Diklofenak Ebb 1 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-09-2020

Aktiva substanser:
diklofenaknatrium
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
S01BC03
INN (International namn):
diclofenac sodium
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; diklofenaknatrium 1 mg Aktiv substans; hydroxipropyl-gamma-cyklodextrin Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54594
Tillstånd datum:
2016-11-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning

diklofenaknatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Voltaren Ophtha är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Voltaren Ophtha

Hur du använder Voltaren Ophtha

Eventuella biverkningar

Hur Voltaren Ophtha ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Voltaren Ophtha är och vad det används för

Voltaren Ophtha är ett inflammationsdämpande läkemedel för lokalt bruk i ögat.

Voltaren Ophtha används vid inflammation efter operation av katarakt (grå starr, grumlad lins).

Diklofenaknatrium som finns i Voltaren Ophtha kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Voltaren Ophtha

Använd inte Voltaren Ophtha:

om du är allergisk mot diklofenaknatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du får astma eller nässelfeber vid intag av acetylsalicylsyra eller andra

inflammationsdämpande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Voltaren Ophtha.

Var särskilt försiktig med Voltaren Ophtha:

om du använder kontaktlinser.

om du har vaskulit (kärlinflammation) och/eller vissa bindvävssjukdomar (t. ex. SLE och

reumatiska sjukdomar) löper du större risk för skador på hornhinnan speciellt efter gråstarrs

operation. Det är därför viktigt att du upplyser din läkare om du har någon av dessa sjukdomar.

om tecken på hornhinnesår uppstår (t.ex. smärta, irritation, känsla av skräp i ögat, ljuskänslighet

eller ökat tårflöde) i samband med behandlingen, ska du omedelbart avbryta behandlingen och

kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Voltaren Ophtha

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Om du samtidigt med Voltaren Ophtha också använder andra ögondroppar, bör de olika dropparna tas

med minst 5 minuters mellanrum.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av läkemedlet under

graviditet.

Amning

Diklofenak går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör med läkare

före användning av Voltaren Ophtha under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Får du dimsyn i samband med användning av Voltaren Ophtha ögondroppar, bör du inte köra bil

omedelbart efter att du droppat ögonen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Voltaren Ophtha innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,05 mg/ml bensalkoniumklorid motsvarande 0,0014 mg

bensalkoniumklorid per droppe. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan

missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15

minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Voltaren Ophtha

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Normal dosering är 1 droppe 4

gånger dagligen.

Innehållet är sterilt tills behållaren bryts. För att undvika kontaminering bör behållarens spets inte

beröras.

Om du upplever att effekten av Voltaren Ophtha är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

farmaceut.

Bruksanvisning

Tvätta händerna. Böj huvudet bakåt (fig. 1). Dra det undre ögonlocket nedåt med ett finger och håll

droppflaskan med botten uppåt med den andra handen. Håll flaskans spets nära ögat, men utan att

beröra ögat eller ögonlocket. Tryck försiktigt på flaskan (eller med pekfingret på botten av flaskan)

och droppa 1 droppe i ögat (fig. 2). Undvik i varje sammanhang att beröra flaskans spets. Tryck sedan

en finger upp mot ögats inre vrå i ca. 1 minut (fig. 3). Detta förhindrar att droppen rinner ner i svalget

genom tårkanalen.

fig. 1

fig. 2

fig. 3

Om du har använt för stor mängd av Voltaren Ophtha

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar,

men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Ögonsmärta.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Ögonirritation, inflammation i ögat (i bindhinnan).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Klåda, rödögdhet, dimsyn (direkt efter applikation).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Skador på cellerna i hornhinnan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allergiska reaktioner t.ex. klåda, hud utslag, svullna och röda ögon.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Voltaren Ophtha ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används inom 4 veckor efter öppnandet.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP/Utg. dat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid 0,05 mg (konserveringsmedel), dinatriumedetat,

hydroxipropyl-gamma-cyklodextrin, saltsyra, propylenglykol, trometamol, tyloxapol och vatten

för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende:

Klar, ofärgad, luktfri lösning utan synliga partiklar.

Förpackningsstorlek:

5 ml flaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike

Tillverkare:

Excelvision, 27, rue de La Lombardière, 07100 Annonay, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-09-29

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller diklofenaknatrium 1 mg.

Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid (0,05 mg/ml)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, ofärgad, luktfri lösning utan synliga partiklar.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Postoperativ inflammation vid kataraktkirurgi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

Pediatrisk population

Voltaren Ophtha är inte indicerat för användning till barn. Pediatrisk erfarenhet är begränsat

till några kliniska prövningar vid skelningskirurgi.

Administreringssätt

Innehållet är sterilt tills behållaren bryts. För att undvika kontaminering bör behållarens spets

inte beröras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

På grund av korsreaktion skall preparatet ej ges till patienter, speciellt astmatiker, som fått

symptom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra

antiinflammatoriska medel av icke steroid natur.

4.4

Varningar och försiktighet

Hos patienter med vaskulit eller kollagenos såsom t.ex. RA, SLE, temporalisarterit, Wegeners

granulomatos och polyarteritis nodosa föreligger risk för spontant uppträdande hornhinnesår

med uttunning och smältning som följd. Denna risk synes förhöjd efter gråstarrskirurgi.

Försiktighet bör beaktas vid behandling av dessa patienter med Voltaren Ophtha. Om tecken

på hornhinnesår uppstår i samband med behandlingen ska Voltaren Ophtha omedelbart

utsättas.

Liksom andra NSAID kan Voltaren Ophtha på grund av sina farmakodynamiska egenskaper

maskera tecken eller symptom på infektion.

Detta läkemedel innehåller 0,0014 mg bensalkoniumklorid per droppe.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka

tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och

hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av

läkemedlet.

Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan missfärga

kontaktlinserna. Patienterna bör därför instrueras att ta ut kontaktlinserna innan dropparna

appliceras och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Försiktighet bör beaktas vid behandling av patienter med topikala steroider samtidig med

Voltaren Ophtha.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Om Voltaren Ophtha används tillsammans med andra ögondroppar bör preparaten ges med

minst 5 minuters mellanrum.

Inga interaktioner har rapporterats vid användning av ögondroppar innehållande diklofenak i

kombination med steroider, antibiotika och betablockerare.

Försiktighet bör beaktas hos patienter med existerande korneal inflammation. Behandling av

patienter med topikala steroider samtidig med Voltaren Ophtha ökar risken för korneala

komplikationer.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryo-

/fosterutveckling på ett negativt sätt. Då systemexponeringen av diklofenak bedöms vara

försumbar under behandling med Voltaren Ophtha förväntas emellertid risken för påverkan

under graviditet vara mycket låg. Som en försiktighetsåtgärd bör dock detta läkemedel ej ges

under graviditet annat än efter särskilt övervägande.

Diklofenak passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet anses osannolikt vid

terapeutiska doser.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data gällande påverkan av fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som får dimsyn bör inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvenserna av biverkningar är klassificerade enligt följande: Mycket vanliga: (≥1/10),

Vanliga: (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100) och Sällsynta: (≥1/10 000,

<1/1 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ögon

Mycket vanliga: Ögonsmärta.

Vanliga: Mild till måttlig irritation, konjunktivit.

Mindre vanliga: Pruritus, hyperemi, dimsyn direkt efter applikation.

Sällsynta: Korneala epiteldefekter.

Vid högfrekvent droppande har keratitis punktata och påverkan på kornealepitelet setts.

Hos patienter med riskfaktorer för hornhinnesår och uttunning såsom vid användning av

kortikosteroider, eller vid följdsjukdomar, såsom infektioner, eller vid reumatoid artrit, har

diklofenak, i några sällsynta fall, sammankopplats med hornhinnesår uttunning, keratitis

punktata, epiteldefekter och kornealt ödem vilket kan bli synhotande. De flesta patienterna var

långtidsbehandlade.

Allergiska reaktioner har rapporterats, som konjunktival hyperemi, allergisk konjunktivit,

ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockspruritus, hudutslag, erytem, pruritus,

hypersensitivitet, hosta, rinit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel

ATC-kod: S01BC03

Voltaren Ophtha innehåller diklofenaknatrium, en icke steroid substans med

antiinflammatoriska egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen har experimentellt visats

vara en viktig del av verkningsmekanismen.

I kliniska studier har Voltaren Ophtha ögondroppar visats ge en antiinflammatorisk effekt vid

kataraktkirurgi.

Den dagliga dosen vid lokal applikation av Voltaren Ophtha motsvarar mindre än 1 % av

daglig rekommenderad dos för diklofenaknatrium vid reumatiska tillstånd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Det är visat, att diklofenak penetrerar in i ögats främre kammare. Koncentrationen av

diklofenak i kammarvattnet är mycket varierande. Man har inte funnit mätbara

plasmakoncentrationer efter applikation av 0,1 % diklofenak-ögondroppar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Lokal okulär administrering av Voltaren Ophtha med eller utan bensalkoniumklorid till kanin

8 gånger dagligen upp till 13 veckor gav inte någon lokal eller systemisk toxicitet. I övrigt

finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid (0,05 mg/ml), dinatriumedetat, hydroxipropyl-γ-cyklodextrin, saltsyra,

propylenglykol, trometamol, tyloxapol och vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

Öppnad flaska är hållbar 1 månad för enskild patient och 1 vecka vid användning på klinik.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ögondroppar 5 ml (droppflaska i plast).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11451

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1991-11-05 / 2006-07-12

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-29

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen