Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

NATRIUM EPOPROSTENOLAT

Tillgänglig från:

Gebro Pharma GmbH

ATC-kod:

B01AC09

INN (International namn):

SODIUM EPOPROSTENOLATE

Enheter i paketet:

1 Durchstechflasche, 2 Glycinpuffer und 1 Sterilfilteraufsatz zur aseptischen Infusionsbereitung, Laufzeit: 36 Monate

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutisk grupp:

Epoprostenol

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2011-04-14

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Dynovas 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Epoprostenol (als Natriumsalz)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dynovas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynovas beachten?
3.
Wie ist Dynovas anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dynovas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DYNOVAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DYNOVAS?
Dynovas enthält den Wirkstoff Epoprostenol, der zur
Arzneimittelgruppe der Prostaglandine gehört, welche die
Blutgerinnung hemmen und zur Erweiterung der Blutgefäße führen.
WOFÜR WIRD DYNOVAS ANGEWENDET?
-
Dynovas wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die so genannte
„pulmonale arterielle
Hypertonie“, zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen
der Lunge hoch. Dynovas erweitert die
Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.
-
Dynovas wird in Notfallsituationen angewendet, um die Bildung von
Blutklumpen während der Dialyse zu
vermeiden, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DYNOVAS BEACHTEN?
DYNOVAS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-

Produktens egenskaper

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dynovas 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DYNOVAS 0,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG:
Jede Durchstechflasche enthält 0,531 mg Epoprostenol-Natrium,
entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 50 ml sterilen
Glycinpuffer, mit einem Natriumgehalt von 28,9 mg.
Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit 500 Mikrogramm
Epoprostenol in 50 ml sterilem Puffer ergibt
eine Konzentration von 10.000 Nanogramm pro ml.
DYNOVAS 1,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG:
Jede Durchstechflasche enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium,
entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 50 ml sterilen
Glycinpuffer, mit einem Natriumgehalt von 28,9 mg.
Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit 1.500 Mikrogramm
Epoprostenol in 50 ml sterilem Puffer ergibt
eine Konzentration von 30.000 Nanogramm pro ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dynovas 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung:
Enthält 1,3 mmol (30,1 mg) Natrium nach Rekonstitution mit 50 ml
Lösungsmittel.
Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung:
Enthält 1,3 mmol (30,1 mg) Natrium nach Rekonstitution mit 50 ml
Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Pulver:
Weißes, gefriergetrocknetes Pulver.
Lösungsmittel zum parenteralen Gebrauch:
Klare, farblose Lösung (pH 10,5).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DYNOVAS WIRD ANGEWENDET FÜR:
PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE:
Dynovas ist indiziert zur Behandlung pulmonaler arterielle Hypertonie
(PAH) (idiopathische oder vererbb