Dorzolamide/Timolol 2care4 20 mg/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-05-2018

Aktiva substanser:
dorzolamidhydroklorid; timololmaleat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
S01ED51
INN (International namn):
dorzolamide; timolol maleate
Dos:
20 mg/ml + 5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; dorzolamidhydroklorid 22,26 mg Aktiv substans; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56591
Tillstånd datum:
2018-05-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Dorzolamide/Timolol 2care4 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

dorzolamid och timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dorzolamide/Timolol 2care4 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamide/Timolol 2care4

Hur du använder Dorzolamide/Timolol 2care4

Eventuella biverkningar

Hur Dorzolamide/Timolol 2care4 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dorzolamide/Timolol 2care4 är och vad det används för

Dorzolamide/Timolol 2care4 är ett kombinationspreparat med dorzolamidhydroklorid, en så kallad

karbanhydrashämmare avsedd för ögon, och timololmaleat, ett betablockerande medel avsett för ögon.

Båda dessa aktiva substanser sänker ögontrycket men de gör det på olika sätt.

Dorzolamide/Timolol 2care4 är avsett för sänkning av förhöjt ögontryck vid behandling av glaukom

då betablockerande ögondroppar som används ensamt inte har tillräcklig effekt.

Dorzolamid och timolol som finns i Dorzolamide/Timolol 2care4 kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamide/Timolol 2care4

Använd inte Dorzolamide/Timolol 2care4

om du är

allergisk

mot dorzolamidhydroklorid, mot timololmaleat, betablockerare eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna

.

Exempel kan vara läkemedel som

används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter).

Dorzolamide/Timolol 2care4 kan förorsaka samma typ av allergi.

om du har eller tidigare har haft

problem med andningen

som t.ex. astma eller allvarlig

kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller

långvarig hosta).

om du har

långsam puls, hjärtsvikt

eller

rubbningar av hjärtrytmen

(oregelbunden puls)

om du har

svåra njurproblem

eller tidigare haft njursten

surhetsgraden i ditt blod är förhöjd

på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet

(hyperkloremisk acidos).

Om du tycker att något av detta gäller dig, ska du inte använda Dorzolamide/Timolol 2care4 innan du

har kontaktat läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har

haft:

sjukdom i hjärtats kranskärl

(symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd

eller kvävningskänsla),

hjärtsvikt, lågt blodtryck

. Din läkare kanske kontrollerar din puls och

andra tecken på hjärtsjukdom medan du använder Dorzolamide/Timolol 2care4.

störningar i hjärtrytmen

som långsam hjärtrytm

leverproblem

muskelsvaghet

eller myasthenia gravis.

problem med andningen

som t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Prinzmetals angina

(bröstsmärta i vila)

diabetes,

eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

överaktiv

sköldkörtel

eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sjukdom

sjukdom med dålig blodcirkulation

(som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom)

allergi

mot något läkemedel du har tagit

kontaktlinser

(se avsnittet ”Dorzolamide/Timolol 2care4 innehåller bensalkoniumklorid”).

Kontakta din läkare omedelbart om

du upplever ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår en ögonoperation, upplever andra

reaktioner eller märker att dina symtom blir värre.

du får bindhinneinflammation (rodnad och irritation i ögat eller ögonen), svullna ögon eller

ögonlock, hudutslag eller klåda i och runt ögonen. Dessa symtom kan bero på en allergisk

reaktion eller vara en biverkning av Dorzolamide/Timolol 2care4 (se avsnitt 4, “Eventuella

biverkningar”).

Tala om för din läkare eller tandläkare innan du genomgår en

operation

att du använder

Dorzolamide/Timolol 2care4

eftersom timolol kan förändra effekterna av vissa läkemedel som

används vid narkos.

Barn

Erfarenheterna av behandling med Dorzolamide/Timolol 2care4 hos småbarn och barn är begränsade.

Äldre

I studier med Dorzolamide/Timolol 2care4 var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter.

Andra läkemedel och Dorzolamide/Timolol 2care4

Dorzolamide/Timolol 2care4

kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra

ögondroppar mot glaukom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om något av följande gäller dig:

du tar läkemedel som

sänker blodtrycket

eller hjärtmediciner, t.ex. kalciumhämmare,

läkemedel som minskar reserver av katekolaminer, betablockerare, klonidin eller digoxin

du tar mediciner för behandling av

rytmstörningar i hjärtat

, t.ex. amiodaron, kinidin (som

används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria) eller digoxin

du använder andra ögondroppar som innehåller

betablockerare

du tar någon annan karbanhydrashämmare, t.ex.

acetazolamid

. Dessa preparat kan tas genom

munnen, i form av ögondroppar eller på annat sätt.

du tar MAO-hämmare för behandling av depression eller någon annan sjukdom

du tar parasympatomimetika som kanske har ordinerats för behandling av urineringssvårigheter

eller för att normalisera tarmfunktionen

du tar opioider, t.ex. morfin för behandling av medelsvår eller svår smärta, eller stora doser av

acetylsalicylsyra

. Det är osäkert om dorzolamidhydroklorid har samverkningar med acetyl-

salicylsyra, men man vet dock att vissa andra preparat som är besläktade med dorzolamidhydro-

klorid och som tas genom munnen har samverkningar med acetylsalicylsyra.

du använder diabetesmediciner

du tar adrenalin

du tar läkemedel som innehåller sulfonamid

du tar läkemedel mot depression som innehåller

fluoxetin

paroxetin

Graviditet och amning

Graviditet

Du bör inte använda Dorzolamide/Timolol 2care4 om du är gravid.

Amning

Använd inte Dorzolamide/Timolol 2care4 om du ammar. Timolol och dorzolamid kan överföras till

bröstmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eventuella biverkningar, t.ex. yrsel och synstörningar, kan påverka din körförmåga och/eller din

förmåga att använda maskiner. Om du upplever problem ska du rådfråga din läkare (se avsnitt 4,

”Eventuella biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dorzolamide/Timolol 2care4 innehåller bensalkoniumklorid

Dorzolamide/Timolol 2care4 innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Detta

konserveringsmedel kan inlagras i mjuka kontaktlinser och eventuellt missfärga linserna. Om du bär

kontaktlinser rådfråga din läkare före användning av Dorzolamide/Timolol 2care4.

3.

Hur du använder Dorzolamide/Timolol 2care4

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är:

En droppe

i ögat/ögonen

två gånger dagligen

, t.ex. på morgonen och på kvällen.

Användning av Dorzolamide/Timolol 2care4 tillsammans med andra ögondroppar:

Om du använder Dorzolamide/Timolol 2care4 tillsammans med andra ögondroppar, ska de olika

ögondropparna droppas i med åtminstone 10 minuters intervall.

Ändra inte dosen utan att rådfråga din läkare innan. Om behandlingen måste avbrytas, kontakta din

läkare genast.

Bruksanvisning:

Följ dessa instruktioner noggrant då du använder Dorzolamide/Timolol 2care4 ögondroppar. Tvätta

gärna händerna innan du droppar.

Se till att spetsen på flaskan inte kommer i kontakt med ögat eller området runt ögat. Det kan nämligen

i så fall bli förorenat av bakterier som kan leda till ögoninfektion och allvarlig skada på ögat, i värsta

fall t.o.m. synförlust. För att undvika eventuell förorening av flaskan ska du se till att spetsen på

flaskan inte kommer i kontakt med något.

Använd inte flaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten innan du använder medicinen

för första gången.

Skruva av locket genom att vrida på det tills förseglingen bryts.

Luta huvudet lätt bakåt och dra ner det undre ögonlocket något så att en ficka bildas mellan

ögonlockets insida och ögonytan (fig. 1).

Håll flaskan upp och ned och tryck försiktigt enligt bilderna (fig. 2 och 3) tills en droppe, enligt

ordinationen av din läkare, droppar ner i ögat. RÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET

MED FLASKANS SPETS.

Upprepa steg 3 och 4 igen med det andra ögat om din läkare ordinerat behandling av båda

ögonen.

Tillslut flaskan genom att skruva på locket ordentligt genast efter användning och lägg flaskan

tillbaka i originalytterkartongen.

Flaskspetsen är utformad för att ge en bestämd droppstorlek. Därför ska du inte förstora hålet i

flaskspetsen.

När du använt Dorzolamide/Timolol 2care4, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan (fig. 4) i 2 minuter.

Det förhindrar att dorzolamid och timolol når övriga delar av kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Dorzolamide/Timolol 2care4

Det är viktigt att dosen du använder är den som din läkare har ordinerat. Om du droppar i för många

ögondroppar eller sväljer en del av flaskans innehåll kan du få en känsla att du inte mår bra och

uppleva t.ex. yrsel, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, trötthet eller ovanligt långsam puls.

Om du upplever något av dessa ska du genast söka läkarvård.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Dorzolamide/Timolol 2care4

Om du har glömt en dos ska du ta den genast då du märkt detta. Om det är nästan dags att ta följande

dos ska du dock lämna bort den glömda dosen och fortsätta med ditt vanliga doseringsschema. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorzolamide/Timolol 2care4

Om du vill eller måste avbryta behandlingen ska du kontakta din läkare genast.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Allmänna allergiska reaktioner inklusive svullnad under huden som kan uppträda på

områden som ansikte, armar och ben och kan täppa till luftvägarna vilket kan ge svälj- eller

andningssvårigheter, nässelutslag eller kliande utslag, lokala eller allmänna utslag, klåda

(Sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion (Sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 användare)

allvarliga hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys med

sårbildning i munnen, på läppar och hud och avskalning av det översta lagret av huden

(Sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Vid allvarliga biverkningar, kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart.

Kontakta också din läkare omedelbart om du upplever synförändringar/-störningar efter ögonoperation

då du använder Dorzolamide/Timolol 2care4.

Följande biverkningar har observerats med den fasta kombinationen av dorzolamid och timolol

eller med en av komponenterna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

brännande och stickande känsla i ögat/ögonen

smakförändringar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk

rodnad i och runt ögat/ögonen

tårflöde eller klåda i ögat/ögonen

ögonlocksinflammation, ögonirritation, t.ex. torra ögon

minskad känslighet i ögat/ögonen

hornhinneinflammation

bihåleinflammation

illamående

svaghet/trötthet

skada på hornhinnan (ögats yttersta skikt)

muskelsvaghet/trötthet

svullnad och/eller irritation i eller runt ögat/ögonen

känsla av att ha fått något i ögat

ögonsmärta

dimsyn

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

yrsel

nedstämdhet

inflammation i regnbågshinnan och strålkroppen

synstörningar, bl.a. brytningsförändringar (p.g.a. utsättning av pupillminskande, s.k. miotisk

behandling i några fall)

långsam puls

plötslig förlust av medvetandet

andnöd

matsmältningsproblem

njursten

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden)

sömnsvårigheter (sömnlöshet)

mardrömmar

minskad sexlust

slaganfall (stroke)

ögonirritation, bl.a. rodnad, beläggning på ögonlocken och smärta i ögat

svullnad av hornhinnan (med synstörningar)

avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter

filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning

öronsus

lågt blodtryck

bröstsmärta

hjärtklappning

långsam hjärtrytm

störningar i hjärtrytm

minskad blodtillförsel till hjärnan (cerebral ischemi)

kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av

vätskeansamling

hjärtstillestånd

kalla händer och fötter

Raynauds fenomen (domnade

eller

kalla tår

fingrar)

ödem (vätskeansamling)

snuva och andningssvårigheter, t.ex. andnöd och mer sällan pipande andning

hosta och näsblod

muntorrhet

håravfall

hudutslag med vitt, silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis

Peyronies sjukdom (som kan orsaka krökning av penis)

reaktioner av allergisk typ t ex hudutslag, nässelutslag, klåda

lågt tryck i ögat

SLE eller systemisk lupus erythematosus (utslag i ansiktet, ledvärk, muskelproblem, feber)

minnesförlust

förvärrade symtom på myastenia gravis (en muskelsjukdom)

tillfällig närsynthet som kan upphöra när behandlingen avslutas

hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende

kramper och/eller smärta i benen vid gång (klaudikation)

svalgirritation

diarré

kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom)

andningssvikt

kontaktdermatit

i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning eller svåra

hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

- andfåddhet

- känsla av skräp i ögat

Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar

de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av

biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med

injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår reaktioner som setts inom gruppen betablockerare för

användning i ögonen:

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

låga blodsockernivåer

en typ av rubbningar av hjärtrytmen

hjärtsvikt

buksmärtor

kräkningar

muskelvärk som inte orsakats av träning

nedsatt sexuell funktion

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dorzolamide/Timolol 2care4 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30°C.

Öppnad förpackning: används inom 28 dagar. Kassera oanvänd lösning efter detta.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

dorzolamid och timolol.

1 ml lösning innehåller 20 mg dorzolamid (som dorzolamidhydroklorid) och 5 mg timolol (som

timololmaleat).

Övriga innehållsämnen är:

hydroxietylcellulosa, mannitol (E421), natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för justering

av pH-värdet) och vatten för injektionsvätskor. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) har tillsatts som

konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

Färglös eller något gulaktig, trögflytande lösning.

Dorzolamide/Timolol 2care4 förpackas i vita PE-plastflaskor på 5 ml.

Förpackningsstorlekar

1 x 5 ml och 3 x 5 ml ögondroppar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark,

Tel. 08 - 68 40 98 40

Tillverkare

Sandoz-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-05-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen