Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
emtricitabin; tenofovirdisoproxilfosfat
Amneal Pharma Europe Limited
J05AR03
emtricitabine; tenofovirdisoproxilfosfat
200 mg/245 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilfosfat 291 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2017-12-13
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DUOMEVOLEN 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Duomevolen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Duomevolen 3. Hur du tar Duomevolen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Duomevolen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DUOMEVOLEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR DUOMEVOLEN INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). DUOMEVOLEN ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) hos vuxna. LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar. Duomevolen ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. Duomevolen kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdi Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duomevolen 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 291 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 13 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, med dimensionerna 18,6 mm x 9,5 mm, slät på båda sidor. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Behandling av hiv-1-infektion:_ Duomevolen är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1). Duomevolen är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till < 18 år när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 5.1). _Profylax före exponering (PrEP):_ Duomevolen är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna med hög risk (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Duomevolen bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering Behandling av _hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg_ : En tablett en gång dagligen. _Förebyggande av hiv hos vuxna: _ En tablett en gång dagligen. Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1-infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Duomevolens komponenter. Se produktresumén för dessa läkemedel. Vid missad dos av Duomevolen inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska Duomevolen tas så snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan återupptas. Vid missad dos av Duomevolen med mer än 12 timmar och det Läs hela dokumentet