Dexdor

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-05-2020

Aktiva substanser:
dexmedetomidinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
N05CM18
INN (International namn):
dexmedetomidine
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Bevisad Sedation
Terapeutiska indikationer:
För sedering av vuxna intensivvårdspersoner som kräver en sederingsnivå inte djupare än upphetsning som svar på verbal stimulering (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002268
Tillstånd datum:
2011-09-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002268

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-10-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

dexmedetomidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dexdor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Dexdor

Hur man använder Dexdor

Eventuella biverkningar

Hur Dexdor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dexdor är och vad det används för

Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som

kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos

vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller

kirurgiska ingrepp.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dexdor

Du ska inte få Dexdor

om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du

inte är pacemaker-behandlad).

om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.

om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet

till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom

Dexdor bör användas med försiktighet:

om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk

kondition) eftersom det kan öka risken för hjärtstopp

om du har lågt blodtryck

om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning

om du har vissa hjärtproblem

om du är äldre

om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke)

om du har svår leversjukdom

om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med

sövning (anestesi)

Andra läkemedel och Dexdor

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan öka effekten av Dexdor:

läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol)

starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein)

anestesi-läkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran)

Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av

Dexdor förstärka dessa effekter. Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband

med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).

Graviditet och amning

Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.

Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner. När du har fått Dexdor

får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt

borta. Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.

Dexdor innehåller natrium

Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".

3.

Hur du använder Dexdor

Intensivvård på sjukhus

Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.

Vaken sedering

Dexdor administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska före och/eller under diagnostiska eller

kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. vaken sedering.

Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig. Mängden Dexdor beror på din ålder,

kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen. Din läkare kan

ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.

Dexdor späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.

Efter sedering/uppvaknande

Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för

att se till att du mår bra.

Du ska inte gå hem ensam.

Läkemedel som hjälper dig att sova, verkar lugnande eller starka smärtstillande läkemedel kan

vara olämpliga en tid efter att du har fått Dexdor. Tala med din läkare om användningen av

dessa läkemedel och om användningen av alkohol.

Om du har fått för stor mängd av Dexdor

Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan

komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig. Din läkare kommer att veta hur man

ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter )

låg puls

lågt eller högt blodtryck

förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter )

smärta i bröstet eller hjärtinfarkt

hög puls

lågt eller högt blodsocker

illamående, kräkningar eller muntorrhet

rastlöshet

hög kroppstemperatur

symtom efter att ha slutat med läkemedlet.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter)

nedsatt hjärtfunktion, hjärtstopp

svullen buk

törst

ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos)

låg albuminnivå i blodet

andfåddhet

hallucinationer

att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

behov av att tömma blåsan oftare än vanligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dexdor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexmedetomidin. En ml koncentrat innehåller

dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Koncentratet är en klar, färglös lösning.

Förpackningar

2 ml ampuller av glas

2, 5 eller 10 ml injektionsflaskor av glas

Förpackningsstorlekar

5 x 2 ml ampuller

25 x 2 ml ampuller

5 x 2 ml injektionsflaskor

4 x 4 ml injektionsflaskor

4 x 10 ml injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tel: +32 (0)15 64 10 20

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21

154 68 20

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: + 358 10 4261

България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Тел.: + 48 22 8 333 177

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 6370450

Malta

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Administreringssätt:

Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter

eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen. Det måste ges enbart som en utspädd

intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.

Beredning av lösning

Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning

9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera

4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering. Vänligen se nedan i tabellen de volymer

som behövs för att förbereda infusion.

Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:

Volym Dexdor 100

mikrogram/ml koncentrat

till infusionsvätska,

lösning

Volym spädningsvätska

Total volym infusion

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:

Volym Dexdor

100 mikrogram/ml

koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Volym spädningsvätska

Total volym på

infusionen

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.

Dexdor skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Dexdor har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:

Ringer-laktat-lösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %)(injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat,

vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid,

rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin,

dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.

Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin

adsorberas till vissa typer av naturgummi. Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det

tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade natur-

gummipackningar.

Hållbarhet

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används

omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska

normalt inte överstiga 24 timmar vid 2° - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram

dexmedetomidin.

En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.

En 2 ml flaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.

En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.

En 10 ml flaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.

Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 – 7,0.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att

de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till

-3).

För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska

ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.

4.2

Dosering och administreringssätt

För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är

djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation

Scale (RASS) 0 till -3).

Enbart för sjukhusbruk. Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda

intensivvårdspatienter.

Dosering

Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till dexmedetomidin med en initial

infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom

dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur

patienten svarar på behandlingen. En lägre initial infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.

Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per timme. Efter dosjustering, kan

det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.

Maxdos

Maxdosen på 1,4 mikrogram/kg/timme ska inte överskridas. Patienter som inte uppnår en tillräcklig

sederingsnivå med maxdosen av dexmedetomidin ska byta till ett annat sederande läkemedel.

Laddningsdos av Dexdor vid sedering av intensivvårdspatienter rekommenderas inte och är associerat

med ökade biverkningar. Propofol eller midazolam kan ges vid behov tills den kliniska effekten av

dexmedetomidin är uppnådd.

Behandlingstid

Det finns ingen erfarenhet av att använda Dexdor under längre tid än 14 dygn. Användning av Dexdor

under längre tid än denna period ska regelbundet utvärderas.

För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiska eller

kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.

Dexdor ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens inom

anestesiologiskt omhändertagande av patienter vid kirurgi eller under diagnostiska ingrepp. När

Dexdor administreras för vaken sedering, ska patienterna kontinuerligt övervakas av personer som

inte är involverade i genomförandet av det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet. Patienterna ska

övervakas kontinuerligt för att upptäcka tidiga tecken på hypotoni, hypertoni, bradykardi,

andningsdepression, luftvägsobstruktion, apné, dyspné och/eller sjunkande

syrgassaturation

avsnitt 4.8).

Syrgas ska finnas omedelbart tillgängligt och ges när det är indicerat. Syresättningen ska övervakas

med pulsoximetri.

Dexdor ges som en laddningsinfusion följt av underhållsinfusion. Beroende på typ av ingrepp kan

lokalanestesi eller analgetika behövas för att uppnå den önskade kliniska effekten. Ytterligare analgesi

eller sedativa (t.ex. opioider, midazolam eller propofol) rekommenderas vid smärtsamma ingrepp eller

då djupare sedering krävs. Distributionshalveringstiden för Dexdor är cirka 6 minuter, vilket kan tas i

beaktande tillsammans med effekterna av andra administrerade läkemedel vid bedömning av lämplig

tid som behövs för titrering till önskad klinisk effekt av Dexdor.

Start av procedurrelaterad/vaken sedering:

En laddningsinfusion på 1,0 mikrogram/ kg som ges under10 minuter. Vid mindre invasiva

ingrepp såsom ögonkirurgi kan en laddningsinfusion på 0,5 mikrogram/kg som ges under 10

minuter vara lämplig.

Underhåll av procedurrelaterad/vaken sedering:

Underhållsinfusionen initieras vanligtvis med 0,6-0,7 mikrogram/kg/timme och titreras för att

uppnå önskad klinisk effekt inom dosintervallet 0,2 till 1 mikrogram/kg/timme. Hastigheten

av underhållsinfusionen anpassas för att uppnå den önskade sederingsgraden.

Speciella populationer

Äldre patienter

Vanligtvis behövs ingen dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 5.2). Äldre patienter tycks ha en

ökad risk för hypotension (se avsnitt 4.4), men begränsad mängd data från användning av

dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering tyder inte på ett klart dossamband.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Dexmedetomidin metaboliseras i levern och bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt

leverfunktion. En reducerad underhållsdos kan övervägas (se avsnitt 4.4, 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Dexdor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information

finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump

eller sprutpump. För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Atrioventrikulärt block (AV-block) grad II eller III, om inte patienten är pacemakerbehandlad.

Obehandlad hypotension.

Akuta cerebrovaskulära tillstånd.

4.4

Varningar och försiktighet

Övervakning

Dexdor är avsedd att användas inom intensivvården, i operationssalen eller under diagnostiska

ingrepp. Användning i andra miljöer rekommenderas inte. Alla patienter bör ha kontinuerlig

hjärtövervakning under pågående Dexdor-infusion. Andningen ska övervakas hos icke-intuberade

patienter på grund av risken för andningsdepression och i några fall apné (se avsnitt 4.8).

Återhämtningstiden efter användning av dexmedetomidin rapporterades vara ungefär en timme. När

Dexdor används inom öppenvården bör patienten övervakas noggrant i minst en timme (eller längre

baserat på patientens tillstånd), med medicinsk tillsyn i ytterligare minst en timme för att säkerställa

patientens säkerhet.

Allmänna försiktighetsåtgärder

Dexdor bör inte administreras som bolusdos och vid användning i intensivvården är laddningsdos inte

rekommenderad. Sjukvårdspersonal bör därför ha beredskap för att använda ett alternativt sederande

läkemedel för omedelbar behandling vid agitation eller under pågående åtgärder, särskilt under de

första timmarna av behandlingen. Om en snabb ökning av sedationsnivån krävs vid vaken sedering

kan en liten bolusdos av ett annat sedativ användas.

Man har observerat att vissa patienter som får Dexdor är väckbara och alerta när de stimuleras. Enbart

detta är inte ett tecken på bristande effekt, så länge inga andra kliniska tecken och symtom på

utebliven effekt uppträder.

Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas. Dexmedetomidin

är därför inte lämpligt för patienter som inte tolererar denna effektprofil, till exempel om kontinuerlig

djup sedering krävs.

Dexdor bör inte användas som induktionsläkemedel för generell anestesi inför intubation eller för

sedering i samband med användning av muskelrelaxantia.

Dexmedetomidin saknar den antikonvulsiva effekt vissa andra sederande läkemedel innehar, och

kommer inte dämpa underliggande epileptiska kramper.

Försiktighet bör iakttas vid kombination av dexmedetomidin med andra läkemedel som har sederande

eller hjärta/kärl-påverkande effekter, eftersom additiva effekter kan uppstå.

Dexdor rekommenderas inte för patientkontrollerad sedering. Tillräckliga data är inte tillgängliga.

Om Dexdor används i öppenvården bör patienter normalt skrivas ut till omvårdnad av en lämplig

tredje part. Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter och om möjligt

undvika användning av andra medel som kan verka sederande (t.ex. bensodiazepiner, opioider,

alkohol) under en lämplig tidsperiod baserat på observerad effekt av dexmedetomidin, typ av ingrepp,

samtidig användning av andra läkemedel, ålder och patientens tillstånd.

Försiktighet bör iakttas när dexmedetomidin administreras till äldre patienter. För äldre patienter över

65 år finns en ökad risk för hypotension orsakad av dexmedetomidin, även vid ingrepp där en

laddningsdos används. En dosminskning bör övervägas. Se avsnitt 4.2.

Kardiovaskulära effekter och försiktighetsåtgärder

Dexmedetomidin minskar puls och blodtryck genom central sympatikus-dämpande effekt men vid

högre koncentration orsakar dexmedetomidin perifer vasokonstriktion vilket leder till hypertoni (se

avsnitt 5.1). Dexmedetomidin är därför inte lämplig till patienter med allvarlig kardiovaskulär

instabilitet.

Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin till patienter som redan har bradykardi.

Uppgifter om effekterna av Dexdor hos patienter med hjärtfrekvens <60 är mycket begränsade, och

särskild försiktighet bör iakttas hos dessa patienter. Bradykardi kräver normalt inte behandling, men

vid behov har användning av antikolinerga läkemedel eller dosminskning givit god effekt. Patienter

med god fysisk kondition och låg vilopuls kan vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av alfa-2-

receptoragonister och fall av övergående sinusarrest har rapporterats. Även fall av hjärtstopp, som

ofta föregås av bradykardi eller atrioventrikulär block, har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Den blodtryckssänkande effekten av dexmedetomidin kan ha större betydelse för patienter med

befintlig hypotension (särskilt om patienten inte svarar på vasopressorer), hypovolemi, kronisk

hypotension eller nedsatt funktionskapacitet som hos patienter med svår ventrikulär dysfunktion och

äldre. Särskild försiktighet är befogad i dessa fall (se avsnitt 4.3). Hypotension kräver normalt inte

specifik behandling, men vid behov kan man dosreducera, ge volym och/eller vasokonstringerande

läkemedel.

Patienter med nedsatt perifer autonom aktivitet (t.ex. på grund av ryggmärgsskada) kan få uttalade

hemodynamiska förändringar i samband med start av dexmedetomidin -behandling och bör därför

behandlas med försiktighet.

Övergående hypertension har i första hand observerats under laddningsdos, i samband med den

perifera kärlsammandragande effekten av dexmedetomidin. Laddningsdos rekommenderas därför inte

till intensivvårdspatienter. Behandling av hypertoni har i allmänhet inte varit nödvändigt, men det kan

vara lämpligt att minska den kontinuerliga infusionshastigheten.

Lokal vasokonstriktion vid högre koncentration kan ha större betydelse hos patienter med ischemisk

hjärtsjukdom eller svår cerebrovaskulär sjukdom och dessa patienter bör övervakas noga.

Dosreduktion eller utsättning av läkemedlet bör övervägas om en patient utvecklar tecken på

myokardischemi eller cerebral ischemi.

Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin tillsammans med spinal eller

epiduralanestesi på grund av en möjlig ökad risk för hypotension eller bradykardi.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Försiktighet bör iakttas vid kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom överdriven dosering kan öka risken

för biverkningar och alltför djup eller långvarig sedering, som en följd av minskad dexmedetomidin-

clearance.

Patienter med neurologiska skador

Erfarenheten av dexmedetomidin vid svåra neurologiska skador och efter neurokirurgi är begränsad

och dexmedetomidin bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd, speciellt om djup sedering

krävs. Dexmedetomidin kan minska cerebralt blodflöde och intrakraniellt tryck, vilket bör beaktas vid

val av terapi.

Övriga

Alfa-2-receptoragonister associeras sällan med rebound-effekter vid abrupt utsättande efter långvarig

användning. Denna möjlighet bör övervägas om patienten utvecklar agitation och hypertoni kort efter

avslutad dexmedetomidin-behandling.

Dexmedetomidin kan inducera hypertermi som kan vara resistent mot traditionella kylmetoder.

Behandling med dexmedetomidin ska avbrytas i händelse av en ihållande oförklarlig feber och

behandling kan inte rekommenderas till patienter med malign hypertermikänslighet.

Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande läkemedel, anestesi- eller

sömnmedel kommer sannolikt att leda till en förstärkning av läkemedlens effekter, inkluderande

sedativa effekter, anestetiska effekter och kardiorespiratoriska effekter. Specifika studier har bekräftat

förstärkande effekter med isofluran, propofol, alfentanil och midazolam.

Inga farmakokinetiska interaktioner mellan dexmedetomidin och isofluran, propofol, alfentanil och

midazolam har påvisats. Vid samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande

läkemedel, anestesi- eller sömnmedel, kan en dosreduktion av dexmedetomidin eller det andra

läkemedlet behövas på grund av möjliga farmakodynamiska interaktioner.

Dexmedetomidins hämning av CYP-enzymer inklusive CYP2B6 har studerats i humana

levermikrosom-odlingar. En in vitro-studie indikerar att det möjligen finns interaktion in vivo mellan

dexmedetomidin och läkemedel där CYP2B6-metabolism dominerar.

Induktion av dexmedetomidin in vitro har observerats med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9

och CYP3A4, och induktion in vivo kan inte uteslutas. Det är okänt om detta har någon klinisk

signifikans.

Risken för ökad hypotension och bradykardi bör övervägas hos patienter som samtidigt behandlas

med andra läkemedel med liknande effekter, till exempel betablockare, även om man endast noterat

blygsamma additativa effekter i en interaktionsstudie med esmolol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Dexdor skall användas

under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med

dexmedetomidin.

Amning

Dexmedetomidin utsöndras i bröstmjölk men är under detektionsnivå 24 timmar efter avslutad

behandling. En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska

avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med dexmedetomidin, med hänsyn till fördelen

med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Vid fertilitetsstudier hos råtta hade dexmedetomidin ingen effekt på varken manlig eller kvinnlig

fertilitet. Inga data från människa finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter under en lämplig tidsperiod

efter sedering med Dexdor.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Sedering av vuxna intensivvårdspatienter: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid användning

av dexmedetomidin är hypotoni, hypertoni och bradykardi, som förekommer hos cirka 25 %, 15 %

respektive 13 % av patienterna.

Hypotension och bradykardi var också de vanligast förekommande allvarliga biverkningarna, och de

förekom hos 1,7 % respektive 0,9 % av de randomiserade intensivvårdspatienterna.

Vaken sedering

De vanligaste rapporterade biverkningarna för dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering

listas nedan (protokoll från fas III-studier innehöll fördefinierade kriterier för rapportering av

förändringar i blodtryck, andningsfrekvens och hjärtfrekvens som oönskade effekter).

Hypotension (55% i dexmedetomidin-gruppen mot 30% i placebo-gruppen som fick tillägg av

midazolam och fentanyl vid behov)

Andningsdepression (38% i dexmedetomidin-gruppen mot 35% i placebo-gruppen som fick

tillägg av midazolam och fentanyl vid behov)

Bradykardi (14% i dexmedetomidin-gruppen mot 4% i placebo-gruppen som fick tillägg av

midazolam och fentanyl vid behov)

Tabell med biverkningar

De biverkningar som listas i tabell 1 har sammanställts från poolade data från kliniska studier inom

intensivvård.

Biverkningarna är rangordnade efter frekvens enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000).

Tabell 1. Biverkningar

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Hyperglykemi, hypoglykemi

Mindre vanliga:

Metabolisk acidos, hypoalbuminemi

Psykiska störningar

Vanliga:

Agitation

Mindre vanliga:

Hallucination

Hjärtat

Mycket vanliga:

Bradykardi

1, 2

Vanliga:

Myokard ischemi eller hjärtinfarkt, takykardi

Mindre vanliga:

AV-Block

, minskad hjärtminutvolym, hjärtstopp

Blodkärl:

Mycket vanliga:

Hypotension

1, 2

*, hypertoni

1, 2

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga:

Andningsdepression

Mindre vanliga:

Dyspné, apné

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående

, kräkningar, muntorrhet

Mindre vanliga:

Svullen buk

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens::

Polyuri

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Abstinenssyndrom, hypertermi

Mindre vanliga:

Läkemedlet ineffektivt, törst

* Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.

Biverkningen observerades också i studier med procedurrelaterad/vaken sedering

Frekvens är "vanlig" i intensivvårdstudier

Beskrivning av vissa biverkningar

Kliniskt signifikant hypotension eller bradykardi bör behandlas som beskrivs i avsnitt 4.4.

Bland relativt friska icke-intensivvårdspatienter som behandlades med dexmedetomidin, har

bradykardi ibland lett till sinusarrest eller paus. Symptomen kunde åtgärdas med att höja benen och

administrering av antikolinergika (atropin eller glykopyrrolat). Hos enstaka patienter med bradykardi

innan start av behandling, har bradykardin progredierat till perioder med asystoli. Även fall av

hjärtstopp, som ofta föregås av bradykardi eller atrioventrikulär block, har rapporterats.

Högt blodtryck har förekommit i samband med laddningsdos och denna reaktion kan minskas genom

att helt undvika laddningsdos, reducera laddningsdosen eller minska infusionshastigheten.

Pediatrisk population

Barn, >1 månader gamla, mestadels postoperativa, har utvärderats efter behandling upp till 24 timmar

på intensivvårdsavdelning och de visade en liknande säkerhetsprofil som vuxna. Data bland nyfödda

spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och begränsade till underhållsdoser ≤

0,2 mikrogram / kg / timme. Ett fall av samtidig bradykardi och hypotermi hos ett nyfött barn har

rapporterats i litteraturen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

Symtom

Flera fall av dexmedetomidin-överdosering har rapporterats, både i kliniska prövningar och efter

lansering. Den rapporterade högsta infusionshastigheten av dexmedetomidin i dessa fall har nått upp

till 60 mikrogram/kg/timme under 36 minuter och 30 mikrogram/kg/timme under 15 minuter i ett 20-

månader gammalt barn respektive en vuxen. De vanligaste biverkningarna som rapporterades i

samband med överdosering inkluderar bradykardi, hypertension, hypotension, för djup sedering,

respiratorisk depression och hjärtstillestånd.

Åtgärder

I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.

Förväntade effekter är främst hjärt- och kärlrelaterade och bör behandlas efter kliniskt behov (se

avsnitt 4.4). Vid höga koncentrationer kan högt blodtryck vara mer framträdande än lågt blodtryck.

Under kliniska studier kunde fall av sinusarrest vända spontant eller så svarade patienterna på

behandling med atropin och glykopyrrolat. Återupplivning krävdes i de enstaka fall av allvarlig

överdosering som resulterat i hjärtstillestånd.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05CM18.

Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-receptoragonist med breda farmakologiska egenskaper. Den har

en sympatikolytisk effekt genom en minskad noradrenalinfrisättning i sympatiska nervändar. Den

sedativa effekten sker via minskad aktivering av locus coeruleus, den dominerande noradrenerga

kärnan i hjärnstammen. Dexmedetomidin har en analgesi/anestesi-sparande effekt. Den

kardiovaskulära effekten är dosberoende, vid lägre infusionshastigheter dominerar de centrala

effekterna vilket leder till minskad puls och blodtryck. Vid högre doser, dominerar de perifera

kärlsammandragande effekterna vilket leder till en ökning av systemvaskulär resistans och

blodtrycket, samtidigt som bradykardi-effekten ytterligare förstärks. Dexmedetomidin har relativt liten

påverkan på andningen när det ges som monoterapi till friska patienter.

Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:

I placebokontrollerade studier med postoperativa intensivvårdspatienter som redan intuberats och

blivit sederade med midazolam eller propofol minskade Dexdor signifikant behovet av

tilläggsmedicinering med både sedativa (midazolam och propofol) och opioider under de första

24 timmarna. De flesta patienter som fick dexdemetomidin behövde inga ytterligare sedativa

läkemedel. Patienter kunde framgångsrikt extuberas utan att stoppa Dexdor-infusionen. Studier

utanför intensivvårdsavdelningar har bekräftat att Dexdor kan administreras till patienter utan

endotrakeal intubation förutsatt att lämplig övervakning finns på plats.

Studier har visat att dexdemetomidin är lika bra som midazolam (kvot 1,07, 95 % KI 0,971, 1,176)

och propofol (kvot 1,00, 95 % KI 0,922, 1,075) när det gäller förmågan att hålla patienten inom

önskat sederingsdjup (RASS 0 - (-)3); patientpopulationen bestod då huvudsakligen av medicinska

intensivvårdspatienter med ett förväntat behov av lätt till måttlig sedering upp till 14 dygn. Man

visade en kortare tid med mekanisk ventilation jämfört med midazolam och en kortare tid till

extubation jämfört med midazolam och propofol. Jämfört med både propofol och midazolam var

patienterna med dexmedetomidin-behandling lättare att väcka, de samarbetade bättre, och de kunde

kommunicera exempelvis smärta på ett bättre sätt. Flera dexdemetomidin-behandlade patienter hade

hypotension och bradykardi jämfört med midazolam men färre hade takykardi. Jämfört med propofol-

behandlade patienter hade dexmedetomidin-behandlade patienterna oftare takykardi men det var ingen

skillnad när det gällde hypotension. Dexmedetomidin gav lägre frekvens av delirium i en jämförande

studie med midazolam (mätt med CAM-ICU). Delirium-relaterade biverkningar var färre efter

dexmedetomidin jämfört med propofol. De patienter som exkluderades på grund av otillräcklig

sedering fick byta till endera propofol eller midazolam. Risken för otillräcklig sedering var förhöjd

hos patienter som var svåra att sedera med standardbehandlingen omedelbart före bytet.

Effekt på barn har visats i en dos-kontrollerad intensivvårdsstudie bland övervägande postoperativa

patienter i åldern 1 månad till ≤ 17 år. Ungefär 50 % av patienterna som behandlades med

dexmedetomidin behövde inte tilläggsmedicinering med midazolam under en behandlingsperiod på

20,3 timmar (median), dock högst 24 timmar. Data efter behandling under längre tid än 24 timmar är

inte tillgängliga. Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade

och gäller enbart låga doser (≤ 0,2 mikrogram / kg / tim) (se avsnitt 5.2 och 4.4). Nyfödda barn kan

vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av Dexdor när det förekommer hypotermi eller då

hjärtminutvolym är pulsberoende.

I dubbelblinda kontrollerade intensivvårdsstudier med jämförelseläkemedel var incidensen av

kortisol-suppression bland patienter som behandlades med dexmedetomidin (n=778) 0,5 % jämfört

med 0 % bland patienter som behandlades med endera midazolam (n=338) eller propofol (n=275).

Dessa händelser rapporterades som milda i ett fall och medel i 3 fall.

Vaken sedering

Säkerheten och effekten av dexmedetomidin för sedering av icke-intuberade patienter före och/eller

under kirurgiska och diagnostiska ingrepp utvärderades i två randomiserade, dubbelblindade,

placebokontrollerade kliniska försök.

Studie 1 randomiserade patienter som genomgår elektiva operationer/ingrepp under

övervakad anestesivård och lokal/regional anestesi som får en laddningsinfusion av

dexmedetomidin antingen 1 µg/kg (n = 129) eller 0,5 µg/kg (n = 134), eller placebo (normal

koksaltlösning, n = 63) gett över 10 minuter efterföljt av en underhållsinfusion som startade

på 0,6 μg/kg/timme. Underhållsinfusionen av studieläkemedlet kunde titreras från

0,2 μg/kg/timme till 1 μg/kg/timme. Andelen patienter som uppnådde önskad sederingnivå

(Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) utan behov av midazolam var 54%

av de patienter som fick dexmedetomidin 1 µg/kg och 40% av de patienter som fick

dexmedetomidin 0,5 µg/kg jämfört med 3% av patienterna som fick placebo. Riskskillnaden i

andel patienter randomiserade till dexmedetomidin 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen

som inte krävde tillägg av midazolam var 48% (95% CI: 37 % - 57%) och 40 % (95% CI:

28% - 48%) jämfört med placebo. Mediandos (intervall) för tillägg av midazolam var 1,5

(0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1,0 ug/kg-gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i dexmedetomidin 0,5

µg/kg-gruppen och 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen. Skillnaden i medeldos midazolam i 1

µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen jämfört med placebo var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5)

Läs hela dokumentet

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Dexdor (dexmedetomidin)

Sammanfattning av Dexdor och varför det är godkänt inom EU

Vad är Dexdor och vad används det för?

Dexdor är ett läkemedel som används för att sedera (lugna eller framkalla sömnighet hos) vuxna

patienter i följande situationer:

På intensivvårdsavdelningar för att framkalla relativt lätt sedering där patienten fortfarande kan

svara på verbal stimulering (motsvarande 0 till –3 poäng på Richmond Agitation-Sedation-skalan).

Före eller under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden där patienten förblir vaken (vaken

sedering).

Dexdor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin.

Hur används Dexdor?

Dexdor är receptbelagt och ska ges av hälso- och sjukvårdpersonal som utbildats i att behandla

intensivvårdspatienter eller ge anestesi under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden.

Dexdor ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av ett infusionsaggregat med droppräknare.

När Dexdor används inom intensivvården justeras dosen för att uppnå önskad sederingsnivå. Om den

maximala dosen inte ger tillräcklig sedering kan patienten byta till andra läkemedel.

När Dexdor används för vaken sedering vid diagnostiska eller kirurgiska förfaranden är startdosen

beroende av typen av förfarande, och dosen justeras för att uppnå önskad effekt. I vissa fall får

patienten också lokalbedövning, smärtlindrande medel och andra sederande läkemedel. Patientens

blodtryck, puls, andning och syrgasnivåer ska noga övervakas under förfarandet.

Försiktighet ska iakttas när Dexdor ges till patienter med nedsatt leverfunktion, och dosen kan sänkas.

För att få mer information om hur du använder Dexdor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Dexdor?

Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist. Den verkar

genom att binda till receptorer i hjärnan som kallas alfa-2-receptorer och som sänker aktiviteten i det

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sympatiska nervsystemet. Detta system hjälper till att kontrollera ångest och oro, vakenhet och sömn

liksom blodtrycket och pulsen. Genom att sänka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet hjälper

dexmedetomidin till att göra patienterna lugna eller sömniga.

Vilka fördelar med Dexdor har visats i studierna?

Sedering inom intensivvården

Dexdor jämfördes med andra sederande läkemedel (propofol eller midazolam) i två huvudstudier på

1 000 intensivvårdspatienter som behövde sedering. De viktigaste effektmåtten var hur väl läkemedlen

upprätthöll önskad sederingsnivå och hur länge patienterna behövde mekanisk ventilation (med hjälp

av en maskin som ”andas” åt patienten).

I den första studien upprätthölls önskad sedering hos 65 procent av patienterna som fick Dexdor,

jämfört med 65 procent av dem som fick propofol. I den andra studien upprätthölls önskad sedering

hos 61 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 57 procent av dem som fick midazolam.

Studierna visade också att Dexdor minskade den tid som patienten behövde mekanisk ventilation.

Vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden

Dexdor jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som innefattade 431

patienter. En högre andel patienter som behandlades med Dexdor behövde inte ytterligare behandling

med midazolam (ett annat sederande läkemedel) för att upprätthålla önskad sederingsnivå.

I den första studien ingick patienter som genomgick operation eller ett förfarande under

bedövningsblockad (där sinnesintrycken i en del av kroppen blockerats). Patienterna i Dexdor-gruppen

fick antingen 0,5 eller 1 mikrogram/kg kroppsvikt. Behandling med midazolam krävdes inte hos

40 procent av patienterna som fick den lägre dosen av Dexdor och 54 procent av dem som fick den

högre dosen, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo.

I den andra studien ingick patienter som genomgick fiberoptisk intubering (där en andningsslang förs

in genom näsan eller munnen ner i luftrören) medan patienterna är vakna. Behandling med midazolam

krävdes inte hos 53 procent av patienterna som fick Dexdor jämfört med 14 procent som fick placebo.

Vilka är riskerna med Dexdor?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dexdor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när

det används inom intensivvården är lågt eller högt blodtryck och bradykardi (långsam puls). De

vanligaste biverkningarna när det används för vaken sedering är lågt blodtryck, andningsdepression

(sänkt andningsförmåga) och bradykardi.

Dexdor får inte ges till patienter med AV-block (en slags störning av

hjärtrytmen), patienter med okontrollerat lågt blodtryck och patienter med stroke eller andra tillstånd

som påverkar blodflödet till hjärnan.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dexdor finns i bipacksedeln.

Varför är Dexdor godkänt i EU?

Studierna vid intensivvård visade att jämförelsen mellan Dexdor och andra sedativa föll ut väl. Det är

effektivt vid vaken sedering under förfaranden, men ibland kan ytterligare ett sederande läkemedel

utöver Dexdor behövas. Dexdor är ett kompletterande alternativt läkemedel för att uppnå lättare

Dexdor (dexmedetomidin)

EMA/478480/2018

Sida 2/3

sedering hos lämpliga patienter. Eftersom dexmedetomidin har använts i flera länder som sederande

medel är dess risker välkända och anses vara hanterbara. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann

därför att fördelarna med Dexdor är större än riskerna och att Dexdor skulle godkännas för försäljning

i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dexdor?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Dexdor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Dexdor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Dexdor

Den 16 september 2011 beviljades Dexdor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Dexdor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Dexdor (dexmedetomidin)

EMA/478480/2018

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen