Dropizol 10 mg/ml Orala droppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-09-2021

Aktiva substanser:
opium, standardiserad tinktur
Tillgänglig från:
Pharmanovia A/S,
ATC-kod:
A07DA02
INN (International namn):
opium, standardized tincture
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Orala droppar, lösning
Sammansättning:
opium, standardiserad tinktur 1 g Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 2 x 10 ml; Flaska, 4 x 10 ml; Flaska, 5 x 10 ml; Flaska, 10 ml; Flaska, 10 x 10 ml; Flaska, 3 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55287
Tillstånd datum:
2017-10-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning

morfin som opiumtinktur

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dropizol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dropizol

Hur du tar Dropizol

Eventuella biverkningar

Hur Dropizol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dropizol är och vad det används för

Dropizol är ett läkemedel som innehåller morfin.

Dropizol hör till en grupp läkemedel som kallas propulsionsdämpande medel (medel som dämpar

tarmmotoriken) och är avsett för behandling av vuxna vid symtom på svår diarré, när annan

diarrébehandling inte haft önskad effekt.

Dropizol verkar genom att hämma tarmens rörelser.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dropizol

Ta inte Dropizol:

om du är allergisk mot opium eller morfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du är beroende av opiater

om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat)

om du har svår lever- eller njursjukdom

om du har alkoholabstinens (delirium tremens)

om du har svår huvudskada

om du riskerar att få paralytisk ileus (tarmvred orsakad av förlamning av musklerna i tarmen)

om du har akut astma.

om du har en kronisk lungsjukdom som gör det svårt att andas (KOL)

om du har andningssvårigheter på grund av andningsdepression. Din läkare har informerat

dig ifall du har detta problem. Symtomen kan innefatta andnöd, hosta eller andning som är

långsammare eller svagare än normalt.

om du har hjärtsvikt som följd av en lungsjukdom

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Dropizol:

om du är äldre, eftersom äldre personer kan reagera annorlunda på detta läkemedel. Dosen

kan behöva justeras.

om du har kronisk njur- och/eller leversjukdom. Dosen kan behöva justeras.

om du är beroende av narkotika eller alkohol

om du har en sjukdom i gallblåsan eller gallsten

om du har en huvudskada eller förhöjt tryck i hjärnan

om du har nedsatt medvetande

om du tar läkemedel mot depression (moklobemid eller andra MAO-hämmare) eller har

slutat använda dessa läkemedel under de senaste 2 veckorna.

om du har nedsatt binjurebarkfunktion

om du har nedsatt sköldkörtelfunktion, eftersom dosen kan behöva justeras.

om du har lågt blodtryck som beror på minskad blodvolym

om du har bukspottkörtelinflammation

om du har prostatahyperplasi (prostataförstoring) och/eller en sjukdom som gör att du kan ha

svårigheter att tömma blåsan

om du har en infektion eller inflammation i tarmarna, eftersom hämning av tarmens rörelser

kan öka risken för att giftiga ämnen tas upp i kroppen samt att tjocktarmen utvidgas eller att det

går hål på tarmarna.

om du har epilepsi

om du tar andra läkemedel mot diarré

om du upplever krampanfall

om du har en blödning i magen och/eller tarmarna

om du tar läkemedel mot förhöjt blodtryck.

Om du har svårigheter att kissa ska läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Dropizol rekommenderas inte före operation eller inom 24 timmar efter operation på grund av risken

för tarmvred (paralytisk ileus). Symtomen på detta är illamående och kräkningar.

Det finns risk för beroende och toleransutveckling vid användning av läkemedlet.

Barn och ungdomar

Dropizol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Dropizol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

läkemedel och andra ämnen som förvärrar nedsatt medvetande och andningssvårigheter (som

ses med Dropizol) såsom

alkohol

sömnmedel (t.ex. zolpidem) och narkosmedel (t.ex. barbiturater)

läkemedel för behandling av depression (tricykliska antidepressiva läkemedel) eller

Parkinsons sjukdom (MAO-hämmare, t.ex. safinamid)

läkemedel mot psykos som har sedativ (lugnande) verkan (t.ex. fentiaziner)

läkemedel för behandling av epilepsi (gabapentin)

läkemedel som lindrar illamående och kräkningar (t.ex. bromoprid, meklizin,

metoklopramid)

läkemedel som lindrar allergi (antihistaminer, t.ex. karbinoxamin, doxylamin)

andra smärtstillande läkemedel som innehåller opioider (t.ex. alfentanil, butorfanol,

fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, petidin (meperidin), metadon,

oxikodon, oximorfon, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol).

läkemedel som har en liknande verkningsmekanism som morfin och därför kan öka

abstinenssymtomen och minska den terapeutiska effekten (buprenorfin, nalbufin, nalmefen,

naltrexon, pentazocin).

läkemedel för behandling av alkoholberoende (disulfiram) eller läkemedel för behandling av

vissa infektioner (metronidazol), eftersom detta kan orsaka obehagliga biverkningar såsom

rodnad, snabb andning och snabb hjärtfrekvens

läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin), eftersom det minskar effekten av

morfin.

Vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel,

ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med opium

amfetamin och amfetaminanaloger, eftersom de kan minska den sederande effekten av

opioider.

loxapin och periciazin, eftersom de kan öka den sederande effekten av opioider

flibanserin och opioider, eftersom samtidig användning kan innebära ökad risk för hämning

av det centrala nervsystemet (CNS-depression).

desmopressin eller sertralin, eftersom Dropizol (opioider) kan öka plasmakoncentrationerna

av dessa läkemedel

zidovudin (ett läkemedel för att behandla eller förhindra hiv-infektioner)

läkemedel för behandling av depression (fluoxetin), eftersom det kanförkorta verkningstiden

hos morfin.

Samtidig användning av Dropizol och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara

livshotande. Samtidig användning ska därför endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är

möjliga. Om din läkare ordinerar Dropizol tillsammans med lugnande läkemedel ska den samtidiga

behandlingens dos och behandlingstid dock begränsas av läkaren. Informera läkaren om alla lugnande

läkemedel som du tar och följ läkarens dosrekommendationer noga. Det kan vara bra att informera

vänner och släkt att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkaren

om du får sådana symtom.

Samtidig användning av morfin kan förstärka effekterna av blodtryckssänkande läkemedel eller andra

läkemedel med en blodtryckssänkande effekt.

Dropizol med mat, dryck och alkohol

Dropizol kan tas med mat och dryck. Dropizol innehåller alkohol, så extra försiktighet ska iakttas vid

intag av alkohol.

Se ”Dropizol innehåller etanol” nedan.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Dropizol under graviditet om inte din läkare sagt att du ska göra det. Dropizol ska inte tas nära

förlossningsdatumet på grund av risken för abstinensbesvär hos det nyfödda barnet.

Amning

Dropizol får inte användas under amning.

Fertilitet

Det är inte känt om morfin kan skada möjligheten att få barn. Män och kvinnor i fertil ålder ska

använda ett effektivt preventivmedel när de använder Dropizol.

Körförmåga och användning av maskiner

Dropizol innehåller morfin och etanol och kan orsaka dåsighet och påtagligt påverka din förmåga att

framföra fordon eller använda maskiner.

Kör inte bil efter att du tagit dina läkemedel, förrän du vet hur de påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dropizol innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 33 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 260 mg per dos, motsvarande

6,6 ml öl eller 2,8 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas

av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller

epilepsi.

3.

Hur du tar Dropizol

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos hos vuxna är:

Vuxna: 5–10 droppar 2–3 gånger dagligen.

En dos ska inte överstiga 1 ml och den totala dagliga dosen bör inte överstiga 6 ml.

Äldre: Behandlingen ska inledas med låg dos.

Nedsatt leverfunktion: Dropizol ska inte användas eller dosen ska minskas. Se avsnitt 2 ”Ta inte

Dropizol” och avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.

Nedsatt njurfunktion: Dropizol ska inte användas eller dosen bör minskas. Se avsnitt 2 ”Ta inte

Dropizol” och avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.

1 ml Dropizol motsvarar ungefär 20 droppar.

Administreringssätt:

Ska sväljas.

Dropizol kan användas outspätt eller utblandat i ett glas vatten. Efter att Dropizol blandats med vatten

ska det intas omedelbart. Om Dropizol används outspätt kan korrekt dos tas med en sked.

Användning för barn och ungdomar

Dropizol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Dropizol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd Dropizol kan du få små pupiller, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck,

lungödem, andningssvårigheter och nedsatt medvetande som kan leda till koma.

Om du har glömt att ta Dropizol

Du ska ta den missade dosen så fort du kommer ihåg, förutom om det nästan är tid för följande dos. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Dropizol

Fortsätt ta läkemedlet så länge läkaren har sagt att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Svårigheter att kissa

Mindre vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)

Andnöd, trötthet, ångest, blåfärgade läppar, fingrar och tår, huvudvärk, förvirring, krampanfall och

svullnad i benen och fötterna (andningsdepression)

Hjärtarytmi (snabb eller långsam hjärtfrekvens)

Andra biverkningar

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Sömnighet och förstoppning, muntorrhet.

Vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Yrsel, huvudvärk, pupillsammandragning, illamående och kräkningar, aptitlöshet,

matsmältningsbesvär eller obehag i buken, smak- eller luktförändringar, nässelutslag, svettning, kramp

i luftrören (bronkospasm), minskad hosta, kraftlöshet (asteni).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):

Ansiktsrodnad, klåda, kramper i de nedre urinvägarna, onormala levervärden.

Sällsynta

(kan förekomma hos fler än 1 av 1 000 användare):

Förhöjda bukspottkörtelenzymer (påvisas i blodprov) och bukspottkörtelinflammation, smärta på

grund av njursten (njurkolik) eller gallsten (gallkolik), abstinenssymtom, ortostatisk hypotension (en

form av lågt blodtryck som uppstår då du reser dig upp från sittande eller liggande ställning).

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 000 användare):

Andnöd, muskelkramper, krampanfall, brännande och svidande smärta, ökad känslighet för smärta,

dimsyn, dubbelseende, ofrivilliga ögonrörelser, ett tillstånd där tarmen inte fungerar som den ska

(ileus, tarmvred), buksmärta, hudutslag, svullnad i händer, anklar eller fötter, sjukdomskänsla, frossa,

syndrom med inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH) (symtom: illamående,

sjukdomskänsla, huvudvärk, utmattning och i svåra fall vidareutveckling till krampanfall och koma),

utebliven menstruation.

Ingen känd frekvens

(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

Binjurebarksvikt (trötthet, viktminskning, svimning, lågt blodsocker, illamående, diarré, kräkningar

och buksmärta), upprymdhet (en stark känsla av välbefinnande, glädje och upphetsning),

okontrollerade muskelrörelser, beroende, nedstämdhet (ledsen, utan energi), rastlöshet, minskad

sexlust eller potens, hallucinationer, yrsel och feber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dropizol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad flaska är hållbar i 4 veckor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: morfin som opiumtinktur

- 1 ml oral lösning innehåller 1 ml tinktur av

Papaver somniferum

L., succus siccus (råopium)

motsvarande 10 mg morfin.

1 droppe innehåller 50 mg opiumtinktur motsvarande 0,5 mg (10 mg/ml) vattenfritt

morfin.

1 ml innehåller 20 droppar.

Extraktionsmedel: etanol 33 % (v/v)

Hjälpämnen

Etanol 96 % (v/v)

Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dropizol är en mörk, rödaktigt brun vätska. Det tillhandahålls i brun glasflaska med pipett och en

barnskyddande förslutning.

Förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml och 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK-2300 København S

Danmark

e-post: info.nordics@pharmanovia.com

Tillverkare

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Tyskland

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark

Dropizol

Island

Dropizol

Finland

Dropizol

Norge

Dropizol

Sverige

Dropizol

Storbritannien

Dropizol

Österrike

Dropizol

Belgien

Dropizole

Tjeckien

Dropizol

Tyskland

Dropizol

Spanien

Dropizol

Frankrike

Dropizal

Ungern

Dropizol

Irland

Dropizol

Italien

Dropizole

Luxemburg

Dropizol

Nederländerna

Dropizol

Portugal

Dropizale

Rumänien

Dropizol

Slovakien

Dropizol

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-13

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml oral lösning innehåller 1 ml tinktur av

Papaver somniferum

succus siccus

(råopium)

motsvarande 10 mg morfin.

1 droppe innehåller 50 mg opiumtinktur motsvarande 0,5 mg (10 mg/ml) vattenfritt morfin.

1 ml = 20 droppar.

Extraktionsmedel: etanol 33 % (v/v).

Hjälpämne med känd effekt:

Etanol 33 % (v/v).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

Utseende: mörk, rödaktigt brun vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av svår diarré hos vuxna när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vanlig startdos hos vuxna: 5–10 droppar 2–3 gånger dagligen.

En dos ska inte överskrida 1 ml och den totala dagliga dosen bör inte överstiga 6 ml.

Doseringen ska vara individuell med den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid med hänsyn

tagen till patientens allmänna tillstånd, patientens ålder, vikt och sjukdomshistoria (se avsnitt 4.3 och

4.4).

Pediatrisk population

Av säkerhetsskäl ska Dropizol inte användas till barn och ungdomar under 18 år, se avsnitt 5.1.

Behandlingen ska initieras och övervakas av en specialist, t.ex. en onkolog eller gastroenterolog.

Särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedlet eftersom det innehåller morfin.

Behandlingstidens längd ska vara så kort som möjligt.

Äldre

Vid behandling av äldre patienter ska försiktighet iakttas och dosen till en början minskas.

Nedsatt leverfunktion

Vid nedsatt leverfunktion kan morfin påskynda utvecklingen av koma - undvik eller minska dosen. Se

avsnitt 4.3 och 4.4

Nedsatt njurfunktion

Elimineringen är minskad och fördröjd vid nedsatt njurfunktion - undvik eller minska dosen. Se avsnitt

4.3 och 4.4

Administreringssätt

Oral användning.

Läkemedlet kan användas outspätt eller utblandat i ett glas vatten. Efter att läkemedlet blandats med

vatten ska det intas omedelbart. Om läkemedlet används outspätt kan korrekt dos tas med en sked.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Opiatberoende

Glaukom

Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion

Delirium tremens

Svår huvudskada

Risk för paralytisk ileus

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Akut astma

Svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni

Hjärtsvikt som följd av lungsjukdom (cor pulmonale)

Amning, se avsnitt 4.6.

4.4

Varningar och försiktighet

Dropizol ska endast användas efter att sjukdomen som orsakar symtomen har utretts och när första

linjens behandling inte haft önskad effekt.

Dropizol ska användas med försiktighet vid följande tillstånd / hos följande patienter:

äldre

kronisk njur- och/eller leversjukdom

alkoholism

gallkolik, gallstenssjukdom, sjukdomar i gallgångarna

huvudskador eller förhöjt intrakraniellt tryck

nedsatt medvetandegrad

kardiorespiratorisk chock

samtidig användning av monoaminoxidashämmare (inklusive moklobemid) eller inom 2 veckor

efter utsättning av dessa

nedsatt binjurebarkfunktion

hypotyreos

lågt blodtryck som beror på minskad blodvolym

bukspottkörtelinflammation

prostatahyperplasi och andra tillstånd som är predisponerande för urinretention

samtidig administrering av andra läkemedel mot diarré eller peristaltikhämmande läkemedel,

antikolinergika, antihypertensiva läkemedel, se avsnitt 4.5

krampsjukdomar

gastrointestinal blödning.

Vid urineringssvårigheter ska sjukvårdspersonal kontaktas.

Dosjustering kan behövas hos äldre, patienter med sköldkörtelinsufficiens och patienter med mild till

måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 4.3).

Undvik användning hos äldre patienter med fall eller frakturer i anamnesen eftersom ataxi, försämrad

psykomotorisk funktion, synkope och ytterligare fall kan förekomma. Om användning är nödvändig,

överväg att reducera användning av andra CNS-aktiva medel som ger ökad risk för fall och frakturer

och tillämpa andra strategier för att minska fallrisken.

Läkemedel mot diarré som hämmar tarmperistaltiken ska användas med försiktighet till patienter med

infektion eller inflammatoriska tarmsjukdomar på grund av den ökade risken för att toxiska ämnen

absorberas och för att toxisk megakolon och tarmperforation utvecklas. Dropizol rekommenderas inte

före operation eller inom 24 timmar efter operation på grund av risken för paralytisk ileus. Om

paralytisk ileus misstänks under användning av Dropizol ska behandlingen omedelbart sättas ut.

Upprepad administrering kan orsaka beroende och tolerans och användning av opium kan leda till

missbruk av substansen. Särskild försiktighet ska iakttas hos individer som tidigare missbrukat

narkotika och alkohol.

Risk med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade

läkemedel

Samtidig användning av Dropizol och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade

läkemedel kan orsaka sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska

samtidig behandling med dessa sedativa läkemedel vara förbehållet patienter för vilka alternativ

behandling inte är möjlig. Om ett beslut fattas att förskriva Dropizol samtidigt som sedativa läkemedel

ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga behandlingstid.

Patienter ska följas noga gällande tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

hänseende är det starkt rekommenderat att informera patienter och deras vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Administrera i lägre dos och med yttersta försiktighet till patienter som också behandlas med andra

narkotika, sedativa läkemedel, tricykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare (se även

avsnitt 4.2).

Oral trombocythämning med P2Y12-hämmare

Effekten av P2Y12-hämning har konstaterats minska inom det första dygnet av samtidig behandling

med P2Y12-hämmare och morfin (se avsnitt 4.5)

Ska endast användas med försiktighet till patienter i högriskgrupper såsom patienter med epilepsi och

leversjukdom.

Opioider kan hämma hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) eller gonodalaxeln på flera nivåer och är

mest uttalad efter långtidsanvändning. Detta kan leda till symtom på binjurebarksvikt (se även

avsnitt 4.8).

Detta läkemedel innehåller 33 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 260 mg per dos, motsvarande

6,6 ml öl eller 2,8 ml vin.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Risken för sedering, andningsdepression, koma eller död ökar på grund av den additiva CNS-

depressiva effekten av etanol, hypnotika (t.ex. zolpidem), narkosmedel (t.ex. barbiturater), MAO-

hämmare (t.ex. safinamid), tricykliska antidepressiva läkemedel och psykofarmaka med sedativ verkan

(t.ex. fentiaziner), gabapentin, antiemetika (t.ex. bromoprid, meklizin, metoklopramid), antihistaminer

(t.ex. karbinoxamin, doxylamin) och andra opioider (t.ex. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodon,

hydromorfon, levorfanol, petidin (meperidin), metadon, oxikodon, oxymorfon, remifentanil,

sufentanil, tapentadol, tramadol). Dosen och tiden för samtidig behandling ska vara begränsad (se

avsnitt 4.4). Dropizol ska inte användas med andra morfinagonister/antagonister (buprenorfin,

nalbufin, nalmefen, naltrexon, pentazocin) på grund av deras kompetitiva receptorbindande effekt som

kan förvärra utsättningssymtom och minska den terapeutiska effekten.

Eftersom Dropizol innehåller etanol ska det inte användas samtidigt med disulfiram eller

metronidazol. Båda dessa läkemedel kan orsaka disulfiram-liknande reaktioner (rodnad, snabb

andning, takykardi).

Rifampicin inducerar CYP3A4 i levern och ökar därmed metabolismen av morfin, kodein och

metadon. Effekten av dessa opioider minskar eller motverkas därmed.

En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare har observerats hos patienter med akut

koronarsyndrom som behandlats med morfin. Denna interaktion kan vara relaterad till minskad

gastrointestinal motilitet och kan vara tillämplig för andra opioider. Den kliniska relevansen är okänd,

men data indikerar potentiellt minskad effekt av P2Y12-hämmare hos patienter som behandlas med

morfin och en P2Y12-hämmare samtidigt (se avsnitt 4.4). Hos patienter med akut koronarsyndrom,

där morfin inte kan undanhållas och snabb P2Y12-hämning bedöms vara avgörande, kan användning

av en parenteral P2Y12-hämmare övervägas.

Samtidig administrering av morfin och antihypertensiva läkemedel kan förstärka den

blodtryckssänkande effekten av antihypertensiva läkemedel eller andra läkemedel med en

blodtryckssänkande effekt.

Morfin hämmar glukuronideringen av zidovudin in vitro

.

Effektens varaktighet av morfin kan minska efter intag av fluoxetin.

Cimetidin och ranitidin påverkar inte biotillgängligheten för opium, orala droppar.

Andra läkemedelsinteraktioner

Amfetamin och amfetaminanaloger kan minska den sederande effekten av opioder. Loxapin och

periciazin kan öka den sederande effekten av opioider. Samtidig användning av flibanserin och

opioider kan öka risken för CNS-depression. Opioider kan öka plasmakoncentrationer av

desmopressin och sertralin.

Etanol, se avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av opium i gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Dropizol rekommenderas inte under graviditeten såvida inte fördelarna tydligt uppväger riskerna för

både modern och barnet.

När morfin används under graviditet fram till förlossning kan neonatalt utsättningssyndrom

förekomma.

Amning

Opium utsöndras i bröstmjölk. Om patienten är en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6 kan högre

nivåer av morfin (på grund av ökad metabolism av kodein) förekomma i bröstmjölk och i mycket

sällsynta fall leda till symtom på opioidtoxicitet hos spädbarnet, vilket kan ha dödlig utgång. Dropizol

är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Data är otillräckliga för att bedöma risken för effekt på fertilitet hos människa. Djurstudier har visat

kromosomförändringar i könsceller (se avsnitt 5.3). Fertila män och kvinnor ska vidta nödvändiga

försiktighetsåtgärder.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dropizol kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna rapporterade för Dropizol droppar är härledda från litteraturen och erfarenhet av andra

morfinprodukter efter marknadsföring.

Endokrina systemet

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Syndrom med inadekvat ADH-sekretion (SIADH),

amenorré

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Binjurebarksvikt

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Beroende, dysforiskt humör, rastlöshet, minskad

libido eller potens, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Sömnighet

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Yrsel, huvudvärk

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Muskelkramper, krampanfall, allodyni och hyperalgesi

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Upprymdhet

Ögon

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mios

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Dimsyn, diplopi, nystagmus

Hjärtat

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Takykardi, bradykardi, palpitationer, ansiktsrodnad

Blodkärl

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Ortostatisk hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Bronkospasm, minskad hosta

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Andningsdepression

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Dyspné

Magtarmkanalen

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Förstoppning, muntorrhet

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Illamående, kräkningar, aptitlöshet, dyspepsi, dysgeusi

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Förhöjda pankreasenzymer och pankreatit

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ileus, buksmärta

Lever och gallvägar

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Förhöjda leverenzymer

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Gallkolik

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Nässelutslag, svettning

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Klåda

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Hudutslag, perifert ödem

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Ofrivilliga muskelsammandragningar

Njurar och urinvägar

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Urinretention

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Kramp i urinröret

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Njurkolik

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Kraftlöshet

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Utsättningssymtom

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Sjukdomskänsla, frossa

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Hypertermi, vertigo

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Morfintoxicitet. Dödliga doser är huvudsakligen beroende av morfininnehållet.

Symtom på överdosering

Mios, andningsdepression, somnolens, minskad muskeltonus och blodtrycksfall. I svåra fall kan

cirkulationssvikt, stupor, koma, bradykardi och icke-kardiogent lungödem, hypotoni och död

förekomma; missbruk av höga doser starka opioider såsom oxikodon kan vara fatala.

Behandling av överdos

I första hand ska fria luftvägar upprättas och assisterad eller kontrollerad ventilation sättas in.

I händelse av överdosering kan intravenös administrering av en opiatantagonist vara indicerad.

Vidare kan ventrikelsköljning också övervägas.

Understödjande behandling (konstgjord andning, syrgasbehandling, administrering av

kärlsammandragande medel och infusionsbehandling) ska, om nödvändigt, användas vid behandling

av åtföljande cirkulationssvikt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: A07DA02. Propulsionsdämpande medel.

Opiumalkaloider (opioider och isokinolinderivat) framkallar förstoppning och upprymdhet samt är

smärtstillande och sederande vilket är dosberoende.

Dessa effekter medieras av opioidreceptorer. Receptorerna finns i stor utsträckning i centrala

nervsystemet. Receptorer finns även i mindre utsträckning i vas deferens, knäleder, magtarmkanalen

hjärtat och immunsystemet.

Opioidpeptider modifierar magtarmkanalens funktion genom interaktion med opioidreceptorer i det

enteriska kretsloppet, som kontrollerar motilitet och utsöndring. Opioidreceptorer har lokaliserats i

magtarmkanalen hos människa, men deras relativa distribution varierar med gastrointestinalt lager och

gastrointestinalt område.

μ-opioidreceptoragonister hämmar magsäckstömning, ökar muskeltonus i pylorus, inducerar pylorisk

och fasisk tryckaktivitet i duedenum-jejunum, stör migrerande myoelektriskt komplex, fördröjer

transittiden genom tunn- och tjocktarm och ökar vilotrycket i ändtarmsöppningen. Opioider dämpar

dessutom tarmarnas utsöndring av elektrolyter och vatten och främjar därmed nettoabsorbtion av

vätska. Utöver detta bidrar μ-, κ- och δ-opioidreceptorerna till opioidhämning av muskelaktivitet i

tarmarna. Resultatet av alla dessa effekter är förstoppning.

Användning av opium är väl etablerad för behandling av diarré i klinisk praxis. Kontrollerade kliniska

studier är inte tillgängliga.

Inga kliniska studier i den pediatriska populationen har utförts och produkten anses inte lämplig till

denna population på grund av säkerhetsmässiga orsaker, se avsnitt 4.2.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

De högsta serumkoncentrationerna av morfin, den huvudsakliga alkaloiden iopiumextrakt, uppnås

inom 2 till 4 timmar efter oral administrering.

Distribution

Efter absorption är morfin bundet till plasmaproteiner i storleksordningen 30 %.

Biotransformering

Opiumalkaloider metaboliseras i stor utsträckning till glukuronidkonjugat (3-glukuronid [M3G]) och

6-glukuronid [M6G]) som genomgår en enterohepatisk cykel. 6-glukuronid är en metabolit av morfin

som är cirka 50 gånger mer aktiv än modersubstansen. Morfin genomgår också demetylering vilket

leder till ytterligare en aktiv metabolit, normorfin.

Kodein metaboliseras till kodein-6-glukuronid, morfin (den enda aktiva metaboliten) och norkodein.

Eftersom kodein finns i opiumextrakt i nivåer tio gånger lägre än de för morfin har dess hepatiska

transformering ringa effekt på morfins totala biotillgänglighet.

Eliminering

Halveringstiden för morfin är cirka 2 timmar. En halveringstid på 2,4 till 6,7 timmar har rapporterats

för M3G. Cirka 90 % av totalt morfin utsöndras inom 24 timmar med spårmängder i urinen i

48 timmar eller mer.

Eliminering av glukuronokonjugatderivat sker i huvudsak via urinen, både genom glomerulär filtration

och tubulär utsöndring. Eliminering via avföring är låg (<10 %).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ett flertal studier har visat att morfin inducerar kromosomskada hos djur i somatiska och könsceller

och i humana somatiska celler. En genotoxisk potential i människa är därmed förväntad.

Långtidsstudier på djur avseende den karcinogena potentialen av morfin har inte genomförts.

Biverkningar som inte sågs i kliniska studier, men som sågs hos djur som utsattes för större mängder

än de som människor vanligtvis utsätts för var följande: hämmad fostertillväxt och ökad frekvens av

defekter i nervsystemet och skelettet.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet under hela graviditeten (CNS-missbildningar, hämmad

fostertillväxt, skelettmissbildningar, testikelatrofi, förändringar i signalsubstanssystem och

beteendeförändringar, beroende).

Morfin har dessutom haft en effekt på fertilitet hos manlig avkomma. Djurstudier har även visat att

morfin kan skada könsorgan eller könsceller och att det genom endokrina rubbningar kan påverka

manlig och kvinnlig fertilitet negativt.

Den kliniska relevansen är okänd.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol 96 % (v/v)

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

månader.

Öppnad flaska är hållbar i 4 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska med en vit pipett av LDPE och vit barnskyddande förslutning av polypropen (PP).

Förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml och 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK-2300 København S

Danmark

Tfn: +45 3333 7633

e-post: info.nordics@pharmanovia.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55287

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-10-31

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen