Dovobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g Salva

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-11-2018

Aktiva substanser:
betametasondipropionat; kalcipotriolmonohydrat
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
D05AX52
INN (International namn):
betamethasone dipropionate; calcipotriol monohydrate
Dos:
50 mikrogram/g + 0,5 mg/g
Läkemedelsform:
Salva
Sammansättning:
butylhydroxitoluen Hjälpämne; kalcipotriolmonohydrat 52,2 mikrog Aktiv substans; betametasondipropionat 0,643 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52926
Tillstånd datum:
2015-08-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

kalcipotriol, betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Daivobet är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Daivobet

Hur du använder Daivobet

Eventuella biverkningar

Hur Daivobet ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Daivobet är och vad det används för

Daivobet salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna.

Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och

att hudens tjocklek ökar.

Daivobet salva innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera

hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.

Kalcipotriol och betametason som finns i Daivobet kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Daivobet

Använd inte Daivobet

Om du är allergisk (överkänslig

)

mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har någon störning i krop

p

ens kalciumomsättning (fråga din läkare)

Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis

(fråga din läkare).

Eftersom Daivobet innehåller en stark steroid, använd INTE salvan på hud med

hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattenkoppor)

hudinfektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp eller ringorm)

hudinfektioner orsakade av bakterier

hudinfektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb)

tuberkulos (TB)

perioral dermatit (röda utslag runt munnen)

tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor

iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)

akne (finnar)

rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet)

sårig eller skadad hud

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder/under användning av

Daivobet om

du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar

du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att

din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)

du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden

din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling

du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis

du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Särskild försiktighet

Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag

Undvik användning under bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av

steroiden

Undvik användning på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck (ljumskar, armhålor,

under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden

Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för

steroider

Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av

ljusbehandling.

Barn

Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Andra läkemedel och Daivobet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte

Daivobet på brösten.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

Daivobet salva innehåller butylhydroxitoluen (E321)

Daivobet salva innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex.

kontaktdermatit), eller irritation i ögon och slemhinnor.

3.

Hur du använder Daivobet

Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.

Bruksanvisning

Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud

Avlägsna korken och kontrollera att tubens förseglingen inte är bruten innan du använder salva

första gången

Använd spetsen på baksidan av korken för att bryta förseglingen

Pressa ut salvan på ett rent finger

Smörj försiktigt in huden så att det angripna området täcks tills det mesta av salvan har

absorberats av huden

Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet

Tvätta händerna noggrant efter användning av Daivobet (såvida du inte använder salvan för att

behandla psoriasis på händerna) för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen

(speciellt ansikte, hårbotten, mun och ögon)

Var inte orolig om salvan av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av

psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt

För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter

applicering av Daivobet salva.

Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex.

siden).

Behandlingstid

Använd salvan en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen

Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor men din läkare kan ordinera annan

behandlingstid

Din läkare kan ordinera upprepad behandling

Använd högst 15 gram per dag.

Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel

som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga

30% av den totala kroppsytan.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet?

De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har

försvunnit helt.

Om du använt för stor mängd av Daivobet

Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.

Överdriven, användning av Daivobet kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis

normaliseras när behandlingen upphör.

Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat

av användning av för stor mängd salva.

Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna

sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Daivobet

Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.

Om du slutar använda Daivobet

Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att

trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Berätta för din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande

inträffar. Du kan behöva avbryta behandlingen.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Förvärring av din psoriasis. Om din psoriasis blir sämre, informera din läkare så snart som

möjligt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Pustulös psoriasis kan förekomma (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på

händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din

läkare så snart som möjligt.

Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som

är ett av innehållsämnena i Daivobet. Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon

allvarlig biverkan. Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning, användning i hudveck (t.

ex.ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under täckande förband eller använding på

stora ytor av huden.

Biverkningar inkluderar följande:

Dina binjurar kan sluta fungera normalt. Symtom är trötthet, depression och oro

Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller

ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn)

Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas)

Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller

fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare så snart som möjligt.

Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du

uppleva svängningar i blodsockret).

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer

eller fötter. Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du

upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller

uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.

Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när

för stor mängd salva har använts). Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är ökad utsöndring

av urin, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara allvarligt och du bör

omedelbart kontakta din läkare. Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Klåda

Hudavflagning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hudsmärta och hudirritation

Utslag med hudinflammation (dermatit)

Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)

Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Förändrad hudfärg i området som du behandlat med salva

Utslag

Sveda

Hudinfektioner

Hudförtunning

Uppkomst av röd eller lila missfärgning på huden (purpura eller ekkymos).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Infektion i hårsäck orsakad av bakterier eller svamp (furunkel)

Allergiska reaktioner

Förhöjt kalciumvärde i blodet (hyperkalcemi)

Hudbristningar

Ljuskänslighet som kan ge utslag

Akne (finnar)

Torr hud

Rebound-effekt: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Dimsyn

Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason, speciellt vid långtidsanvändning, kan

vara någon av följande. Du bör informera din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du

upplever någon av dem.

Hudförtunning

Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden

Förändrad hårväxt

Röda utslag kring munnen (perioral dermatit)

Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)

Guldfärgade geléfyllda bulor (kolloidala milier)

Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment)

Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är

Torr hud

Ljuskänslighet som kan ge utslag

Eksem

Klåda

Hudirritation

Sveda och stickningar

Hudrodnad på grund av vidgning av små blodkärl (erytem)

Utslag

Utslag med inflammation i huden (dermatit)

Förvärring av psoriasis

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Daivobet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP (Utgångsdatum).

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Tuben ska kasseras 1 år efter att den öppnats första gången. Anteckna datum då tuben öppnades

på angiven plats på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Kalcipotriol och betametason.

1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som

dipropionate).

Övriga innehållsämnen är:

flytande paraffin

all-

rac

-α-tokoferol

polyoxipropylenstearyleter

vitt vaselin

butylhydroxitoluen (E321).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av

polyeten.

Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60, 100 och 120 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark

Tillverkare

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road,

Dublin 12,

Irland

För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av

godkännande för försäljning:

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Daivobet: Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island,

Lettland, Litauen, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige

Dovobet: Belgien, Cypern, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-11-23

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som

dipropionat).

Hjälpämne med känd effekt:

Butylhydroxitoluen (E321) 50 mikrogram/g salva

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Salva.

Benvit till gul.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Daivobet salva ska appliceras på det angripna området en gång dagligen. Den rekommenderade

behandlingstiden är 4 veckor. Det finns erfarenhet av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till

52 veckor. Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör

behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.

Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte

överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör

inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njur- och leverfunktion

Säkerheten och effekten av Daivobet salva hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller

allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av Daivobet salva vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.

Tillgänglig information för barn i åldern 12 till 17 år finns beskriven i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen

dosrekommendation kan ges.

Administreringssätt

Daivobet salva appliceras på det angripna hudområdet. För att uppnå optimal effekt, rekommenderas

att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Daivobet är kontraindicerat vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.

P.g.a. innehållet av kalcipotriol är Daivobet kontraindicerad hos patienter med kända störningar i

kalciummetabolismen (se avsnitt 4.4).

P.g.a. innehållet av kortikosteroid är Daivobet kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner

i huden (t.ex. herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, infektioner orsakade av

parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos, perioral dermatit, hudatrofi, atrofisk striae,

kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår och skador (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Effekter på endokrina systemet

Daivobet salva innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider

måste därför undvikas. Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehand-

ling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av

diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk

absorption.

Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen

av kortikosteroider. Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas

eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).

I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som

behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen),

fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret

efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Effekter på kalciummetabolismen

P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g)

överskrids. Serumkalcium normaliseras när behandlingen avbryts. Risken för hyperkalcemi är

minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs. Behandling av mer än

30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).

Lokala biverkningar

Daivobet innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider på

samma behandlingsområde måste därför undvikas.

Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider. Läkemedlet ska inte användas

på dessa områden.

Patienter ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt med och oavsiktlig

överföring till ansikte, mun och ögon. Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika

oavsiktlig överföring till dessa ytor.

Samtidiga hudinfektioner

Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi. Om infektionen förvärras, bör

kortikosteroidbehandlingen avbrytas (se avsnitt 4.3).

Utsättning av behandling

Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för

generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt. Medicinsk uppföljning bör därför fortsätta under

perioden efter avslutad behandling.

Långtidsbehandling

Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.

Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid

noteras (se avsnitt 4.8).

Ej utvärderad användning

Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet vid guttat psoriasis.

Samtidig behandling och UV-exponering

Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel är begränsad. Daivobet salva för

psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det

finns begränsad erfarenhet av kombinationen av Daivobet med andra lokalt verkande

psoriasisprodukter på samma behandlingsyta, andra läkemedel mot psoriasis som administreras

systemiskt eller med ljusterapi.

Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika

överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Lokalbehandling med kalcipotriol ska

endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella

värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).

Biverkningar för hjälpämnen

Daivobet salva innehåller butylhydroxitoluen (E321) som ett hjälpämne, vilket kan orsaka lokala

hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit), eller irritation i ögon och slemhinnor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Daivobet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet saknas. Djurstudier med

glukokortikoider har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Ett flertal

epidemiologiska studier (färre än 300 graviditeter) har inte uppvisat några kongenitala missbildningar

hos barn till kvinnor som behandlats med kortikosteroider under graviditeten. Den potentiella risken

för människa är okänd. Daivobet ska därför endast användas under graviditet när den förväntade

fördelen uppväger den tänkbara risken.

Amning

Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser. Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas. Försiktighet bör

iakttas vid förskrivning av Daivobet till ammande kvinnor. Patienten ska informeras om att inte

applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.

Fertilitet

Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen

försämring av manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Den estimerade frekvensen på biverkningar är baserade på poolade analyser av data från kliniska

studier inkluderade post-godkända säkerhets studier och spontanrapporteringar.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna under behandling är olika hud reaktioner, som pruritus

och hud exfoliation.

Pustulös psoriasis och hyperkalcemi har rapporterats.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA SOC och de enskilda biverkningarna inleds med de mest

frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Hudinfektion*

Follikulit

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Furunkel

Immunsystemet

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Hyperkalcemi

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn****

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Hud exfoliation

Pruritus

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Hudatrofi

Exacerbation av psoriasis

Dermatit

Erytem

Utslag**

Purpura eller ekkymos

Sveda i huden

Hudirritation

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Postulös psoriasis

Strimmor i huden

Ljuskänslighet

Akne

Torr hud

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Pigmentförändring på applikationsstället

Smärta vid applikationsstället***

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Rebound-effekt

* Hudinfektioner inkluderar bakteriell, svamp och virus infektioner har rapporterats.

** Olika typer av utslag som exfoliativa utslag, papulösa hudutslag och pustulösa utslag har

rapporterats.

*** Sveda vid applikationsstället är inkluderat i smärta vid applikationsstället.

**** Se avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

I en okontrollerad öppen studie behandlades 33 ungdomar i åldern 12-17 år med psoriasis vulgaris

med Daivobet salva i 4 veckor med ett maximum av 56 g per vecka. Inga nya biverkningar

observerades och den systemiska kortikosteroid effekten var heller inte något bekymmer. Storleken på

studien tillåter emellertid inte någon bestämd slutsats gällande säkerhsprofilen för Daivobet salva hos

barn och ungdomar.

Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och

betametason var för sig:

Kalcipotriol

Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och

stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och

överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.

Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller

hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).

Betametason (som dipropionat)

Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling,

inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk

kontaktdermatit, depigmentering och milier.

Vid behandling av psoriasis med topikala kortikosteroider, kan det finnas risk för generaliserad

pustulös psoriasis.

Systemreaktioner efter lokal applikation av kortikosteroider är sällsynta hos vuxna, men de kan vara

allvarliga. Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska

kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig

behandling. Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast,

hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket

normaliseras när behandlingen avbryts. Symtomen av hyperkalcemi inkluderar polyuri, förstoppning,

muskelsvaghet, förvirring och koma.

Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebark-

funktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel. Vid sådana

tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.

Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.

Det har rapporterats att p.g.a. felanvändning har en patient med omfattande erytroderm psoriasis, som

behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på cirka 34 g) under

5 månader (rekommenderad maximal daglig dos 15 g), utvecklat Cushing’s syndrom under

behandlingen och sedan pustulös psoriasis efter att plötsligt ha avbrutit behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis. Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk,

Kalcipotriol, kombinationer. ATC-kod: D05AX52

Kalcipotriol är en D-vitaminanalog. In vitro data antyder att kalcipotriol inducerar differentieringen

och hämmar proliferationen av keratinocyter. Detta antas vara bakgrunden till dess effekt vid

psoriasis.

Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska,

klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota

underliggande sjukdom. Genom ocklusion kan effekten förstärkas på grund av ökad penetration av

stratum corneum. Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta. Mekanismen för lokala steroiders

allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.

I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet

salva en gång dagligen i upp till 52 veckor, antingen Daivobet salva enbart eller alternerande med

Daivonex, jämfört med Daivonex enbart under 48 veckor efter initialbehandling med Daivobet salva.

21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet

salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen. De biverkningar som rapporterades av fler

än 2% av patienterna i Daivobet salva-gruppen var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%). Allvarligare

biverkningar som möjligen är relaterade till långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi,

follikulit, depigmentering, furunkel och purpura) rapporterades av 4,8% av patienterna i Daivobet-

gruppen, 2,8% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 2,9% i Daivonex-gruppen.

Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med

både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till

106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva. En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter

efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av

11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor. Kortisolnivåerna i serum var normala

hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation. Ingen ändring av kalciummetabolismen sågs hos dessa

patienter. Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så

innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha

en svag effekt på HPA-axeln.

Pediatrisk population

Binjure- reaktionen på ACTH-provokation mättes i en okontrollerad 4-veckors studie med 33

ungdomar i åldern 12-17 år med psoriasis på kroppen som behandlades med 56 g Daivobet salva per

vecka. Inga fall med dämpning på HPA-axeln rapporterades. Det rapporterades ingen hyperkalcemi

men en patient hade möjlig behandlingsrelaterad ökning av urinkalcium.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och

betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på

normal hud (625 cm

) under 12 timmar. Applicering på psoriasisplack och under ocklusionsförband

kan öka absorptionen av topikala kortikosteroider. Absorptionen genom skadad hud är circa 24%.

Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena – kalcipotriol och

betametasondipropionat – snabbt och i stor utsträckning. Proteinbindningsgraden är cirka 64%.

Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5–6 timmar. På grund av en depoteffekt i

huden så pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar. Betametason metaboliseras

till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna. Kalcipotriol utsöndras

huvudsakligen via feces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus). Hos

råtta visade studier av vävnadsdistribution med hjälp av radioaktivt märkt kalcipotriol respektive

betametasondipropionat att njurar och lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.

Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från

34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller

8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva. En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av

betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av patienterna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt,

skelettmissbildningar). Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med

kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen. Dessutom

observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.

Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras. Relevansen för människa är okänd.

En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss och en oral karcinogenitetsstudie på

råttor visade inte några särskilda risker för människa.

Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och

inducera hudtumörer.

En dermatologisk karcinogenitetsstudie på möss och en karcinogenitetsstudie på råttor visade inte

några särskillda risker med betametasondipropionat för människa. Inga fotokarcinogenitetsstudier har

genomförts med betametasondipropionat.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, flytande

Polyoxipropylenstearyleter

All-

rac

-α-tokoferol

Vitt vaselin

Butylhydroxitoluen (E321)

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.

Tubstorlekar: 3 (prov), 15, 30, 60, 100 och 120 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17653

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 06 februari 2002

Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-11-23

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen