Dipeptiven 200 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-06-2015

Aktiva substanser:
alanyl-glutamin
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
B05XB02
INN (International namn):
Alanyl-glutamine
Dos:
200 mg/ml
Läkemedelsform:
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
alanyl-glutamin 200 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55556
Tillstånd datum:
2017-10-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

DIPEPTIVEN

®

koncentrat till infusionsvätska, lösning

N(2)-L-alanyl-L-glutamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dipeptiven är

och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dipeptiven

Hur du använder Dipeptiven

Eventuella biverkningar

Hur Dipeptiven ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dipeptiven är och vad det används för

Dipeptiven kompletterar proteindelen av näringstillförseln då det finns ett utökat behov. Det ges till dig som

en intravenös infusion (dropp i en ven).

Dipeptiven ingår vanligen i en balanserad intravenös och/eller enteral näringstillförsel, tillsammans med

salter, spårämnen och vitaminer.

Dipeptiven kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna

produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och

följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dipeptiven

Använd inte Dipeptiven:

om du har gravt nedsatt lever- eller njurfunktion

om du har metabol acidos – ett tillstånd vid vilket pH-värdet i blodet är lågt

om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Symtom på en allergisk reaktion kan vara feber, frossa, hudutslag eller andnöd.

-

om du

är gravid eller ammar.

Dipeptiven

skall spädas före användning

Dipeptiven tillsätts till en annan lösning innan det ges till dig.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att lösningen bereds på rätt sätt innan du får en lösning som

innehåller Dipeptiven.

Varningar och försiktighet

Din läkare kan vilja ta regelbundna blodprover för att kontrollera ditt tillstånd och se till att din kropp

tillgodogör sig Dipeptiven på rätt sätt.

Erfarenheten av användning av Dipeptiven

under längre tid än nio

dagar är begränsad.

Andra läkemedel och

Dipeptiven

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Du ska tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du ammar. I sådana fall

ska detta läkemedel inte ges till dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Dipeptiven

har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Dipeptiven

Du ges läkemedlet genom intravenös infusion (dropp i en ven).

Dosen Dipeptiven beror på din kroppsvikt i kg, din förmåga att bryta ned näringsämnen och ditt behov av

aminosyror.

Din läkare avgör vilken dos som är rätt för dig.

Om du har fått för

stor mängd av Dipeptiven

Det är mycket osannolikt att du får mer infusionsvätska än du ska ha eftersom en läkare eller sjuksköterska

övervakar dig under behandlingen. Om du tror att du har fått för mycket Dipeptiven, ska du omedelbart tala

om det för din läkare eller sjuksköterska.

Tecken på överdosering kan vara

frossa, illamående och kräkning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar med Dipeptiven är mycket sällsynta och uppkommer sannolikt inte.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-

751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dipeptiven ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkaren och sjukhusapotekaren är ansvariga för korrekt förvaring, användning och kassering av Dipeptiven

infusionsvätska.

Förvaras vid högst 25°C. Förvara behållaren i ytterkartongen.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Eventuell överbliven lösning efter behandling ska kasseras enligt godkända sjukhusrutiner.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

100 ml Dipeptiven innehåller:

20 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin (= 8,20 g L-alanin, 13,46 g L-glutamin)

Dipeptiven innehåller även vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende

Dipeptiven är en klar, färglös vätska.

Den är förpackad i gummiproppförsedda glasflaskor.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048,102 17 Stockholm

Tel:040-680 0260

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o

Palouky 1366, 25301 Hostivice, Tjeckien

Tilverkare:

Fresenius-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-10-12

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Varningar och försiktighet

För en säker administration bör maxdosen Dipeptiven inte överstiga 2,5 ml (motsvarande 0,5 g N(2)-L-

alanyl-L-glutamin) per kg kroppsvikt per dag.

Dipeptiven bör endast användas som del av en klinisk nutrition, och dess dos begränsas av den mängd

protein/aminosyror som tillhandahålls i övrigt. När det kliniska tillståndet inte tillåter näring (t.ex.

cirkulatorisk chock, hypoxi, svår metabolisk acidos) ska Dipeptiven inte ges.

Oralt/enteralt intag av glutamintillskott i kombination med parenteral nutrition bör beaktas vid beräkning av

den föreskrivna dosen Dipeptiven.

Leverfunktionsparametrar bör kontrolleras regelbundet hos patienter med kompenserad leverinsufficiens.

Serumelektrolyter, serumosmolaritet, vätskebalans, syra-basstatus liksom leverfunktionstester (alkaliskt

fosfatas, ALAT, ASAT) samt eventuella symtom på hyperammonemi ska kontrolleras.

Valet av en perifer eller central ven beror av blandningens slutliga osmolaritet. Tolererbar nivå vid perifer

infusion är i allmänhet ca 800 mosmol/l men detta varierar betydligt med patientens ålder och

allmäntillstånd samt de perifera venernas tillstånd.

Erfarenheten av användning av Dipeptiven

under längre period än 9 dagar är begränsad.

Administreringssätt

Infusionsvätska efter blandning med en kompatibel infusionslösning.

Blandningar med en osmolaritet över 800 mosmol/l ska infunderas via central ven.

Vuxna

Dipeptiven ges parallellt med parenteral nutrition eller enteral nutrition eller en kombination av båda.

Doseringen är beroende av graden av det katabola tillståndet och aminosyrabehovet.

En maximal dygnsdos på 2 g aminosyror och/eller protein per kg kroppsvikt bör inte överskridas vid

parenteral/enteral nutrition. Vid denna beräkning skall hänsyn tas till tillsatsen av alanin och glutamin via

Dipeptiven. Andelen aminosyror som tillförs via Dipeptiven bör inte överstiga 30 % av den totala

aminosyratillförseln.

Dipeptiven är ett koncentrat till infusionsvätska som inte är avsett för direkt administrering.

Patienter med total parenteral nutrition

Infusionshastigheten beror på bärarlösningen, och bör inte överstiga 0,1 g aminosyror/kg kroppsvikt per

timme.

Dipeptiven skall blandas med en kompatibel aminosyra bärarlösning eller aminosyrainnehållande

näringslösning före administrering.

Patienter med total enteral nutrition

Dipeptiven infunderas kontinuerligt under 20-24 timmar per dygn. Dipeptiven ska spädas till en osmolaritet

≤ 800 mosmol/l för perifer venös infusion (t.ex. 100 ml Dipeptiven + 100 ml natriumklorid 9 mg/ml).

Patienter med kombinerad enteral och parenteral nutrition

Hela den dagliga dosen av Dipeptiven ska administreras med den parenterala nutritionen, dvs den ska

blandas med en kompatibel aminosyralösning eller en aminosyrainnehållande näringslösning före

administrering.

Infusionshastigheten beror på bärarlösningen och bör justeras efter proportionerna mellan parenteral och

enteral nutrition.

Varaktighet av administrering

Behandlingstiden bör inte överstiga 3 veckor.

Försiktighet vid destruktion och övrig hantering

Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning. Använd endast klar, partikelfri lösning och

oskadade behållare.

Endast för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Kompatibilitet

Blandningen av koncentratet med bärarlösningen innan tillförsel skall utföras under aseptiska förhållanden.

Noggrann blandning och kompatibilitet måste säkerställas.

Hållbarhet

Ska användas omedelbart efter att flaskan har öppnats.

Hållbarhet efter beredning

Dipeptiven ska inte lagras efter tillsats av andra komponenter.

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2015-06-26

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Dipeptiven 200 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

200 mg N(2)-L-alanyl-L-glutamin

(= 82 mg L-alanin, 134,6 mg L-glutamin)

Teoretisk osmolaritet: 921 mosmol/l

Acidimetrisk titrering: 90-105 mmol NaOH/l

pH-värde: 5,4-6,0

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Klar färglös lösning.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Dipeptiven är del av en klinisk nutritionsterapi till patienter med hyperkatabola och/eller

hypermetabola tillstånd. Den bör ges tillsammans med parenteral eller enteral nutrition eller en

kombination av båda.

4.2

Dosering och administreringssätt

Infusionsvätska efter blandning med en kompatibel infusionslösning.

Blandade lösningar med en osmolaritet >800 mosmol/l bör ges via central ven.

Vuxna

Dipeptiven ges parallellt med parenteral nutrition eller enteral nutrition eller en kombination av båda.

Doseringen är beroende av graden av det katabola tillståndet och aminosyrabehovet.

En maximal daglig dos av 2 g aminosyror och/eller protein/kg kroppsvikt bör inte överskridas vid

parenteral och/eller enteral nutrition. Vid denna beräkning skall hänsyn tas till tillsatsen av alanin och

glutamin via Dipeptiven. Andelen aminosyror som tillförs via Dipeptiven bör inte överstiga 30% av

den totala aminosyratillförseln.

Dosering per dygn:

1,5-2,5 ml Dipeptiven/kg kroppsvikt (motsvarande 0,3-0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg

kroppsvikt). För en patient med 70 kg kroppsvikt motsvarar detta 100 till 175 ml Dipeptiven.

Maximal dosering per dygn: 2,5 ml motsvarande 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin i Dipeptiven/kg

kroppsvikt.

Den maximala dygnsdosen, 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg kroppsvikt ska ges tillsammans med

minst 1,0 g aminosyror och/eller protein/kg kroppsvikt /dag. Tillsammans med aminosyrorna från

Dipeptiven ger kombinationen en daglig dos av minst 1,5 g aminosyror/kg kroppsvikt/dag.

Läkemedelsverket 2015-06-26

Följande doseringsjusteringar är exempel på blandningsförhållande för Dipeptiven och aminosyror vid

parenteral nutrition och/eller protein vid enteral nutrition:

Ett aminosyrabehov på 1,2 g/kg kroppsvikt/dygn:

0,8 g aminosyror och/eller protein + 0,4 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg kroppsvikt.

Ett aminosyrabehov av 1,5 g/kg kroppsvikt/dygn:

1,0 g aminosyror och/eller protein + 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg kroppsvikt.

Ett aminosyrabehov av 2 g/kg kroppsvikt/dygn:

1,5 g aminosyror och/eller protein + 0,5 g N(2)-L-alanyl-Lglutamin/kg kroppsvikt.

Dipeptiven är ett koncentrat till infusionsvätska som inte är avsett för direkt administrering.

Patienter med total parenteral nutrition

Infusionshastigheten beror på bärarlösningen och bör inte överstiga 0,1 g aminosyror/kg

kroppsvikt/timme.

Dipeptiven skall blandas med en kompatibel aminosyra bärarlösning eller aminosyrainnehållande

näringslösning före administrering.

Patienter med total enteral nutrition

Dipeptiven infunderas kontinuerligt under 20-24 timmar/dygn. Dipeptiven ska spädas till en

osmolaritet ≤ 800 mosmol/l för perifer venös infusion (t.ex. 100 ml Dipeptiven + 100 ml

natriumklorid, 9 mg/ml).

Patienter med kombinerad enteral och parenteral nutrition

Hela den dagliga dosen av Dipeptiven ska administreras med den parenterala nutritionen, d.v.s. den

ska blandas med en kompatibel aminosyralösning eller en aminosyrainnehållande näringslösning före

administrering.

Infusionshastigheten beror på bärarlösningen och bör justeras efter proportionerna mellan parenteral

och enteral nutrition.

Varaktighet av administrering

Behandlingstiden bör inte överstiga 3 veckor.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt vid användning till barn har ej visats.

4.3

Kontraindikationer

Dipeptiven skall inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

<25 ml/minut), allvarlig leverinsufficiens, allvarlig metabolisk acidos eller vid överkänslighet mot de

aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

För en säker administration bör maxdosen Dipeptiven inte överstiga 2,5 ml/kg kroppsvikt/dag

(motsvarande 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg kroppsvikt/dag (se avsnitt 4.2, 4.9 och 5.1).

Dipeptiven bör endast användas som del av en klinisk nutrition, och dess dos begränsas av den mängd

aminosyror och/eller protein som tillhandahålls i övrigt (se avsnitt 4.2). När det kliniska tillståndet inte

tillåter näring (t.ex. cirkulatorisk chock, hypoxi, svår metabolisk acidos) ska Dipeptiven inte ges.

Oralt/enteralt intag av glutamintillskott i kombination med parenteral nutrition bör beaktas vid

beräkning av den föreskrivna dosen Dipeptiven.

Läkemedelsverket 2015-06-26

Hos patienter med leverpåverkan bör prover för leverfunktion regelbundet tas.

Dipeptiven rekommenderas inte för närvarande till gravida kvinnor, ammande mödrar och barn

eftersom otillräckliga data föreligger för dessa grupper.

Serumelektrolyter, osmolaritet, vätskebalans, syra-basstatus och leverfunktionstest (alkaliskt fosfatas,

ALAT, ASAT) liksom eventuella symptom på hyperammonemi bör kontrolleras.

Valet av administrering i perifer eller central ven beror på blandningens osmolaritet. Tolererbar nivå

vid perifer infusion är i allmänhet 800 mosmol/l men variationer kan förekomma beroende på

patientens tillstånd, ålder samt de perifera venernas tillstånd.

Erfarenhet av administrering med Dipeptiven under längre period än 9 dagar är begränsad.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner finns för närvarande ej rapporterade.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Eftersom erfarenhet saknas bör Dipeptiven inte ges till kvinnor som är gravida eller som ammar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant för detta preparat.

4.8

Biverkningar

Inga kända biverkningar vid korrekt tillförsel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

I likhet med andra infusionslösningar kan alltför hög infusionshastighet ge upphov till frossa,

illamående och kräkningar.

Tillförseln skall i sådana fall omedelbart avbrytas.

En studie på kritiskt sjuka patienter med minst två organsvikter vid inskrivning, som fick den högsta

godkända dagliga intravenösa dosen av Dipeptiven (0,5 g alanyl-glutamine/kg

kroppsvikt/dygn)

tillsammans med en hög dos enteralt glutamin (30 g) givet som en blandning av alanyl-glutamin och

glycyl-glutamin och utan lämplig klinisk nutrition, visade en ökning av allvarliga biverkningar.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Infusionskoncentrat, aminosyror, ATC-kod B05XB02.

Läkemedelsverket 2015-06-26

Dipeptiden N(2)-L-alanyl-L-glutamin spjälkas efter intravenös tillförsel till glutamin och alanin. Detta

ger möjlighet att tillföra glutamin med infusionslösningar för parenteral nutrition. De frigjorda

aminosyrorna transporteras som näringsämnen till respektive aminosyrapool där de metaboliseras allt

efter organismens behov. Många sjukdomstillstånd som kräver klinisk nutrition, åtföljs av en

uttömning av glutaminförrådet.

I en stor multicenterstudie på kritiskt sjuka vuxna patienter med minst två organsvikter vid inskrivning

och som krävde respirator, fick patienterna antingen tillskott med glutamin eller antioxidanter eller

glutamin och antioxidanter eller placebo. I glutamingrupperna fick patienterna både parenteralt och

enteralt glutamin i respektive maximalt tillåtna mängder, vilket tillsammans blev dubbelt så mycket

som den rekommenderade dosen.

Sammantaget visade det primära effektmåttet, dödlighet för hela studiepopulationen vid 28 dagar,

ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna. I en retrospektiv analys av mortalitet vid

6 månader sågs en tendens till ökad mortalitet hos patienter som fick den kombinerade mycket höga

totaldosen av glutamin under okompenserad chock och njursvikt; glutamin och näring bör inte

användas vid okompenserad chock med samtidig njursvikt (se avsnitt 4.9). Under dessa särskilda

omständigheter verkar patientens förmåga att metabolisera glutamin ha överskridits (se även avsnitt

4.4).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Efter infusion hydrolyseras N(2)-L-alanyl-L-glutamin snabbt till alanin och glutamin. Hos människa

beräknas halveringstiden till mellan 2,4 och 3,8 minuter (vid grav njurinsufficiens 4,2 minuter) och

med plasmaclearance beräknad till mellan 1,6 och 2,7 l/minut. Eliminationen av dipeptiden följs av en

ekvimolär ökning av motsvarande fria aminosyror. Sannolikt sker hydrolys uteslutande i det

extracellulära rummet. Den renala elimineringen av N(2)-L-alanyl-L-glutamin under konstant infusion

är lägre än 5% och motsvarar därmed aminosyror som ges via infusion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Akut och subkronisk toxicitet: En serie tester på olika dosnivåer har utförts på hund och råtta under en

till sju dagar. Hos råtta uppträdde tonisk spasm, ökad andningsfrekvens och död efter infusion av

50 ml/kg kroppsvikt med en lösning innehållande 10%, 15%, 20% och 30% av N(2)-L-alanyl-L-

glutamin under 4 timmar/dag. En infusion av 50 ml/kg kroppsvikt med en lösning innehållande 10%

(5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg kroppsvikt) resulterade i nekrotiska områden vid injektionsstället,

minskad kroppsvikt och gulfärgning av njurarna hos råtta (infusionstid 6 timmar/dag) och övergående

ökning av hjärtfrekvensen hos hund (infusionstid 8 timmar/dag).

Långtidsstudier utfördes på hund (infusionstid 8 timmar/dag) och på råtta (infusionstid 6 timmar/dag)

med 0,5 g och 1,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg kroppsvikt/dag givet intravenöst under 13 veckor

och med 4,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg kroppsvikt/dag givet intravenöst under 6 veckor.

Hos hund uppträdde kräkningar. Vid den högre doseringen observerades toniska eller tonisk-kloniska

kramper, ökad salivutsöndring, ataxi, sedering och oförmåga till upprätt stående.

Mutagena och tumorogena effekter: Studier in vitro och in vivo har inte visat tecken på mutagena

effekter. Studier av tumorogena effekter har ej utförts. Karcinogena effekter förväntas inte uppträda.

Reproduktionsstudier: Djurexperimentella studier har inte visat tecken på teratogena eller andra

embryotoxiska, peri- och postnatala skador vid en dosering av upp till 1,6 g N(2)-L-alanyl-L-

glutamin/kg kroppsvikt/dag.

Lokal tolerans: Upprepade infusioner givna intravenöst av N(2)-L-alanin-L-glutamin (50 och

100 mg/ml lösning) under 13 veckor gav intoleransreaktioner vid infusionsstället (svullnad,

missfärgning, nekros) hos råtta och hund från 0,5 g/kg kroppsvikt och uppåt. Histopatologiskt sågs hos

råtta substansinducerade inflammatoriska reaktioner med mild till fullt utvecklad purulent

Läkemedelsverket 2015-06-26

nekrotiserande dermatit och osteomalaci i svanskotor, tromboflebit och periflebit. Hos hund

observerades perivaskulära inflammatoriska reaktioner och, i enstaka fall, kärlocklusioner.

Studier på lokal tolerans utförda på hund efter enstaka, intraarteriell, paravenös och intramuskulär

tillförsel visade inga tecken på oväntade intoleransreaktioner vid felaktig tillförsel.

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektion.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Innehållet i öppnad flaska skall användas omedelbart.

Dipeptiven får inte lagras efter tillsats av andra komponenter.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vi högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Glasflaskor 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml

Typ II, färglöst glas. Gummipropp.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Dipeptiven är ett koncentrat till infusionsvätska som inte är avsett för direkt administrering.

Förpackning och lösning skall inspekteras före användning. Använd endast klar, partikelfri lösning

och oskadad förpackning. Endast för engångsbruk.

Blandningen av koncentratet med bärarlösningen innan tillförsel skall utföras under aseptiska

förhållanden.

Noggrann blandning och kompatibilitet är ett krav. Överbliven lösning skall kasseras.

Dipeptiven ges tillsammans med en bärarlösning. För utförligare instruktioner, se avsnitt 4.2.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Fresenius Kabi AB

751 74 UPPSALA

8

GODKÄNNANDENUMMER

12834

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

1996-04-17 / 2010-03-29

Läkemedelsverket 2015-06-26

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2015-06-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen