Dormiplant 500 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
Valeriana officinalis (vänderot) torkad rot; torrt extrakt (3-6:1); etanol 70 %
Tillgänglig från:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG
ATC-kod:
N05CM09
INN (International namn):
Valeriana officinalis (vänderot) dried root; dry extract (3-6: 1); ethanol 70%
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
sorbinsyra Hjälpämne; Valeriana officinalis (vänderot) torkad rot; torrt extrakt (3-6:1); etanol 70 % 500 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek och anmäld detaljhandel
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Terapiområde:
rot
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
20331
Tillstånd datum:
2005-08-04

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2015-01-08

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Dormiplant 500 mg, filmdragerade tabletter

Aktiv substans: Torkat extrakt från valerianarot

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Dormiplant 500 mg måste trots det användas med försiktighet för att

uppnå det bästa resultatet.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste kontakta läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dormiplant 500 mg är och vad det används för

Innan du tar Dormiplant 500 mg

Hur du tar Dormiplant 500 mg

Eventuella biverkningar

Hur Dormiplant 500 mg ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD DORMIPLANT 500 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Dormiplant 500 mg är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torkat extrakt från valerianarot.

Dormiplant 500 mg används för lindrande av milda nervösa spänningstillstånd och sömnstörningar.

2.

INNAN DU TAR DORMIPLANT 500 MG

Ta inte Dormiplant 500 mg

om du är allergisk (överkänslig) mot valerianarot eller något av övriga innehållsämnen i

Dormiplant 500 mg.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dormiplant.

Barn och ungdomar

Dormiplant 500 mg rekommenderas inte till barn under 12 år.

Användning av andra läkemedel

Dormiplant 500 mg kan öka effekten av syntetiska lugnande läkemedel. Om du tar andra syntetiska

lugnande läkemedel bör du kontakta din läkare innan du börjar ta Dormiplant 500 mg.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

PDF rendering: Titel 00119772, Version 8.0, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC PL

Läkemedelsverket 2015-01-08

Graviditet och amning

Som försiktighetsåtgärd, på grund av brist på data, rekommenderas inte användning av Dormiplant

500 mg under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner under två timmar efter att du tagit Dormiplant 500

mg, eftersom Dormiplant 500 mg kan försämra din reaktionsförmåga. Om du känner dig påverkad

under en längre tid bör du inte köra eller hantera maskiner så länge som du känner dig påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

HUR DU TAR DORMIPLANT 500 MG

Ta alltid Dormiplant 500 mg enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Barn över 12 år, ungdomar och vuxna:

Vid milda nervösa

spänningstillstånd

Vid sömnstörningar

En filmdragerad tablett upp till

3 gånger dagligen

En filmdragerad tablett en halv till en timme före sänggående. Om

nödvändigt även en filmdragerad tablett tidigare på kvällen.

Maximal dygnsdos

Ta inte mer än 4 filmdragerade tabletter dagligen.

Användningssätt

De filmdragerade tabletterna ska inte tuggas och de ska tas tillsammans med tillräcklig mängd vätska

(t ex ett glas vatten ca 200 ml). Dormiplant 500 mg kan tas oberoende av måltid.

Behandlingstid

För bästa möjliga behandlingseffekt rekommenderas regelbunden användning i 2 – 4 veckor.

Om symtomen inte förbättras eller förvärras efter 2 veckors regelbunden användning bör du kontakta

din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Dormiplant 500 mg

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Kontakta din läkare vid en eventuell kraftig överdos. En överdos av Dormiplant 500 mg kan ge

symtom som trötthet, magkramp, tryck över bröstet, yrsel, skakningar i händerna och förstorade

pupiller. Om de nämnda symtomen skulle uppstå bör du genast kontakta din läkare.

PDF rendering: Titel 00119772, Version 8.0, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC PL

Läkemedelsverket 2015-01-08

Om du har glömt att ta Dormiplant 500 mg

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Dormiplant 500 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte

få dem.

Besvär från mage-tarm (t ex illamående, magkramp) kan uppstå efter att du intagit preparat med

valerianarot. Frekvensen av dessa är inte känd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

HUR DORMIPLANT 500 MG SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på blister och yttre kartong. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är extrakt (som torkat extrakt) från Valeriana officinalis L.s.1., radix

(valerianarot) (3 – 6 : 1). Extraktionsmedel: Etanol 70% V/V.

1 filmdragerad tablett innehåller 500 mg torkat extrakt från valerianarot.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos,

magnesiumstearat, metylcellulosa, hydrerad ricinolja, sackarinnatrium, utfälld kiseldioxid,

simetikon, sorbinsyra, stearinsyra, talk, vanillin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

PDF rendering: Titel 00119772, Version 8.0, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC PL

Läkemedelsverket 2015-01-08

Dormiplant 500 mg filmdragerade tabletter är blåfärgade, avlånga filmdragerade tabletter.

Dormiplant 500 mg finns tillgängligt i förpackningsstorlekarna 20, 25, 40, 50 och 80 filmdragerade

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Tyskland

Ombud

Pharma Hus AB, Box 8134, 163 08 Spånga. Tel.: 08-36 30 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Dormiplant mono 500 mg

Finland: Dormiplant

Frankrike: Dormiplant 500 mg

Tyskland: Baldrian uno 500 mg

Nederländerna: Dormiplant Valeriaan

Portugal: Livetan

Sverige: Dormiplant 500 mg

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-01-08

PDF rendering: Titel 00119772, Version 8.0, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC PL

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2015-01-08

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dormiplant 500 mg, filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller 500 mg extrakt (som torkat extrakt) från Valeriana officinalis L.s.1.,

radix (valerianarot) (3 – 6 : 1).

Extraktionsmedel: Etanol 70% V/V

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Blåfärgad, avlång filmdragerad tablett.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för lindrande av milda nervösa spänningstillstånd och sömnstörningar (se

avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

För oral dosering.

Ungdomar (över 12 år), vuxna och gamla

För lindrande av milda nervösa spänningstillstånd: en filmdragerad tablett upp till 3 gånger dagligen.

För lindrande av sömnstörningar: en filmdragerad tablett en halv till en timme före sänggående. Om

nödvändigt även en filmdragerad tablett tidigare på kvällen.

Maximal dygnsdos: 4 filmdragerade tabletter.

Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas och tas tillsammans med tillräcklig mängd vätska

oberoende av måltid.

På grund av dess gradvisa ökning av effekten lämpar sig inte valerianarot för akut

interventionsbehandling av milda nervösa spänningstillstånd eller sömnstörningar. För att erhålla en

optimal behandlingseffekt rekommenderas kontinuerlig användning i 2 – 4 veckor.

Om symtomen inte förbättras eller förvärras efter 2 veckors kontinuerlig användning bör läkare

kontaktas.

Pediatrisk population

Dormiplant 500 mg rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende

säkerhet och effekt.

PDF rendering: Titel 00109101, Version 4.4, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC SmPC

Läkemedelsverket 2015-01-08

4.3

Kontraindikationer

Personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne bör inte

använda Dormiplant 500 mg.

4.4

Varningar och försiktighet

Användandet av denna produkt rekommenderas inte till barn under 12 år.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Endast begränsade data över farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga.

Klinisk relevant interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2

eller CYP 2E1 har inte observerats.

Kombination med syntetiska lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerhet under graviditet och amning har inte studerats. Som försiktighetsåtgärd, på grund av brist på

data, rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dormiplant 500 mg kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Påverkade patienter bör inte framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Gastrointestinala symtom (t ex illamående, magkramp) kan uppstå efter intag av preparat med

valerianarot. Frekvensen av dessa är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En dos på ungefär 20 g av valerianarot (motsvarande cirka 5 g torkat extrakt eller cirka 10

filmdragerade tabletter av Dormiplant 500 mg) orsakade milda symtom (trötthet, magkramp, tryck

över bröstet, yrsel, tremor i händerna och mydriasis) vilka försvann inom 24 timmar. Om symtom

uppstår bör stödjande behandling ges.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05C M09

De lugnande effekterna av preparat med valerianarot, vilka sedan länge är empiriskt fastställda, har

bekräftats i prekliniska tester och kontrollerade kliniska studier. Oralt administrerade beredningar

PDF rendering: Titel 00109101, Version 4.4, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC SmPC

Läkemedelsverket 2015-01-08

innehållande torkat extrakt av valerianarot extraherade med etanol/vatten (etanol max 70 % (V/V)) i

rekommenderade doser har visat sig öka sömnlängd och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med

säkerhet tillskrivas något av de kända innehållsämnena. Ett flertal möjliga aktiva mekanismer som

bidrar till den kliniska effekten har identifierats för olika innehållsämnen i valerianarot

(sesquiterpenoider, lignaner, flavonoider) och inkluderar interaktioner med GABA-systemet, A

adenosin receptoragonism och 5-HT

receptorbindning.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data är inte tillgängliga.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Extrakt med etanol och den essentiella oljan av valerianarot har visat låg toxicitet i gnagare vid akuta

tester och under toxicitetstester med upprepad dosering i perioder om 4-8 veckor.

Tester på reproduktionstoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Hypromellos

Magnesiumstearat

Metylcellulosa

Hydrerad ricinolja

Sackarinnatrium

Utfälld kiseldioxid

Simetikon

Sorbinsyra

Stearinsyra

Talk

Vanillin

Titandioxid (E 171)

Indigokarmin (E 132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC-aluminiumblister.

Dormiplant 500 mg finns tillgängligt i förpackningsstorlekarna 20, 25, 40, 50 och 80 filmdragerade

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

PDF rendering: Titel 00109101, Version 4.4, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC SmPC

Läkemedelsverket 2015-01-08

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

TYSKLAND

Ombud

Pharma Hus AB

Box 8134

163 08 Spånga

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20331

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2004-12-07 / 2009-12-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-01-08

PDF rendering: Titel 00109101, Version 4.4, Namn Dormiplant film-coated tablet OTC SmPC

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen