Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-12-2020

Aktiva substanser:
febantel; prazikvantel; pyrantelembonat
Tillgänglig från:
Vetoquinol SA,
ATC-kod:
QP52AA51
INN (International namn):
febantel; praziquantel; pyrantel embonate
Dos:
525 mg/504 mg/175 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; prazikvantel 175 mg Aktiv substans; pyrantelembonat 504 mg Aktiv substans; febantel 525 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 2 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 48 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55112
Tillstånd datum:
2017-10-25

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure , Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projendorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tablett

febantel/pyrantelembonat/prazikvantel

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser

525 mg febantel

175 mg pyrantel (motsvarar 504 mg pyrantelembonat)

175 mg prazikvantel

Ljusbrun till brun, köttsmakande, benformad tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två

lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av blandinfektioner med följande arter av rundmaskar och bandmaskar.

Rundmaskar:

Spolmask (vuxna och sena omogna stadier):

Toxocara canis, Toxascaris leonina

Hakmask (vuxna stadier):

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Piskmask (vuxna stadier):

Trichuris vulpis

Bandmaskar (vuxna och omogna stadier):

Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia

.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Använd inte under 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten (se avsnitt Särskilda varningar).

6.

BIVERKNINGAR

I mycket ovanliga fall kan milda och övergående mag-tarmstörningar förekomma (t.ex. kräkningar).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ska endast ges via munnen.

Dosering

För behandling av hund, 1 tablett per 35 kg kroppsvikt (15 mg febantel, 14,4 mg pyrantelembonat och

5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt).

Dosera enligt följande:

Kroppsvikt (kg)

Antal tabletter

7 till 17,5

Över 17,5 upp till 35

Över 35 upp till 52,5

Över 52,5 upp till 70

För varje ytterligare 17,5 kg kroppsvikt, ges ytterligare en halv tablett.

Hur man ger läkemedlet och behandlingstid

Tabletterna är smaksatta. Studier har visat att de är välsmakande och intas frivilligt av de flesta hundar (ca

9 av 10) som testades.

Tabletterna ska ges som engångsdos.

Veterinär bör rådfrågas om behov av upprepade behandlingar, och med vilket intervall dessa ska ges.

Läkemedlet skall ej användas till hundar som väger mindre än 7 kg.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan ges med eller utan mat. Tillgång till normal diet behöver inte begränsas före eller efter

behandling.

Delar av tabletter ska kasseras omedelbart eller sättas tillbaka i det öppnade blistret fram till användning.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret som anges efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet för delad tablett: 7 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Parasitresistens mot någon särskild klass av anthelmintika (maskmedel) kan utvecklas efter frekvent

upprepad användning av en anthelmintika i den klassen.

Loppor agerar mellanvärd för en typ av bandmask –

Dipylidium caninum

. Angrepp av bandmask

återkommer om inte mellanvärdar såsom loppor, möss etc. bekämpas.

För att minimera risken för återkommande och nya angrepp bör hundens avföring samlas in och kastas

under 24 timmar efter behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

För god hygien; tvätta händerna efter hantering av tabletterna.

Andra försiktighetsåtgärder

Eftersom produkten innehåller prazikvantel, är produkten effektiv mot

Echinococcus

spp. (bl. a.

dvärgbandmask) som inte förekommer i alla EU-länder, men har blivit allt vanligare i vissa länder.

Echinococcus

utgör en risk för människor.

Echinococcus

är en anmälningspliktig sjukdom som ska

anmälas till Världsorganisationen för djurhälsa (OIE). Om det finns misstanke om

Echinococcus

infektion måste speciella riktlinjer för behandling, uppföljning och säkerhetsåtgärder för människor,

inhämtas från behörig myndighet.

Dräktighet och digivning:

Höga doser av febantel givet under tidig dräktighet har gett upphov till fosterskadande effekter hos råttor,

får och hundar.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under den 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten.

Använd inte detta läkemedel på dräktiga hundar under 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten. (se avsnitt

Kontraindikationer).

En engångsbehandling under den sista tredjedelen av dräktigheten eller under digivning har påvisats vara

säker.

Andra läkemedel och Dronbits:

Detta läkemedels och piperazin-produkters effekt mot mask kan motverkas om produkterna används

samtidigt.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Upp till 10 gånger den rekommenderade dosen av detta läkemedel tolererades utan tecken på biverkningar

hos hundar och valpar.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-12-17

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Receptfria förpackningsstorlekar: Kartonger innehållande 2, 4, eller 8, tabletter.

Receptbelagda förpackningsstorlekar: Kartonger innehållande 24 eller 48 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Febantel

525 mg

Pyrantel

175 mg (motsvarar 504 mg pyrantelembonat)

Prazikvantel

175 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Ljusbrun till brun, köttsmakande, benformad tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två

lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling av blandinfektioner med följande arter av rundmaskar och bandmaskar.

Rundmaskar:

Spolmask (adulta och sent omogna stadier):

Toxocara canis, Toxascaris leonine

Hakmask (adulta stadier):

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Piskmask (adulta stadier):

Trichuris vulpis

Bandmaskar (adulta och omogna stadier):

Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia

.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Använd inte under 1:a och 2:a trimestern av dräktigheten (se avsnitt 4.7)

4.4

Särskilda varningar

Loppor agerar mellanvärd för en typ av bandmask –

Dipylidium caninum

. Angrepp av bandmask återkommer

om inte mellanvärdar såsom loppor, möss etc. hålls under kontroll.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av anthelmintikum kan utvecklas vid frekvent, upprepad

användning av anthelmintikum av den klassen.

För att minimera risken för återkommande och nya angrepp bör avföring samlas in och kastas under

kontrollerade former under 24 timmar efter behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Sörj för en god hygien. Personer som administrerat produkten direkt till en hund, eller blandat produkten med

hundens mat, ska tvätta händerna efteråt.

Andra försiktighetsåtgärder

Eftersom

produkten

innehåller

prazikvantel,

produkten

effektivt

Echinococcus

spp.

inte

förekommer i alla EU-länder, men har blivit allt vanligare i vissa länder. Echinococcosis utgör en risk för

människor. Eftersom Echinococcosis är en till Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) anmälningspliktig

sjukdom, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning, samt om skydd av personer, inhämtas från

behörig myndighet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan milda och övergående mag-tarmstörningar förekomma (t.ex. kräkningar).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Teratogena effekter har rapporterats hos råttor, får och hundar vid höga doser av febantel administrerade

under tidig dräktighet.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under den 1:a och 2:a trimestern av dräktigheten. Använd

inte detta läkemedel på dräktiga hundar under 1:a och 2:a trimestern av dräktigheten. (se avsnitt 4.3).

En engångsbehandling under den sista trimestern av dräktigheten eller under laktation har påvisats vara säker.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

De anthelmintiska effekterna av detta läkemedel och piperazin-produkter kan motverkas om produkterna

används samtidigt.

4.9

Dos och administreringssätt

Endast för oral administrering.

Dosering

För behandling av hund, 1 tablett per 35 kg kroppsvikt (15 mg febantel, 14,4 mg pyrantelembonat och 5 mg

prazikvantel/kg kroppsvikt).

Dosera enligt följande:

Kroppsvikt (kg)

Antal tabletter

7-17,5

>17,5-35

> 35-52,5

>52,5-70

För varje ytterligare 17,5 kg kroppsvikt, administrera ytterligare en halv tablett.

Administrering och behandlingstid

Tabletterna är smaksatta. Studier har visat att de är välsmakande och togs frivilligt av de flesta hundar (88%)

som testades.

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tillgång till normal diet behöver inte begränsas före eller efter

behandling.

Tabletterna ska ges som engångsdos.

Delar av tabletter ska kasseras omedelbart eller sättas tillbaka i det öppnade blistret fram till användning.

Veterinär bör rådfrågas om behov av, och med vilket intervall upprepade behandlingar kan behövas.

Läkemedlet skall ej användas till hundar som väger mindre än 7 kg.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

10 gånger den rekommenderade dosen av detta läkemedel tolererades utan tecken på biverkningar hos hundar

och valpar.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antihelminitika, kombinationer av prazikvantel.

ATCvet-kod: QP52AA51

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet är ett anthelmintikum innehållande de aktiva substanserna pyrantel (ett

tetrahydropyrimidinderivat som embonatsalt), febantel (en pro-bensimidazol) och prazikvantel (ett partiellt

hydrogenerat pyrazinisokinolinderivat). Det är effektivt mot vissa rundmaskar och bandmaskar.

I denna kombination verkar pyrantel och febantel synergistiskt mot rundmaskar (spolmask, hakmask och

piskmask) i hund. I synnerhet omfattas arterna

Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala,

Ancylostoma caninum,

Trichuris vulpis

Prazikvantel verkar mot bandmask i hund. I synnerhet mot alla arter i släktet

Taenia

, samt mot

Dipylidium

caninum, Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

. Prazikvantel verkar mot alla intestinala

utvecklingsstadier av dessa parasiter.

Pyrantel verkar likt nikotin agonist på acetylkolinreceptorer, och orsakar spastisk förlamning av rundmaskar

via en depolariserande neuromuskulär blockad.

Den anthelmintiska effekten av febantel beror på dess förmåga att inhibera polymerisation av tubulin till

mikrotubuli. Detta resulterar i strukturella och funktionella metaboliska störningar som uttömmer parasitens

energireserver och dödar den på 2–3 dagar.

Prazikvantel absorberas mycket snabbt genom parasitens yta och fördelas jämt i parasitens kropp.

Prazikvantel orsakar allvarliga skador på parasitens integumentsystem, vilket leder till störningar i

ämnesomsättningen varefter parasiten dör.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Prazikvantel absorberas nästan helt i tunntarmen efter oral administrering till hund. Absorption är mycket

snabb och maximal serumnivåer nås inom 0,5 till 2 timmar. Efter absorption, sprids prazikvantel genom

kroppen och plasmaproteinbindningen är hög. Prazikvantel metaboliseras snabbt i levern till inaktiva

metaboliter. Hos hundar elimineras metaboliter genom urin (66% av en oral dos) och via galla i avföring

(15%). Halveringstiden genom elimination är för hund ca 3 timmar.

Pyrantel (som embonat) har en låg vattenlöslighet, absorberas dåligt i mag-tarmkanalen, och når de sista

delarna av tarmen. Pyrantel som absorberats metaboliseras i stor utsträckning och både pyrantel och dess

metaboliter utsöndras med urinen.

Febantel är en prodrog som efter oral administration och absorption metaboliseras till fenbendazol och

oxfendazol, vilka har en anthelmintisk verkan. De aktiva metaboliterna utsöndras via avföringen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Povidon K25

Magnesiumstearat

Natriumlaurilsulfat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Kroskarmellosnatrium

Köttarom

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet för delad tablett efter att innerförpackningen öppnats: 7 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningsmaterial:

Blister tillverkade av PA/Alu/PE-folie förseglade med Alu/PE-folie.

Förpackningsstorlekar:

Kartonger innehållande 2, 4, 8, 24, 48 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55112

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-10-25

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-17

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen