Divisun 800 IE Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-06-2016

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
800 IE
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
sackaros Hjälpämne; isomalt Hjälpämne; kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 90 tabletter; Burk, 250 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53041
Tillstånd datum:
2015-11-18

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-01-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Divisun 800 IE tablett

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Divisun är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Divisun

Hur du använder Divisun

Eventuella biverkningar

Hur Divisun ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Divisun är och vad det används för

Divisun innehåller vitamin D

som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av

kalcium i skelettet.

Divisun används för att förebygga och behandla brist på vitamin D

hos vuxna och ungdomar.

Din läkare kan förskriva Divisun som ett komplement till specifik behandling mot benskörhet

(osteoporos).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Divisun

Använd inte Divisun:

om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd

kalcium i urinen).

om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet).

om du har njursten.

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder

Divisun.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Divisun:

om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl.a. drabbar lungor, hud och

leder).

om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D.

om du har nedsatt njurfunktion eller har haft njursten.

Andra läkemedel och Divisun

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Kolestyramin (behandling av högt kolesterol).

Fenytoin eller barbiturater (behandling av epilepsi).

Laxermedel som innehåller paraffinolja.

Tiazid-diuretika (mot högt blodtryck).

Glukokortikoider (behandling av inflammation).

Hjärtglykosider, t.ex. digoxin (mot oregelbunden hjärtrytm).

Divisun med mat och dryck

Divisun kan intas i samband med måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 600 IE vitamin D.

Divisun ska endast användas under graviditet om vitamin D-brist har fastställts av läkare.

Divisun kan användas under amning. Vitamin D

passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då

man redan ger annat D-vitamintillägg till barn som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Divisun har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Divisun innehåller sackaros, isomalt och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Divisun

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen.

Den dagliga dosen ska inte överstiga 4000 IE (5 tabletter).

Tabletterna kan sväljas hela eller krossas.

Användning för barn

Divisun ska inte användas till barn under 12 år då underlag från kliniska studier saknas.

Om du har tagit för stor mängd av Divisun

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Divisun

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Divisun och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom

(angioödem):

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

: Hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i

blodet) och hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

: Klåda, utslag och urtikaria (nässelutslag).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Divisun ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller burken efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol 20 mikrogram som motsvarar 800 IE vitamin D

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat, sackaros,

natriumaskorbat, isomalt (E953) (se avsnitt 2 ”Divisun innehåller sackaros, isomalt och

natrium”), medellångkedjiga triglycerider, vattenfri kolloidal kiseldioxid, modifierad

majsstärkelse och all-

rac

-alfa-tokoferol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Divisun är vita till svagt gulaktiga, bikonvexa tabletter, 7 mm i diameter.

30, 60 eller 90 tabletter i blister.

250 tabletter i plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08 – 630 19 00

Tillverkare

Rottapharm Ltd

Vemedia Manufacturing B.V.

Damastown Industrial Park

Verrijn Stuartweg 60

Mulhuddart

NL-1112 AX Diemen

Dublin 15

Nederländerna

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-01-25

Läs hela dokumentet

SUMMARY

OF

PRODUCT

CHARACTERISTICS

1

NAME

OF

THE

MEDICINAL

PRODUCT

Divisun 800 IU tablet

2

QUALITATIVE

AND

QUANTITATIVE

COMPOSITION

Each tablet contains colecalciferol (vitamin D

) 800 IU (equivalent to 20 microgram vitamin D

Excipients with known effect:

Each tablet contains isomalt 91.0 mg and sucrose 1.68 mg.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3

PHARMACEUTICAL

FORM

Tablet

White to light yellow, biconvex, 7 mm in diameter.

4

CLINICAL

PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Prevention and treatment of vitamin D deficiency in adults and adolescents. Vitamin D deficiency is

defined as serum levels of 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l.

In addition to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D deficiency,

preferably in combination with calcium.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Recommended dose: One tablet per day.

Higher doses can be necessary in treatment of vitamin D deficiency, where the dose should be

adjusted dependent upon desirable serum levels of 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), the severity

of the disease and the patient´s response to treatment.

The daily dose should not exceed 4000 IU (five tablets per day).

Pediatric population

The safety and efficacy of Divisun in children under 12 years have not been established.

Dosage in hepatic impairment

No dose adjustment is required.

Dosage in renal impairment

Divisun should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).

Method of administration

The tablets can be swallowed whole or crushed. The tablets can be taken with food.

4.3

Contraindications

Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia or hypercalciuria.

Nephrolithiasis.

Nephrocalcinosis

Hypervitaminosis D.

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

4.4

Special warnings and precautions for use

Divisun should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis due to risk of

increased metabolism of vitamin D into its active form. These patients should be monitored with

regard to the calcium content in serum and urine.

During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be

monitored through measurements of serum creatinine. Monitoring is especially important in elderly

patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients

with a high tendency to calculus formation. In case of hypercalciuria (exceeding 300 mg (7.5

mmol)/24 hours) or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment

discontinued.

Divisun should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on

calcium and phosphate levels should be monitored. The risk of soft tissue calcification should be

taken into account. In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of colecalciferol

is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used.

The content of vitamin D (800 IU) in Divisun should be considered when prescribing other medicinal

products containing vitamin D. Additional doses of vitamin D should be taken under close medical

supervision. In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium

excretion frequently.

Divisun contains sucrose, isomalt and sodium.

Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or

sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially

‘sodium-free’.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium. Due to the increased risk of

hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide

diuretics.

Concomitant use of phenytoin or barbiturates may reduce the effect of vitamin D since the

metabolism increases.

Excessive dosing of vitamin D can induce hypercalcaemia, which may increase the risk of digitalis

toxicity and serious arrhythmias due to the additive inotropic effects. The electrocardiogram (ECG)

and serum calcium levels of patients should be closely monitored.

Glucocorticoid steroids may increase vitamin D metabolism and elimination. During concomitant use,

it may be necessary to increase the dose of Divisun tablets.

Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin

oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Fertility

There are no data on the effect of Divisun on fertility. However, normal endogenous levels of vitamin

D are not expected to have any adverse effects on fertility.

Pregnancy

Divisun should be used during pregnancy, only in the case of a vitamin D deficiency. Divisun is not

recommended during pregnancy in patients without a vitamin D deficiency as the daily intake should

not exceed 600 IU vitamin D. Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of

vitamin D (see section 5.3). There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic

in humans.

Breast-feeding

Vitamin D can be used during breast-feeding. Vitamin D

passes into breast milk. This should be

considered when giving additional vitamin D to the child.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

There are no data about the effect of this product on driving capacity. An effect is, however, unlikely.

4.8

Undesirable effects

Adverse reactions frequencies are defined as: uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000,

<1/1,000) or not known (cannot be estimated from the available data).

Immune system disorders

Not known (cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions such as

angiooedema or laryngeal oedema.

Metabolism and nutrition disorders

Uncommon: Hypercalcaemia and hypercalciuria.

Skin and subcutaneous disorders

Rare: Pruritus, rash and urticaria.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in Appendix V*.

4.9

Overdose

Overdose can lead to hypervitaminosis D. An excess of vitamin D causes abnormally high levels of

calcium in the blood, which can eventually severely damage the soft tissues, and kidneys. Tolerable

Upper Intake Level for vitamin D

(colecalciferol) is set at 4000 IU (100 µg) per day. Vitamin D

should not be confused with its active metabolites.

Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal

pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polydipsia, polyuria, bone pain,

nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias. Extreme hypercalcaemia may

result in coma and death. Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and

soft tissue calcification.

Treatment of hypercalcaemia: The treatment with vitamin D must be discontinued. Treatment with

thiazide diuretics, lithium, vitamin A, and cardiac glycosides must also be discontinued. Rehydration,

and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates,

calcitonin and corticosteroids should be considered. Serum electrolytes, renal function and diuresis

must be monitored. In severe cases, ECG and CVP should be followed.

5

PHARMACOLOGICAL

PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Vitamin supplements

ATC-code: A11C C05

Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium and phosphate.

Administration of vitamin D

counteracts development of rickets in children and osteomalacia in

adults. It also counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium

deficiency and which causes increased bone resorption.

In addition to bone and intestinal mucosa many other tissues have vitamin D receptors, to which the

active hormonal form of vitamin D, calcitriol, binds.

5.2

Pharmacokinetic properties

Vitamin D

Absorption

Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.

Distribution and metabolism

Colecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin. Colecalciferol is

converted in the liver by hydroxylation to 25-hydroxycolecalciferol. It is then further converted in the

kidneys to 1,25- dihydroxycolecalciferol. 1,25-dihydroxycolecalciferol is the active metabolite

responsible for increasing calcium absorption. Vitamin D, which is not metabolised, is stored in

adipose and muscle tissues.

Elimination

Vitamin D is excreted in faeces and urine.

5.3

Preclinical safety data

At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal

studies. There is no further information of relevance to the safety assessment in addition to what is

stated in other parts of the SPC.

6

PHARMACEUTICAL

PARTICULARS

6.1

List of excipients

Pregelatinized maize starch

Isomalt (E 953)

Magnesium stearate

Sucrose

Sodium ascorbate

Triglycerides, medium chain

Silica, colloidal anhydrous

Modified food (maize) starch

All-rac-alpha-tocopherol

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

3 years.

6.4

Special precautions for storage

Do not store above 30

Store the tablets in the original container, in order to protect from light. Keep the container tightly

closed in order to protect from moisture.

6.5

Nature and contents of container

30, 60, 90 in white opaque PVC/PVDC/aluminium blister in outer paper carton.

250 tablets in plastic containers of HDPE with LDPE snap on cap.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements.

7

MARKETING

AUTHORISATION

HOLDER

<To be completed nationally>

8

MARKETING

AUTHORISATION

NUMBER

<To be completed nationally>

9

DATE

OF

FIRST

AUTHORISATION/

RENEWAL

OF

THE

AUTHORISATION

2012-04-18

10

DATE

OF

REVISION

OF

THE

TEXT

2021-01-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen