Donaxyl 10 mg Vaginaltablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-09-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-04-2017

Aktiva substanser:
dekvaliniumklorid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
G01AC05
INN (International namn):
dequalinium
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Vaginaltablett
Sammansättning:
dekvaliniumklorid 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54323
Tillstånd datum:
2016-06-29

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

dekvaliniumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Donaxyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Donaxyl

Hur du använder Donaxyl

Eventuella biverkningar

Hur Donaxyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD DONAXYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Dekvaliniumklorid, den aktiva substansen i Donaxyl tillhör familjen antiinfektiösa och antiseptiska

läkemedel. Dekvaliniumklorid är aktivt mot de bakterier som orsakar bakteriell vaginos.

Donaxyl används för behandling av bakteriell vaginos. Den förs in i slidan för behandling vid

infektionsstället.

Dekvaliniumklorid som finns i Donaxyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DONAXYL

Använd inte Donaxyl

om du är allergisk mot dekvaliniumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har sår i slidan eller livmoderhalsen.

om du ännu inte har fått din första mens.

Varningar och försiktighet

Användning av tvål, spermiedödande medel och vaginaldusch (vaginaltvätt) i slidan, rekommenderas inte

under behandling med Donaxyl.

Som vid alla vaginala infektioner rekommenderas att man undviker att ha oskyddat samlag när man

behandlas med Donaxyl.

Donaxyl minskar inte effektiviteten hos latexkondomer.

Denna produkt kan minska effektiviteten av kondomer eller pessar av annat material än latex, därför ska

du använda alternativa preventivmedel i minst 12 timmar efter behandlingen.

Använd inte Donaxyl inom 12 timmar före förlossning för att minimera risken för att det nyfödda barnet

utsätts för dekvaliniumklorid. Informera läkaren om du har använt läkemedlet.

Du bör avbryta behandlingen under perioden med störst blödning i menstruationscykeln och återuppta

den efteråt.

Du bör tala med din läkare om symtomen kvarstår eller om symtomen återkommer.

Barn och ungdomar

Det finns inte tillräckligt med erfarenhet av användning av Donaxyl hos barn och ungdomar under 18 år.

Kvinnor över 55 år och äldre

Det finns inte tillräckligt med erfarenhet av användning av Donaxyl hos kvinnor över 55 år.

Andra läkemedel och Donaxyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder Donaxyl.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du ammar eller planerar att amma.

Baserat på tidigare erfarenhet och eftersom Donaxyl verkar lokalt förväntas inga skadliga effekter på

graviditet och/eller det ofödda eller ammade barnet. Donaxyl ska enbart användas under graviditet och

amning om det finns ett medicinskt behov av detta.

Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Donaxyl påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Inga studier har

genomförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

HUR DU ANVÄNDER DONAXYL

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Den rekommenderade dosen är 1 vaginaltablett dagligen i 6 dagar.

Bruksanvisning

Använd varje kväll före sänggåendet.

Tvätta dina händer innan du öppnar blisterförpackningen.

Ligg ner i vilande ställning med benen lätt uppdragna. För in en vaginaltablett djupt i slidan.

Du bör avbryta behandlingen under perioden med störst blödning i menstruationscykeln och

återuppta den efteråt.

Avsluta inte behandlingen i förtid även om du inte längre upplever något obehag (t.ex. klåda,

flytningar, lukt). Om behandlingen pågår i mindre än 6 dagar kan dessa sjukdomstecken återkomma.

Donaxyl innehåller ingredienser som inte löses upp helt, och resterna av tabletten kan ibland hamna i

underkläderna. Detta påverkar inte behandlingens effektivitet. Tabletten missfärgar inte

underkläderna, men för din egen komfort kan du använda en binda eller ett trosskydd.

Om slidan är torr kanske inte vaginaltabletten löses upp och kan då komma ut hel. Detta gör att

behandlingen inte blir optimal. I så fall kan vaginaltabletten fuktas med en droppe vatten innan den

förs in i slidan.

Om du känner att Donaxyl har för stor eller för liten verkan ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Donaxyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar en högre daglig dos eller använder läkemedlet längre tid än rekommenderat kan risken för

sårbildning i slidan öka.

Om du glömmer att använda Donaxyl

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar använda Donaxyl

Om behandlingen pågår i mindre än 6 dagar kan sjukdomstecknen återkomma. Avsluta därför inte

behandlingen i förtid även om du inte längre upplever något obehag (t.ex. klåda, flytningar, lukt).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar är milda och kortvariga.

Ibland kan tecken på vaginal infektion (som klåda, sveda och flytningar) förvärras i början av

behandlingen innan de börjar förbättras. Du bör fortsätta med behandlingen, men om besvären kvarstår

bör du snarast kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Flytningar, klåda eller sveda i slidan

Vaginal svampinfektion

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Blödning från slidan, smärta i slidan

Inflammation i slidan (vaginit) och yttre könsorganen

Bakteriell vaginos

Svampinfektion i huden

Huvudvärk

Illamående

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Sårbildning i slidans slemhinna, om den redan var skadad när behandlingen inleddes

Blödning i livmodern

Rodnad eller torrhet i slidan

Inflammation i urinblåsan (blåskatarr)

Allergisk reaktion med symtom som utslag, svullnad och klåda

Feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

HUR DONAXYL SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dekvaliniumklorid.

Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosa, mikrokristallin och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Donaxyl vaginaltabletter är vita eller nästan vita, ovala och bikonvexa med den ungefärliga dimensionen,

längd: 19 mm, bredd: 12 mm, och tjocklek: 6,3 mm.

Vaginaltabletterna levereras i förpackningar som innehåller en blister med 6 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Campus Pharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

Tillverkare:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat

Läkemedlets namn

Tyskland

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Tjeckien

Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Belgien

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Italien

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luxemburg

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Österrike

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Polen

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Slovakien

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Spanien

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Finland

Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Ungern

Fluomizin

Nederländerna

Fluomizin

Norge

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Sverige

Donaxyl

Storbritannien

Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Estland

Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Frankrike

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Kroatien

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Litauen

Donaxyl 10 mg makšties tabletės

Lettland

Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes

Slovenien

Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-09-08

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vaginaltablett

Vaginaltabletterna är vita eller nästan vita, ovala och bikonvexa med den ungefärliga dimensionen,

längd: 19 mm, bredd 12 mm och tjocklek: 6,3 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1.

Terapeutiska indikationer

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

Ta hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.

4.2.

Dosering och administreringssätt

Dosering

En vaginaltablett dagligen i sex dagar.

Vaginaltabletterna ska föras djupt in i slidan på kvällen före sänggående. Detta görs enklast i ryggläge

med lätt uppdragna ben.

Behandlingen bör avbrytas under menstruation och återupptas efteråt.

Även om flytningar och inflammation vanligtvis lindras inom 24 till 72 timmar bör behandlingen

fortsätta, trots att man inte längre upplever några obehag (klåda, flytningar, lukt). Om behandlingen

pågår i mindre än sex dagar kan symtomen återkomma.

Donaxyl innehåller hjälpämnen som inte löses upp helt, så resterna av tabletten kan ibland hamna i

underkläderna. Detta påverkar inte effekten av Donaxyl.

I sällsynta fall om slidan är mycket torr kan det hända att vaginaltabletten inte löses upp utan kommer

ut ur slidan intakt. Detta gör att behandlingen inte blir optimal. För att förhindra detta kan

vaginaltabletten fuktas med en droppe vatten innan den förs in.

Patienten bör använda binda eller trosskydd. Underkläder missfärgas inte av tabletterna.

Kvinnor över 55 år och äldre

Det saknas effekt- och säkerhetsdata av dekvaliniumklorid hos kvinnor äldre än 55 år.

Pediatrisk population

Det saknas effekt- och säkerhetsdata av dekvaliniumklorid hos barn yngre än 18 år.

Administreringssätt

Vaginal användning.

4.3.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sårbildning i vaginalepitelet och livmodertappen.

Unga flickor som ännu inte fått sin första menstruation och därmed inte är könsmogna ska inte

använda Donaxyl.

4.4.

Varningar och försiktighet

Vaginaltabletterna ska inte användas inom 12 timmar före förlossning för att minimera exponeringen

för dekvaliniumklorid hos det nyfödda barnet.

Det finns inga effekt- och säkerhetsdata tillgängliga avseende återbehandling av patienter som inte

svarade på den första Donaxyl-behandlingen eller hos de som fick återfall direkt efter den första

behandlingen. Patienter bör därför rådas att konsultera sin läkare om symtomen kvarstår vid slutet av

behandlingen eller om symtomen återkommer.

Om man tar en högre daglig dos eller använder läkemedlet längre tid än rekommenderat kan risken för

sårbildning i slidan öka.

Det finns inga effekt- och säkerhetsdata avseende behandling av bakteriell vaginos hos kvinnor under

18 år eller över 55 år.

4.5.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Anjoniska ämnen, som tvål, rengöringsmedel och ytaktiva medel, kan reducera dekvaliniumkloridens

antimikrobiella aktivitet. Därför rekommenderas inte

intravaginal

användning av tvål,

spermiedödande medel eller vaginaldusch (vaginaltvätt) under behandlingen.

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter påverkar inte funktionaliteten hos latexkondomer. Det finns inga

uppgifter om interaktioner med kondomer av andra material än latex och andra intravaginala

preventivmedel såsom pessar. Därför rekommenderas inte användning av kondomer av andra material

än latex eller andra intravaginala preventivmedel under minst 12 timmar efter behandlingen.

4.6.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Begränsade data från fyra kliniska studier på totalt 181 gravida patienter visade inte på några

biverkningar på graviditeten eller fostret/det nyfödda barnet.

Inga studier kring reproduktionstoxicitet har utförts på djur på grund av den förväntade låga

systemiska exponeringen för dekvaliniumklorid efter vaginal administrering.

Donaxyl bör enbart användas under graviditet om tydligt behov föreligger.

Amning:

Den systemiska exponeringen för Donaxyl hos ammande kvinnor är försumbar. Därför förväntas inga

skadliga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.

Donaxyl kan användas under amning om kliniskt behov föreligger.

Vaginaltabletterna ska inte användas inom 12 timmar före förlossning för att minimera exponeringen

för dekvaliniumklorid hos det nyfödda barnet.

Fertilitet

Inga studier på effekt på fertilitet har utförts på djur.

4.7.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier kring effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

4.8.

Biverkningar

I kliniska prövningar har följande biverkningar, som möjligen eller troligen är relaterade till

dekvaliniumklorid, rapporterats:

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

System/organ-klass

Vanliga

(≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till <1/100)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

vaginal

svampinfektion

bakteriell vaginit,

hudmykos,

vulvit,

vulvovaginit

blåskatarr

Centrala och perifera nervsystemet

huvudvärk

Magtarmkanalen

illamående

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

vaginal flytning,

vulvovaginal klåda,

vulvovaginal sveda

vaginal blödning,

vaginal smärta

sårbildning och

maceration i

vaginalepitelet,

blödning i livmodern,

rodnad,

torrhet i slidan

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället

allergiska reaktioner

med symtom som

urtikaria, erytem,

exantem, svullnad,

utslag eller klåda

feber

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9.

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats. Användning av en högre daglig dos kan dock ge upphov till

sårbildning i slidan. Vid överdosering med biverkningar kan vaginalt lavemang genomföras.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1.

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gynekologisk antibakteriell och antiseptisk, kinolinderivat

ATC-kod: G01A C05

Dekvaliniumklorid är ett antibakteriellt och antiseptiskt medel som hör till klassen kvartära

ammoniumföreningar.

Verkningsmekanism

Dekvaliniumklorid är ett ytaktivt medel. Den primära verkningsmekanismen är en ökning av

bakteriecellernas permeabilitet och påföljande förlust av enzymaktivitet, vilket slutligen resulterat i

celldöd.

Dekvaliniumklorid uppvisar snabb bakteriedödande effekt.

Dekvaliniumklorid i vaginaltabletter verkar lokalt i slidan.

Farmakokinetik/farmakodynamik-samband

Inget större samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik har påvisats för Donaxyl. Eftersom

den bakteriedödande effekten hos dekvaliniumklorid inträder inom 30 till 60 minuter anses den

maximala lokala koncentrationen under den första timmen efter införande avgörande för

effektiviteten.

Resistensmekanism(er)

De mekanismer som ger upphov till medfödd resistens mot vissa patogener är inte kända. Inga

förvärvade resistensmekanismer har hittills observerats.

Brytpunkter

Inget rekommenderande organ kan tillhandahålla några brytpunkter för dekvaliniumklorid och inget

samband mellan minsta hämmande koncentration och klinisk effekt har kunnat påvisas. Därför är

informationen om känslighet i tabellen nedan beskrivande och baseras på de koncentrationer som kan

uppnås i slidan (se avsnitt 5.2) och patogenernas respektive MIC-värden.

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter, och lokal

information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertråd ska

vid behov sökas om den lokala prevalensen av resistens är sådan att ämnets nytta vid vissa typer av

infektioner kan ifrågasättas.

Vanligen känsliga arter

Aeroba grampositiva bakterier

Enterococcus faecalis

Lactobacillus

.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

(grupp B-streptokocker)

Streptococcus pyogenes

(grupp A-streptokocker)

Aeroba gramnegativa bakterier

Enterobacter

.

Escherichia coli

Klebsiella s

.

Pseudomonas

.

Serratia

spp.

Anaeroba bakterier

Atopobium

vaginae

Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella

.

Peptostreptococci

Poryphyromonas

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Inga kända

Organismer med nedärvd resistens

Gramnegativa bakterier

Proteus sp.

Chlamydia trachomatis

Andra mikroorganismer

Trichomonas vaginalis

5.2.

Farmakokinetiska egenskaper

När en Donaxyl vaginaltablett (10 mg dekvaliniumklorid) har lösts upp i cirka 2,5 till 5 ml

vaginalvätska är koncentrationen av dekvaliniumklorid i vaginalvätskan 2 000 till 4 000 mg/l.

Prekliniska data indikerar att dekvaliniumklorid endast absorberas i mycket liten mängd efter

införande i vagina.

Därför är den systemiska exponeringen för Donaxyl försumbar och inga ytterligare farmakokinetiska

uppgifter finns tillgängliga.

5.3.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Donaxyl har troligen inga systemiska toxiska effekter, baserat på den försumbara systemiska

exponeringen för dekvaliniumklorid som administrerats intravaginalt.

In vivo

- och

in vitro

-studier på dekvaliniumklorid gav inga indikationer på att ämnet skulle kunna

orsaka mutagenitet.

Inga studier kring reproduktionstoxicitet har utförts på dekvaliniumklorid.

En studie på kaniner visade på god vaginal tolerans för Donaxyl.

6.

FARMACEUTISKA EGENSKAPER

6.1.

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Magnesiumstearat

6.2.

Inkompatibiliteter

Donaxyl är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska ytaktiva medel.

6.3.

Hållbarhet

3 år.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5.

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PE/PVdC/aluminiumblister.

Förpackningar om 6 vaginaltabletter.

6.6.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Campus Pharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50186

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2014-05-22

Datum för den senaste förnyelsen: 2015-06-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-04-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen