Dorlatim 20 mg/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-10-2020

Aktiva substanser:
dorzolamidhydroklorid; timololmaleat
Tillgänglig från:
Sandoz A/S,
ATC-kod:
S01ED51
INN (International namn):
dorzolamide; timolol maleate
Dos:
20 mg/ml + 5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; dorzolamidhydroklorid 22,26 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Droppbehållare, 3 x 5 ml; Droppbehållare, 5 ml; Droppbehållare, 6 x 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58264
Tillstånd datum:
2019-09-13

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Dorlatim 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

dorzolamid och timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Dorlatim är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dorlatim

Hur du använder Dorlatim

Eventuella biverkningar

Hur Dorlatim ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dorlatim är och vad det används för

Dorlatim innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol. Dessa läkemedelssubstanser

sänker trycket i ögat på olika sätt.

Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare.

Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.

Dorlatim används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med

ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.

Dorzolamid och timolol som finns i Dorlatim ögondroppar kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dorlatim

Använd inte Dorlatim

om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablockerare eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot läkemedel som kallas sulfonamider. Exempel på sådana är läkemedel

som används för att behandla diabetes och infektioner och även diuretika (vätskedrivande

läkemedel). Dorlatim kan orsaka samma allergi.

om du har eller tidigare haft luftvägsproblem såsom astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (svår

lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

om du har låg puls, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbundna hjärtslag)

om du har grav njursjukdom eller tidigare haft njursten

om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet

(hyperkloremisk acidos).

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorlatim om du har eller har haft något av

följande:

sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd,

eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck.

Din läkare kan vilja övervaka din puls och andra tecken på denna sjukdom medan du använder

Dorlatim.

rubbningar i hjärtrytm, såsom låg puls.

problem med levern.

muskelsvaghet eller myastenia gravis (en muskelsjukdom).

andningsproblem, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Prinzmetals angina (bröstsmärtor i vila).

diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker.

överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på detta.

sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom).

allergier mot ett läkemedel du har tagit.

du använder kontaktlinser (se avsnittet ”Dorlatim innehåller bensalkoniumklorid”).

Kontakta omedelbart din läkare om

du får en ögoninfektion, en ögonskada, genomgår en ögonoperation, utvecklar andra reaktioner

eller får förvärrade symtom.

du får hornhinneinflammation (röda och irriterade ögon), svullnad av ögat eller ögonlocken,

hudutslag eller klåda i och runt ögat.

Sådana symtom kan bero på allergiska reaktioner eller kan vara en biverkning av Dorlatim (se

avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Inför

en

operation

ska du berätta för läkaren att du använder Dorlatim, eftersom timolol kan förändra

effekten av vissa läkemedel som används under narkos.

Barn

Erfarenhet från behandling av spädbarn och barn med Dorlatim är begränsad.

Användning hos äldre

I studier med Dorlatim var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter.

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.

Andra läkemedel och Dorlatim

Dorlatim kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, inklusive andra

ögondroppar för behandling av glaukom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du:

använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom

kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin).

använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm, såsom kalciumblockerare,

betablockerare eller digoxin.

använder andra ögondroppar som innehåller en betablockerare.

använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid.

använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av

depression.

använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika).

Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala

tarmrörelser.

använder narkotikaklassade läkemedel såsom morfin för att behandla medelsvår till svår smärta.

använder läkemedel för behandling av diabetes.

använder antidepressiva läkemedel som kallas fluoxetin och paroxetin.

använder läkemedel som innehåller sulfonamid.

använder kinidin (läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria).

Graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte använda Dorlatim under graviditet.

Amning

Du ska inte använda Dorlatim om du ammar. Timolol och dorzolamid kan utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier med avseende på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorlatim kan ge

biverkningar som t.ex. dimsyn vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Kör

inte bil och använd inte maskiner förrän du känner dig bra och du har en klar syn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dorlatim innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,075 mg bensalkoniumklorid i varje ml ögondroppar, motsvarande

0,375 mg/5 ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga

kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan

kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Dorlatim

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Dos

Rekommenderad dos är:

En droppe två gånger om dagen

, t.ex. morgon och kväll, i ögat/ögonen som ska behandlas.

Användning av Dorlatim med andra ögondroppar:

Om du använder Dorlatim tillsammans med andra ögondroppar ska ögondropparna tas med minst

10 minuters mellanrum.

Ändra inte doseringen utan att rådgöra med läkare. Om du blir tvungen att avsluta behandlingen ska

du genast kontakta läkare.

Bruksanvisning:

Följ dessa anvisningar noga när du använder Dorlatim ögondroppar. Tvätta gärna händerna före

användning.

Låt inte droppflaskans spets vidröra ögat eller området kring ögat. Detta kan leda till förorening med

bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även

synförlust. För att undvika att förorena innehållet i droppflaskan, låt inte droppflaskans spets vidröra

några ytor.

1. Använd inte droppflaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten innan du öppnar flaskan

för första gången.

2. Öppna flaskan genom att vrida skruvlocken tills förseglingen bryts.

3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det nedre ögonlocket så att det bildas en ficka mellan

ögonlocket och ögat (figur 1).

4. Vänd flaskan så att spetsen pekar nedåt och tryck försiktigt (figur 2 och 3) tills en (1) droppe

kommer i kontakt med ögat enligt läkarens anvisningar.

Vidrör inte ögat eller ögonlocken med

droppflaskans spets

5. Upprepa steg 3 och 4 för det andra ögat om läkaren har ordinerat detta.

6. Tillslut flaskan genast efter användning genom att skruva åt locket ordentligt. Stoppa tillbaka

droppflaskan i den ursprungliga ytterkartongen.

7. Droppflaskans spets är formad så att den bildar en droppe av en bestämd volym. Därför ska du inte

förstora hålet i droppflaskans spets.

Efter att du har använt Dorlatim, tryck med fingret i ögonvrån vid näsroten i 2 minuter. Detta bidrar

till att förhindra att Dorlatim kommer ut i resten av kroppen.

Om du har använt för stor mängd av Dorlatim

Det är viktigt att följa den dosering som läkaren ordinerat. Om du droppar för många droppar i ögat,

eller om du sväljer en del av innehållet i flaskan kan du t.ex. bli yr, andfådd eller illamående, få

huvudvärk, känna dig trött eller uppleva att hjärtat slår långsammare än vanligt. Om du får något av

dessa symtom ska du genast kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Dorlatim

Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Men om det snart är dags att ta nästa dos

ska du hoppa över den bortglömda dosen och sedan följa ditt vanliga doseringsschema. Ta inte dubbel

dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorlatim

Om du blir tvungen att avsluta behandlingen eller önskar avsluta den, ska du genast ta kontakt med

läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Vid kraftiga reaktioner ska du genast kontakta läkare eller

uppsöka närmaste akutmottagning:

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

allergiska reaktioner, inklusive svullnad under huden som kan uppstå i områden som ansiktet

och på armar och ben, och som kan blockera luftvägarna vilket gör det svårt att svälja eller

andas, nässelutslag eller kliande utslag, lokala och utbredda utslag, klåda

svår plötslig livshotande allergisk reaktion

svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys med sår i munnen,

på läpparna och huden och avlossning av hudens översta lager).

Kontakta genast läkare om du upplever synförändringar eller synstörningar när du använder Dorlatim

efter en ögonoperation.

Följande biverkningar har observerats med den fasta kombinationen dorzolamid och timolol

eller med en av komponenterna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

brännande och stickande känsla i ögat/ögonen

smakförändringar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

rodnad i och runt ögat/ögonen

ökat tårflöde eller klåda i ögat/ögonen

ögonlocksinflammation, irritation i ögat/ögonen, t.ex. torra ögon

svullnad och/eller irritation i och runt ögat/ögonen

känsla av att ha fått något i ögat

minskad känslighet i ögat/ögonen

ögonsmärta

hornhinneinflammation

bihåleinflammation

illamående

hornhinneerosion (skada på ögonglobens främre skikt)

svaghet/trötthet

dimsyn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

yrsel

depression

inflammation i iris och ciliarkroppen

synstörningar inklusive brytningsfel (i vissa fall på grund av att behandling med ett

pupillsammandragande läkemedel (miotikum) har avbrutits)

långsammare hjärtfrekvens

plötslig medvetandeförlust

dyspné (andnöd)

matsmältningsbesvär

bildning av njurstenar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

onormal stickande känsla

sömnbesvär (svårt att somna)

mardrömmar

minskad sexlust

stroke (hjärnblödning eller propp i hjärnan)

irritation i ögat/ögonen, inklusive rodnad, krustbildning i ögonlockskanten och ögonsmärta

lågt tryck i ögat

svullnad av hornhinnan (med symtom i form av synstörningar), avlossning av lagret under

näthinnan som innehåller blodkärl efter filtrationskirurgi, vilket kan orsaka synstörningar

öronringningar

lågt blodtryck

bröstsmärta

kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna (hjärtklappning)

långsam hjärtrytm

hjärtrytmrubbning

minskad blodtillförsel till hjärnan (cerebral ischemi)

hjärtsvikt (hjärtsjukdom som ger andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av

vätskeansamling)

hjärtstillestånd

kalla händer och fötter

Raynauds fenomen (domnade eller kalla tår och fingrar)

ödem (vätskeansamling)

snuva och andningssvårigheter såsom andfåddhet/andnöd och i mer sällsynta fall pipande

andning

hosta och näsblod

andningsstillestånd

muntorrhet

kontakteksem

håravfall

hudutslag med vitt silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis

Peyronies sjukdom (som kan göra att penis böjer sig)

allergiska reaktioner såsom hudutslag, nässelutslag och klåda

utslag i ansiktet, ledsmärta, muskelstörningar, feber (systemisk lupus erythematosus)

minnesförlust

ökade tecken och symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom)

tillfällig närsynthet som kan gå över när behandlingen avslutas

hängande övre ögonlock (så att ögat är halvslutet), dubbelseende

kramper och/eller smärta i benen vid gång (claudicatio, fönstertittarsjuka)

halsirritation

diarré

sammandragning av luftvägarna i lungorna (främst hos patienter med befintlig sjukdom)

i sällsynta fall eventuellt svullnad av läppar, ögon och mun, pipande andning eller svåra

hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Liksom andra läkemedel som appliceras i ögonen tas den aktiva substansen timolol upp i blodet. Detta

kan orsaka liknande biverkningar som ses med betablockerare som tas intravenöst eller via munnen.

Förekomsten av biverkningar efter applicering i ögonen är lägre än när läkemedel tas t.ex. via munnen

eller injiceras. Angivna biverkningar innefattar reaktioner som setts inom klassen betablockerare när

de används för behandling av ögonsjukdomar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

låg blodsockernivå

en typ av rubbning av hjärtrytmen

hjärtsvikt

buksmärtor

kräkningar

muskelvärk som inte orsakats av motion

sexuell dysfunktion

hallucinationer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dorlatim ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används senast 28 dagar efter öppnandet. Kassera oanvänd lösning efter denna tid.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. Varje ml ögondroppar innehåller 20 mg

dorzolamid (som hydroklorid) och 5 mg timolol (som maleat).

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid,

natriumcitrat (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

En klar, något viskös färglös vattenbaserad lösning.

Dorlatim ögondroppar fylls i en vit ogenomskinlig MDPE-flaska, utrustad med en försluten

droppinsats och ett skruvlock.

Förpackningsstorlekar

1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml ögondroppar, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Famar A.V.E., Alimos Plant 63, Agiou Dimitriou str., Alimos, Attiki 17456, Grekland

eller

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, Attikis 15351, Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dorlatim 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml ögondroppar, lösning, innehåller 20 mg dorzolamid (som hydroklorid) och 5 mg timolol

(som maleat).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje ml ögondroppar, lösning, innehåller 0,075 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

En klar, något viskös, färglös vattenbaserad lösning.

Ögondropparna har ett pH mellan 5,4 och 5,8 samt osmolalitet på 242–323 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Dorlatim är indicerat vid behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med

öppenvinkelglaukom eller pseudoexfoliativt glaukom när monoterapi med lokal

betareceptorblockerare inte är tillräcklig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseras som en droppe Dorlatim i (konjunktivalsäcken) det angripna ögat två gånger dagligen.

Om ytterligare ett lokalt ögonläkemedel används ska Dorlatim och det andra läkemedlet ges med

minst tio minuters mellanrum.

Administreringssätt

Förseglingen kring flaskans hals måste vara obruten när läkemedlet ska användas för första

gången. Det är normalt att det finns ett utrymme mellan flaskan och skruvlocket på en oöppnad

flaska.

Ta av flaskans skruvlock.

Patientens huvud ska lutas bakåt och det undre ögonlocket ska dras ned försiktigt så att en liten

ficka bildas mellan ögonlocket och ögat.

Flaskan ska vändas upp-och-ned. Tryck sedan på den tills en enda droppe har droppats in i ögat.

VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED SPETSEN PÅ FLASKAN.

Vid behov ska steg 3 och 4 upprepas för andra ögat.

Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan och skruva åt det direkt efter användningen.

Det systemiska upptaget minskar om patienten trycker på nästårgången eller blundar i 2 minuter.

Detta kan minska de systemiska biverkningarna och öka den lokala aktiviteten.

Pediatrisk population

Effekt hos barn har inte fastställts.

Säkerhet hos barn yngre än 2 år har inte fastställts. (För information beträffande säkerhet hos barn i

≥2 till <6 års ålder, se avsnitt 5.1).

4.3

Kontraindikationer

Dorlatim är kontraindicerat för patienter med:

överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot sulfonamider eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

reaktiv luftvägssjukdom, bland annat astma, sjukdomshistorik med astma eller svår kroniskt

obstruktiv lungsjukdom

sinusbradykardi, sjuk sinusknuta, sinoatrialt block, andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

block som inte kontrolleras med pacemaker, symtomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock

gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller hyperkloremisk acidos.

Ovannämnda kontraindikationer är baserade på komponenterna och är inte unika för kombinationen.

4.4

Varningar och försiktighet

Kardiovaskulära/respiratoriska reaktioner

Liksom andra lokalt applicerade ögonläkemedel tas timolol upp systemiskt. På grund av den

betaadrenerga komponenten timolol kan samma typ av kardiovaskulära, lung- och andra biverkningar

som ses med systemiska betaadrenerga blockerare förekomma. Incidensen av systemiska

läkemedelsbiverkningar efter lokal administrering i ögat är lägre än vid systemisk administrering. För

att minska det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.

Hjärtat

Hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och

hjärtsvikt) och hypotoni ska behandling med betareceptorblockerare bedömas noggrant och

behandling med andra läkemedel övervägas. Patienter med kardiovaskulära sjukdomar ska övervakas

för tecken på försämring av dessa sjukdomar och för biverkningar.

På grund av den negativa effekten på överledningstiden ska betablockerare endast ges med

försiktighet till patienter med atrioventrikulärt block av första graden.

Blodkärl

Patienter med svåra perifera cirkulationsrubbningar (dvs. svåra former av Raynauds sjukdom eller

Raynauds syndrom) ska behandlas med försiktighet.

Sjukdomar i andningsvägarna

Reaktioner i andningsvägarna, inklusive död på grund av bronkospasm hos patienter med astma, har

rapporterats efter administrering av vissa ögonläkemedel med betablockerare. Dorlatim ska användas

med försiktighet hos patienter med lindrig/medelsvår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och

endast om den potentiella nyttan uppväger den potentiella risken.

Nedsatt leverfunktion

Detta läkemedel har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och ska därför användas

med försiktighet till sådana patienter.

Immunologi och överkänslighet

Liksom andra lokalt applicerade ögonläkemedel kan detta läkemedel tas upp systemiskt. Den aktiva

substansen dorzolamid innehåller en sulfonamidgrupp. Vid användning i ögonen kan därför samma

typer av biverkningar som vid systemisk administrering av sulfonamider förekomma, inklusive svåra

reaktioner, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Användningen av detta

läkemedel ska avbrytas vid tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet.

Lokala ögonbiverkningar, liknande dem som observerats med dorzolamidhydrokloridinnehållande

ögondroppar, har setts med detta läkemedel. Om sådana reaktioner uppträder bör utsättande av detta

läkemedel övervägas.

Under behandling med betablockerare kan patienter, som har en historik med atopi eller svår

anafylaktisk reaktion mot olika allergener, reagera kraftigare på upprepad exponering för sådana

allergener och inte svara på den vanliga dos adrenalin som används för behandling av anafylaktiska

reaktioner.

Samtidig behandling

Effekten på det intraokulära trycket och de kända effekterna av systemiska betablockerare kan

förstärkas när timolol ges till patienter som redan får en systemisk betablockerare. Behandlingssvaret

hos dessa patienter ska övervakas noga. Användning av två lokalt verkande betaadrenerga blockerare

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Användning av dorzolamid och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas inte.

Utsättning av behandlingen

Liksom med systemiska betablockerare, ska okulär behandling med timolol, sättas ut gradvis hos

patienter med kranskärlssjukdom.

Ytterligare effekter av betablockad

Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare ska administreras med försiktighet till patienter som får spontana

hypoglykemiepisoder eller har instabil diabetes, eftersom betablockerare kan maskera tecken och

symtom på akut hypoglykemi.

Betablockerare kan även maskera tecknen på hypertyreos. Plötslig utsättning av behandling med

betablockerare kan utlösa en försämring av symtomen.

Hornhinnesjukdom

Oftalmiska betablockerare kan orsaka torra ögon. Patienter med hornhinnesjukdom ska behandlas

med försiktighet.

Anestesi i samband med operation

Ögonläkemedel med betablockerare kan blockera systemiska betaagonisteffekter, t.ex. av adrenalin.

Anestesiologen ska informeras när patienten behandlas med timolol.

Behandling med betablockerare kan förvärra symtomen på myastenia gravis.

Ytterligare effekter av hämning av karbanhydras

Behandling med perorala karbanhydrashämmare har förknippats med urolitiasis till följd av syra-

basstörningar, i synnerhet hos patienter med tidigare historik av njursten. Inga syra-basstörningar har

observerats med den fasta kombinationen dorzolamid och timolol, men sällsynta fall av urolitiasis har

rapporterats. Eftersom Dorlatim innehåller en lokalt verkande karbanhydrashämmare som tas upp

systemiskt kan patienter med en historik med njursten löpa risk för urolitiasis medan de använder

Dorlatim.

Övrigt

Vård av patienter med akut trångvinkelglaukom kräver terapeutiska åtgärder som tillägg till

ögontryckssänkande läkemedel. Den fasta kombinationen dorzolamid och timolol har inte studerats på

patienter med akut trångvinkelglaukom.

Hornhinneödem och irreversibel hornhinnedekompensation har rapporterats hos patienter med

befintliga kroniska hornhinnedefekter och/eller historik med intraokulära kirurgiska ingrepp under

användning av dorzolamid. Patienter med lågt antal endotelceller löper ökad risk att utveckla

hornhinneödem. Försiktighetsåtgärder bör vidtas vid ordination av Dorlatim till dessa patientgrupper.

Koroidalavlossning har rapporterats vid administrering av vattenbaserade trycksänkande behandlingar

(t.ex. timolol, acetazolamid) efter filtrationskirurgi.

Liksom vid användning av andra läkemedel mot glaukom har minskat behandlingssvar på

ögondroppar med timololmaleat rapporterats hos vissa patienter efter långvarig behandling. I kliniska

studier där 164 patienter följdes i minst tre år observerades dock ingen signifikant skillnad av

medelvärdet för intraokulärt tryck efter initial stabilisering.

Pediatrisk population

Se avsnitt 5.1.

Dorlatim innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,075 mg bensalkoniumklorid i varje ml ögondroppar, lösning,

motsvarande 0,375 mg/5 ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan

missfärga kontaktlinserna. Patienterna ska ta ut kontaktlinser före användning av detta läkemedel och

sedan vänta i minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid har

rapporterats orsaka ögonirritation och symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och

hornhinnans yta. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med

skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga särskilda interaktionsstudier har gjorts med den fasta kombinationen dorzolamid och timolol.

I kliniska studier har den fasta kombinationen dorzolamid och timolol använts samtidigt med följande

systemiska läkemedel utan tecken på negativa interaktioner: ACE-hämmare, kalciumkanalblockerare,

diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra, och

hormoner (t.ex. östrogen, insulin och tyroxin).

Det finns potential för additiva effekter som leder till hypotoni och/eller uttalad bradykardi när

ögonläkemedel med betablockerare ges samtidigt med perorala kalciumkanalblockerare,

katekolaminsänkande läkemedel eller betaadrenerga blockerare, antiarytmika (inklusive amiodaron),

digitalisglykosider, parasympatomimetika, guanetidin, narkotiska medel och

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Förstärkt systemisk betablockad (t.ex. sänkt hjärtfrekvens, depression) har rapporterats vid

kombinerad behandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.

Pupilldilatation på grund av samtidig användning av oftalmiska betablockerare och adrenalin

(epinefrin) har rapporterats i vissa fall, men Dorlatim enbart har liten eller ingen effekt på

pupillstorleken.

Betablockerare kan öka den hypoglykemiska effekten av diabetesläkemedel.

Perorala betaadrenerga blockerare kan förvärra reboundhypertonin som kan följa vid utsättning av

klonidin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Dorlatim ska inte användas under graviditet.

Dorzolamid

Tillräckliga kliniska data från exponering hos gravida kvinnor saknas. Hos kanin orsakade dorzolamid

teratogen effekt vid doser som var toxiska för moderdjuret (se avsnitt 5.3).

Timolol

Det finns inte tillräckligt med data för användning av timolol till gravida kvinnor. Timolol ska inte

användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

För att minska det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.

Epidemiologiska studier har inte visat missbildningar men visar risk för hämmad intrauterin tillväxt

vid peroral administrering av betablockerare. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex.

bradykardi, hypotoni, andningssvikt och hypoglykemi) observerats hos nyfödda när betablockerare

har administrerats fram till förlossningen. Vid administrering av Dorlatim fram till förlossningen ska

det nyfödda barnet övervakas noga under de första levnadsdagarna.

Amning

Det är okänt om dorzolamid utsöndras i bröstmjölk. Hos digivande råttor som fick dorzolamid

observerades minskad viktuppgång hos avkomman.

Betablockerare utsöndras i bröstmjölk. Det är dock inte troligt att det vid terapeutiska doser av timolol

i ögondroppar finns tillräckliga mängder i bröstmjölk för att ge kliniska symtom av betablockad hos

spädbarnet. För att minska det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.

Om behandling med Dorlatim är nödvändig rekommenderas inte amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Möjliga

biverkningar, t.ex. dimsyn, kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och/eller

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

I kliniska studier har de observerade biverkningarna av den fasta kombinationen överensstämt med de

som tidigare rapporterats med dorzolamidhydroklorid och/eller timololmaleat.

Under kliniska studier behandlades 1035 patienter med den fasta kombinationen dorzolamid och

timolol. Ungefär 2,4 % av alla patienter avbröt behandlingen med den fasta kombination dorzolamid

och timolol på grund av lokala biverkningar i ögonen, ungefär 1,2 % av alla patienter avbröt

behandlingen på grund av lokala biverkningar som tydde på allergi eller överkänslighet (t.ex.

ögonlocksinflammation och konjunktivit).

Liksom andra lokalt applicerade ögonläkemedel tas timolol upp i den systemiska cirkulationen. Detta

kan orsaka liknande biverkningar som de som observeras med systemiska betablockerare. Incidensen

av systemiska läkemedelsbiverkningar efter lokal administrering i ögat är lägre än vid systemisk

administrering.

Följande biverkningar har rapporterats med den fasta kombinationen dorzolamid och timolol eller en

av komponenterna, antingen under kliniska studier eller efter godkännandet för försäljning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem-

klass

(MedDRA)

Läkemedels-

form

Mycket vanliga Vanliga

Mindre vanliga Sällsynta

Ingen känd

frekvens**

Dorzolamid-

hydroklorid/

timololmaleat

ögondroppar,

lösning

tecken och

symtom på

systemiska

allergiska

reaktioner,

inklusive

angioödem,

urtikaria, klåda,

utslag och

anafylaktisk

reaktion

Immun-

systemet

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

tecken och

symtom på

allergiska

reaktioner

inklusive

angioödem,

urtikaria, lokala

generaliserade

utslag och

anafylaktisk

reaktion

klåda

Metabolism och

nutrition

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

hypoglykemi

Psykiska

störningar

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

depression*

insomni*,

mardrömmar*,

minnesförlust

hallucinationer

Dorzolamid-

hydroklorid

ögondroppar,

lösning

huvudvärk*

yrsel*,

parestesi*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

huvudvärk*

yrsel*, synkope* parestesi*,

ökade tecken

och symtom på

myastenia

gravis, minskad

libido*,

cerebrovaskulär

händelse*,

cerebral ischemi

Ögon

Dorzolamid-

hydroklorid/

timololmaleat

ögondroppar,

lösning

brännande och

stickande känsla

konjunktival

infektion,

dimsyn, korneal

erosion, klåda i

ögonen, ökat

tårflöde

Organsystem-

klass

(MedDRA)

Läkemedels-

form

Mycket vanliga Vanliga

Mindre vanliga Sällsynta

Ingen känd

frekvens**

Dorzolamid-

hydroklorid

ögondroppar,

lösning

ögonlocks-

inflammation*,

ögonlocks-

irritation*

iridocyklit*

irritation med

rodnad*,

smärta*,

beläggningar på

ögonlocken*,

övergående

myopi (som går

tillbaka när

behandlingen

sätts ut),

hornhinneödem*

, ögonhypotoni*,

koroidalavlossni

ng (efter

filtrationskirurgi

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

tecken och

symtom på

ögonirritation

inklusive

blefarit*,

keratit*,

minskad känsel i

hornhinnan och

torra ögon*

synstörningar

inklusive

brytningsförändr

ingar (i vissa fall

på grund av

utsättning av

miotikum )*

ptos, diplopi,

koroidalavlossni

ng efter

filtrationskirurgi

* (se 4.4

Varningar och

försiktighet)

klåda, ökat

tårflöde, rodnad,

dimsyn, korneal

erosion

Öron- och

balansorgan

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

tinnitus*

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

bradykardi*

bröstsmärta*,

hjärtklappning*,

ödem*, arytmi*,

kongestiv

hjärtsvikt*,

hjärtstopp*,

hjärtblock

atrioventrikulärt

block, hjärtsvikt

Hjärtat

Dorzolamid-

hydroklorid

ögondroppar,

lösning

hjärtklappning

Blodkärl

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

hypotoni*,

claudicatio,

Raynauds

fenomen*, kalla

händer och

fötter*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dorzolamid-

hydroklorid/

timololmaleat

ögondroppar,

sinuit

andnöd,

andningssvikt,

rinit, i sällsynta

fall

Organsystem-

klass

(MedDRA)

Läkemedels-

form

Mycket vanliga Vanliga

Mindre vanliga Sällsynta

Ingen känd

frekvens**

lösning

bronkospasm

Dorzolamid-

hydroklorid

ögondroppar,

lösning

epistaxis*

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

dyspné

bronkospasm

(främst hos

patienter med

befintlig

bronkospastisk

sjukdom)*,

andningssvikt,

hosta*

Dorzolamid-

hydroklorid/

timololmaleat

ögondroppar,

lösning

dysgeusi

Dorzolamid-

hydroklorid

ögondroppar,

lösning

illamående*

halsirritation,

muntorrhet*

Magtarm-

kanalen

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

illamående*,

dyspepsi*

diarré,

muntorrhet*

dysgeusi,

magsmärtor,

kräkningar

Dorzolamid-

hydroklorid/

timololmaleat

ögondroppar,

lösning

kontaktdermatit,

Stevens-

Johnsons

syndrom, toxisk

epidermal

nekrolys

Dorzolamidhydr

oklorid

ögondroppar,

lösning

hudutslag*

Hud och

subkutan

vävnad

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

alopeci*,

psoriasisliknand

e utslag eller

förvärrad

psoriasis*

hudutslag.

Muskuloskeleta

la systemet och

bindväv

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

systemisk lupus

erythematosus

muskelsmärtor

Organsystem-

klass

(MedDRA)

Läkemedels-

form

Mycket vanliga Vanliga

Mindre vanliga Sällsynta

Ingen känd

frekvens**

Njurar och

urinvägar

Dorzolamid-

hydroklorid/

timololmaleat

ögondroppar,

lösning

urolitiasis

Reproduktions

organ och

bröstkörtel

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

Peyronies

sjukdom*,

minskad libido

sexuell

dysfunktion

Dorzolamid-

hydroklorid

ögondroppar,

lösning

asteni/trötthet*

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Timololmaleat

ögondroppar,

lösning

asteni/trötthet*

*Dessa biverkningar har även observerats med den fasta kombinationen dorzolamid och timolol efter

godkännandet för försäljning.

**Ytterligare biverkningar har observerats med oftalmiska betablockerare och kan potentiellt förekomma med

den fasta kombinationen dorzolamid och timolol.

Biverkningar som observerats med timolol.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga data tillgängliga om överdosering hos människa genom oavsiktlig eller avsiktlig

förtäring av den fasta kombinationen dorzolamid och timolol.

Symtom

Det har förkommit rapporter om att oavsiktlig överdosering av ögondroppar med timololmaleat har

gett systemiska effekter liknande dem som observeras med systemiska betaadrenerga blockerare, t.ex.

yrsel, huvudvärk, andnöd, bradykardi, bronkospasm och hjärtstillestånd. De vanligaste tecken och

symtom som kan förväntas vid överdosering av dorzolamid är elektrolytrubbningar, utveckling av

acidos och möjligen effekter på centrala nervsystemet.

Det finns endast begränsad information om överdosering hos människa genom oavsiktlig eller

avsiktlig förtäring av dorzolamidhydroklorid. Vid oralt intag har dåsighet rapporterats. Vid lokal

applicering har följande rapporterats: illamående, yrsel, huvudvärk, trötthet, onormala drömmar och

dysfagi.

Behandling

Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande. Serumelektrolytnivåerna (särskilt av kalium)

och pH i blodet ska övervakas. Studier har visat att timolol inte är lätt att dialysera.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, beta-receptorblockerande medel, timolol,

kombinationer.

ATC-kod: S01E D51

Verkningsmekanism

Dorlatim består av två komponenter: dorzolamidhydroklorid och timololmaleat. Var och en av dessa

sänker förhöjt intraokulärt tryck genom att minska kammarvattensekretionen, men gör det via olika

verkningsmekanismer.

Dorzolamidhydroklorid är en potent hämmare av humant karbanhydras II. Hämning av karbanhydras i

ögats ciliarprocesser hämmar kammarvattensekretionen, antagligen genom att fördröja bildningen av

bikarbonatjoner, vilket i sin tur leder till minskad natrium­ och vätsketransport. Timololmaleat är en

icke-selektiv betaadrenergblockerare. Den exakta verkningsmekanismen för den ögontryckssänkande

effekten av timololmaleat är ännu inte helt klarlagd, men en fluoresceinstudie och tonografistudier

tyder på att den huvudsakliga effekten har samband med minskad bildning av vätska. I vissa studier

har dock även en lätt ökning i utflödet av vätska iakttagits. Den kombinerade effekten av dessa två

substanser resulterar i en ytterligare sänkning av IOP i jämförelse med substanserna givna var för sig.

Efter topikal administrering i ögat sänker Dorlatim ett förhöjt IOP, oavsett om det har samband med

glaukom eller inte. Förhöjt IOP är en betydande riskfaktor i patogenesen för synnervsskada och

glaukomatöst synfältsbortfall. Dorlatim sänker IOP utan att framkalla de vanliga biverkningarna av

miotika såsom nattblindhet, ackommodationsspasm och pupillkonstriktion.

Farmakodynamiska effekter

Kliniska effekter

Kliniska studier som pågått i upp till 15 månader har utförts för att jämföra den IOP-sänkande

effekten av den fasta kombinationen dorzolamid och timolol två gånger dagligen (given morgon och

kväll) med individuell och samtidig administrering av 0,5 % timolol och 2,0 % dorzolamid hos

patienter med glaukom eller okulär hypertoni för vilka kombinationsterapi ansågs lämplig i studierna.

Detta inkluderade både obehandlade patienter och patienter hos vilka timolol som monoterapi inte gav

tillräcklig effekt. Majoriteten av patienterna behandlades med topikala betablockerare som

monoterapi före inklusion i studierna. I en analys av kombinationsstudierna var den IOP-sänkande

effekten av dorzolamid/timolol ögondroppar två gånger dagligen större än den för monoterapi med

antingen 2 % dorzolamid tre gånger dagligen eller 0,5 % timolol två gånger dagligen. Den IOP-

sänkande effekten av den fasta kombinationen dorzolamid och timolol två gånger dagligen var

likvärdig med samtidig behandling med dorzolamid och timolol två gånger dagligen. Den IOP-

sänkande effekten av den fasta kombinationen dorzolamid och timolol två gånger dagligen visades

genom mätning vid olika tidpunkter under dagen och denna effekt kvarstod vid långtidsbehandling.

Pediatrisk population

En tre månader lång, kontrollerad studie har utförts med huvudsyftet att dokumentera säkerhet vid

behandling av barn yngre än 6 år med ögondroppar med 2 % dorzolamidhydroklorid. I en öppen fas

av denna studie fick 30 patienter yngre än sex år och äldre än två år, för vilka IOP inte sänkts

tillräckligt med dorzolamid eller timolol som monoterapi, behandling med den fasta kombinationen

dorzolamid. Effekten hos dessa patienter har inte fastställts. I denna begränsade patientgrupp

tolererades behandling med den fasta kombinationen dorzolamid och timolol givet två gånger per dag

i allmänhet väl. 19 patienter fullföljde behandlingen och 11 patienter avbröt på grund av operation,

ändrad medicinering eller av andra skäl.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Dorzolamidhydroklorid

Till skillnad från perorala karbanhydrashämmare utövar dorzolamidhydroklorid, när det ges lokalt, sin

effekt direkt i ögat vid påtagligt lägre doser och ger därmed mindre systemisk påverkan. I kliniska

studier resulterade detta i en sänkning av IOP utan störningar i syrabasbalansen eller

elektrolytförändringar, något som karakteriserar perorala karbanhydrashämmare.

Efter topikal administrering når dorzolamid cirkulationssystemet. För att fastställa eventuell systemisk

karbanhydrashämning efter topikal administrering i ögat mättes koncentrationerna av aktiv substans

och metaboliter i de röda blodkropparna och i plasma samt karbanhydrashämningen i de röda

blodkropparna. Under kronisk användning ackumuleras dorzolamid ackumuleras i de röda

blodkropparna som ett resultat av selektiv bindning till karbanhydras II, medan extremt låga

plasmakoncentrationer av fri aktiv substans bibehålls. Den aktiva modersubstansen bildar en N-

desetylmetabolit som är en mindre potent hämmare av karbanhydras II än den aktiva modersubstansen

men som också hämmar ett mindre aktivt isoenzym (karbanhydras I). Även metaboliten ackumuleras i

de röda blodkropparna där den huvudsakligen binder till karbanhydras I. Dorzolamid binder i måttlig

grad till plasmaproteiner (cirka 33 %). Dorzolamid utsöndras huvudsakligen oförändrat via urinen;

metaboliten utsöndras också via urinen. Efter avslutad behandling elimineras dorzolamid icke-linjärt

från de röda blodkropparna med en snabb, initial minskning av läkemedelskoncentrationen som följs

av en långsammare eliminationsfas med en halveringstid på cirka 4 månader.

När dorzolamid gavs peroralt för att simulera maximal systempåverkan efter långtidsanvändning i

ögat, nåddes steady state inom 13 veckor. Vid steady state fanns så gott som ingen fri aktiv substans

eller metabolit i plasma; karbanhydrashämningen i de röda blodkropparna var mindre än vad som

förväntas vara nödvändigt för en farmakologisk effekt på njurfunktion eller andning. Liknande

farmakokinetiska resultat observerades efter kronisk topikal användning av dorzolamidhydroklorid.

Några äldre patienter med nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance 30–60 ml/min) hade

emellertid högre koncentration av metaboliter i de röda blodkropparna, men inga betydelsefulla

skillnader i karbanhydrashämning; inga kliniskt signifikanta systemiska biverkningar var direkt

kopplade till detta fynd.

Timololmaleat

I en studie där man mätte plasmakoncentrationen av timolol hos sex personer, bestämdes

systemexponeringen efter topikal administrering två gånger dagligen av ögondroppar med 0,5 %

timololmaleat. Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen efter morgondosen var

0,46 ng/ml och efter eftermiddagsdosen 0,35 ng/ml.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära samt systemiska säkerhetsprofilen för de båda aktiva komponenterna är väl kända.

Dorzolamid

Hos kaniner, som fick doser som var toxiska för moderdjuret och förknippade med metabolisk acidos,

observerades missbildningar i kotkropparna.

Timolol

Djurstudier har inte visat någon teratogen effekt.

Dessutom har inga biverkningar relaterade till ögonen setts hos djur behandlade lokalt med

dorzolamidhydroklorid och timololmaleat ögondroppar eller vid samtidig administration av

dorzolamidhydroklorid och timololmaleat.

In vitro

- och

in vivo

-studier med var och en av

substanserna visade inte någon mutagen potential. Därför förväntas ingen speciell risk avseende

säkerheten hos människa föreligga vid administrering av terapeutiska doser av Dorlatim.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol (E 421)

Natriumcitrat (för pH-justering)

Hydroxietylcellulosa

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Bensalkoniumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Hållbarhet när flaskan har öppnats: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Dorlatim är förpackat i en vit, ogenomskinlig MDPE-flaska, utrustad med en försluten droppinsats av

LDPE och ett skruvlock av HDPE med plombering.

Förpackningsstorlekar:

Flaskor om 1 x 5 ml, 3 x 5 ml eller 6 x 5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

58264

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2019-09-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen