Divifarm 1000 IE Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-09-2021

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
1000 IE
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
sackaros Hjälpämne; kolekalciferol 25 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56691
Tillstånd datum:
2018-07-27

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Divifarm 1000 IE filmdragerade tabletter

Divifarm 7000 IE filmdragerade tabletter

Divifarm 30 000 IE filmdragerade tabletter

1000 IE kolekalciferol (vitamin D

) – 25 mikrogram

7000 IE kolekalciferol (vitamin D

) – 175 mikrogram

30 000 IE kolekalciferol (vitamin D

) – 750 mikrogram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Divifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Divifarm

Hur du tar Divifarm

Eventuella biverkningar

Hur Divifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Divifarm är och vad det används för

Divifarm innehåller vitamin D

som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av

kalcium i skelettet.

Divifarm används för att förebygga och behandla brist på vitamin D

hos vuxna och ungdomar.

Din läkare kan förskriva Divifarm som ett komplement till specifik behandling mot benskörhet

(osteoporos).

Kolekalciferol som finns i Divifarm kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Divifarm

Ta inte Divifarm:

om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd

kalcium i urinen).

om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet).

om du har njursten.

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder

Divifarm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Divifarm.

om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl.a. drabbar lungor, hud och

leder).

om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D.

om du har nedsatt njurfunktion eller har haft njursten.

Andra läkemedel och Divifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta gäller följande läkemedel:

Kolestyramin (används vid behandling av högt kolesterol).

Fenytoin eller barbiturater (används vid behandling av epilepsi).

Laxermedel (används vid behandling och/eller för att förebygga förstoppning) om de innehåller

paraffinolja.

Tiazid-diuretika (mot högt blodtryck).

Glukokortikoider (för behandling av inflammation).

Digoxin, digitoxin (mot oregelbunden hjärtrytm).

Aktinomycin (cytostatika).

Imidazol (mot svampinfektioner).

Orlistat (för viktnedgång).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 600 IE vitamin D.

Divifarm ska endast användas under graviditet om vitamin D-brist har fastställts av läkare.

Divifarm kan användas under amning. Vitamin D

passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas om

barnet som ammas redan får vitamin D-tillägg.

Körförmåga och användning av maskiner

Divifarm har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Divifarm innehåller sackaros och laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Divifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan intas i samband med måltid.

Den mängd vitamin D

du behöver kommer att bero på dina nivåer av vitamin D och hur du svarar på

behandlingen.

Underhållsbehandling:

Divifarm 1000 IE tabletter: 1 eller 2 tabletter dagligen

Divifarm 7000 IE tabletter: 1 eller 2 tabletter varje vecka

Divifarm 30 000 IE tabletter: 1 eller 2 tabletter varje månad.

Vid kraftig D-vitaminbrist hos vuxna (laddningsdos):

Divifarm 30 000 IE tabletter: 1 tablett per vecka i 12 veckor följt av underhållsdosering.

Användning för barn

Divifarm ska inte användas till barn under 12 år, då underlag från kliniska studier saknas.

För att förebygga D-vitaminbrist hos barn mellan 12-18 års ålder: 1 Divifarm 1000 IE tablett bör

tas dagligen.

För att behandla D-vitaminbrist hos barn mellan 12-18 års ålder: 2 Divifarm 1000 IE tabletter bör

tas dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Divifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Divifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Divifarm och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom

(angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

: Hyperkalcemi (ökad mängd

kalcium i blodet) och hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

: Klåda, utslag och nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Divifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D

En Divifarm 1000 IE tablett innehåller 25 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 1000

IE vitamin D

En Divifarm 7000 IE tablett innehåller 175 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 7000

IE vitamin D

En Divifarm 30 000 IE tablett innehåller 750 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 30

000 IE vitamin D

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat; cellulosapulver; modifierad matstärkelse; majsstärkelse;

kroskarmellosnatrium; sackaros; kolloidal vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat;

natriumaskorbat; medellångkedjiga triglycerider; all-

rac

-α-Tokoferol

Filmdragering: poly(vinylalkohol); titandioxid (E171); makrogol; talk; kinolingult

aluminiumlack (E104); gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Divifarm 1000 IE tablett är en gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex

yta på båda sidor och märkta med ”D” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar: 30 tabletter i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och ytterkartong.

Divifarm 7000 IE tablett är en gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex

yta på båda sidor och märkta med ”W” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar: 4 tabletter i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och ytterkartong.

Divifarm 30 000 IE tablett är en gulfärgad, rund, 13,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät,

konvex yta på båda sidor.

Förpackningsstorlekar: 1 tablett i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Tillverkare

Pharma Patent Kft.

Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet

1138 Budapest

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-07-27

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Divifarm 1000 IE filmdragerade tabletter

Divifarm 7000 IE filmdragerade tabletter

Divifarm 30 000 IE filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Divifarm 1000 IE filmdragerade tabletter

En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D

) 1000 IE (motsvarande 25 mikrogram vitamin D

Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett innehåller 74 mg laktosmonohydrat och 2 mg sackaros.

Divifarm 7000 IE filmdragerade tabletter

En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D

) 7000 IE (motsvarande 175 mikrogram vitamin D

Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat och 12 mg sackaros.

Divifarm 30 000 IE filmdragerade tabletter

En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D

) 30 000 IE (motsvarande 750 mikrogram vitamin D

Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett innehåller 171 mg laktosmonohydrat och 53 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Divifarm 1000 IE: gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex yta på båda

sidor och märkt med ”D” på ena sidan.

Divifarm 7000 IE: gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex yta på båda

sidor och märkt med ”W” på ena sidan.

Divifarm 30 000 IE: gulfärgad, rund, 13,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex yta på

båda sidor.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk. Vitamin

D-brist definieras som serumnivå av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l.

Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D-brist,

företrädesvis i kombination med kalcium.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos:

Förebyggande av D-vitaminbrist (underhållsbehandling):

1000-2000 IE/dag eller motsvarande dos administrerad vecko- eller månadsvis:

Divifarm 1000 IE tabletter: 1 eller 2 tabletter dagligen

Divifarm 7000 IE tabletter: 1 eller 2 tabletter varje vecka

Divifarm 30 000 IE tabletter: 1 eller 2 tabletter varje månad.

Högre doser kan behövas för behandling av vitamin D-brist då dosen ska anpassas efter önskad

serumnivå av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), bristtillståndets allvarlighetsgrad samt patientens

svar på behandlingen.

Behandling av D-vitaminbrist (laddningsdos):

Divifarm 30 000 IE tabletter: 1 tablett per vecka i 12 veckor, följt av underhållsdosering. (Doser

motsvarande 1000-2000 IE/dag, t.ex. 1 eller 2 Divifarm 30000 IE tabletter per månad, kan krävas.

Uppföljningskontroller av 25(OH)D bör utföras ungefär 3-4 månader efter

underhållsbehandlingen påbörjades för att säkerställa att målnivån har uppnåtts.)

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Divifarm för barn under 12 år har inte fastställts.

Förebyggande av D-vitaminbrist hos ungdomar 12-18 år:

En daglig dos på 1000 IE bör övervägas:

Divifarm 1000 IE tabletter: 1 tablett dagligen.

Behandling av D-vitaminbrist hos ungdomar 12-18 år:

En daglig dos på 2000 IE bör övervägas:

Divifarm 1000 IE tabletter: 2 tabletter dagligen.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs vid lätt nedsatt njurfunktion.

Vid gravt nedsatt njurfunktion (CKD 3-5) krävs noggrann övervakning av kalcium-, fosfat- och

25(OH)D-nivåer. Baserat på dessa värden kan individuell dosjustering behövas.

Administreringssätt

Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas tillsammans med mat.

4.3

Kontraindikationer

Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri.

Njursten.

Nefrokalcinos.

Hypervitaminos D.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Divifarm bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad

metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på

kalciumhalten i serum och urin.

Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas och njurfunktionen kontrolleras genom

mätning av serumkreatinin. Monitorering är särskilt viktig hos äldre patienter som samtidigt behandlas

med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med hög tendens till stenbildning.

Vid hyperkalciuri (kalciummängden i urin överskrider 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på

nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Divifarm ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium-

och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Hos patienter

med grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra

(aktiva) former av vitamin D bör användas.

Innehållet av vitamin D i Divifarm ska beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller

vitamin D. Ytterligare dosering av vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall

krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen.

Divifarm innehåller laktosmonohydrat och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-

galaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sukras-isomaltasbrist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi

bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med

tiaziddiuretika.

Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D eftersom

metabolismen ökar.

Det cytotoxiska medlet aktinomycin och antimykotiska imidazolderivat påverkar vitamin D-aktiviteten

genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxi-D-vitamin till 1,25-dihydroxi-D-vitamin via

njurenzymet, 25-hydroxi-D-vitamin-1-hydroxylas.

Överdrivet höga doser av vitamin D kan ge upphov till hyperkalcemi vilket kan ge ökad risk för

digitalistoxicitet och allvarlig arytmi. Elektrokardiogram (EKG) och kalciumserumnivåerna hos dessa

patienter ska följas noggrant.

Glukokortikoider kan öka metabolismen och eliminationen av vitamin D. Vid samtidig behandling kan

det vara nödvändigt att öka dosen av Divifarm tabletter.

Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel, såsom paraffinolja,

kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.

Behandling med orlistat kan minska absorptionen av fettlösliga vitaminer, inklusive vitamin D

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga data avseende påverkan av Divifarm på fertilitet. Normala endogena nivåer av vitamin

D förväntas emellertid inte ge upphov till negativa effekter på fertilitet.

Graviditet

Divifarm ska endast ges under graviditet vid brist på vitamin D. Divifarm rekommenderas inte till

gravida kvinnor utan brist på vitamin D, eftersom det dagliga intaget inte ska överskrida 600 IE

vitamin D. I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt

5.3). Det finns inga tecken på teratogena effekter hos människa vid terapeutiska doser av vitamin D.

Amning

Vitamin D kan ges under amning. Vitamin D

passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas om

ytterligare D-vitamin redan ges till barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga uppgifter om effekter på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock

osannolik.

4.8

Biverkningar

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mindre

vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) eller ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner som

angioödem eller laryngealödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Pruritus, hudutslag och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Överdrivet intag av vitamin D orsakar onormalt höga

kalciumnivåer i blodet, vilket kan leda till allvarlig skada på mjukdelar och njurar. Vitamin D

ska inte

förväxlas med dess aktiva metaboliter.

Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor,

muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten,

och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga

kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.

Behandling av hyperkalcemi: Behandlingen med vitamin D måste avbrytas. Behandling med

tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också upphöra i enlighet med patientens

kliniska tillstånd och läkarens bedömning. Alternativ behandling av hjärttillståndet bör övervägas om

det anses nödvändigt. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad

behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider ska övervägas.

Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och

CVP (centralt ventryck) följas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitaminer och analoger, ATC-kod: A11C C05

Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium och fosfat.

Administrering av vitamin D

motverkar utvecklingen av rakitis hos barn och osteomalaci hos vuxna.

Administrering av vitamin D

motverkar även ökning av parathormon (PTH) som beror på

kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption. Förutom benvävnad och tarmslemhinna har även ett

flertal andra vävnader vitamin D-receptorer till vilka den aktiva hormonella formen av vitamin D,

kalcitriol, binder.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vitamin D

Absorption

Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.

Distribution och metabolism

Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolekalciferol

metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxikolekalciferol, som sedan

metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- dihydroxikolekalciferol. 1,25-dihydroxikolekalciferol är den

aktiva metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och

muskelvävnad.

Eliminering

Vitamin D utsöndras via feces och urin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska

dosintervallet till människa. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för

säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Cellulosapulver

Modifierad matstärkelse

Majsstärkelse

Kroskarmellosnatrium

Sackaros

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Natriumaskorbat

Triglycerider, medellångkedjiga

all-

rac

-α-Tokoferol

Filmdragering:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Makrogol

Talk

Kinolingult aluminiumlack (E104)

Gul järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Divifarm 1000 IE tabletter: 30 tabletter i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och

ytterkartong.

Divifarm 7000 IE tabletter: 4 tabletter i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och

ytterkartong.

Divifarm 30 000 IE tabletter: 1 tablett i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och

ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Divifarm 1000 IE: 56691

Divifarm 7000 IE: 56692

Divifarm 30 000 IE: 56693

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-07-27

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen