Diklofenak Apofri 23,2 mg/g Gel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-09-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-09-2019

Aktiva substanser:
diklofenakdietylamin
Tillgänglig från:
Apofri AB
ATC-kod:
M02AA15
INN (International namn):
diklofenakdietylamin
Dos:
23,2 mg/g
Läkemedelsform:
Gel
Sammansättning:
butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; diklofenakdietylamin 23,2 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 100 g; Tub, 50 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55648
Tillstånd datum:
2017-09-25

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-09-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Diklofenak Apofri 23,2 mg/g gel

Diklofenakdietylamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Diklofenak Apofri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Diklofenak Apofri

Hur du använder Diklofenak Apofri

Eventuella biverkningar

Hur Diklofenak Apofri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Diklofenak Apofri är och vad det används för

Diklofenak, den verksamma substansen i Diklofenak Apofri, tillhör en grupp läkemedel som kallas

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Diklofenak lindrar smärta och har en

inflammationshämmande effekt.

Diklofenak Apofri används vid lätt till måttlig smärta i samband med muskel- och ledskador, som t.ex.

sportskador.

Diklofenak Apofri är endast avsedd för användning på huden.

Diklofenak som finns i Diklofenak Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Diklofenak Apofri

Använd inte Diklofenak Apofri

om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du fått en allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller mot något annat antiinflammatoriskt

läkemedel (NSAID). Symtom på en allergisk reaktion kan vara pipande andhämtning eller

andfåddhet (astma), hudutslag eller rinnsnuva.

under graviditetens sista tre månader (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

om du är yngre än 14 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Diklofenak Apofri.

Rådgör med läkare innan behandling med Diklofenak Apofri påbörjas om du har nedsatt njur-,

hjärt-, leverfunktion eller magsår.

Använd inte Diklofenak Apofri tillsammans med lufttäta bandage. Vid stukning kan leden

lindas men inte så hårt att blodcirkulationen stryps.

Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.

Får inte användas på skadad eller infekterad hud, t.ex. eksem, akne eller öppna sår.

Diklofenak Apofri är endast avsett för användning på huden. Diklofenak Apofri får aldrig

sväljas.

Undvik direkt solljus och solarium på behandlat område under behandling och minst två veckor

efter avslutad behandling. T.ex. genom att täcka behandlat område med kläder.

Avbryt behandlingen om du får hudutslag.

Risken för biverkningar ökar med tiden. Den rekommenderade behandlingstiden skall därför

inte överskridas.

Barn och ungdomar

Diklofenak Apofri skall inte användas till barn och ungdomar under 14 år.

Andra läkemedel och Diklofenak Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Det är större risk att du får biverkningar om du samtidigt använder andra icke-steroida

antiinflammatoriska medel (t.ex acetylsalicylsyra).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Diklofenak Apofri under de sista tre månaderna av graviditeten.

Användning av Diklofenak Apofri ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida.

Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Användning av Diklofenak Apofri under den senare delen av graviditeten kan orsaka problem vid

förlossningen och påverka utvecklingen och hälsan hos det ofödda barnet.

Små mängder diklofenak passerar över i modersmjölk. Diklofenak Apofri bör endast användas vid

amning efter läkares ordination.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklofenak Apofri påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Diklofenak Apofri innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen

Propylenglykol kan orsaka hudirritation och butylhydroxitoluen kan ge hudreaktioner (t.ex.

kontakteksem) eller irritation i ögon och på slemhinnor.

3.

Hur du använder Diklofenak Apofri

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar över 14 år

2 till 4 g (5 till 10 cm gelsträng) appliceras 2 gånger dagligen. Använd inte mer än 8 g per dag.

Massera försiktigt in gelen i huden på det smärtande eller inflammerade området.

Man kan uppleva en svagt kylande känsla när gelen masseras in.

Tvätta händerna efteråt för att undvika oavsiktlig kontakt med mun och ögon,

givetvis under

förutsättning att det inte är händerna som skall behandlas

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar

Maximal behandlingstid är 14 dagar om inte läkare ordinerat annat.

Om du har använt för stor mängd av Diklofenak Apofri

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Diklofenak Apofri

Använd gelen så snart du kommer ihåg det, men ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du

glömt. Fortsätt sedan doseringen som tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Biverkningarna är oftast lindriga och övergående hudreaktioner på behandlingsstället. I enstaka

fall kan allergiska reaktioner förekomma.

Sluta att använda Diklofenak Apofri och kontakta omedelbart läkare

om svullnad av bl.a. ansikte,

tunga och/eller svalg eller nässelutslag, andnöd och svårighet att svälja inträffar (mycket sällsynt,

förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare).

Vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Hudutslag, eksem, torr hud, hudrodnad och

hudinflammation och klåda där gelen applicerats.

Sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): Hudinflammation med blåsbildning där

gelen applicerats.

Mycket sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Ljuskänslighetsreaktioner i huden

(yttrar sig som solskador med sveda, klåda, svullnad och blåsbildning), astma, kramp i luftvägarna,

utslag med varfyllda blåsor, överkänslighetsreaktioner (inklusive nässelutslag).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Brännande känsla på

appliceringsstället.

Vid längre tids behandling (mer än 3 veckor) eller när stora hudområden behandlas kan biverkningar

som magont, matsmältningsproblem, störningar i magsäck och njurar förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Diklofenak Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och på tuben. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diklofenakdietylamin. 1 g gel innehåller 23,2 mg (2,32 %)

diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 20 mg diklofenaknatrium.

Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, karbomer, kokoylkaprylokaprat, dietylamin,

isopropylalkohol, flytande paraffin, makrogolcetostearyleter, oleylalkohol, propylen¬glykol,

eukalyptusparfym och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diklofenak Apofri är en vit, trögflytande gel.

Produkten finns i tuber om 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel.: 08-544 960 30

Tillverkare

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72, 08228 Terassa Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-09-17

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Diklofenak Apofri 23,2 mg/g gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram Diklofenak Apofri gel innehåller 23,2 mg (2,32 %) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 20

mg diklofenaknatrium.

Hjälpämnen med känd effekt: propylenglykol (50 mg/g gel), butylhydroxitoluen (0,2 mg/g

gel).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Gel.

Vit, trögflytande gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med

muskel- och ledskador, t.ex. sportskador.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar över 14 års ålder

Diklofenak Apofri gel appliceras på det smärtande eller inflammerade området 2 gånger dagligen och

smörjs varsamt in i huden. Mängden gel anpassas till det påverkade områdets storlek: 2-4 g Diklofenak

Apofri gel (5-10 cm gelsträng) räcker till behandling av en yta på 400-800 cm². Maximal dygnsdos är

8 g gel. Tvätta händerna efter appliceringen, utom när det är händerna som behandlats.

Behandlingstiden beror på indikationen och den kliniska responsen. Gelbehandlingen bör ej pågå

längre än 14 dagar vid muskel- eller ledskada annat än på läkares inrådan. Om läkemedlet används

utan läkarrecept, bör patienten/föräldrarna till barnet konsultera läkare om Diklofenak Apofri gel inte

givit avsedd lindring efter behandling i 7 dagar mot smärta eller om symtomen förvärras.

Barn och ungdomar under 14 års ålder

Tillgängliga data avseende effekt och säkerhet vid behandling av barn och ungdomar under 14 år är

begränsade (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Äldre

Samma dosering kan användas som för vuxna.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter som fått symtom på astma, urtikaria eller akut rinit vid intag av acetylsalicylsyra

eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).

Tredje trimestern av graviditeten.

Diklofenak Apofri gel ska inte användas av barn och ungdomar under 14 år.

4.4

Varningar och försiktighet

Risken för systemiska biverkningar vid behandling med Diklofenak Apofri gel kan ej uteslutas om

läkemedlet används på större hudparti och under längre period. Gelen bör därför användas med

försiktighet av patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion såväl som av patienter med aktiva

peptiska sår i magsäck eller tolvfingertarm (se även produktinformation för systemiskt använt

diklofenak).

Diklofenak Apofri gel skall inte användas på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad

hud eller öppna sår. Kontakt med ögon och slemhinnor skall undvikas och läkemedlet får under inga

omständigheter intas peroralt.

Direkt solljus, även solarium, bör undvikas under behandlingen och 2 veckor därefter då risk för

fotosensibilitetsreaktioner inte kan uteslutas.

Diklofenak Apofri gel får ej användas tillsammans med lufttäta förband. Vid stukningar kan leden

stödjas med bandage, men lindningen får ej vara så hård att blodcirkulationen stryps.

Samtidigt bruk av Diklofenak Apofri och NSAID kan öka risken för systemiska biverkningar och

därför bör kombinationen ges med försiktighet.

Gelen innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Gelen innehåller också butylhydroxitoluen

som kan ge hudirritation (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och på slemhinnor.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas, på grund av att risken för utveckling

av kontaktdermatit ökar med tiden.

Behandlingen avbryts om utslag uppträder efter applicering.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av den ringa systemiska absorptionen av diklofenak vid kutan gelbehandling är interaktioner

av denna typ osannolika.

Samtidig användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID kan öka risken för biverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Systemiska koncentrationer av diklofenak är lägre efter topikal adiministrering, jämfört med orala

preparat. Med hänvisning till behandling med NSAID-preparat i beredningsformer som ger

systemupptag rekommenderas:

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal-/ fosterutveckling på

ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för

hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig

graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5

%. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av

prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster

samt embryofetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har

dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den

organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Diklofenak Apofri

gel användas endast då det är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker

bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och

behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och

fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan

förekomma redan vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Diklofenak Apofri gel är kontraindicerat under tredje trimestern av

graviditeten.

Amning

Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i modersmjölk i små mängder. Risk för påverkan på

barnet synes osannolik med terapeutiska doser till modern. På grund av en brist på kontrollerade

studier på ammande kvinnor bör dock produkten endast användas under amning efter läkarordination.

Diklofenak Apofri gel får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor eller någon annanstans på

stora hudytor eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).

Fertilitet

Liksom andra NSAID, kan användning av diklofenak hämma fertiliteten hos kvinnor och

rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. För kvinnor som har svårt att bli gravida

eller som genomgår fertilitetsutredning bör avbrytande av behandlingen övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kutan behandling med Diklofenak Apofri gel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller sköta

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga

(≥1/10),

Vanliga

(≥1/100 till <1/10),

Mindre vanliga

(≥1/1000 till <1/100),

Sällsynta

(≥1/10000 till <1/1000),

Mycket sällsynta

(<1/10000) och

Ingen känd frekvens

: kan inte

beräknas från tillgängliga data.

Infektioner och

infestationer

Mycket sällsynta

Pustulösa utslag.

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighet (inklusive urticaria),

angioödem.

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mycket sällsynta

Astma. Bronkospasm

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga

Dermatit (inkl. kontaktdermatit), hudutslag,

erytem, eksem, klåda. Torr hud

Sällsynta

Bullös dermatit.

Mycket sällsynta

Ljuskänslighetsreaktioner.

Ingen känd frekvens

Brännande känsla på appliceringsstället.

Det finns en risk för systemiska reaktioner vid långtidsbehandling (> 3 veckor) eller när stora

hudområden behandlas (t.ex. en yta på över 600 cm

). Reaktioner som magont, dyspepsi, störningar i

magsäck och njurar kan förekomma.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

På grund av den låga systemiska absorptionen av kutant diklofenak är överdosering mycket osannolik.

Dock kan biverkningar lika dem som observeras vid överdos av diklofenak i tablettform uppträda om

gel oavsiktligt sväljs (1 tub på 100 g innehåller motsvarande 1000 mg diklofenaknatrium). Om

oavsiktlig nedsväljning resulterar i betydande systemiska biverkningar, bör allmänna

behandlingsåtgärder som normalt vidtas vid förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel vidtas. Magpumpning eller användning av aktivt kol bör övervägas, särskilt vid kort tid

sedan intag.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk.

ATC-kod: M02A A15

Diklofenak är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID) med smärtstillande,

inflammationshämmande och febersänkande egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen utgör den

primära verkningsmekanismen med diklofenak. Voltaren gel är avsett för kutan behandling.

Diklofenak Apofri 23,2 mg/g gel lindrar smärta och leder till snabbare funktionsförbättring (mätt som

Karlsson scoring scale).

I en studie på vrickning av ankel (VOPO-P-307), påvisades att behandling med diklofenak 23,2 mg/g

gel effektivt lindrade smärta. Pain of Movement (POM), fyra dagar efter påbörjad behandling, som var

primär endpoint, minskade med nästan 50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) hos patienter

som använde diklofenak 23,2 mg/g gel, vilket var ungefär dubbelt så mycket som den minskning på

25,4 mm som observerades i placebogruppen. diklofenak 23,2 mg/g gel påvisade signifikant bättre

effekt jämfört med placebo (p <0,0001). Två dagar efter behandlingens start, upplevde patienter som

behandlades med diklofenak 23,2 mg /g gel en 32 mm sänkning av POM, medan POM i

placebogruppen endast hade minskat med 18 mm (p <0,0001).

Ytterligare bevis för effekten av diklofenak 23,2 mg/g gel påvisas med att mediantiden till en 50 %

minskning av POM var 4 dagar efter påbörjad behandling i diklofenak 23,2 mg/g-gruppen, kontra 8

dagar efter påbörjad behandling i placebogruppen (p <0,0001 ). Således, anses behandling med

diklofenak 23,2 mg/g gel påskynda läkning med 4 dagar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Mängden diklofenak som absorberas systemiskt från diklofenak 23,2 mg/g gel står i

proportion till det behandlade områdets storlek och beror både på den applicerade totaldosen och

hudens fuktighetsgrad. Efter topikal applicering på 400 cm

hud, var den systemiska absorptionen

(AUC och C

) av diklofenak 23,2 mg/g gel två gånger dagligen jämförbar med den hos diklofenak

11,6 mg/g gel applicerad 4 gånger dagligen (den totala dygnsdosen av diklofenak var 80 mg i båda

fallen). Den relativa biotillgängligheten av diklofenak (AUC ratio) mellan diklofenak 23,2 mg/g gel

och tablett i motsvarande dos var 4,5 % efter 7 dagar. Absorptionen ändrades inte av ett semi-ocklusivt

bandage. En studie med diklofenak 11,6 mg/g gel har visat att tio timmars ocklusion medförde en

trefaldig ökning av absorptionen av diklofenak.

Distribution

: Koncentrationen av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvävnad och

synovialvätska efter kutan administrering av diklofenak 11,6 mg/g gel på hand- och knäleder. Den

maximala plasmakoncentrationen är ca 100 gånger mindre än vid peroral administrering av

motsvarande mängd diklofenak. Diklofenak är till 99,7 % bundet till serumproteiner, huvudsakligen

albumin (99,4 %).

Koncentrationen av diklofenak är högre i synovialvätska än i plasma. Denna preferentiella distribution

beror på diklofenaks proteinbindningsgrad, distributionsvolym, molekylens svaga syraegenskaper samt

förändringar i hemodynamiken i inflammerad vävnad.

Metabolism

: Biotransformationen av diklofenak omfattar delvis glukuronidering av den intakta

molekylen, men huvudsakligen enkel och multipel hydroxylering. Detta resulterar i flera

fenolmetaboliter, av vilka flertalet konverteras till glukuronidkonjugat. Två av dessa fenolmetaboliter

är biologiskt aktiva, men i mycket mindre grad än diklofenak.

Elimination

: Total clearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml/min. Den terminala

halveringstiden i plasma är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har likaledes

kort halveringstid i plasma på 1-3 timmar. En metabolit, 3'-hydroxy-4'-metoxy-diklofenak, har längre

halveringstid men är praktiskt taget inaktiv. Ungefär 60% av den administrerade dosen utsöndras via

urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen

elimineras som metaboliter i galla och faeces.

Farmakokinetik hos patienter:

Ingen ackumulering av diklofenak eller dess metaboliter kan förväntas

hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kronisk hepatit eller okompenserad cirros är

kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten

utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen

Karbomer

Kokoylkaprylokaprat

Dietylamin,

Isopropylalkohol

Flytande paraffin

Makrogolcetostearyleter

Oleylalkohol

Propylenglykol

Eukalyptusparfym

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med polypropenlock.

Förpackningsstorlekar: 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55648

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-09-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-09-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen