Diklofenak T Apofri 25 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-11-2019

Aktiva substanser:
diklofenakkalium
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
M01AB05
INN (International namn):
diclofenac potassium
Dos:
25 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
diklofenakkalium 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 105 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 1 tablett; Blister, 2 tabletter; Blister, 3 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 9 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
57664
Tillstånd datum:
2019-02-11

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-02-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Diklofenak T Apofri 25 mg filmdragerade tabletter

diklofenakkalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Diklofenak T Apofri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Diklofenak T Apofri

Hur du använder Diklofenak T Apofri

Eventuella biverkningar

Hur Diklofenak T Apofri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Diklofenak T Apofri är och vad det används för

Diklofenak T Apofri är ett smärtstillande läkemedel som dämpar inflammation, lindrar smärta och

sänker feber. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida

antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel).

Diklofenak T Apofri används för att behandla

akut mild till måttlig smärta och migränanfall

Diklofenakkalium som finns i Diklofenak T Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Diklofenak T Apofri

Använd inte Diklofenak T Apofri

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tror du kan vara allergisk mot diklofenakkalium, acetysalicylsyra, ibuprofen eller något

annat NSAID eller mot något innehållsämne i detta läkemedel. Tecken på en

överkänslighetsreaktion kan vara svullnad i ansiktet och munnen (angioödem),

andningssvårigheter, bröstsmärta, snuva, hudutslag eller någon annan typ av allergisk reaktion

om du har porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller

liknande preparat

om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke,

”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen

till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen

eller via en bypass-operation

du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

om du har kraftigt nedsatt lever eller njurfunktion

under graviditetens sista 3 månader (se avsnitt om Graviditet, amning och fertilitet).

Varningar och försiktighet

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att

minska risken för biverkningar.

Generellt gäller att högre doser än de rekommenderade kan medföra

allvarliga risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle

ska undvikas.

Tala med läkare innan behandling påbörjas om du har eller har haft följande sjukdomar:

diabetes

kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck

magsår eller tolvfingertarmsår

inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Chrons sjukdom)

leversjukdom

hjärt- eller njursjukdom

inflammation i näshålornas slemhinnor, astma, KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom), kronisk

infektion i luftvägarna eller allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller angioödem (periodiskt

uppträdande lokala ansvällningar)

SLE (bindvävssjukdom)

påverkan på blodets förmåga att levra sig.

Innan du får diklofenak, tala om för din läkare

om du röker

om du har höga kolesterol- eller triglyceridvärden

(blodfetter)

om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen innan du använder

Diklofenak T Apofri, eftersom Diklofenak T Apofri ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna

efter operation.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

NSAID, inklusive Diklofenak T Apofri, kan i sällsynta fall ge magsår vilket kan uppträda när som

helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Patienter som får besvär från

magtarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom från buken.

Liksom andra NSAID kan Diklofenak T Apofri dölja tecken eller symtom på infektion.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av Diklofenak T Apofri (liksom alla läkemedel som hämmar

cyclooxygenas/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du

planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, dvs. upphör när man

slutar använda dessa typer av läkemedel.

Läkemedel som Diklofenak T Apofri kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En

sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid

ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som t ex. bröstsmärta, andnöd, svaghet, sluddrande

tal som kan komma utan förvarning. Om du får dessa besvär ska du omedelbart kontakta läkare.

Långvarig användning av smärtstillande läkemedel vid huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om du

har eller tror att du har sådan huvudvärk, bör du söka medicinsk rådgivning och avsluta behandlingen.

Barn och ungdomar

Diklofenak T Apofri ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Diklofenak T Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Diklofenak T Apofri kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande

verksamma ämnen:

läkemedel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin)

läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin

litium (används vid manodepressiv sjukdom)

läkemedel vid behandling av depression (s.k. SSRI)

digoxin (används vid hjärtbesvär)

takrolimus (används vid transplantationer och eksem)

ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism)

vissa läkemedel mot högt blodtryck (betareceptorblockerande läkemedel, angiotensin II

antagonister och ACE-hämmare)

diuretika (vätskedrivande läkemedel som också används mot högt blodtryck)

kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion)

kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar)

kolestipol eller kolestyramin (används vid höga blodfetter).

flukonazol och vorikonazol (används vid svampinfektion)

rifampicin (antibiotika vid tuberkulos)

karbamazepin (används vid epilepsi)

johannesört

metotrexat (läkemedel som används vid psoriasis, reumatism och vissa former av cancer)

sulfinpyrazon (används vid gikt)

fenytoin (används vid epilepsi)

amiodaron (används vid rytmrubbningar i hjärtat)

trimetoprim (används för att förebygga eller behandla urinvägsinfektion)

Använd aldrig flera olika smärtstillande läkemedel samtidigt utan att rådfråga läkare eller

apotekspersonal.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Diklofenak T Apofri under de tre sista tre månaderna av

graviditeten. Intag av Diklofenak T Apofri ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är

gravida.

Behandling under någon annan del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Amning

Diklofenak T Apofri passerar över i modersmjölk. För att undvika påverkan på barnet ska Diklofenak

T Apofri inte användas vid amning.

Fertilitet

Användning av Diklofenak T Apofri (liksom andra NSAID) kan försvåra möjligheten att bli gravid.

Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är

tillfällig, dvs. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklofenak T Apofri kan hos vissa personer ge biverkningar som synstörningar, yrsel eller dåsighet.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diklofenak T Apofri innehåller laktos och bensoesyra (E210)

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Diklofenak T Apofri innehåller 0,0005 mg bensoesyra (E210) per filmdragerad tablett.

3.

Hur du använder Diklofenak T Apofri

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Lätta till måttliga smärttillstånd

Vuxna (över 18 år): Vanlig dos är 25-50 mg upp till 3 gånger per dygn. Ta inte mer än 150 mg per

dygn.

Migränhuvudvärk

Vuxna (över 18 år): 50 mg tas vid första tecknet på ett migränanfall. Om lindring inte uppnåtts inom 2

timmar, kan ytterligare 50 mg tas. Detta kan upprepas ytterligare en gång efter 4-6 timmar. Ta inte

mer än 150 mg per dygn.

Tabletterna sväljs tillsammans med vätska. Tabletterna ska inte tas med mat eller direkt efter måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Diklofenak T Apofri

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Diklofenak T Apofri

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Sluta att ta Diklofenak T Apofri och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste

akutmottagning om du upplever någon av följande:

Infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber

med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär. Diklofenak T Apofri kan påverka de vita blodkropparna så att

infektionsförsvaret försämras (mycket sällsynt). Ett blodprov kan utesluta en brist på vita

blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du vid kontakt med läkare informerar om din

medicinering.

Symtom som svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller

nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter

(angioödem) uppträder (mycket sällsynt).

Hudutslag eller skador på slemhinnorna. Allvarliga hudreaktioner (Steven Johnsons syndrom

(slemhinne- och hudinflammation med blåsor och hög feber) och Lyells syndrom (som

Steven-Johnsons syndrom men även med plötslig hudavlossning)) vid användning av NSAID

har rapporterats (mycket sällsynt).

Hjärtklappning eller plötslig bröstsmärta (tecken på hjärtinfarkt). Om du blir andfådd, får

svårigheter att andas när du ligger ned eller om fötter eller ben svullnar (tecken på

hjärtsvikt) (mindre vanlig).

Bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas

Kounis syndrom (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Diklofenak T

Apofri och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att

magsmärtor uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Andra biverkningar som kan förekomma

Vanliga (kan förekomma hos upp 1 till 10 användare):

magsmärta

illamående

kräkningar

diarré

matsmältningsrubbningar

minskad aptit

ökad gasbildning

huvudvärk

yrsel

svindel

hudutslag

förhöjda levervärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 100 användare)

kramp i luftrören.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

trötthet

svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling

överkänslighetsreaktioner (nässelutslag, allergisk chockreaktion med blodtrycksfall),

magkatarr, magsår, magblödningar (blodblandad kräkning, blod i

avföringen, blodiga diarréer),

impotens (samband osäkert)

leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot)

astma (inklusive andnöd).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare inklusive enstaka rapporter):

påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar)

insomningssvårigheter, mardrömmar

irritabilitet, ängslan, depression

minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning

myrkrypningar, darrningar, kramper, känselbortfall

smakförändringar

påverkan på kärl (t ex högt blodtryck, kärlinflammation)

blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och

slemhinnor, sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist, minskat antal vita blodkroppar)

eksem, klåda, hudrodnad, håravfall

ljusöverkänslighetsreaktioner

påverkan på njurarna (t ex minskad eller upphörd urinproduktion och blod i urinen)

allvarlig leversjukdom, leversvikt

hjärnhinneinflammation eller lunginflammation utan bakteriell orsak

stroke

tarmbesvär (t.ex. förstoppning, inflammation i tarmen med blödningar), försämring av Crohns

sjukdom och ulcerös kolit

inflammation i tungan, munnen eller matstrupen

inflammation i bukspottkörteln.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Läkemedel som diklofenak kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, risken

ökar vid högre doser och långtidsbehandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Diklofenak T Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diklofenakkalium. En tablett innehåller 25 mg

diklofenakkalium.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa,

magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, hypromellos, makrogol, talk, simetikon,

polysorbat, metylcellulosa, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, polyetylenglykolstearat,

sorbinsyra, bensoesyra (E210), svavelsyra, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diklofenak T Apofri 25 mg är rosa, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm,

märkta

”25” på den ena sidan och ”A” på den andra sidan

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 100, 105, 200, 250 och 500 tabletter

i PVC/ PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Medicofarma S.A.

Ul. Tarnobrzeska 13

Radom 26-613

Polen

Lokal företrädare/Information lämnas av:

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Telefon: 08-544 960 30

E-mail: info@apofri.se

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-11-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Diklofenak T Apofri 25 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 25 mg diklofenakkalium.

Hjälpämne(n) med känd effekt: En tablett innehåller laktosmonohydrat 27 mg och bensoesyra (E210) 0,0005

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Tabletterna är rosa, runda och bikonvexa och märkta ”25” på den ena sidan och ”A” på den andra sidan.

Diameter 6 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Diklofenak T Apofri används för behandling av akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet samt

anfallsbehandling av migrän.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Diklofenak T Apofri-behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare kunna

justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Biverkningar kan minimeras genom att

lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera

symtomen (se avsnitt 4.4). Vid långtidsbehandling bör en låg dos eftersträvas.

Vuxna

Akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet:

25-50 mg upp till 3 gånger per dygn. Högsta rekommenderade dygnsdos är 150 mg.

Anfallsbehandling av migrän:

Vid migrän ges initialt 50 mg vid första tecknet på ett anfall. Om lindring ej uppnåtts inom 2 timmar, ges

ytterligare 50 mg. Detta kan upprepas med 4–6 timmars intervall, med högst 150 mg per dag.

Pediatrisk population

Diklofenak T Apofri tabletter bör inte användas till barn och ungdom under 18 år.

Nedsatt leverfunktion

Diklofenak T Apofri är kontraindicerat vid svår leversvikt (se avsnitt 4.3).

Inga rekommendationer kring dosjustering kan ges hos patienter med nedsatt leverfunktion då

inga specifika studier har utförts på dessa patienter. Försiktighet rekommenderas vid användning av

Diklofenak T Apofri hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Diklofenak är kontraindicerat vid svår njursvikt (se avsnitt 4.3).

Inga rekommendationer kring dosjustering kan ges hos patienter med nedsatt njurfunktion då

inga specifika studier har utförts på dessa patienter. Försiktighet rekommenderas vid användning av

Diklofenak T Apofri hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4.).

Äldre

Försiktighet rekommenderas vid behandling av äldre på basen av grundläggande medicinska

skäl då lever- och njurfunktionen minskar vid ökande ålder. Speciellt för sköra äldre patienter

eller patienter med låg kroppsvikt rekommenderas att lägsta effektiva dos används (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med lite vatten. Tabletten ska ej delas eller tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktivt sår, blödning eller perforation i magsäck eller tarm.

Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID-behandling.

Aktiv eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller flera tydliga episoder

av påvisad ulceration eller blödning).

Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).

Som för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är diklofenak också

kontranindicerat för patienter som får symtom på astma, urtikaria eller akut rinit vid intag av

acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet.

Hepatisk porfyri.

Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom

och/eller cerebrovaskulär sjukdom.

Svår leversvikt, njursvikt (glomerulusfiltration <30 ml/min).

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som

behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 samt Gastrointestinala och Kardiovaskulära effekter

nedan).

Samtidig användning av diklofenak med systemiska NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare,

ska undvikas då synergieffekt inte har påvisats och det föreligger risk för ytterligare biverkningar.

Försiktighet bör iakttas hos äldre patienter av grundläggande medicinska skäl. Speciellt för sköra äldre

patienter eller patienter med låg kroppsvikt rekommenderas att lägsta effektiva dos används.

Diklofenak kan liksom andra NSAID i sällsynta fall och utan tidigare exponering förorsaka allergiska

reaktioner inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner. Överkänslighetsreaktioner kan även utvecklas

till Kounis syndrom, en allvarlig allergisk reaktion som kan leda till hjärtinfarkt. Symtom på sådana

reaktioner kan t.ex. vara bröstsmärta i samband med en allergisk reaktion mot diklofenak.

Liksom andra NSAID kan diklofenak maskera tecken och symtom på infektion till följd av dess

farmakodynamiska egenskaper.

Korttids- och lågdosbehandling med diklofenak i oral form med huvudvärk som indikation

(berör enbart OTC behandling)

En längre tids användning av alla typer av värktabletter mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna

situation upplevs eller misstänks bör medicinsk rådgivning ges och behandlingen bör avslutas. Diagnosen

läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk (LKDH) bör misstänkas hos patienter som har

återkommande eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot

huvudvärk.

Patienter med SLE bör noggrant kontrolleras under behandling med diklofenak.

NSAID kan hämma den diuretiska effekten och potentiera den kaliumsparande effekten av diuretika vilket

gör det nödvändigt att kontrollera serumnivåerna av kalium.

Användning av Diklofenak T Apofri kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor

som försöker bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes.

Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa typer av läkemedel.

Gastrointestinala effekter

Gastrointestinal blödning, ulcer eller perforation, vissa med fatal utgång, har rapporterats för samtliga

NSAID, inklusive diklofenak och kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan

varningssymtom och utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar. Konsekvenserna

blir ofta allvarligare hos äldre. Behandlingen skall avbrytas hos patienter som utvecklar gastrointestinal

blödning eller sår.

NSAID-preparat, inräknat diklofenak, kan vara förknippade med en ökad risk för gastrointestinalt

anastomosläckage. Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet rekommenderas vid användning av

diklofenak efter gastrointestinal kirurgi.

Noggrann medicinsk övervakning är viktig för samtliga NSAID inklusive diklofenak vid förskrivning av

diklofenak till patienter med symtom som påvisar gastrointestinal sjukdom eller med en bakgrund som tyder

på gastrointestinal ulceration, blödning eller perforation (se avsnitt 4.8). Risken för gastrointestinal blödning

är högre vid ökande doser av NSAID och för patienter som har haft ulceration, i synnerhet i kombination

med blödning eller perforation.

Äldre patienter har oftare biverkningar på grund av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och

perforation, vissa med fatal utgång.

För att minska risken för gastrointestinal toxicitet hos patienter som har ulceration i anamnesen, särskilt vid

komplikationer som blödning eller perforation och hos äldre patienter, bör behandlingen påbörjas och

underhållas med lägsta effektiva dos.

Samtidig behandling med slemhinneskyddande läkemedel (t.ex. protonpumpshämmare eller misoprostol) bör

övervägas för dessa patienter, samt för patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra (ASA) eller

andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala besvär. Patienter med gastrointestinal toxicitet i

anamnesen, särskilt äldre, ska uppmanas att rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal

blödning). Försiktighet rekommenderas för patienter som får samtidig behandling som kan öka risken för

ulceration eller blödning, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia, trombocythämmare samt

selektiva serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.5).

Patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom bör noggrant kontrolleras under behandling med diklofenak

då tillståndet kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Liksom för andra analgetika gäller: Om patienter med akuta buksmärtor ges upprepad smärtlindring kan

detta förändra eller dölja symtombilden vid eventuella komplikationer som t ex perforation.

Hepatiska effekter

Liksom för andra NSAID har allvarliga leverskador rapporterats under behandling med diklofenak (se avsnitt

4.8).

Patienter med nedsatt leverfunktion bör följas noggrant vid behandling med Diklofenak T Apofri då

sjukdomstillståndet kan förvärras.

Liksom för andra NSAID inklusive diklofenak, kan ett eller flera leverfunktionsvärden stiga vid användning

av diklofenak. Vid längre tids behandling med Diklofenak T Apofri bör leverfunktionen kontrolleras

regelbundet som en försiktighetsåtgärd. Om avvikande leverfunktionsvärden kvarstår eller försämras, samt

om tecken på leverpåverkan uppstår eller om andra symtom utvecklas (t.ex. eosinofili, utslag) bör

behandlingen avbrytas. Hepatit kan uppträda vid användning av diklofenak utan prodromalsymtom.

Behandling med NSAID till patienter med kronisk leversjukdom bör om möjligt undvikas pga. eventuell

ökad risk för gastrointestinal blödning.

Renala effekter

Då vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling, inklusive diklofenak, bör

särskild försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, hypertension i

anamnesen och äldre. Av samma orsak ska försiktighet iakttas vid samtidig behandling med diuretika eller

läkemedel som kan ha stor påverkan på njurfunktionen samt hos patienter som förlorat stora extracellulära

volymer oavsett orsak t ex före eller efter större kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.3). I dessa fall

rekommenderas kontroll av njurfunktionen som en försiktighetsåtgärd vid behandling med diklofenak. Vid

utsättning av behandling återgår tillståndet vanligtvis till hur det var före behandlingen.

Effekter på huden

Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med dödlig utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson

syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med NSAID-

behandling (se avsnitt 4.8). Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen och

reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.

Behandling med diklofenak bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller

andra tecken på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan

NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas det att

undvika behandling med diklofenak vid vattkoppor.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak, särskilt i höga doser

(150 mg dagligen) och vid långtidsbehandling, kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska

händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på

allvarliga arteriotrombotiska händelser (t ex bröstsmärta, andnöd, svaghet, sluddrande tal) som kan komma

utan förvarning. Patienter ska instrueras att omedelbart uppsöka läkare vid något av dessa symtom.

Behandling med Diklofenak T Apofri rekommenderas i allmänhet inte hos patienter med etablerad

kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom) eller

okontrollerad hypertension. Patienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertension

eller betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus

och rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande och vid doser ≤100 mg

dagligen vid behandling i mer än 4 veckor.

Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast

möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas. Patientens behov av symtomlindring och

svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum, speciellt vid behandling i mer än 4 veckor.

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till måttlig

hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-

behandling.

Hematologiska effekter

Användning av Diklofenak T Apofri rekommenderas endast vid korttidsbehandling. Vid längre tids

behandling med diklofenak, precis som med andra NSAID, bör blodstatus kontrolleras.

Diklofenak, liksom andra NSAID, kan temporärt hämma trombocytaggregationen.

Patienter med rubbningar i hemostasen bör kontrolleras noggrant.

Patienter med astma

Hos patienter med astma, årstidsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (dvs. näspolyper), kronisk

obstruktiv lungsjukdom eller kronisk infektion i luftvägarna (framförallt om det är förknippat med allergisk

rinit-liknande symtom) är reaktioner på NSAID såsom exacerbation av astma (så kallad NSAID-

överkänslighet/NSAID-utlöst astma), Quinckes ödem och urtikaria är vanligare än hos andra patienter.

Följaktligen rekommenderas särskild försiktighet för dessa patienter (beredskap för akuta händelser). Detta

gäller även för patienter som är allergiska mot andra substanser, t.ex. i form av hudreaktioner, pruritus eller

urtikaria.

Diklofenak T Apofri innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Diklofenak T Apofri 25 mg innehåller 0,0005 mg bensoesyra (E210).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande interaktioner inkluderar de som observerats vid användning av diklofenak filmdragerade tabletter

och/eller andra läkemedelsformer av diklofenak.

Litium:

Vid samtidig användning kan diklofenak öka plasmakoncentrationen av litium. Kontroll av

serumkoncentrationen av litium rekommenderas.

Digoxin:

Vid samtidig användning kan diklofenak öka plasmakoncentrationen av digoxin.

Kontroll av serumkoncentrationen av digoxin rekommenderas.

Diuretika och antihypertensiva medel

: NSAID inklusive diklofenak kan minska den antihypertensiva

effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel (t.ex. betablockare, ACE-hämmare). Därför bör

kombinationen ges med försiktighet och patienter, speciellt äldre, bör få sitt blodtryck kontrollerat

regelbundet. När NSAID inklusive diklofenak administreras tillsammans med diuretika, ACE-hämmare eller

angiotensin II-antagonister föreligger för vissa patienter (framförallt där njurfunktionen är nedsatt t.ex. hos

äldre och dehydrerade patienter) en ökad risk för försämring av njurfunktionen. Möjligen föreligger även en

ökad risk för akut njursvikt (vilken oftast är reversibel). Därför bör kombinationen ges med försiktighet till

framförallt äldre. Patienter ska hållas välhydratiserade och kontroll av njurfunktionen bör övervägas då

kombinationsbehandling initieras och regelbundet därefter, särskilt vid behandling med diuretika och ACE-

hämmare till följd av den ökade risken för nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som orsakar hyperkalemi:

Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel (såsom

kaliumsparande diuretika), ciklosporin, takrolimus eller trimetoprim kan leda till ökad serumkoncentration

av kalium, vilket därför bör kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).

Andra NSAID och kortikosteroider

: Samtidig användning av diklofenak och andra systemiska NSAID eller

kortikosteroider kan öka risken för gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Försiktighet rekommenderas eftersom

samtidig administrering kan öka blödningsrisken. Även om kliniska undersökningar inte verkar visa att

diklofenak påverkar effekten av antikoagulantia, finns det rapporter om ökad blödningsrisk hos patienter som

får diklofenak och antikoagulantia samtidigt. Noga övervakning av dessa patienter rekommenderas därför.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).

Samtidig administrering av systemiska NSAID, inklusive

diklofenak och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Antidiabetika.

Kliniska studier har visat att diklofenak kan ges tillsammans med perorala antidiabetika utan

att påverka den kliniska effekten av antidiabetika. Enstaka rapporter har dock förekommit där både hypo-

och hyperglykemi har krävt dosjusteringav antidiabetika under behandling med diklofenak. Följaktligen

rekommenderas kontroll av blodglukosnivån som en försiktighetsåtgärd vid samtidig behandling.

Metotrexat:

Diklofenak kan hämma tubulär renal clearance av metotrexat och därigenom öka metotrexat-

koncentrationen. Försiktighet rekommenderas om NSAID, inklusive diklofenak, tas mindre än 24 timmar

före eller efter behandling med metotrexat då koncentrationen metotrexat i blodet kan bli förhöjd och risken

för toxicitet kan öka.

Ciklosporin och takrolimus:

Liksom för övriga NSAID kan diklofenak öka nefrotoxiciteten av ciklosporin på

grund av påverkan på prostaglandiner i njurarna. Diklofenak bör därför ges i lägre dos än hos patienter som

inte använder ciklosporin. Denna risk finns sannolikt också vid samtidig takrolimusbehandling.

Kinoloner:

Enstaka rapporter har förekommit där kramper kan ha orsakats till följd av samtidig användning

av kinoloner och NSAID. Detta kan uppträda hos patienter med eller utan tidigare bakgrund av epilepsi eller

kramper. Därför bör försiktighet iakttas då man överväger användning av kinoloner till patienter som redan

får NSAID.

Fenytoin:

Vid samtidig användning av fenytoin och diklofenak rekommenderas att plasmakoncentrationen

för fenytoin kontrolleras då en ökad exponering av fenytoin förväntas.

Kolestipol och kolestyramin:

Dessa läkemedel kan inducera en fördröjd eller minskad absorption av

diklofenak. Diklofenak bör därför administreras minst 1 timma före eller 4-6 timmar efter administrering av

kolestipol/kolestyramin.

Läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer:

Läkemedel som är enzyminducerare, t.ex. rifampicin, karbamazepin, johannesört (

Hypericum perforatum

m.fl. kan teoretiskt ge reducerade plasmakoncentrationer av diklofenak.

Läkemedel som hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer:

Potenta CYP2C9 hämmare:

Försiktighet rekommenderas vid samtidig förskrivning av diklofenak och

potenta CYP2C9 hämmare (såsom flukonazol, amiodaron, sulfinpyrazon och vorikonazol), vilket kan orsaka

en betydande ökning av maximal plasmakoncentration och exponering för diklofenak till följd av att

metabolismen av diklofenak hämmas. Samtidig administrering av vorikonazol resulterade i 78% och 114%

ökning av AUC och C

, respektive, för diklofenak.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett

negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för gastroschisis

och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet.

Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros

öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare

visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst

av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en

prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av

graviditeten skall diklofenak användas endast då det är absolut nödvändigt.

Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern

av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan

vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att diklofenak är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Liksom för andra NSAID passerar små mängder av diklofenak över i modersmjölk. För att undvika

biverkningar hos spädbarnet ska diklofenak därför inte administreras i samband med amning.

Fertilitet

Liksom andra NSAID kan användning av diklofenak minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till

kvinnor som önskar bli gravida. Hos kvinnor som har svårt för att bli gravida eller som genomgår en

fertilitetsutredning ska utsättning av diklofenak övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som upplever synstörningar, yrsel, vertigo, dåsighet eller annan CNS-påverkan vid behandling med

diklofenak bör undvika bilkörning och att använda maskiner

4.8

Biverkningar

Gastrointestinala biverkningar är de vanligast rapporterade. Vid behandlingens början kan gastrointestinala

besvär förekomma hos cirka 10 % av patienterna. Dessa biverkningar försvinner vanligen inom några dagar,

även under fortsatt terapi.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning som ibland kan vara livshotande, särskilt hos

äldre, har rapporterats (se avsnitt 4.4). Detta kan inträffa när som helst under behandlingen med eller utan

varningssymtom eller tidigare sjukdomshistoria.

Diklofenak hämmar temporärt trombocytaggregationen, vilket kan leda till ökad risk hos patienter med olika

blödningssjukdomar.

Biverkningarna i tabellen är listade efter frekvens, med de vanligast förekommande

biverkningarna först, enligt följande frekvensangivelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, ˂ 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, ˂1/100), sällsynta (≥ 1/10000, ˂ 1/1000), mycket

sällsynta (˂ 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data.

Följande biverkningar har rapporterats vid antingen kortare eller längre tids behandling.

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, ˂ 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1000, ˂1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10000,

˂ 1/1000)

Mycket sällsynta

(˂ 1/10000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni, anemi

(inklusive

hemolytisk anemi

och aplastisk

anemi),

agranulocytos.

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner,

anafylaktiska och

anafylaktoida

reaktioner

(inklusive

hypotension och

chock)

Angioödem

(inklusive

ansiktsödem)

Psykiska

störningar

Desorientering,

depression,

insomningssvårig-

heter,

mardrömmar,

irritabilitet,

psykotiska

störningar

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Somnolens

Parestesi,

minnesstörningar,

kramper, ångest,

tremor, aseptisk

meningit,

smakförändringar

(dysgeusi),

cerebrovaskulär

händelse

Ögon

Synnedsättningar,

dimsyn,

dubbelseende

Öron och

balansorgan

Vertigo

Tinnitus, nedsatt

hörsel

Hjärtat

Hjärtsvikt,

hjärtinfarkt,

palpitationer,

bröstsmärta

Kounis syndrom

Blodkärl

Hypertoni, vaskulit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Bronkospasm

Astma (inklusive

dyspné)

Pneumonit

Magtarmkanalen

Epigastrisk smärta,

illamående,

kräkningar, diarré,

dyspepsi,

buksmärta,

flatulens,minskad

aptit

Gastrit,

gastrointestinal

blödning,

hematemes,

blodiga diarréer,

melaena,

gastrointestinalasår

med eller utan

blödning eller

perforation

Tjocktarmsbesvär

(inklusive

hemorragisk kolit

och exacerbationer

av ulcerös kolit

eller Crohns

sjukdom),

obstipation,

stomatit (inklusive

ulcerativ stomatit),

glossit,

esofagusstörningar,

diafragmaliknande

tarmstrikturer,

pankreatit

Ischemisk kolit

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, ˂ 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1000, ˂1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10000,

˂ 1/1000)

Mycket sällsynta

(˂ 1/10000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

Lever och

gallvägar

Transaminas-

stegringar

Hepatit, gulsot,

leversjukdom

Fulminant hepatit,

levernekros,

leversvikt

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Urtikaria

Bullös dermatit,

eksem, erytem,

erytema

multiforme, Steven

Johnsons syndrom,

toxisk epidermal

nekrolys (Lyells

syndrom),

exfoliativ dermatit,

alopeci,

ljusöverkänslig-

hetsreaktioner,

purpura, allergisk

purpura (Henoch-

Schönlein),

pruritus

Njurar och

urinvägar

Akut

njurinsufficiens,

hematuri,

proteinuri,

nefrotiskt syndrom,

tubuliinterstitiell

nefrit, renal

papillarnekros

Reproduktionsorg

an och bröstkörtel

Impotens (samband

tveksamt)

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid

administreringsstä

llet

Ödem

Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska

händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150

mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

För NSAID förekommer i sällsynta fall allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband

med vattkoppor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Det finns ingen typisk klinisk bild vid överdosering av diklofenak. Överdosering kan ge symtom såsom

illamånde, kräkningar, buksmärtor, gastrointestinala blödningar, diarré, yrsel, somnolens, tinnitus, oro,

hallucinationer, njurpåverkan, i enstaka fall leverpåverkan, ödemtendens, eventuellt metabolisk acidos eller

kramper. Vid kraftig förgiftning finns risk för akut njursvikt och leverskada.

Behandling

Åtgärd vid akut förgiftning med NSAID, inklusive diklofenak, består huvudsakligen av understödjande

åtgärder och symtomatisk behandling som ges mot komplikationer såsom hypotension, njursvikt, kramper,

gastrointestinal sjukdom och andningsdepression.

Särskilda åtgärder såsom forcerad diures, dialys och hemoperfusion är troligtvis inte till någon hjälp vid

eliminering av NSAID, inklusive diklofenak, till följd av hög proteinbindning och utförlig metabolism.

Aktivt kol kan övervägas vid intag av en möjlig toxisk överdos och magtömning (t.ex. kräkning,

magsköljning) kan övervägas efter intag av en möjlig livshotande överdos.

Antacida vid behov som kompletteras med sukralfat.

Toxicitet

50-100 mg till 1–3-åringar gav ingen eller lindrig intoxikation. 150 mg till 2-åring gav efter koltillförsel

lindrig intoxikation. 300 mg – 2 g till vuxna ger vanligen lindrig intoxikation. 2,8 g under en vecka gav

tarmperforation hos vuxen, 2 g till vuxen gav njurpåverkan.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID

ATC-kod: M01AB05

Diklofenak T Apofri innehåller kaliumsaltet av diklofenak som är en icke-steroid substans med anti-

inflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen har

experimentellt visats vara en viktig del av verkningsmekanismen. Prostaglandiner spelar en huvudsaklig roll

vid inflammation, smärta och feber. Detta innebär dessutom att diklofenak hämmar trombocytaggregationen.

Vid reumatiska sjukdomar utövar diklofenak antiinflammatoriska och analgetiska egenskaper som kliniskt

karaktäriseras av lindring av symtom som smärta i vila och rörelse, morgonstelhet, ledsvullnad såväl som en

förbättring av funktionen. I kliniska studier vid primär dysmenorré har diklofenak visats lindra smärta och

reducera blödningsmängden.

Diklofenak hämmar den renala prostaglandinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna

effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller

leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen

leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intag av en tablett om 50 mg nås en maximal plasmakoncentration om ca 1 mikrogram/ml (ca 4

mikromol/l) efter 20-60 minuter. Mängden aktiv substans som absorberas minskas inte när tabletten intages

tillsammans med föda.

I synovialvätska uppnås maximal koncentration av diklofenak 2-4 timmar efter uppnådd maximal

plasmakoncentration. Halveringstiden i synovialvätska är 3-6 timmar. Redan 4-6 timmar efter intag är

koncentrationen av aktiv substans högre i synovialvätskan än i plasma och förblir högre i upp till 12 timmar.

Diklofenak har en serumproteinbindningsgrad på 99,7% och är huvudsakligen bundet till albumin (99,4%).

Den aktiva substansen elimineras från plasma med en total clearance om 263 ±56 ml/min. Halveringstiden är

1-2 timmar.

Biotransformationen av diklofenak sker delvis genom glukuronidering av den intakta molekylen genom

UGT2B7, men främst genom enkla och multipla hydroxyleringar och methoxylation av CYP2C9

isoenzymer, vilket resulterar i flera fenoliska metaboliter (3'- hydroxi-, 4'-hydroxi-, 5-hydroxi-, 4 ',5-

dihydroxy-och 3'-hydroxi-4'-metoxi-diklofenak), av vilka de flesta omvandlas till glukuronidkonjugat. Två

av dessa fenoliska metaboliter är biologiskt aktiva men i mycket mindre utsträckning än diklofenak. Ungefär

60% av den administrerade dosen utsöndras via urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som

oförändrad substans. Resten av dosen elimineras som metaboliter i galla och faeces.

Farmakokinetiska egenskaper förblir oförändrade efter upprepad administrering. Ingen ackumulation

uppträder vid rekommenderat dosintervall.

Patientens ålder har ingen betydelse för absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av diklofenak.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion har ingen ackumulation av den oförändrade aktiva substansen setts

efter endostillförsel. Vid en kreatininclearance mindre än 10 ml/min är den teoretiska plasmanivån av

metaboliterna vid steady-state ca 4 gånger så hög som hos friska personer.

Metaboliterna utsöndras via gallan.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion (kronisk hepatit, icke-kompenserad cirros) är kinetiken och

metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den

information som ges i andra delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Natriumstärkelseglykolat

Filmdragering:

Hypromellos

Makrogol

Talk

Simetikon

Polysorbat

Metylcellulosa

Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad

Polyetylenglykolstearat

Sorbinsyra (E200)

Bensoesyra (E210)

Svavelsyra

Titandioxid (E171)

Röd järnoxid (E 172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

18 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning av PVC/ PVDC/aluminium.

Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 100, 105, 200, 250 och 500

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57664

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-02-11

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-11-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen