Dovobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g Gel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-12-2019

Aktiva substanser:
betametasondipropionat; kalcipotriolmonohydrat
Tillgänglig från:
Medartuum AB
ATC-kod:
D05AX52
INN (International namn):
betamethasone dipropionate; calcipotriol monohydrate
Dos:
50 mikrogram/g + 0,5 mg/g
Läkemedelsform:
Gel
Sammansättning:
kalcipotriolmonohydrat 52,2 mikrog Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; betametasondipropionat 0,643 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska, 60 g; Plastflaska, 2 x 60 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50526
Tillstånd datum:
2014-06-11

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Dovobet

®

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

kalcipotriol + betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dovobet är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dovobet

Hur du använder Dovobet

Eventuella biverkningar

Hur Dovobet ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dovobet är och vad det används för

Dovobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden

för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna. Psoriasis

orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och att

hudens tjocklek ökar.

Dovobet innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas

tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.

Kalcipotriol och betametason som finns i Dovobet kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dovobet

Använd inte Dovobet

om du är allergisk (överkänslig

)

mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har någon störning i krop

p

ens kalciumomsättning (fråga din läkare)

om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis

(fråga din läkare).

Eftersom Dovobet innehåller en stark steroid, använd INTE gelen på hud med

hudinfektioner orsakade av virus

(t.ex. herpes eller vattenkoppor)

hudinfektioner orsakade av svamp

(t.ex. fotsvamp eller ringorm)

hudinfektioner orsakade av bakterier

hudinfektioner orsakade av parasiter

(t.ex. skabb)

tuberkulos (TB)

perioral dermatit (röda utslag runt munnen)

tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor

iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)

akne (finnar)

rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet)

sårig eller skadad hud.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder/ under användning av

Dovobet om

du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar

du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att

din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)

du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden

din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling

du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis.

du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Särskild försiktighet

Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag

Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar

upptaget av steroiden

Undvik användning på stora ytor skadad hud, slemhinnor eller i hudveck (ljumskar, armhålor,

under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden

Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för

steroider

Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av

ljusbehandling.

Barn

Dovobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Andra läkemedel och Dovobet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Dovobet på brösten.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

Dovobet innehåller butylhydroxitoluen (E321)

Dovobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem)

eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

3.

Hur du använder Dovobet

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Hur Dovobet ska användas: För utvärtes bruk.

Bruksanvisning

Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud

Skaka flaskan före användning och avlägsna korken

Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis. Smörj

in Dovobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna tills området som

är angripet av psoriasis är täckt av ett tunt lager gel

Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet

Tvätta händerna noggrant efter användning av Dovobet gel för att undvika oavsiktlig kontakt

med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, mun och ögon)

Var inte orolig om gelen av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av

psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt

För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter

applicering av Dovobet gel

Undvik att gelen efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex.

siden).

Om du har psoriasis i hårbotten

Innan Dovobet appliceras i hårbotten, kammas håret igenom för att avlägsna lösa fjäll. Luta

huvudet bakåt för att undvika att Dovobet rinner ner i ansiktet. Det kan underlätta att bena håret

innan Dovobet används. Smörj in Dovobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med

fingertopparna

Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applicering av Dovobet

Skaka

flaskan före användning Häll en droppe Dovobet

Applicera direkt på områden i

på fingertoppen.

hårbotten där du kan känna

upphöjda plack och massera in

Dovobet i huden.

Beroende av den påverkade ytan

är 1–4 g (upp till en tesked) per

dag tillräckligt för behandling.

För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applicering av Dovobet. Låt

Dovobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen. Vid hårtvätt efter

applicering kan följande tips vara till nytta:

Massera in ett milt schampo Låt schampot sitta

Tvätta håret som vanligt.

i torrt hår, särskilt i de

kvar i hårbotten några

områden där gelen

minuter innan håret

applicerades.

tvättas.

Upprepa om nödvändigt steg 4–6 en eller två gånger.

Behandlingstid

Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen

Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga

områden

Din läkare kan ordinera annan behandlingstid

Din läkare kan ordinera upprepad behandling

Använd högst 15 gram per dag.

Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel

som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga

30% av den totala kroppsytan.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Dovobet?

De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har

försvunnit helt.

Om du använt för stor mängd av Dovobet

Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.

Överdriven, långvarig användning av Dovobet kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket

vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.

Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat

av användning av för stor mängd gel.

Överdriven användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära

njurarna och producerar hormoner).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Dovobet

Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.

Om du slutar använda Dovobet

Behandlingen med Dovobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att

trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt gelen under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande

inträffar. Du kan behöva avbryta behandlingen.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Dovobet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Förvärring av din psoriasis. Om din psoriasis blir sämre, kontakta din läkare så snart som

möjligt.

Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som

är ett av innehållsämnena i Dovobet. Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon

allvarlig biverkan. Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning, användning i hudveck (t.

ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under täckande förband eller vid

användning på stora ytor av huden.

Sådana allvarliga biverkningar kan vara:

Dina binjurar kan sluta fungera normalt. Symtom är trötthet, depression och oro

Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller

ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn)

Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas)

Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller

fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt

Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du

uppleva svängningar i blodsockret).

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer

eller fötter. Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du

upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och

kontakta omedelbart din läkare

eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus

Behandling med denna gel kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för

stor mängd gel har använts). Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är ökad utsöndring av

urin, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma.

Detta kan vara allvarligt och du bör

omedelbart kontakta din läkare.

Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Dovobet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Klåda

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Ögonirritation

Hudsveda

Hudsmärta och hudirritation

Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Utslag med hudinflammation (dermatit)

Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)

Akne (finnar)

Torr hud

Utslag

Utslag med blåsor

Hudinfektion

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Allergisk reaktion

Hudbristningar

Hudavflagning

Rebound-effekt: Förvärrad sjukdomssymtom/psoriasis efter avslutad behandling

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Vitt eller grått hår kan tillfälligt få en gulaktig färg vid applikationsstället när hårbotten

behandlas

Dimsyn.

Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason, speciellt under lång tid kan vara

någon av följande. Du bör kontakta din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever

någon av dem

Hudförtunning

Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden

Förändrad hårväxt

Röda utslag kring munnen (perioral dermatit)

Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)

Guldfärgade geléfyllda bulor (kolloidala milier)

Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment)

Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är

Torr hud

Ljuskänslighet som kan ge utslag

Eksem

Klåda

Hudirritation

Brännande och stickande känsla

Rodnad i huden på grund av vidgning av små blodkärl (erytem)

Utslag

Utslag med hudinflammation (dermatit)

Förvärring av psoriasis

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dovobet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Flaskan med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 6 månader efter att förpackningen brutits.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Kalcipotriol och betametason.

1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som

dipropionate).

Övriga innehållsämnen är:

Flytande paraffin

polyoxipropen-stearyleter

hydrerad ricinolja

butylhydroxitoluen (E321)

all-

rac

-α-tokoferol

Läkemedlets utseende

Dovobet är en nästan klar, färglös till svagt benvit gel.

Importör:

Medartuum AB, Göteborg

Tillverkare:

LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irland

LEO Pharma A/S, Ballerup, Danmark

Ompackare:

New Neopharm B.V., Groningen, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-04-23

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 m

g/g gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som

dipropionat).

Hjälpämne med känd effekt:

Butylhydroxitoluen (E321) 160 mikrogram/gram gel

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Gel.

En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna. Lokal behandling av mild till måttlig plack

psoriasis vulgaris hos vuxna på andra områden än i hårbotten.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Daivobet gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen. Rekommenderad behandlingstid

är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden. Om det är nödvändigt att

fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares

bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.

Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte

överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör

inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).

Vid behandling av hårbotten

Alla angripna hudområden i hårbotten kan behandlas med Daivobet gel. Vanligtvis räcker mellan 1 g

och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njur- och leverfunktion

Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller

allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.

Pediatriska patienter

Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts

Nuvarande tillgängliga data hos barn i åldern 12-17 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen

dosrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Daivobet gel ska inte appliceras direkt i ansiktet eller ögonen. För att uppnå optimal effekt,

rekommenderas att inte duscha, bada, eller vid behandling av hårbotten, tvätta håret omedelbart efter

application av Daivobet gel. Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.

Vid användning av applikator

Före första användningen av applikatorn måste patronen och applikatorhuvudet monteras. Efter

grundning levererar varje hel aktivering 0.05 g Daivobet gel.

Daivobet gel appliceras på det påverkade området med hjälp av applikator.

Händerna bör tvättas efter användning om Daivobet gel fås på fingrarna.

Daivobet gel applikator åtföljs av bipacksedeln med detaljerade instruktioner för användning.

Vid användning av flaskan

Flaskan ska skakas före användning och Daivobet gel appliceras på det drabbade området.

Händerna bör tvättas efter användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Daivobet är kontraindicerad vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.

P.g.a. innehållet av kalcipotriod är Daivobet kontraindicerat hos patienter med kända störningar i

kalciummetabolismen (se avsnitt 4.4).

P.g.a. innehållet av kortikosteroid är Daivobet kontraindicerat vid följande tillstånd: Virusinfektioner i

huden (t.ex. herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, infektioner orsakade av

parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos, perioral dermatit, hudatrofi, atrofisk striae,

kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår och skador (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Effekter på endokrina systemet

Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste

därför undvikas. Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehandling

såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes

mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk absorption.

Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen

av kortikosteroider. Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas

eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).

I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som

behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen),

fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret

efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Effekter på kalciummetabolismen

P.g.a. innehållet av kalcipotriol kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g)

överskrids. Serumkalcium normaliseras när behandlingen avbryts. Risken för hyperkalcemi är

minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs. Behandling av mer än

30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).

Lokala biverkningar

Daivobet innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider på

samma behandlingsområde måste därför undvikas.

Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider. Läkemedlet ska inte användas

på dessa områden. Patienter ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt

med och oavsiktlig överföring till ansikte, mun och ögon. Händerna måste tvättas efter varje

applikation för att undvika oavsiktlig överföring till dessa ytor.

Samtidiga hudinfektioner

Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi. Om infektionen förvärras, bör

kortikosteroidbehandlingen avbrytas (se avsnitt 4.3).

Utsättning av behandling

Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för

generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt. Medicinsk uppföljning bör därför fortsätta under

perioden efter avslutad behandling.

Långtidsbehandling

Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.

Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid

noteras (se avsnitt 4.8).

Ej utvärderad användning

Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet vid guttat psoriasis.

Samtidig behandling och UV-exponering

Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i

hårbotten, men det finns begränsad erfarenhet av kombinationen av Daivobet med andra lokalt

verkande psoriasisprodukter på samma behandlingsyta, andra läkemedel mot psoriasis som

administreras systemiskt eller med ljusterapi.

Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika

överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Lokalbehandling med kalcipotriol ska

endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella

värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).

Biverkningar av hjälpämnen

Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som ett hjälpämne, vilket kan ge lokala

hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Daivobet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet saknas. Djurstudier med

glukokortikoider har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Ett flertal

epidemiologiska studier (med färre än 300 graviditeter) har inte uppvisat några kongenitala

missbildningar hos barn till kvinnor som behandlats med kortikosteroider under graviditeten. Den

potentiella risken för människa är okänd. Daivobet ska därför endast användas under graviditet när

den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.

Amning

Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser. Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas. Försiktighet bör

iakttas vid förskrivning av Daivobet till ammande kvinnor. Patienten ska informeras om att inte

applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.

Fertilitet

Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondiproprionat visade ingen

försämring av manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Den estimerade frekvensen på biverkningar är baserade på poolade analyser av data från kliniska

studier inkluderade efter-godkännandet utförda säkerhets studier och spontanrapporteringar.

Den mest frekvent rapporerade biverkningen under behandlingen är pruritus.

Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA SOC och de enskilda biverkningarna inleds med de mest

frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Hudinfektion*

Follikulit

Immunsystemet

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Överkänslighet

Ögon

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Ögonirritation

Ingen känd frekvens

Dimsyn**

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Pruritus

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Exacerbation av psoriasis

Dermatit

Erytem

Utslag***

Akne

Sveda i huden

Hudirritation

Torr hud

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Hud striae

Hud exfoliation

Ingen känd frekvens

Förändrad hårfärg****

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Smärta vid applikationsstället*****

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Rebound-effekt

* Hudinfektioner inkluderar bakteriell, svamp och virus hudinfektioner har rapporterats.

** Se avsnitt 4.4.

*** Olika typer av utslag som erytema utslag och pustulösa utslag har rapporterats.

**** Tillfällig missfärgning av vitt eller grått hår, till en gulaktig färg, vid applikationsstället i

hårbotten, har rapporterats.

***** Sveda vid applikationsstället är inkluderat i smärta vid applikationsstället.

Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och

betametason var för sig:

Kalcipotriol

Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och

stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och

överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.

Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller

hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).

Betametason (som dipropionat)

Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling,

inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk

kontaktdermatit, depigmentering och milier.

Vid behandling av psoriasis med topikala kortikosteorider kan det finnas risk för generaliserad

pustulös psoriasis.

Systemreaktioner efter lokal applikation av kortikosteroider är sällsynta hos vuxna, men de kan vara

allvarliga. Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska

kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig

behandling. Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast,

hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Inga kliniskt relevanta skillnader mellan säkerhetsprofilen hos vuxenpopulationen och

ungdomspopulationen har observerats. Totalt 216 ungdomar behandlades i tre öppna kliniska studier.

Se avsnitt 5.1 för ytterligare detaljer om studierna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket snabbt

normaliseras när behandlingen avbryts.Symtomen av hyperkalcemi inkluderar poyuri, förstoppning

muskelsvaghet, förvirring och koma.

Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebark-

funktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel. Vid sådana

tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.

Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.

Det har rapporterats att p.g.a. felanvändning har en patient med omfattande erytroderm psoriasis, som

behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på cirka 34 g) under

5 månader (rekommenderad maximal daglig dos 15 g), utvecklat Cushing’s syndrom under

behandling och sedan pustulös psoriasis efter att plötsligt ha avbrutit behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis. Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk,

Kalcipotriol, kombinationer. ATC-kod: D05AX52

Kalcipotriol är en D-vitaminanalog. In vitro data antyder att kalcipotriol inducerar differentieringen

och hämmar proliferationen av keratinocyter. Detta antas vara bakgrunden till dess effekt vid

psoriasis.

Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska,

klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota

underliggande sjukdom. Genom ocklusion kan effekten förstärkas på grund av ökad penetration av

stratum corneum. Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta. Mekanismen för lokala steroiders

allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.

Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med

både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till

106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva. En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter

efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av

11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor. Kortisolnivåerna i serum var normala

hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation. Ingen ändring av kalciummetabolismen sågs hos dessa

patienter. Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så

innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha

en svag effekt på HPA-axeln.

Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade

dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst

lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator’s Global Assessment of disease severity (IGA). Jämförelse

gjordes med behandling en gång dagligen med betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i

gelvehikeln och (i en av studierna) enbart gelvehikeln. Resultat för det primära responskriteriet (inga

eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant

mer effektivt än jämförelsepreparaten. Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att

Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data

registrerade efter två veckors behandling.

% av patienterna med ingen

eller mycket mild sjukdom

Daivobet gel

(n=1 108)

Betametason-

dipropionat

(n=1 118)

Kalcipotriol

(n=558)

Gel vehikel

(n=136)

vecka 2

53,2%

42,8%

17,2%

11,8%

vecka 8

69,8%

62,5%

40,1%

22,8%

Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,001)

Effektiviteten av behandling med Daivobet gel på andra områden av kroppen än hårbotten

undersöktes i en randomiserad, dubbelblind klinisk studie under 8 veckor, omfattande 296 patienter

med minst mild eller måttlig psoriasis vulgaris enligt IGA. Jämförelsepreparat var

betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och enbart gelvehikeln, alla med

dosering en gång dagligen. Primärt responskriterium var kontrollerad sjukdom enligt IGA vid vecka 4

och vecka 8. Kontrollerad sjukdom definierades som ”inga symtom” eller ”mycket lätta symtom” för

patienter med måttlig sjukdom vid studiestart eller ”inga symtom” för patienter med mild sjukdom vid

studiestart. Procentuella skillnaden i Psoriasis Severity and Area Index (PASI) från studiestart till

vecka 4 och vecka 8 var sekundära responskriterier.

% av patienterna med

kontrollerad sjukdom

Daivobet gel

(n=126)

Betametason-

dipropionat

(n=68)

Kalcipotriol

(n=67)

Gel vehikel

(n=35)

vecka 4

20,6%

10,3%

4,5%

2,9%

vecka 8

31,7%

19,1%

13,4%

0,0%

Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)

Minskning av PASI

i medelprocent (SD)

Daivobet gel

(n=126)

Betametason-

dipropionat

(n=68)

Kalcipotriol

(n=67)

Gel vehikel

(n=35)

vecka 4

50,2 (32,7)

40,8 (33,3)

32,1 (23,6)

17,0 (31,8)

vecka 8

58,8 (32,4)

51,8 (35,0)

40,8 (31,9)

11,1 (29,5)

Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)

I en annan randomiserad investigator-blindad klinisk studie med 312 patienter som hade minst måttlig

psoriasis i hårbotten enligt IGA, undersöktes användning av Daivobet gel en gång dagligen jämfört

med Daivonex lösning för hårbotten två gånger dagligen under 8 veckor. Resultat för det primära

responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var

statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.

% av patienterna med ingen

eller mycket mild sjukdom

Daivobet gel

(n=207)

Daivonex

lösning för

hårbotten

(n=105)

vecka 8

68,6%

31,4%

Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,001)

I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig

psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i

gelvehikeln. Båda behandlingarna användes en gång dagligen och kunde under 52 veckor upprepas

vid behov. Biverkningar som kunde relateras till långtidsanvändning av kortikosteroider i hårbotten

bedömdes av en oberoende, blindad panel med dermatologer. Man fann ingen skillnad mellan

behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen

och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73). Inga fall av hudatrofi rapporterades.

Pediatrisk population

Hårbotten

Effekten på kalcium metabolismen studerades i två okontrollerade öppna 8-veckors studier omfattade

109 ungdomar i åldrarna 12-17 år med psoriasis i hårbotten som använde upp till 69 g Daivobet gel

per vecka. Inga händelser av hyperkalcemi rapporterades och heller inga kliniskt relevanta ändringar i

kalcium i urinen. Det adrenerga svaret på ATCH provokation mättes hos 30 patienter; en patient

uppvisade minskat kortisolsvar på ATCH provokation efter 4 veckors behandling, det var milt utan

kliniska manifestationer och reversibelt.

Hårbotten och kropp

Effekten på kalcium metabolismen studerades i en okontrollerad öppen 8-veckors studie omfattande

107 ungdomar i åldrarna 12-17 år med psoriasis i hårbotten och på kroppen som använde upp till

114,2 g Daivobet gel per vecka. Inga händelser av hyperkalcemi rapporterades och heller inga kliniskt

relevanta änndringar i kalcium i urinen. Det adrenerga svaret på ACTH provokation mättes hos 30

patienter; 5 patienter uppvisade minskat kortisolsvar på ACTH provokation där 2 av 5 patienter enbart

uppvisade knappt mätbara minskningar. 4 av patienterna uppvisade minskning efter 4 veckors

behandling och 2 uppvisade minskning efter 8 veckor inkluderat 1 patient som uppvisade en

minskning vid båda perioderna. Dessa händelser var milda, utan kliniska manifestationer, och

reversibla.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den systemiska exponeringen för kalcipotriol och betametasondipropionat vid lokal applikation av

Daivobet gel är jämförbar med Daivobet salva hos råtta och minigris. Kliniska studier med radioaktivt

märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från beredningsformen

Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud

(625 cm

) under 12 timmar. Applicering på psoriasisplack och under ocklusionsförband kan öka

absorptionen av topikala kortikosteroider. Absorptionen genom skadad hud är circa 24%.

Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena – kalcipotriol och

betametasondipropionat – snabbt och i stor utsträckning. Proteinbindningsgraden är cirka 64%.

Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5–6 timmar. På grund av en depoteffekt i

huden så pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar. Betametason metaboliseras

till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna. Kalcipotriol utsöndras

huvudsakligen via feces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus). Hos

råtta visade studier av vävnadsdistribution med hjälp av radioaktivt märkt kalcipotriol respektive

betametasondipropionat att njurar och lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.

Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från

34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller

8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva. En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av

betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av patienterna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt,

skelettmissbildningar). Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med

kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen. Dessutom

observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.

Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras. Relevansen för människa är okänd.

En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss och en oral karcinogenitetsstudie på

råttor visade inte några särskilda risker för människa.

Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och

inducera hudtumörer.

En dermatologisk karcinogenitetsstudie på möss och en karcinogenitetsstudie på råttor visade inte

några särskillda risker med betametasondipropionat för människa. Ingen fotokarcinogenitetsstudie

har genomförts med betametasondipropionat.

Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt

övergående ögonirritation.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, flytande

Polyoxipropen-stearyleter

Hydrerad ricinolja

Butylhydroxitoluen (E321)

All-

rac

-α-tokoferol

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Flaska

: Bruten förpackning: 6 månader.

Applikato

r: Bruten förpackning: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Flaska

: Förvaras i skydd mot kyla. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Flaskor

: Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten. Flaskorna

är förpackade i kartonger.

Förpackningsstorlekar: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g och 3 x 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Applikator

: Applikatorn består av en polypropen-patron (med en högdensitetspolyeten kolv och

skruvlock), ett applikatorhuvud (polypropen ytterhölje, polyoximetylen spak och termoplastisk

elastomer munstycke) och polypropen lock. Patronen, applikatorhuvudet och locket monteras före

användning. Patron (erna), applikatorhuvud (ena) och lock (en) är placerade i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 60 g (motsvarande 68 ml) och 2 x 60 g (motsvarar 2 x 68 ml)

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25649

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 19 september 2008

Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2015

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-12-13

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen