Dupixent

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-01-2021

Aktiva substanser:
dupilumab
Tillgänglig från:
sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
D11AH05
INN (International namn):
dupilumab
Terapeutisk grupp:
Agenter för dermatit, med undantag av kortikosteroider
Terapiområde:
Dermatit, atopisk
Terapeutiska indikationer:
Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna patienter som är kandidater till systemisk terapi.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004390
Tillstånd datum:
2017-09-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004390

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-10-2019

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

dupilumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dupixent är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dupixent

Hur du använder Dupixent

Eventuella biverkningar

Hur Dupixent ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dupixent är och vad det används för

Vad Dupixent är

Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.

Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av

proteinerna IL-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av

atopisk dermatit, astma och kronisk bihåleinflammation med näspolyper.

Vad Dupixent används för

Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår

atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används också för att behandla barn i

åldern 6 till 11 år med svår atopisk dermatit. Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med

eksemläkemedel som du stryker på huden.

Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår

astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande

astmaläkemedel.

Dupixent används också tillsammans med andra läkemedel för underhållsbehandling av kronisk

bihåleinflammation med näspolyper hos vuxna vars sjukdom inte kontrolleras med nuvarande

läkemedel. Dupixent kan också minska behovet av att genomgå operation och användning av

systemiska kortikosteroider.

Hur Dupixent fungerar

Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och

minska klåda. Dupixent har också visats lindra symptom på smärta, ångest och depression associerade

med atopisk dermatit. Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.

Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen.

Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att

kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, samtidigt som svåra astmaattacker förhindras

och andningen förbättras.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dupixent

Använd inte Dupixent:

om du är allergisk mot dupilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, fråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Dupixent

är inte ett akutläkemedel

och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack.

Allergiska reaktioner

I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska

(överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion samt angioödem. Dessa reaktioner kan

uppstå från minuter till upp till sju dagar efter administrering av Dupixent. Du måste vara

uppmärksam på tecken på dessa tillstånd (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, mun,

svalg eller tunga, svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)), feber, allmän sjukdomskänsla,

svullna lymfkörtlar, nässelutslag, klåda, ledvärk, hudrodnad) när du tar Dupixent. Sådana tecken

finns listade under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Sluta använda Dupixent och meddela din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du

upptäcker några tecken på allergisk reaktion.

Eosinofila tillstånd

I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller

lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).

Det är inte känt om detta orsakas av Dupixent. Detta sker vanligtvis men inte alltid hos personer

som också tar kortikosteroider som avslutas eller för vilken dosen sänks.

Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som

influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av

lungsymtom och/eller hudutslag.

Parasitinfektioner (i tarmkanalen)

Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har

en parasitinfektion ska den behandlas innan du kan påbörja behandling med Dupixent.

Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som

kan vara tecken på parasitinfektion.

Om du bor i ett område där dessa infektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område bör

du stämma av med din läkare.

Astma

Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att

diskutera med din läkare. Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir

okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.

Ögonproblem

Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller

synförändringar.

Barn och ungdomar

Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med atopisk dermatit under 6 års

ålder.

Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med astma under 12 år.

Kronisk bihåleinflammation med näspolyper förekommer vanligtvis inte hos barn.

Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn under 18 år med kronisk

bihåleinflammation med näspolyper.

Andra läkemedel och Dupixent

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

om du nyligen har fått eller snart ska få en vaccination.

Andra läkemedel vid astma

Sluta inte med eller minska dosen för dina astmaläkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att

göra det.

Dessa läkemedel (i synnerhet de som kallas kortikosteroider) måste avbrytas gradvis.

Detta måste göras under direkt överinseende av din läkare och beroende av ditt svar på Dupixent.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du

använder detta läkemedel. Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör

Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Du

och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent. Du ska inte

göra både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Dupixent innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. det är i princip

”natrium-fritt”.

3.

Hur du använder Dupixent

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Dupixent ges

Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).

Hur mycket Dupixent du kommer få

Din läkare bestämmer vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.

Rekommenderad dos hos vuxna med atopisk dermatit

Den rekommenderade dosen Dupixent för patienter med atopisk dermatit är:

En första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner)

Följt av 300 mg givet varannan vecka genom subkutan injektion.

Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit

Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på

kroppsvikt:

Patientens

kroppsvikt

Initial dos

Efterf

ö

ljande doser

(varannan vecka)

mindre

n 60 kg

400 mg (tv

200 mg injektioner)

200 mg

60 kg eller mer

600 mg (tv

300 mg injektioner)

300 mg

Rekommenderad dos hos barn med atopisk dermatit

Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med atopisk dermatit är baserad på

kroppsvikt:

Kroppsvikt

(kg)

Initial dos

Efterf

ö

ljande doser

15 kg till

mindre

n 60 kg

300 mg (en 300 mg injektion) dag 1,

ljt av 300 mg dag 15

300 mg

var fj

ä

rde vecka*,

start 4 veckor efter dos dag 15

60 kg eller mer

600 mg (tv

300 mg injektioner)

300 mg

varannan vecka

* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka baserat på läkares bedömning.

Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma (12 år och äldre)

För patienter med svår astma som tar orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och

samtidig måttlig till svår atopisk dermatit eller för vuxna med samtidig svår kronisk

bihåleinflammation med näspolyper, är den rekommenderade dosen av Dupixent:

En första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner)

Följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

För alla andra patienter med svår astma är den rekommenderade dosen av Dupixent:

En första dos på 400 mg (två 200 mg injektioner)

Följt av 200 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

Rekommenderad dos hos vuxna med kronisk bihåleinflammation med näspolyper

För kronisk bihåleinflammation med näspolyper är den rekommenderade första dosen 300 mg följt av

300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

Injicering av Dupixent

Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska

avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.

Innan du injicerar Dupixent själv måste du ha blivit ordentligt upplärd av din läkare eller

sjuksköterska. Din vårdgivare kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd av en läkare eller

sjuksköterska.

Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg). Skaka inte den förfyllda sprutan.

Läs ”Användaranvisning” för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder Dupixent.

Om du använt för stor mängd av Dupixent

Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen getts för tidigt, tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Dupixent

Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Dupixent

Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom mycket sällsynta allergiska (överkänslighets-)

reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion. Tecken på allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion kan

innefatta:

andningsproblem

svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga (angioödem)

svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)

feber

allmän sjukdomskänsla

svullna lymfkörtlar

nässelutslag

klåda

ledvärk

hudutslag

Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.

Andra biverkningar

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) för atopisk dermatit och astma:

reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och klåda)

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) endast för atopisk dermatit:

huvudvärk

torrhet, rodnad och klåda i ögon

klåda, rodnad och svullnad av ögonlock

ögoninfektion

munsår (på läppar och hud)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Inflammation i ögats hornhinna, ibland med dimsyn (keratit, ulcerös keratit)

Ingen känd frekvens

Föjande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Dupixent, hur ofta de uppvisats är

emellertid inte känt:

ledvärk (artralgi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dupixent ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C). Vid behov kan förfyllda sprutor förvaras i rumstemperatur i upp till

25° C i maximalt 14 dagar. Förvaras ej över 25° C. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet

permanent ska du skriva datum för uttag ur kylskåp på avsedd plats på kartongen, och använda

Dupixent inom 14 dagar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dupilumab.

Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska (injektion).

Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80 (E433), natriumacetat,

ättiksyra (E260), sukros, vatten för injektionsvätska.

Dupixents utseende och förpackningsstorlekar

Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas

med eller utan nålskydd.

Dupixent förekommer som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda

sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2)

förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrike

Tillverkare

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANKRIKE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

TYSKLAND

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd

dupilumab

Användaranvisning

Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.

Viktig information

Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk. Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion

under huden (subkutan injektion).

Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av

vårdpersonal. För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av

eller under överinseende av en vuxen. För barn yngre än 12 år ska Dupixent ges av en ansvarig vuxen.

Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.

Stäm av med vårdpersonalen hur ofta du behöver ta läkemedlet.

Be vårdpersonalen visa dig hur sprutan används på rätt sätt innan du injicerar första gången.

Byt injektionsställe varje gång du injicerar.

Använd inte

sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.

Använd inte

sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.

Rör inte

kolvstången förrän du är redo att injicera.

Injicera inte

genom kläder.

Ta inte

bort några luftbubblor från sprutan.

För att förhindra olyckor där någon skadas av nålen har varje förfylld spruta ett nålskydd som

automatiskt aktiveras för att skydda nålen efter att du har gett injektionen.

aldrig

tillbaka kolvstången.

Återanvänd inte

sprutan.

Hur Dupixent ska förvaras

Förvara sprutan (sprutorna) utom räckhåll för barn.

Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och

8° C.

Förvara inte

Dupixent i rumstemperatur (<25° C) i mer än 14 dagar. Om du behöver ta ut

kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva ner datum för uttag ur kylskåpet på avsedd

plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.

Kolv-

stång

Finger-

fläns

Fönster

Spruta

Nål

Nål-

lock

Etikett

Nål

Nål-

skydd

Kolv-

stång

Före användning

Efter användning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).

Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150

mg/ml).

Dupilumab är en helt human monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-4-receptor alfa som hämmar

IL-4/IL-13-signalering, och är producerade i ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster

Ovary, CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion)

Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul steril lösning som saknar synliga partiklar, med ett

pH omkring 5,9.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Atopisk dermatit

Vuxna och ungdomar

Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12

år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.

Barn 6 till 11 år

Dupixent är indicerat för behandling av svår atopisk dermatit hos barn 6 till 11 år vilka är aktuella för

systemisk behandling.

Astma

Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling

vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler

och/eller förhöjd kväveoxidhalt i utandningsluften (FeNO), se avsnitt 5.1, som är otillräckligt

kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för

underhållsbehandling.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Dupixent är indicerat för vuxna som en tilläggsbehandling till nasala kortikosterioider för behandling

av svår kronisk rinosinuit med näspolyper, för vilka behandling med systemiska kortikosterioder

och/eller kirurgi inte gett tillräcklig effekt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska initieras av vårdpersonal med erfarenhet inom diagnostik och behandling av de

tillstånd som dupilumab är indicerat för (se avsnitt 4.1).

Dosering

Atopisk dermatit

Vuxna

Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á

300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.

Ungdomar (12 till 17 år)

Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.

Tabell 1: Dos av dupilumab för subkutan administrering hos ungdomar (12 till 17 år) med

atopisk dermatit

Patientens kroppsvikt

Initial dos

Efterf

ö

ljande doser

(varannan vecka)

mindre

n 60 kg

400 mg (tv

200 mg injektioner)

200 mg

60 kg eller mer

600 mg (tv

300 mg injektioner)

300 mg

Barn 6 till 11 år

Rekommenderad dos av dupilumab för barn 6 till 11 år anges i Tabell 2.

Tabell 2: Dos av dupilumab för subkutan administrering till barn 6 år till 11 år med atopisk

dermatit

Kroppsvikt

Initial dos

Efterf

ö

ljande doser

15 kg till mindre

n 60

300 mg (en 300 mg injektion)

dag 1, f

ljt av 300 mg dag 15

300 mg var fj

rde vecka*, med

start 4 veckor efter dos dag 15

60 kg eller mer

600 mg (tv

300 mg injektioner)

300 mg varannan vecka

* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka hos patienter med en kroppsvikt på 15 kg till mindre än

60 kg baserat på läkares bedömning.

Dupilumab kan användas med eller utan topikala kortikosteroider. Topikala kalcineurinhämmare kan

användas, men ska reserveras endast för problemområden såsom ansikte, hals, samt intertriginösa och

genitala områden.

Man bör överväga att avbryta behandlingen hos patienter där ingen effekt uppvisats efter 16 veckors

behandling för atopisk dermatit. Vissa patienter med initial partiell effekt kan senare uppnå förbättring

med fortsatt behandling efter längre än 16 veckor. Om behandling med dupilumab måste avbrytas, kan

återinsättande av behandlingen fortfarande vara framgångsrik.

Astma

Den rekommenderade dosen av dupilumab för vuxna och ungdomar (12 år och äldre) är:

För patienter med svår astma och som får orala kortikosteorider eller för patienter med svår

astma och komorbid måttlig till svår atopisk dermatit eller till vuxna med komorbid svår

kronisk sinuit med näspolyper, en initial dos på 600 mg (två 300 mg injektioner), följt av

300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

För alla andra patienter, en initial dos på 400 mg (två 200 mg injektioner), följt av 200 mg

varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

Patienter som får samtidiga orala kortikosteroider kan minska sin steroiddos när klinisk förbättring

med dupilumab har inträffat (se avsnitt 5.1). Minskningen av steroiddosen bör ske gradvis (se avsnitt

4.4).

Dupilumab är avsedd för långtidsbehandling. Behovet av fortsatt behandling bör övervägas åtminstone

på årsbasis, baserat på läkarens bedömning av patientens grad av astmakontroll.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Den rekommenderade dosen av dupilumab för vuxna är en initial dos på 300 mg, följt av 300 mg

varannan vecka.

Dupilumab är avsedd för långtidsbehandling. Man bör överväga att avbryta behandlingen hos patienter

där ingen effekt uppvisats efter 24 veckors behandling av kronisk rinosinuit med näspolyper. Vissa

patienter med initial partiell effekt kan senare uppnå förbättring vid fortsatt behandling mer än 24

veckor.

Missad dos

Om en dos missas ska dosen ges så snart som möjligt. Därefter återtas doseringen enligt ordinarie

schema.

Särskilda patientgrupper

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Mycket begränsade

data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Kroppsvikt

Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller

hos vuxna med atopisk dermatit eller kronisk rinosinuit med näspolyper (se avsnitt 5.2).

För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller

300 mg (≥ 60 kg) varannan vecka.

För patienter (6 till 11 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 300 mg var fjärde

vecka med möjlighet att öka till 200 mg varannan vecka (15 kg till <60 kg), och 300 mg varannan

vecka (≥60 kg).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 6 år har inte fastställts.

Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med en kroppsvikt <15 kg har inte fastställts (se avsnitt

5.2). Inga data finns tillgängliga.

Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se

avsnitt 5.2). Inga data finns tillgängliga.

Barn får vanligtvis inte kronisk rinosinuit med näspolyper. Säkerhet och effekt hos barn under 18 år

med kronisk rinosinuit med näspolyper har inte fastställts (se avsnitt 5.2). Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Subkutan användning

Den förfyllda injektionspennan med dupilumab är inte avsedd för användning till barn under 12 år. För

barn i åldern 6-11 år med atopisk dermatit, är administrering med den förfyllda sprutan lämplig.

Dupilumab administreras genom subkutan injektion i lår eller buk, förutom området 5 cm närmast

naveln. Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.

Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika

administreringsställen.

Det rekommenderas att växla administreringsställe för varje injektion. Dupilumab ska inte injiceras i

hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.

En patient kan själv injicera dupilumab, alternativt kan injektionen ges av patientens vårdare om

vårdpersonalen bedömer att så är lämpligt. Innan användning ska lämplig utbildning ges till patienten

och/eller vårdare om hur dupilumab förbereds och administreras i enlighet med avsnittet

”Användaranvisning” i bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Dupilumab ska inte användas för att behandla akuta astmasymptom eller akuta exacerbationer.

Dupilumab ska inte användas för att behandla akut bronkospasm eller status asthmaticus.

Systemiska, topikala eller inhalerade kortikosteroider bör inte avbrytas plötsligt vid initiering av

behandling med dupilumab. Minskning av kortikosteroiddos, om så är lämpligt, bör vara gradvis och

utföras under överinseende av läkare. Minskad kortikosteroiddos kan associeras med systemiska

abstinenssymptom och/eller avmaskera tillstånd som tidigare undertryckts genom systemisk

kortikosteroidbehandling.

Biomarkörer av typ 2-inflammation kan undertryckas genom systemisk kortikosteroidanvändning.

Detta bör beaktas för att fastställa typ 2-status hos patienter som får orala kortikosteroider (se avsnitt

5.1).

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och

tillverkningssatsnummer noteras tydligt.

Överkänslighet

Om en systemisk överkänslighetsreaktion (omedelbar eller fördröjd) uppstår, ska administreringen av

dupilumab omedelbart upphöra och lämplig behandling insättas. Fall av anafylaktisk reaktion,

angioödem och serumsjuka/serumsjukeliknande reaktion har rapporterats. Anafylaktiska reaktioner

och angioödem har inträffat från minuter till upp till sju dagar efter injektionen av dupilumab (avsnitt

4.8).

Eosinofila tillstånd

Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med

polyangiit (EGPA) har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i

utvecklingsprogrammet för astma. Fall av vaskulit i samband med EGPA har rapporterats för

dupilumab och placebo hos vuxna patienter med komorbid astma i utvecklingsprogrammet för kronisk

rinosinuit med näspolyper. Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom,

hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili. Patienter som

behandlas för astma kan förekomma med allvarlig systemisk eosinofili som ibland uppvisar kliniska

egenskaper för eosinofil lunginflammation eller vaskulit i överensstämmelse med eosinofil

granulomatos med polyangiit, tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling.

Dessa händelser brukar, men inte alltid, vara förknippade med minskningen av oral

kortikosteroidbehandling.

Helmintinfektion

Patienter med känd helmintinfektion var exkluderade från att delta i kliniska studier. Dupilumab kan

påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering. Patienter

med tidigare kända helmintinfektioner ska behandlas mot dem innan dupilumab sätts in. Om patienter

blir infekterade under behandling med dupilumab och inte svarar på anti-helmintbehandling ska

dupilumab-behandlingen avbrytas tills infektionen upphör.

Konjunktivit och keratitrelaterade reaktioner

Konjunktivit och keratitrelaterade händelser har rapporterats med dupilumab, främst hos patienter med

atopisk dermatit. Vissa patienter rapporterade synstörningar (t.ex. dimsyn) associerade med

konjunktivit eller keratit (avsnitt 4.8).

Patienter ska uppmanas att rapportera nya eller förvärrade ögonsymtom till sin vårdgivare. Patienter

som behandlas med dupilumab och utvecklar konjunktivit som inte botas med standardbehandling

eller utvecklar tecken och symtom som tyder på på keratit kan efter behov genomgå en oftalmologisk

undersökning (avsnitt 4.8).

Patienter med atopisk dermatit eller kronisk rinosinuit med näspolyper med astmakomorbiditet

Patienter som får dupilumab för måttlig till svår atopisk dermatit eller svår kronisk rinosinuit med

näspolyper som också har astmakomorbiditet ska inte justera eller avsluta astmabehandlingen utan att

först konsultera sin läkare. Patienter med astmakomorbiditet ska följas noga efter avslutad dupilumab-

behandling.

Vaccinationer

Levande och levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk

säkerhet och effekt inte har fastställts. Immunsvar mot TdaP-vaccin och meningokock-polysackarid-

vaccin har utvärderats, se avsnitt 4.5. Det rekommenderas att patienterna vaccineras med levande och

levande försvagade immuniseringar i överensstämmelse med gällande riktlinjer för immunisering före

behandling med dupilumab.

Innehåll av natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. är i princip

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Immunsvar vid vaccination utvärderades i en studie där patienter med atopisk dermatit behandlades

med 300 mg dupilumab en gång i veckan i 16 veckor. Efter 12 veckor med dupilumab-behandling fick

patienterna tetanus-difteri-kikhostevaccin (T-cellsberoende), och ett meningokock-polysackarid-

vaccin (T-cellsoberoende) och immunsvaret utvärderades 4 veckor senare. Antikroppssvaret mot både

tetanusvaccin och meningokock-polysackarid-vaccin var liknande i dupilumab-gruppen och

placebogruppen. I studien sågs inga interaktioner mellan något av de icke-levande vaccinerna och

dupilumab.

Patienter som behandlas med dupilumab kan därför samtidigt få inaktiverade eller icke-levande

vaccinationer. För information om levande vacciner, se avsnitt 4.4.

I en klinisk studie på patienter med atopisk dermatit utvärderades dupilumabs effekter på CYP-

substrats farmakokinetik (PK). Insamlade data indikerade inte några kliniskt relevanta effekter av

dupilumab på aktiviteten av CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2C9.

Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade

läkemedel. Baserat på populationsanalysen hade samtidiga, vanligen administrerade läkemedel inte

någon effekt på farmakokinetiken för dupilumab hos patienter med måttlig till svår astma.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsat med data från användning av dupilumab hos gravida kvinnor. Djurstudier

indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt

5.3).

Dupilumab ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger de potentiella

riskerna för fostret.

Amning

Det är okänt om dupilumab utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter intag. Ett beslut

angående avslutande av amning eller dupilumab-behandling måste tas med hänsyn till nyttan med

amning för barnet jämfört med nyttan med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier visade ingen försämring av fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dupilumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Atopisk dermatit

Vuxna med atopisk dermatit

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, konjunktivit, blefarit och oral herpes.

Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktion har rapporterats i

utvecklingsprogrammet för atopisk dermatit (se avsnitt 4.4).

I monoterapistudierna på vuxna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av

biverkningar 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka

och 1,5 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka. I studien med samtidig behandling med

topikala kortikosteroider (TCS) på vuxna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av

biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan

vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.

Tabell över biverkningar

Dupilumabs säkerhet utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier

och en dosintervallstudie hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. I dessa fem studier

behandlades 1689 personer med subkutana dupilumab-injektioner, med eller utan samtidiga topikala

kortikosteroider (TCS). Totalt behandlades 305 patienter med dupilumab i minst 1 år.

I Tabell 3 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på atopisk dermatit och/eller efter

marknadsföring, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga

(≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 3 Lista med biverkningar vid atopisk dermatit

MedDRA

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Konjunktivit

Oral herpes

Blodet och lymfsystemet

Vanliga

Eosinofili

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Serumsjuka / serumsjukeliknande reaktioner

Anafylaktisk reaktion*

Angioödem*

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Ögon

Vanliga

Mindre vanliga

Allergisk konjunktivit

Ögonklåda

Blefarit

Keratit

Ulcerös keratit

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Ingen känd

frekvens

Artralgi*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Reaktioner vid injektionsstället

*Rapporterat efter marknadsföring

Ungdomar med atopisk dermatit (12 till 17 år)

Säkerheten för dupilumab bedömdes i en studie med 250 patienter i åldern 12-17 år med måttlig till

svår atopisk dermatit (AD-1526). Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom

vecka 16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.

Pediatriska patienter med atopisk dermatit (6 till 11 år)

Säkerheten av dupilumab bedömdes i en studie med 367 patienter i åldern 6 till 11 år med svår atopisk

dermatit (AD-1652). Säkerhetsprofilen för dupilumab + TCS hos dessa patienter genom vecka 16 var

liknande säkerhetsprofilen i studier på vuxna och ungdomar med atopisk dermatit. Den långsiktiga

säkerhetsprofilen för dupilumab som observerades hos barn och ungdomar var i överensstämmelse

med det som ses hos vuxna med atopisk dermatit.

Astma

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste biverkningen var erytem på injektionsstället. Anafylaktisk reaktion har rapporterats

mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma (se avsnitt 4.4).

I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av

biverkningar 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka

och 6,1 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.

Tabell över biverkningar

Totalt utvärderades 2 888 vuxna och ungdomar med måttlig till svår astma i 3 randomiserade,

placebokontrollerade, multicenterstudier med 24 till 52 veckors varaktighet (DRI12544, QUEST och

VENTURE). Av dessa hade 2 678 en historik med en eller flera allvarliga exacerbationer under året

före inklusionen i studierna, trots regelbunden användning av medel- till hög dos inhalerade

kortikosteroider plus ytterligare en underhållsbehandling (DRI12544 och QUEST). Totalt deltog 210

patienter med oralt kortikosteroidberoende astma som fick hög dos inhalerade kortikosteroider plus

upp till två ytterligare läkemedel för underhållsbehandling (VENTURE).

Säkerhetsprofilen för dupilumab i den 96 veckor långa säkerhetsstudien (TRAVERSE) överensstämde

med den säkerhetsprofil som observerades i pivotala astmaundersökningar med upp till 52 veckors

behandling.

I Tabell 4 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på astma och/eller efter

marknadsföring, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga

(≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Table 4: Lista med biverkningar vid astma

MedDRA

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Anafylaktisk reaktion

Angioödem*

Ögon

Sällsynta

Keratit

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Ingen känd

frekvens

Artralgi*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Erytem vid injektionsstället

Ödem vid injektionsstället

Smärta vid injektionsstället

Pruritus vid injektionsstället

*Rapporterat efter marknadsföring

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.

I säkerhetsuppföljningarna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar

2,0 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka och 4,6 % i placebogruppen.

Tabell över biverkningar

Totalt 722 vuxna patienter utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier

under en period på 24 till 52 veckor (SINUS-24 och SINUS-52). Säkerhetsuppföljningarna innehåller

data från de första 24 behandlingsveckorna.

I Tabell 5 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på kronisk rinosinuit med

näspolyper och/eller efter marknadsföring, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt

följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000). Biverkningarna

presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 5. Lista med biverkningar på kronisk rinosinuit med näspolyper

MedDRA

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Konjunktivit

Blod och

lymfsystemet

Vanliga

Eosinofili

Immunsystemet

Ingen känd

frekvens

Anafylaktisk reaktion*

Angioödem*

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Ingen känd

frekvens

Artralgi*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Reaktion vid injektionsstället

Svullnad vid injektionsstället

*Rapporterat efter marknadsföring

Beskrivning av utvalda biverkningar vid indikationerna atopisk dermatit, astma och kronisk rinosinuit

med näspolyper

Överkänslighet

Fall av anafylaktisk reaktion, angioödem och serumsjuka/serumsjukeliknande reaktion har rapporterats

efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).

Konjunktivit och keratitrelaterade reaktioner

Konjunktivit och keratit uppkom oftare hos patienter med atopisk dermatit som fick dupilumab. De

flesta patienter med konjunktivit eller keratit återhämtade sig eller återhämtade sig under

behandlingsperioden. Bland astmapatienter var frekvensen av konjunktivit och keratit låg och i

motsvarande nivå för dupilumab och placebo. Hos patienter med kronisk rinosinuit med näspolyper

var frekvensen av konjunktivit högre för dupilumab än med placebo, fastän lägre än vad som

observerats hos patienter med atopisk dermatit. Det rapporterades inga fall av keratit i

utvecklingsprogrammet för kronisk rinosinuit med näspolyper (se avsnitt 4.4).

Eczema herpeticum

Eczema herpeticum rapporterades hos <1 % i dupilumab-grupperna och hos <1% i placebogruppen i

16-veckors monoterapi-studierna vid atopisk dermatit. I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid

atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos

1,9 % i gruppen med placebo + TCS.

Eosinofili

Dupilumab-behandlade patienter hade en större genomsnittlig initial ökning från baslinjen i

eosinofilantal jämfört med patienter behandlade med placebo. Eosinofilantalet sjönk till nära

baslinjenivåerna under studiebehandling och återgick till baslinjen under den öppna förlängda

säkerhetsstudien på astma (TRAVERSE).

Läs hela dokumentet

EMA/414096/2019

EMEA/H/C/004390

Dupixent (dupilumab)

Sammanfattning av Dupixent och varför det är godkänt inom EU

Vad är Dupixent och vad används det för?

Dupixent är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är 12 år eller äldre och har

måttlig till svår atopisk dermatit (även kallat atopiskt eksem, när huden kliar och är röd och torr).

Dupixent används också för att behandla svår astma hos patienter som är 12 år eller äldre och vars

astma inte kontrolleras ordentligt av en kombination av höga doser kortikosteroider som tas genom

inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förhindra astma. Dupixent ges endast till

patienter med en typ av inflammation i luftvägarna som kallas ”typ 2-inflammation”.

Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.

Hur används Dupixent?

Dupixent finns som förfyllda sprutor innehållande 200 mg eller 300 mg dupilumab i en lösning för

injektion under huden, vanligtvis i låret eller magen.

Vid atopisk dermatit är den första dosen för vuxna och ungdomar som väger 60 kg eller mer två

injektioner på 300 mg på två olika ställen. Därefter ges en enda injektion på 300 mg varannan vecka.

Till ungdomar som väger under 60 kg ges injektionen på 200 mg. Läkaren ska överväga att avbryta

behandlingen om ingen förbättring ses av tillståndet efter 16 veckor.

Vid svår astma är den första dosen två injektioner på 300 mg som ges på två olika ställen till patienter

som tar kortikosteroider genom munnen eller till patienter som också har atopisk dermatit. Därefter

ges en enda injektion på 300 mg varannan vecka.

För alla andra astmapatienter är den första dosen två injektioner på 200 mg som ges på två olika

ställen. Därefter ges en enda injektion på 200 mg varannan vecka.

Dupixent är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera

och behandla de tillstånd som Dupixent används för att behandla. Patienterna eller deras vårdare kan

själva injicera läkemedlet om deras läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt. Läkemedlet är avsett

för långtidsbehandling och behovet av att fortsätta med läkemedlet ska bedömas av läkaren minst en

gång om året.

För att få mer information om hur du använder Dupixent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Dupixent?

Patienter med atopisk dermatit och patienter med svår astma producerar höga halter av proteiner som

kallas interleukin 4 och interleukin 13 (IL-4 och IL-13) som kan orsaka inflammation i huden och

luftvägarna vilket leder till symtomen för dessa sjukdomar. Den aktiva substansen i Dupixent,

dupilumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att blockera

receptorerna (målen) för IL-4 och IL-13. Genom att blockera receptorerna förhindrar dupilumab att IL-

4 och IL-13 verkar, vilket lindrar sjukdomssymtomen.

Vilka fördelar med Dupixent har visats i studierna?

Atopisk dermatit

Dupixent var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska omfattningen och

svårighetsgraden av atopisk dermatit i tre huvudstudier på patienter med måttlig till svår sjukdom. I

den första studien, i vilken 740 patienter deltog, fick deltagarna Dupixent eller placebo, båda i

kombination med en topikal kortikosteroid (ett antiinflammatoriskt läkemedel som appliceras på

huden). Dupixent eller placebo gavs som enda läkemedel i de två andra studierna på sammanlagt

1 379 patienter.

Efter 16 veckors behandling hade den atopiska dermatiten läkts eller nästan läkts hos 39 procent av

patienterna som behandlades med Dupixent varannan vecka i den första studien, jämfört med

12 procent av patienterna som fick placebo. Sammantaget visar resultaten av de två andra studierna

att den atopiska dermatiten hade läkts eller nästan läkts hos 37 procent av patienterna som

behandlades med Dupixent varannan vecka, jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo.

Ytterligare en studie genomfördes på 251 ungdomar som var över 12 år men under 18 år gamla med

måttlig till svår atopisk dermatit. I denna studie hade den atopiska dermatiten läkts eller nästan läkts

efter 16 veckor hos omkring 24 procent av dem som fick Dupixent varannan vecka, jämfört med

omkring 2 procent av dem som fick placebo.

Astma

Dupixent visade sig minska antalet exacerbationer (attacker) av astma under behandlingen i två

huvudstudier med patienter med astma som inte kontrollerades ordentligt av en kombination av höga

doser kortikosteroider och andra läkemedel. I den första studien som omfattade 1 902 patienter var

antalet svåra attacker per år 0,46 hos patienter som tog 200 mg Dupixent och 0,52 hos patienterna

som tog 300 mg Dupixent, jämfört med 0,87 eller 0,97 hos patienterna som fick placebo. Efter 12

veckors behandling förbättrade Dupixent patienternas FEV

(den största volym luft som en person kan

andas ut på en sekund) med 320 ml (vid Dupixent 200 mg) eller 340 ml (vid Dupixent 300 mg)

jämfört med 180 ml och 210 ml vid placebo.

Den andra studien som omfattade 210 patienter visade att tillståndet hos 70 procent av de patienter

som fick Dupixent förbättrades så mycket att de kunde minska sin dos kortikosteroider som togs

genom munnen, jämfört med 42 procent av de som fick placebo.

Vilka är riskerna med Dupixent?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dupixent när det används för behandling av atopisk

dermatit är reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) som kan drabba fler än 1

av 10 personer, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), blefarit (inflammation i ögonlocket) och

Dupixent (dupilumab)

EMA/414096/2019

Sida 2/3

munsår som kan drabba upp till 1 av 10 personer. Mycket sällsynta fall av serumsjukdom (allergi mot

främmande proteiner) och serumsjukdomsliknande reaktioner har rapporterats.

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dupixent vid behandling av astma är rodnad på

injektionsstället. Anafylaxi (plötslig, allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats i mycket sällsynta fall.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dupixent finns i bipacksedeln.

Varför är Dupixent godkänt i EU?

Dupixent har visat sig minska omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit hos patienter

med måttlig till svår sjukdom, vars tillgång till behandlingar är begränsad. Vid behandling av astma har

Dupixent visat sig minska antalet astmaattacker och behovet av behandling med kortikosteroider som

tas genom munnen. Vad gäller Dupixents säkerhet är biverkningarna i allmänhet lindriga och

hanterbara.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dupixent är större än riskerna och att

Dupixent kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dupixent?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Dupixent har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Dupixent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Dupixent

Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Dupixent finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/du

pixent.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.

Dupixent (dupilumab)

EMA/414096/2019

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen