Doxycyklin 2care4 100 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-11-2019

Aktiva substanser:
doxycyklinmonohydrat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
J01AA02
INN (International namn):
doxycycline monohydrate
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
doxycyklinmonohydrat 104,1 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55930
Tillstånd datum:
2017-08-23

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Doxyferm 100 mg tabletter

doxycyklinmonohydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Doxyferm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Doxyferm

Hur du använder Doxyferm

Eventuella biverkningar

Hur Doxyferm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1

Vad Doxyferm är och vad det används för

Doxyferm är ett antibiotikum som förhindrar bakteriernas tillväxt.

Doxyferm används vid behandling av lunginflammation, akut försämring av kronisk

luftrörskatarr (bronkit), Chlamydiainfektioner i urin- och könsorganen. Borreliainfektioner efter

fästingbett. Doxyferm används även vid akut bihåleinflammation till patienter som är

överkänsliga mot penicilliner eller då behandling med penicilliner ej givit önskad effekt.

2

Vad du behöver veta innan du använder Doxyferm

Använd inte Doxyferm

Om du är allergisk mot doxycyklin, tetracykliner eller mot något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är gravid eller planerar att bli gravid

Om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Doxyferm

om du saknar produktion av saltsyra i magsäcken

om du har myastenia gravis (en sjukdom som försvagar musklerna)

Under tandutvecklingen (barn under 8 år, spädbarn) ska Doxyferm endast användas på bestämd

ordination av läkare därför att denna typ av läkemedel (tetracykliner) kan påverka tandemaljen så

att den missfärgas eller utvecklas ofullständigt och på grund av inlagring i det växande skelettet.

Det kan finnas omständigheter (t ex svåra eller livshotande tillstånd), där din läkare kan

bestämma att nyttan överväger risken och Doxyferm ska ordineras till barn under 8 år.

På grund av risken för allergiska hudreaktioner bör du undvika solning, även solning i solarier,

under behandlingstiden och ytterligare minst 5 dygn efter det att behandlingen har avslutats.

Kontakta läkare om du får långvarig och/eller besvärande diarré.

Andra läkemedel och Doxyferm

Tala om för läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel bör undvikas vid behandling med Doxyferm:

antacida (för behandling av sura uppstötningar)

järnmedicin

kinapril (mot högt blodtryck)

didanosin (mot virusinfektioner)

atovakvon (mot lunginflammation (pneumocystis carinii) och malaria)

Samtidig behandling med följande läkemedel kan minska effekten av Doxyferm

kalcium (bör tas minst 3 timmar före eller efter Doxyferm)

rifampicin (mot tuberkulos)

fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi)

Omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller esomeprazol (minskar produktionen av

saltsyra i magsäcken)

Om du vid långtidsbehandling samtidigt använder antikoagulantia (läkemedel som minskar

blodets förmåga att levra sig) ska du tala med din läkare innan du använder Doxyferm, eftersom

dosen för antikoagulantia kan behöva sänkas.

Doxyferm med mat, dryck och alkohol

Effekten av Doxyferm kan påverkas vid samtidigt intag av alkohol.

Effekten av Doxyferm påverkas endast obetydligt av mjölk, mejeriprodukter eller annan mat.

Graviditet och amning

Det finns risk för fosterskadande effekter. Doxyferm får därför inte användas under graviditet.

Doxyferm går över i modersmjölk Doxyferm får därför inte användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Doxyferm har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

3

Hur du använder Doxyferm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Ta tabletterna tillsammans med mat för att förhindra obehagskänsla i magen (se även avsnitt 2:

Doxyferm med mat, dryck och alkohol).

Svälj tabletterna med vätska eller lös dem i vatten men se då till

att samtliga korn sväljs.

Ligg inte ner då du tar tabletterna.

Doseringsanvisning

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig.

Rekommenderad dos för vuxna och barn från 12 år:

Första dagen 2 tabletter, därefter 1 tablett

dagligen. Behandlingstiden beror på infektionen som behandlas.

Användning för barn från 8 till 12 år:

För barn i åldern från 8 år upp till 12 år ska Doxyferm endast användas när andra läkemedel inte

är tillgängliga eller inte kommer att vara effektiva. Under sådana omständigheter är de vanliga

doserna:

För barn som väger över 45 kg:

samma som rekommenderad dos för vuxna; första dagen 2

tabletter, därefter 1 tablett dagligen. Behandlingstiden beror på infektionen som behandlas.

För barn som väger 45 kg eller mindre:

annan läkemedelsform ska användas då lämplig dosering

inte är möjlig att uppnå med dessa tabletter.

Eftersom doxycyklin utsöndras långsamt ur kroppen räcker det i de flesta fall med en dos

dagligen.

Redan efter ett par dagars behandling med Doxyferm kan tecknen på infektionen ha försvunnit,

men det är

mycket viktigt att du fortsätter behandlingen

enligt läkarens anvisningar. Det finns

annars risk för att infektionen återkommer.

Om du har tagit för stor mängd av Doxyferm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedel av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Doxyferm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Vid hastigt uppkomna hudutslag, feber, andningssvårigheter och/eller ansiktssvullnad bör sjukhus

eller läkare kontaktas och behandlingen avbrytas.

Kontakta din läkare snarast möjligt vid tecken på Jarisch-Herxheimer-reaktion som ger feber,

frossa, huvudvärk, muskelsmärta och hudutslag. Dessa symtom är oftast självbegränsande. Detta

inträffar kort tid efter påbörjad doxycyklinbehandling av infektioner orsakade av spiroketer

såsom borreliainfektion.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

: Illamående, kräkningar, diarré. För att

minska dessa biverkningar kan du ta Doxyferm tillsammans med mat.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

: Hud- och nässelutslag,

överkänslighet mot solljus (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

: Överkänslighetsreaktion, minskat

antal blodplättar (trombocytopeni), nagelavlossning, hudrodnad, slemhinne- och

hudinflammationer av olika svårighetsgrad, förhöjt tryck i huvudet (som kan ge symtom i form

av huvudvärk eller nedsatt synskärpa), inflammation i tjocktarmen.

Okänd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

Nagelavlossning orsakad av

överkänslighet mot solljus, svart hårig tunga, läkemedelsreaktion som kan yttra sig som feber,

hudutslag, förändrad blodbild, förstorade lymfkörtlar och påverkan på inre organ (DRESS-

syndrom), missfärgning och/eller minskad tillväxt av tänder.

Svampöverväxt i munnens eller slidans slemhinnnor kan ibland uppstå beroende på att den

normala bakteriefloran påverkats, och kan orsaka inflammation. Om besvär uppträder och

kvarstår under flera dagar eller upplevs som svåra, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

webbplats: www.lakemedelsverket.se

5

Hur Doxyferm förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är doxycyklinmonohydrat motsvarande 100 mg doxycyklin per tablett.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk,

magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tablett: grågul, rund och kupad med skåra på ena sidan.

Blister: 10, 15 respektive 30 tabletter.

Blister (endos): 20 x 1 tablett, 100 x 1 tablett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Nordic Drugs AB

Box 300 35

200 61 Limhamn

Tillverkare

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2019-11-11

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Doxyferm 100 mg tabletter.

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller doxycyklinmonohydrat motsvarande 100 mg doxycyklin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Grågul, rund, bikonvex med skåra

9mm.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Pneumoni orsakad av

Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci

(ornitos) eller

Chlamydia

pneumoniae

(TWAR). Akut exacerbation av kronisk bronkit. Urogenitala infektioner orsakade

Chlamydia trachomatis

. Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller

tecken på dissemination såsom neuroborrelios. Vid akut sinuit bör Doxyferm förbehållas

patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat vid behandling med dessa.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn från 12 år

Den vanliga dosen av doxycyklin för behandling av akuta infektioner är 200 mg den första

dagen (en dos eller i två uppdelade doser) följt av en underhållsdos på 100 mg/dag. Vid

hantering av allvarligare infektioner ska 200 mg ges dagligen under hela behandlingen.

Barn i åldern 8 år till 12 år (se avsnitt 4.4)

Användningen av doxycyklin för behandling av akuta infektioner hos barn i åldern 8 år till 12

år bör noggrant motiveras och endast användas när andra läkemedel inte är tillgängliga,

sannolikt inte är effektiva eller är kontraindicerade.

Under sådana omständigheter är rekommenderade doser för behandling av akuta infektioner:

För barn som väger över 45 kg: samma dosering som för vuxna.

För barn som väger 45 kg eller mindre: dosering är inte möjlig med denna styrka och

beredningsform. Det finns andra beredningsformer för doxycyklinprodukter som kan användas

istället.

Barn under 8 år

På grund av risken för missfärgning av tänder ska doxycyklin endast användas till barn under

8 år när de potentiella fördelarna förväntas överväga riskerna vid svåra eller livshotande

tillstånd (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Neuroborrelios för vuxna och barn över 12 år

2 tabletter 1-2 gånger dagligen i 10-14 dagar. Den kortare tiden, 10 dagar, kan användas vid

dosering i det högre intervallet. I dessa fall rekommenderas dosreduktion (300 mg dagligen)

vid vikt under 50 kg.

Doxyferm ska sväljas med vätska eller lösas i vatten varvid noggrannhet bör iakttas så att

samtliga korn sväljs. Tabletterna bör inte intas i liggande ställning.

För att minska risken för gastrointestinala biverkningar ska tabletterna tas under måltid.

Doxyferm kan ges i normaldos även vid nedsatt njurfunktion.

Vid parenteral nutrition föreligger, vid samtidig tillförsel av Doxyferm, minimal risk för

inverkan på kvävebalansen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Doxycyklin är kontraindicerat under graviditet. Det verkar som om riskerna i samband med

användning av tetracykliner under graviditeten främst beror på effekterna på tänder och

skelettutveckling (se avsnitt 4.4 för användning under tandutveckling).

Tetracykliner passerar över i modersmjölk och är därför kontraindicerat hos ammande mödrar

(se avsnitt 4.4 för användning under tandutveckling).

4.4

Varningar och försiktighet

Pediatrisk population

Barn under 8 år ska endast behandlas med doxycyklin på sträng indikation, enligt nedan, pga.

inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

Användningen av läkemedel innehållande tetracykliner under tandutveckling (sista hälften av

graviditeten, spädbarn och barn under 8 år) kan orsaka permanent missfärgning av tänderna

(gulgråbrun). Denna biverkning är vanligare vid långvarig användning av läkemedlet men har

observerats efter upprepad kortvarig användning. Emaljhypoplasi har också rapporterats.

Använd doxycyklin hos barn som är under 8 år endast när de potentiella fördelarna förväntas

överväga riskerna vid svåra eller livshotande tillstånd (t ex Rocky Mountain-fläckfeber), endast

när det inte finns några adekvata alternativa terapier.

Även om risken för permanent missfärgning av tänder hos barn i åldern 8 till 12 år är liten, bör

användningen av doxycyklin vara noggrant motiverad och endast användas när andra läkemedel

inte är tillgängliga, sannolikt inte är effektiva eller är kontraindicerade.

En möjlig risk för minskad absorption och sänkt plasmakoncentration av doxycyklin bör beaktas

hos patienter som saknar produktion av saltsyra, eller som behandlas med läkemedel som

hämmar saltsyrasekretionen i ventrikeln (se 4.5).

Fotodynamiska reaktioner kan förekomma. Patienten bör därför undvika direkt solexponering

och även artificiell UV-strålning (t ex sollampa, solarium) under behandlingstiden. Denna risk

kan teoretiskt kvarstå minst 5 dygn efter avslutad behandling, pga. relativt lång halveringstid

och hög fettlöslighet.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av

Clostridium difficile

förekommer. Patienter med

diarré ska därför följas noggrant.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas

för risken att tillståndet försämras.

Vissa patienter med spiroketinfektioner kan få en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter

att doxycyklinbehandling inletts. Patienter ska informeras om att detta är en oftast

självbegränsande följd av antibiotikabehandling av spiroketinfektioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Doxyferm bör undvikas:

Peroralt tvåvärt järn

hämmar absorptionen av doxycyklin.

Antacida

innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och

försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av

tetracykliner till följd av pH-förändring.

Didanosin

tabletter innehåller trivalenta katjoner som bildar chelatkomplex med tetracykliner

och absorptionen av tetracykliner kan därmed försämras. Experimentella studier saknas dock.

Kinapril

tabletter innehåller magnesium som likt antacida innehållande di- eller trivalenta

katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och absorptionen av tetracykliner försämras

därmed.

Samtidig behandling med

atovakvon

medför kraftigt sänkt plasmakoncentration av atovakvon.

Följande kombinationer med Doxyferm kan kräva dosanpassning:

Läkemedel som hämmar saltsyrasekretionen i ventrikeln, t ex protonpumpshämmare, kan

hämma absorptionen av doxycyklin från Doxyferm. En studie där friska försökspersoner

behandlades med omeprazol 40 mg dagligen i en vecka och sedan intog en singeldos

doxycyklinmonohydrat resulterade i en reduktion av doxycyklins AUC med 44% och Cmax

med 56%. Den kliniska relevansen av studien är dock inte klarlagd.

Peroralt

kalcium

hämmar absorptionen av tetracykliner och dessa medel bör därför ges med

minst tre timmars mellanrum.

Långtidsbehandling med

fenobarbital, fenytoin

karbamazepin

förkortar doxycyklins

halveringstid i plasma, vilket kan medföra att terapeutisk koncentration av doxycyklin inte

upprätthålls under 24 timmar. Doxyferm bör därför ges två gånger dagligen i dessa fall.

I en studie på 10 patienter med brucellos reducerade

rifampicin

plasmakoncentrationen av

doxycyklin (sannolikt p g a inducerad metabolism). Två patienter svarade ej på behandlingen.

Antikoagulantia:

Då tetracykliner vid långtidsterapi visat sig minska aktiviteten av protrombin

i plasma kan dosen av antikoagulantia behöva reduceras.

Alkohol förkortar halveringstiden för doxycyklin.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Doxycyklin är kontraindicerat under graviditet. Tetracykliner kan under den tid då barnets

tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten,

neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder)

framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det

växande skelettet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Doxycyklin passerar över i modersmjölk och är därför kontraindicerat hos ammande mödrar (se

avsnitt 4.4).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.

4.8

Biverkningar

Upp till 10% av patienterna som behandlats med Doxyferm tabletter kan få biverkningar.

Dessa är oftast av gastrointestinal natur och kan minimeras om preparatet tas tillsammans med

föda.

Följande rubriker används för att klassificera biverkningarna efter frekvens: vanliga (≥1/100,

<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Central och

perifera

Ökat intrakraniellt

tryck

nervsystemet

Magtarm-

kanalen

Illamående,

kräkningar,

diarré

Pseudomembranös

kolit.

Svart hårig tunga,

missfärgning av

tänder*

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag,

urtikaria,

fotosensibilitet

Onykolys,

erythema

multiforme,

mukokutant

syndrom

Foto-onykolys,

Läkemedelsreaktion

med eosinofili och

systemiska symtom

(DRESS)

Allmänna

symtom

och/eller

symptom vid

administrerings-

stället

Anafylaktisk

reaktion,

anafylaktisk chock

Jarisch-

Herxheimers

reaktion

* Reversibel och ytlig missfärgning av permanenta tänder har rapporterats efter användning av doxycyklin men

frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi

och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år ska därför ej behandlas med

tetracykliner, ej heller kvinnor under sista hälften av graviditeten.

Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för

övriga bredspektrumantibiotika. Detta kan ge t ex glossit och vaginit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Toxicitet

Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska

doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid

parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.

Symtom

Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion

kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Symtomatisk behandling. Dialys kan övervägas

vid massiv exponering och samtidig njursvikt.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tetracykliner, ATC-kod J01AA02.

Doxyferm (doxycyklin) är ett tetracyklinderivat som verkar genom inhibering av den

ribosomala proteinsyntesen och som har effekt på både extra- och intracellulära patogener.

Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G

Pneumokocker

Staphylococcus aureus

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Pasteurella multocida

Fransicella tularensis

Brucella

Borrelia burgdorferi

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Chlamydia trachomatis, psittaci

pneumoniae

Rickettsia, Coxiella burnetii

Intermediära

Resistenta

Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker

Gonokocker, meningokocker

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Anaeroba bakterier inklusive

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Resistens förekommer (1–10%) hos pneumokocker,

Haemophilus influenzae

samt

Staphylococcus aureus

och är vanligt (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.

Korsresistens föreligger mellan samtliga tetracyklinderivat. Resistensen är ofta

plasmidmedierad.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena

bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Doxycyklin absorberas snabbt och nära nog fullständigt (ca 93%). Absorptionen påverkas

endast obetydligt av mjölk och andra födoämnen. Biotillgängligheten är ca 93%. Terapeutisk

serumkoncentration (ca 1 μg/ml) uppnås inom 30 minuter och maximal serumkoncentration

(ca 3 μg/ml) inom 2-3 timmar. Genom hög lipidlöslighet underlättas vävnadsdistributionen

och terapeutiska vävnadskoncentrationer uppnås därigenom i flertalet organ. Den biologiska

halveringstiden är 18–22 timmar. Bindningen till serumproteiner uppgår till 80–90%.

Doxycyklin metaboliseras i mycket liten utsträckning. Inom 72 timmar utsöndras ca 40% av

tillfört doxycyklin i aktiv form med urinen och ca 5% med faeces. Resterande mängd

utsöndras i inaktiv form, chelatbundet, med faeces.

Patientfaktorer:

Vid nedsatt njurfunktion ökar utsöndringen i faeces av chelatbundet

doxycyklin. Doxyferm kan därför ges i normaldos även till patienter med nedsatt njurfunktion.

Plasmanivåerna påverkas ej signifikant av hemodialys.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri

kiseldioxid, renat vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister: 10, 15 respektive 30 tabletter

Blister (endos): 20 x 1 tablett, 100 x 1 tablett

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Nordic Drugs AB

Box 300 35

200 61 Limhamn

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11787

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1993-03-19 / 2008-03-19

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-11-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen