Dymista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning Nässpray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-12-2020

Aktiva substanser:
azelastinhydroklorid; flutikasonpropionat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
R01AD58
INN (International namn):
azelastine hydrochloride; fluticasone propionate
Dos:
125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning
Läkemedelsform:
Nässpray, suspension
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; azelastinhydroklorid 137 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55375
Tillstånd datum:
2017-05-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Dymista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension

azelastin/flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dymista är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dymista

Hur du använder Dymista

Eventuella biverkningar

Hur Dymista ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dymista är och vad det används för

Dymista innehåller två aktiva substanser: azelastin och flutikasonpropionat.

Azelastin tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer verkar genom

att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin vilka bildas vid en allergisk reaktion.

Azelastin minskar därigenom symtom på allergisk snuva (rinit).

Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (som i dagligt tal

kallas kortison) vilka minskar inflammation.

Dymista används hos vuxna över 18 år för att lindra symtom vid måttlig till svår allergisk snuva, om

användningen av antingen nässpray med enbart antihistamin eller kortikosteroid inte är tillräcklig.

Allergisk snuva orsakas av t.ex. pollen (hösnuva), huskvalster, mögel, damm eller husdjur.

Dymista lindrar allergisymtomen, t.ex. rinnande/droppande näsa, nysningar, kliande näsa och/eller

nästäppa.

Azelastin och flutikasonpropionat som finns i Dymista kan också vara godkända för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dymista

Använd inte Dymista:

Om du är allergisk mot azelastin eller flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dymista om:

du nyligen har opererat näsan

du har en infektion i näsan. Infektion i näsans luftvägar ska behandlas med läkemedel mot

bakterier eller svamp. Om du får läkemedel för en infektion i näsan kan du fortsätta använda

Dymista för att behandla allergierna

du har tuberkulos eller en obehandlad infektion

du har en synförändring eller om du tidigare har haft ökat tryck i ögat, glaukom (grön starr)

och/eller katarakt (grå starr). Om detta gäller dig, bör du kontrolleras noggrant när du använder

Dymista

du har nedsatt binjurefunktion. Försiktighet måste vidtas när du byter från behandling med

kortikosteroider som tas upp av kroppen (t.ex. kortisontabletter) till Dymista

du har en allvarlig leversjukdom. Risken att få systemiska biverkningar ökar.

I dessa fall bestämmer läkaren om du kan använda Dymista.

Det är viktigt att du tar den dos som anges i avsnitt 3 nedan eller den dos som läkaren har ordinerat.

Behandling med högre än rekommenderade doser av kortikosteroider som ges via näsan kan leda till

försämring av binjurens funktion, vilket kan leda till viktminskning, trötthet, muskelsvaghet, lågt

blodsocker, saltbegär, ledsmärtor, depression och mörkfärgning av huden. Om detta inträffar kan

läkaren rekommendera ett annat läkemedel under perioder av stress eller vid planerad operation.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder

Dymista.

Barn och ungdomar

Observera att Dymista endast ska ges till barn på ordination av läkare.

Andra läkemedel och Dymista

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Dymista och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du

tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat och läkemedel för att behandla

svampinfektioner: ketokonazol).

Dymista med alkohol

I mycket sällsynta fall kan du uppleva trötthet eller yrsel på grund av själva sjukdomen eller när du

använder Dymista. Var uppmärksam på att intag av alkohol kan förstärka dessa effekter.

Graviditet och amning

Dymista ska endast användas vid graviditet och amning efter ordination av läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dymista har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I mycket sällsynta fall kan du uppleva trötthet eller yrsel på grund av själva sjukdomen eller när du

använder Dymista. I dessa fall ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dymista innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 14 mikrogram bensalkoniumklorid i varje spray, motsvarande

0,014mg/0,14g. Benzalkoniumklorid kan orsaka irritation eller svullnad i näsan, särskilt om den

används under lång tid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du

använder sprayen.

3. Hur du använder Dymista

Det är viktigt att använda Dymista regelbundet för att få full effekt av behandlingen.

Kontakt med ögonen bör undvikas.

Vuxna från 18 år.

Den rekommenderade dosen är en sprayning i varje näsborre morgon och kväll.

För användning i näsan.

Läs följande bruksanvisning noggrant och använd bara läkemedlet enligt anvisningar.

BRUKSANVISNING

Förbereda sprayen

1. Skaka flaskan försiktigt i fem sekunder genom att vända den upp och ned några gånger. Ta därefter

bort skyddslocket (se figur 1).

Figur 1

2. Första gången du använder nässprayen måste du aktivera pumpen genom att spraya i luften.

3. Aktivera pumpen genom att sätta ett finger på var sida om spraypumpen och tummen mot botten av

flaskan.

4. Tryck ned och släpp pumpen sex gånger tills du ser ett fint spraymoln (se figur 2).

5. Nu är pumpen aktiverad och redo att användas.

Figur 2

6. Om det har gått mer än sju dagar sedan du använde sprayen, skall pumpen återaktiveras genom att

trycka ned och släppa densamma en gång.

Använda sprayen

1. Skaka flaskan försiktigt i fem sekunder genom att vända den upp och ned några gånger.

Ta därefter bort skyddslocket (se figur 1).

2. Snyt näsan för att rensa näsborrarna.

3. Böj huvudet nedåt mot tårna. Böj inte huvudet bakåt.

4. Håll flaskan upprätt och för försiktigt in sprayspetsen i en näsborre.

5. Stäng den andra näsborren med ditt finger, tryck snabbt ned en gång och andas samtidigt in genom

näsan (se figur 3).

6. Andas ut genom munnen.

Figur 3

7. Upprepa i den andra näsborren.

8. Andas in försiktigt och böj inte huvudet bakåt efter sprayning. Detta förhindrar att läkemedlet

rinner ner i halsen och ger en obehaglig smak (se figur 4).

Figur 4

9. Torka sprayspetsen med en ren näsduk efter varje användning. Sätt därefter tillbaka skyddslocket.

10. Peta inte med en nål eller annat vasst föremål i sprayspetsen ifall det inte kommer någon spray.

Rengör sprayspetsen med vatten.

Behandlingens längd

Behandling ska pågå så länge du utsätts för allergen (det du är allergisk mot). Om du inte har

förbättrats efter 14 dagars regelbunden användning, kontakta läkare.

Kontakta även läkare om läkemedlet behöver användas dagligen i mer än 3 månader.

Gör gärna ett försök att avsluta behandlingen om du tror att pollensäsongen för din del är över eller

om det är mycket låga halter av pollen i luften.

Observera att Dymista endast ska ges till barn på ordination av läkare.

Om du har använt för stor mängd av Dymista

Det är inte troligt att du får några problem om du sprayar för mycket läkemedel i näsan. Om du är

orolig, eller om du har använt högre doser än rekommenderat under en längre period, kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Dymista

Ta nässprayen så snart du kommer ihåg det. Ta därefter nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar använda Dymista

Det är viktigt att använda Dymista regelbundet för att få full effekt av behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Dymista orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Näsblod

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Huvudvärk

En bitter smak i munnen, speciellt om du böjer huvudet bakåt när du använder nässprayen. Denna

bör försvinna om du dricker något ett par minuter efter att du använt läkemedlet

Obehaglig lukt av läkemedlet

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Lätt irritation på insidan av näsan. Detta kan leda till lätt sveda, klåda eller nysning

Torrhet i näsa och svalg, halsirritation och hosta

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

Muntorrhet

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Yrsel eller dåsighet

Glaukom (grön starr), katarakt (grå starr) eller ökat tryck i ögat som kan leda till synförlust

och/eller röda och smärtande ögon. Dessa biverkningar har rapporterats efter långvarig

behandling med flutikasonpropionat nässpray.

Skada på huden och slemhinnan i näsan

Sjukdomskänsla, trötthet, utmattning eller svaghet

Utslag, klåda eller nässelutslag

Bronkospasm (kramp i luftrören)

Sök omedelbart läkare om du drabbas av något av följande symtom:

Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att svälja/andas

och plötsliga hudutslag.

Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Observera!

Detta är mycket sällsynt.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Dimsyn

Sår i näsan

Biverkningar som påverkar hela kroppen kan förekomma om detta läkemedel används i höga doser

under en lång tid. Dessa effekter är mycket mindre sannolika om du använder en kortikosteroid som

nässpray än om du tar kortikosteroider som tabletter. Dessa effekter kan variera hos enskilda patienter

och mellan olika kortikosteroidläkemedel (se avsnitt 2).

Kortikosteroider som tas via näsan kan påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen,

speciellt om du använder höga doser under en lång tid. Hos barn och ungdomar kan denna biverkning

leda till att de växer långsammare än andra.

I sällsynta fall har minskad bentäthet (osteoporos) observerats om kortikosteroider som tas via näsan

använts under lång tid.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Dymista ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och ytterkartong efter ”Utg. dat” eller ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla.

Hållbarhet efter första öppnandet: Användes inom 6 månader, därefter kasseras läkemedlet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: azelastin och flutikasonpropionat.

Varje gram suspension innehåller 1 000 mikrogram azelastinhydroklorid motsvarande 913 mikrogram

azelastin och 365 mikrogram flutikasonpropionat.

Varje sprayning (0,14 gram) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125 mikrogram azelastin)

och 50 mikrogram flutikasonpropionat.

Övriga innehållsämnen är: Dinatriumedetat, glycerol, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium,

polysorbat 80, bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dymista är en vit, homogen lösning.

Dymista levereras i en färgad glasflaska med en spraypump, en applikator och ett skyddslock.

Flaskan med 25 ml innehåller 23 gram nässpray, suspension (minst 120 sprayningar).

Dymista finns i:

Förpackningar med 1 flaska med 23 gram nässpray, suspension

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel. 08- 630 19 00

E- post: Info@meda.se

Tillverkare

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2020-12-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dymista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram suspension innehåller 1000 mikrogram azelastinhydroklorid motsvarande 913 mikrogram

azelastin och 365 mikrogram flutikasonpropionat.

1 sprayning (0,14 g) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125 mikrogram azelastin) och

50 mikrogram flutikasonpropionat.

Hjälpämnen med känd effekt:

1 sprayning (0,14 g) ger 0,014 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension.

Vit, homogen suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn allergisk rinit, om monoterapi med

antingen intranasalt antihistamin eller glukokortikoid inte anses tillräcklig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Regelbunden användning är viktig för att uppnå full terapeutisk effekt.

Kontakt med ögonen bör undvikas.

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

En sprayning i varje näsborre två gånger dagligen (morgon och kväll).

Barn under 12 år

Dymista rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt för denna åldersgrupp inte

fastställts.

Äldre

Ingen dosjustering krävs för denna åldersgrupp.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Data saknas för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.

Behandlingens längd

Dymista kan användas för långvarig användning.

Behandlingens längd bör överensstämma med perioden av allergenexponering.

Administreringssätt

Dymista är endast avsedd för nasal användning.

Instruktion för användning

Förberedelse av sprayen:

Skaka flaskan försiktigt i cirka fem sekunder före användning genom att vända den upp och ned några

gånger. Ta därefter bort skyddslocket. Innan Dymista används första gången skall den aktiveras genom att

pumpen trycks ned och släpps sex gånger. Om det har gått mer än sju dagar sedan Dymista användes, skall

den återaktiveras genom att trycka ned och släppa pumpen.

Användning av sprayen:

Skaka flaskan försiktigt i cirka fem sekunder före användning genom att vända den upp och ned några

gånger. Ta därefter bort skyddslocket. Snyt näsan och spraya en gång i vardera näsborre samtidigt som

huvudet hålls lätt nedåtböjt (se figur). Torka av sprayspetsen efter användning och sätt tillbaka skyddslocket.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om kliniskt signifikanta interaktioner hos patienter som

behandlats med flutikasonpropionat och ritonavir, vilka resulterat i systemiska, kortikosteroida effekter

inklusive Cushings syndrom och binjurebarksuppression. Samtidig användning bör därför undvikas, såvida

inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden (se avsnitt 4.5).

Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre

behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppkommer vid intranasal behandling jämfört

med när kortikosteroider administreras peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för

olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom,

Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt,

glaukom och i mer sällsynta fall en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande

psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Dymista genomgår omfattande förstapassagemetabolism. Den systemiska exponeringen av intranasalt

flutikasonpropionat hos patienter med grav leversjukdom är således sannolikt högre. Detta kan leda till en

högre frekvens av systembiverkningar.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av dessa patienter.

Behandling med nasala kortikosteroider i doser som överstiger

rekommenderade doser, kan leda till kliniskt

signifikant binjurebarksuppression. Om det finns belägg för att högre doser än de rekommenderade har

använts, bör tillägg av perorala kortikosteroider övervägas under perioder av stress eller vid planerad kirurgi.

I allmänhet ska dosen intranasalt flutikasonpreparat minskas till den lägsta dosen vid vilken effektiv

symtomkontroll av rinit bibehålls. Högre doser än den rekommenderade (se avsnitt 4.2) har inte testats för

Dymista. I likhet med alla intranasala kortikosteroider ska den totala bördan av systemiska kortikosteroider

beaktas när andra typer av kortikosteroider ordineras samtidigt.

Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade doser.

Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn, och även ungdomar, som står på långtidsbehandling med

nasala kortikosteroider rekommenderas. Om längdtillväxten hämmas bör behandlingen omprövas för att om

möjligt minska dosen nasala kortikosteroider till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten

till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta

sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska

och topiska kortikosteroider.

Noggrann kontroll krävs hos patienter med en synförändring eller en anamnes på ökat okulärt tryck, glaukom

och/eller katarakt.

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförts från behandling med systemiskt

verkande kortikosteroider till Dymista, särskilt om det kan antas att binjurebarkfunktionen är störd.

Hos patienter som har tuberkulos, någon form av obehandlad infektion, eller som nyligen har genomgått en

kirurgisk operation av näsan eller munnen eller som har skadat näsan eller munnen, bör de eventuella

fördelarna av behandlingen med Dymista vägas mot de eventuella riskerna.

Infektioner i näsans luftvägar ska behandlas med antibakteriella medel eller medel mot svamp, men de utgör

ingen specifik kontraindikation för behandling med Dymista.

Dymista innehåller bensalkoniumklorid. Långtidsbruk kan orsaka ödem i nässlemhinnan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Flutikasonpropionat

Under normala förhållanden uppnås låga plasmakoncentrationer efter intranasalt administrerat

flutikasonpropionat på grund av höggradig förstapassagemetabolism och högt systemiskt clearance genom

metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever. Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför

osannolika.

En interaktionsstudie på friska individer med flutikasonpropionat visade att ritonavir (ett höggradigt potent

cytokrom P450 3A4 hämmande läkemedel), ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat. Som en

följd av detta minskade serumkortisolkoncentrationen markant. Fall av Cushing´s syndrom och

binjurebarksuppression vid intranasalt och inhalerat flutikasonpropionat i kombination med ritonavir har

rapporterats. Kombinationen av flutikasonpropionat och ritonavir bör därför undvikas såvida inte nyttan

överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden. Samtidig behandling med

CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska

biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska

biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska

biverkningar av kortikosterioder.

Studier har visat att andra cytokrom P450 3A4-hämmande läkemedel kan öka systemisk exponering

försumbart (erytromycin) eller i liten utsträckning (ketokonazol) av flutikasonpropionat utan någon

nämnvärd ökning av serumkortisolkoncentrationen.

Försiktighet bör ändå iakttas vid samtidig administrering

av potenta cytokrom P450 3A4-hämmare (t ex ketokonazol) eftersom det finns risk för ökad systemisk

exponering av flutikasonpropionat.

Azelastin

I Inga interaktionsstudier med azelastin nässpray har utförts. Interaktionsstudier med höga orala doser har

utförts. Dessa är emellertid inte relevanta för azelastin nässpray eftersom rekommenderade nasala doser

leder till en mycket lägre systemisk exponering. Försiktighet bör dock iakttagas vid administrering av

azelastin hos patienter som samtidigt tar lugnande medel eller mediciner för centrala nervsystemet eftersom

den lugnande effekten kan förstärkas. Alkohol kan också förstärka denna effekt (se avsnitt 4.7).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns begränsade data avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av azelastin och flutikasonpropionat hos

gravida kvinnor. Dymista ska således bara användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger

den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är okänt om nasalt administrerat azelastin/metaboliter eller flutikasonpropionat/metaboliter utsöndras i

bröstmjölk. Dymista ska användas under amning enbart om den förväntade nyttan uppväger den potentiella

risken för det ammade barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dymista har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I enstaka fall kan trötthet, utmattning, yrsel eller svaghet, som också kan orsakas av själva sjukdomen,

uppkomma vid användning av Dymista. I dessa fall kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner

vara nedsatt. Alkohol kan öka den här effekten.

4.8

Biverkningar

Vanligen kan dysguesi, en substansspecifik obehaglig smak, upplevas efter administrering (ofta beroende på

felaktig applicering, nämligen att huvudet böjts för mycket bakåt under administreringen).

Biverkningar anges nedan med organsystemklassificering och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Klassificering av

organsystem

Immunsystemet

Överkänsligh

et inklusive

anafylaktiska

reaktioner,

angioödem

(ödem i

ansikte eller

på tungan

hudutslag),

bronkospasm

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudv

ärk,

dysgeusi

(obehagl

smak),

obehagli

g lukt av

läkemed

Yrsel,

somnolens

(dåsighet,

sömnighet)

Ögon*

Glaukom,

ökat

intraokulärt

tryck,

katarakt

Dimsyn

(se även

avsnitt 4.4)

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Obehag i

näsan

(inklusive

irritation,

sveda,

klåda),

nysning,

torrhet i

näsa/svalg,

hosta,

halsirritation

Perforation

nässeptum

slemhinneero

sion

Sår i näsan

Magtarmkanalen

Muntorrh

Illamående

Hud och

subkutan vävnad

Utslag,

klåda,

urtikaria

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

(utmattning),

svaghet (se

avsnitt 4.7)

*

Ett mycket litet antal spontana rapporter har identifierats efter långvarig behandling med intranasalt

flutikasonpropionat.

Nasal septal perforering har rapporterats efter användning av intranasala kortikosteroider.

Systemeffekter av vissa nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt vid administrering av höga doser

under långa perioder (se avsnitt 4.4).

Tillväxthämning har rapporterats hos barn som får nasala kortikosteroider. Tillväxthämning kan även drabba

ungdomar (se avsnitt 4.4).

I sällsynta fall har osteoporos observerats vid långvarig administrering av nasala glukokortikoider.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid nasal administrering förväntas inga överdoseringsreaktioner.

Det finns inga tillgängliga patientdata avseende effekterna av akut eller kronisk överdosering med intranasalt

flutikasonpropionat.

Intranasal administrering av 2 mg flutikasonpropionat (10 gånger den rekommenderade dagliga dosen)

2 gånger dagligen i 7 dagar till friska frivilliga har ej visat effekt på HPA-axelns (hypotalamus-hypofys-

binjurebarkaxeln) funktion.

Intag av högre doser än de som rekommenderas under en längre tid kan leda till tillfällig suppression av

binjurebarkfunktionen.

Hos dessa patienter bör behandling med Dymista fortsätta med en dos tillräcklig för att kontrollera

symtomen. Binjurebarkfunktionen återhämtar sig inom några dagar och kan verifieras genom att mäta

plasmakortisol.

I händelse av överdosering efter oavsiktligt peroralt intag, kan störningar på centrala nervsystemet (inklusive

dåsighet, förvirring, koma, takykardi och hypotension) av azelastin förväntas baserat på resultaten av

djurförsök.

Behandlingen av dessa tillstånd ska vara symtomatisk.

Beroende på svald mängd rekommenderas

ventrikelsköljning. Det finns ingen känd antidot.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Slemhinneavsvällande medel och andra nasala preparationer för lokal

användning, kortikosteroider/flutikason, kombinationer, ATC-kod: R01AD58.

Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter

Dymista innehåller azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat, som har olika verkningsmekanismer och

visar synergistiska effekter när det gäller förbättring av symtom på allergisk rinit och rinokonjunktivit.

Flutikasonpropionat

Flutikasonpropionat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid som har en mycket hög affinitet för

glukokortikoidreceptorn och har en potent antiinflammatorisk effekt, t.ex. 3–5 gånger mer potent än

dexametason vid bindnings- och genexpressionsanalyser på klonad human glukokortikoidreceptor.

Azelastin

Azelastin, ett ftalazinonderivat, klassificeras som en potent långverkade antiallergen substans med selektiva

-antagonistegenskaper samt mastcellsstabiliserande och antiinflammatoriska egenskaper. Data från studier

in vivo

(prekliniska) och

in vitro

visar att azelastin hämmar syntesen eller frisättningen av kemiska

mediatorer som är kända för att vara inblandade i tidiga och sena stadier av allergiska reaktioner, t.ex.

leukotriener, histamin, trombocytaktiverande faktor (PAF) och serotonin.

Lindring av nasala allergisymtom observeras inom 15 minuter efter administrering.

Dymista

I fyra kliniska studier hos vuxna och ungdomar med allergisk rinit förbättrade en sprayning med Dymista i

varje näsborre två gånger dagligen signifikant de nasala symtomen (bestående av rinorré, nästäppa, nysning

och näsklåda) jämfört med antingen placebo, azelastin eller flutikasonpropionat. Dymista visade en

signifikant förbättring av okulära symtom (bestående av klåda, rinnande och röda ögon) och av patientens

sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ)

i samtliga

studier.

Jämfört med en godkänd nässpray med flutikasonpropionat uppnåddes substantiell symtomförbättring (50 %

minskning av nässymtomens svårighetsgrad) signifikant tidigare (tre dagar eller mer) med Dymista. Den

överlägsna effekten av Dymista jämfört med flutikasonpropionat nässpray kvarstod under en ettårig studie

hos patienter med kronisk allergisk rinit och icke-allergisk/vasomotorisk rinit.

En exponeringsstudie av allergener med ambrosiapollen visade första statistiskt signifikanta lindringen av

nässymtom 5 minuter efter administration av Dymista (jämfört med placebo). Vid 15 minuter efter

administration av Dymista rapporterade 60% av patienterna en kliniskt relevant minskning av symtompoäng

på minst 30%.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter intranasal administrering av två sprayningar per näsborre (548 mikrogram azelastinhydroklorid och

200 mikrogram flutikasonpropionat) Dymista var den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala

plasmaexponeringen (C

) 194,5 ± 74,4 pg/ml för azelastin och 10,3±3,9 pg/ml för flutikasonpropionat och

den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 4 217 ± 2 618 pg/ml*timme för azelastin och 97,7 ±

43,1 pg/ml*timme för flutikasonpropionat. Mediantiden till maximal exponering (t

) med en singeldos var

0,5 timme för azelastin och 1,0 timme för flutikasonpropionat.

Den systemiska exponeringen av flutikasonpropionat ökade med cirka 50 % vid jämförelse mellan Dymista

och en godkänd nässpray med flutikasonpropionat. Dymista var likvärdig med en godkänd nässpray med

azelastin när det gäller systemisk exponering av azelastin. Det fanns inga belägg för farmakokinetiska

interaktioner mellan azelastin och flutikasonpropionat.

Distribution

Flutikasonpropionat har en större distributionsvolym vid steady-state (cirka 318 liter).

Plasmaproteinbindningen är 91 %.

Distributionsvolymen för azelastin är hög vilket indikerar distribution till i huvudsak perifer vävnad.

Proteinbindningen är 80–90 %. Dessutom har båda läkemedlen ett brett terapeutisk fönster. Således är

läkemedelsdisplacement reaktioner osannolika.

Metabolism

Flutikasonpropionat försvinner snabbt från den systemiska cirkulationen, främst via hepatisk metabolism till

en inaktiv karboxylsyrametabolit, via cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Nedsvalt flutikasonpropionat är

också föremål för omfattande förstapassagemetabolism. Azelastin metaboliseras till N-desmetylazelastin via

olika CYP-isoenzymer, i huvudsak CYP3A4, CYP2D6 och CYP2C19.

Eliminering

Elimineringshastigheten för intravenöst administrerat flutikasonpropionat är linjär över doseringsintervallet

på 250–1000 mikrogram och kännetecknas av en hög plasmaclearance (CL=1,1 l/min). Maximala

plasmakoncentrationer minskar med cirka 98 % inom 3–4 timmar och bara låga plasmakoncentrationer är

kopplat till den terminala halveringstiden på 7,8 timmar. Renal clearance för flutikasonpropionat är

försumbar (<0,2 %) och mindre än 5 % som karboxylsyrametaboliten. Den huvudsakliga elimineringsvägen

är utsöndring av flutikasonpropionat och dess metaboliter via gallan.

Halveringstiden i plasma efter en singeldos azelastin är cirka 20–25 timmar för azelastin och cirka 45 timmar

för den terapeutiskt aktiva metaboliten N-desmetylazelastin. Utsöndring sker i huvudsak via feces. Den

fördröjda utsöndringen av små mängder av dosen i feces tyder på att viss enterohepatisk cirkulation kan

förekomma.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Flutikasonpropionat

Resultaten från toxikologiska studier motsvarade de som observerats för andra glukokortikoider och

förknippas med hög farmakologisk aktivitet. Dessa resultat är sannolikt inte relevanta för människa då

rekommenderade nasala doser leder till minimal systemisk exponering. Inga genotoxiska effekter av

flutikasonpropionat har observerats i vanliga genotoxicitetstester. Dessutom sågs inga behandlingsrelaterade

ökningar av incidensen av tumörer vid 2-åriga inhalationsstudier på råtta och mus.

I djurstudier har glukokortikoider visat sig framkalla missbildningar så som gomspalt och intrauterin

tillväxthämning. Dessa resultat är sannolikt inte relevanta för människa då rekommenderade nasala doser

leder till minimal systemisk exponering (se avsnitt 5.2).

Azelastin

Azelastin visade ingen sensibiliserande potential hos marsvin. Azelastin visade ingen genotoxisk potential i

ett flertal

in vitro

- och

in vivo

-tester, och inte heller någon karcinogenicitet hos råtta och mus. Hos råttor av

båda könen orsakade orala doser av Azelastin högre än 3,0 mg/kg/dag en dosrelaterad minskning av

fertilitetsindex. I kroniska toxicitetsstudier kunde inga reproduktionseffekter relaterade till substansen hittas i

något av könen.

Hos råtta, mus och kanin uppträdde embryotoxiska och teratogena effekter endast efter doser som var toxiska

för modern (till exempel skelettmissbildningar hos mus och råtta vid doser om 68,6 mg/kg/dag).

Dymista

Upprepade toxicitetsstudier av intranasala doser Dymista på råtta under en period på upp till 90 dagar och på

hund i 14 dagar visade inga nya biverkningar jämfört med de enskilda komponenterna.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat

Glycerol

Mikrokristallin cellulosa

Karmellosnatrium

Polysorbat 80

Bensalkoniumklorid

Fenyletylalkohol

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Flaska med 6,4 g suspension i 10 ml flaskor: 18 månader.

Flaska med 23 g suspension i 25 ml flaskor: 2 år

Hållbarhet efter första användning: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Färgad glasflaska av typ I med en spraypump, en nasal polypropenapplikator och ett skyddslock,

innehållande 6,4 g (minst 28 sprayningar) och 23 g (minst 120 sprayningar) suspension.

Förpackningsstorlekar:

1 flaska med 6,4 g suspension i en 10 ml flaska (minst 28 sprayningar), 1 flaska med 23 g suspension i en

25 ml flaska (minst 120 sprayningar)

Flerpack med 64 g (10 flaskor med 6,4 g) nässpray, suspension, flerpack med 69 g (3 flaskor med 23 g)

nässpray, suspension

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel. 08- 630 19 00

E- post: Info@meda.se

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

47084

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2013-02-21

Datum för den senaste förnyelsen: 2018-01-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen