellertid inga resistenta stammar.

Gentamicinsulfat

är en aminoglykosid, ett bakteriedödande antibiotika som hämmar proteinsynteser.

Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, till exempel följande

patogena organismer som isolerats från hundars öron:

Staphylococcus intermedius

Pseudomonas

aeruginosa

Proteus mirabilis, Escherichia coli,

osv.

Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen

variera. Bakteriresistensens fenotyper gentemot gentamicin bygger huvudsakligen på tre mekanismer:

enzymatisk modifering av aminoglukosider, den intracellulära penetreringen av den aktiva substansen

fungerar inte och förändringar av aminoglykosidmålet.

Korsresistens har främst samband med effluxpumpar som ger resistens mot

-laktamer, quinoloner

och tetracykliner beroende på pumpens specificitet och dess substrat.

Samresistens har beskrivits, t.ex. har man upptäckt att gentamicinresistensgener har ett fysiskt

samband med andra antimikrobiella resistensgener som överförs mellan patogener på grund av

överföringsbara genetiska beståndsdelar, till exempel plasmider, integroner och transposoner.

Andelarna gentamicin-resistenta bakterier som har isolerats, under åren 2008 och 2010, i extern otit

hos hund före behandling (bestämda enligt CLSI:s riktlinje för brytpunkten ≥ 8 för alla isolat utom

stafylokocker ≥ 16 μg/ml) var låga: 4,7 %, 2,9 % och 12,5 % för

Staphylococcus spp., Pseudomonas

Proteus spp

i den nämnda ordningen

.

Alla

Escherichia coli

isolat var fullständigt mottagliga för

gentamicin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter appliceringen av läkemedlet i hörselgången, är absorptionen av mikonazol och gentamicin

genom huden försumbar.

Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna. Diestrarna är lipofila

komponenter,

vilket

garanterar

ökad

penetration

huden

tillsammans

låg

systemisk

biotillgänglighet. Diestarna transformeras i hudvävnaden till C17-monoester som svarar för potensen

hos den terapeutiska klassen. Hos försöksdjur, elimineras hydrokortisonaceponat på samma sätt som

hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) genom urin och avföring.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, flytande.

6.2

Vigtiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Flerdosbehållare

Läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 10 dagar.

Endosbehållare

Läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flerdosbehållare:

Flerdosbehållaren består av två utskjutande delar, ett yttre vitt, hårt rör av polypropylen och en inre

flexibel dyna av (etylen-metakrylsyra)-zink-kopolymer (Surlyn) innehållande en stålkula, stängd med

en 1 ml doseringspump utan luft, utrustad med en flexibel atraumatisk kanyl och täckt med ett

plastlock.

Förpackningen innehåller 1 flerdosbehållare (innehållet om 10 ml motsvarar 10 doser).

Endosbehållare

:

Pipett av högdensitet polyetylen ( kropp pch apets) innehållande en stålkula.

Hårdpap ask innehållande: 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1 avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrike

Tel. : + 33 4 92 08 73 00

Fax : +33 4 92 08 73 48

E-post: dar@virbac.fr

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/085/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 20/11/2008

Datum för första förnyat: 11/11/2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552980/2008

EMEA/V/C/000140

Easotic

(hydrokortisonaceponat/mikonazolnitrat/gentamicinsulfat)

Sammanfattning av Easotic och varför det är godkänt inom EU

Vad är Easotic och vad används det för?

Easotic är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med akuta eller

återkommande öroninfektioner (extern otit). Det innehåller tre aktiva substanser:

hydrokortisonaceponat, mikonazolnitrat och gentamicinsulfat.

Hur används Easotic?

Läkemedlet är receptbelagt. Det består av örondroppar, suspension, som ska ges en gång om dagen i

fem dagar. Dosen är 1 ml och ges direkt i örat genom aktivering av den pump som levereras

tillsammans med flaskan. Örats insida ska rengöras och torkas före behandling och överflödigt hår ska

klippas av.

För mer information om hur du använder Easotic, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Easotic?

Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller svamp. De leder ofta till inflammation i

örat/öronen (rodnad, svullnad och klåda). Två av de aktiva substanserna i Easotic, mikonazolnitrat och

gentamicinsulfat, motverkar orsaken till infektionen, medan den tredje, hydrokortisonaceponat,

motverkar inflammationen.

Hydrokortisonaceponat är en glukokortikosteroid, en typ av substans som bidrar till att lindra

inflammation och klåda. Mikonazolnitrat är ett medel mot svamp som verkar genom att förhindra

bildning av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg. Utan ergosterol dör svampen

eller hindras från att sprida sig. Gentamicinsulfat är ett antibiotikum som tillhör gruppen

aminoglykosider. Det verkar genom att hindra bakterier från att bilda proteiner. På detta sätt blockeras

bakteriernas tillväxt så att de dör.

Easotic (hydrokortisonaceponat/mikonazolnitrat/gentamicinsulfat)

EMA/552980/2008

Sida 2/2

Vilka fördelar med Easotic har visats i studierna?

Easotic har undersökts hos hundar både i laboratorie- och fältstudier. En större fältstudie gjordes vid

olika center i Europa. I undersökningen jämfördes Easotics effekt med effekten av örondroppar som

innehåller tre liknande aktiva substanser hos hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller

svampinfektioner i öronen. Varje grupp bestod av lika många hundar, av olika ras, ålder, kön och vikt.

När Easotic gavs i den rekommenderade dosen i fem dagar var det lika effektivt som

jämförelseläkemedlet när det gällde att förbättra symtomen på öroninfektion (rodnad, svullnad,

flytning från örat och obehagskänsla). Läkemedlet tolererades väl.

Vilka är riskerna med Easotic?

Lätt rodnad i örat observerades hos omkring 2 procent av hundarna. Användningen av öronpreparat

kan orsaka hörselskador. Dessa går vanligtvis över och drabbar huvudsakligen äldre hundar.

Easotic får inte ges till hundar som kan vara allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat

innehållsämne, om trumhinnan är perforerad, samtidigt med andra läkemedel som kan skada örat eller

till hundar som har en parasitinfektion som kallas generaliserad demodekos (skabb).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Easotic finns i

bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska det berörda området omedelbart sköljas med rikligt

med vatten. Om du av misstag fått i dig läkemedlet eller drabbas av ögonirritation, uppsök genast

läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför är Easotic godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Easotic är större än riskerna och att

Easotic kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Easotic

Den 20 november 2008 beviljades Easotic ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Easotic finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/easotic

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen