Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-11-2019

Aktiva substanser:
gadoterinsyra
Tillgänglig från:
Bayer AB
ATC-kod:
V08CA02
INN (International namn):
gadoteric acid
Dos:
0,5 mmol/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
gadoterinsyra 279,3 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 10 x 15 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54559
Tillstånd datum:
2016-10-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionsvätska, lösning

gadoterinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller radiolog.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Dotagraf är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dotagraf

Hur du använder Dotagraf

Eventuella biverkningar

Hur Dotagraf ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dotagraf är och vad det används för

Dotagraf är ett kontrastmedel som innehåller gadoterinsyra. Det används enbart för diagnostik.

Dotagraf används för att öka kontrasten i bilderna som erhålls vid undersökningar med Magnetisk

Resonanstomografi (MRT). Denna kontrastförstärkning förbättrar synligheten och avgränsningen hos:

Vuxna och barn (0-18 år)

MRT av det centrala nervssystemet inklusive defekter (lesioner) i hjärna, ryggrad och

närliggande vävnad

Helkropps-MRT inklusive defekter (lesioner) i lever, njurar, bukspottkörtel, bäcken, lungor,

hjärta, bröst och muskuloskeletala systemet.

Vuxna

MR-angiografi inklusive defekter (lesioner) och förträngningar (stenoser) i artärer, förutom i

kransartärerna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dotagraf

Du ska INTE få Dotagraf:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot läkemedel innehållande gadolinium (såsom andra kontrastmedel som

används vid magnetisk resonanstomografi).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller radiolog om följande gäller dig:

du har tidigare reagerat mot ett kontrastmedel under en undersökning

du har astma

du har allergier (t ex skaldjursallergi, nässelutslag, hösnuva)

du behandlas med betablockare (läkemedel vid hjärt- och blodtryckssjukdomar, t ex

metoprolol)

dina njurar fungerar inte normalt

du har nyligen genomgått eller väntas snart genomgå en levertranspantation

du har en sjukdom som påverkar ditt hjärta eller blodkärl

du har haft kramper eller behandlas för epilepsi

I alla dessa fall kommer din läkare eller radiolog att göra en risk/nytta-bedömning och besluta om du

bör få Dotagraf. Om du får Dotagraf kommer din läkare eller radiolog vidta de nödvändiga

försiktighetsåtgärderna och tillförseln av Dotagraf kommer att övervakas noga.

Din läkare eller radiolog kan besluta att ta ett blodprov för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar

innan beslutet fattas om att använda Dotagraf, särskilt om du är 65 år eller äldre.

Nyfödda och spädbarn

Eftersom

nyfödda

till

fyra

veckors

ålder

spädbarn

till

års

ålder

omogen

njurfunktion, kommer Dotagraf endast att användas till dessa patienter efter noggrant övervägande av

läkaren.

Avlägsna alla metallföremål du har på dig före undersökningen. Informera din läkare eller radiolog om

du har:

en pacemaker

en kärlklämma

en infusionspump

en nervstimulator

ett cochleaimplantat (implantat i innerörat)

misstänkta främmande föremål av metall i kroppen, särskilt i ögonen.

Detta är viktigt eftersom dessa kan leda till allvarliga problem, eftersom apparater för magnetisk

resonanstomografi använder mycket starka magnetfält.

Andra läkemedel och Dotagraf

Tala om för din läkare eller radiolog om du använder, nyligen har använt eller förväntas använda

andra läkemedel.

Informera särskilt din läkare, radiolog eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel

för hjärt- och blodtryckssjukdomar såsom betablockerare, substanser som påverkar kärlen, ACE-

hämmare, angiontensin II-receptorblockerare.

Dotagraf med mat och dryck

Det finns inga kända interaktioner mellan Dotagraf och mat och dryck men fråga din läkare, radiolog

eller apotekspersonal om du bör avstå från att äta eller dricka före undersökningen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare eller radiolog innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Dotagraf ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Diskutera med din läkare eller radiolog om du ska fortsätta amma eller om du ska avbryta amningen

under en period på 24 timmar efter det att du har fått Dotagraf.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det finns ingen information om effekterna av Dotagraf på förmågan att köra bil. Om du känner dig

dålig efter undersökningen, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Dotagraf

Dotagraf ges till dig genom en intravenös injektion.

Under undersökningen

övervakas du av en läkare eller radiolog. En nål lämnas kvar i din ven så att

läkaren kan injicera lämpliga akutläkemedel om det skulle behövas. Om du får en allergisk reaktion

stoppas administreringen av Dotagraf.

Dotagraf kan ges manuellt eller med en automatisk injektionspump. Administrering till nyfödda och

spädbarn görs endast manuellt.

Proceduren utförs på sjukhus, klinik eller privatklinik. Personalen som är närvarande vet vilka

försiktighetsåtgärder som måste vidtas vid undersökningen. De känner också till vilka komplikationer

som kan uppstå.

Dosering

Läkaren eller radiologen bestämmer vilken dos du ska få och övervakar injektionen.

Dosering för särskilda patientgrupper

Användning av Dotagraf rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem och patienter

som nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation. Om användningen

är nödvändig bör du bara få en dos Dotagraf under en undersökning och du bör inte få en andra

injektion på minst 7 dagar.

Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar

Eftersom nyfödda upp till fyra veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder har omogen

njurfunktion, kommer Dotagraf endast att användas till dessa patienter efter noggrant övervägande av

läkaren. Nyfödda och spädbarn ska endast få en dos av Dotagraf under en undersökning och ska inte få

en andra injektion innan det gått minst 7 dagar.

Användning vid angiografi rekommenderas inte till barn under 18 år.

Äldre

Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kanske kommer att få ta ett

blodprov för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Om du använt för stor mängd av Dotagraf

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det är mycket osannolikt att du ges en överdos. Dotagraf ges i medicinsk miljö av utbildad personal.

Om du skulle få en överdos kan Dotagraf avlägsnas från kroppen med hemodialys (blodrening).

Ytterligare information om användning och hantering för sjukvårdspersonal finns i slutet av denna

bipacksedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller radiolog.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Efter administrering

kommer du att hållas kvar för observation i minst 30 minuter. De flesta

biverkningar uppkommer genast men de kan ibland vara fördröjda. Vissa reaktioner kan uppkomma

upp till sju dagar efter injektion av Dotagraf.

Det finns en liten risk för att du kan få en allergisk reaktion av Dotagraf. Sådana reaktioner kan

vara allvarliga och leda till chock

(en typ av allergisk reaktion som kan vara livshotande). Följande

symtom kan vara de första tecknen på chock. Informera omedelbart din läkare, radiolog eller

sjukvårdspersonal om du upplever något av följande:

svullnad i ansikte, mun eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas

svullnad i händer och fötter

svimningskänsla (lågt blodtryck)

andningssvårigheter

pipande andning

hosta

klåda

rinnande näsa

nysningar

ögonirritation

nässelutslag

hudutslag

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

överkänslighet (allergisk reaktion)

huvudvärk

främmande smak i munnen

yrsel

somnolens (sömnighet)

stickande känsla, känsla av värme/brännande känsla kyla och/eller smärta

lågt eller högt blodtryck

illamående

magsmärta

utslag

känsla av att man fryser eller svettas

asteni (orkeslöshet, svaghet)

obehag vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, köldkänsla vid injektionsstället,

svullnad vid injektionsstället, spridning av produkten utanför blodkärlen, vilket kan leda till

inflammation (rodnad och lokal smärta).

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)

oro, matthet (yrsel och en känsla av att man håller på att svimma

svullna ögonlock

hjärtklappning

nysningar

kräkningar (man mår illa)

diarré

ökad salivutsöndring

nässselutslag, klåda, svettning

bröstsmärta, frossa

Mycket ovanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)

anafylaktiska eller anafylaktisk-liknande reaktioner (en allvarlig, potentiellt livshotande

allergisk reaktion)

koma, krampanfall, synkope (kortvarig medvetandeförlust), luktstörning (man tycker sig

känna obehagliga lukter), skakningar

bindhinneinflammation, röda ögon, dimsyn, ökad tårutsöndring

hjärtstillestånd, snabbare eller långsammare puls, oregelbundna hjärtslag, kärlutvidgning,

blekhet

andningsstillestånd, lungödem, andningssvårigheter, pipande andning, täppt näsa, hosta, torr

hals, känsla av att halsen snörs åt med kvävningskänsla, kramp i luftrören, svullnad i halsen

eksem, hudrodnad, svullnad i läppar och mun

muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta

sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, feber, svullet ansiktet, spridning av produkten

utanför blodkärlen, vilket kan leda till vävnadsdöd vid injektionsställeteller inflammation i en

sänkt syrehalt i blodet

Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som gör att huden hårdnar och även kan

påverka mjukdelar och inre organ), oftast hos patienter som fått Dotagraf tillsammans med andra

gadoliniuminnehållande kontrastmedel. Om du under veckorna efter MRT-undersökningen lägger

märke till förändringar i färg och/eller tjocklek på din hud på någon del av kroppen ska du informera

läkaren som utförde undersökningen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dotagraf ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 72 timmar vid rumstemperatur. Ur ett

mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart. Används det inte omedelbart vilar

ansvaret för förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning på användaren och ska normalt

inte överskrida 24 timmar vid 2-8˚C, såvida inte öppnandet har ägt rum under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen, efter

EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gadoterinsyra. En milliliter injektionsvätska, lösning innehåller 279,32

mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 0,5 mmol gadoterinsyra (som

megluminsalt).

Övriga innehållsämnen är meglumin, tetraxetan och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dotagraf är en klar, färglös till gul lösning för intravenös injektion.

Förpackningen med Dotagraf innehåller en eller tio injektionsflaskor med 10, 15 och 20 ml

injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Tillverkare:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straβe 7

2491 Neufeld/Leitha, Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Austria

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis

Belgium

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable /

Injektionslösung

Bulgaria, Malta,

United Kingdom

Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection

Croatia

Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Cyprus, Denmark,

Estonia, Greece,

Iceland, Italy,

Norway, Poland,

Portugal, Sweden

Dotagraf

Czech Republic

Dotagraf 0,5 mmol/ml

Finland

Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos

France

ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution

injectable

Germany

Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Hungary

Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

Ireland

Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection

Latvia

Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Lithuania

Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Luxembourg

Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable

Netherlands

Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Romania

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză

Slovakia

Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Slovenia

Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Spain

Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-11-24

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering

Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska

beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram

kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.

Cerebral och spinal MRT

: Vid neurologiska undersökningar kan dosen variera från 0,1 till 0,3

mmol/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,2 till 0,6 ml/kg kroppsvikt. Efter administrering av 0,1

mmol/kg

kroppsvikt

till patienter med hjärntumörer kan en ytterligare dos på 0,2 mmol/kg

kroppsvikt förbättra karaktäriseringen av tumören och underlätta terapeutiska beslut.

Helkropps-MRT och angiografi

: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion är 0,1

mmol/kg kroppsvikt (dvs 0,2 ml/kg kroppsvikt) för att uppnå diagnostiskt adekvat kontrast.

Angiografi: I undantagsfall (t ex då tillfredsställande avbildning av ett omfattande vaskulärt

territorium misslyckats) kan en andra injektion om 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande 0,2

ml/kg kroppsvikt, vara motiverad. Om användning av två på varandra följande doser av

Dotagraf förväntas redan innan angiografin påbörjats, kan användning av 0,05 mmol/kg

kroppsvikt, motsvarande 0,1ml/kg kroppsvikt för varje dos, vara till nytta beroende på

tillgänglig utrustning för bildåtergivning.

Pediatrisk population:

MRT på hjärna och ryggrad / helkropps-MRT: den rekommenderade

maximala dosen Dotagraf är 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte ges vid en

undersökning.

På grund av omogen njurfunktion hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1

års ålder ska Dotagraf endast användas till dessa patienter efter noggrant övervägande och

med en dos som inte överskrider 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas

under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas ska

injektioner med Dotagraf inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7

dagar.

Dotagraf rekommenderas inte för angiografi på barn under 18 år på grund av otillträckliga

data beträffande effekt och säkerhet för denna indikation.

Patienter med nedsatt njurfunktion

: Dosen för vuxna gäller för patienter med lätt till måttligt

nedsatt njurfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m

). Se även ”Nedsatt njurfunktion” nedan.

Patienter med nedsatt leverfunktion

: Dosen för vuxna gäller för dessa patienter. Försiktighet

rekommenderas, särskilt för patienter i den perioperativa fasen av en levertranspantation.

Administreringssätt

Dotagraf är endast avsedd för intravenös administrering. Får ej administreras intratekalt. Var noga

med att hålla strikt intravenös injektion. Extravasering kan leda till lokala intoleransreaktioner, vilka

kräver sedvanlig lokal behandling.

Infusionshastighet: 3-5 ml/min (högre infusionshastigheter upp till 120ml/min, dvs 2ml/s kan

användas för angiografi).

Optimal bildåtergivning: inom 45 minuter efter injektion

Optimal bildsekvens: T

-viktade

Intravaskulär administrering av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ner. Patienten

bör hållas under uppsikt i minst 30 minuter efter administrering då erfarenheterna av kontrastmedel

visar att de flesta biverkningar inträffar inom denna tid.

Förbered en injektionsspruta med nål. Ta bort plastskivan. Rengör proppen med en kompress med

alkohol, punktera sedan proppen med injektionsnålen. Dra upp den mängd som behövs för

undersökningen och injicera denna intravenöst.

Endast för engångsbruk, överbliven lösning ska kasseras.

Injektionslösningen ska inspekteras visuellt innan användning. Endast klara lösningar fria från synliga

partiklar ska användas.

Pediatrisk population

Beroende på den mängd Dotagraf som ska ges till barnet, är Dotagraf injektionsflaska med

engångsspruta med en anpassad volym att föredra för att få bättre noggrannhet på den injicerade

volymen.

Till nyfödda och spädbarn ska nödvändig/erforderlig dos administreras för hand.

Nedsatt njurfunktion

Innan administrering av Dotagraf rekommenderas det att alla patienter undersöks med

avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover

Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användningen av vissa

gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion

(GFR < 30 ml/min/1,73m

). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk,

eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation ska Dotagraf endast

användas efter noggrann värdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig

och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT, eftersom det finns risk att NSF uppstår i samband

med användning av Dotagraf. Om det är nödvändigt att använda Dotagraf ska dosen inte överskriva

0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom

information om upprepad administrering saknas ska injektioner med Dotagraf inte upprepas om inte

intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar. Hemodialys kort efter administrering av Dotagraf

kan vara användbart för att avlägsna Dotagraf från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer

insättning av hemodialys för prevention eller behandling av NSF hos patienter som inte redan

genomgår hemodialys.

Äldre

Eftersom renalt clearance av gadoterinsyra kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att

undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion.

Nyfödda och spädbarn

Se under Dosering och administeringssätt, pediatrisk population.

Graviditet och amning

Dotagraf ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver användning av

gadoterinsyra.

Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period av 24 timmar efter administrering av Dotagraf

ska beslutas av läkaren och den ammande modern.

Användarinstruktioner

Den avtagbara spårningsetiketten på injektionsflaskorna ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra

noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Den använda

dosen ska också dokumenteras. Om elektroniska patientjournaler används ska produktnamn,

batchnummer och dos registreras i patientjournalen.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dotagraf 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 279,32 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande

0,5 mmol.

10 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2793,2 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande

5 mmol.

15 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4189,8 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande

7,5 mmol.

20 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5586,4 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande

10 mmol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös till gul lösning.

Koncentration kontrastmedium

279,32 mg/ml

0,5 mmol/ml

Osmolaritet vid 37°C

1,35 Osm/kg H

Viskositet vid 37°C

1,8 mPas

pH-värde

6,5 – 8,0

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Dotagraf är ett kontrastmedel som är indicerat för kontrastförstärkning vid magnetisk

resonanstomografi (MRT) för bättre visualisering/karaktärisering vid:

Vuxna och pediatrisk population (0-18 år)

MRT av CNS inklusive lesioner i hjärnan, ryggraden, och omkringliggande vävnader

Helkropps-MRT inklusive lesioner i levern, njurarna, pankreas, bäckenet, lungorna, hjärtat,

brösten och muskuloskeletala systemet.

Vuxna

MR-angiografi inklusive lesioner eller stenoser i andra artärer än koronarartärerna.

Dotagraf ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke

kontrastförstärkt MRT.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska

beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram

kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.

Cerebral och spinal MRT

Vid neurologiska undersökningar kan dosen variera från 0,1 till 0,3 mmol/kg kroppsvikt, vilket

motsvarar 0,2 till 0,6 ml/kg kroppsvikt. Efter administrering av 0,1 mmol/kg kroppsvikt till patienter

med hjärntumörer kan en ytterligare dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt förbättra karaktäriseringen av

tumören och underlätta medicinska beslut.

Helkropps-MRT och angiografi

Den rekommenderade dosen för intravenös injektion är 0,1 mmol/kg kroppsvikt (dvs 0,2 ml/kg

kroppsvikt) för att uppnå diagnostiskt adekvat kontrastförstärkning.

Angiografi: I undantagsfall (t ex otillfredsställande avbildning av ett omfattande vaskulärt område)

kan en andra injektion om 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande 0,2ml/kg kroppsvikt, vara motiverad.

Om användning av två på varandra följande doser av Dotagraf förväntas redan innan angiografin

påbörjats, så kan användning av 0,05 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande 0,1ml/kg kroppsvikt för varje

dos, vara till nytta beroende på tillgänglig utrustning för bildåtergivning.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Dosen för vuxna gäller för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥ 30

ml/min/1,73m

Om Dotagraf ska användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m

) och

till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation ska detta endast göras efter noggrann

utvärdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med

icke-kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 4.4). Om det är nödvändigt att använda Dotagraf ska dosen inte

överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom

information om upprepad administrering saknas ska injektioner med Dotagraf inte upprepas om inte

intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Äldre (65 år och äldre)

Ingen dosjustering anses vara nödvändig. Försiktighet ska iakttas hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Dosen för vuxna gäller för dessa patienter. Försiktighet rekommenderas, särskilt för patienter i den

perioperativa fasen av en levertransplantation (se nedsatt njurfunktion ovan).

Pediatrisk population

MRT av hjärna och ryggrad / helkropps-MRT: rekommenderad och maximal dos av Dotagraf är 0,1

mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Dosen 0,1 mmol/kg

kroppsvikt gäller för alla indikationer förutom angiografi.

På grund av omogen njurfunktion hos nyfödda upp till fyra veckors ålder och spädbarn upp till ett års

ålder ska Dotagraf endast användas till dessa patienter efter noggrant övervägande och med en dos

som inte överskrider 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.

Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektioner med Dotagraf inte upprepas

om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Dotagraf rekommenderas inte vid angiografi för barn under 18 års ålder på grund av otillräckliga data

avseende effekt och säkerhet vid denna indikation.

Administreringssätt

Produkten är endast avsedd för intravenös administrering.

Infusionshastighet: 3-5 ml/min (högre infusionshastigheter upp till 120 ml/min, dvs 2 ml/s, kan

användas vid angiografi)

Optimal bildåtergivning: inom 45 minuter efter injektion

Optimal bildsekvens: T

-viktad

Administrering av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned. Patienten bör hållas

under uppsikt i minst 30 minuter efter administrering då erfarenheterna av kontrastmedel visar att de

flesta biverkningar inträffar inom denna tid.

Förbered en injektionsspruta med nål. Ta bort plastskivan. Rengör proppen med en kompress med

alkohol, punktera sedan proppen med injektionsnålen. Dra upp den mängd som behövs för

undersökningen och injicera denna intravenöst.

Endast för engångsbruk, överbliven lösning ska kasseras.

Injektionslösningen ska inspekteras visuellt innan användning. Endast klara lösningar fria från synliga

partiklar ska användas.

Pediatrisk population

Beroende på den mängd Dotagraf som ska ges till barnet, är Dotagraf injektionsflaska med

engångsspruta med en anpassad volym att föredra för att få bättre noggrannhet på den injicerade

volymen.

Till nyfödda och spädbarn ska erforderlig dos ges för hand.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot gadoterinsyra, meglumin eller annat läkemedel som innehåller gadolinium.

4.4

Varningar och försiktighet

Får ej administreras intratekalt. Var noga med att säkerställa strikt intravenös injektion. Extravasering

kan leda till lokala intoleransreaktioner, vilka kräver sedvanlig lokal behandling.

Sedvanliga försiktighetsåtgärder för MRT bör vidtas, som att utesluta patienter med pacemaker,

ferromagnetiska kärlklämmor, infusionspumpar, nervstimulatorer, kockleaimplantat eller om det finns

misstanke om intrakorporala metalliska främmande kroppar, särskilt i ögonen.

Överkänslighet

Liksom med andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel kan överkänslighetsreaktioner

förekomma, inklusive livshotande sådana (se avsnitt 4.8). Överkänslighetsreaktionerna kan

antingen vara allergiska (beskrivs som anafylaktiska reaktioner när de är allvarliga) eller icke-

allergiska. De kan uppträda antingen omedelbart (inom mindre än 60 minuter) eller vara

fördröjda (upp till 7 dagar). Anafylaktiska reaktioner uppträder omedelbart och kan vara

dödliga. De är oberoende av dosen, kan uppträda redan efter den första dosen och är ofta

oförutsägbara.

Det finns alltid en risk för överkänslighet oberoende av administrerad dos. Patienter som redan

har haft en reaktion under tidigare administrering av gadoliniuminnehållande MRT-

kontrastmedel löper ökad risk för att drabbas av ytterligare en reaktion vid senare

administrering av samma produkt, eller andra produkter, och anses därför extra riskutsatta.

Injektionen med gadoterinsyra kan utlösa symtom på befintlig astma. Hos patienter med astma

som inte kontrolleras med behandling, måste beslutet att använda gadoterinsyra fattas efter

noggrann utvärdering av risk/nyttaförhållandet.

Som redan är känt från användning av joderade kontrastmedel kan överkänslighetsreaktioner

förvärras hos patienter som tar betablockare, särskilt vid bronkialastma. Dessa patienter kan

vara behandlingsresistenta mot standardbehandling av överkänslighetsreaktioner med beta-

agonister.

Innan något kontrastmedel injiceras, ska patienten tillfrågas om tidigare allergier (t ex fisk-

och skaldjursallergi, hösnuva, nässelfeber), känslighet mot kontrastmedel samt bronkialastma,

eftersom det rapporterade antalet överkänslighetsreaktioner vid användning av kontrastmedel

är högre hos patienter med dessa tillstånd, och premedicinering med antihistaminer och/eller

glukokortikoider kan övervägas.

Undersökningen måste övervakas av läkare. Om överkänslighetsreaktioner uppstår måste

administrering av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och, vid behov, specifik behandling

sättas in. Det måste därför finnas en venös infart under hela undersökningen. För att

möjliggöra omedelbara akuta motåtgärder ska lämpliga läkemedel (t ex adrenalin och

antihistaminer), endotrakealtub och respirator finnas till hands.

Nedsatt njurfunktion

Innan administrering av Dotagraf rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på

nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.

Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa

gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion

(GFR < 30 ml/min/1,73m

). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk,

eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation ska Dotagraf endast

användas efter noggrann värdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig

och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT, eftersom det finns risk för att NSF kan uppstå i

samband med användning av Dotagraf.

Hemodialys kort tid efter administrering kan vara användbart för att avlägsna gadoterinsyra från

kroppen. Det finns inga belägg som stödjer insättning av hemodialys för prevention eller behandling

av NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.

Äldre

Eftersom renalt clearance av gadoterinsyra kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att

undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Nyfödda och spädbarn

På grund av omogen njurfunktion hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års

ålder, ska Dotagraf endast användas till dessa patienter efter noggrant övervägande.

Kardiovaskulära sjukdomar

Hos patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar ska Dotagraf endast användas efter noggrann

värdering av risk/nytta eftersom endast begränsade data finns tillgängliga för närvarande.

CNS-sjukdomar

Liksom med andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel krävs särskild försiktighet med patienter

med låg kramptröskel. Försiktighetsmått ska vidtas, t ex noggrann övervakning. All utrustning och alla

läkemedel som kan behövas för att motverka de kramper som eventuellt kan uppstå måste göras klara

för användning i förväg.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats. Formella interaktionsstudier har inte utförts.

Samtidig läkemedelsbehandling att ta hänsyn till

Betablockerare, vasoaktiva substanser, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister; dessa

läkemedel motverkar de kardiovaskulära kompensationsmekanismerna vid blodtrycksrubbningar.

Radiologen måste informeras före injektion av gadoliniumkomplex och återupplivningsutrustning

måste finnas till hands.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av gadoterinsyra i gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på

direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Gadoterinsyra passerar

placentan långsamt. Dotagraf ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd

kräver användning av gadoterinsyra.

Amning

Gadoliniuminnehållande kontrastmedel utsöndras i mycket små mängder i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).

Vid kliniska doser förväntas inga effekter på spädbarn på grund av de små mängder som utsöndras i

bröstmjölken och låg absorption från tarmen. Om amning ska fortsätta eller avbrytas under 24 timmar

efter administrering av Dotagraf ska beslutas av läkaren och den ammande modern.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Ej sängbundna

patienter som kör fordon eller använder maskiner bör ta hänsyn till att illamående kan förekomma

tillfälligt.

4.8

Biverkningar

Biverkningar vid användning av gadoterinsyra är vanligtvis lindriga till måttliga och av övergående

natur. Reaktioner vid injektionsstället, illamående och huvudvärk är de vanligast observerade

biverkningarna.

Under kliniska prövningar var illamående, huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället, köldkänsla,

hypotension, sömnighet, yrsel, värmekänsla, brännande känsla, utslag, asteni, dysgeusi och

hypertension de mest frekventa, mindre vanliga relaterade biverkningarna (≥1/1.000 to <1/100).

Efter marknadsföringen är de vanligast rapporterade biverkningarna efter administrering av

gadoterinsyra illamående, klåda och överkänslighetsreaktioner.

Vid överkänslighetsreaktioner är hudreaktioner vanligast och de kan vara lokala, utbredda eller

generaliserade. Dessa reaktioner uppstår oftast omedelbart (under injektionen eller inom en timme

efter att injektionen startat) eller är ibland fördröjd (en timme till flera dagar efter injektionen) och

yttrar sig i detta fall som hudreaktioner.

Omedelbara reaktioner omfattar en eller flera reaktioner som uppträder samtidigt eller efter varandra

och är oftast kutana, respiratoriska, gastrointestinala, artikulära och/eller kardiovaskulära reaktioner.

Varje sådant tecken kan vara en varning om en begynnande chock och leder i mycket sällsynta fall till

döden.

Enstaka fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med gadoterinsyra, de flesta hos

patienter som samtidigt fått andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel (se avsnitt 4.4).

Biverkningarna anges i nedanstående tabell efter organsystem och frekvens enligt följande indelning:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10

000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Presenterade data kommer från kliniska prövningar med 2 822 patienter om de är tillgängliga

eller från poolade observationsstudier omfattande 185 500 patienter.

Organsystem

Frekvens: biverkning

Immunsystemet

Mindre vanliga: överkänslighet

Mycket sällsynta : anafylaktisk reaktion, anafylaktoid

reaktion

Psykiska störningar

Sällsynta: oro

Mycket sällsynta: agitation

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk, dysgeusi, yrsel, sömnighet,

parestesi (inklusive brännande känsla)

Sällsynta: presynkope

Mycket sällsynta: koma, kramp, synkope, tremor, parosmi

Ögon

Sällsynta : ögonlocksödem

Mycket sällsynta: konjunktivit, okulär hyperemi, dimsyn,

ökat tårflöde

Hjärtat

Sällsynta : palpitationer

Mycket sällsynta: takykardi, hjärtstillestånd, , arytmi,

bradykardi

Blodkärl

Mindre vanliga : hypotoni, hypertoni

Mycket sällsynta: blekhet, vasodilation

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sällsynta: nysningar

Mycket sällsynta: hosta, dyspné, nästäppa,

andningsstillestånd, bronkospasm, laryngospasm,

farynxödem, torr strupe, lungödem

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: illamående, buksmärta

Sällsynta: kräkningar, diarré, hypersekretion av saliv

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: utslag

Sällsynta: urtikaria, pruritus, hyperhidros

Mycket sällsynta: erytem, angioödem, eksem,

Ingen känd frekvens: nefrogen systemisk fibros

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mycket sällsynta: muskelkramper, muskelsvaghet,

ryggsmärta

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: värmekänsla, köldkänsla, asteni, reaktioner

vid injektionsstället (extravasation, smärta, obehag, ödem,

inflammation, kyla)

Sällsynta: smärta i bröstet, frossa

Mycket sällsynta : sjukdomskänsla, obehag i bröstet, pyrexi,

ansiktsödem, nekros vid injektionsstället (vid extravasation),

flebit ytlig

Undersökningar

Mycket sällsynta: minskad syremättnad

Följande biverkningar rapporterades med andra intravenösa kontrastmedel för MRT:

Organsystem

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Hemolys

Psykiska störningar

Förvirring

Ögon

Övergående blindhet, ögonsmärta

Öron och balansorgan

Tinnitus, öronsmärta

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Astma

Magtarmkanalen

Muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Bullös dermatit

Njurar och urinvägar

Urininkontinens, renal tubulär nekros, akut

njursvikt

Undersökningar

Förlängning av PR-intervallet på

elektrokardiogram, förhöjd järnnivå i blodet,

förhöjd bilirubinnivå i blodet, förhöjd

ferritinnivå i serum, onormalt

leverfunktionstest

Biverkningar hos barn

Säkerheten för pediatriska patienter beaktades i kliniska prövningar och studier efter godkännandet för

försäljning. Säkerhetsprofilen för gadoterinsyra visade inte någon specificitet hos barn, jämfört med

vuxna. De flesta reaktioner är gastrointestinala symtom eller tecken på överkänslighet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Gadoterinsyra kan avlägsnas med hemodialys. Det finns dock inga belägg för att hemodialys är

lämpligt för att förhindra nefrogen systemisk fibros (NSF).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Paramagnetiskt kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi

ATC-kod: V08CA02 (gadoterinsyra)

Dotagraf är ett paramagnetiskt kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi. Den

kontrastförstärkande effekten medieras av gadoterinsyra som är ett joniskt gadoliniumkomplex

sammansatt av gadoliniumoxid och 1, 4, 7, 10-tetraazacyklododekan- 1,4,7,10- tetraacetatogadolinat

(DOTA).

N, N', N'', N''' tetraättiksyra (Dota), och förekommer som megluminsalt.

Den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) är fastställd utifrån effekten på relaxationstiden för spinn-

gitter (T

), ca 3,4 mmol

Lsec

, och relaxationstiden spinn-spinn (T

), ca 4,27 mmol

Lsec

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intravenös administrering distribueras gadoterinsyra snabbt i det extracellulära rummet.

Distributionsvolymen var ca 18 liter vilket i stort sett motsvarar volymen av den extracellulära

vätskan. Gadoterinsyra binder inte till proteiner som serumalbumin.

Gadoterinsyra elimineras snabbt (89% efter 6 timmar, 95% efter 24 timmar) i oförändrad form via

njurarna genom glomerulär filtration. Elimination via feces är försumbar. Inga metaboliter har

detekterats. Halveringstiden är ungefär 1,6 timmar hos patienter med normal njurfunktion. Hos

patienter med nedsatt njurfunktion ökade halveringstiden till ca 5 timmar vid ett kreatininclearence på

30-60 ml/min och ca 14 timmar vid kreatininclearence på 10-30 ml/min.

Djurförsök har visat att gadoterinsyra kan avlägsnas genom dialys.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier inom

säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.

Djurstudier har visat försumbar (mindre än 1% av administrerad dos) utsöndring av gadoterinsyra i

bröstmjölk.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Meglumin

Tetraxetan

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 72 timmar vid rumstemperatur. Ur ett

mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart. Används det inte omedelbart vilar

ansvaret för förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning på användaren och ska normalt

inte överskrida 24 timmar vid 2-8˚C, såvida inte öppnandet har ägt rum under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

1 och 10 ofärgade injektionsflaskor (typ II-glas) för engångsbruk à 10 ml och 20 ml (fyllda till 15 eller

20 ml), förseglade med en gummipropp av bromobutyl och förpackade i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Den avtagbara spårningsetiketten på injektionsflaskorna ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra

noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Den använda

dosen ska också dokumenteras. Om elektroniska patientjournaler används ska produktnamn,

batchnummer och dos registreras i patientjournalen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54559

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-10-20

Datum för förnyat godkännande: 2020-06-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-11-14

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen