Dinolytic vet. 12,5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-02-2021

Aktiva substanser:
dinoprosttrometamol
Tillgänglig från:
Zoetis Finland Oy
ATC-kod:
QG02AD01
INN (International namn):
dinoprosttrometamol
Dos:
12,5 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
dinoprosttrometamol 16,77 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Nöt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52453
Tillstånd datum:
2016-01-14

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-01-2016

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba

Vall de Bianya

17813 Girona

Spanien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

dinoprost

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

dinoprost 12,5 mg/ml som dinoprosttrometamol.

Hjälpämne:

benzylalkohol 16,5 mg/ml.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Kontroll och synkronisering av brunst hos mjölkkor med normal brunstcykel.

Synkronisering av ägglossning hos mjölkkor med normal brunstcykel i kombination med läkemedel

som kallas GnRH eller GnRH analoger, som del av ett program för artificiell inseminering på

fastställd tid.

Behandling av utebliven brunst (vid närvaro av aktiv gulkropp).

Insättande av abort.

Avbrytande av sjukliga dräktigheter (dött foster, stenfoster, hydroallantois).

Behandling av långvarig inflammation i livmoder och livmoderinfektion.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ges inte intravenöst.

Ska inte användas till dräktiga djur om inte abort önskas då dinoprost kan förorsaka abort vid

tillräckligt höga doser. Dinoprost ger sammandragningar i vissa muskeltyper. Därför ska inte djur med

sjukdom i lungor, magtarmkanal eller blodkärl behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

Lindrigt ökad mängd saliv hos enstaka djur. Lokala bakteriella infektioner vid injektionsstället har

rapporterats.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Nötkreatur

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosen för alla indikationer hos nötkreatur är 2 ml Dinolytic vet. 12,5 mg/ml (25 mg dinoprost).

För intramuskulär användning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga särskilda anvisningar.

10.

KARENSTID(ER)

Slakt:

2 dygn.

Mjölk:

0 dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Lokala bakteriella infektioner på injektionsstället har rapporterats vid injektion av Dinolytic vet. på

kor. Vid tecken på infektion bör veterinär kontaktas så att lämplig antibiotika kan sättas in.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vid användning av Dinolytic vet. 12,5 mg/ml till kontroll av brunst ska man förvissa sig om att djuret

icke är dräktigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Den här typen av läkemedel kan absorberas genom hud och orsaka sammandragning av luftrör

eller missfall hos människa.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, bör du undvika kontakt

med produkten.

Astmatiker och personer med luftrörsbesvär eller andra andningsproblem bör undvika kontakt med

produkten.

Försiktighet bör iakttas vid hantering av Dinolytic vet. 12,5 mg/ml så att risk för oavsiktlig

injektion eller kontakt med hud undviks. Oavsiktlig injektion kan vara särskilt farlig för gravida

kvinnor och personer med astma, luftrörsbesvär och andra sjukdomar i luftvägarna.

Vid oavsiktlig självinjektion, kontakta läkare omedelbart och visa bipacksedeln eller

förpackningen.

Vid oavsiktligt spill på huden tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen skölj omedelbart med rikligt med vatten.

Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten.

Tvätta händerna efter användningen.

Dräktighet:

Ska inte användas till dräktiga djur om inte abort önskas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-01-25

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaska av glas med klorbutyl-gummipropp och aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 20 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Dinoprost 12,5 mg som dinoprosttrometamol.

Hjälpämne:

Benzylalkohol 16,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar färglös eller ljusgul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Brunstkontroll och synkronisering av brunst hos mjölkkor med normal brunstcykel,

synkronisering av ovulation hos mjölkkor med normal brunstcykel i kombination med GnRH

eller GnRH analoger som del av ett protokoll för artificiell inseminering på fastställd tid.

Behandling av utebliven brunst (vid närvaro av aktiv gulkropp). Induktion av abort.

Avbrytande av patologiska dräktigheter (dött foster, stenfoster, hydroallantois). Behandling av

kronisk metrit och pyometra.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte administreras intravenöst.

Ska inte användas till dräktiga djur om inte abort önskas då dinoprost kan förorsaka abort vid

tillräckligt höga doser. Dinoprost ger kontraktion av glatt muskulatur, därför ska ej djur med

sjukdom i lungor, magtarmkanal eller blodkärl behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Lokala bakteriella infektioner på injektionsstället har rapporterats vid injektion av Dinolytic

vet. på kor. Vid tecken på infektion bör lämplig antibiotika sättas in.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid användning av Dinolytic vet. till brunstsynkronisering ska man förvissa sig om att djuret

icke är dräktigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Prostaglandiner av typ F

kan absorberas genom hud och förorsaka bronkospasm eller

missfall hos människa.

Försiktighet bör iakttagas vid hantering av Dinolytic vet. så att risk för oavsiktlig injektion

eller kontakt med hud undviks. Oavsiktlig injektion kan vara särskilt farlig för gravida

kvinnor och personer med astma, luftrörsbesvär och andra respiratoriska sjukdomar.

Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att skaffa barn, astmatiker och personer med

luftrörsbesvär eller andra respiratoriska problem bör undvika kontakt med produkten.

Vid oavsiktlig självinjektion, kontakta läkare omedelbart och visa bipacksedeln eller

förpackningen.

Vid oavsiktligt spill på huden tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen skölj omedelbart med rikligt med

vatten.

Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten.

Tvätta händerna efter användningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lindrigt ökad salivation hos enstaka djur. Lokala bakteriella infektioner vid injektionsstället

har rapporterats.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Skall inte användas till dräktiga djur om inte abort önskas.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Dosen för alla indikationer hos nötkreatur är 2 ml Dinolytic vet. 12,5 mg/ml (25 mg

dinoprost).

Brunstsynkronisering:

Program I

Insemination

utan

brunstpassning

Ge 2 ml Dinolytic vet. 12,5 mg/ml intramuskulärt. Upprepa behandlingen efter 11 (10 - 12)

dagar. Inseminera 72 timmar alt. 72 och 96 timmar efter andra injektionen oberoende av om

brunstsymtom föreligger.

Program II

Insemination

med

brunstpassning

Ge 2 ml Dinolytic vet. 12,5 mg/ml intramuskulärt. Upprepa eventuellt behandlingen efter 11

(10-12) dagar. Inseminera vid konstaterad brunst (sker vanligen 2 - 4 dagar efter

behandlingen).

För lyckade resultat vid brunstsynkronisering måste djuren vara i god kondition.

Synkronisering av ovulation:

Program III

Dinolytic vet. 12,5 mg/ml kan användas för att synkronisera ovulationen hos mjölkkor med

normal brunstcykel under alla skeden av laktationen, som del av ett protokoll för artificiell

inseminering på fastställd tid. Följande protokoll har rapporterats allmänt i litteraturen:

Dag 0 – Injicera GnRH eller GnRH analog

Dag 7 – Injicera 2 ml Dinolytic vet. 12,5 mg/ml intramuskulärt

Dag 9 – Injicera GnRH eller GnRH analog

Inseminera 16-20 timmar senare eller, om tidigare, vid konstaterad brunst.

Alternativt:

Dag 0 – Injicera GnRH eller GnRH analog

Dag 7 – Injicera 2 ml Dinolytic vet. 12,5 mg/ml intramuskulärt

Inseminera och injicera GnRH eller GnRH analog 60-72 timmar senare eller, om

tidigare, vid konstaterad brunst.

För att maximera dräktighetsfrekvensen hos de kor som ska behandlas, bör ovariestatus

fastslås och regelbunden cyklisk ovarieaktivitet bekräftas. Optimala resultat nås hos friska kor

med normal brunstcykel.

Utebliven brunst (vid närvaro av aktiv gulkropp):

2 ml intramuskulärt.

Pyometra:

2 ml intramuskulärt. Behandlingen kan upprepas efter 10 - 12 dagar om ingen

förbättring skett.

Induktion av abort, avbrytande av patologiska dräktigheter

: 2 ml intramuskulärt. Vid

behandling upp till 150 dagars dräktighet sker abort vanligen inom 4 - 7 dagar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Se punkt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad).

4.11

Karenstid(er)

Slakt:

2 dygn.

Mjölk:

0 dygn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Prostaglandiner, ATCvet-kod: QG02AD01.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Den verksamma komponenten i Dinolytic vet. är dinoprost = prostaglandin F

(PG F

), som tillhör en grupp naturligt förekommande fettsyror med kraftig verkan på glatt

muskulatur. PG F

utlöser kontraktioner i livmoderns och tarmens muskulatur. En annan för

veterinärmedicinen intressant effekt av PG F

är den luteolytiska effekten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter subkutan, intramuskulär eller intrauterin tillförsel sker en snabb tillbakabildning av

corpus luteum med en åtföljande sänkning av progesteronkoncentrationen i blodet. Corpus

luteum hos ko och sto är dock okänslig för PG F

under de första 4 dagarna efter ovulation.

Halveringstiden i plasma för PG F

är mindre än 1 minut. PG F

metaboliseras och

utsöndras hos nötkreatur till ca 80% via urinen och resten via faeces. Hos lakterande kor

understiger utsöndringen via mjölk 1%. Ca 6 timmar efter injektion är ca 90% av injicerat

PG F

metaboliserat och utsöndrat.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Företeckning över hjäpämnen

Benzylalkohol

Saltsyra till pH justering

Natriumhydroxid till pH justering

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med

andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas med klorbutyl-gummipropp och aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 20 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller

avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

I

NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

8.

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52453

9.

D

ATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2016-01-14

Datum för förnyat godkännande: 2021-01-14

10.

D

ATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen