Dronspot vet 96 mg/ 24 mg Spot-on, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-12-2020

Aktiva substanser:
emodepsid; prazikvantel
Tillgänglig från:
Vetoquinol SA,
ATC-kod:
QP52AA51
INN (International namn):
emodepsid; prazikvantel
Dos:
96 mg/ 24 mg
Läkemedelsform:
Spot-on, lösning
Sammansättning:
butylhydroxitoluen Hjälpämne; prazikvantel 96 mg Aktiv substans; emodepsid 24 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Terapeutisk grupp:
Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Pipett i blisterförpackning, 1 st (1 x 1,12 ml); Pipett i blisterförpackning, 2 st (2 x 1,12 ml); Pipett i blisterförpackning, 20 st (20 x 1,12 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58058
Tillstånd datum:
2019-05-20

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Dronspot vet 30 mg/7,5 mg spot-on lösning för små katter

Dronspot vet 60 mg/15 mg spot-on lösning för medelstora katter

Dronspot vet 96 mg/24 mg spot-on lösning för stora katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois 70200

Lure , Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dronspot vet 30 mg/7,5 mg spot-on lösning för små katter

Dronspot vet 60 mg/15 mg spot-on lösning för medelstora katter

Dronspot vet 96 mg/24 mg spot-on lösning för stora katter

prazikvantel/emodepsid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje endospipett innehåller:

Aktiva substanser:

Hjälpämnen:

Mängd

Emodepsid

Prazikvantel

Butylhydroxianisol

(E320)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

1,89 mg

0,70 ml

15 mg

60 mg

3,78 mg

1,12 ml

24 mg

96 mg

6,05 mg

Spot-on lösning.

Klar gul till brun lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Till behandling av parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter hos

katter:

Rundmask (Nematoder)

Toxocara cati

(mogna vuxna, omogna vuxna, larvstadie L4 och L3)

Toxocara cati

(larvstadie L3) – behandling av katthonor under den senare delen av dräktigheten för

att förhindra överföring via mjölken till avkomman

Toxascaris leonina

(mogna vuxna, omogna vuxna och larvstadie L4)

Ancylostoma tubaeforme

(mogna vuxna, omogna vuxna och larvstadie L4)

Bandmask (Cestoder)

Dipylidium caninum

(mogna vuxna och omogna vuxna)

Taenia taeniaeformis

(vuxna)

Echinococcus multilocularis

(vuxna)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Salivering (dregling) och kräkning kan förekomma i mycket sällsynta fall. Milda och övergående

neurologiska störningar såsom ataxi (ostabil eller snubblande gång) eller tremor (skälvningar) kan

förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa effekter antas bero på att katten råkat slicka på

applikationsstället direkt efter behandling.

I mycket sällsynta fall har efter användandet av produkten övergående alopecia (håravfall), pruritus

(klåda) och/eller inflammation setts på applikationsstället.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

För Sverige:

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on för utvärtes bruk på huden.

Doserings- och behandlingstabell

Katten bör vägas noggrant före behandling för att säkerställa att rätt pipettstorlek används.

De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg

kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Dronspot / kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

för katt (kg)

Pipettstorlek som skall brukas

Volym (ml)

Emodepsid

(mg/kg)

Prazikvantel

(mg/kg)

0,5 – 2,5

Dronspot vet för små katter

0,35 (1 pipett)

3 - 15

12 - 60

> 2,5 - 5

Dronspot vet för medelstora

katter

0,70 (1 pipett)

3 - 6

12 - 24

> 5 - 8

Dronspot vet för stora katter

1,12 (1 pipett)

3 – 4,8

12 – 19,2

> 8

Använd en lämplig kombination av engångspipetter

För behandling av rundmask och bandmask är en applikation per behandlingstillfälle tillräckligt.

För behandling av katthonor för att förhindra överföring av

Toxocara cati

-larvstadie) till

avkomman via mjölken, är en applikation per behandlingstillfälle, ungefär sju dagar före förväntad

förlossning, tillräckligt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta ur en endospipett från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och tag av kapsylen och använd

den andra änden av kapsylen till att bryta förseglingen.

Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden

och tryck ordentligt flera gånger för att tömma innehållet direkt på huden. Applicering på nacken

minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen.

Appliceras endast på hudytan och på oskadad hud.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvaras under 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera

effekten av läkemedlet. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat.

Parasitär resistens till en viss klass av läkemedel mot mask kan uppstå vid frekvent och upprepad

användning av läkemedel ur denna klass.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Applicera endast på huden och endast på oskadd hud. Får ej ges genom munnen eller som injektion.

Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på

applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt.

Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och försvagade djur. Därför skall

produkten inte användas till sådana djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Rök, ät och drick inte under applikation.

Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur

under denna tid.

Tvätta händerna efter användning.

I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Om produkten oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.

Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten.

Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med

behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats.

Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade

ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material.

Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en anmälningspliktig sjukdom

som ska anmälas till Världsorganisationen för djurhälsa OIE, måste speciella riktlinjer för behandling

och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet.

Dräktighet och digivning:

Detta veterinärläkemedel kan användas under dräktighet och digivning.

Se också avsnitt om dosering.

Andra läkemedel och Dronspot:

Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P-

glykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska

laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska

läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.

Om din katt får något läkemedel, kontakta din veterinär för att diskutera detta innan du applicerar

produkten. På samma sätt, informera din veterinär om att du använder den här produkten om han/hon

ger din katt någon medicin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Salivering, kräkning och tremor har observerats vid enstaka tillfällen när produkten har administrerats

i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter och upp till 5 gånger den

rekommenderade dosen för kattungar. Dessa symtom har förmodligen uppstått som ett resultat av att

katten har slickat på applikationsstället. Symptomen avklingade fullständigt av sig själva.

Det finns inget känt specifikt motgift.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt

på vattenlevande organismer.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-12-17

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 0,35 ml, 0,70 ml och 1,12 ml per pipett. Blisterförpackning innehållande 1, 2

eller 20 endospipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dronspot vet 96 mg/24 mg spot-on lösning för stora katter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 1,12 ml pipett innehåller:

Aktiva substanser:

Praziquantel 96 mg

Emodepsid 24 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxianisol (E320) 6,05 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning.

Klar gul till brun lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Till behandling av parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter hos

katter:

Rundmask (Nematoder)

Toxocara cati

(mogna vuxna, omogna vuxna, larvstadie L4 och L3)

Toxocara cati

(larvstadie L3) – behandling av katthonor under den senare delen av dräktigheten för

att förhindra överföring via mjölken till avkomman

Toxascaris leonina

(mogna vuxna, omogna vuxna och larvstadie L4)

Ancylostoma tubaeforme

(mogna vuxna, omogna vuxna och larvstadie L4)

Bandmask (Cestoder)

Dipylidium caninum

(mogna vuxna och omogna vuxna)

Taenia taeniaeformis

(vuxna)

Echinococcus multilocularis

(vuxna)

4.3

Kontraindikationer

Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera

effekten av läkemedlet. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat.

Parasitär resistens till en viss klass av anthelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning

av anthelmintika ur denna klass.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Applicera endast på huden och endast på oskadd hud. Får ej ges peroralt eller parenteralt.

Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på

applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt.

Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och försvagade djur. Därför skall

produkten inte användas till sådana djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läs bipacksedeln före användning.

Rök, ät och drick inte under applikation.

Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur

under denna tid.

Tvätta händerna efter användning.

I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Om produkten oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.

Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten.

Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med

behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats.

Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade

ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material.

Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en anmälningspliktig sjukdom

som ska anmälas till Världsorganisationen för djurhälsa OIE, måste speciella riktlinjer för behandling

och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Salivering (dregling) och kräkning kan förekomma i mycket sällsynta fall. Milda och övergående

neurologiska störningar såsom ataxi (ostabil eller snubblande gång) eller tremor kan förekomma i

mycket sällsynta fall. Dessa effekter antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt

efter behandling.

I mycket sällsynta fall har efter användandet av produkten övergående alopecia (håravfall), pruritus

(klåda) och/eller inflammation observerats på applikationsstället.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet eller laktation

Kan användas under dräktighet och laktation. Se avsnitt 4.9.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P-

glykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska

laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska

läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.

Om din katt får några mediciner, kontakta din veterinär för att diskutera detta innan du applicerar

produkten. På samma sätt, informera din veterinär om att du använder den här produkten om han / hon

ger din katt någon medicin.

4.9

Dosering och administreringssätt

Doserings- och behandlingstabell

De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg

kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Dronspot / kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

för katt

(kg)

Pipettstorlek som skall brukas

Volym (ml)

Emodepsid

(mg/kg)

Prazikvantel

(mg/kg)

>5 - 8

Dronspot vet för stora katter

1,12 (1 pipett)

3 - 4,8

12 - 19,2

Katter som väger mindre än 5 kg eller mera än 8 kg: Använd lämplig Dronspot vet spot-on lösning

för katter

För behandling av rundmask och bandmask är en applikation per behandlingstillfälle tillräckligt.

För behandling av katthonor för att förhindra överföring av

Toxocara cati

-larvstadie) till

avkomman via mjölken, är en applikation per behandlingstillfälle, ungefär sju dagar före förväntad

förlossning, tillräckligt.

Administreringssätt

Spot-on för utvärtes bruk på huden.

Katten bör vägas noggrant före behandling för att säkerställa att rätt pipettstorlek används.

Ta ur en endospipett från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och tag av kapsylen och använd

den andra änden av kapsylen till att bryta förseglingen.

Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden

och tryck ordentligt flera gånger för att tömma innehållet direkt på huden. Applicering på nacken

minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Salivering, kräkning och neurologiska symtom (tremor) har observerats vid enstaka tillfällen när

produkten har administrerats i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter

och upp till 5 gånger den rekommenderade dosen för kattungar. Dessa symtom har förmodligen

uppstått som ett resultat av att katten har slickat på applikationsstället. Dessa symptom var helt

reversibla.

Det finns inget känt specifikt motgift.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot endoparasiter.

ATCvet-kod: QP52AA51.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider. Den är

aktiv mot rundmaskar (spolmask och hakmask). I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot

Toxocara cati, Toxacaris leonina

, och

Ancylostoma tubaeforme

Den verkar vid den neuromuskulära förbindelsen och stimulerar presynaptiska receptorer tillhörande

sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna.

Prazikvantel är ett pyrazinoisokinolin derivat som är effektivt mot bandmask så som

Dipylidum

caninum, Echinococcus multilocularis

Taenia taeniaeformis

Prazikvantel absorberas snabbt via parasiternas yta och verkar primärt genom att ändra Ca++

permeabiliteten i parasitmembranen. Detta orsakar en allvarlig skada på parasitens integument,

kontraktion och paralys, rubbning av ämnesomsättningen och leder slutligen till avdödning av

parasiten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vid lokal applicering av denna produkt på katt, med den lägsta terapeutiska dosen på 0,14 ml/kg

kroppsvikt, har en maximal serumkoncentration på 32,2 ± 23,9 mikrog emodepsid/l och 61,3 ± 44,1

mikrog prazikvantel/l uppmätts. Maximala koncentrationer uppnåddes för emodepsid 3,2 ± 2,7 dagar

efter applikation och för prazikvantel 18,7 ± 47 timmar efter applikation. Båda de aktiva substanserna

har en långsam serumelimination, med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dagar för emodepsid och 4,1 ±

1,5 dagar för prazikvantel.

Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ. Högst koncentration

återfinns i fettvävnad. Emodepsid utsöndras huvudsakligen fekalt i oförändrad form och som

hydroxylerade derivat.

Studier på flera olika djurslag visar att prazikvantel snabbt metaboliseras i levern. De huvudsakliga

metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel. Elimineringen är huvudsakligen

renal.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol (E320)

1,2-Isopropyliden glycerol

Mjölksyra

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvaras under 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vita polypropen pipetter med kapsyler i aluminiumblister

Förpackningsstorlekar: 1,12 ml per pipett.

Blisterförpackning innehållande 1, 2 eller 20 endospipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Dronspot vet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig

effekt på vattenlevande organismer.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

58058

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2019-05-20

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-27

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen