Doxadil 4 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-10-2019

Aktiva substanser:
doxazosinmesilat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
C02CA04
INN (International namn):
doxazosin
Dos:
4 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
doxazosinmesilat 4,85 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54490
Tillstånd datum:
2017-03-01

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Doxazosin Sandoz 4 mg depottabletter

doxazosin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Doxazosin Sandoz är och vad de används för

Vad du behöver veta innan du använder Doxazosin Sandoz

Hur du använder Doxazosin Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Doxazosin Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Doxazosin Sandoz är och vad det används för

Doxazosin Sandoz

tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerare.

Det används för behandling av:

Högt blodtryck

Symtom som orsakas av förstorad prostatakörtel hos män.

Hos patienter som tar detta läkemedel för behandling av högt blodtryck (hypertoni) verkar läkemedlet

genom att få blodkärlen att slappna av så att blodet lättare kan passera genom dem. Detta hjälper till att

sänka blodtrycket.

Hos patienter med förstorad prostatakörtel tas detta läkemedel för behandling av dålig och/eller

frekvent urinering. Detta är vanligt hos patienter med förstorad prostatakörtel (benign

prostatahyperplasi). Detta läkemedel verkar genom att få muskeln runt urinblåsans utgång och

prostatakörteln att slappna av så att urinen lättare kan passera.

Doxazosin som finns i Doxazosin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Doxazosin Sandoz

Använd inte Doxazosin Sandoz

om du är allergisk mot doxazosin, besläktade kinazoliner t.ex. prazosin och terazosin eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft någon förträngning i magtarmkanalen

om du har förstorad prostatakörtel tillsammans med hinder i urinutflödet i de övre urinvägarna,

kroniska urinvägsinfektioner eller urinstenar

om du har svårt att kontrollera urinblåsan (överflödesinkontinens), inte kan urinera eller har

njursvikt

om du får behandling p.g.a. förstorad prostata och har lågt blodtryck

om du vid uppstigning har eller någon gång har haft lågt blodtryck som lett till yrsel, svindel

eller svimning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Doxazosin Sandoz:

om du har någon leversjukdom

om du har någon hjärtsjukdom, i synnerhet hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i

lungorna)

om du ska genomgå kirurgi för katarakt, d.v.s. grå starr

om du är gravid eller försöker bli gravid

om du också tar läkemedel mot erektionsproblem (PDE-5-hämmare, till exempel sildenafil,

tadalafil eller vardenafil) (se avsnittet Andra läkemedel och Doxazosin Sandoz).

Yrsel, svaghet och i sällsynta fall svimning kan inträffa, särskilt när du först börjar ta denna medicin.

Därför ska du vara försiktig i början av behandlingen och undvika situationer som kan leda till skada

om dessa symtom inträffar. Om du skulle känna dig yr eller svimfärdig ska du ligga ned så försvinner

symtomen snabbt.

Förlängd och ibland smärtsam erektion

kan förekomma i mycket sällsynta fall. Kontakta läkare

omedelbart om detta skulle inträffa.

Innan du börjar använda Doxazosin Sandoz för behandling av förstorad prostatakörtel kan läkaren

göra vissa tester för att utesluta andra tillstånd, till exempel prostatacancer, som kan ge samma

symtom som förstorad prostatakörtel (benign prostatahyperplasi).

Andra läkemedel och Doxazosin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna följande innan du börjar använda medicinen:

läkemedel för att behandla erektionssvårigheter (t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil) kan

tillsammans med Doxazosin Sandoz orsaka lågt blodtryck. En del patienter kan uppleva yrsel

eller svindel till följd av lågt blodtryck när de sätter eller ställer sig upp hastigt. För att minska

risken för dessa symtom bör du ta en regelbunden dos Doxazosin Sandoz varje dag innan du

börjar använda läkemedel mot erektionsproblem. Läkaren kan ordinera att du börjar med den

lägsta dosen av läkemedel mot erektionsproblem, och det rekommenderas att läkemedlet tas

minst 6 timmar från intaget av Doxazosin Sandoz.

läkemedel mot högt blodtryck

läkemedel för behandling av bakterie- eller svampinfektioner, till exempel klaritromycin,

itrakonazol, ketokonazol, telitromycin och vorikonazol

läkemedel för behandling av hiv-infektion, till exempel indinavir, nelfinavir, ritonavir och

saquinavir

nefazodon, ett läkemedel mot depression.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid utan att först tala med din läkare. Säkerheten hos

detta läkemedel vid graviditet har inte fastställts tillräckligt väl.

Små mängder av doxazosin, den aktiva substansen i detta läkemedel, kan utsöndras i

bröstmjölken. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, såvida inte din läkare säger åt dig att

göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Var försiktig om du framför fordon eller använder maskiner. Dessa tabletter kan påverka din

körförmåga och förmåga att använda maskiner tryggt, särskilt i början av din behandling. De kan göra

att du känner dig svag eller yr. Om du påverkas av tabletterna ska du inte framföra fordon eller

använda maskiner och genast kontakta din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doxazosin Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Doxazosin Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Vuxna (inklusive äldre)

Rekommenderad dos av Doxazosin Sandoz är 4 mg en gång per dag som en engångsdos.

Det kan hända att din läkare ökar dosen till 8 mg en gång per dag. Detta är den maximala dosen av

Doxazosin Sandoz

.

Doxazosin Sandoz är en depottablett. Läkemedlet är inneslutet i ett skal som inte tas upp av kroppen

utan som är speciellt utformat för att långsamt frigöra läkemedlet. När tabletten sväljs friges doxazosin

långsamt ut i kroppen från tabletten, tills tabletten är tom.

Eftersom den tomma tabletten försvinner ur kroppen via tarmrörelser, kan du ibland se något i

avföringen som ser ut som en tablett. Detta är förväntat så du behöver inte oroa dig.

Administreringssätt:

Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.

Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten.

Du kan ta dessa tabletter med eller utan mat.

Patienter med leversjukdom

Om du har leverproblem kommer läkaren att övervaka dig noga under behandlingen. Doxazosin

Sandoz rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem (se avsnittet Varningar och

försiktighet).

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Doxazosin Sandoz

Alltför många tabletter på en gång kan göra att du mår dåligt. Om du har tagit flera tabletter kan det

vara farligt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Doxazosin Sandoz

Om du glömt att ta en tablett ska du hoppa över den dosen helt och hållet. Fortsätt att ta dina tabletter

som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Doxazosin Sandoz

Det är viktigt att fortsätta ta dina tabletter. Ändra inte dosen eller sluta ta tabletterna utan att först

kontrollera med din läkare.

Vänta inte med att kontakta läkare tills dina tabletter har tagit slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Om något av följande inträffar ska du sluta ta medicinen och genast kontakta din läkare eller

akutvårdsavdelningen på närmaste sjukhus:

Allergiska reaktioner såsom väsljud, andnöd, extrem yrsel eller kollaps, svullnad i ansikte eller

hals, eller allvarligt hudutslag med röda fläckar eller blåsor.

Bröstsmärta, ökande eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller stroke.

Gulfärgning av huden eller ögonvitorna, klåda, aptitlöshet och mörk urin, som orsakas av

leverproblem.

Ovanliga blåmärken eller blödningar, orsakade av minskat antal blodplättar.

Ihållande smärtsam erektion.

Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller mycket

sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Övriga biverkningar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

infektioner i andnings- och urinvägarna

yrsel, huvudvärk, sömnighet

hjärtklappning

lågt blodtryck

blodtrycksfall vid uppstigning som kan leda till yrsel, svindel eller svimning

karusellkänsla

klåda

andnöd, nästäppa eller snuva

luftrörskatarr (bronkit), hosta

buksmärta, matsmältningsbesvär, muntorrhet, illamående

ryggvärk, muskelvärk

smärtsam och tät urinavgång, oförmåga att kontrollera urinblåsan (urininkontinens)

svaghet, bröstsmärta, flunsaliknande symtom, svullna händer, vrister eller fötter.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

aptitförlust, ökad aptit

gikt (värk och svullnad i lederna)

ångest, depression, sömnproblem

minskad hudkänslighet, svimning, skakningar

öronringingar eller öronbrus

näsblod

förstoppning, diarré, gasbildning, kräkning, inflammation i magtarmkanalen (gastroenterit)

onormala blodvärden för leverfunktionen

utslag

smärtande leder

blod i urinen, svårt eller smärtsamt att urinera, behov att urinera onormalt ofta

oförmåga att få erektion

smärta, svullnad i ansiktet (ansiktsödem)

viktökning.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

stopp i magtarmkanalen.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

lågt antal vita blodkroppar

upprymdhet, nervositet

stickningar eller känselrubbningar i händer och fötter

dimsyn

långsam puls

heta vallningar

svårt att andas eller vinande andning

håravfall, purpurfärgade fläckar i huden, kliande utslag

muskelkramper, muskelsvaghet

besvär med att urinera, trängningar, tätare behov att urinera, behov att urinera på natten

bröstförstoring hos män

trötthet, allmän sjukdomskänsla.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

sädestömning bakåt i blåsan och inte mot urinröret (retrograd ejakulation, ”torr orgasm”)

en viss komplikation som kan förekomma under gråstarrskirurgi (IFIS-syndromet, se också

avsnittet “Varningar och försiktighet”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Doxazosin Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och ytterkartongen efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är doxazosin.

En tablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).

Övriga innehållsämnen är makrogol 200; makrogol 900; butylhydroxytoluen (E321);

cellulosa, mikrokristallin; povidon K30; all-rac-α-tokoferol (E307); kiseldioxid, kolloidal,

vattenfri; natriumlaurylfumarat; metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), dispersion 30%;

kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad; makrogol (1300-1600); titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Doxazosin Sandoz är vita, runda, bikonvexa tabletter graverade med ”DL”.

Tabletterna är förpackade i blisterkartor (PVC/PVDC/ALU) som är inneslutna i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

14, 28, 30, 56, 98 eller 100 tabletter eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-10-31

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÈ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Doxazosin Sandoz 4 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett

Vit, rund, bikonvex tablett graverad med ”DL”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Essentiell hypertoni.

Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tabletterna kan tas tillsammans med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas hela med rikligt med

vätska. Patienterna ska inte tugga, dela eller krossa tabletterna (se avsnitt 4.4).

Vuxna

Den maximala rekommenderade dosen är 8 mg doxazosin en gång dagligen.

Essentiell hypertoni

Rekommenderad dos är 4 mg doxazosin en gång dagligen. Det kan ta upp till fyra veckor att uppnå

optimal effekt. Beroende på det kliniska svaret kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång dagligen.

Doxazosin kan användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, till exempel

tiazid-diuretika, beta-adrenoreceptorblockerande läkemedel, kalciumantagonister eller ACE-hämmare.

Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi

Rekommenderad dos är 4 mg doxazosin en gång dagligen. Beroende på det kliniska svaret kan dosen

ökas till 8 mg doxazosin en gång dagligen.

Doxazosin kan användas till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som antingen har

hypertoni eller är normotensiva eftersom blodtrycksförändringar hos normotensiva patienter är kliniskt

insignifikanta. Hos patienter med hypertoni behandlas båda tillstånden samtidigt.

Äldre

Samma rekommenderade dos som för vuxna.

Nedsatt njurfunktion

Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion, och det inte finns

några tecken på att doxazosin förvärrar existerande nedsatt njurfunktion, kan den normala dosen

användas för dessa patienter (se avsnitt 4.4). I sällsynta fall kan ökad känslighet inte uteslutas. För

dessa patienter kan större försiktighet behöva iakttas i fråga om att inleda behandling.

Nedsatt leverfunktion

Doxazosin ska ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion. Klinisk

erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas och därför rekommenderas inte

användning av doxazosin (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för doxazosin för barn och ungdomar har inte fastställts.

Administreringssätt

Oral användning

4.3

Kontraindikationer

Doxazosin är kontraindicerad i följande fall:

Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra kinazoliner (t.ex. prazosin,

terazosin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ortostatisk hypotension i anamnesen.

Benign prostatahyperplasi och samtidig blockering i de övre urinvägarna, kroniska

urinvägsinfektioner eller urinstenar.

Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller minskad lumendiameter i

magtarmkanalen.

Hypotension (endast för indikationen benign prostatahyperplasi)

Doxazosin är kontraindicerat som monoterapi för behandling av patienter med antingen

överflödesinkontinens eller anuri med eller utan progredierande njursvikt.

4.4

Varningar och försiktighet

Information som ska ges patienten

Patienterna måste informeras om att doxazosintabletterna bör sväljas hela. Tabletterna får inte tuggas,

delas eller krossas.

I några depotformuleringar är den aktiva substansen omsluten av ett inert, icke-absorberbart hölje som

har utformats för att reglera frisättandet av den aktiva substansen över en längre period. Efter passage

genom mag-tarmkanalen utsöndras det tomma tablettskalet. Patienterna ska upplysas om att de inte

behöver oroa sig om de ibland observerar någonting som liknar en tablett i avföringen.

Onormalt korta passagetider i magtarmkanalen (t.ex. efter kirurgisk resektion) kan leda till ofullständig

absorption. Mot bakgrunden av att doxazosin har en lång halveringstid är den kliniska betydelsen av

detta oklar.

Inledning av behandlingen

På grund av de alfablockerande egenskaperna hos doxazosin kan patienter uppleva postural

hypotension, vilket yttrar sig som yrsel och svaghet eller i sällsynta fall som medvetandeförlust

(synkope), särskilt då behandlingen inleds. Därför är det förenligt med god klinisk praxis att

kontrollera patienternas blodtryck när behandlingen inleds i syfte att minimera risken för

lägesbetingade effekter. Patienterna bör varnas för situationer där yrsel och svaghet i början av

behandlingen kan leda till att de skadar sig.

Patienter med akuta hjärtsjukdomar

Precis som med andra antihypertensiva medel med vasodilarerande effekt är det förenligt med god

klinisk praxis att administrera doxazosin med försiktighet till patienter med följande akuta

hjärtsjukdomar:

lungödem som följd av aorta- eller mitralisstenos

hjärtsvikt med hyperkinetisk cirkulation

högersidig hjärtsvikt som följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning

vänstersidig ventrikulär hjärtinsufficiens med lågt fyllnadstryck.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Liksom för alla aktiva substanser som omsätts helt av levern bör doxazosin administreras med stor

försiktighet till patienter som har tecken på leversvikt. Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet

från patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte användning till dessa patienter.

Användning med PDE-5-hämmare

Samtidig administrering av doxazosin med fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare (t.ex. sildenafil,

tadalafil och vardenafil) bör ske med försiktighet eftersom båda de aktiva substanserna har

vasodilaterande effekt och kan leda till symtomgivande hypotension hos en del patienter. För att

minska risken för ortostatisk hypotension rekommenderas att endast inleda behandlingen med PDE-5-

hämmare om patienten är hemodynamiskt stabiliserad på alfablockerare.

Det är vidare rekommenderat att starta behandlingen med PDE-5-hämmare med lägsta möjliga dos och

att respektera ett intervall på 6 timmar från intaget av doxazosin. Inga studier har utförts med

depotformuleringar av doxazosin.

Användning hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

IFIS-syndromet (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, en variant av syndromet liten pupill) har

observerats hos en del patienter under gråstarrskirurgi som står eller stått på behandling med

tamsulosin. Det har även förekommit enstaka rapporter där andra alfa-1-blockerare använts, och därför

kan en klasseffekt inte uteslutas. Eftersom IFIS kan leda till en ökad förekomst av åtgärdsrelaterade

komplikationer under gråstarrsoperationen, bör ögonkirurgen före operationen uppmärksammas på att

patienten använder eller tidigare har använt alfa-1-blockerare.

Priapism

Förlängda erektioner och priapism har rapporterats vid användning av alfa-1-blockerare, inklusive

doxazosin, efter marknadsintroduktionen. Om priapism inte behandlas omedelbart kan det leda till

skador på penisvävnaderna och permanent impotens. Patienten ska därför söka vård omedelbart.

Screening för prostatacancer

Prostatacancer ger upphov till många symtom som förknippas med BPH och de två tillstånden kan

existera samtidigt. Prostatacancer bör därför uteslutas innan behandling med doxazosin för symtom på

BPH inleds

Särskilda varningar om innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av fosfodiesteras-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) och

doxazosin kan leda till symtomgivande hypotension hos en del patienter (se avsnitt 4.4). Inga studier

har gjorts med depotformulering av doxazosin.

Doxazosin binder sig i hög grad till plasmaproteiner (98%).

In vitro

data i human plasma indikerar att

doxazosin inte har någon effekt på proteinbindning av digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin.

In vitro

-studier tyder på att doxazosin är ett substrat för cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4). Försiktighet

bör iakttas om doxazosin administreras samtidigt med en kraftig CYP 3A4-hämmare, till exempel

klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

telitromycin eller vorikonazol (se avsnitt 5.2).

I klinisk praxis har doxazosin preparat med omedelbar frisättning administrerats tillsammans med

tiaziddiuretika, furosemid, betablockerare, NSAID-preparat, antibiotika, orala hypoglykemiska

läkemedel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra

och antikoagulantia utan oönskade

läkemedelsinteraktioner. Det finns dock inga uppgifter från formella interaktionsstudier med olika

läkemedel.

Doxazosin potentierar den blodtryckssänkande aktiviteten av andra alfablockerare och andra

antihypertensiva läkemedel.

I en öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie med 22 friska manliga deltagare resulterade

administration av en engångsdos på 1 mg doxazosin under dag 1 av en fyradagars kur med oralt

administrerat cimetidin (400 mg två gånger dagligen) i en ökning av det genomsnittliga AUC-värdet

på 10 procent. Inga statistiskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga C

-värdet och i den

genomsnittliga halveringstiden för doxazosin uppkom. Denna genomsnittliga ökning i AUC-värdet på

10 procent för doxazosin med cimetidin ligger inom variationsvidden mellan deltagarna i studien

(27 %) med avseende på det genomsnittliga AUC-värdet för doxazosin med placebo.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

För indikationen hypertoni:

Graviditet

Eftersom adekvata och välkontrollerade kliniska prövningar med gravida kvinnor saknas, har inte

säkerheten av doxazosin under graviditet fastställts. Därför får doxazosin tas under graviditet endast

om den eventuella nyttan är större än riskerna. Trots att några teratogena effekter inte konstaterats hos

djur, har nedsatt överlevnad av laboratoriedjurs foster konstaterats vid extremt höga läkemedelsdoser

(se avsnitt 5.3).

Amning

Utsöndringen av doxazosin i bröstmjölk har visat sig vara mycket låg (med en relativ dos för spädbarn

på mindre än 1 %), dock är humandata mycket begränsad. En risk för det nyfödda barnet eller

spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska doxazosin användas endast när läkaren anser att den

potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

För indikationen benign prostatahyperplasi:

Detta avsnitt är inte relevant (förskrivs endast till män).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Förmågan att t.ex. använda maskiner eller köra motorfordon kan försämras, särskilt i början av

behandlingen med doxazosin.

4.8

Biverkningar

I och med de alfareceptorhämmande egenskaperna hos doxazosin kan patienter uppleva ortostatisk

hypotension, som visar sig i form av yrsel eller svaghet eller i sällsynta fall svimning (synkope),

framför allt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med doxazosin med följande

frekvenser:

Mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, < 1/100); sällsynt (≥1/10 000,

< 1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000), ; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data)

Klassificering

av organsystem

Mycket

vanlig

Vanlig

(≥1/100,

Mindre

vanlig

Sällsynt

(≥1/10 000,

Mycket

sällsynt

Ingen

känd

(≥1/10)

<1/10)

(≥1/1000, <

1/100)

< 1/1000)

(<1/10 000)

frekvens

Infektioner och

infestationer

Luftvägs-

infektion,

urinvägs-

infektion

Blodet och

lymfsystemet

Trombocyto-

peni,

leukopeni

Immunsystemet

Allergisk

läkemedels

- reaktion

Metabolism och

nutrition

Aptitlöshet,

gikt, ökad

aptit

Psykiska

störningar

Ångest,

depression,

sömnlöshet

Agitation,

nervositet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel,

huvudvärk,

dåsighet

Cerebro-

vaskulärt

anfall,

hypoestesi,

synkope,

skakningar

Postural

yrsel,

parestesi

Ögon

Dimsyn

IFIS

(Intraoper

ativt

floppy iris

syndrom)

(se avsnitt

4.4)

Öron och

balansorgan

Svindel

Tinnitus

Hjärtat

Hjärtklapp-

ning,

takykardi

Angina

pectoris,

hjärtinfarkt

Bradykardi,

rytmrubb-

ningar

Blodkärl

Hypotension,

postural

hypotension

Heta

vallningar

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Bronkit,

hosta,

andnöd,

snuva

Epistaxis

Bronko-

spasm

Magtarmkanal

en

Buksmärta,

dyspepsi,

muntorrhet,

illamående

Förstopp-

ning,

diarré,

väder-

spänning,

kräkning,

Gastro-

intestinal

obstruktion

gastro-

enterit

Lever och

gallvägar

Avvikande

värden i

leverfunk-

tionstester

Kolestas,

hepatit,

gulsot

Hud och

subkutan

vävnad

Klåda

Hudutslag

Alopeci,

purpura,

nässelutslag

Muskuloskeleta

la systemet och

bindväv

Ryggvärk,

muskelvärk

Ledvärk

Muskel-

kramper,

muskel-

svaghet

Njurar och

urinvägar

Cystit,

urininkonti-

nens

Dysuri,

hematuri,

trängningar

Urinerings-

störning,

nykturi,

polyuri,

ökad

urinmängd

Reproduktions

organ och

bröstkörtel

Impotens

Gyneko-

masti,

priapism

Retrograd

ejakula-

tion

Allmänna

symptom

och/eller

symptom vid

administrerings

stället

Asteni,

bröstsmärta,

influensa-

liknande

symtom,

perifera

svullnader

Smärta,

ansikts-

svullnad

Matthet,

sjukdoms-

känsla

Undersökninga

r

Viktökning

I kliniska studier var förekomsten av biverkningar när doxazosin användes av patienter med benign

prostatahyperplasi lägre än vid användning av konventionella doxazosintabletter. Till sin karaktär var

dock biverkningarna jämförbara.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Om överdosering leder till hypotension, ska patienten omedelbart läggas på rygg med huvudet neråt.

Övriga stödåtgärder vidtas med avseende på ändamålsenligheten i varje enskilt fall. Då doxazosin

binder sig kraftigt till proteinerna, är dialys inte indicerad.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel

ATC-kod C02CA04

Hypertoni:

Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter ger en kliniskt signifikant sänkning av

blodtrycket till följd av en minskning av systemiskt kärlmotstånd. Denna effekt anses bero på selektiv

blockad av alfa-1-adrenoreceptorer i kärlsystemet. Med en dos per dag behålls kliniskt signifikant

sänkning av blodtrycket under hela dagen och 24 tim efter dosering. Efter intag av doxazosin sker en

gradvis sänkning av blodtrycket hos hypertensiva patienter. De ortostatiska effekterna vid

behandlingsstarten är jämförbara med dem vid motsvarande behandlingsmetoder. Vid den

rekommenderade dosen uppvisade patienter med normalt blodtryck ingen kliniskt signifikant sänkning

av blodtrycket. Majoriteten av patienterna kontrolleras med initialdosen på 4 mg doxazosin. Hos

patienter med hypertoni var minskningen i blodtrycket under behandling med doxazosin liknande både

i sittande och upprättstående ställning.

Patienter som behandlas för hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan

överföras till doxazosintabletter med fördröjd frisättning och dosen titreras uppåt efter behov, under

bibehållande av effekt och tolerabilitet.

Till skillnad från icke-selektiva alfa-adrenoreceptorblockerande medel har ingen tolerans observerats

vid långtidsbehandling med doxazosin i form av depottabletter. Höjningar av plasmareninaktivitet och

takykardi har setts i sällsynta fall vid långvarig behandling.

Doxazosin har positiv effekt på blodfetter med signifikant minskning av kvoten total kolesterol/HDL-

C, och signifikant minskning av totalglycerider och totalkolesterol.

Doxazosin har inga oönskade metaboliska effekter och kan förskrivas till patienter med astma,

diabetes, vänsterkammardysfunktion, gikt och godartad prostatahyperplasi samt till äldre patienter.

Prostatahyperplasi:

Administrering av doxazosin till patienter med symptomatisk BPH ger en signifikant förbättring i

urodynamiska parametrar och symtom som ett resultat av selektiv blockad av alfa-adrenoreceptorer

lokaliserade i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.

De flesta patienter med prostatahyperplasi kontrolleras med initialdosen.

Doxazosin har visats vara en effektiv blockerare av 1A subtyp av alfa-adrenoreceptorer, som utgör

mer än 70% av de adrenerga subtyperna i prostata.

Inom hela det rekommenderade dosintervallet har doxazosin ingen eller endast liten effekt på

blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering i terapeutiska doser absorberas doxazosin från Doxazosin Sandoz 4 mg

depottablett väl och maximala blodnivåer uppnås gradvis 8 till 9 tim. efter dosering. Maximala

plasmanivåer är ca en tredjedel av de för samma dos av doxazosintabletter med omedelbar frisättning.

Dalvärdena vid 24 tim. är emellertid jämförbara.

De farmakokinetiska egenskaperna hos doxazosin depottabletter leder till jämnare plasmaprofil.

Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosintabletter med fördröjd frisättning är mindre än

hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.

Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter

jämfört med tabletter med omedelbar frisättning cirka 56%.

Distribution

Cirka 98% av doxazosin är proteinbundet i plasma. Distributionsvolymen för doxazosin är cirka

2,3 l/kg.

Metabolism/eliminering

Doxazosin biotransformeras i hög grad och utsöndras främst via avföringen. Doxazosin metaboliseras

i stor utsträckning och <5 % utsöndras i oförändrad form. Total kroppsclearance av doxazosin är cirka

2,8 ml/min/kg. Plasmaelimineringen är bifasisk med en terminal elimineringshalveringstid på 16–

30 timmar, vilket utgör grunden för dosering en gång per dag.

Doxazosin metaboliseras primärt genom O-demetylering och hydroxylering. Doxazosin metaboliseras

i hög grad i levern.

In vitro

-studier tyder på att den primära elimineringsvägen är via CYP 3A4, men

även de metaboliska vägarna CYP 2D6 och CYP 2C9 är aktiva i elimineringen, dock i mindre

utsträckning.

Andra särskilda populationer

Äldre

Farmakokinetiska studier med doxazosin depottabletter till äldre har inte visat några signifikanta

förändringar jämfört med yngre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiska studier med doxazosintabletter med omedelbar frisättning hos patienter med nedsatt

njurfunktion visade inte heller några signifikanta förändringar jämfört med patienter med normal

njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Det finns endast begränsade data för patienter med nedsatt leverfunktion och angående effekterna av

läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin). Jämfört med friska

frivilliga personer uppvisade patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion en statistiskt

signifikant minskning av total kroppsclearance (cirka 40 %) efter administrering av 2 mg doxazosin.

Detta resulterade i en ökning av AUC (cirka 45 %) och MRT (cirka 50 %). Den terminala

elimineringshalveringstiden var likartad i båda grupperna, cirka 23 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse djurstudier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Studier på digivande råttor visade en ackumulering av doxazosin. Det finns ingen information om

utsöndring av doxazosin i bröstmjölk hos ammande kvinnor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Makrogol 200

Makrogol 900

Butylhydroxytoluen (E 321)

Cellulosa, mikrokristallin

Povidon K30

All-rac-α-tokoferol (E 307)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Natriumstearylfumarat

Tablettdragering

Metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30 %

Kiseldioxid, kolliodal, hydratiserad

Makrogol 1300-1600

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i blister (PVC/PVDC/ALU) som är inneslutna i en kartong.

Förpackningsstorlek:

14, 28, 30, 56, 98, 100 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23369

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-03-02/2012-03-02

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-10-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen