Duloxetine Lilly

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2020

Aktiva substanser:
duloxetin
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
N06AX21
INN (International namn):
duloxetine
Terapeutisk grupp:
Psychoanaleptics,
Terapiområde:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Terapeutiska indikationer:
Duloxetin Lilly är indicerat hos vuxna för Behandling av egentlig disorderTreatment av diabetisk perifer neuropatisk painTreatment av generaliserad ångest disorderDuloxetine Lilly är indicerat hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004000
Tillstånd datum:
2014-12-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004000

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-01-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

26-01-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Duloxetine Lilly 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Lilly 60 mg hårda enterokapslar

duloxetin (som hydroklorid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad Duloxetine Lilly är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Lilly

Hur du tar Duloxetine Lilly

Eventuella biverkningar

Hur Duloxetine Lilly ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Duloxetine Lilly är och vad det används för

Duloxetine Lilly innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Lilly ökar mängden serotonin

och noradrenalin i nervsystemet.

Duloxetine Lilly används hos vuxna för behandling av:

depression

generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande

eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme,

kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Lilly verka inom två veckor efter att

behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om

du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Lilly även

när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.

Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Lilly

TA INTE Duloxetine Lilly om du:

är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

har leversjukdom

har svår njursjukdom

tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), se ”Andra läkemedel och Duloxetine Lilly”)

tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin

som används för att behandla vissa infektioner

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Lilly”).

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för

dig om du ska ta Duloxetine Lilly.

Varningar och försiktighet

Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Lilly inte passar för dig. Tala med din läkare

innan du börjar ta Duloxetine Lilly om du:

tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Lilly”)

tar johannesört, ett naturläkemedel (

Hypericum perforatum

har njursjukdom

har haft kramper (anfall)

har haft mani

har bipolär sjukdom

har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se

”Graviditet och amning”)

är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt

om du är äldre)

samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Lilly”)

Duloxetine Lilly kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta

inträffar ska du tala om det för din läkare.

Läkemedel såsom Duloxetine Lilly (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som

behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att

skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar under 18 år

Duloxetine Lilly ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken

för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och

ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Duloxetine

Lilly skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är

under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du

ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende

ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Duloxetine Lilly

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Lilly, duloxetin, används i andra läkemedel för andra

sjukdomstillstånd:

smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om

du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Lilly tillsammans med andra läkemedel.

Kontrollera

med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel

och naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):

Duloxetine Lilly ska inte tas om du tar eller under de

senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare. Exempel

på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotika). Många

receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Lilly, kan, om de tas tillsammans med en MAO-

hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Duloxetine

Lilly måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså

måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Lilly innan du kan börja ta

en MAO-hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet:

Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel

som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och

antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin:

Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex

paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex

klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).

Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom

när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Lilly.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel:

Blodförtunnande medel eller

medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

Duloxetine Lilly med mat, dryck och alkohol

Duloxetine Lilly kan tas oberoende av måltid. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling

med Duloxetine Lilly.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med

Duloxetine Lilly. Du ska endast använda Duloxetine Lilly efter att ha rådfrågat din läkare

angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Lilly. När liknande

läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat

persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas

snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att

barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Duloxetine Lilly i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter

födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt

barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter,

andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om

du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Om du tar Duloxetine Lilly i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning

kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar. Din läkare eller

barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.

Tillgängliga data från användning av Duloxetine Lilly under de första tre månaderna av

graviditeten visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om Duloxetine Lilly

tas under andra halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra

för tidigt födda barn per 100 kvinnor som tar Duloxetine Lilly under andra hälften av

graviditeten), mestadels mellan vecka 35 och 36 av graviditeten.

Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Duloxetine Lilly under amning

rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Duloxetine Lilly kan ha en mindre till måttlig effekt på din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Det kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner

förrän du vet hur Duloxetine Lilly påverkar dig.

Duloxetine Lilly innehåller sackaros

Duloxetine Lilly innehåller

sackaros

. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

Duloxetine Lilly innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Duloxetine Lilly

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Duloxetine Lilly intas genom munnen. Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.

För depression och smärtsam diabetesneuropati:

Vanlig rekommenderad dos

är Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den

dos som är lämplig för dig.

För generaliserat ångestsyndrom:

Vanliga rekommenderad startdos är Duloxetine Lilly 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter

går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.

Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Lilly.

Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Lilly om man tar det vid samma tid varje dag.

Fråga din läkare hur länge du ska ta Duloxetine Lilly. Sluta inte att ta Duloxetine Lilly, eller ändra dos,

utan att först ha diskuterat detta med din läkare. För att du ska känna dig bättre är det viktigt att

behandla din sjukdom på rätt sätt. Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och

svårare att behandla.

Om du tar mera Duloxetine Lilly än vad du borde:

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Lilly än din läkare

föreskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som

kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning

eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du har glömt att ta Duloxetine Lilly

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos,

hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att

kompensera den dos du glömt. Ta inte fler Duloxetine Lilly per dag än din läkare föreskrivit.

Om du slutar att ta Duloxetine Lilly

SLUTA INTE att ta Duloxetine Lilly, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.

Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Lilly, kommer han/hon att minska dosen

under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.

Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Lilly, kan få symtom såsom:

yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet),

sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av

rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk,

muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna

är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. Dessa är vanligtvis lätta till måttliga

och försvinner oftast efter några veckor.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10)

huvudvärk, sömnighet

illamående, muntorrhet

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10)

aptitlöshet

sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven

orgasm, konstiga drömmar

yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden

dimsyn

tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)

hjärtklappning

förhöjt blodtryck, blodvallning

gäspningar

förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller

matsmältningsbesvär, väderspänning

ökad svettning, (kliande) utslag

muskelsmärta, muskelspasm

smärtsam urinering, täta blåstömningar

erektionsproblem, ejakulationsstörningar

fallolyckor (mest hos äldre), trötthet

viktminskning

Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss

viktminskning när de påbörjade behandlingen. Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att

den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 100)

svalginflammation som orsakar hes röst

självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation

plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna,

en känsla av rastlöshet och svårighet

att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter

att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs

(domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn

stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar

svindel och ont i öronen

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår

känna sig tjock i halsen, näsblödning

blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att

svälja

inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor

nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken

muskelspänning, muskelryckningar

svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under

natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde

onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden

eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller

pungen

bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång

viktökning

Duloxetine Lilly kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller

halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)

allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga

eller svullna läppar, allergiska reaktioner

nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång

uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr,

svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är

svimning, krampanfall eller fall, otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)

självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av

aggression och vrede

”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet,

rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker

ökat tryck i ögat (glaukom)

Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur

inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen

(orsakar diarré)

leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen),

svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem)

kramp i käkmusklerna

avvikande lukt på urinen

klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor.

svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000)

inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Duloxetine Lilly ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva

substansen är duloxetin. Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin (som

hydroklorid).

Övriga

innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk,

titandioxid E171, trietylcitrat.

(Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros)

Kapselhölje:

Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid

(E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).

Grön livsmedelsfärg:

Syntetisk svart järnoxid (E172), syntetisk gul järnoxid (E172), propylenglykol,

shellack.

Vit livsmedelsfärg:

Titandioxid (E171), propylenglykol, shellack, povidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duloxetine Lilly är en hård, magsaftresistent kapsel. Varje kapsel av Duloxetine Lilly innehåller korn

av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.

Duloxetine Lilly finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.

30 mg-kapseln är blå och vit, märkt ”30 mg” och koden ”9543”.

60 mg-kapseln är blå och grön, märkt ”60 mg” och koden ”9542”.

Duloxetine Lilly 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.

Duloxetine Lilly 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84 eller 98 hårda

enterokapslar och i multiförpackningar innehållande 100 (5 förpackningar med 20) eller 500 (25

förpackningar med 20) hårda enterokapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Duloxetine Lilly 30 mg enterokapslar, hårda

Duloxetine Lilly 60 mg enterokapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Duloxetine Lilly 30 mg

En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.

Duloxetine Lilly 60 mg

En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård

Duloxetine Lilly 30 mg

En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”.

Duloxetine Lilly 60 mg

En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av egentlig depression.

Behandling av smärtsam diabetesneuropati.

Behandling av generaliserat ångestsyndrom.

Duloxetine Lilly är indicerat för vuxna.

För ytterligare information, se avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Egentlig depression

Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen. Dosen kan intas oberoende av

måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, har

bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska data som tyder på att

patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen

upptitreras.

Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.

Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera

månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare

haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan långtidsbehandling med doseringen 60-120

mg/dag övervägas.

Generaliserat ångestsyndrom

Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsyndrom är 30 mg dagligen. Dosen kan

intas oberoende av måltid. För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till 60 mg,

som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.

För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och underhållsdosen vara 60 mg

dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).

Doser på upp till 120 mg dagligen har visat sig effektiva och har bedömts ur säkerhetssynpunkt i

kliniska studier. Hos patienter med otillräckligt svar på 60 mg, kan man behöva överväga att öka dosen

upp till 90 mg eller 120 mg. Dosökningen bör baseras på det kliniska svaret och tolerabiliteten.

Efter det att effekt uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika

återfall.

Smärtsam diabetesneuropati

Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid.

Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad

över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Plasmakoncentrationen av duloxetin

visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2). Patienter som inte svarar tillfredsställande på

dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.

Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling. För patienter med otillfredsställande

initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.

Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se

avsnitt 5.1).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder. Vid behandling av äldre

skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas. Detta gäller särskilt vid behandling med

Duloxetine Lilly 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det

finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Duloxetine Lilly får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad

leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering erfordras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion,

(kreatininclearance 30 till 80 ml/min). Duloxetine Lilly får inte användas till patienter med gravt

nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av

säkerhetes- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 7-17

år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.

Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Utsättning av behandling

Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas. Då behandling med Duloxetine Lilly skall upphöra

bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för

utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning

eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen

övervägas. Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med Duloxetine Lilly och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Leversjukdom med försämrad leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Duloxetine Lilly skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs

potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin

(se avsnitt 4.5).

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).

Initiering av behandling med Duloxetine Lilly är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad

hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Mani och kramper

Duloxetine Lilly skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom

och/eller kramper i anamnesen.

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling. Därför skall försiktighet iakttas då

Duloxetine Lilly förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut

glaukom med trång kammarvinkel.

Blodtryck och hjärtfrekvens

Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan

bero på duloxetins noradrenerga effekt. Fall av hypertonisk kris har rapporterats för duloxetin, särskilt

hos patienter med tidigare hypertoni. Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt

under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan hjärtsjukdom.

Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av ökad

hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck. Försiktighet bör också iakttas när duloxetin ges samtidigt med

läkemedel som kan hämma dess metabolism (se avsnitt 4.5). Hos patienter som erhållit en bestående

blodtrycksförhöjning under behandling med duloxetin bör dossänkning eller en gradvis utsättning av

behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8). Behandling med duloxetin skall inte påbörjas hos patienter

med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance <30 ml/min). För patienter med gravt

nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3. För information om patienter med lätt till måttligt försämrad

njurfunktion, se avsnitt 4.2.

Serotonergt syndrom

Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt

livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av

andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva

och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller

antipsykotika eller andra dopaminantagoinister som kan påverka det serotonerga

neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation,

hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi),

neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala

symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).

Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga

och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras

noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.

Johannesört

En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Duloxetine Lilly och

naturläkemedel som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

Suicidrisk

Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom:

Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och

självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.

Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till

dess förbättring sker. Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av

förbättringen.

Andra psykiatriska åkommor som Duloxetine Lilly kan förskrivas för kan också förknippas med en

ökad risk för suicidrelaterade händelser. Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig

depression. Samma försiktighetsåtgärder som man vidtar när man behandlar patienter med egentlig

depression, bör vidtas när man behandlar patienter med andra psykiatriska åkommor.

Patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller de som visar påtagliga självmordstankar

före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant

övervakas under behandlingen. En meta-analys av placebokontrollerade kliniska studier med

antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende

förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.

Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad

duloxetinbehandling (se avsnitt 4.8).

Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under

det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar. Patienter (och deras vårdgivare) bör

uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar

eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana

symtom uppkommer.

Smärtsam diabetesneuropati:

Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av

självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad

duloxetinbehandling. Se ovan beträffande riskfaktorer för självmord vid depression. Läkaren bör

uppmana patienterna att rapportera sådana obehagliga tankar och känslor när de än uppkommer.

Barn och ungdomar under 18 år

Duloxetine Lilly skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I kliniska

studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet

(främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med

antidepressiva läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo. Om man på grundval av

kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på

självmordssymtom (se avsnitt 5.1). Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och

ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt

4.8).

Blödningar

Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptags-

hämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin. Duloxetin kan öka risken för

postpartumblödning (se avsnitt 4.6). Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia

och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA)),

och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats under Duloxetine Lilly-behandling, inklusive fall med serumnatrium

lägre än 110 mmol/l. Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt

hormon (SIADH). Majoriteten av hyponatremifallen har rapporterats hos äldre, särskilt hos de som

tidigare haft, eller de vars hälsotillstånd gör dem särskilt känsliga för ändrad vätskebalans. Försiktighet

krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter

eller patienter som behandlas med diuretika.

Utsättning av behandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt

4.8). I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär

45 % av patienterna som behandlades med Duloxetine Lilly jämfört med 23 % av dem som erhöll

placebo.

Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive

behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras. De vanligaste

biverkningarna nämns i avsnitt 4.8. Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa

patienter kan de vara allvarliga. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av

behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en

dos. I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa

individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att duloxetin

trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se

avsnitt 4.2).

Äldre

Data beträffande användning av Duloxetine Lilly 120 mg till äldre patienter med egentlig depression

och generaliserat ångestsyndrom är begränsade. Försiktighet skall därför iakttas vid behandling av

äldre patienter med maximal dos (se avsnitten 4.2 och 5.2).

Akatisi/psykomotorisk oro

Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla

av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still. Detta

uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar dessa

symtom kan dosökning vara skadlig.

Läkemedel innehållande duloxetin

Duloxetin används under olika varumärken för olika indikationer (behandling av smärtsam

diabetesneuropati, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom och ansträngningsinkontinens).

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.

Hepatit/Förhöjda leverenzymvärden

Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre

normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8). De flesta fallen

inträffade under de första behandlingsmånaderna. Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.

Duloxetin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan

ge leverskador.

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om

långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Sackaros

Duloxetine Lilly hårda enterokapslar innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta,

ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption

eller sukras-isomaltas-brist.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare):

På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin

inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-

hämmare). Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO-hämmare. Baserat på

duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Duloxetine Lilly,

innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning av Duloxetine Lilly och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid,

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv

MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP1A2:

Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig

användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av

duloxetin. Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt

plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC

6-faldigt. Duloxetine Lilly skall

därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).

CNS-läkemedel:

Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har

inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.

Följaktligen tillråds försiktighet när Duloxetine Lilly ges i kombination med andra centralt aktiva

läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande

substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).

Serotonerga läkemedel:

I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som

använder SSRI-preparat/SNRI-preparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.

Försiktighet tillråds om Duloxetine Lilly används i kombination med serotonergt potenta

antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin

eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (

Hypericum

perforatum

), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).

Effekt av duloxetin på andra läkemedel

Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2:

Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat,

påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).

Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6:

Duloxetin hämmar CYP2D6 till viss grad. När 60 mg

duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6 substrat,

ökade AUC för desipramin trefalt. Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen)

ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken

hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte. Någon dosjustering rekommenderas därför inte.

Försiktighet rekommenderas när Duloxetine Lilly ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen

metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och

imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).

Orala antikonceptionsmedel och andra steroider:

Resultat från

in vitro-

studier visar att duloxetin inte

inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A. Specifika studier av läkemedelsinteraktioner

in vivo

har inte genomförts.

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Försiktighet bör iakttas när duloxetin

ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en

potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion. Dessutom har en

ökning av INR (International Normalized Ratio) rapporterats vid samtidig administrering till patienter

som behandlas med warfarin. Som del i en klinisk, farmakologisk studie undersöktes samtidig

administrering av duloxetin och warfarin till friska försökspersoner under steady state förhållanden. I

denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej

heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.

Effekter av andra läkemedel på duloxetin

Antacida och H

2

-antagonister:

Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande

aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant

absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.

CYP1A2-inducerare:

Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre

plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC)

av duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).

Två stora observationsstudier tyder inte på någon allmän ökad risk för större medfödd missbildning

(en studie från USA inkluderade 2 500 exponerade för duloxetin under första trimestern och en studie

från EU inkluderade 1 500 exponerade för duloxetin under första trimestern). Analyser av specifika

missbildningar såsom hjärtmissbildningar visar ofullständiga resultat.

I EU-studien var moderns exponering för duloxetin under sen graviditet (när som helst från 20

veckors gestationsålder till förlossning) förenad med en ökad risk för prematur födsel (mindre än två

gånger så stor, vilket motsvarar ytterligare cirka 6 extra för tidiga födslar per 100 kvinnor vilka

behandlats med duloxetin sent i graviditeten). Majoriteten av dessa inträffade mellan 35 och 36

veckors graviditet. Detta samband sågs inte i den amerikanska studien.

Observationsdata från studien i USA visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för

postpartumblödning efter exponering för duloxetin under månaden före förlossning.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten,

kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Trots att inga studier

har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken

uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av

serotoninåterupptaget).

Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda, vars

mödrar använt duloxetin i slutet av graviditeten. Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni,

tremor, darrningar, matningssvårigheter, andnöd och krampanfall. Majoriteten av fallen har inträffat

vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.

Duloxetine Lilly skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern

överväger den potentiella risken för fostret. Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir

gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.

Amning

En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i

modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av

moderns dos (se avsnitt 5.2). Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte

Duloxetine Lilly under amning.

Fertilitet

I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor

sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Duloxetine Lilly kan ha en mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Det finns en risk att Duloxetine Lilly kan vara sederande och ge yrsel. Patienterna bör

informeras om att undvika att framföra fordon eller använda farliga maskiner ifall de upplever att

läkemedlet är sederande eller ger yrsel.

4.8

Biverkningar

a. Summering av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Duloxetine Lilly var

illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel. De flesta av de vanliga biverkningarna var

dock lätta till måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att

avta vid fortsatt behandling.

b. List över biverkningar i tabellform

Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebo-

kontrollerade studier.

Tabell 1: Biverkningar

Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Infektioner och infestationer

Laryngit

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Överkänslig-

hetsreaktion

Endokrina systemet

Hypotyreos

Metabolism och nutrition

Aptitnedsättning

Hyperglykemi

(särskilt hos

diabetespatienter)

Dehydrering

Hyponatremi

SIADH

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Agitation

Minskad libido

Ångest

Onormal orgasm

Abnorma

drömmar

Självmords-

fantasier

Sömnstörningar

Bruxism

Desorientering

Apati

Självmords-

beteende

Mani

Hallucinationer

Aggression och

vrede

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Somnolens

Yrsel

Letargi

Tremor

Parestesier

Myoklonus

Akatisi

Uppmärksam-

hetsstörning

Dysgeusi

Dyskinesi

Restless legs

Dålig sömn

Serotonergt

syndrom

Krampanfall

Psykomotorisk oro

Extrapyramidala

symtom

Ögon

Dimsyn

Mydriasis

Försämrad syn

Glaukom

Öron och balansorgan

Tinnitus

Svindel

Öronsmärta

Hjärtat

Hjärtklappning

Takykardi

Supraventrikulär

arytmi,

huvudsakligen

förmaksflimmer

Blodkärl

Blodtrycks-

ökning

Rodnad

Synkope

Hypertoni

Ortostatisk

hypotoni

Extremitetskyla

Hypertonisk kris

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Gäspningar

Svullnad i svalget

Näsblödning

Interstitiell

lungsjukdom

Eosinofil pneumoni

Magtarmkanalen

Illamående

Muntorrhet

Förstoppning

Diarré

Gastrointestinal

blödning

Stomatit

Hematochezi

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/791333/2014

EMEA/H/C/004000

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Duloxetine Lilly

duloxetin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine

Lilly. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren

för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Lilly ska användas.

Praktisk information om hur Duloxetine Lilly ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Duloxetine Lilly och vad används det för?

Duloxetine Lilly är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som har

egentlig depression,

smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter

med diabetes),

generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen duloxetin och är detsamma som Cymbalta, som redan

godkänts i EU. Företaget som tillverkar Cymbalta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för

läkemedlet kan användas för Duloxetine Lilly (informerat samtycke).

Hur används Duloxetine Lilly?

Duloxetine Lilly finns som enterokapslar (30 och 60 mg). ”Enterokapsel” betyder att kapslarnas

innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna. På så sätt förstörs

inte den aktiva substansen av magsyran. Läkemedlet är receptbelagt.

Vid egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Lilly 60 mg en gång om dagen.

Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor. För patienter som svarar på Duloxetine Lilly ska

Duloxetine Lilly

EMA/791333/2014

Sida 2/3

behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller under

längre tid för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.

Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter

kan behöva en högre dos på 120 mg per dag. Behandlingssvaret ska bedömas regelbundet.

Vid generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade dosen 30 mg en gång om dagen, men

dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen. De flesta

patienter behöver ta 60 mg per dag. Patienter som också har egentlig depression bör ta en startdos på

60 mg en gång om dagen. Hos patienter som svarar på Duloxetine Lilly ska behandlingen fortsätta i

flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.

Dosen Duloxetine Lilly ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.

Hur verkar Duloxetine Lilly?

Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.

Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och

noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.

Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med

varandra. Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i

utrymmen mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna. Eftersom

signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta, kan blockering av

deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.

Vilken nytta med Duloxetine Lilly har visats i studierna?

När det gäller egentlig depression har Duloxetine Lilly jämförts med placebo (en overksam behandling)

i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter. I sex av studierna tittade man på behandlingen av

depression och mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader. I de två andra studierna

tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på

Duloxetine Lilly, inklusive 288 patienter som haft upprepade episoder av depression tidigare i upp till

fem år. Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Duloxetine Lilly effektivare än

placebo i fyra av studierna. I de två studier där den godkända dosen Duloxetine Lilly jämfördes med

placebo var Duloxetine Lilly effektivare. Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för

patienterna som tog Duloxetine Lilly än för dem som tog placebo.

När det gäller neuropatisk smärta har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på

809 vuxna med diabetes. Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje

vecka. Dessa studier visade att Duloxetine Lilly var effektivare än placebo när det gäller att minska

smärta. I båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till

12 veckor.

När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i fem studier på

sammanlagt 2 337 patienter. I fyra studier tittade man på behandlingen av sjukdomen genom att

mäta lindringen av symtomen efter nio till tio veckor. I den femte studien tittade man på hur lång tid

det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Duloxetine Lilly. Duloxetine

Lilly visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra

symtomen från att komma tillbaka.

Duloxetine Lilly

EMA/791333/2014

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Duloxetine Lilly?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Duloxetine Lilly (kan uppträda hos fler än 1 av

10 personer) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens (sömnighet) och yrsel. De flesta av

biverkningarna är lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blir lindrigare efter

hand som behandlingen fortsätter. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln.

Duloxetine Lilly får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av

antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin

(typer av antibiotika). Duloxetine Lilly får heller inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller

patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Behandling får inte påbörjas för patienter med

okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt

blodtryck).

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Duloxetine Lilly?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duloxetine Lilly är större än riskerna och

rekommenderade att Duloxetine Lilly skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine

Lilly?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Lilly används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Duloxetine Lilly. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Duloxetine Lilly

Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Duloxetine Lilly som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen