Diclofenac Medical Valley 50 mg Enterotablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-01-2021

Aktiva substanser:
diklofenaknatrium
Tillgänglig från:
Medical Valley Invest AB,
ATC-kod:
M01AB05
INN (International namn):
diclofenac sodium
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Enterotablett
Sammansättning:
diklofenaknatrium 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55687
Tillstånd datum:
2018-02-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Diclofenac Medical Valley 25 mg enterotabletter

Diclofenac Medical Valley 50 mg enterotabletter

diklofenaknatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Diclofenac Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac Medical Valley

Hur du tar Diclofenac Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Diclofenac Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Diclofenac Medical Valley är och vad det används för

Diclofenac Medical Valley innehåller den aktiva substansen diklofenaknatrium som hör till en

läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID-

läkemedel används för att lindra smärta, feber och inflammation.

Diclofenac Medical Valley lindrar smärta, minskar svullnad och lindrar inflammation vid

tillstånd som påverkar leder, muskler och senor, t.ex.:

reumatoid artrit, osteoartrit, akut gikt och ankyloserande spondylit

ryggvärk, stukningar och sträckningar, mjukdelsskador i samband med idrott, frusen

axel, felställningar och frakturer

seninflammation, tenosynovit (inflammation i synovialhinnan kring senan), bursit

(inflammation och svullnad i en slemsäck).

Diclofenac Medical Valley används också för att behandla smärta och inflammation i

samband med tandingrepp och mindre kirurgiska ingrepp.

Diclofenac Medical Valley används också för att minska smärta och blödningsmängd vid

menstruation.

Diclofenac som finns i Diclofenac Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac Medical Valley

Ta inte Diclofenac Medical Valley:

om du är allergisk mot diklofenaknatrium, acetylsalicylsyra, ibuprofen eller något annat

NSAID-läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft symtom på astma eller en allergisk reaktion när du tagit ibuprofen,

acetylsalicylsyra eller andra inflammationsdämpande läkemedel tidigare. Symtom på en

allergisk reaktion kan vara svullnad av ansiktet, munnen och/eller svalget (angioödem),

andningssvårigheter, bröstsmärta kliande utslag och rinnande näsa eller någon annan typisk

allergisk reaktion.

om du har eller har haft mag- eller tolvfingertarmsår eller blödning i magtarmkanalen (detta

kan omfatta blodiga kräkningar, blödning vid tarmtömning, färskt blod i avföringen eller svart,

tjäralikande avföring)

om du har haft mag- eller tarmproblem efter att du tagit andra NSAID-läkemedel

om du har svår hjärt-, njur- eller leversvikt

om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. har haft

hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA) eller förträngningar i

blodkärlen till hjärtat eller hjärnan eller har opererats för sådana förträngningar genom

rensning av kärlen eller via en bypass-operation

om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer artärsjukdom)

om du har ökad risk för blödning

under graviditetens sista 3 månader

om du har porfyri (en ämnesomsättningssjukdom).

Varningar och försiktighet

Du ska ta den lägsta dosen Diclofenac Medical Valley under kortast möjliga tid, särskilt om du är

äldre, för att minska risken för biverkningar såsom blödning i magtarmkanalen och hjärtkärlrisker. I

allmänhet kan högre doser än de rekommenderade vara förenade med allvarliga risker. Samtidig

kombination av flera NSAID-läkemedel ska undvikas.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Diclofenac Medical Valley:

om du har någon magtarmsjukdom såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, sår i magsäcken eller

tolvfingertarmen.

om du har porfyri, (en ämnesomsättningssjukdom, symtom på porfyri är missfärgning av

urinen, allvarligahudförändringar, blodbrist, buksmärtor och svåra psykiska störningar)

om du har astma.

om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk inflammation i luftvägarna

(sjukdomar som leder till sammandragning av luftvägarna och begränsning av luftflödet, vilket

orsakar andnöd).

om du har nässelutslag och angioödem (

svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att

svälja; andningssvårigheter

om du har en allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på

könsorganen eller bindvävssjukdomar såsom lupus (SLE) eller något liknande tillstånd.

om du har rinnande näsa, näspolyper, kronisk lungsjukdom eller kronisk lunginflammation.

om du har njur- eller leverproblem.

om du har hjärtproblem, har haft stroke eller tror att du kan ha risk för dessa tillstånd (t.ex.

högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol eller rökning).

om du har någon blod- eller blödningssjukdom.

Innan du får diklofenak, tala om för din läkare:

om du röker.

om du har diabetes.

om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, högt kolesterol eller höga triglyceridvärden.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga

tid som behövs.

Äldre personer, särskilt de med låg kroppsvikt, ska vara medvetna om den ökade risken för

biverkningar som föreligger vid hög ålder.

Om du märker hudutslag eller hudförändringar efter att du börjat använda detta läkemedel,

rådfråga genast läkare.

Det finns en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke när du tar läkemedel som Diclofenac

Medical Valley. Risken är högre om du tar höga doser under en lång tid. Följ alltid läkarens

anvisningar om hur mycket du ska ta och hur länge du ska ta läkemedlet.

Medan du tar dessa läkemedel kan din läkare vilja kontrollera dig regelbundet.

Magblödning kan förekomma när som helst under behandlingen med eller utan

varningssymtom. Detta har vanligen mer allvarliga följder hos äldre. Om du får

magtarmproblem eller märker tecken på blödning i magtarmkanalen, såsom blod i avföringen,

svart tjäralikande avföring eller blodiga kräkningar, sluta ta Diclofenac Medical Valley och

rådfråga läkare.

Berätta för din läkare om du nyligen gjort eller kommer att göra en operation i magen eller

tarmen innan du använder Diclofenac Medical Valley, eftersom Diclofenac Medical Valley

ibland kan försämra sårläkningen i magen efter operation.

Eftersom Diclofenac Medical Valley är ett inflammationsdämpande läkemedel kan det

minska symtomen på infektion, t.ex. huvudvärk och feber. Om du känner dig sjuk och

behöver besöka läkare, kom ihåg att berätta att du tar Diclofenac Medical Valley.

Långvarig användning av någon värkmedicin mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om

denna situation upplevs eller misstänks ska behandlingen avslutas.

Sluta ta Diclofenac Medical Valley och kontakta genast läkare om du får något av följande

symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag

och andningssvårigheter.

Diclofenac Medical Valley ska inte användas i samband med vattkoppor.

Andra läkemedel och Diclofenac Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa läkemedel kan påverka andra läkemedels effekt.

Berätta för läkare eller apotekspersonal särskilt om du tar något av följande läkemedel, eftersom de

kan påverka effekten av Diclofenac Medical Valley:

Diabetesläkemedel (förutom insulin)

Antikoagulanter (blodförtunnande tabletter såsom warfarin)

Vätskedrivande medel, t.ex. spironolakton

Litium (för behandling av vissa psykiska problem)

Metotrexat (för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar och vissa cancertyper)

Ciklosporin och takrolimus (för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar och efter

transplantation)

Trimetoprim (används för förebyggande eller behandling av urinvägsinfektioner)

Kinolonantibiotika (för behandling av infektioner), t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin

Andra inflammationsdämpande värkmediciner, NSAIDeller COX-2-hämmare, t.ex.

acetylsalicylsyra eller ibuprofen

Mifepriston (ett läkemedel som används för att avsluta graviditet) – diklofenak ska inte

användas inom 8–12 dagar efter intag av mifepriston.

Hjärtglykosider (för behandling av hjärtproblem), t.ex. digoxin

Amiodaron (för behandling av hjärtproblem)

Läkemedel som används för att behandla depression, som kallas selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

Johannesört, ett (traditionellt) växbaserat läkemedel som används för att behandla lätt

nedstämdhet och lindrig oro.

Kortison (kortikosteroider) som tas via munnen (inflammationsdämpande läkemedel)

Läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar eller högt blodtryck, t.ex. betablockerare ACE-

hämmare eller angiotensin II blockerare.

Vorikonazol eller flukonazol (läkemedel som används för behandling av svampinfektioner)

Fenytoin eller karbamazepin (läkemedel som används primärt vid epilepsi)

Kolestipol/kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) – diklofenak ska tas minst en timme

före eller 4–6 timmar efter kolestipol/kolestyramin.

Rifampicin (för behandling av tuberkulos)

Sulfinpyrazon (för behandling av gikt)

Samtidig användning av andra NSAID-läkemedel ska undvikas då risken för biverkningar ökar.

Graviditet, amning och fertilitet

Diclofenac Medical Valley ska inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten.

Diclofenac

Medical Valley ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling med

Diclofenac Medical Valley under den första och andra graviditetstrimestern får endast ske på

läkarordination.

Små mängder diklofenak passerar över i modersmjölken. Diclofenac Medical Valley bör därför inte

användas under amning.

Användning av Diclofenac Medical Valley kan göra det svårare att bli gravid. Rådgör med läkare om

du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Diclofenac Medical Valley kan orsaka yrsel, dåsighet, trötthet och synstörningar. Du ska INTE köra

bil eller använda maskiner om du får någon av dessa eller andra biverkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diclofenac Medical Valley innehåller laktosmonohydrat

Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Diclofenac Medical Valley innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Diclofenac Medical Valley

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Tabletterna ska sväljas hela helst tillsammans med vatten. För maximal effekt

rekommenderas att tabletterna inte tas i samband med måltid.Tabletterna får inte krossas eller tuggas,

eftersom de är dragerade med en substans som gör att de kan passera magsäcken före de upplöses.

Det är viktigt att drageringen inte skadas genom tuggande.

Läkaren kan också förskriva ett annat läkemedel som skyddar magsäcken som ska tas samtidigt,

särskilt om du har haft magproblem tidigare eller om du är äldre eller tar vissa andra läkemedel

samtidigt.

Dosering

Din läkare bestämmer dosen eftersom den anpassas till ditt aktuella sjukdomstillstånd.

Reumatiska sjukdomar

Vanlig dos för vuxna: 75 mg till 150 mg dagligen uppdelat på två eller tre doser.

Vanlig dos för barn över 6 års ålder: 25 mg morgon och kväll. Barn som väger mer än 50 kg ges

vuxendos.

Tillstånd med akut muskuloskeletal inflammation

Vuxna: 1 tablett à 50 mg 2-3 gånger dagligen.

Menstruationssmärta

Vanlig dos för vuxna: 50-150 mg uppdelat på 1-3 doser efter behov. Inledningsvis rekommenderas

50-100 mg. Behandlingen ska påbörjas vid första tecknet på menstruationssmärta. Högst 150 mg per

dag.

Äldre

Din läkare kan förskriva en dos som är lägre än den vanliga dosen för vuxna om du är äldre.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan förskriva en dos som är lägre än den vanliga dosen för vuxna om du har njurproblem.

Om dina njurproblem är svåra ska du inte ta detta läkemedel.

Patienter med leverproblem

Din läkare kan förskriva en dos som är lägre än den vanliga dosen för vuxna om du har leverproblem.

Om dina leverproblem är svåra ska du inte ta detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Diclofenac Medical Valley

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är huvudvärk, illamående, kräkningar, magsmärtor, tarmblödning, diarré,

desorientering, upphetsning, koma, dåsighet, yrsel, kramper, öronringningar och svimning.

Om du har glömt att ta Diclofenac Medical Valley

Om du glömmer att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg, förutom om det nästan är dags

att ta nästa dos. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta inte mer än 150 mg (sex 25 mg tabletter) per dygn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Om du märker något av följande, sluta ta Diclofenac Medical Valley och kontakta omedelbart

läkare:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hjärtinfarkt, hjärtklappning och bröstsmärta. Hjärtsvikt med symtom som andnöd,

andningssvårigheter vid liggande eller svullnad av fötter och ben

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Överkänslighetsreaktioner (kramp i luftrören, nässelutslag, allergisk chockreaktion med

blodtrycksfall).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Agranulocytos (symtom: feber, halsont, smärtande sår i munnen, sår i ändtarmsöppningen,

försämrat immunförsvar, lättare för att drabbas av bakteriella infektioner).

Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande hudsjukdomar som

orsakar hudutslag, hudavlossning och såriga slemhinnor).

Du ska sluta ta Diclofenac Medical Valley och omedelbart kontakta läkaren om du drabbas av

symtom på angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, tungan eller svalget, svårigheter att svälja,

nässelutslag och andningsbesvär.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Bröstsmärta, vilket kan vara tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas

Kounis syndrom.

Lätt kramp och ömhet i magen som börjar kort efter behandlingsstarten med Diclofenac Medical

Valley och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att

magsmärtor uppstår.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

: Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré,

matsmältningsrubbningar, minskad aptit, gasbildning i magen, huvudvärk, yrsel, hudutslag och

förhöjda levervärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

: kramp i luftrören.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

: Trötthet, blekhet, oro, svag och snabb

puls, klibbig hud och minskad medvetenhet, astma (inklusive andningssvårigheter), dåsighet, svullnad

i kroppen på grund av vätskeansamling, inflammation i magsäcken, magtarmsår, magtarmblödningar,

blodblandad kräkning, svart avföring, leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot),

nässelfeber, impotens (samband osäkert).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

: Påverkan på synen (dimsyn,

dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar), blodbildspåverkan (minskat antal

blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, minskat antal vita blodkroppar som kan

försämra immunförsvaret, sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist), desorientering, depression,

insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan, störd verklighetsuppfattning, onormala

hudförnimmelser (t.ex. stickningar eller domningar), minnesstörningar, kramper (ofrivilliga

muskelsammandragningar), darrningar som ofta förekommer i händer och armar, smakförändringar,

hjärnhinneinflammation (bakteriefri), stroke, påverkan på hjärta och kärl (t.ex. bröstsmärta,

oregelbunden hjärtrytm och/eller hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, högt blodtryck, vaskulit

(kärlinflammation), lunginflammation, tjocktarmsbesvär, förstoppning, inflammation i

munslemhinnan, tungan eller bukspottskörteln, tarmstriktur, besvär i nedre delen av tarmsystemet

(t.ex. inflammation i tjocktarmen eller förvärrad ulcerös kolit och Crohns sjukdom), besvär i

matstrupen, nedsatt leverfunktion (inklusive akut leverinflammation, levercellsdöd och leversvikt),

eksem, hudrodnad, fjällande hudinflammation, håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, klåda, små

blödningar i huden (purpura), påverkan på njurarna (t.ex. njursvikt samt blod eller äggvita i urinen).

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Läkemedel som diklofenak kan vara förenade med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Risken ökar vid högre doser och långvarig behandling.

NSAID-läkemedel har visats ha biverkningar i form av synpåverkan såsom försämrad syn, dimsyn och

dubbelseende som går över när behandlingen avbryts. Vid sådana symtom ska ögonen undersökas för

att utesluta andra orsaker.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Diclofenac Medical Valley ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är 25 mg och 50 mg diklofenaknatrium.

Diclofenac Medical Valley 25 mg enterotabletter innehåller 25 mg diklofenaknatrium.

Diclofenac Medical Valley 50 mg enterotabletter innehåller 50 mg diklofenaknatrium.

Tablettkärnan innehåller laktosmonohydrat, povidon, majsstärkelse,

natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

magnesiumstearat, talk.

Skyddsdrageringen innehåller hypromellos, makrogolglycerolhydroxistearat, gul järnoxid

(E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), metakrylsyra – etylakrylatkopolymer

(1:1), trietylcitrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diclofenac Medical Valley 25 mg enterotabletter:

25 mg tabletterna har en diameter på 6,30–

6,70 mm och är runda, ljusgula dragerade tabletter som är släta på båda sidorna.

Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 30 och 100 tabletter.

Diclofenac Medical Valley 50 mg enterotabletter:

50 mg tabletterna har en diameter på 7,80–

8,20 mm och är runda, ljusbruna dragerade tabletter som är släta på båda sidorna.

Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

23632 Höllviken

Sverige

Tillverkare

Medreich PLC,

Warwick House,

Plane Tree Crescent,

Feltham TW13 7HF,

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-01-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Diclofenac Medical Valley 25 mg enterotabletter

Diclofenac Medical Valley 50 mg enterotabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

25 mg enterotabletter: Varje enterotablett innehåller 25 mg diklofenaknatrium.

50 mg enterotabletter: Varje enterotablett innehåller 50 mg diklofenaknatrium.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

25 mg enterotabletter: varje tablett innehåller 30 mg laktosmonohydrat.

50 mg enterotabletter: varje tablett innehåller 60 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterotabletter.

25 mg: 25 mg tabletterna har en diameter på 6,30–6,70 mm och är runda, ljusgula dragerade tabletter, släta

på båda sidorna.

50 mg: 50 mg tabletterna har en diameter på 7,80–8,20 mm och är runda, ljusbruna dragerade tabletter,

släta på båda sidorna.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lindring av alla grader av smärta och inflammation vid flera olika tillstånd, inklusive:

artrittillstånd: reumatoid artrit, osteoartrit, ankyloserande spondylit, akut gikt

akuta muskuloskeletala störningar såsom periartrit (t.ex. frusen axel), tendinit, tenosynovit, bursit

andra smärttillstånd på grund av skada, bl.a. fraktur, värk i nedre delen av ryggen, stukningar,

sträckningar, felställningar, samt ortopediska ingrepp, tandingrepp och andra mindre ingrepp.

symtomatisk behandling av primär dysmenorré.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Som ett generellt råd bör dosen anpassas individuellt.Biverkningar kan minimeras genom att använda

lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Vid långtidsbehandling bör en låg dos eftersträvas.

Akuta muskuloskeletala sjukdomar

Vuxna

Initialt 50 mg 2-3 gånger dagligen.

Rekommenderad maximal daglig dos av diklofenak är 150 mg.

Reumatiska sjukdomar

Vuxna

75–150 mg dagligen uppdelat på två eller tre doser, beroende på sjukdomsaktivitet.

Rekommenderad maximal daglig dos av diklofenak är 150 mg.

Barn

Till barn över 6 år ges 1 tablett à 25 mg morgon och kväll. Riktvärde bör vara 2-3 mg/kg kroppsvikt och

dag, uppdelat på 2-3 doser. Till barn över 50 kg kan vuxendos ges.

Primär dysmenorré

50-150 mg uppdelat på 1-3 doser vid behov. Initialt ges en dos om 50-100 mg. Behandlingen påbörjas vid

första tecknet på menstruationssmärta. Maximal dos är150 mg/dygn.

Särskilda populationer

Äldre

Trots att farmakokinetiken av diklofenak inte är försämrad i kliniskt relevant grad hos äldre patienter ska

icke-steroida antiinflammatoriskas läkemedel (NSAID) användas med särskild försiktighet hos patienter

som vanligen har större risk för biverkningar. Det rekommenderas särskilt att den lägsta effektiva dosen

används hos sköra äldre patienter eller dem med låg kroppsvikt (se även försiktighet) och patienten ska

uppföljas för gastrointestinal blödning under NSAID-behandlingen.

Signifikanta kardiovaskulära riskfaktorer

Patienter med signifikanta kardiovaskulära riskfaktorer ska behandlas med diklofenak endast efter

noggrann utvärdering av nytta-riskförhållandet (se avsnitt 4.4)..

Nedsatt njurfunktion

Diklofenak är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion

(GFR <30 ml/min

), (se

avsnitt 4.3). Inga specifika studier har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför kan inga

specifika rekommendationer för dosjustering ges. Försiktighet rekommenderas när diklofenak

administreras till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Diklofenak är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Inga specifika

studier har genomförts med patienter med nedsatt leverfunktion. Därför kan inga specifika

rekommendationer för dosjustering ges. Försiktighet rekommenderas när diklofenak administreras till

patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

För oral användning.

Enterotabletterna ska sväljas hela,

tillsammans med vätska, helst före en måltid.

Tabletterna ska inte delas

eller tuggas. Den dragerade tabletten ska sväljas hel eftersom drageringen är till för att hindra frisättning

av läkemedlet i magsäcken.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktivt gastrointestinalt sår, blödning eller perforation.

Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet.

Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID-behandling.

Aktivt, eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller flera tydliga

episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning).

Svår lever-, njur- eller hjärtsvikt (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Liksom andra NSAID-läkemedel är diklofenak också kontraindicerat hos patienter hos vilka

astmaattacker, angioödem, urtikaria eller akut rinit har framkallats av ibuprofen, acetylsalicylsyra

eller andra NSAID-läkemedel.

Etablerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA II–IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom

och/eller cerebrovaskulär sjukdom.

Svår trombocytopeni.

Hepatisk porfyri.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid

som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och Gastrointestinala effekter och

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter nedan).

Patienter med SLE ska noggrant kontrolleras under behandling med diclofenac.

Samtidig användning av diklofenak med systemiska NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare, ska

undvikas då synergieffekt inte har påvisats och det föreligger risk för förstärkta biverkningar (se

avsnitt 4.5).

Försiktighet ska av grundläggande medicinska skäl iakttas för äldre patienter. Det rekommenderas särskilt

att lägsta effektiva dos administreras till sköra, äldre patienter eller till dem med låg kroppsvikt (se

avsnitt 4.2).

Liksom med andra NSAID, inklusive diklofenak, kan allergiska reaktioner, inklusive

anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, också uppträda i sällsynta fall utan att patienten tidigare exponerats

för läkemedlet (se avsnitt 4.8). Överkänslighetsreaktioner kan också progrediera till Kounis syndrom, en

allvarlig allergisk reaktion som kan resultera i hjärtinfarkt. Märkbara symptom på sådan reaktion kan

inkludera bröstsmärta som upträder i samband med allergisk reaktion mot diklofenak.

Liksom andra NSAID kan diklofenak dölja tecken och symtom på infektion på grund av dess

farmakodynamiska egenskaper.

NSAID kan hämma den diuretiska effekten och förstärka den kaliumsparande effekten av diuretika vilket

gör det nödvändigt att kontrollera serumnivåerna av kalium.

Långvarig användning av smärtstillande läkemedel för huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna

situation uppstår eller misstänks ska behandlingen avbrytas. Diagnosen läkemedelsinducerad huvudvärk

ska misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden

användning av smärtstillande läkemedel.

Gastrointestinala effekter:

Gastrointestinal blödning (hematemes, melena), ulceration eller perforation, som kan bli fatal, har

rapporterats för alla NSAID, inklusive diklofenak, och kan uppträda när som helst under behandling, med

eller utan varningssymtom och utan att de förekommit tidigare. Dessa har vanligen mer allvarliga

konsekvenser hos äldre. Om gastrointestinal blödning eller ulceration uppträder hos patienter som får

diklofenak ska läkemedlet utsättas.

Liksom med alla NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk uppföljning nödvändig och

särskild försiktighet ska iakttas när diklofenak ordineras till patienter med symtom som tyder på

gastrointestinala störningar eller med en anamnes som tyder på sår, blödning eller perforation i mag-

tarmkanalen (se avsnitt 4.8 Biverkningar). Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation

är högre vid ökade doser av NSAID, inklusive diklofenak, och hos patienter med anamnes på ulcus,

särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation.

Hos äldre förekommer biverkningar av NSAID med högre frekvens, särskilt gastrointestinal blödning och

perforation som kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).

För att minska risken för gastrointestinal toxicitet hos patienter som haft ulcus, särskilt om det

komplicerats med blödning eller perforation, och hos äldre ska behandlingen inledas och underhållas med

den lägsta effektiva dosen.

Kombinationsterapi med slemhinneskyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare)

bör övervägas för dessa patienter samt för patienter som samtidigt behandlas med låga doser

acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som sannolikt ökar risken för gastrointestinala problem (se

avsnitt 4.5).

Patienter med en anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, ska uppmanas att rapportera alla

ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen.

Försiktighet rekommenderas för patienter under samtidig behandling med läkemedel som kan öka risken

för ulceration eller blödning som systemiska kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva

serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmare som acetylsalicylsyra, faktor Xa-hämmare och

trombinhämmare (se avsnitt 4.5).

Noggrann medicinsk uppföljning och försiktighet ska iakttas hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns

sjukdom, eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4).

NSAID, inklusive diklofenak, kan vara förknippade med ökad risk för gastrointestinalt anastomosläckage.

Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet rekommenderas vid användning av diklofenak efter

gastrointestinal kirurgi.

Liksom för andra analgetika gäller att symtombilden vid eventuella komplikationer, t.ex. perforation, kan

förändras eller döljas om upprepad smärtlindring ges till patienter med akuta buksmärtor.

Levereffekter

Liksom för andra NSAID-läkemedel har allvarliga leverskador rapporterats under behandling med

diklofenak (se avsnitt 4.8).

Noggrann medicinsk uppföljning krävs när diklofenak ordineras till patienter med nedsatt leverfunktion

eftersom detta tillstånd kan försämras.

Liksom med andra NSAID, inklusive diklofenak, kan värdena för ett eller flera leverenzymer öka. Vid

långvarig behandling med diklofenak krävs regelbundna kontroller av leverfunktionen som en

försiktighetsåtgärd.

Behandlingen med diklofenak ska avbrytas om onormala levervärden kvarstår eller förvärras, om patienten

utvecklar kliniska tecken eller symtom som tyder på leversjukdom, eller om andra tillstånd uppträder (t.ex.

eosinofili, utslag).

Hepatit kan uppträda i samband med användning av diklofenak utan prodromalsymtom.

Försiktighet ska iakttas när diklofenak administreras till patienter med hepatisk porfyri, eftersom det kan

utlösa en attack.

Njureffekter

Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling, inklusive

diklofenak, krävs särskild försiktighet för patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, anamnes på

hypertoni, äldre patienter, patienter som samtidigt behandlas med diuretika eller läkemedel som kan ha en

signifikant påverkan på njurfunktionen samt för patienter som av någon orsak förlorat stora extracellulära

volymer, t.ex. före eller efter ett större kirurgiskt ingrepp (se avsnitt 4.3). Kontroller av njurfunktionen

rekommenderas som försiktighetsåtgärd när diklofenak används av sådana patienter. Då behandlingen

avbryts återhämtar sig patienten oftast till det tillstånd som förelåg före behandlingen.

Hudeffekter

Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inkluderande exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons

syndrom och toxisk epidermolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med NSAID-

behandling, inklusive diklofenak (se avsnitt 4.8). Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början

av behandlingen. Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden. Behandling

med diklofenak bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något

annat tecken på överkänslighet. I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt

ursprung i vattkoppor/varicella. Det kan inte uteslutas att NSAID kan förvärra sådana infektioner. Därför

ska behandling med diklofenak undvikas vid vattkoppor.

Allergiska reaktioner

Liksom andra NSAID-läkemedel kan diklofenak i sällsynta fall och utan tidigare exponering orsaka

allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.

Systemisk lupus erytematosus och blandad bindvävssjukdom

Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar kan ha en ökad risk

för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi,

diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande. Eftersom

de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid ska kortast möjliga

behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas. Patientens behov av symtomlindring och svar på

behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.

Lämplig övervakning och rådgivning krävs för patienter med anamnes på hypertoni och/eller lindrig till

måttlig hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling,

inklusive diklofenak.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder genomgående på att användning av diklofenak,

särskilt i höga doser (150 mg dagligen) och vid långtidsbehandling, kan medföra en ökad risk för arteriella

trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Patienterna börvara uppmärksamma på

tecken och symtom på allvarliga arteriotrombotiska händelser (t.ex. bröstsmärta, andnöd, trötthet,

sluddrande tal) som kan komma utan förvarning. Patienterna ska instrueras att omedelbart uppsöka läkare

vid något av dessa symtom.

Behandling med diklofenak hos patienter med okontrollerad hypertension, kongestiv hjärtsvikt, etablerad

ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom rekommenderas generellt

inte. Sådana patienter ska behandlas med diklofenak endast efter noggrant övervägande.

Hematologiska effekter

Liksom med andra NSAID rekommenderas kontroller av blodstatus i samband med långvarig behandling

med diklofenak.

Diklofenak kan temporärt hämma trombocytaggregationen (se Antikoagulantia och

trombocytaggregationshämmande medel i avsnitt 4.5). Patienter med hemostasrubbningar,

blödningsbenägenhet eller hematologiska avvikelser bör kontrolleras noggrant.

Astma sedan tidigare

Hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (dvs. nasala polyper),

kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska infektioner i andningsvägarna (särskilt om de är kopplade

till symtom som liknar de vid allergisk rinit) är reaktioner mot NSAID, såsom förvärrad astma (så kallad

intolerans mot analgetika/analgetisk astma), Quinckes ödem eller urtikaria, vanligare än hos andra

patienter. Särskild försiktighet rekommenderas därför för sådana patienter (beredskap för akutsituationer).

Det gäller även för patienter som är allergiska mot andra substanser, t.ex. med symtom som hudreaktioner,

klåda eller urtikaria.

Liksom andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntetasaktiviteten kan diklofenaknatrium och andra

NSAID-läkemedel framkalla bronkospasm om de ges till patienter som har eller har haft bronkialastma.

Kvinnlig fertilitet

Användning av diklofenak kan minska den kvinnliga fertiliteten och rekommenderas därför inte till

kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som kan ha svårt för att bli gravida eller som genomgår en

fertilitetsutredning ska utsättning av diklofenak övervägas (se avsnitt 4.6).

Laktosinnehåll

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, det vill säga väsentligen natriumfritt.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande interaktioner omfattar dem som observerats med diklofenakenterotabletter och/eller andra

läkemedelsformer av diklofenak.

Litium:

Vid samtidig användning kan diklofenak öka plasmakoncentrationerna av litium. Uppföljning av

litiumnivån i serum rekommenderas. Diklofenak minskar renal clearance av litium med cirka 20 %.

Kombinationen ska undvikas om regelbunden kontroll av litiumnivån i serum inte är möjlig.

Digoxin:

Vid samtidig användning kan diklofenak öka plasmakoncentrationerna av digoxin. Uppföljning

av digoxinnivån i serum rekommenderas.

Diuretika och antihypertensiva medel:

Liksom för andra NSAID kan samtidig användning av diklofenak

med diuretika eller antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare) minska dessa läkemedels

antihypertensiva effekt via hämning av syntes av vasodilaterande prostaglandin.

När NSAID inklusive diklofenak administreras tillsammans med diuretika, ACE-hämmare eller

angiotensin II-antagonister finns det en ökad risk för nedsatt njurfunktion, till exempel hos äldre och

uttorkade patienter med nedsatt njurfunktion.

En sådan kombination ska därför administreras med försiktighet och regelbundna kontroller av

blodtrycket rekommenderas, i synnerhet hos äldre patienter. Det är viktigt att patienterna får tillräckligt

med vätska. Kontroller av njurfunktionen efter det att samtidig behandling har satts in och regelbundet

därefter bör övervägas, i synnerhet vid användning av diuretika och ACE-hämmare på grund av den ökade

risken för nefrotoxicitet.

Läkemedel som orsakar hyperkalemi:

Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika, ciklosporin,

takrolimus eller trimetoprim kan förknippas med ökade kaliumnivåer i serum, och därför ska dessa

uppföljas ofta (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Försiktighet rekommenderas eftersom

samtidig administrering kan öka blödningsrisken.

Även om kliniska undersökningar inte verkar visa att diklofenak påverkar effekten av antikoagulantia,

finns det rapporter om ökad blödningsrisk hos patienter som får diklofenak och antikoagulantia samtidigt

(se avsnitt 4.4). Noga övervakning av dessa patienter rekommenderas därför.

Liksom med andra NSAID-läkemedel kan diklofenak i hög dos reversibelt hämma

trombocytaggregationen.

Andra NSAID-läkemedel såsom selektiva COX-2-hämmare och kortikosteroider

: Samtidig administrering

av diklofenak med andra systemiska NSAID-läkemedel eller kortikosteroider kan öka risken för

gastrointestinal blödning eller ulceration. Undvik samtidig användning av två eller flera NSAID-

läkemedel (se avsnitt 4.4).

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

: Samtidig administrering av SSRI kan öka risken för

gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Diabetesläkemedel

: Kliniska studier har visat att diklofenak kan ges tillsammans med orala

diabetesläkemedel utan inverkan på deras kliniska effekt. Det har dock förekommit enstaka rapporter om

hypoglykemiska och hyperglykemiska effekter som krävt ändringar i doseringen av diabetesläkemedlen

under behandling med diklofenak. På grund av detta rekommenderas uppföljning av blodsockernivån som

försiktighetsåtgärd under samtidig behandling.

Metotrexat

: Diklofenak kan hämma tubulär renal clearance av metotrexat och därigenom öka

metotrexatkoncentrationerna. Försiktighet rekommenderas när NSAID-läkemedel, inklusive diklofenak,

ges mindre än 24 timmar före behandling med metotrexat, eftersom metotrexatkoncentrationerna i blodet

kan öka och substansens toxicitet kan öka. Fall av allvarlig toxicitet har rapporterats när metotrexat och

NSAID-läkemedel, inklusive diklofenak, ges inom 24 timmar efter varandra. Denna interaktion medieras

genom ackumulering av metotrexat, vilket beror på försämrad renal utsöndring vid förekomst av NSAID.

Samtidig användning av NSAID-läkemedel ska undvikas under högdosbehandling med metotrexat. En

potentiell interaktion mellan NSAID-läkemedel och metotrexat ska beaktas även under lågdosbehandling

med metotrexat, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Ciklosporin

: Liksom andra NSAID-läkemedel kan diklofenak öka nefrotoxiciteten av ciklosporin på grund

av effekten på renala prostaglandiner. Därför ska det ges i doser som är lägre än dem som skulle användas

hos patienter som inte får ciklosporin. Efter en peroral engångsdos av ciklosporin till friska frivilliga som

hade tagit diklofenak till steady state fördubblades plasmakoncentrationen av diklofenak. Under samtidig

behandling ska diklofenakdosen halveras och eventuellt ska kombinationen undvikas.

Takrolimus

: Risken för nefrotoxicitet kan öka när NSAID-läkemedel ges tillsammans med takrolimus.

Detta kan medieras via renala antiprostaglandineffekter av både NSAID-läkemedel och

kalcineurinhämmare.

Kinolonantibiotika

: Krampanfall kan förekomma på grund av interaktion mellan kinoloner och NSAID-

läkemedel. Detta kan förekomma hos patienter med eller utan tidigare epilepsi eller krampanfall. Därför

ska försiktighet iakttas när användning av en kinolon övervägs hos patienter som redan får ett NSAID-

läkemedel.

Fenytoin

: När fenytoin används tillsammans med diklofenak rekommenderas uppföljning av

fenytoinkoncentrationer i plasma på grund av en förväntad ökning av fenytoinexponeringen.

Probenicid:

Några studier bekräftar att plasmakoncentrationen av NSAID-läkemedel kan öka vid samtidig

administrering av probenicid.

Kolestipol och kolestyramin

: Dessa läkemedel kan inducera en fördröjning eller minskning av

absorptionen av diklofenak. Därför bör diklofenak ges minst en timme före eller 4–6 timmar efter intag av

kolestipol/kolestyramin.

Hjärtglykosider

: Samtidig användning av hjärtglykosider och NSAID-läkemedel hos patienter kan

förvärra hjärtsvikt, minska GFR och öka glykosidnivåerna i plasma.

Mifepriston

: NSAID-läkemedel ska inte användas inom 8–12 dagar efter administrering av mifepriston,

eftersom NSAID-läkemedel kan minska effekten av mifepriston.

Potenta CYP2C9-hämmare

: Försiktighet rekommenderas vid samtidig förskrivning av diklofenak och

potenta CYP2C9-hämmare (såsom vorikonazol, flukonazol, amiodaron eller sulfinpyrazon), då det kan

resultera i en signifikant ökning av den högsta plasmakoncentratrationen och exponeringen för diklofenak

på grund av hämning av diklofenaks metabolism. Samtidig administrering av vorikonazol resulterade i en

ökning av AUC och Cmax för diklofenak med 78 % respektive 114 %.

Läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer:

Läkemedel som är enzyminducerare, t.ex.

rifampicin, karbamazepin, barbiturater, johannesört (Hypericum perforatum) m.fl. kan sänka

plasmakoncentrationen av diklofenak. Försiktighet och övervakning med avseende på bristande effekt av

diklofenak rekommenderas vid samtidig förskrivning av diklofenak och inducerare.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett

negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och/eller

hjärtmissbildning och gastroschis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig

graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %.

Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av

prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt

embryo/fetal död.

Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur

som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första

och andra trimestern av graviditeten ska diklofenak användas endast då det är absolut nödvändigt. Om

diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern

av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna som kan förekomma

redan vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Diclofenac Medical Valley är kontraindicerat under tredje trimestern av

graviditeten.

Amning

Liksom för andra NSAID passerar små mängder av diklofenak över i modersmjölk. För att undvika

biverkningar hos spädbarnet ska diklofenak därför inte administreras i samband med amning (se

avsnitt 5.2).

Fertilitet

Liksom andra NSAID kan användning av diklofenak minska fertiliteten och rekommenderas därför inte

till kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som har svårt för att bli gravida eller som genomgår en

fertilitetsutredning ska utsättning av diklofenak övervägas. Se även avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet,

om kvinnlig fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Diclofenac Medical Valley har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon ochanvända

maskiner.

Patienter som drabbas av synstörningar, yrsel, svindelkänsla, somnolens, påverkan på det centrala

nervsystemet, sömnighet eller trötthet i samband med att de tar NSAID ska avstå från bilkörning eller

användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligasterapporterade biverkningarna är biverkningar i magtarmkanalen. Vid behandlingens början

kan gastrointestinala besvär förekomma hos cirka 10 % av patienterna. Dessa biverkningar försvinner

vanligen inom några dagar, även under fortsatt terapi.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning som ibland kan vara livshotande, särskilt

hos äldre, kan förekomma (se avsnitt 4.4). Detta kan inträffa när som helst under behandlingen med eller

utan varningssymtom eller tidigare sjukdomshistoria.

Diklofenak hämmar temporärt trombocytaggregationen, vilket kan leda till ökad risk hos patienter med

olika blödningssjukdomar.

Följande frekvenser används för att beskriva förekomsten av biverkningarna:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats från långtids- eller korttidsanvändning.

vanliga

(≥1/100,

<1/10)

mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

mycket sällsynta

(<1/10 000)

ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni,

agranulocytos,

vanliga

(≥1/100,

<1/10)

mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

mycket sällsynta

(<1/10 000)

ingen känd

frekvens

anemi (inklusive

hemolytisk- och

aplastisk anemi).

Immun-

systemet

Överkänslighet,

anafylaktiska

anafylaktoida

reaktioner

(inklusive

hypotoni och

chock).

Angioödem

(inklusive

ansiktsödem).

Psykiska

störningar

Desorientering,

depression, insomni,

mardrömmar,

lättretlighet, oro,

psykotiska

störningar.

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

yrsel.

Somnolens.

Parestesier,

minnesstörningar,

kramper, tremor,

smakförändringar,

aseptisk meningit,

cerebrovaskulär

händelse.

Ögon

Synstörningar,

dimsyn,

dubbelseende.

Öron och

balansorgan

Svindelkänsla

Tinnitus, nedsatt

hörsel.

Hjärtat

Palpitationer,

bröstsmärta,

hjärtsvikt,

myokardinfarkt.

Kounis

syndrom.

Blodkärl

Hypertoni, vaskulit.

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediastinum

Bronko-

spasm.

Astma (inklusive

dyspné).

Pneumonit.

Magtarm-

kanalen

Epigastrisk

smärta,

illamående,

kräkningar,

diarré,

Gastrit,

gastrointestinal

blödning,

hematemes,

melena,

Diafragmaliknande

tarmrestrikturer,

kolit (inklusive

hemorragisk kolit

och exacerbationer

Ischemisk

kolit.

vanliga

(≥1/100,

<1/10)

mindre

vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

mycket sällsynta

(<1/10 000)

ingen känd

frekvens

buksmärta,

dyspepsi,

flatulens,

anorexi,

minskad

aptit.

gastrointestinalt

sår (med eller

utan blödning

eller

perforation),

blodiga diarréer.

av ulcerös kolit eller

Crohns sjukdom),

stomatit (inklusive

ulcerativ stomatit),

glossit,

esofagusstörningar,

konstipation,

pankreatit.

Lever och

gallvägar

Transaminas-

stegringar

(ASAT,

ALAT).

Hepatit, ikterus,

leverfunktions-

störningar.

Fulminant hepatit,

levernekros,

leversvikt.

Hud och

subkutan

vävnad

Utslag

Urtikaria.

Eksem, erytem,

erytema multiforme,

erytrodermi

(exfoliativ

dermatit), håravfall,

ljusöverkänslighets-

reaktioner, purpura

(inklusive allergisk

purpura), pruritus,

bullösa eruptioner

som Stevens-

Johnsons syndrom

och toxisk

epidermal nekrolys.

I sällsynta

fall

förekommer

allvarliga

hud- och

mjukdels-

infektioner i

samband med

vattkoppor.

Njurar och

urinvägar

Akut

njurinsufficiens,

hematuri, proteinuri,

interstitiell nefrit,

nefrotiskt syndrom,

papillarnekros.

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället

Trötthet

Ödem, impotens

(samband med

diklofenak

tveksamt).

Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella

trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid

höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitten 4.3 och 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Det finns ingen typisk klinisk bild vid överdosering med diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom

som huvudvärk, illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, gastrointestinal blödning, diarré, yrsel,

desorientering, upphetsning, koma, dåsighet, tinnitus, svimning, kramper,

benägenhet att utveckla ödem,

metabol acidos. Vid kraftig förgiftning kan akut njursvikt och leverskador uppstå.

Behandling

Behandling av akut förgiftning med NSAID, inklusive diklofenak, utgörs väsentligen av understödjande

åtgärder och symtomatisk behandling. Understödjande åtgärder och symtomatisk behandling ska ges för

komplikationer som hypotoni, njursvikt, kramper, gastrointestinala störningar och andningsdepression.

Särskilda åtgärder som forcerad diures, dialys eller hemoperfusion är troligen inte till någon hjälp vid

eliminering av NSAID, inklusive diklofenak, på grund av hög proteinbindningsgrad och omfattande

metabolism.

Aktivt kol kan övervägas efter intag av en potentiellt toxisk överdos.

Antacida som vid behov kompletteras med sukralfat.

Toxicitet

50-100 mg till 1-3-åringar gav ingen eller lindrig intoxikation. 150 mg till 2-åring gav efter administrering

av aktivt kol lindrig intoxikation. 300 mg- 2 g till vuxna påverkade njurarna.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID.

ATC-kod: M01AB05

Verkningsmekanism

Diklofenak är ett icke-steroidmedel med tydliga analgetiska/antiinflammatoriska egenskaper. Det är en

prostaglandinsyntetashämmare (COX-hämmare).

Hämning av prostaglandinsyntesen har experimentellt

visats vara en viktig del av verkningsmekanismen. Prostaglandiner spelar en huvudsaklig roll vid

inflammation, smärta och feber. Som ett resultat av detta hämmar diklofenak även

trombocytaggregationen. Vid reumatiska sjukdomar har diklofenak antiinflammatoriska och analgetiska

egenskaper som kliniskt karakteriseras av lindring av symtom som smärta i vila och i rörelse,

morgonstelhet och ledsvullnad såväl som en förbättring av funktionen.

Vid posttraumatiska och postoperativa inflammationstillstånd lindrar diklofenak både vilo- och

rörelsesmärta samt minskar inflammatorisk svullnad och sårödem.

I kliniska studier vid primär dysmenorré har diklofenak visats lindra smärta och minska

blödningsmängden.

Diklofenak hämmar den renala prostaglandinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna

effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njur-, hjärt- eller leverinsufficiens samt vid

tillstånd med förändrad plasmavolym kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut

njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).

Diklofenaknatrium in vitro hämmar inte proteoglykanbiosyntesen i brosk vid koncentrationer som

motsvarar koncentrationerna som uppnås hos människa.

Det finns begränsade erfarenheter från kliniska studier av användning av diklofenak hos pediatriska

patienter med JRA/JIA. I en randomiserad, dubbelblindad 2 veckors studie i parallella grupper hos barn i

åldern 3–15 år med JRA/JIA jämfördes effekten och säkerheten av dagliga diklofenakdoser på 2–3 mg/kg

kroppsvikt med acetylsalicylsyra (50–100 mg/kg kroppsvikt/dag) och placebo – 15 patienter i varje grupp.

I den globala utvärderingen uppvisade 11 av 15 diklofenakpatienter, 6 av 12 acetylsalicylsyrapatienter och

4 av 15 placebopatienter förbättring med statistiskt signifikant skillnad (p < 0,05). Antalet ömma leder

minskade med diklofenak och acetylsalicylsyra med ökade med placebo. I en annan randomiserad,

dubbelblindad 6 veckors studie i parallella grupper hos barn i åldern 4–15 år med JRA/JIA var effekten av

diklofenak (daglig dos 2–3 mg/kg kroppsvikt, n = 22) jämförbar med indometacin (daglig dos 2–3 mg/kg

kroppsvikt, n = 23).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorptionen är snabb och komplett men debuten fördröjs tills läkemedlet passerat genom magsäcken,

vilket kan påverkas av mat som fördröjer tömningen av magsäcken. Absorptionens omfattning påverkas

inte av födointag. Den genomsnittliga högsta plasmakoncentrationen av diklofenak uppnås efter cirka

2 timmar (50 mg dos ger 1,48 ± 0,65 µg/ml [1,5 µg/ml ≡ 5 µmol/l]).

Biotillgänglighet

Cirka hälften av diklofenakdosen metaboliseras under första passagen genom levern (första passage-

effekt). Arean under koncentrationskurvan (AUC) efter oral administrering är cirka hälften av den efter en

motsvarande parenteral dos.

Farmakokinetiken förändras inte vid upprepad administrering. Ackumulering sker inte om de

rekommenderade doseringsintervallen följs. Plasmakoncentrationerna som uppnås hos barn som får

motsvarande doser (mg/kg kroppsvikt) liknar dem som uppnås hos vuxna.

Distribution

Den aktiva substansen är 99,7 % proteinbunden, främst till albumin (99,4 %).

Distributionsvolymen har beräknats till 0,12–0,17 l/kg.

Diklofenak upptas i synovialvätskan, där maximala koncentrationer mäts 2–4 timmar efter att de högsta

plasmakoncentrationerna uppnåtts. Den observerade halveringstiden för eliminering från synovialvätskan

är 3–6 timmar. Två timmar efter att de högsta plasmakoncentrationerna uppnåtts är koncentrationerna av

aktiv substans redan högre i synovialvätskan än i plasma och förblir högre i upp till 12 timmar.

Diklofenak sågs i en låg koncentration (100 ng/ml) i bröstmjölk hos en ammande kvinna. Den uppskattade

mängden som intas av ett spädbarn som äter bröstmjölk motsvarar en dos på 0,03 mg/kg/dag (se

avsnitt 4.6).

Metabolism

Metabolism av diklofenak sker delvis genom glukuronidering av den oförändrade molekylen via

UGT2B7, men främst genom enkel och multipel hydroxylering och metoxylering via CYP2C9-

isoenzymer, vilket leder till flera fenolmetaboliter (3'-hydroxi-, 4'-hydroxi-, 5-hydroxi-, 4',5-dihydroxi-

och 3'-hydroxi-4'-metoxi-diklofenak) och de flesta konverteras till glukuronidkonjugat. Två

fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men i betydligt mindre grad än diklofenak.

Eliminering

Total systemisk clearance av diklofenak i plasma är 263 ± 56 ml/min (genomsnittligt värde ± SD). Den

terminala halveringstiden i plasma är 1–2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har

också korta halveringstider i plasma på 1–3 timmar.

Cirka 60 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen i form av glukuronidkonjugat av den

oförändrade molekylen och som metaboliter, och de flesta metaboliter konverteras också till

glukuronidkonjugat. Mindre än 1 % utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen elimineras som

metaboliter via gallan i avföringen.

Patientfaktorer

Äldre

: Inga relevanta åldersberoende skillnader i läkemedlets absorption, metabolism eller eliminering har

observerats.

Patienter med nedsatt njurfunktion

: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan ingen ackumulation av

den oförändrade aktiva substansen ses efter endostillförsel enligt det vanliga doseringsschemat. Vid en

kreatininclearance mindre än 10 ml/min är den teoretiska plasmanivån vid steady-state av

hydroxymetaboliterna ca 4 gånger så hög som hos friska personer. Metaboliterna utsöndras dock slutligen

via gallan.

Patienter med leversjukdom

: Hos patienter med kronisk hepatit eller icke-kompenserad cirros är kinetiken

och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver

den information som ges i andra delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Enterotabletterna innehåller också:

Laktosmonohydrat

Povidon

Majsstärkelse

Natriumstärkelseglykolat

Mikrokristallin cellulosa

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Talk

Hypromellos

Makrogolglycerolhydroxistearat

Gul järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Metakrylsyra – etylakrylatsam55polymer (1:1)

Trietylcitrat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

30 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Alu/PVC-blisterförpackningar med 20, 30 eller 100 tabletter.

Alu/PVC/PVdC-blisterförpackningar med 20, 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

23632 Höllviken

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55686

55687

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-02-05

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen